弹性传送系统的制作方法

专利名称：弹性传送系统的制作方法
技术领域：
本申请涉及用于沿导管推进医疗植入物的铰接装置。具体地，它涉及基于弹性软管或导管的传送系统，该系统用于将植入物通过入口的远端引入患者体内。它改进已有的传送系统，已有的传送系统最常利用位于髂动脉或股总动脉的入口点将移植支架放入动脉中，并将移植支架在大动脉中展开。
背景技术：
目前设计用于植入到大动脉的移植支架(stent graft)典型地为径向紧缩4倍使得直径为28mm的移植物将需要7mm等级直径的传送系统。
尽管传送系统的这一直径是足够小，能允许通过很小的切口进行手术，但是它很难达到需要穿过血管丛枝到达传送位置的弹性程度。
许多移植支架传送系统，例如Cook公司的ZenithTM，Medtronic公司的TalentTM和还是来自Medtronic公司的AnneurxTM都包括两个关键部分外部护套和内部“保持”杆。在使用时，移植支架被压缩并被插入护套的一端，保持杆从护套的远端插入直到保持杆接触到移植支架。通过各种方法，护套和其容纳物被引导通过血管丛枝直到包含移植支架的护套部分位于移植支架希望放置的地方。接着慢慢的回拉护套，但是通过保持杆使得移植支架保持在适当位置。当护套被进一步向后拉时，移植支架开始从护套的开口端显露出来，并且当护套已经被向后拉到其末端与保持杆的末端相齐时，移植支架完全展开。
US6,589,227(William Cook Europe APS)公开了一种用于将可张开的假体传送到身体内腔中的血管内装置。装置由单个线卷的多丝组构成。
US6,464,716(Innercool Therapies，Inc.)公开了一种由多个细长的铰接段构成的血管内热传递装置，细长的铰接段由波纹管或弹性管构成的弹性关节所连接。装置用于控制身体温度，特别是在控制低温症中的大脑温度的控制。
其他植入装置公开于US5,954,729(Schneider(USA)Inc.)和EP0 518 838(AMS Medinvent SA)中。
实践中，保持杆必须由具有足够弹性的材料构成以允许传送系统沿动脉丛枝的弯曲移动。然而用于展开移植支架的力可能是很大的，当移植支架正被展开时，保持杆可能被轴向压缩。这种压缩是不希望的，因为它降低了展开的精度并可能引起保持杆的径向膨胀。这种径向膨胀会将保持杆卡在护套中，阻碍了装置的进一步展开。
对保持杆的进一步要求在于其应该能够传递传送系统手柄的扭曲直到该移植支架。在成功的传送系统中，装置的位置需要在旋转中进行精确控制使得移植支架的功能部件与解剖部位对准。当保持杆太软或者弹性太大时，从手柄处对装置的控制是不精确的，例如，很难确保分叉移植物的成对的腿位于平行其目标脉管的平面中。
这样对于弹性的要求建议用软材料做保持杆，而对于扭转控制和不可压缩的要求建议用硬材料做。

发明内容
根据本发明，对于这些矛盾要求的一部分解决方法是使用硬材料做保持杆，但是将其切割成能自由彼此相靠地铰接的短段。
这种解决方法描述于图1中，其中显示了保持杆的两段，彼此相靠地铰接(articulated against each other)以提供弹性或柔性的、不可压缩的保持杆。
该解决方法依靠外部护套的存在来防止各段移动并通过完全缺少用于从一段到下一段传递扭矩的机构而进一步折衷。很明显实际装置会需要描述于图1中的类型的多个片段。
该方法的进一步的问题在于当其弯曲时该集成保持杆变长，使得该方法对于需要高弹性或柔性水平的应用行不通。
