专利名称：一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物，属于中药领域。
背景技术：
病毒性肝炎重度黄疸型的治疗方法繁多，均无特效方法，仍有部分发展为重型肝炎。目前中药、西药、中西药相结合的治疗方式很多，中医药也有大量的现有技术针对此问题，例如申请号03131749，发明名称为《一种治疗乙型肝炎黄疸的退黄胶囊及其制备方法》，由藏茵陈、金钱草、赤芍、生大黄、生山栀、苦参、牛黄、麝香等天然动植物药材为原料制成胶囊，具有利胆退黄，促进胆汁分泌，增加胆红素排泄等临床效果；又如申请号01118744，发明名称为《治疗黄疸性肝炎的中药制剂》，该中药制剂由党参、黄芪、鹿茸、甘草、茵陈、大黄组成，该药物的合理配伍体现了治黄必治气血，血行气足黄易祛的基理，使之在解除黄疸性肝炎症状中具有消除快、肝功能恢复快的功效。尽管如此，对于黄疸型肝炎治疗尚无特效药物，现有技术中的药物的疗效仍不能令人满意。
发明内容
因此，人们对于疗效更好的治疗黄疸型肝炎药物制剂仍存在广大市场需求，特别是疗效可靠，临床症状恢复快，治愈率高，毒、副作用相对小的中药制剂。到目前为止，尚未发现有任何破坏本发明新颖性的资料，本发明者人经过多年的精心研究，通过临床应用及反复验证，收集了大量临床观察资料，取得了对治疗黄疸型肝炎具有更好疗效的中药组合物，从而完成了本发明。
本发明的目的就是要提供具有更好疗效的一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物。
本发明是这样实现的它主要是由下列重量份的原料药制成赤芍、大黄、甘草、当归、枳壳、金钱草、茵陈。
本发明药物组分用量为下述重量份范围都具有较好疗效赤芍30～90份、大黄10～60份、甘草5～20份、当归5～20份、枳壳2～10份、金钱草10～60份、茵陈5～30份。
优选范围为赤芍50～70份、大黄20～40份、甘草5～15份、当归5～15份、枳壳3～9份、金钱草20～40份、茵陈10～20份。
优选为赤芍60份、大黄30份、甘草10份、当归10份、枳壳6份、金钱草30份、茵陈15份。
制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术提取药物的主要有效成份入药，添加一些附属物质，如水、糖、淀粉等，可制成胶囊、冲剂、片剂、口服液。
中药组合物剂型如冲剂，每包10克，每天三次，每次1～2包(视病情、遵医嘱)，两周为一个疗程，2～3个疗程基本达到康复疗效，再巩固治疗1～2个疗程，可达到临床治愈效果。
本发明药物制成冲剂方便服用，效果明显，黄疸型肝炎的血浆免疫蛋白均有升高，尤以IgM升高明显，与正常人相比差异显著(P＜0.01)，治疗后OKT4升高，OKT8下降，OKT4/OKT8比值升高，因此有调节肝炎患者免疫失调的作用。通过临床观察表明，本发明治疗黄疸型肝炎疗效较好，治愈率高，副作用少，预后较好，治疗组无一例转为重型肝炎，也表明赤黄汤有减低重型肝炎发生率使人体的生理机能得以全面恢复治疗目的。
具体实施例方式
本发明通过临床观察试验及实施例作进一步说明。
试验例1、临床疗效观察资料一、病例选择符合1990年全国肝炎会议标准，诊断为重度黄疸肝炎(血清胆红素≥171umol/L)不具备重型肝炎的其他指标，共120例作为临床观察对象，所有病例均经B超检查，排除肝外梗阻性黄疸或其他肝胆系统疾病。
二、治疗方法按奇偶数随机分为治疗组和对照组。治疗组服根据本发明制备的赤黄汤，方法每日二次，对照组应用肝安注射液250ml，每日一次，静脉点滴，两组均静脉滴注10％葡萄糖注射液500ml加甘利欣注射液30ml，维生素C注射液1.0，每日一次，同时内服维生素C复合维生素B片，每日三次，连用4周(2周为一疗程)。
附本发明方剂赤芍60g、大黄30g(后下)、甘草10g、当归10g、枳壳6g、金钱草30g、茵陈15g。
三、观察项目(一)症状、体征(二)肝功能(Bid、ALT、TTT、PT、PTA)(三)免疫功能检测1、体液免疫(lgA、IgG、IgM)单向琼脂扩散法(SADI)。试剂盒由卫生部上海生物制品研究所购。
2、T淋巴细胞亚群检测采用间接免疫荧光法(OKT)系列单克隆体由卫生部武汉生物制品研究所提供，荧光标记单抗鼠抗体购自北京生物制品研究所)。用药前及疗程结束后各查一次。(25名正常人为健康献血员)。
结果一、一般资料全组共120例，其中男性87例，女性33例，最小14岁，最大年龄57岁，平均年龄27.8，甲型肝炎18例，乙型肝炎93例，混合感染9例。治疗组63例，对照组57例，两组病情相似，血清胆红素均≥170umol/L，ALT在200u以上。
二、临床转归所有病例治疗前均有乏力、恶心、呕吐、厌油、纳差、尿黄及肝区不适。治疗组用药一疗程后，症状消失32例(50.8％)，对照组9例(15.5％)。第二疗程结束，治疗组症状均消失，仅4例(7.1％)巩膜轻度黄染，肝功能各项均正常。对照14例症状未消失，血清胆红素仍在34-156umol/L，ALF80-180U其中12例于第二周转为亚重肝，死亡7例。
三、免疫状态变化(一)免疫球蛋白两组用药前lgA、IgG、IgM均升高，以IgM升高更明显，治疗结束治疗组IgM下降近正常，而对照组IgM下降不明显。
