专利名称：一种新型心脏室间隔缺损封堵器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种新型心脏室间隔缺损封堵器。
背景技术：
先天性心脏病室间隔缺损是一种常见的先天性心脏疾病，病变的特点是在左右心室之间的室间隔在发育过程中存在缺陷，未能正常闭合。由于出生后左心室的压力高于右心室，引起左心室的血液部分经室间隔缺损处分流至右心室，导致右心系统的负担增加，引起右心室肥大，肺循环血量增加，最终可引起肺动脉高压、心律失常和心衰。以往治疗室间隔缺损是采用外科手术。外科手术需要开胸，对病人创伤大，并发症发生率高，并留下手术切口疤痕。为了使先天性心脏病室间隔缺损患者避免开胸手术，自1976年以来，国内外先后发明了多种封堵器材，如Rishkind、Sideris和Amplatzer封堵器，探索应用经心导管送入封堵器闭合室间隔缺损。经过临床应用发现Amplatzer封堵器使用方便，疗效可靠。但是其封堵器的左心室面有不锈钢圈固定，突出于封堵器的表面，不利于上皮化，并有潜在形成血栓的危险。经导管闭合室间隔缺损的主要器械是一种用于闭合室间隔缺损的器具，称为封堵器。封堵器呈双盘形，封堵器盘片主要由超弹性金属丝编织而成，经心脏导管送入心脏缺损的部位，从导管内推出后自动恢复设计的形状，夹在缺损的室间隔两侧，使缺损闭合，达到治愈的目的。
室间隔缺损的类型是经导管治疗的重要决定因素。适于行经导管闭合的室间隔缺损是至少距主动脉瓣3mm以上，缺损直径大于3mm和小于10mm。室间隔缺损大小不一，形态也不规则，需要封堵器有不同直径的型号，以适合不同大小的室间隔缺损。心脏在不停的跳动，封堵器到位后应能可靠的固定在室间隔缺损处。封堵器能否可靠的固定，其决定因素是选用封堵器的大小和封堵器支架的弹力。封堵器弹性大，弹力强，有利于固定，但弹性强度大不利于封堵器在导管内输送到室间隔缺损处，如选择的大小型号不合适时也不利于撤出体外。因此要求封堵器的金属支架的强度合适。封堵器弹性强度主要取决于镍钛合金丝的粗细和经热处理后的超弹性特性。由于室间隔缺损患者多为儿童，血管较细，插入血管内的导入封堵器的输送鞘管不能大于股静脉的直径。因此，镍钛丝的粗细、超弹性与导管直径的选择是封堵器设计和制作的依据原则之一。再次，封堵器表面应平整光滑，使之不易在其表面形成血栓。因此封堵器表面在设计中应充分考虑表面的一体化处理。
发明内容
本实用新型的目的是提供一种结构合理、适于不同大小的膜部室间隔缺损的一种新型心脏室间隔缺损封堵器。
本实用新型提供的一种新型心脏室间隔缺损封堵器由超弹性镍钛合金丝、聚酯纤维膜和传送连接部分构成，镍钛合金丝是封堵器支架；聚酯纤维膜衬入中间，起到阻挡血流的作用；传送连接部分的作用是固定镍钛金丝和提供与推送杆连接的孔道。
本实用新型提供的一种新型心脏室间隔缺损封堵器封堵器的外观呈一定形状的双盘状，连接两圆盘的腰部呈圆柱形，圆盘比腰部直径大。封堵器的左心室侧呈平整的圆盘，右心室侧有固定的不锈钢圈。应用时通过推送杆两者连接，到位后通过逆向旋转推送杆使两者分离。封堵器有良好的形状记忆功能，受到外力牵引呈线条状，外力去除后立即恢复原始形状。
本实用新型由镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成平底袋状，一端应用不锈钢圈固定，放入特制的内外模具之间，经热处理后形成一定规则或不规则的双盘状，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆功能。
本实用新型提供的一种新型心脏室间隔缺损封堵器支架内衬聚酯膜，应用医用缝线将聚酯膜与支架部分缝合在一起，放入透吸纸消毒袋中经环氧乙烷灭菌后备用。手术时，将封堵器通过钢丝绳与推送杆相连接，拉入短鞘内，经短鞘送入长鞘管内，通过推送杆经输送鞘管将封堵器推送至左心室处，左心室的盘片出鞘管后靠自身的超弹性张开，回拉至室缺孔处，超声显示封堵器的左心室面位于左心室侧，如有阻力，则固定推送杆，回撤鞘管，释放出右心室盘片，两侧的盘片通过自身的超弹性，夹在室间隔缺损的两侧，如推送和回拉时封堵器位置固定，则可释放出封堵器，结束手术。
