专利名称：准球形眼眶植入物的制作方法
技术领域：
本发明涉及眼置换植入物。如果眼已经因创伤或疾病而被损坏，则被损坏的眼可能必须被取出，其中，眼的所有内部内容物都被摘除，或者，可能要进行剜除，其中，在将整个眼球从眼肌和视神经分离之后，摘除整个眼球。在这些步骤中的任意步骤之后，通常以眼眶植入物来填充产生的空间并随后装配义眼，义眼与眼非常相似。跟随着眼的剜除或取出、在植入物已经被插入眼窝之后，组织在植入物上愈合。然后，义眼被放置在已经在植入物上愈合的这些组织上。当眼眶植入物被适当地放置在眼眶内时，眼眶植入物取代了眼被摘除时丧失的体积中的一些，并有助于保持眼睑和眉毛的正常结构。当义眼与另一只眼适当地匹配并结合至植入物以与其一起运动时，病人基本恢复正常的外表。
背景技术：
眼置换装置已经存在了若干年，其用来为遭受丧眼的人实现功能和美容的改善。早期的用于成人的眼植入物为玻璃或其他惰性固体材料制成的球体，其填充眼眶、即眼窝，这些早期的眼植入物然后被义眼所覆盖，义眼接近于人眼的曲率和外观。这些装置所存在的问题在于，它们在所有面上都是光滑的，因此不能被附连到眼外肌肉上。因而，义眼不会与功能眼(functioning eye)一起运动，并且，既会令看着佩戴者的人惊惶，也会引起佩戴者的窘迫。
许多植入物存在的另一问题是移位。移位是指植入物相对于其在病人眼窝内适当位置的移动。有时，植入物的移位可拉伸覆盖组织，并导致变薄，从而，植入物的表面可能成为可见的或被暴露。许多光滑的植入物因为病人眼窝的组织和肌肉没有附连至植入物、以将植入物保持在其适当位置，从而发生移位。即便植入物被埋在组织和肌肉下，移位、植入物上的组织变薄、以及植入物的脱出仍然可能发生。有时，之前已经覆盖植入物的组织变得受压(pressured)以及坏死，从而允许细菌进入并导致感染。这可能在植入物被插入病人若干年后发生。
许多目前的植入装置是复杂的非球形设计，例如New-Allen、Universal和Iowa。在图13中示出了Universal植入物、美国专利4,731,077号。非球形植入物存在的问题在于，“标准(stock)”义眼并不能适当地装配在它们的非球形形状上。尽管“定制”配合(非标准)义眼在许多国家都是容易获得的，但是，许多其他的国家并没有办法得到定制配合的义眼，因此，像Universal这样的非球形植入物在世界上许多地区都不能适当地工作。
已经作出了若干尝试来克服关于植入物移位的这些及其他问题。一项常见的尝试是将植入物做成多孔的。多孔植入物包含上百个甚至常常是上千个孔。多孔表面令活组织能够长到这些孔内，并有助于将植入物保持在适当的位置。然而，这些植入物的粗糙表面常常切割和研磨覆盖组织，直到植入物被暴露，这能够导致感染。
将多孔植入物插入病人眼眶是困难的，因为植入物的粗糙表面像砂纸那样作用于病人眼眶组织。许多多孔植入物在被插入病人眼眶的时候必须被包裹在光滑的塑料覆盖物内，以便多孔植入物在被深置入眼窝之前不会紧附在眼眶组织上。在多孔植入物处于适当位置之后，塑料层从植入物的表面被去除。如果多孔植入物没有被深置于眼窝内，则覆盖组织的适当闭合将是有力的，并可能导致较早的暴露。一旦粗糙植入物不够深，则其不容易被重新定位到眼眶内更深的位置，这是因为，植入物紧附至眼眶组织。而且，手术摘除多孔植入物是非常困难的(如果需要的话)，因为组织长到植入物所有面上的数千个孔内。从而，摘除植入物需要切割大量组织，这是耗时、损伤性的过程。许多病人的眼窝通过摘除多孔植入物而被破坏。
多孔植入物还存在另一个问题，即难以治疗发生在植入物内的感染。组织常常不会长到多孔植入物中数千个孔中的每一个孔内。如果在其中一些没有向内生长组织的孔内发生感染，则在这些孔内没有健康的活组织来向感染部位输送药物。如果药物不能够到达感染部位，则将不可能消除感染，且植入物可能不得不被摘除。
美国专利4,976,731号(Perry)教导了使用由多孔材料制成的眼眶植入物，该多孔材料可以是例如羟磷灰石。在植入多孔植入物之后，随着巩膜囊或其他覆盖物被吸收到系统内，病人的组织长到植入物的多孔结构内。’731号专利教导，在已经发生足够的愈合之后，植入物可被钻孔，以通过插入从义眼突起并形成义眼的一部分的钉，提供允许义眼被附连至植入物的通道。’731号专利称，这将解决关于植入物移位或脱出的担忧，因为组织也会长到钻出的通道内，并为该钻出的通道提供里衬。然而，’731号专利的步骤需要第二次手术步骤，这伴随着此类步骤通常有的风险，包括钉植入物周围的组织感染。