(二)T淋巴细胞亚群两组用药前OKT4均下降，OKT8升高，OKT4/T8比值下降。治疗组用药后OKT4升高与治疗前相比差异显著(P＜0.01)OKT8下降，OKT4/T4比值升高显著(P＜0.01)详见表2。
表1两组患者血浆免疫球免疫球蛋白变化比较(X±S)组别 项目IgG(g/L) Ig/(g/I)IgM(g/)治疗组治前14.55±6.4 5.85±0.32 2.91±0.56(63例)治后☆13.51±5.2 2.25±0.13 1.72±0.43对照组治前14.84±2.7 5.75±1.91 2.79±0.85(57例)治后☆☆14.23±3.5 5.31±0.95 2.59±0.79正常人12.27±3.4 1.98±0.81 1.55±0.75与治疗前比较☆P≤0.05☆☆P＞0.05讨论经随机对照用药治疗两组重度黄疸型肝炎，结果显示，中药根据本发明制备的赤黄汤疗效可靠，临床症状恢复快，治愈率高，63例转为重型肝炎，与作者以往报告近似。
表明根据本发明制备的赤黄汤是治疗重度黄疸型肝炎的比较理想的药物之一，其作用机理可能与以下的因素有关。
表2两组患者外周血T淋巴细胞亚群治疗前后的变化(X±S)
与治疗前比较☆P≤0.05与正常人比较ΔΔP＞0.011、改善机体免疫状态全组治疗前免疫功能均显示紊乱，lgA、IgG、IgM均升高，IgM增高尤为明显，与国外报告一致。经治疗后治疗组随症状及肝功能恢复，IgM变下降。对照组虽有下降，但不显著(P＞0.05)，可见根据本发明制备的赤黄汤有抑制急性肝炎早期体液免疫反应之作用。通过观察患者的外周血T淋巴细胞亚群的变化表明，根据本发明制备的赤黄汤还有调节机体细胞免疫的作用，汉前两组OKT4均减少，OKT8升高，OKT4/T8比值减少。与正常组比较差异显著(P＜0.01)，经根据本发明制备的赤黄汤治疗后，OKT4均升高，OKT8下降，OKT4/T8比值升高。与对照组相差显著(P＜0.01)，与正常人相近(P＞0.01)。而对照组治疗后改变均不明显(P＞0.01)。由此可见根据本发明制备的赤黄汤不仅有抑制机体体液免疫反应作用，还有调节重度黄疸型肝炎患者的细胞免疫作用。国外学者认为乙肝病毒感染引起的肝细胞病变主要与机体对乙肝病毒的免疫应答有关。重型肝炎则因其免疫应答过高所致，本治疗组无一例转达为重型肝炎，可能与根据本发明制备的赤黄汤调节患者早期过强的免疫反应有关。
2、增加胆红素排泄本组在服用根据本发明制备的赤黄汤后，患者有轻度腹泻，部分病人大便每日6次以上，因腹泻可减少胆红素的肠肝循环，从而减轻肝细胞负担，有利于肝细胞的恢复。
两组重度黄疸型肝炎的血浆免疫蛋白均有升高，光以IgM升高明显，与正常人相比差异显著(P＜0.01)，治疗后OKT4升高，OKT8升降，OKT4/OKT8比值升高，由此提示根据本发明制备的赤黄汤有调节肝炎患者免疫失调的作用。通过临床观察表明，根据本发明制备的赤黄汤治疗重度黄疸型肝炎疗效较好，治愈率高，副作用少，预后较好，治疗组无一例转为重型肝炎，也表明根据本发明制备的赤黄汤有减低重型肝炎发生率。
实施例1本发明的冲剂型的制备取各成份重量份的原料药为赤芍60份、大黄30份、甘草10份、当归10份、枳壳6份、金钱草30份、茵陈15份。
制备工艺原则上符合《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术，将上述药物晒干粉碎至100目以上，添加一些附属物质，制备冲剂，每包10克。
实施例2本发明的口服剂剂型的制备。
取各成份重量份的原料药为赤芍60份、大黄30份、甘草10份、当归10份、枳壳6份、金钱草30份、茵陈15份。
制备工艺原则上符合《中药新药制备工艺研究的技术要求》，将上述药物运用现代制剂新技术，添加一些附属物质，制备口服剂，按每瓶有效药量10克计算。
权利要求
1.一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物，其特征在于它主要是由下列重量份的原料药制成赤芍30～90份、大黄10～60份、甘草5～20份、当归5～20份、枳壳2～10份、金钱草10～60份、茵陈5～30份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物，其特征在于它主要是由下列重量份的原料药制成赤芍50～70份、大黄20～40份、甘草5～15份、当归5～15份、枳壳3～9份、金钱草20～40份、茵陈10～20份。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物，其特征是其中原料药的用量为赤芍60份、大黄30份、甘草10份、当归10份、枳壳6份、金钱草30份、茵陈15份。
全文摘要
本发明涉及一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物，属于中药领域；其特征在于它主要是由下列重量份的原料药制成赤芍30～90份、大黄10～60份、甘草5～20份、当归5～20份、枳壳2～10份、金钱草10～60份、茵陈5～30份。本发明治疗黄疸型肝炎疗效较好，治疗明显血浆免疫蛋白均有升高，OKT
文档编号A61P1/00GK1616045SQ20041007838
公开日2005年5月18日 申请日期2004年9月27日 优先权日2004年9月27日
发明者简光富 申请人:简光富