专利名称：阵列电极及其电信号处理装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种可植入的生物亲和的阵列电极及其电信号处理装置，属于生物医学工程技术领域，特别适用于对人体神经系统紊乱和疾患，如癫痫、中风后遗症、疼痛及毒品成瘾等的检测、诊断、控制和治疗。
背景技术：
随着科学技术进步和发展，可植入的神经替代品和神经/肌肉调制装置已逐渐应用于临床，如心脏起搏器、控制癫痫的迷走神经刺激器、治疗疼痛的脊髓刺激器、人工视网膜等。在这些装置中，一个设置的生物电脉冲通过电极或阵列电极传送到肌肉或者神经组织来活化或阻止神经/肌肉系统活动，有时电极也用来采集和反馈生物电信号，如诱发电位。在这些装置的完善和发展中，有一个倾向就是电极变小，电极在阵列电极上的数目增多，以提供更多的刺激模式和更精确的刺激部位。除此之外，电极要具有生物的兼容性，还要求电极设计应保证与电化学和电生理有关的安全性。
生物体对于植入体内的异体物质会产生不同程度的组织反应，如纤维组织增生，斑痕组织的出现等，加上电极变小，导致高电极阻抗和植入手术后电极阻抗升高，这是当前面临的急需解决的一个重要问题。因为，阻抗升高能影响电刺激脉冲的传送和生物电信号的采集，限制了电刺激脉冲的参数，影响整个装置的治疗效果和安全系数。另外，阻抗升高也能导致刺激阀值升高，电池使用寿命减少。实质上这表明电极--组织界面不稳定，还表明生物兼容性需要改进。经文献资料查询，现有技术已出现了一种降低阻抗的技术方案，如美国专利(US Pat.5,489,294，1996年2月6日)提出通过电极输送类固醇类的抗炎性药物来减轻组织反应；另一个美国专利(US Pat.6,253,110，2001年6月26日)提出的方案是先在电极上镀铂黑来增加表面面积，增加电极的双电层电容，然后吸附类固醇类的抗炎性药物；还有一个美国专利(USPat.5,103,837，1992年4月14日)公开的方案是在多孔电极表面镀上一层含有类固醇类药物的亲水聚合物，通过类固醇类药物，如可的松、地塞米松缓慢地释放来减缓周边组织对植入异体的反应。上述现有的技术中，针对组织反应而引起的阻抗升高是用缓释类固醇类药物来实现。这个方法不足之处在于1、用导管长期缓释药液，会增加装置的复杂性；2、长期用药，引起副作用的可能性随时存在，会限制部分病人的使用；3、抗炎性药物释放过程中，特别是释放完后，界面的物理化学和生化性质也会变化，所以界面还是处于一个不稳定阻抗状态，不利于安全地和有效地、长久地发挥电极刺激作用。
非阵列电极即单电极不能提供更多的刺激模式，不能得到多种电流、电场分布，影响治疗效果。
发明内容
本实用新型的目的是提供一种生物亲和的阵列电极及其电信号处理装置，它能改善现有技术中这类装置植入后电极——组织界面不稳定的情况，克服生物电刺激阀值增高以及检测生物电信号噪音高的缺点，降低植入后电极阻抗，提高电极刺激装置对多种相关疾病的诊断、控制、治疗的效力。
技术方案本实用新型所公开的生物亲和的阵列电极技术方案是它包括电极头、导线和绝缘层，其每一列电极主要由至少两个独立的电极头、导线和绝缘层组成；至少电极头的表面上附着有胶层，该胶层的材料为水凝胶，胶层中吸附和存储有生物亲和的生物电解质溶液。
本实用新型所公开的与阵列电极配合使用的电信号处理装置的技术方案是它是一个信号微处理器，主要由信号处理单元组成；信号处理单元包括电刺激信号处理部分或/和信号采集处理部分；信号处理单元有与电极连通的连接点。
本实用新型原理和效果是在电极上附着一薄层含水高的水凝胶或者它的复合物，使生物电解质溶液，如生理盐水在电极表面形成一层稳定层，使阻抗降低，界面稳定，刺激阀值低而稳定，检测时噪音低，信噪比高，提高电极刺激装置的刺激或/和检测效果；同时，水凝胶与活体生物材料相似，生物兼容性好，从而减少了人体对植入电极的组织反应；本实用新型技术方案对现有技术的界面材料进行了改善，从而具有很好的导电性和生物亲和性。本实用新型的阵列电极，提供了更多种电流、电场分布，提高了治疗效果。
图1是阵列电极一个实施例的示意图；图2是电极1、胶层4、生物电解质溶液5及生物体内部组织6相对位置示意图；图3是信号处理单元2与电极1连接为一整体的电路方框示意图；图4是信号处理单元2在体外，电极1在体内，两者以导线7连通的电路方框示意图；图5是信号处理单元2和电极1均在体内，另外，体外有信号指令/检测单元3的电路方框示意图；图6是一个信号处理单元2的电路方框原理图。
