专利名称：抗血小板聚集,冠状动脉扩张的中药注射剂及其制备方法
技术领域：
该发明涉及一种中药针剂及其制作工艺方法，尤其涉及注射用参芎粉针剂或冻干粉针剂及其制备方法。
背景技术：
粉针剂或冻干粉针剂作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。参芎原有注射液，并列入国家药品标准。
现有的抗血小板聚集，冠状动脉扩张的中药注射剂，是一种参芎注射液，它是将丹参采用水提取后经石硫法处理后，滤液醇沉二次，回收乙醇，制成每m1含药材4g的澄明液体，调节PH值，加入盐酸川芎嗪、甘油后，混匀，加入注射用水，调节PH值，定容，过滤，分装，即得。
现有的参芎注射液易受制作、储存等诸因素的影响，质量较难控制，影响临床治疗效果。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗血小板聚集，冠状动脉扩张药的中药注射剂及其制备方法，克服现有技术参芎注射液的上述弊病，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种一种抗血小板聚集，冠状动脉扩张的中药注射剂，它是注射用参芎粉针或冻干粉针，主要成分为丹参和盐酸川芎嗪。
注射用参芎粉针或冻干粉针的制备方法是药物组成成分及其用量重量百分比如下丹参80-99.9％，盐酸川芎嗪0.1-20％；取丹参采用水提后经石硫法处理后，醇沉二次，第一次使含醇量达到60％，第二次使含醇量达70％，回收乙醇，制成每1ml含丹参4g的澄明液体调PH值，做为备用丹参药液；将盐酸川芎嗪、甘油和所得丹参药液混合均匀，加注射用水，用盐酸调节PH，冷却静置，得混合药液；a、混合药液加活性炭，搅拌均匀，煮沸10分钟，冷却过滤，加适量注射用水，分装，冷冻干燥，压盖，得注射用参芎冻干粉针；b、混合药液加入稳定剂、支持剂后，搅拌使其完全溶解，再加入活性炭处理，过滤，分装，得无热原澄明溶液，将无热原澄明溶液干燥，干燥得无热原粉末，将无热原粉末分装，压盖，即得注射用参芎粉针；其稳定剂为下列之一种或两种以上的混合物乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C或氮气。
其支持剂是下列之一种或两种以上的混合物甘露醇、右旋糖苷、乳糖或葡萄糖。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明如下一种抗血小板聚集，冠状动脉扩张的中药注射剂，它是注射用参芎粉针或冻干粉针，其主要成分是丹参、盐酸川芎嗪。
实施例一取丹参200g采用水提后经石硫法处理后，用醇沉二次，第一次使含醇量达到60％，第二次使含醇量达70％，回收乙醇，制成每1ml含丹参4g的澄明液体调PH值，做为备用药液。将盐酸川芎嗪20g、甘油200ml和上述药液混合均匀，加注射用水，用盐酸调节PH，冷却静置，共制成1000ml，加活性炭，搅拌均匀，煮沸10分钟，冷却过滤，加适量注射用水，分装，干燥，压盖即得粉针制品，或冷冻干燥，压盖，即得冻干粉针制品。
实施例二取丹参200g采用水提后经石硫法处理后，用醇沉二次，第一次使含醇量达到60％，第二次使含醇量达70％，回收乙醇，制成每1ml含丹参4g的澄明液体调PH值，做为备用药液。将盐酸川芎嗪20g、甘油200ml和上述药液混合均匀，加注射用水，用盐酸调节PH，冷却静置，共制成1000ml，加入0.1％的亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠或两者混合物作稳定剂、用3％的甘露醇作为支持剂，搅拌使其完全溶解，再加入0.05％活性炭处理，过滤，得无热源澄明溶液，分装，干燥，压盖即得粉针制品；冷冻干燥，压盖，即得冻干粉针制品。