对于第一设计的改进描述于图2中，其如前面一样使用硬材料的片段但是在其中片段的邻接端被切成斜面使得增加铰接度数保持杆也不会变长。
已经确立的原理描述于图1和2中，其中保持杆有分段结构并且其中邻接表面被更改以提高整体特性，有可能对邻接表面设计进一步修改以提供额外的特性。
根据本发明的第一方面，提供了一种用于沿导管推进医疗植入物的铰接装置，装置包括一个接一个成一行或成一直线的多个片段，每个片段如果其位于直线或行的末端则可铰链连接到单个相邻的片段，如果不是则铰链连接到两个相邻的片断，籍此可以通过在装置的另一端推动使在装置一端安装的医疗植入物被推进穿过导管，铰链连接允许装置沿弯曲的通路穿过导管。
提供在其之间铰链连接的片段意味着片段可以由相对较硬的材料(例如热固性塑料材料或者甚至金属或合金)构成从而导致装置能够将高的扭转力从操作者传递到医疗植入物。
在优选实施方式中，片段由玻璃纤维增强聚亚苯基硫化物(polyphenylenesulphide)(由Ticona提供商标名为Fortron)构成。由这种片段组装而成的装置能够传递1牛顿米的力矩并在缩短可忽略不计的情况下维持高达760牛顿的压缩力。因此在优选实施例中装置由能够传递至少0.5Nm的力矩，优选至少0.75Nm的力矩，最好1Nm的力矩的材料构成。在缩短可忽略不计的情况下最小可承受的压缩力优选300N，500N更好和750N最好。
片段优选是可拆分的以允许通过增加片段的数量来简单的组装任何长度的装置。
为了有效的将力矩从一个片段传递到另一个片段，至少一个侧突起可以加到片段上使得其能够接合相应的位于邻接片段的细长开口。
理想地，邻接表面具有部分球形末端以允许在相邻片段之间的最大程度的弯曲。
在优选实施例中，每个片段包括阳部分(其可以包括球和/或一对突起)和阴部分(其可以包括窝和/或一对狭槽)，片段的阳部分能够与相邻片段的阴部分接合，并且阴部分能够与相邻片段的阳部分接合。
各片段之间的连接优选“摁扣配合”或“搭扣配合”(snap fit)类型，其允许各片段的直接连接但又防止片段在使用中太轻易拆分。例如，阴部分上狭槽的嘴可以稍微窄于阳部分上突起的外径，这样需要施加轻微的力将狭槽的颚分开以允许突起通过。然后狭槽宽度稍微宽于狭槽的嘴以便在确保滑动配合的情况下容纳突起。虽然片段作为一个整体是相对较硬的，但是在本实施例中其由能够回弹弯曲以容纳相邻片段上的突起的材料构成。
理想地，对于21弗伦奇(7mm直径)传送系统的实际设计使用了直径6mm和长度10.5mm的片段。这些尺寸可以成比例的扩大或缩小以适合更大或更小的传送系统。这样10弗伦奇系统将使用直径大约3mm的片段而50弗伦奇系统将需要直径15mm的片段。片段的长与直径的比率优选1.75∶1并且虽然如果比率限定在1.5∶1和3∶1之间要求较少的加工且弹性或柔性可以增加，但是也可进行使该比率增加到5∶1的可行设计。如果能接受强度上的降低，长度与直径间的比率可减到1∶1。使片段的长度短于其宽度是不可取的，因为它们更宜在护套内“摇摆”并造成堵塞。
任何两个相邻片段之间铰接的最大度数限定为这样一个角度，即一个片段的纵向轴线与连接的片段的纵向轴线形成的角度。这主要依据两个片段间铰链连接的属性。在优选实施例的球体与窝连接的情况下，它依赖于窝的嘴和当两个片段连接时与窝的嘴对准的片段的部分的片段外径的相对尺寸。在优选实施例中，弯曲的最大度数至少是15°，优选高达25°。
