专利名称：可自动打开的医疗器械包装及其制造方法
技术领域：
本发明大体上涉及一种医疗器械包装，具体涉及可自动打开的医疗器械包装及其制造方法。
背景技术：
各种不同的医疗器械要求有包装，以保护医疗器械在使用前免于损坏和保持医疗器械无菌。对于包括皮肤刺入件(如刺血针或微型针)的医疗器械，要提供相关的包装以便使用时能利用皮肤刺入件，同时保护使用者在使用后免于无意中与皮肤刺入件接触。此外，一次性的医疗器械要求医疗器械包装要便宜和用后即弃。尽管能够想到，可设计刚性的注射模制的医疗器械包装来提供对封装其中的医疗器械的保护。但成本和可能存在的麻烦的手工使用(如打开)程序令其不理想。
因此，所属领域需要的是便宜的医疗器械包装，其没有麻烦的手动程序，仍可提供对封装其中的医疗器械的保护和/或无菌屏障。此外，对包括皮肤刺入件(如刺血针或微型针)的医疗器械。所需要的医疗器械包装应能够在使用前保护皮肤刺入件免于损坏或污染，还要保护使用者在使用后免于偶然接触到皮肤刺入件。
发明内容
根据本发明的实施例的可自动打开的医疗器械包装很便宜，可提供对封装其中的医疗器械的保护和无菌屏障，而且不要求麻烦的手动打开程序。此外，根据本发明的自动打开包装的实施例适合于包括皮肤刺入件(如刺血针或微型针)的医疗器械，因为这种包装在使用前可保护皮肤刺入件免于损坏或污染，以及在使用后保护使用者免于偶然接触到皮肤刺入件。
根据本发明的示例性实施例的可自动打开的医疗器械包装包括上和下柔性片部分，各自具有远端，近端，第一周边和第二周边。所述上和下柔性片部分可脱开地沿其第一和第二周边的至少一部分密封到一起，因此提供了对置于所述上和下柔性片部分内的医疗器械(如生物传感器医疗器械、刺血针医疗器械或整体形成的刺血针和生物传感器医疗器械)的封装。
本包装还包括环套(如刚性环套)，环套连接到所述上和下柔性片部分的远端。环套的连接使得，所述环套和上和下柔性片部分的近端的相对运动使其间的距离减少，导致所述上和下柔性片部分拉开。拉开可自动打开包装，并暴露(即展示)至少一部分医疗器械(如皮肤刺入件部分)。
本发明还提供了一种包含医疗器械(如集成的生物传感器和刺血针医疗器械)的可自动打开的医疗器械包装的制造方法。该方法包括将至少一个医疗器械置于柔性片材料上。设置了医疗器械的柔性片材料具有上和下表面、第一和第二端，医疗器械置于第一和第二端之间的上表面。
该方法还包括上环套前部连接到柔性片材料的第一端的下表面，下环套前部连接到所述柔性片材料的第二端的下表面。接下来将柔性片材料围绕医疗器械折叠成为两端对齐，从而形成封装医疗器械的上柔性片部分和下柔性片部分。这样形成的上和下柔性片部分各自具有远端和近端。上柔性片部分然后可分离地密封到下柔性片部分。
上和下环套前部越过上柔性片部分和下柔性片部分分别卷回来，使所述上和下环套前部对准。然后连接上和下环套前部到一起，形成连接到上和下柔性片部分远端的环套，所述环套的连接使得，环套和上和下柔性片部分的近端之间的相对运动使其间距离减少，导致所述上和下柔性片部分拉开，从而自动暴露出至少一部分医疗器械。
通过参考下面对各说明性实施例的详细介绍和附图，其中各实施例利用了本发明的原理，可对本发明的特征和优点将有更好的了解，附图中图1A是根据本发明的可自动打开的医疗器械包装的示例性实施例的透视顶视图；图1B是图1A的包装的透视底视图，显示了包装内的集成的生物传感器和刺血针医疗器械的位置(用虚线)；图2A是图1A和1B的包装自动打开包装后的透视图；图2B用虚线显示了打开的图2A的包装内的集成的生物传感器和刺血针医疗器械的位置；图3是流程图，显示了根据本发明的示例性实施例的过程中的步骤次序；图4A和4B分别是透视图和侧视图，显示了制造图1A的包装的步骤的结果，图4B是沿图4A的剖面4B-4B的视图；图5A和5B分别是透视图和侧视图，显示了制造图1A的包装的另一步骤的结果，图5B是沿图5A的剖面5B-5B的视图；图6A和6B分别是透视图和侧视图，显示了制造图1A的包装的另一步骤的结果，图6B是沿图6A的剖面6B-6B的视图。
具体实施例方式