因此，需要这样一种眼植入物，其容易通过手术插入病人以及从病人摘除，其完全被病人的组织所覆盖，其不需要加入钉，但仍然有好的活动性且不会移位。
发明内容
本发明是一种一般为光滑表面的眼植入装置，其具有准球形的形状。该植入物为准球形(并不是真的球体)，因为它具有伸长的后端并且散光，同时在前面有添加的细节部。该植入物的后端向着植入物的中间侧成锥形偏心地伸长。该锥形伸长有助于保持整个植入物被适当地调整，因为它模仿人眼的骨性眼眶的自然形状，其向内(向着脑)以及向中间(向着鼻道)延伸。
植入物的前部是散光的，因为中间部和颞颥部比上部和下部要大。散光令义眼难以以不期望的方式在眼眶内转动。植入物的较大中间部和颞颥部稳定义眼，因为与球形植入物相比，散光的形状允许植入物实现与义眼更好地接触(键连(key))。
尽管植入物是光滑的，但植入物的前部具有有限数量的孔，这些孔通向隧道状孔道(tunnel)和烟道状孔道(chimney)。隧道状孔道是用于将植入物结合至覆盖植入物的肌肉和组织的中空空间，该结合优选通过缝合来实现。除了容纳缝合线之外，由隧道状孔道产生的所有空间适于体液的侵入。这些隧道状孔道逐渐地成为新组织形成的宿主，新组织将植入物紧固至肌肉和覆盖组织，以防止移位。烟道状孔道也是植入物内的空间，它是将植入物紧固在眼眶内的组织侵入和形成的宿主。
植入物的前部具有若干隆起部(mound)和凹陷部(valley)。所述隆起部远离准球形植入物的表面突起以便与义眼键连并提供改善的义眼活动性。所述凹陷部提供眼肌和组织可以被置入的区域，因此，在肌肉运动期间，眼肌和组织能够更好地抓住植入物，这也改善了活动性。
图1是本发明第一实施例的透视图，示出该装置分离的前件和后件；图2是植入物的顶视图(参照其在病人右眼眶内的位置)，示出该装置向后和向中间成锥形伸长；图3是植入物的侧视图(参照其在病人右眼眶内的位置)，示出标示装置中间侧的“M”；图4是顶视图，示出在人的头部内脑、眼眶和鼻的关系，植入物在右眼眶内被适当地定向；图5是第一优选实施例的植入物的透视图；图6是第一优选实施例的植入物的前件的侧视图(参照其在病人右眼眶内的位置)；图7是第一优选实施例的植入物的后部的透视图，示出被键连到前部内的凸起表面；图8是第一优选实施例的植入物的剖开透视图，显示前部内的隧道状孔道和烟道状孔道；图9是第二优选实施例的植入物的透视图；图10是第二优选实施例的植入物的前部的侧视图(参照其在病人右眼眶中的位置)；图11是第二优选实施例的植入物的底视图(参照其在病人右眼眶内的位置)，示出用于连接这两件的触手(tentacle)；图12是第二优选实施例的植入物的剖开视图，示出植入物内的触手(参照其在病人右眼眶内的位置)；图12a是第二优选实施例的植入物的后部的透视图，示出适于容纳上述触手的孔；图13是现有技术的植入装置的透视图；
图14是本发明的植入物的第三实施例的透视图，示出凸起的隆起部和低下的凹陷部；图15是比较视图，示出植入物的散光形状，其中，实线示出沿其侧平放的植入物，其中，植入物的上侧面向图的右方，而假想线示出植入物的颞颥侧面向图的右方状态下的植入物；图16是植入物的透视图，其中，后部被剖开，以示出后部内的烟道状孔道；以及图17是植入物的侧视图，示出后部内的烟道状孔道。
具体实施例方式
一般从图1中可见，本发明的眼植入物10包括前部22和后部24。尽管植入物10可以被制造成单件，但是，优选实施例要求植入物10被制造成分开的两件。这两件22、24将被统称为植入物10。前部22包括有限数量的隧道状孔道18、烟道状孔道20a和20b、凹陷部11以及隆起部12。累积地，凹陷部11和隆起部12在此处被称作细节部。应该指出的是，术语前A、后P、中间M、颞颥T、上S以及下I都按照植入物10被适当地设置在病人右眼眶内、其中前部22面向病人眼眶外来描述植入物10。以上各个方向可以在图2和3中看到。图2是植入物10在其安置在病人右眼眶内时的顶视图，其分别示出前(前面的)A、后(后面的)P、中间(向着鼻)M、以及颞颥(向着颞部)T的方向。图3是侧视图，分别显示出另外的上(顶部的)S和下(底部的)I方向。
