专利名称：提供脊柱外科手术中使用的无菌器械的手术器械包和方法
背景技术：
目前可获得许多不同类型和尺寸的植入物、装置和器械来治疗影响脊柱的各种疾病、病变、创伤或畸形。过去，将脊柱外科手术所需的各自单独提供给外科部门，例如医院、创伤或救治中心、医学或研究实验室和外科培训部门。已获得并维持了器械的较高库存量以适应脊柱外科手术有关的各种需要(例如，解剖学要求对植入物、装置和/或外科器械的特定大小和构型进行选择)。
应理解，获得和维持高库存量的器械费用不低，并且容易受损失、损坏和可能被盗窃。而且，即便是最基本的外科器械的成本也可能相当高。此外，足够的植入物、装置和外科器械也许难以得到，尤其是对那些偏远或不入流的外科部分而言。手术组件的清洗、灭菌和维持既耗时费用又高，尤其是对设计的那些重复使用的外科器械而言。此外，在一个接一个进行多个外科手术的情况下，清洗和灭菌过程可导致长时间的等候或停用。
因此，该产业需要提供一种能运送无菌器具的改进的手术器械包和方法，用于脊柱外科手术。本发明满足了这种需求并以新型和显而易见的方式提供了其它益处和优点。
发明概述本发明总的涉及运送用于脊柱外科手术的无菌器具的手术器械包和方法。虽然本文所囊括的本发明实际性质只能参考所附权利要求书来确定，但对本文优选实施方式所述的本发明的某些特征形式简要描述如下。
在本发明的一方面，提供一种脊柱外科手术中使用的手术器械包，该包中装有适合与脊柱一部分融合的脊柱移植物，适合与脊柱外科手术联合使用的器械，和适合在脊柱外科手术前装有无菌的的脊柱移植物和器械的包装。
本发明的另一方面，描述了一种提供用于脊柱外科手术的灭菌外科器具的方法，该方法包括提供包括脊柱植入物和相关外科器械的外科成套器材，将该外科成套器材包装在密封的容器中，灭菌该外科成套器材，将该外科成套器材运送至外科手术部门。
从下面的附图和说明，将会明白本发明的其它方面内容。
附图简要说明
图1是本发明一个实施方式的用于脊柱外科手术中的手术器械包的透视图，清楚显示该器械包的包装密封已被除去。
图2是与图1所示手术器械包有关包装的分解图。
图3是与图1所示手术器械包联合使用的本发明一个实施方式的手术模板。
图4是与图1所示手术器械包联合使用的本发明一个实施方式的外科器械分解图。
图5是与图1所示手术器械包联合使用的本发明一个实施方式的脊柱固定板，该脊柱固定板锚定在脊柱的颈前区。
图6是图5所示本发明实施方式的后侧视图。
具体实施例方式
为促进对本发明原理的理解，现在将参考附图所示实施方式并用具体语言描述这些实施方式。然而应理解，这不意味限制本发明的范围，而是认为，在本发明范围包括所述装置的变化和进一步改进以及本发明原理的进一步应用，如本发明所属领域技术人员通常所知道的那样。
参考图1，显示了本发明一个实施方式的与脊柱外科手术有关的手术器械包10。手术器械包10一般由外科成套器材12和在手术使用前容纳并保持该外科成套器材处于无菌状态的包装14构成。该外科成套器材12可包括各种大小和构型的适合用于脊柱外科手术的脊柱植入物及相关组件和/或器械。在所示实施方式中，外科成套器材12包括脊柱植入物20，用于将脊柱植入物20固定于脊柱一部分的一些骨锚钉22，以及用于将脊柱植入物20固定于脊柱的外科器械24。然而，如下所述，外科成套器材12可包括其它类型和构型的适合用于脊柱外科手术的脊柱植入物及相关组件和/或器械。
在本发明另一个实施方式中，外科成套器材12包括所有植入物，组件和/或器械，以进行指定的脊柱外科手术。以这种方式，手术器械包10中自行装有进行指定的脊柱外科手术需要的所有专用器具。然而，也可考虑在手术器械包10中装有普通外科器具，例如解剖刀、牵引器、局部麻醉剂及相关装置和/或其它类型的普通手术组件和器械。
如以下进一步所述，在本发明的一个实施方式中，脊柱植入物20的构型是一种伸展元件，用于固定和/或稳定脊柱的一部分。在本发明所示实施方式中，脊柱植入物20的构型是脊柱板。然而，应理解脊柱植入物20可采取其它构型，例如杆形、线缆、或任何类型的适合用于固定和/或稳定脊柱一部分的伸展元件。还应理解，本发明也考虑可使用其它类型的脊柱植入物，例如，椎体间植入物或适合用于脊柱外科手术的任何其它类型的植入物。还应理解，手术器械包10中可装有骨生长促进物质或材料，以促进与该脊柱植入物融合和/或相邻椎骨之间的融合。这种骨生长促进材料/物质包括但不限于天然的骨物质，例如骨碎片或骨髓、脱矿骨基质(DBM)、间充质干细胞、骨形态形成蛋白(BMP)、LIM矿化蛋白(LMP)、或任何其它合适的骨生长促进物质或材料。