图中相应图号名称是1-电极1.1-电极头 1.1a、1.1b、......1.1n-电极列陈的电极头，1.2-导线，1.3-接口；1.4-绝缘层；2-信号处理单元，其中电刺激信号处理部分2.1-接收器，2.2检波器，2.3-整形电路，2.4-鉴频电路，2.5-分频触发电路，2.6-译码电路，信号采集处理部分2.7-放大器，2.8-滤波器，2.9-调制器，2.10-发射器，2.11-电源生成器；3-指令/检测单元；4-胶层；5-生物电解质溶液；6-生物体内组织；7-导线；8-发射/接收天线。
具体实施方式
施例1如图1、图2、所示，一种可植入的生物亲和的阵列电极，它有电极头、导线和绝缘层，其每一列电极主要由至少两个独立的电极头1.1、导线1.2和绝缘层1.4组成，每个电极头1.1有独立的导线1.2；电极头1.1的表面上附着有胶层4，该胶层4的材料为水凝胶，胶层4中吸附和存储有生物亲和的生物电解质溶液5；本实用新型电极还有下述附加的技术特征
所述的生物电解质溶液选自于生理盐水，还可以是含胶原蛋白的生理盐水和含神经生长因子的生理盐水；水凝胶是聚丙烯酰胺水凝胶，还可以是胶原-聚甲基丙烯酸羟乙酯(PHEMA)水凝胶、胶原-聚乙烯醇(PVA)水凝胶，还有以烯烃二醇、烯烃二胺、氨基烷醇制作的聚合物；胶层(4)材料的吸水率为所吸附的水的重量胶层材料自身重量＝0.4∽4∶1；电极1上附着的胶层4是薄胶层，胶层厚度0.5毫米，可以是10微米，还可以是4毫米，根据疾病的特点和电极大小决定胶层厚度；导线1.2外层有绝缘层1.4，其材料是硅胶；电极头1.1的导线1.2末端有与信号处理单元2连通的接口13；电极1为具有10个电极头1.1的阵列电极，分为两列，每列有相同个数的电极头1.1，每个电极头1.1有独立的导线1.2，共有一个导线1.2是另外的实施例；导线1.2上有绝缘硅胶层1.4；每个电极头1.1为环形，套在绝缘层1.4上。
图2是电极1在电极——组织界面中的示意图；图中，水凝胶的胶层4中缓冲生理盐水5的含量在40％-400％。能在电极表面保存一层电解质溶液层，使生理盐水这一电解质溶液中主要的钠离子，氯离子和钾离子能迁移和扩散；电极制作好后，浸泡在缓冲生理盐水中，使之平衡。在植入体内后，只有电解质溶液、氨基酸、小蛋白质可以扩散进入胶层，与体液平衡后，胶层的液体还是以缓冲生理盐水为主；即使电极周边有组织包囊或瘢痕组织出现，体液减少，它也不会影响胶层的含液量；所以，电极阻抗会不受组织反应的影响；水凝胶还选用水凝胶的复合材料，包括与导电聚合物的和与胶原蛋白的复合材料，这类材料可以进一步强化电极的导电性和生物兼容性，含神经生长因子和胶原蛋白的生理盐水浸泡膨胀的胶层还有益于神经纤维的生长和修复。
实施例2如图3、4、5、6所示是与阵列电极配合使用的电信号处理装置的实施例。所述电信号处理装置，它是一个信号微处理器，由一个信号处理单元2和发射/接收天线8组成，根据需要，发射/接收天线8可省去；信号处理单元2由电刺激信号处理部分和信号采集处理部分组成，根据需要，两者可只有其中一种；信号处理单元2有与电极1连通的连接点；信号处理单元2主要工作参数是刺激输出电压为3∽15伏，本实施例为6伏；双向对称方波脉冲，方波宽度25微秒∽250000微秒，本实施例为250微秒；电流方波幅度0.1∽3毫安，本实施例为2毫安；方波频率1∽1000赫兹，本实施例为100赫兹；信号处理单元2具有电刺激信号处理部分和信号采集处理部分；信号处理单元2有一个通过导线1.2与电极1连通的接点；还有一个信号指令/检测单元3；信号指令/检测单元3与信号处理单元2通过电磁波经发射/接收天线8连通。
图6是实施例2中的信号处理单元2的电路方框原理图。其中电极1为阵列电极，电极头为1a、1b、...1n，在本实施例中n取为10，信号处理单元2分为两部分其中信号采集处理部分的2.1-接收器、2.2检波器、2.3-整形电路、2.4-鉴频电路2.5-分频触发电路2.6-译码电路连通后与电极1的导线1.2连通，电刺激信号处理部分的2.7-发射器、2.8-调制器、2.9-滤波器、2.10-放大器连通后也与电极1的导线1.2连通，另外，当电极1只作为刺激电极使用而不需要信号检测和反馈调整时，信号处理单元2可以只有电刺激信号处理部分，反之，当电极1只作为采集信号电极使用而不需要刺激信号时，信号处理单元2可以只有信号采集处理部分，对于高要求的产品应具有两个处理部分，可同时工作或选其一个处理部分。
