专利名称：一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器。
背景技术：
本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种用于治疗先天性心脏病房间隔缺损的医用材料。
先天性心脏病房间隔缺损是一种常见的先天性心脏疾病，病变特点是在左右心房之间的房间隔未能正常闭合。由于左心房的压力高于右心房，在压力作用下，左心房的的血液部分经房间隔缺损处分流至右心房，导致右心系统的负担增加，引起右心室肥大，肺循环血量增加，最终可引起肺动脉高压、心律失常和心衰。以往对房间隔缺损的传统的治疗方法是外科手术。外科手术需要开胸，对病人创伤大，并发症发生率高，并在体表留下手术切口疤痕。为了使先天性心脏病房间隔缺损患者采用微创的介入方法治疗，自1976年以来，国内外先后发明了多种封堵器材，探索应用经心脏导管送入封堵器闭合房间隔缺损，达到与外科开胸手术相同的疗效。同时可避免输血和由输血及外科手术引起的并发症。
经导管闭合房间隔缺损的主要器械是一种用于闭合房间隔缺损的器具，称为封堵器。封堵器呈双盘形，封堵器盘片主要由超弹性金属丝编织而成，经心脏导管送入心脏缺损的部位，从导管内推出后自动恢复设计的初始形状，夹在缺损的房间隔两侧，使缺损闭合，达到治愈房间隔缺损的目的。
国内外已有数家医疗器械公司在研制封堵器，目前上市的产品有CardioSEAL和Amplatzer封堵器。房间隔缺损的类型是经导管治疗的重要决定因素。适于行经导管闭合的病变特点是房间隔缺损至少有5mm以上的边缘，缺损离冠状窦、肺静脉和二尖瓣和三尖瓣5mm以上，房间隔缺损直径大于5mm和小于34mm。房间隔缺损大小不一，形态也不规则，需要封堵器有不同直径的型号，以适应不同大小的房间隔缺损。心脏在不停的跳动，封堵器到位后应能可靠的固定在房间隔缺损处。封堵器能否可靠的固定，其决定因素是选用的封堵器的大小和封堵器支架的硬度。封堵器硬度大，弹力强，有利于固定，但硬度大不利于封堵器经导管输送到房间隔缺损处，如选择的大小型号不合适时也不利于撤出体外。因此要求封堵器的金属支架的硬度合适。封堵器的硬度主要取决于镍钛合金丝的粗细和经热处理后的超弹性和形状记忆特性。由于房间隔缺损患者多为儿童，血管较细，插入血管内的输送鞘管不能大于股静脉的直径。因此，镍钛丝的粗细、超弹性形状记忆性能与导管直径的选择是封堵器设计和制作的依据原则之一。此外，封堵器表面应平整光滑，使之不易在其表面形成血栓。因此封堵器表面在设计中应充分考虑表面的一体化处理。
发明内容
本实用新型的目的是提供一种结构合理、适于不同大小继发孔型房间隔缺损的一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器。
本实用新型提供的一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器由镍钛合金丝支架、聚酯纤维膜和一不锈钢固定连接圈组合而成。
本实用新型所述支架的外形呈对称的双面圆盘状，左心房侧的盘片通过特殊的编织技术，形成平整的平面，平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。并且，所述的盘片通过组成支架自身的镍钛合金丝在盘片的中心处贯穿各个环形回折环使其连接成一整体。
本实用新型的优点及积极的效果由于本实用新型采纳了以往封堵器的优点，采用独特的编织技术制作左心房侧的圆盘结构，使其平整，并有较强的支撑力；避免了目前在临床上应用较广泛的Amplatzer封堵器在左心房侧使用固定螺丝引起的左心房侧盘片不平整。本实用新型在左心房侧全部由镍钛合金丝编织，表面光整，有利于封堵器植入后上皮化形成，减少因左心房面不光整而可能产生血栓形成的并发症。另外，封堵器是经特殊编织技术编织而成，受力牵拉后可成线条状，能通过6～12F的鞘管送入房间隔缺损处，对穿刺点和血管损伤均较轻。即仅需要在外表切开皮肤3mm左右，即可完成房间隔缺损的封堵治疗。
本实用新型提供了一种新型的左心房侧盘片呈一体化的平整圆盘的先天性心脏病房间隔缺损封堵器。封堵器由超弹性镍钛合金丝、聚酯和不锈钢圈组合而成，具有受力牵拉成线条状和去除外力后恢复双盘状外形的特性。本实用新型的左心房侧的盘片通过特殊的编织技术，形成平整的平面，平面的中心点周围由组成支架的镍钛合金丝的回折环围绕，并由支架自身的镍钛丝环形贯穿各回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接，其结构牢固，形态合理。本实用新型的弹性适当，形状恢复完全，支撑力强，置入方便，定位容易，疗效可靠。
下面，结合附图和实施例详细说明依据本实用新型提出的具体装置的细节及工作情况。
图1为本实用新型提供封堵器支架的立体结构示意图。
图2为本实用新型提供的封堵器左心房面结构示意图。
图3为本实用新型提供的封堵器右心房面结构示意图。
具体实施方式
如附图1-3所示，本实用新型实施例提供的一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器由镍钛合金丝支架1、聚酯纤维膜2和一不锈钢固定传送连接部3组合而成。
本实用新型提供的房间隔缺损封堵器是由超弹性镍钛合金丝支架1、聚酯纤维膜2和固定传送连接部3构成。其中，所述的镍钛合金丝是封堵器支架1；所述的聚酯纤维膜2衬入封堵器支架1的中间，起到阻挡血流的作用；所述的固定传送连接部3位于封堵器支架1的一端，作用是固定所述镍钛合金丝和提供与推送杆传输部件。
本实用新型提供的房间隔缺损封堵器支架1的外形呈双面圆盘状，连接两圆盘的腰部4呈圆柱形，圆盘比所述的腰部4直径大。所述的封堵器支架1的左心房侧5为呈平整的圆盘状，右心房侧7有所述的固定传送连接部3固定螺母。