如以下进一步所述，在本发明所示实施方式中，骨锚钉22的形状为骨螺钉，适合用于将脊柱板20固定于脊柱的一部分。在一个实施方式中，骨螺钉22为自切割螺钉，因而无需使用切割器具，例如钻孔器、敲击器和/或引导器具以将骨螺钉22锚定在椎骨内。然而，应理解本发明也考虑可使用其它类型和构型的骨螺钉。还应理解，骨锚钉22也可采取其它构型，例如，螺栓、弯钩、卡钉或适合将脊柱植入物20固定于脊柱一部分的其它类型的装置。
如以下进一步所述，在本发明所示实施方式中，外科器械24包括螺丝刀工具，其构型能使骨螺钉22插入啮合在椎骨中和/或用于啮合、驱使或操纵与脊柱板20相关的其它组件或元件。然而，应理解，本发明也考虑可使用其它类型和构型的外科器械，例如，转向器具(distractor)、插入器具、夹持器具、引导器具、切割器具如锯、钻孔器、敲击器、环锯、刮匙和凿，和/或适合用于脊柱外科手术的其它类型和构型的器械。
结合参考图1和2，在本发明一个实施方式中，包装14通常包括内包装容器30和外包装容器32。内包装容器30用于容纳和保持外科成套器材12无菌，直到通常在手术前或手术中取用该外科成套器材12时为止。类似的，外包装容器32用于容纳和保持内包装容器30无菌，直到取用外科成套器材12时为止。然而，应理解，在本发明的其它实施方式中，包装14不需要包括外包装容器32。此外，虽然附图中没有具体说明，可将手术器械包10置于外包件中，例如，盒、纸箱、壳体、包袋或其它合适类型的容器或外包件中，以便于手术器械包10的运输、储存和/或鉴定。
在本发明的一个实施方式中，内包装和外包装容器30，32通常为托盘形，内托盘30有一些腔室或鼓泡34a，34b，34c和34d，大小和形状适合容纳外科成套器材12的各种组件，而外托盘32的大小和形状适合容纳内托盘30。在一个实施方式中，内包装和外包装托盘30，32由提供的可终结看见其中的外科成套器材12的材料制成，例如，澄明、透明或半透明的材料。以这种方式，可以确认或验证外科成套器材12的各组件而不需要打开包装14，不会破坏手术器械包10无菌。在一个具体的实施方式中，内包装和外包装托盘30，32由基本上澄明的塑料材料制成。然而，本发明也考虑可使用适合用于维持手术器械包10无菌状态的其它类型的包装材料。
在本发明另一个实施方式中，内包装和外包装托盘30，32分别包括外周凸缘36和38，以方便握住托盘30，32和包装考虑。如图1所示，内包装托盘30的外周凸缘36支撑在外包装托盘32内边缘的上肩部40上，以确保内托盘30位于外托盘32内。内托盘30的外周凸缘36也具有偏离外托盘32侧壁的凹陷或可插入部分42，形成开口区44。应理解，开口区44使得能方便地握住内托盘30的外周凸缘36，使得内托盘30易于从外托盘32中取出。
在本发明另一个实施方式中，如图2所示，内托盘30包括可除去的粘贴在外周凸缘36上的密封片或覆盖物46，以保持装在其中的外科成套器材12无菌。密封片46可从内托盘30上除去或撕去，而选择性取出外科成套器材12。类似的，外托盘32包括可除去的粘合在外周凸缘38上的密封片或覆盖物48，以保持内托盘30无菌。密封片48可从外托盘32上除去或撕去，而选择性取出内托盘30。
在本发明的一个实施方式中，将手术器械包10作为整体单元灭菌，然后将该外科成套器材12密封在内包装容器30内，并将内包装容器30密封在外包装容器32内。可通过辐射技术，例如，将手术器械包10暴露于γ射线，实现手术器械包10的灭菌。然而，应理解，也可通过合适的外灭菌技术来灭菌手术器械包10。还应理解，可在将外科成套器材12密封于内包装容器30之前灭菌外科成套器材12，并且在将内包装容器30密封于外托盘内之前灭菌内包装容器30。
现在参考图3，其中显示了与手术器械包10联合使用的根据本发明一个实施方式的模板50。模板50包括与指定的脊柱外科手术中联用的各种大小和构型的脊柱植入物和装置相对应的许多图形或插图52。在一个实施方式中，模板50显示了各种大小和构型的脊柱板和骨锚钉的侧视图，这些脊柱板和骨锚钉对应于装在具体手术器械包10中的脊柱板20和骨锚钉。具体地说，模板50包括许多不同长度和板构型的脊柱板的图形52。此外，图形52显示了具有确定长度的骨锚钉，可适当这些骨锚钉在允许的角度取向范围内相对于脊柱板轴安置。在其它实施方式中，可适当使骨锚钉和/或脊柱板之间相对平移，或使它们之间的相对轴向移动和平移相组合。还应理解，可适当将骨锚钉在脊柱板相对的预定固定位置和/或相对取向安置。