片段设计成易于制造且注模是要使用的便利的技术，应用硬度适当并且无菌塑料(sterilisable plastic)生产。优选，单个片段设计成使得第一邻接表面的特征与第二邻接表面上的相反特征相对应。也可设计必须成对结合的片段，尽管这有些不太方便。利用单个片段，堆叠多个单元以形成一个长的杆状结构，而每个片段可用单一注模工具制作。
优选，每个片段具有允许引导线和围绕结构穿过的中心轴向孔。例如，引导线可以保留在管中，该管具有光滑外壁以减少管和片段间的摩擦力。
在一个实施例中，管可以在任一端连接在末端片段，使得内部片段在其间保持。这种做法的优点在于如果片段的确从其相邻片段拆下，其象项链上的珍珠一样仍然保持在管上。
在一些应用中，存在由片段组装配装置的优点使得，例如最接近手柄的片段组提供比那些位于末梢的片段更小的弹性或柔性。这样装置可以包括至少两类片段，第一类片段具有与第二类片段不同的属性。
片段的壁优选略桶状形状，使得即使在弯曲的极端度数下，覆盖片段的护套的轮廓也是光滑和连续的。
可以以位于偏离片段中心轴线的凹槽的形式提供额外的内腔。额外凹槽也可以设置在围绕片段周围的其他点，这对本领域所属技术人员来说是很显然的。
典型的传送系统根据装置的长度可需要所述片段在15到80个之间。然而，在一些实施例中，可以使用更多数量的片段(例如高达1000个)以达到总长度2-3米。
在装置的任一端，可以使用修改的片段或末端片段使得在片段装置和位于一端的手柄元件之间以及在片段装置和位于第二端的植入物之间产生有效的接触界面。在每种情况下，末端片段将被设计成与手柄和植入物元件相匹配，但是理想是与片段装置接触的末端片段的那些方面保持所有的匹配特征，使得可将力矩和内腔传递直到其他部件并确保保持弹性或柔性。
根据本发明的第二方面，提供一个包括如上限定的装置和安装于装置一端的医疗植入物的工具包。
根据本发明的第三方面，提供用于如上限定的装置的片段。
根据本发明的第四方面，提供一种沿导管推进医疗植入物的方法，包括提供如上限定的装置，在装置的一端安装植入物，将装置的所述端插入到导管中并推动装置的另一端。


现在将参考附图描述本发明的一些优选实施例，其中图1示出了基本片段保持杆，其包括简单，平面相对表面的柱状片段；图2示出了图1的改进版，其中邻接表面已经被切成斜面从而能够在没有发生明显长度改变的情况下，实现更大弯曲度数；图3示出了根据本发明适合装置的片段；和图4示出了图3所示类型的两个片段，其如根据本发明的装置中那样进行连接。
具体实施例方式
首先参照图3，其描述了片段的实际设计，片段使用在图1和图2中所示的特征但是还包括附加特征以传递力矩，允许额外的纵向结构和当弯曲时使外部护套的光滑性最大。
片段1包括由玻璃纤维增强聚亚苯基硫化物构成的长度大约10.5mm及在其最宽处宽度大约6mm的整体细长元件。
片段1具有阳部分2和阴部分3(凸部2和凹部3)，阳部分2和阴部分3在颈部4处相遇，并且片段1被设置成使得一个片段的阳部分2与相邻片段的阴部分3接合。通过连接相应的阳部分和阴部分，多个片段因此能够端部接端部连在一起。
具体地，阳部分2包括球体5，球体5具有沿与片段1的纵轴垂直的轴从球体5侧向突出的成对的凸耳6。阴部分3具有带唇缘11的窝关节9，和一对基本平行于片段1纵轴的狭槽10。
每个狭槽10的嘴部稍微窄于每个凸耳6的宽度，这样需要给凸耳6施加轻微的力迫使每个狭槽10的颚稍微弯曲并移开以允许凸耳6穿过其间。接着每个狭槽10稍微宽于其嘴部以便以滑动配合方式容纳每个凸耳6。
使用中，相邻片段的凸耳6可以被放置在狭槽10内使球5坐在窝9内形成球和窝关节。