图1A是根据本发明的示例性实施例的可自动打开的医疗器械包装100的透视图。图1B是通过虚线显示了封装在包装100内的医疗器械200(即集成的生物传感器204和刺血针206医疗器械)的透视底视图。图2A是图1A和图1B的包装自动打开包装后的透视图。图2B用虚线显示了图2A的打开的包装内的集成生物传感器和刺血针医疗器械的位置。
当了解了公开的本发明，所属领域的技术人员将认识到各种医疗器械将受益于采用根据本发明的包装。例如，受益于采用本发明的包装的集成生物传感器和刺血针医疗器械在美国专利申请No.10/143,399进行了介绍，该专利的内容本文参考引用。此外，所属领域的技术人员可认识到，根据本发明的包装将不限于应用于集成的生物传感器和刺血针医疗器械。例如，还可以用于测试带医疗器械，该类型的测试带在美国专利Nos.5,426,032，5,526,120，5,708,247，6,241,862和6,284,125给出了介绍。此外，所属领域的技术人员可理解，这些测试带医疗器械不限于测试血糖，还可以用于测量如酮、糖化白蛋白、样品的凝固参数和胆固醇。
包装100包括具有远端104、近端106、第一周边108和第二周边110的上柔性片部分102，如图1A到2B所示。包装100还包括下柔性片部分112，具有远端114、近端116、第一周边118和第二周边120。上和下柔性片部分的远端、近端、第一周边和第二周边基本上互相对齐(如图1A和图1B的顶视图和底视图所示)。
上和下柔性片部分102，112可用折叠的单片柔性材料形成(如下面参考图4A到图6B所作介绍)。在这种情况下，近端106和116沿单片柔性材料进行折叠的直线互相连接到一起。
上和下柔性片部分102和112可用任何所属领域的技术人员已知的适当的柔性材料形成。例如，上和下柔性片部分可用柔性的纸材料(如牛皮纸TPP-0036，(HSC 42#卫生牛皮纸))形成，和/或薄膜材料(如TPF-0504尼龙薄膜-耐穿孔和1073B无涂层高密度聚乙烯合成纸材料)。适当的柔性片材料可从Tolas Health CarePackaging公司购买。此外，如果需要，上和下柔性片部分可用柔性的叠层材料形成，例如，上面提到的柔性纸和薄膜材料结合金属膜和/或乳胶涂料。
包装100的上和下柔性片部分102和112适合可分离地沿第一和第二周边的至少一部分连接到一起。所属领域的技术人员已知的适当粘结剂可用于此用途，其包括但不限于，冷密封粘结剂，热密封粘结剂和可释放的粘结剂，例如可从3M Basic Adhesives and AveryDennison公司购买。在图1A，1B，2A，2B所示的实施例，包装100的上和下柔性片部分102和112也适合可分离地沿近端和远端的至少一部分密封到一起，向医疗器械200提供完全无菌的屏障。
在图1A到图2B的实施例中，上和下柔性片部分的密封形成将医疗器械(如集成的生物传感器和刺血针，如图1A，B和2B所示)封装到上和下柔性片部分内部。一旦上和下柔性片部分已经围绕医疗器械进行密封(例如，通过密封周边或者上和下柔性片部分的远端和近端)，可以提供无菌屏障。
包装100还包括环套122，其连接到上和下柔性片部分(分别为102，112)的远端104，114。环套122连接到上和下柔性片部分的远端使得，环套与上和下柔性片部分的近端之间的相对运动减少了其间的距离，导致拉开上和下柔性片部分。这样拉开自动打开了包装，暴露出(展示)至少一部分医疗器械(即皮肤刺入件)，该医疗器械已经事先整个封装在包装中。换句话，环套122朝近端106，116滑动(或反向进行)，因此拉开上和下柔性片部分，显示出被封装的医疗器械，如图2A和2B所示。
可以想象到，环套和近端的相对运动可通过不同的方式来实现。例如，可通过使用者手动相对移动环套和/或近端来进行这种运动。还可通过使用者将包装插入适当的机械界面(如分析仪器界面)来实现相对运动，或者通过机械装置(如分析仪器)来进行。
环套122可用任何适当的材料来形成，包括但不限于，适当的刚性材料(如Mylar和/或聚酯的刚性塑料薄膜)或半刚性材料。在这方面，半刚性材料是具有部分柔性但柔性比上和下柔性片部分小很多的材料。尽管环套不必要是刚性或半刚性，刚性或半刚性环套仍可用于向封装的医疗器械提供额外的保护。在图1A到2B的实施例中，环套122是刚性环套，因此可向被环套环绕的医疗器械200的刺血针206提供抗冲击保护。此外，刚性的环套122有助于拉开上和下柔性片部分。