在本发明所示实施方式中，手术器械包10包括尺寸大小选自以下范围的脊柱板20；即23毫米、25毫米、27.5毫米、40毫米、42.5毫米和45毫米。选择这些具体尺寸的板可足各种脊柱外科手术和应用的需要，在所示实施方式中，选择指定尺寸的板可足大约80％使用脊柱板20特定构型的脊柱外科手术和应用的需要。此外，在本发明所示实施方式中，手术器械包10装备有长度约13毫米的角度可变的骨螺钉22。选择骨锚钉的具体大小和构型，与指定大小和构型的脊柱板20联合使用，可满足各种脊柱外科手术和应用的需要。虽然本文阐述了脊柱板20和骨锚钉22的具体大小和构型，但应理解此指定大小和构型的脊柱板和骨锚钉是示例性的，不以任何方式限制本发明的范围。还应理解，要选择在手术器械包10中的组件应能使脊柱外科器械包10与各种脊柱外科手术方法和应用相符合而发挥最大作用，并尽量使进行这种外科手术方法和应用所需的外科器具的总库存量水平降低。
应理解，模板50上所示的图形52各自对应于手术器械包10中的特定大小和构型的脊柱植入物20及相关组件，例如骨锚钉22。因此，模板50可用于帮助外科医生或其它医务人员选择装有能满足脊柱外科手术具体要求的合适大小和构型的脊柱板20和骨螺钉22的手术器械包10。具体地说，可将模板图形52视作待治疗脊柱部分的代表，以确定手术器械包10中所装的脊柱板20和/或骨锚钉22的大小和构型是否符合指定的脊柱外科手术的要求。
在本发明的一个实施方式中，模板图形52所代表的相对于一种X射线图像。然而，应理解也可使用其它合适的装置和技术，来提供相对于模板图形52所代表的图，例如，核磁共振图像(MRI)、超声图像或其它类型的成像技术。应理解，有时可用放大或缩小系数将X射线图像放大或缩小100％。因此，优选在模板50上标明示出模板图形52的放大系数(例如95％、100％、115％等)。这样，外科医生和其它医务人员可将模板50的放大系数与X射线图像的放大系数相匹配，以选择到尺寸和/或构型合适的脊柱植入物20和/或骨锚钉22。应理解，手术器械包10可装有包括选定放大系数的X射线图像的一个模板50，或可装有包括多种放大系数的X射线图像的多个模板50。在本发明另一个实施方式中，手术器械包10中装有换算表，可帮助计算与模板50和/或X射线图像的放大系数相关的相应换算系数。
在本发明另一个实施方式中，模板50在手术器械包10的外包装容器32的外部，或在外装盒或外包件(未示出)的外部。这样，外科医生和其它医务人员可取得模板50而不需要打开包装14。因此，当手术器械包10中装有具体尺寸和/或构型的脊柱植入物20和/或骨锚钉22不符合指定的脊柱外科手术的具体要求时，可不破坏内包装容器30和/或其中所含手术器材12无菌。在一个实施方式中，模板50装在塑料袋或包装袋(未示出)中，再安放在外包装容器32外部或外装盒或外包件的外部。然而，应理解，可使用其它合适的装置或技术在手术器械包10中安放或包括模板50。
参考图4，示出了螺丝刀24的分解图。螺丝刀24通常沿长轴L延伸，包括轴部分26和手柄部分28。在本发明一个实施方式中，轴26和手柄28的结构是拆开放置的元件，可组装或整合在一起形成螺丝刀24。由于轴26和手柄28的结构是拆开放置的元件，从而缩小了包装14的整体尺寸(例如长度)。因此，如下进一步所述，螺丝刀24的两件式构型使得轴26的两个末端部分可相对于手柄28倒过来安置，而提供另一种末端构型的螺丝刀24。然而，应理解在本发明的其它实施方式中，轴26和手柄28可相互整合，形成一件式螺丝刀24。
在本发明一个实施方式中，轴26包括中央部分60和相反的第一和第二末端部分62和64。在一个具体实施方式
中，中央部分60为六角构型；然而，也可采用其它合适的形状和构型。在另一个实施方式中，第一和第二末端部分62和64具有适合于插入与脊柱板20和/或骨锚钉22相关的各种元件和组件的构型，下面将详细描述。以这种方式，螺丝刀24是多功能型，因为轴26能够插入、驱动、替代和/或操纵一种或多种与脊柱板20和/或骨锚钉22相关的元件或组件。
在螺丝刀24的所示实施方式中，轴26的第一末端部分62具有刀头66，其大小和形状能够插入到骨螺钉22所形成的接受凹槽内。在一个具体实施方式
