专利名称：一种用于骨折愈合的中药针剂的制作方法
技术领域：
本发明属于中药领域，更具体地，是一种骨伤科的中药，特别是涉及一种用于接骨续筋，加速骨愈合的中药针剂。
背景技术：
自古至今骨折创伤历来是骨科研究的焦点问题，尤其是加速骨愈合，缩短骨愈合时间方面，中西医均对其作了大量的研究，取得了一定的进展，且收到较可观的经济效益和社会效益。为了探讨加速骨愈合中骨发育、骨重建的机理。自Urist创立提取及有关骨形成蛋白的系列研究以来(Urist MR Bonefor mition byautoinduction.Science，1965，150893)，在世界范围内开展了大量工作，并取得了一定成就。近20年来，从骨骼中提取成骨蛋白(OP)又称骨形态发生蛋白(BMP)的研究不断改进，纯化技术不断提高，提取物比活性提高。但BMP等骨诱导因子在骨组织中含量极少，提取流程较繁琐。以Sampath等报告的提取方法及测定方法为例，用800g脱钙骨基质可得到0.004mg纯品。从骨基质中提取的具有骨诱导活性的蛋白质冠以BMP，此外还有Osteagenin、P3protein、Osteogenic、protein、Osteogcnic、growth peptide等。这些因子均有骨诱导活性，区别在于提取方法，纯化手段不同，多数进行了氨基酸成分及序列分析，蛋白的理化性质亦不尽相同，于是命各名异。近年来，用分子生物学手段对骨形成蛋白等的研究，使人们认识更深入了一步。第四军医大学马真胜等人于1997年研究BMP单克隆抗体(BMP-McAb)检测骨折愈合过程中外骨痂内BMP的分布及细胞定位，从而探讨出创伤激活间充质细胞及成骨细胞对BMP基因的表达，在软骨形成前及骨形成前合成和分泌内源性BMP，呈一定的阶段性，诱导骨折周围的肌肉及间充质细胞形成外骨痂，促进骨折的修复愈合。(中华实验外科杂志1997，14(1)50-51)尽管如此，仍有近1/3的病人无法冶愈，但若将高浓度的重组BMP-2或BMP-7与骨基质制成混合物，敷于损伤部位治疗大块骨缺损却有良好的疗效。骨基质的主要成分是脱钙的胶原组织，作为骨基质的替代物，目前在临床上试用的还有其它生物大分子聚合物，如聚乳酶(Polylactic acid)等。因为此类物质价格昂贵，不易被患者接受，人们一直设想一种能代替诱导成骨蛋白的中成药或中药制剂。目前研究复方口服中药接骨机理较多，对局部应用药物仅有生物制剂药骨折刺激素(商品名为金葡液)，对它促进骨折愈合的机理已进行了探讨(谢旭明，等，骨折刺激素的动物实验研究，中华外科杂志20600，1982)，它用药后有一定的副反应，且价格昂贵，故临床应用起来较困难。近来医学界皆设想一种中药针剂的产生来弥补不足，现有的中药注射剂(丹参、川芎等)仅从血运和细胞增强方面研究，未从分子生物学和细胞生物学水平进行机理讨探，并从骨基质蛋白角度的变化，通过BMP单克隆及多克隆抗体采用免疫组化技术进行研究，并且其疗效也不尽人意。
发明内容
本发明要解决的是骨伤科中药价格昂贵且疗效不佳的问题，提供一种质优价廉的用于骨折愈合的中药针剂。
为此，本发明采用了如下的技术方案一种用于骨折愈合的中药针剂，其有效成分为以下两种中药的提取物九节茶、丹参，九节茶和丹参的重量比为1∶0.5-1。
作为进一步的技术方案，本发明的中药针剂是通过如下方法得到的九节茶和丹参粉碎成粗粉，加水煎煮，过滤取滤液，醇沉后再次过滤，灌封而得。
最佳的技术方案，九节茶和丹参的重量比是1∶0.5。
更进一步地，本发明的中药针剂是通过如下方法得到的九节茶和丹参粉碎成粗粉，煎煮3次，每次加8倍量水，煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.10(60℃)，清膏，加入乙醇使含醇量达50％，静止过滤，取滤液浓缩至相对密度1.10(60℃)，再次加入乙醇使含醇量达70％，静止，加活性炭5％过滤，灌封，使每毫升针剂含1.5g生药。