对本发明上述实施例作进一步的说明如下图1是一种阵列电极。电极头1.1由生物兼容的惰性导体材料，如铂、铱、钛(Pt，Ir，Ti)或它们的合金，图中10个电极头1.1是这些导体材料构成的工作电极的电极头，它们经细导线1.2与信号处理单元2直接连通或通过接口1.3连通；柔软的硅胶作为绝缘体和载体可将阵列电极制作成不同的形状。
本发明植入体内的信号处理单元2需要用合金(如钛合金)将它封装，外层还可以有水凝胶，以便确保微电子器件不与体液接触，又兼顾植入的装置对生物亲合性。
权利要求1.一种阵列电极，其特征在于，它包括电极头、导线和绝缘层，其每一列电极主要由至少两个独立的电极头(1.1)、导线(1.2)和绝缘层(1.4)组成；至少电极头(1.1)的表面上附着有胶层(4)，该胶层(4)的材料为水凝胶，胶层(4)中吸附和存储有生物亲和的生物电解质溶液(5)。
2.按权利要求1所述的阵列电极，其特征在于，所述的生物电解质溶液主要选自于生理盐水、含胶原蛋白的生理盐水和含神经生长因子的生理盐水.
3.按权利要求1所述的阵列电极，其特征在于，水凝胶主要选自于聚丙烯酰胺水凝胶、胶原-聚甲基丙烯酸羟乙酯(PHEMA)水凝胶、胶原-聚乙烯醇(PVA)水凝胶，还有以烯烃二醇、烯烃二胺、氨基烷醇制作的聚合物。
4.按权利要求1所述的阵列电极，其特征在于，胶层(4)材料的吸水率为所吸附的水的重量∶胶层材料自身重量＝0.4∽4∶1。
5.按权利要求1所述的阵列电极，其特征在于，电极(1)上附着的胶层(4)是薄胶层，胶层厚度小于4毫米。
6.按权利要求1所述的阵列电极，其特征在于，导线(1.2)外层有绝缘层(1.4)，其材料主要选自硅胶；电极头(1.1)的导线(1.2)末端有与信号处理单元(2)连通的接口(1 3)。
7.按权利要求1或6所述的电极刺激装置，其特征在于，电极(1)为具有10个电极头(1.1)的阵列电极，分为两列，每列有相同个数的电极头(1.1)，每个电极头(1.1)有独立的导线(1.2)；导线(1.2)上有硅胶绝缘层(1.4)；每个电极头(1.1)为环形，套在绝缘层(1.4)上。
8.一种与权利要求1所述的阵列电极配套使用的电信号处理装置，其特征在于，它是一个信号微处理器，主要由信号处理单元(2)组成；信号处理单元(2)包括电刺激信号处理部分或/和信号采集处理部分；信号处理单元(2)有与电极(1)连通的连接点。
9.按权利要求8所述的装置，其特征在于，信号处理单元(2)主要工作参数是刺激输出电压为3∽16伏；双向对称方波脉冲，方波宽度25微秒∽500毫秒；电流方波幅度0.1∽3毫安；方波频率1∽5000赫兹。
10.按权利要求8所述的装置，其特征在于，信号处理单元(2)具有电刺激信号处理部分和信号采集处理部分；信号处理单元(2)有一个通过导线(1.2)与电极(1)连通的接点；还有一个信号指令/检测单元(3)；信号处理单元(2)和信号指令/检测单元(3)各有一个发射/接收天线(8)。
专利摘要本实用新型涉及一种阵列电极及其电信号处理装置，适用于对人体疾患的检测、诊断、控制和治疗。阵列电极包括电极头、导线和绝缘层，其每一列电极主要由至少两个独立的电极头、导线和绝缘层组成；至少电极头的表面上附着有胶层，该胶层的材料为水凝胶，胶层中吸附和存储有生物亲和的生物电解质溶液。电信号处理装置是一个信号微处理器，主要由信号处理单元、发射/接收天线组成；信号处理单元包括电刺激信号处理部分或/和信号采集处理部分；信号处理单元有与电极连通的连接点。优点是能避免植入后组织反应造成的电极阻抗升高和不稳定，从而增强检测、诊断及治疗效果，降低能耗，增加整个装置的功能和工作效率。
文档编号A61B5/04GK2721130SQ200420064910
公开日2005年8月31日 申请日期2004年6月11日 优先权日2004年6月11日
发明者段晏文, 文贵华 申请人:文贵华