中，刀头66为六角构型。然而，应理解其它合适的形状和构型的刀头也可与螺丝刀24联合使用。轴26的第二末端部分形成刀头68，其大小和构型能够插入到脊柱板20相关的另一种元件或组件所形成的接受凹槽内，下面将具体描述。在一个具体实施方式
中，刀头68为十字形或Phillips型。然而，应理解，其它形状和构型合适的刀头68也可与螺丝刀24联合使用。
在本发明一个实施方式中，螺丝刀24的手柄28包括主体部分70和远端部分72，远端部分72可旋转联接于主体部分70，它们之间可绕长轴L相对旋转。手柄28的这种具体构型有利于螺丝刀24的单手操纵驱动旋转。更具体地说，远端部分72可掌握在使用者的手掌中或握在使用者的小指和手掌之间，而主体部分70使用者可用拇指和无名指使之旋转，以使轴26相应地旋转。然而，应理解，螺丝刀24也可考虑使用其它构型的手柄28，包括单件式手柄构型。
手柄28的主体部分70形成轴向孔74，其大小和构型可接受轴26的一部分于其中。在一个实施方式中，轴向孔74的形状对应于轴26的外部形状。在一个具体实施方式
中，轴向孔74为六角形，其尺寸可接受轴26的六角形中央部分60。以这种方式，轴26可插入手柄28中基本上防止了它们之间的相对转动。然而，应理解，也可考虑使用其它合适的形状和构型的轴向孔74和中心轴部分60，例如矩形、多角形、圆形和椭圆形。还应理解，也可考虑采用防止轴26和手柄28相对转动的其它方式，例如通过销钉或紧固件接合。
在螺丝刀24的另一个实施方式中，手柄28包括紧固装置76，选择其构型使其能维持轴26和手柄28之间的轴向接合。在一个具体实施方式
中，紧固装置76包括位于手柄28周围的环或带76，以及由环76支持且与轴向孔74连通的制动装置78。在另一个具体实施方式
中，制动装置78包括承载轴承珠，可让中心轴部分60滑动插入轴向孔74中和选择性从其中取出。制动装置78的作用是产生相对于中心轴部分60的平移力，以帮助选择性维持轴26与手柄28的轴向接合。然而，应理解，也可考虑维持轴26和手柄28之间轴向接合的其它方式，例如，通过销钉、紧固件或螺纹接合。
在本发明另一个实施方式中，手术器械包10中所装的器械24设计为用后丢弃的器械，供有限次数的脊柱手术使用。在一个具体实施方式
中，器械24设计为用于一次脊柱手术的使用。然而，应理解在其它实施方式中，器械24可设计用于多次脊柱手术，包括两次、三次、四次或更多次脊柱手术。换句话说，器械24可设计具有预定的使用寿命，用于有限次数的脊柱手术，手术后丢弃的器械24。手术器械包10中装有的器械24设计为一次使用时，可立即丢弃从而消除了重复使用时清洗、灭菌、再包装和/或储存该器械所需要的成本。
在本发明的一个实施方式中，在灭菌过程中，例如高压灭菌法或其它灭菌技术，至少会使一部分器械损耗。如下所述，在一个实施方式中，因灭菌时至少一部分器械24可能变形。在另一个实施方式中，因灭菌时至少一部分器械24可能变色。然而，认为其它类型的损耗也在本发明范围内，例如弯曲、衰减、裂解、破碎、点蚀、剥落、分解、溶解或任何其它形式的损耗。同样如下所述，因多次灭菌过程，或只是一次灭菌过程，至少一部分器械24可发生损耗。
在本发明的一个实施方式中，螺丝刀24的轴26由金属材料，例如不锈钢或适合用于外科应用的其它材料制成，并且，如果轴26要经过灭菌，如高压灭菌，其上的涂层材料可能脱色或污损。在一个具体实施方式
中，轴26上涂覆的硬铬材料可能因灭菌过程而脱色或污损形成污点或斑点。然而，轴26中也可考虑使用其它合适的材料或材料涂层。应理解，轴26的脱色或污损倾向于可能损伤或损害轴26的进一步使用，因而可能限制器械24只能用于一次外科手术。
在本发明的另一个实施方式中，手柄28由塑料或聚合材料，例如聚碳酸酯材料制成，在手柄28的灭菌过程如高压灭菌过程中，可能发生变形。在一个实施方式中，因灭菌过程时，手柄28的轴向孔74和/或紧固装置76发生变形，损耗或改变，从而阻止轴26插入轴向孔74中或从其中取出。手柄28的变形可能损伤或损害其进一步使用，因而可能限制器械24只能用于有限次数的外科手术。
在本发明一个具体的实施方式中，设计在一次灭菌过程中，可能轴26脱色或污损，手柄28变形，从而限制器械24只能用于一次外科手术。然而，在其它实施方式中，可设计经多次灭菌过程，才发生轴26脱色或污损，和/或手柄28逐渐变形，因而允许器械24在控制的次数中多次使用。