在图1A到2B的实施例中，环套122连接到上和下柔性片部分的远端可使得，接下来的环套和上和下柔性片部分近端的相对运动增加了其间的距离，导致医疗器械被上和下柔性片部分自动包围。这样的包围收回了至少部分医疗器械，该器械事先通过拉开上和下柔性片部分已经暴露出。换句话，一旦包装100已经打开(如图2A和2B所示)，通过从近端106，116向外移动环套122(或反向进行)，包装100可恢复到图1A和1B所示的结构。一旦环套122回复到图1A和1B的位置，包装100覆盖刺血针206以便丢弃，并保护使用者免于意外接触刺血针206。
根据本发明的可自动打开的医疗器械包装很便宜，具有较细长的形状，并可提供无菌屏障和防止意外接触到医疗器械。此外，通过用抗潮湿的材料(如金属箔材料)形成上和下柔性片部分还可提供防湿功能，还可选择施加标签到上和下柔性片部分的表面。
所属领域的技术人员可认识到，对本发明的可自动打开的医疗器械包装可进行二次包装便于一次性使用，例如，可置于小瓶或筒体中以丢弃自动打开的医疗器械包装。二次包装可用含有干燥剂的材料制造，或可包含单独包装的干燥剂以保持容纳物不受潮。
本发明的实施例还包括自动打开的医疗器械包装和医疗器械成套件，其包括上面介绍的可自动打开的医疗器械包装和医疗器械(如用于测量血糖的集成的双传感器和刺血针医疗器械)。
图3是说明制造根据本发明的示例性实施例的含有医疗器械的可自动打开的医疗器械包装的程序300的步骤顺序的流程图。所属领域的技术人员将认识到执行程序300可使用以网络为基础的制造技术和其他的传统的制造技术。
参考图3、图4A和图4B，程序300包括将至少一个医疗器械400(如集成的生物传感器和刺血针医疗器械)放置到柔性片材料402上，如图3的步骤310所介绍的。柔性片材料402可由任何所属领域的技术人员已知的适当材料形成。如果需要向医疗器械400提供无菌保障，柔性片材料402可采用隔绝空气和/或气生细菌的柔性材料制造，如热塑性柔性材料和金属箔材料。
在图4A和4B的实施例中，柔性片材料402具有上表面404、下表面406、第一端408和第二端410。在图4A到6B的实施例中，10个集成的生物传感器和刺血针400放置在柔性片材料402上。在放置步骤310，医疗器械分别位于第一和第二端部408，410之间的上表面404。
接下来，上环套前部412连接到柔性片材料的第一端408的下表面，下环套前部414连接到柔性片材料的第二端410的下表面，如步骤320所介绍的。上和下环套前部412和414的位置在图4A和5A中用虚线表示。上和下环套前部412和414可由任何适当的材料形成，包括刚性材料，如纸板。程序300的步骤310和320的结果在图4A和图4B中显示。
上和下环套前部连接之后，柔性片材料围绕医疗器械折叠成端部对齐，因此形成封装医疗器械400的上柔性片部分416和下柔性片部分418，如图3的步骤330所介绍的。折叠步骤320沿图4A的线A-A进行。在医疗器械400之间的柔性片材料部分然后去除。所得到的结构在图5A和5B中显示。
接下来，上柔性片部分和下柔性片部分可分离地密封到一起(使用热或压力敏感粘合剂)，提供医疗器械400的保护性封装，如图3的步骤340所介绍的。或者，可分离的密封在去除医疗器械400之间的柔性片材料之前进行。
上和下环套前部然后分别向上柔性片部分和下柔性片部分卷回来，使上和下环套前部412，414对齐，如步骤350所介绍的。所形成的结构在图6A和6B显示。
接下来，如图3的步骤360所介绍的，上和下环套前部连接到一起(例如，沿上和下环套的外边)，形成连接到上和下柔性片部分的远端的环套，使得环套和上和下柔性片部分的近端之间的相对运动使其间的距离减小，导致拉开上和下柔性片部分。因此拉开自动暴露出和展示出至少部分医疗器械。
在多个医疗器械在步骤310放置到柔性片材料上的情况下，各个医疗器械和相关的包装可通过切割连接上和下环套前部所形成的环套来实现单个化。或者，医疗器械和相关的包装可在图3的步骤360前进行单个化。
