专利名称：血栓通脉滴丸的处方及其制作方法
技术领域：
本发明涉及一种血栓通脉滴丸的处方及制作方法，具体地说是以金银花、玄参、当归、甘草、党参、石斛、牛膝、黄芪、冰片等中药材的提取物为主要成分的滴丸制剂及其工艺制作方法。该制剂的功能与主治清热解毒、活血止痛。用于脑血栓形成、、脑动脉硬化、动脉硬化闭塞症、血栓性静脉炎及糖尿病坏疽，亦可用于冠心病及脑梗死等急症的治疗。
背景技术：
血栓通脉滴丸是在中医古代传统验方和现代药理研究成果的基础上，按现代中药的制备方法，经长期深入研究和试验研制而成的。经多年实践证明，血栓通脉滴丸在疏通血管、预防和治疗脑血栓方面效果显著。血栓通脉滴丸是一种利用固体分散技术滴制而成的丸剂，它一方面将药材的有效部位或有效成分精炼提纯，一方面利用水溶性载体来提高药物的溶解度与溶出速度，提高药物的吸收速度与吸收量，从而提高生物利用度，提高药物的疗效，对中老年人治疗心脑血管等临床急症的患者非常重要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种服用方便、疗效显著、既能救急又能治病、标本兼治的新型药物。
本发明的解决方案是继承祖国传统医药学之精华，根据中医理论，对其进行全面的定性定量分析，对提取有效部位和有效成分并进行科学组合，采用固体分散技术，制作出剂量小、速效、高效的药物剂型。
滴丸是固体分散技术的产物，其特点是采用熔融法使药物以分子状态分散于生理惰性而易溶于水的载体中，形成分散系统。药物粒子(0.001-0.1um)比微粉化粒子(3～4um)还小，从而大大提高了表面积，其生物利用度大大高于一般剂型的药物。进入肠胃后，水溶性载体迅速溶解，由于粒子小，固体分散物溶解速度快，可迅速被细胞吸收进入血液循环，从而达到高效和速效的作用。
本发明的药物是由下列组分组成的(用量为重量份)金银花5～120份玄参5～120份当归5～50份甘草1～30份党参5～200份石斛5～60份牛膝3～90份黄芪5～80份冰片0.1～20份其中包括各种药物的提取物，均为水提或醇提等不同提取工艺制得的。
本发明药物的组分优选重量的配比范围是金银花50～100份玄参50～100份当归10～30份甘草5～10份党参20～30份石斛5～10份牛膝4～9份黄芪10～30份冰片0.1～0.3份本发明药物的最佳重量配比是配方金银花90份，玄参90份，当归30份，甘草15份，党参15份，石斛15份，牛膝10份，黄芪5份，冰片0.2份。
工艺将除冰片外的药物全粉碎成粗粉，分别经水煎或醇提等不同工艺，浓缩后醇沉或水沉，过滤，提取有效部位或有效成分，滤夜浓缩成膏或喷雾干燥成粉。
本发明所采用的基质为药典指定的国家标准品。
将上述组分中的提取物膏或细粉与熔融的基质分散均匀，经高压均质超微乳化至粒径不超过1um，然后按先后顺序加入到溶化的基质中，待充分搅拌熔融后，加入到储液罐中。
冷却柱高度不低于50cm，其温度为10℃左右；滴头距冷却剂液面距离不大于50cm。将储液罐的滴头阀门打开，并适当调节压力和真空装置，使液滴按预定频率滴入冷却剂中，药滴缓缓沉落，依靠自身的张力逐渐收缩成丸。成丸后，擦净表面硅油或液体石蜡，室温或风吹干燥而得成品。
本发明的一个重要特点是将金银花、玄参、当归、甘草、党参、石斛、牛膝、黄芪等中药材提取其有效部位或有效成分，并经定性定量。一方面使得有效成分高度集中，可以用很小的药量达到所需的功效，一方面与载体分散均匀，使得药物吸收快捷，药效成倍增加。这就使得传统中药材和天然药物制剂的工艺技术水平一举跨入到分子生物学领域。由于提取了天然药物中的有效成分，可以定性定量的配比生产，使传统中药与国际接轨，有利于中药更大规模的走向世界。
本发明的另一个重要特点是通过独特的高压均质超微乳化工艺技术，使有效成分有机的组合在一起，充分熔融，使本发明药物的溶出度和生物利用度更高，吸收更快，药效更好。