参考图5和6，显示了通过骨螺钉22锚定在颈部脊柱的脊柱板20，更具体地显示了固定在上下颈椎骨80和82的前面。然而，应理解，手术器械包10可用于其它脊柱区域，例如脊柱的胸、腰、腰骶、骶和/或枕区。还应理解，脊柱板20可用于椎骨的其它方面，可通过其它外科手术方法，例如，前外侧进入手术、斜进入手术和后进入手术。在本发明所述实施方式中，脊柱板20的大小和构型可跨越三个椎骨水平。然而，应理解，脊柱板20的大小和构型可延伸跨越任何数目的椎骨水平，包括一个椎骨水平、两个椎骨水平、四个或更多个椎骨水平。
在本发明所示实施方式中，将椎体间植入物84安置在上下颈椎骨80，82之间椎间盘的间隙中或延伸的开口86内，以稳定和/或支撑需要治疗的脊柱部分。然而，应理解，椎体间植入物84不一定与脊柱板20联用来稳定和支撑脊柱。在所示实施方式中，椎体间植入物84构成骨移植物。然而，也可与脊柱板20联用其它类型和构型的椎体间植入物及相关装置，例如，骨销、支杆、间隔物、推入型框架、旋入型框架、敲击型框架、网状框架、填充有骨移植物和/或移植取代材料的框架、关节植入物、或其它类型的合适的椎体间植入物。应理解，脊柱板20和椎体间植入物84可与能促进相邻椎骨间融合的融合型应用联合使用，与通常用于维持相邻椎骨间的间隙而不会融合的间隔型应用联合使用，和/或与用于能基本上恢复脊柱受治疗部分的正常生物机械运动的关节型应用联合使用。
虽然所示手术器械包10的实施方式不包括椎体间植入物84，但应理解，在本发明的其它实施方式中，手术器械包10中可装有椎体间植入物84。还应理解，可将椎体间植入物84装入另一手术器械包中，该器械包装有用于形成椎间隙86，制备用于移植的椎体间植入物84，和/或使椎体间植入物84插入椎间隙86的装置和/或器械。这种椎体间植入物器械包或手术器械包10还可装有一定量的骨生长促进物质或材料，以促进与椎体间植入物融合和/或相邻椎骨之间的融合。这种骨生长物质/材料包括但不限于天然的骨物质，例如骨碎片或骨髓、脱矿骨基质(DBM)、间充质干细胞、骨形态形成蛋白(BMP)、LIM矿化蛋白(LMP)、或任何其它合适的骨生长促进物质或材料。
如图5所示，脊柱板20包括许多骨锚钉孔90，其大小和构型能各自接受一个骨锚钉22。骨锚钉孔90各包括球形凹槽部分92，其目的如下所述。在所示实施方式中，脊柱板20包括一对毗邻的位于脊柱板20的相对两端的骨锚钉孔90，以确保脊柱板20锚定于上下椎骨80，82。一些骨锚钉孔90也可沿脊柱板的中部安置，以任选地将脊柱板20锚定于椎体间植入物84和/或锚定于上下椎骨80，82之间的中间椎骨。沿脊柱板20的中部安置的骨锚钉孔90也可使一部分椎体间植入物84和/或中间椎骨直接可见。关于脊柱板20及相关的其它装置和组件的其它细节参见Farris等人的美国专利6,152,927，该专利内容被纳入部位作为参考。
通过多个骨螺钉22将脊柱板20固定于上下椎骨80，82。在本发明所示实施方式中，骨螺钉22用于使脊柱板20插入上下椎骨80，82。然而，应理解，可使用任何数目的骨螺钉22，包括两个、三个、五个或更多骨螺钉22。骨螺钉22通常包括尺寸可穿过脊柱板20中各自骨锚钉孔90的带螺纹的柄部100，和构型与脊柱板20匹配的头部102。虽然本文示例并描述了具体的骨螺钉类型和构型，但应理解，本发明也可考虑使用其它类型和构型的骨螺钉。
在本发明的一个实施方式中，骨螺钉22的带螺纹的柄部100具有适合插入骨，尤其是皮质和/或网状脊椎骨的阳螺纹104。如上所述，骨螺钉22可为自切割螺钉，因而不需要其它器具，例如钻孔器、敲击器和/或引导器具以将脊椎板20固定于椎骨80，82。在一个具体实施方式
中，螺纹柄100包括延伸通过多个阳螺纹104的凹面或凹槽区106，以利于自行钻孔和/或自行敲击入骨中。在另一个实施方式中，螺纹柄100的远端部分108可为以敲击和/或削尖，以便穿透入骨。
在本发明的另一个实施方式中，骨螺钉22的头部102包括球形表面110，此球形标明基本上与骨锚钉孔90所形成的球形凹槽部分92互补。螺钉头102的球形表面110可插入开口90的球形凹槽部分92中，使骨螺钉22在相对于脊椎板20为α的角度取向范围内轴向定位(图6)。这种角度可变的能力使得外科医生能在该角度取向范围内，将骨螺钉22插入上下椎骨80，82，从而在将脊椎板20固定于所治疗的特定脊椎部位时提供更大的灵活性。而且，这种角度可变能力允许骨螺钉22和脊椎板20之间有限程度的微小移动或平移，从而可防止或至少降低载荷应力的累积。