如附图2所示，本实用新型实施例提供的一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器中所述的左心房侧的圆盘面5通过特殊的编织技术，形成平整的平面，平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处6，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。并且，所述的盘片通过组成支架自身的镍钛合金丝在盘片的中心处贯穿各个环形回折环使其连接成整体封堵器支架1。如附图所示，所述的左心房侧的圆盘面5外形如盛开的莲花状，上述的左心房侧的圆盘面5有一镍钛合金丝中心交汇点6，可大大加强该平面的受力结构，其结构牢固，形态合理，并有较强的支撑力。应用时顺时针方向旋转推送杆使两者连接，逆时针旋转时则相互分离。封堵器所述的左心房侧的圆盘面5有良好的形状记忆功能，受到外力牵拉时呈线条状，外力去除后立即恢复原始形状。
如附图3所示，本实用新型提供的一种封堵器的右心房侧7一端中心有固定连接控制部件3应用医用不锈钢圈固定控制，所述的不锈钢圈可与上述的镍钛合金丝相连，所述的螺丝与镍钛丝之间可通过焊接技术或采用捏合技术，优选采用捏合技术应无焊点，而采用捏合技术制成，其拉力大大强于目前已有的通过焊接而成的支架，且不易脱落。
本实用新型实施例提供的一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器由镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成平底袋状，一端应用不锈钢圈固定，放入特制的内外模具之间，经热处理后成形，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆功能。
在临床应用中，根据超声和术中球囊测量的房间隔缺损直径选择封堵器的大小。通常选择的封堵器大小基本上与球囊测量的房间隔缺损相一致。封堵器经输送鞘管送入至左心房，在左心房内首先打开左心房面及封堵器的腰部，回拉至房缺孔内，回撤鞘管，释放出右心房面的盘片。在超声和X线指引下确定封堵器的植入位置和封堵效果。
实施例1.
继发孔型房间隔缺损直径15mm，其边缘距心房顶部、二尖瓣、三尖瓣、肺静脉开口5mm以上，选用腰部直径15mm的房间隔缺损封堵器，封堵器的左心房面盘片直径为29mm，右心房面的盘片直径26mm。
实施例2.
继发孔型房间隔缺损直径34mm，其边缘距心房顶部、二尖瓣、三尖瓣、肺静脉开口5mm以上，选用腰部直径36mm的房间隔缺损封堵器，封堵器的左心房面盘片直径为50mm，右心房面的盘片直径48mm。
权利要求1.一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器，由镍钛合金丝支架(1)、聚酯纤维膜(2)和不锈钢固定传送连接部(3)组合而成；其中，所述的镍钛合金丝是封堵器支架(1)，所述的聚酯纤维膜(2)衬入封堵器支架(1)的中间，所述的固定传送连接部(3)位于封堵器支架(1)的一端；所述的封堵器支架(1)的外形呈双面圆盘状，连接两圆盘的腰部(4)呈圆柱形，所述封堵器支架(1)的左心房侧为呈平整的圆盘状(5)，右心房侧(7)有所述的固定传送连接部(3)固定螺母；其特征在于所述的左心房侧的圆盘面(5)有一镍钛合金丝中心交汇点(6)。
2.根据权利要求1所述的一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其特征在于所述的左心房侧的圆盘面(5)平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体。
3.根据权利要求1所述的一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其特征在于所述的左心房侧(5)的圆盘面通过组成支架自身的镍钛合金丝在盘片的中心处贯穿各个环形回折环使其连接成封堵器支架(1)。
4.根据权利要求1所述的一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其特征在于所述的左心房侧的圆盘面(5)外形如盛开的莲花状。
5.根据权利要求1所述的一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其特征在于所述的左心房侧的圆盘面(5)受到外力牵拉时呈线条状。
专利摘要本实用新型涉及一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器。目前，国内外已上市的房间隔缺损封堵器产品还存在着许多的不足，为此，本实用新型提供了一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其由镍钛合金丝支架(1)、聚酯纤维膜(2)和不锈钢固定传送连接部(3)组合而成，所述封堵器支架(1)的左心房侧为呈平整的圆盘状(5)，所述的左心房侧的圆盘面(5)有一镍钛合金丝中心交汇点(6)。本实用新型的一种新型先天性心脏病房间隔缺损封堵器左心房侧的圆盘结构平整，结构牢固，形态合理，并有较强的支撑力，避免了目前在临床上应用较广泛的封堵器的不足，因此具有很好的应用前景。
文档编号A61F2/24GK2705130SQ200420022070
公开日2005年6月22日 申请日期2004年4月21日 优先权日2004年4月21日
发明者秦永文, 龚善石 申请人:龚善石, 秦永文