所属领域的技术人员将认识到根据本发明的加工过程是便宜的，使用传统的制造技术(如网络为基础的制造技术)很容易实现应当知道对本文介绍的发明实施例的各种改进可应用于实施本发明。所附权利要求限定了本发明的范围，这些权利要求的范围内的结构和方法及其等同体都包括在内。
权利要求
1.一种可自动打开的医疗器械包装，所述包装包括上柔性片部分，具有远端、近端、第一周边和第二周边；下柔性片部分，具有远端、近端、第一周边和第二周边；和环套，连接到所述上柔性片部分的远端和所述下柔性片部分的远端；其中，所述上和下柔性片部分可离开地沿其第一和第二周边的至少一部分密封到一起，因此提供了置于所述上和下柔性片部分内的医疗器械的封装；其中，所述环套连接到上和下柔性片部分的远端，所述环套和所述上和下柔性片部分的近端的相对运动使其间的距离减少，导致拉开所述上和下柔性片部分，因此自动打开所述包装，并暴露出至少一部分医疗器械。
2.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述上和下柔性片部分可封装集成的生物传感器和刺血针医疗器械。
3.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述上和下柔性片部分可封装生物传感器医疗器械。
4.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述上和下柔性片部分可封装刺血针医疗器械。
5.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述环套围绕一部分医疗器械，所述医疗器械被所述上和下柔性片部分包围。
6.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述环套用刚性材料制造。
7.根据权利要求6所述的包装，其特征在于，所述环套用纸板制造。
8.根据权利要求6所述的包装，其特征在于，所述环套用塑料薄膜制造。
9.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述环套用半刚性材料制造。
10.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述上和下柔性片部分的近端连接到一起。
11.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述上和下柔性片部分是单个柔性片一部分。
12.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述上和下柔性片部分由纸形成。
13.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述上和下柔性片部分由薄膜形成。
14.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述上和下柔性片部分由塑料形成。
15.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述上和下柔性片使用粘结涂层可分离地密封。
16.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述环套连接到所述上和下柔性片部分的远端，所述环套和所述上和下柔性片部分的近端的相对运动使其间的距离减少后，继续所述环套和所述上和下柔性片部分的近端的相对运动使其间的距离增加，导致所述上和下柔性片部分自动封装医疗器械。
17.根据权利要求16所述的包装，其特征在于，所述自动封装导致所述上和下柔性片部分重新密封。
18.一种可自动打开的医疗器械包装和医疗器械成套件，所述成套件包括包装，所述包装包括上柔性片部分，具有远端、近端、第一周边和第二周边；下柔性片部分，具有远端、近端、第一周边和第二周边；环套，连接到所述上柔性片部分的远端和所述下柔性片部分的远端；其中，所述上和下柔性片部分可沿其第一和第二周边的至少一部分密封到一起，因此提供了对置于所述上和下柔性片部分内的医疗器械的封装；和其中，所述环套连接到所述上和下柔性片部分的远端，所述环套和所述上和下柔性片部分的近端的相对运动使其间的距离减少，导致所述上和下柔性片部分拉开，因此暴露出封装在所述上和下柔性片部分内的医疗器械；和容纳在所述包装内的医疗器械。