在本发明另一个实施方式中，骨螺钉22的头部102形成接受凹槽112(图5)，其构型可接受螺丝刀24的末端部分，以驱使骨螺钉22旋入骨中。在一个具体实施方式
中，接受凹槽112为六角形，其大小和形状可接受螺丝刀24的六角形头部66插入其中。然而，应理解，骨锚钉22也可考虑与其它形状和构型合适的接受凹槽112联用。
如图5所示，脊柱板20包括许多制动器件120，其构型可压紧骨螺钉22防止骨螺钉22松动和从脊椎骨中退出。在一个实施方式中，制动器件120的构型为带螺纹的紧固件122和垫圈124。紧固件122包括可旋入脊椎板20的螺纹孔(未示出)中的螺纹柄，以及头部，头部可匹配垫圈124以使垫圈124抵紧骨螺钉22的头部102。紧固件122的头部形成接受凹槽126，接受螺丝刀24的末端部分于其中，以驱使紧固件112旋入脊椎板20中的螺纹孔(未示出)中。在一个实施方式中，接受凹槽126为十字形或Phillips型构型，其大小和形状可接受螺丝刀24的十字头68插入其中。然而，应理解，紧固件122也可考虑采用其它形状和构型合适的接受凹槽126。
已描述了脊椎板20和骨锚钉22的基本特征及组件，现在将描述本发明一个实施方式的将脊椎板20固定于脊椎的技术。首先，拍摄患者需要治疗患者脊柱部分的X光照片，得到脊柱解剖结构的视图。然后，将模板50与患者脊柱的X光照片重叠，以确定与指定的脊柱外科手术中所用合适尺寸和/或构型的脊柱板20和/或骨锚钉22。由于模板50安置在外包装容器32的外部或手术器械包10的外装盒或外包件(未示出)的外部，所以外科医生或其它医务人员可获得模板50而不需要打开包装14。这样，保持了内包装容器30和外科成套器材12无菌。
验证用于指定的外科手术的脊柱板20和/或骨锚钉22的正确尺寸和/或构型后，揭去外包装容器32(图2)上的密封片48可取出内包装容器30。由于内包装容器30维持在无菌状态，因而可将其直接放入无菌手术室环境中。从外包装容器32中取出内包装容器30后，可揭去内包装容器30上的密封片46以取出外科成套器材12，更具体的说是取出脊柱板20、骨锚钉22和螺丝刀24。首先将驱动轴26的末端部分64插入手柄28中的轴向开口72组装螺丝刀24，形成具有六角形刀头66的螺丝刀24。如上所述，紧固装置76的作用是维持轴26和手柄28之间的轴向接合。
可通过前进入方法达到需治疗的脊柱部分，如果外科手术中要用椎体间植入物84，在上下椎骨80，82之间形成椎骨间开口或间隙86。将椎体间植入物84插入椎骨间开口86中，并将脊柱板20沿脊柱的前面放置，使其伸展在上下椎骨80，82之间。然后，通过将骨锚钉22旋入椎骨中，使脊柱板20固定于上下椎骨80，82。具体地说，将螺丝刀24的六角形刀头66插入骨螺钉22头部102形成的形状相应的接受凹槽112中。以相对于脊柱板20呈适当的α角度取向，将骨螺钉22的螺纹柄100分别插入脊柱板20的一个骨锚钉孔90中。然后转动自切割螺纹柄100进入椎骨，直到一个螺钉头102的球形表面紧紧抵住骨锚钉孔90的球形凹槽部分92。
将脊柱板20插入上下椎骨80，82后，从手柄28的轴向孔74中取出螺丝刀24的轴26，将其末端62插入轴向开口74与手柄28再组装在一起，从而提供具有十字形刀头68的螺丝刀24。同样，紧固装置76的功能是维持轴26和手柄28之间的轴向接合。然后用制动器件120压紧螺钉头102防止骨螺钉22松动和退出。具体地说，将螺丝刀24的十字形刀头68插入紧固件122中形状相应的接受凹槽126中，将紧固件122旋入脊柱板20的螺纹孔(未示出)中直到垫圈124紧紧抵住螺钉头102。将紧固件122旋入脊柱板20可导致紧固件122插入椎骨，从而进一步将脊柱板20固定于上下椎骨80，82。
虽然在附图和上文中详细说明和描述了本发明，但这些描述是示例性的而不是限制性的，并且要求保护属于本发明精神范围内的所有改变和修饰。
权利要求
1.一种用于脊柱外科手术的手术器械包，所述手术器械包包括脊柱植入物；适合用于脊柱外科手术的器械；以及适合容纳所述脊柱植入物和所述器械并在脊柱外科手术之前维持其处于无菌状态的包装。
2.如权利要求1所述的手术器械包，其特征在于，所述脊柱植入物适合插入第一和第二椎骨之间。
3.如权利要求2所述的手术器械包，其特征在于，所述脊柱植入物包括伸展元件和多个适合用于将所述伸展元件固定于第一和第二锥骨的骨锚钉。