本实用新的优点及积极的效果由于本实用新型采纳了以往封堵器的优点，采用独特的编织技术制作左心室侧的圆盘，使其平整，避免了目前在临床上应用的Amplatzer肌部室间隔缺损封堵器在左心室侧使用固定螺丝引起的左心室侧盘片不平整。本实用新型在左心室侧全部由镍钛合金丝编织，表面光整，有利于封堵器植入后上皮化形成，减少因左心室面不光整而可能产生血栓形成的并发症。
本实用新型提供的一种新型心脏室间隔缺损封堵器支架的左心室侧的盘片通过特殊的编织技术，形成平整的平面，平面的中心点周围由组成支架的镍钛合金丝的回折环围绕，并由支架自身的镍钛丝环形贯穿各回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接，其结构牢固，形态合理。另外，该封堵器是经特殊编织技术编织而成，受力牵拉后可成线条状，能通过6～9F的鞘管送入心室间隔缺损处，对穿刺点和血管损伤均较轻。即仅需要在外表切开皮肤2-3mm，即可完成心室间隔缺损的修补手术。本实用新型弹性适当，形状恢复完全，支撑力强，置入方便，定位容易，疗效可靠。
下面，结合附图和实施例详细说明依据本实用新型提出的具体装置的细节及工作情况。
图1为本实用新型提供的封堵器支架的立体结构示意图。
图2为图1提供的封堵器左心室面结构示意图。
图3为图1提供的封堵器右心室面结构示意图。
图4为本实用新型提供的另一种非对称封堵器支架的立体结构示意图。
图5为图4提供的封堵器左心室面结构示意图。
图6图4提供的封堵器右心室面结构示意图。
具体实施方式
如附图1-6所示，本实用新型实施例提供的一种新型心脏室间隔缺损封堵器由镍钛合金丝支架1、聚酯纤维膜2和一不锈钢固定传送连接部3组合而成。其中，所述的镍钛合金丝是封堵器支架1；所述的聚酯纤维膜2衬入封堵器支架1的中间，起到阻挡血流的作用；所述的固定传送连接部3位于封堵器支架1的一端，作用是固定所述镍钛合金丝和提供与推送杆传输部件。
本实用新型实施例提供的一种新型心脏室间隔缺损封堵器可为对称型或非对称型封堵器。
如附图1-3所示，本实用新型实施例提供了一种新型心脏室间隔缺损对称封堵器，其由镍钛合金丝编织而成的支架1，主要包括相向而立对称的封堵器的左心室盘片5及封堵器的右心室盘片4，连接上述封堵器的左心室盘片5和封堵器的右心室盘片4的封堵器的腰部6，以及位于封堵器一端与所述的右心室盘片4相连的固定连接部件3；其中，所述的封堵器的左心室盘片5及封堵器的右心室盘片4为对称结构，所述的封堵器的左心室盘片5为平整的圆盘。
如附图2所示，本实用新型实施例提供的一种新型心脏室间隔缺损封堵器所述的左心室侧的圆盘面5通过特殊的编织技术，形成平整的平面，平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。并且，所述的盘片通过组成支架自身的镍钛合金丝在盘片的中心处贯穿各个环形回折环使其连接成整体封堵器支架1。如附图所示，所述的左心室侧的圆盘面5外形如盛开的莲花状，上述的左心房侧的圆盘面5有一镍钛合金丝中心交汇点7，可大大加强该平面的受力结构，其结构牢固，形态合理，并有较强的支撑力。应用时顺时针方向旋转推送杆使两者连接，逆时针旋转时则相互分离。封堵器所述的左心室侧的圆盘面5有良好的形状记忆功能，受到外力牵拉时呈线条状，外力去除后立即恢复原始形状。
如附图3所示，本实用新型提供的一种封堵器的右心室4侧一端中心有固定连接控制部件3应用医用不锈钢圈固定控制，右心室侧4的不锈钢圈与主体部分成45度角，所述的不锈钢圈可与上述的镍钛合金丝相连，所述的螺丝与镍钛丝之间可通过焊接技术或采用捏合技术，优选采用捏合技术应无焊点，而采用捏合技术制成，其拉力大大强于目前已有的通过焊接而成的支架，且不易脱落。