实施例三取丹参200g采用水提后经石硫法处理后，用醇沉二次，第一次使含醇量达到60％，第二次使含醇量达70％，回收乙醇，制成每1ml含丹参4g的澄明液体调PH值，做为备用药液。将盐酸川芎嗪20g、甘油200ml和上述药液混合均匀，加注射用水，用盐酸调节PH，冷却静置，共制成1000ml，加入0.05％的亚硫酸氢钠或维生素C或两者混合物、或充氮气作稳定剂，再加入3％的右旋糖苷作为支持剂，搅拌使其完全溶解，再加入0.05％活性炭处理，过滤，得无热源澄明溶液，分装，干燥，压盖即得粉针制品；冷冻干燥，压盖，即得冻干粉针制品。
实施例四取丹参200g采用水提后经石硫法处理后，用醇沉二次，第一次使含醇量达到60％，第二次使含醇量达70％，回收乙醇，制成每1ml含丹参4g的澄明液体调PH值，做为备用药液。将盐酸川芎嗪20g、甘油200ml和上述药液混合均匀，加注射用水，用盐酸调节PH，冷却静置，共制成1000ml，加入0.02％的硫代硫酸钠作稳定剂和用5％的乳糖或葡萄糖或两者混合物做支持剂，搅拌使其完全溶解，再加入0.01％活性炭处理，过滤，得无热源澄明溶液，分装，干燥，压盖即得粉针制品；冷冻干燥，压盖，即得冻干粉针制品。
本发明的优点是本发明抗血小板聚集，冠状动脉扩张的中药注射剂注射用参芎粉针或冻干粉针，它是由丹参和盐酸川芎嗪制成的粉针或冻干粉针剂，克服了现有参芎注射液水针剂存在的产品质量不稳定等缺点，实现了产品质量易于控制，保证了临床用药的安全、有效，有利于产品的储存。
权利要求
1.一种抗血小板聚集，冠状动脉扩张的中药注射剂，其特征在于它是主要成分为丹参和盐酸川芎嗪的注射用参芎粉针或冻干粉针。
2.一种抗血小板聚集，冠状动脉扩张的中药注射剂的制备方法，包含注射用参芎粉针或冻干粉针制备方法，其特征在于(1)药物组成成分及其用量重量百分比如下丹参80-99.9％，盐酸川芎嗪0.1-20％；(2)取丹参采用水提后经石硫法处理后，醇沉二次，第一次使含醇量达到60％，第二次使含醇量达70％，回收乙醇，制成每1ml含丹参4g的澄明液体调PH值，制成备用丹参药液；(3)将盐酸川芎嗪、加甘油和(2)所得丹参药液混合均匀，加注射用水，用盐酸调节PH，冷却静置，混合药液；a、混合药液加活性炭，搅拌均匀，煮沸10分钟，冷却过滤，加适量注射用水，分装，冷冻干燥，压盖，得注射用参芎冻干粉针；b、或混合药液加入稳定剂、支持剂后，搅拌使其完全溶解，再加入活性炭处理，过滤，得无热原澄明溶液，干燥得无热原粉末，将无热原粉末分装，压盖，即得注射用参芎粉针。
3.根据权利要求2所述的抗血小板聚集，冠状动脉扩张的中药注射剂的制备方法，其特征在于其稳定剂为下列之一种或两种以上的混合物乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C或氮气。
4.根据权利要求2所述的抗血小板聚集，冠状动脉扩张的中药注射剂的制备方法，其特征在于其支持剂是下列之一种或两种以上的混合物甘露醇、右旋糖苷、乳糖或葡萄糖。
全文摘要
抗血小板聚集，冠状动脉扩张的中药注射剂注射用参芎粉针或冻干粉针，它是主要成分为丹参和盐酸川芎嗪的粉针或冻干粉针剂。其制备方法是取丹参采用水提后经石硫法处理后，用醇沉二次，回收乙醇，制成每1ml含丹参4g的澄明液体调pH值，做为备用药液。将盐酸川芎嗪、甘油和上述药液混合均匀，加注射用水，用盐酸调节pH，冷却静置，加活性炭，搅拌均匀，煮沸10分钟，冷却过滤，加适量注射用水，分装，冷冻干燥，压盖；或加入稳定剂、支持剂后，搅拌使其完全溶解，再加入活性炭处理，过滤，得无热源澄明溶液，分装，干燥，或冷冻干燥，压盖即得注射用参芎粉针制品或冻干粉针制品，克服了现有参芎注射液水针剂存在的产品质量不稳定等缺点，实现了产品质量易于控制，保证了临床用药的安全、有效，有利于产品的储存。
文档编号A61P7/00GK1679778SQ20051003123
公开日2005年10月12日 申请日期2005年2月1日 优先权日2005年2月1日
发明者王衡新 申请人:王衡新