应该理解，阴部分3侧向宽于阳部分2，该阳部分2必须大小合适以便配合到阴部分3中。因此，正是阴部分3的外表面很可能接触到片段1所插入的导管的内壁，并且正是由于这个原因使得阴部分3的外壁8弯曲以便即使在极端弯曲度数的情况下也提供光滑的表面，支器护套内壁。
沿片段纵轴在中心或接近中心提供一内腔(未显示)以允许引导线和周围结构通过其间。
在片段1的阴部分3的外壁中提供两个切出的沟道7以允许使用其他引导线或类似结构。
参考图4，以连接状态显示两个同样的片段1和12，片段12的凸耳6完全插入到片段1的狭槽10内及片段12的球5(未显示)坐在片段1的窝9内(未显示)。
从图4中可以看出，颈部4的宽度小于窝关节9的嘴部内径，这样对于片段12就有足够的空间来围绕其凸耳6的轴旋转，因此允许在片段1和片段12之间的铰接度数。图4中，片段1和12显示成它们完全弯曲的状态，片段12被旋转大约15度使得片段12的颈部4的外表面邻接片段1的唇部11。
使用中，15到80个之间片段如图4所示连接在一起，片段数量依据装置插入的导管的长度而定。医疗植入物安装在末端片段上，末端片段可以被修改以接收植入物。在相对于植入物为远端的该装置的末端，使用具有手柄的改进的片段，手柄被用于对装置既沿其纵轴施加力(以推进该植入物穿过导管)，又围绕其纵轴旋转装置以便施加扭转力旋转植入物。因为在凸耳6和相邻片段的狭槽10之间缺乏间隙，可以沿装置的长度施加这种扭转力。
例如，为了在体内植入移植支架，将移植支架安装在根据本发明的装置的一端，接着将移植支架插入到外部护套中并被推进直到移植支架位于操作者远端的外部护套端。接着将外部护套本身推进导管中，并且将导管插入到血管丛枝。当外部护套的远端位于需要进行移植的地方，通过该发明的装置，将护套慢慢的向后拉动而移植支架被保持在适当的位置。操作者可以很容易的旋转移植支架以便通过旋转位于装置末端的手柄将其精确的放置。而且为了张开移植支架，施加给该护套的压力与已有技术中的装置相比不会引起装置的压缩。这样根据本发明的装置可以成功地用于在体内植入移植支架。
权利要求书(按照条约第19条的修改)国际局于2005年1月18日(18.01.05)收到；原权利要求1-16替换成修改的权利要求1-15(2页)1、一种沿导管推进医疗植入物的铰接装置，所述装置包括一个接一个地成一直线或成一行地布置的多个片段，每个片段如果位于该线或行的末端则可铰接连接到单个相邻的片段，否则可铰接连接到两个相邻的片段，由此通过推动所述装置的另一端使安装在所述装置一端的医疗植入物能够穿过导管而前进，该铰接连接允许所述装置沿弯曲路径穿过所述导管，其特征在于每个片段可从其相邻的片段上拆下。
2、如权利要求1所述装置，其中每个片段包括阳部分和阴部分，所述片段的阳部分能够与相邻片段的阴部分接合，且所述阴部分能够与相邻片段的阳部分接合。
3、如权利要求2所述装置，其中所述阳部分包括一对突起且所述阴部分包括用于接收该突起的狭槽。
4、如权利要求2或3所述装置，其中所述阳部分包括球且所述阴部分包括窝。
5、如任一前面权利要求所述装置，其中所述片段由足够硬以允许将至少1牛顿米的力矩通过所述装置传递的材料构成。
6、如任一前面权利要求所述装置，其包括从15到80个片段。
7、如任一前面权利要求所述装置，其中每个片段具有沿其纵轴穿过其主体的内腔，使得当使用所述装置时多个内腔基本对准以允许引导线穿过其中。
8、如任一前面权利要求所述装置，其中每个片段在其外壁中具有沟道使得当使用所述装置时多个沟道基本对准以允许引导线穿过其中。