要想加速骨折的愈合，必须首先符合祖国医学所言之“化瘀”，因为只有“化瘀”才能达到“瘀血去”，“新血生”之目的。故方中用活血化瘀之丹参它既能“化瘀”，使充血早期软组织血容量增加情况获得改善，纠正局部的血液壅滞，去除局部瘀血，改善局部血循环，使骨折局部的血肿吸收机化达到骨折愈合过程中关键时间，因血肿吸收越快，机化越迅速，其骨折愈合就越快；它又能将软组织新生毛细血管增殖的第二高峰推至第二周出现。因骨折以后第二、三周的修复活动最活跃，骨痂主要成份胶原合成是在第二周最快最多，也就是丹参的作用可以使新生血管增殖高峰发生在最关键时刻，起到更大的“活血”作用。同时我们又重用合成蛋白之基础氨基酸较多的九节茶，它既能“抗菌消炎活血”，增加细胞的活力，增加局部甘氨酸、精氨酸、赖氨酸等氨基酸的含量，也就是它加速蛋白的合成，增加骨生成细胞的数量，加速胶原的合成，从而使矿化成骨，并兼活血止痛的作用。“抗菌消炎与活血化瘀相结合”，二药相伍，互利互助。一方面活血化瘀，改善血循环，促进血肿的吸收机化，能有利于蛋白合成加速，促进骨原细胞增殖，使成骨细胞的机能活跃，有利于钙盐的沉积；另一方面抗菌、活血、消炎、利水，能有利于加速血肿的吸收机化，更好、更快的改善血循环，能使新生血管增殖的高峰顺利推向第二周，并能增加提高骨痂质量、促进局部BMP基因DNA的含量增加。二者互为因果，活血有利抗炎，抗炎加速活血，并给予局部用药，胶原、BMP、基因DNA、OGP及因子等合成更快，形成更多，血肿消退更快，细胞增殖量多，钙盐沉积较快，有利于骨折的愈合，从而达到接骨续筋的作用。
本发明的针剂经临床试验，对胫骨骨折、肱骨骨折、骨不连等症状都有明显的加速愈合的效果，能完成本发明的目的。
具体实施例方式
实施例1取九节茶500g和丹参250g粉碎成粗粉，煎煮3次，每次加6L水，煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.10(60℃)，清膏，加入乙醇使含醇量达50％，静止过滤，取滤液浓缩至相对密度1.10(60℃)，再次加入乙醇使含醇量达70％，静止，加活性炭5％过滤，再次精滤，得500毫升针剂，灌封，每支5毫升，每毫升针剂含1.5g生药。
实施例2取九节茶375g和丹参375g粉碎成粗粉，煎煮3次，每次加6L水，煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.10(60℃)，清膏，加入乙醇使含醇量达50％，静止过滤，取滤液浓缩至相对密度1.10(60℃)，再次加入乙醇使含醇量达70％，静止，加活性炭5％过滤，再次精滤，得500毫升针剂，灌封，每支5毫升，每毫升针剂含1.5g生药。
实施例3对胫骨骨折病人的治疗取实施例1的针剂对病人进行局部注射，隔2天一次，每次1.5ml，6周后愈合。
对照组1取金葡液进行局部注射，5天一次，每次1ml，7周后愈合。
对照组2为空白组，8周后愈合。
实施例4对肱骨骨折病人的治疗取实施例1的针剂对病人进行局部注射，隔2天一次，每次1.5ml，6周后愈合。
对照组1取金葡液进行局部注射，5天一次，每次1ml，8周后愈合。
对照组2为空白组，12周后愈合。
实施例5对骨不连病人的治疗取实施例1的针剂对病人进行局部注射，隔2天一次，每次1.5ml，7周后愈合。
对照组取金葡液进行局部注射，5天一次，每次1ml，10周后愈合。
权利要求
1.一种用于骨折愈合的中药针剂，其有效成分为以下两种中药的提取物九节茶、丹参，九节茶和丹参的重量比为1∶0.5-1。
2.如权利要求1所述的用于骨折愈合的中药针剂，其特征在于它是通过如下方法得到的九节茶和丹参粉碎成粗粉，加水煎煮，过滤取滤液，醇沉后再次过滤，灌封而得。
3.如权利要求1或2所述的用于骨折愈合的中药针剂，其特征在于九节茶和丹参的重量比是1∶0.5。
4.如权利要求3所述的用于骨折愈合的中药针剂，其特征在于它是通过如下方法得到的九节茶和丹参粉碎成粗粉，煎煮3次，每次加8倍量水，煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.10(60℃)，清膏，加入乙醇使含醇量达50％，静止过滤，取滤液浓缩至相对密度1.10(60℃)，再次加入乙醇使含醇量达70％，静止，加活性炭5％过滤，灌封，使每毫升针剂含1.5g生药。
全文摘要
本发明涉及一种用于骨折愈合的中药针剂，其有效成分为以下两种中药的提取物九节茶、丹参，九节茶和丹参的重量比为1∶0.5－1；它是通过如下方法得到的九节茶和丹参粉碎成粗粉，加水煎煮，过滤取滤液，醇沉后再次过滤，灌封而得。本发明的针剂经临床试验，对胫骨骨折、肱骨骨折、骨不连等症状都有明显的加速愈合的效果。
文档编号A61P19/08GK1562148SQ200410017220
公开日2005年1月12日 申请日期2004年3月26日 优先权日2004年3月26日
发明者史晓林 申请人:浙江省新华医院