4.如权利要求3所述的手术器械包，其特征在于，所述伸展元件包括脊柱板，所述骨锚钉包括骨螺钉。
5.如权利要求1所述的手术器械包，其特征在于，所述脊柱植入物包括适合安置在第一和第二椎骨之间的椎间隙中的椎体间植入物。
6.如权利要求5所述的手术器械包，还包括放置在第一和第二椎骨之间以促进融合的骨生长促进物质。
7.如权利要求1所述的手术器械包，其特征在于，所述器械设计用于计划的处置法。
8.如权利要求1所述的手术器械包，其特征在于，所述器械设计用于有限次数的脊柱手术。
9.如权利要求8所述的手术器械包，其特征在于，所述器械设计用于一次脊柱手术。
10.如权利要求1所述的手术器械包，其特征在于，至少一部分所述器械会因灭菌过程而损耗。
11.如权利要求10所述的手术器械包，其特征在于，所述损耗包括变形。
12.如权利要求10所述的手术器械包，其特征在于，所述损耗包括脱色。
13.如权利要求10所述的手术器械包，其特征在于，所述损耗在多次灭菌过程后逐渐发生。
14.如权利要求10所述的手术器械包，其特征在于，所述损耗在一次灭菌过程后立即发生。
15.如权利要求10所述的手术器械包，其特征在于，所述灭菌过程包括高压灭菌。
16.如权利要求10所述的手术器械包，其特征在于，所述损耗导致所述器械变得基本上不能使用。
17.如权利要求1所述的手术器械包，其特征在于，所述器械包括第一部分和第二部分，所述第一部分选择性地与所述第二部分啮合。
18.如权利要求17所述的手术器械包，其特征在于，所述器械的所述第一部分包括轴，所述器械的第二部分包括手柄，所述轴包括相对的第一和第二末端部分，所述第一和第二末端部分相对于所述手柄可以倒转，所述第一末端部分适合于实施脊柱手术的第一种功能，所述第二末端部分适合于实施脊柱手术的第二种功能。
19.如权利要求18所述的手术器械包，其特征在于，所述第一末端部分包括适合插入所述脊柱植入物第一元件的第一尖头构型，所述第二末端部分包括适合插入所述脊柱植入物第二元件的第二尖头构型。
20.如权利要求1所述的手术器械包，其特征在于，所述器械的构型能实施脊柱手术的多种功能。
21.如权利要求1所述的手术器械包，其特征在于，所述包装适合于整体包装所述脊柱植入物和所述器械。
22.如权利要求21所述的手术器械包，其特征在于，所述包装中包括多个尺寸适合容纳所述脊柱植入物和所述器械的各个组件的隔室。
23.如权利要求1所述的手术器械包，其特征在于，所述包装由能够直接看见装在其中的所述脊柱植入物和所述器械的材料制成。
24.如权利要求1所述的手术器械包，其特征在于，所述包装包括内包装容器和外包装容器，所述内包装容器适合容纳所述脊柱植入物和所述器械并维持其处于所述无菌状态，所述外包装容器适合容纳所述内包装容器并在脊柱手术之前维持其处于无菌状态。
25.如权利要求24所述的手术器械包，其特征在于，所述外包装容器包括第一个可揭去的密封片从而可选择性取出所述内包装容器，所述内包装容器包括第二个可揭去的密封片从而可选择性取出装在其中的所述脊柱植入物和所述器械。
26.如权利要求1所述的手术器械包，所述手术器械包还装有模板，所述模板包括许多对应于一种或多种选定尺寸的所述脊柱植入物的图形，所述模板图形之一对应于手术器械包中装有的所述脊柱植入物的尺寸。
27.如权利要求26所述的手术器械包，其特征在于，所述模板安放在所述包装的外部，以便于取得所述模板而不会破坏所述脊柱植入物和所述器械的无菌状态。
28.如权利要求26所述的手术器械包，其特征在于，所述模板包括所述模板图形放大系数的说明。
29.如权利要求1所述的手术器械包，其特征在于，所述手术器械包中装有实施指定的脊柱手术所需要的所有外科器具。
30.一种用于脊柱外科手术的手术器械包，其中装有外科成套器材，这些器材包括脊柱板；许多适合用于将所述脊柱板固定于第一和第二椎骨的骨螺钉；和适合用于将所述骨螺钉旋入椎骨的螺丝刀；以及适合容纳所述外科成套器材并在脊柱手术前维持其处于无菌状态的包装。
31.如权利要求30所述的手术器械包，其特征在于，所述骨螺钉是自切割骨螺钉。
32.如权利要求30所述的手术器械包，其特征在于，所述骨螺钉是可变角度螺钉。
33.如权利要求30所述的手术器械包，其特征在于，所述外科成套器材包括适合安置在第一和第二椎骨之间的椎间隙中的椎体间植入物。
34.如权利要求30所述的手术器械包，其特征在于，所述螺丝刀设计用于计划的处置法。