本实用新型实施例提供的一种新型心脏室间隔缺损封堵器由镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成平底袋状，一端应用不锈钢圈固定，放入特制的内外模具之间，经热处理后形成对称的双盘状，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆功能。
在临床应用中，根据超声和术中造影测量的室间隔缺损直径选择封堵器的大小。通常选择封堵器的直径大1～2mm。封堵器经输送鞘管送入左心室，在左心室内首先打开左心室面及封堵器的腰部，回撤鞘管，释放出右心面的盘片。在超声和X光线引导下确定封堵器植入的位置和封堵效果。
如附图4-6所示，本实用新型实施例提供的一种新型心脏室间隔缺损非对称封堵器，其由镍钛合金丝编织而成的支架1，主要包括相向而立非对称的封堵器的左心室盘片5及封堵器的右心室盘片4，连接上述封堵器的左心室盘片5和封堵器的右心室盘片4的封堵器的腰部6，以及位于封堵器一端与所述的右心室盘片4相连的固定连接部件3；其中，封堵器的外形呈非对称的双盘状，连接两圆盘的腰部6呈圆柱形，左右圆盘比腰部6直径大，左心室5侧的盘片在主动脉瓣侧边缘与圆柱部分相等，其对侧比圆柱部分大6mm，右心室侧的盘片边缘比圆柱直径大4mm，为对称型分布。
如附图5所示，本实用新型实施例提供的一种新型心脏室间隔缺损封堵器所述的左心室侧的圆盘面5通过特殊的编织技术，形成平整的平面，平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处7，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。并且，所述的盘片通过组成支架自身的镍钛合金丝在盘片的中心处贯穿各个环形回折环使其连接成整体封堵器支架1。如附图所示，所述的左心室侧5的圆盘面外形如盛开的莲花状，上述的左心房侧的圆盘面5有一镍钛合金丝中心交汇点7，可大大加强该平面的受力结构，其结构牢固，形态合理，并有较强的支撑力。应用时顺时针方向旋转推送杆使两者连接，逆时针旋转时则相互分离。封堵器所述的左心室侧的圆盘面5有良好的形状记忆功能，受到外力牵拉时呈线条状，外力去除后立即恢复原始形状如附图6所示，本实用新型提供的一种封堵器的右心室4侧一端中心有固定连接控制部件3应用医用不锈钢圈固定控制，所述的不锈钢圈可与上述的镍钛合金丝相连，所述的螺丝与镍钛丝之间可通过焊接技术或采用捏合技术，优选采用捏合技术应无焊点，而采用捏合技术制成，其拉力大大强于目前已有的通过焊接而成的支架，且不易脱落。
本实用新型实施例提供的一种新型心脏室间隔缺损封堵器由镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成平底袋状，一端应用不锈钢圈固定，放入特制的内外模具之间，经热处理后形成非对称的双盘状，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆功能。
在临床应用中，根据超声和术中造影测量的心室间隔缺损直径选择封堵器的大小。通常选择封堵器的直径大1～2mm。封堵器经输送鞘管送入左心室，在左心室内首先打开左心室面及封堵器的腰部，回撤鞘管，释放出右心面的盘片。在超声和X光线引导下确定封堵器植入的位置和封堵效果。
本实用新型提供的一种新型心脏室间隔缺损非对称封堵器的优点是采用最新技术工艺使左心室的盘片呈平整的圆盘，改变了以往应用不锈钢圈固定的结构，左心室侧圆盘中心点为编织丝环形回折环的汇集点，通过支架自身编织丝环形贯穿各会集点，使其形成结构稳固的整体。右心室侧4的不锈钢圈3与主体部分平面成45度角，以利于封堵器表面上皮化形成。另外，在左心室侧的圆盘的边缘与封堵器的圆柱部分呈不规则分布，放置在主动脉瓣侧边缘较短，而在其对侧，即放置在心尖侧的较长，可应用于距主动脉瓣较近的室间隔缺损，减少了对主动脉瓣损伤的可能性，因此具有广阔的前景。
实施例1膜部室间隔缺损的直径5mm，其边缘距主动脉瓣3mm以上，选用腰部直径6mm的室间隔缺损封堵器，封堵器的左心室面盘片直径为10mm，右心室面盘片直径为10mm，封堵器高度为2mm。