9、如任一前面权利要求所述装置，其中每个片段的长度与最宽直径的比率在1∶1到1∶5范围内。
10、如任一前面权利要求所述装置，其中一个片段的纵轴和相邻片段的纵轴之间最大铰接度数为至少15°。
11、一种工具包，包括如任一前面权利要求所述装置及安装在所述装置一端的医疗植入物。
12、如权利要求11所述的工具包，其中所述医疗植入物是血管移植物或人造血管。
13、如权利要求11或12所述的工具包，还包括传送导管。
14、一种片段，该片段用于如权利要求1到10任一项所述的装置。
15、一种沿导管推进医疗植入物的方法，包括提供如权利要求1到10任一项所述的装置，该装置具有安装在所述装置一端的植入物，将装置的所述端插入到所述导管中，并推动所述装置的另一端。
权利要求
1.一种沿导管推进医疗植入物的铰接装置，所述装置包括布置成一个接一个在一直线或一行上的多个片段，每个片段如果其位于该线或行的末端则被铰链连接到单个相邻的片段，否则被铰链连接到两个相邻的片段，籍此通过在所述装置的另一端推动使安装在所述装置一端的医疗植入物被推进穿过导管，该铰链连接允许所述装置沿弯曲路径穿过所述导管。
2.如权利要求1所述装置，其中每个片段可从其相邻的片段上拆离。
3.如权利要求1或2所述装置，其中每个片段包括阳部分和阴部分，片段的阳部分能够接合于相邻片段的阴部分，且所述阴部分能够接合于相邻片段的阳部分。
4.如权利要求3所述装置，其中所述阳部分包括一对突起而所述阴部分包括用于接收该突起的狭槽。
5.如权利要求3或4所述装置，其中所述阳部分包括球而所述阴部分包括窝。
6.如任一前面权利要求所述装置，其中所述片段由足够硬以允许将至少1牛顿米的力矩通过所述装置传递的材料构成。
7.如任一前面权利要求所述装置，其包括从15到80个片段。
8.如任一前面权利要求所述装置，其中每个片段具有沿其纵轴穿过其主体的内腔，使得当使用所述装置时多个内腔基本对准以允许引导线穿过其中。
9.如任一前面权利要求所述装置，其中每个片段在其外壁中具有沟道使得当使用所述装置时多个沟道基本对准以允许引导线穿过其中。
10.如任一前面权利要求所述装置，其中每个片段的长度与最宽尺寸的比率在1∶1到1∶5范围内。
11.如任一前面权利要求所述装置，其中一个片段的纵轴和相邻片段的纵轴之间最大铰接度数为至少15°。
12.一种工具包，包括如任一前面权利要求所述装置及安装在所述装置一端的医疗植入物。
13.如权利要求12所述的工具包，其中所述医疗植入物是血管移植物或人造血管。
14.如权利要求12或13所述的工具包，还包括传送导管。
15.一种片段，该片段用于如权利要求1到11任一所述装置。
16.一种沿导管推进医疗植入物的方法，包括提供如权利要求1到11任一所述的装置，其具有安装在所述装置一端的植入物，将装置的所述端插入到所述导管中，并推动所述装置的另一端。
全文摘要
一种沿导管推进医疗植入物的铰接装置包括布置成一个接一个在一线上的多个片段(1，12)，每个片段如果其位于在一线上的末端则被铰链连接到单个相邻的片段，否则被铰链连接到两个相邻的片段，藉此通过推动所述装置的另一端使安装在所述装置一端的医疗植入物被推进穿过导管，该铰链连接允许所述装置沿弯曲路径穿过所述导管。
文档编号A61F2/95GK1882292SQ200480030127
公开日2006年12月20日 申请日期2004年10月15日 优先权日2003年10月15日
发明者邓肯·克伯, 安东尼·琼斯 申请人:安森医学有限公司