19.根据权利要求18所述的成套件，其特征在于，所述医疗器械是集成的生物传感器和刺血针医疗器械。
20.根据权利要求19所述的成套件，其特征在于，所述集成的生物传感器和刺血针医疗器械可用于测量血糖
21.一种可自动打开的医疗器械包装和医疗器械成套件，所述成套件包括包装，所述包装包括上柔性片部分，具有远端、近端、第一周边和第二周边；下柔性片部分，具有远端、近端、第一周边和第二周边；环套，连接到所述上柔性片部分的远端和所述下柔性片部分的远端；其中，所述上和下柔性片部分可沿其第一和第二周边的至少一部分密封到一起，因此提供了对置于所述上和下柔性片部分内的医疗器械的封装；和其中，所述环套连接到所述上和下柔性片部分的远端，所述环套和所述上和下柔性片部分的近端的相对运动使其间的距离减少，导致所述上和下柔性片部分拉开，因此暴露出封装在所述上和下柔性片部分内的医疗器械；继续所述环套和所述上和下柔性片部分的近端的相对运动使其间的距离增加，导致医疗器械自动被所述上和下柔性片部分封装；和容纳在所述包装内的医疗器械。
22.一种包含医疗器械的可自动打开的医疗器械包装的制造方法，其包括将至少一个医疗器械置于柔性片材料上，所述柔性片材料具有上表面、下表面、第一和第二端，所述至少一个医疗器械置于所述第一和第二端之间的上表面；上环套前部连接到柔性片材料的第一端的下表面，下环套前部连接到所述柔性片材料的第二端的下表面；将柔性片材料围绕至少一个医疗器械折叠成两端对齐，从而形成封装所述至少一个医疗器械的上柔性片部分和下柔性片部分，所述上和下柔性片部分各自具有远端和近端；可分离地密封所述上柔性片部分到所述下柔性片部分；将所述上和下环套前部越过所述上柔性片部分和下柔性片部分分别卷回来，使所述上和下环套前部对准；连接上和下环套前部到一起，形成连接到所述上和下柔性片部分远端的环套，所述环套和所述上和下柔性片部分的近端之间的相对运动使其间距离减少，导致所述上和下柔性片部分拉开，从而暴露出至少一部分医疗器械。
23.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，所述可分离的密封步骤形成无菌屏障。
24.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，所述放置步骤包括放置多个医疗器械。
25.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，在密封步骤后和卷回步骤前，所述方法还包括取下柔性片材料部分的步骤。
26.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，所述放置步骤包括放置至少一个集成的生物传感器和刺血针医疗器械。
全文摘要
一种可自动打开的医疗器械包装，其包括上和下柔性片部分，各自具有远端、近端、第一和第二周边。这些柔性片部分可分离地沿其周边密封到一起，因此提供了对医疗器械的封装。该包装还包括连接到远端的环套，环套和近端的相对运动使其间的距离减少，拉开柔性片部分和打开包装。一种包含医疗器械的可自动打开的医疗器械包装的制造方法包括将医疗器械置于柔性片的上表面，其还包括下表面、第一和第二端。上和下环套的前部分别连接到第一和第二端的下表面。柔性片材料接下来围绕医疗器械折叠成两端对齐，从而形成将医疗器械封装的上和下柔性片部分(各自具有远端和近端)。柔性片部分可分离地密封到一起。环套前部越过柔性片部分卷回来，对准并密封到一起形成环套，环套连接到远端，环套和近端的相对运动使其间距离减少，导致柔性片部分拉开，从而暴露出至少一部分医疗器械。
文档编号A61B19/02GK1697629SQ200480000255
公开日2005年11月16日 申请日期2004年1月15日 优先权日2003年2月25日
发明者J·J·阿伦 申请人:生命扫描有限公司