实施例2室间隔缺损的直径8mm，其边缘距主动脉瓣4mm以上，选用腰部直径10mm的室间隔缺损封堵器，封堵器的左心室面盘片直径为14mm，右心室面盘片直径为14mm，封堵器高度为2mm。
实施例3膜部心室间隔缺损的直径5mm，其边缘距主动脉瓣2mm，选用腰部直径6mm的心室间隔缺损封堵器，封堵器的左心室面盘片直径为12mm，靠近主动脉侧的盘片边缘为0mm，心尖侧盘片边缘为6mm，右心室面盘片直径为9mm，封堵器长度2mm。
实施例4心室间隔缺损的直径8 mm，其边缘距主动脉瓣2mm以上，选用腰部直径10mm的心室间隔缺损封堵器，封堵器的左心室面盘片直径为16mm，靠近主动脉侧的盘片边缘为0mm，心尖侧盘片边缘为6mm，右心室面盘片直径为14mm，封堵器长度为2mm。
权利要求1.一种新型心脏室间隔缺损封堵器，由镍钛合金丝支架(1)、聚酯纤维膜(2)和一不锈钢固定传送连接部3组合而成，其中，所述的镍钛合金丝是封堵器支架(1)，所述的聚酯纤维膜(2)衬入封堵器支架(1)的中间，所述的固定传送连接部(3)位于封堵器支架(1)的一端；其主要包括相向而立的封堵器的左心室盘片(5)及封堵器的右心室盘片(4)，连接上述封堵器的左心室盘片(5)和封堵器的右心室盘片(4)的封堵器的腰部(6)，以及位于封堵器一端与所述的右心室盘片(4)相连的固定连接部件(3)，所述的封堵器的左心室盘片(5)为平整的圆盘，其特征在于所述的封堵器的左心室盘片(5)有一镍钛合金丝中心交汇点(7)。
2.根据权利要求1所述的一种新型心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于所述的封堵器为对称型或非对称型封堵器。
3.根据权利要求1所述的一种新型心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于所述的左心室盘片(5)平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体。
4.根据权利要求1所述的一种新型心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于所述的左心室盘片(5)通过组成支架自身的镍钛合金丝在盘片的中心处贯穿各个环形回折环使其连接成整体封堵器支架(1)。
5.根据权利要求1所述的一种新型心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于所述的左心室侧(5)的圆盘面外形如盛开的莲花状。
6.根据权利要求1所述的一种新型心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于所述的左心室侧的圆盘面(5)受到外力牵拉时呈线条状。
7.根据权利要求1所述的一种新型心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于所述的右心室侧(4)的不锈钢圈(3)与主体部分平面成45度角。
专利摘要本实用新型涉及一种新型心脏室间隔缺损封堵器，目前，国内外已上市的室间隔缺损封堵器产品还存在着许多的不足，为此，本实用新型提供了一种新型心脏室间隔缺损封堵器，由镍钛合金丝支架(1)、聚酯纤维膜(2)和一不锈钢固定传送连接部3组合而成，其中，所述的封堵器的左心室盘片(5)为平整的圆盘，所述的封堵器的左心室盘片(5)有一镍钛合金丝中心交汇点(7)。本实用新型提供的一种新型心脏室间隔缺损封堵器支架左心室侧的盘片通过特殊的编织技术，形成平整的平面，其结构牢固，形态合理，并有较强的支撑力，避免了目前在临床上应用较广泛的封堵器的不足，具有很好的应用前景。
文档编号A61F2/24GK2705131SQ20042002207
公开日2005年6月22日 申请日期2004年4月21日 优先权日2004年4月21日
发明者秦永文, 龚善石 申请人:龚善石, 秦永文