本发明药物采取6种不同比例的处方量，经溶散时限试验，效果显著。较同类丸剂、片剂或胶囊剂成倍提高。
溶散时限照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录XA)检查
具体实施方式
实施例(1000粒，每粒50mg)药物提取物29.8份冰片 0.2份聚乙二醇 70份共制1000粒，每粒重50mg制备方法按上述组分的中药提取物加入到熔融的基质中，在85℃保温筒中进行滴制。
在冷却柱内将冷却剂冷却至8℃进行滴制，滴头至冷却剂液面的距离为15cm，将药液按照一定的频率滴入冷却剂中，使药滴缓缓沉落，依靠自身张力逐渐收缩成丸。成丸后，擦净表面的冷却剂，室温干燥或吹风而得成品。
权利要求
1.一种血栓通脉滴丸，其配方为金银花、玄参、当归、甘草、党参、黄芪、石斛、牛膝等中药材的提取物和冰片与基质熔融滴制而成。
2.根据权利要求1所述的血栓通脉滴丸的处方，其特征在于其配方可以在现有范围内适当减少。
3.根据权利要求1所述的血栓通脉滴丸处方，其特征在于其中各组分的重量配比是金银花5～120份，玄参5～120份，当归5～50份，甘草1～30份，党参5～200份，石斛5～60份，牛膝3～90份，黄芪5～80份，冰片0.1～20份；基质35～500份。
4.根据权利要求1所述的血栓通脉滴丸的处方，其特征在于其中各组分的重量配比是金银花50～100份，玄参50～100份，当归10～30份，甘草5～10份，党参20～30份，石斛5～10份，牛膝4～9份，黄芪10～30份，冰片0.1～0.3份；基质100～300。
5.根据权利要求1、2、3或4所述的血栓通脉滴丸，其特征在于所述的药剂是滴丸。
6.一种制作权利要求5所述血栓通脉滴丸的制作方法，其特征在于将金银花、玄参、当归、甘草、党参、黄芪、牛膝、石斛粗粉，将除冰片外的药物全粉碎成粗粉，分别经水煎或醇提等不同工艺，浓缩后醇沉或水沉，过滤，提取有效部位或有效成分，滤夜浓缩成膏或喷雾干燥成粉。按国家标准选购冰片和基质；将上述有效部位和有效成分按权利要求1-3任何一项所述比例分别在溶媒中溶解，并经高压均质乳化至粒径不超过1um，将基质加热至85℃熔化；然后将药物先后加入到基质中，充分搅拌熔合在一起，储液罐保温在85℃，然后注入滴制筒中，调整真空负压装置，定时定量滴入5～15℃的冷却剂中，在表面张力的作用下，自然收缩成丸，擦净晾干后即得。
7.根据权利要求5所述的血栓通脉滴丸的制作方法，其特征在于其中金银花、玄参、当归、甘草、党参、黄芪、石斛、牛膝等中药材经提取，定性定量，成为膏或干燥的细粉。
8.根据权利要求5所述的血栓通脉滴丸的制作方法，其特征在于分别经提取药物的有效部位或有效成分要按先后顺序，分别依次加入温度85℃已充分熔化的基质中搅拌熔融。
9.根据权利要求5所述的基质包括但不限于聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400等。
10.根据权利要求5所述的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油等。
全文摘要
摘要本发明是一种血栓通脉滴丸制剂的处方及其制作方法。该滴丸制备以金银花、当归、甘草、玄参、党参、黄芪、石斛、牛膝等提取物和冰片为主要成分，与适宜的基质按照一定的工艺组合制作而成。本发明的滴丸制剂与其它剂型相比，工艺流程短，生产成本低，药物起效快，清热解毒、活血止痛效果好，处方及制作方法独特，治疗效果显著。
文档编号A61K31/045GK1759880SQ20041015534
公开日2006年4月19日 申请日期2004年10月15日 优先权日2004年10月15日
发明者孙民富 申请人:孙民富