35.如权利要求30所述的手术器械包，其特征在于，螺丝刀的至少一部分会因灭菌过程而损耗。
36.如权利要求30所述的手术器械包，其特征在于，所述螺丝刀通常沿纵轴延伸并包括轴部分和手柄部分，所述手柄部分包括可旋转置入第二部分的第一部分，此两部分之间绕纵轴旋转运动。
37.如权利要求30所述的手术器械包，其特征在于，所述螺丝刀包括轴部分和手柄部分，可选择所述轴部分将其插入所述手柄部分。
38.如权利要求37所述的手术器械包，其特征在于，所述轴部分包括相反的第一和第二末端部分，所述第一和第二末端部分相对于所述手柄部分可倒过来安装，所述第一末端部分包括适合插入所述骨螺钉的第一尖头构型，所述第二末端部分包括适合插入所述脊柱板的第二元件的第二尖头构型。
39.如权利要求30所述的手术器械包，所述手术器械包还装有一种模板，所述模板包括许多对应于一种或多种选定尺寸的所述脊柱板的图形，所述模板图形之一对应于手术器械包中装有的所述脊柱板的尺寸，所述模板安放在所述包装的外部，以便于取得所述模板而不破坏所述脊柱板和所述器械的无菌状态。
40.一种提供用于脊柱手术的无菌手术器材的方法，所述方法包括提供包括脊柱植入物和适合用于脊柱手术的器械的外科成套器材；将所述外科成套器材包装在密封容器内；将所述外科成套器材灭菌；以及将所述外科成套器材递送至实施脊柱外科手术的部门。
41.如权利要求40所述的方法，其特征在于，所述脊柱外科手术包括将脊柱植入物插入第一和第二椎骨之间。
42.如权利要求41所述的方法，其特征在于，所述脊柱植入物是一种伸展元件，所述插入步骤包括用多个骨锚钉将该伸展元件固定于第一和第二椎骨。
43.如权利要求41所述的方法，其特征在于，所述脊柱植入物是椎体间植入物，所述插入步骤包括将椎体间植入物插入第一和第二椎骨之间的椎间隙内。
44.如权利要求41所述的方法，其特征在于，所述外科成套器材包括放置在第一和第二椎骨之间以促进融合的骨生长促进物质。
45.如权利要求40所述的方法，所述方法还包括提供包括许多对应于一种或多种选定尺寸的脊柱植入物图形的模板，所述模板图形之一对应于手术成套器材中所包含的脊柱植入物的尺寸。
46.如权利要求45所述的方法，所述方法还包括将模板图形与要进行脊柱手术的脊柱部分的图形作比较；以及选择包含尺寸适合用于脊柱手术的脊柱植入物的手术成套器材。
47.如权利要求46所述的方法，所述方法还包括提供标明有对应于所述模板图形的放大系数的模板；以及选择对应于所述模板图形放大系数的视图放大系数。
48.如权利要求45所述的方法，其特征在于，所述模板安放在密封容器的外部，所述方法还包括取得模板而不破坏外科成套器材的无菌状态。
49.如权利要求40所述的方法，所述方法还包括在实施了选定次数的脊柱手术后处理所述器械。
50.如权利要求49所述的方法，其特征在于，所述处理在一次脊柱外科手术完成后进行。
51.如权利要求40所述的方法，其特征在于，所述器械包括独立放置的第一和第二部分，所述方法还包括在递送后组装第一部分和第二部分。
52.如权利要求51所述的方法，其特征在于，所述器械的第一部分包括手柄，所述器械的第二部分轴包括相反的第一和第二末端部分，所述方法还包括用轴的第一末端部分实施第一功能；将轴的第一和第二末端部分的位置相对于手柄倒过来安装；和用轴的第二末端部分实施第二功能。
53.如权利要求40所述的方法，其特征在于，所述密封容器包括内包装密封容器和外包装密封容器；所述包装步骤包括将外科成套器材包装在内密封容器内和将内密封容器包装在外密封容器内。
54.如权利要求40所述的方法，其特征在于，所述提供步骤包括从尺寸选择范围内选择具有特定尺寸的脊柱植入物，所述尺寸选择范围建立在预定的脊柱应用标准的基础上。
55.如权利要求40所述的方法，所述方法还包括提供包括实施指定的脊柱手术所需要的所有手术组件的外科成套器材。
全文摘要
一种提供用于脊柱手术无菌器具的手术器械包(10)和方法，该器械包装有适合插入脊柱的一部分的脊柱植入物(20)，适合用于脊柱手术的器械(12)，以及适合容纳脊柱植入物(20)和器械(12)在脊柱手术之前保持无菌状态的包装(14)。
文档编号A61B19/02GK1849101SQ200480026240
公开日2006年10月18日 申请日期2004年7月22日 优先权日2003年8月5日
发明者R·鲍威尔斯, B·G·托马斯 申请人:Sdgi控股股份有限公司