如图2中所见，本发明的植入物10的形状是准球形，这是因为，球体有些向后P成锥形伸长。该锥形向后P的伸长向着植入物10的中间M侧偏心。图4显示植入物10在病人眼眶内的定位，其中，当植入物10安置在眼眶内时，所述锥形伸长向后P和向中间M延伸，也就是，该锥形伸长向着病人眼眶后部以及向着病人的鼻道延伸。该向后P、向中间M的伸长有助于在病人眼眶内调整植入物10，以便植入物10最大化其在空眼眶内的体积。该体积最大化的发生是因为，如图4中所见，眼眶的自然形状向后P和向中间M延伸。除了填充眼眶内的容积以外，该偏心锥形伸长还有助于将前部22的细节部定位在虹膜的垂直方向上，因为该锥形伸长将自然保持在眼眶的后部P和中间M区域，在这里是最为舒适的。这大大降低了前部22会变得向上和/或向外倾斜的可能性。
植入物10的前部22具有散光的形状。散光形状在图15中可以最好地看到，其示出植入物10在中间M和颞颥T略大，而其在上面S和下面I则没有那么大，也就是，准球形植入物10的半径向着前部22的中间M区域和颞颥T区域较长，而向着前部22的上面S区域和下面I区域较短。图15是比较视图，示出植入物10的散光形状，其中，实线显示沿其侧平放的植入物，其中，植入物的上S侧向着图的右方，而假想线显示植入物10的颞颥T侧向着图的右方的状态下的植入物10。在图15的前部中，植入物10的中间M侧和颞颥T侧的假想线突出到上S侧和下I侧的实线以外。该散光形状有助于为义眼提供活动性，因为该形状与义眼键连。由植入物10的散光形状所提供的键连还有助于防止印象配合(impression-fitted)的义眼不自觉地转动，而这一点对病人而言常常是令人窘迫的。
实施者在病人眼眶内正确地定向植入物10的锥形伸长和散光形状这一点是很重要的。如图3中所见，为了帮助实施者，本发明的优选实施例包括在植入物10的中间M侧上的字母“M”，该字母“M”用来提醒实施者注意，植入物10的这一侧面向病人眼眶的中间M侧。
植入物10的前部22上的细节部、即凹陷部11和隆起部12与义眼键连，以便为义眼提供良好的活动性。当凹陷部11和隆起部12轻轻接触义眼、从而导致义眼运动时，产生键连效果。前部22上的细节部并没有那么显著以致减损植入物大致为球形的形状。植入物10保持大致为球形是很重要的，这是因为，正如以上在本说明书的“背景技术”部分中所讨论的那样，像图13中所示的现有技术植入装置那样的非球形植入物并不能与标准(非定制配合)义眼适当地配合。
尽管下面参照包括不同材料的两个具体实施例来描述植入物10，但是本发明可以由任何生物适合的植入物材料制成。植入物10的外表面优选是光滑的。植入物10光滑的外表面并不紧附至病人的组织，这一点在通过手术插入和摘除植入物10时是有益的。本发明的植入物10的光滑表面将最小化老化和没有配合好的义眼对覆盖组织的攻击，同时最小化以后暴露和脱出的可能性。
在优选实施例中，本发明被制造成两个分开的部分，然后在植入病人眼眶之前被组装。在使用中，在植入物10被置入病人眼眶之后，实施者将在植入物10上放置并缝合肌肉和覆盖组织，以便植入物10不与外界空气接触，植入物10与外界空气接触可导致感染。植入物10的前部22具有若干凹陷部11和隆起部12。当植入物10与义眼键连时，凹陷部11提供眼肌和组织可被放置的区域、以为眼肌提供牵引来改进植入物10和义眼的活动性。
植入物的前部22具有有限数量的隧道状孔道18和烟道状孔道20a、20b。隧道状孔道18允许插入针和缝合线。优选地，隧道状孔道18的直径在1至2毫米之间。这对于最普遍的缝合针而言都足够宽，以便其容易地通过。由于隧道状孔道18的直径相对较大，故如果手术上需要的话，可以容易地切开向内生长的组织粘连及缝合线来释放植入物。缝合线14被穿过中心隧道状孔道18，以便将植入物10紧固至病人的眼肌，其中，病人的眼肌已经被放置在植入物10上。
除了容纳缝合线14以外，隧道状孔道18所产生的空间适于体液的侵入。隧道状孔道18逐渐成为新组织形成的宿主，而该新组织将植入物10紧固至肌肉和其他组织。植入物10的前部22包括烟道状孔道20a、20b(烟道状孔道20a、20b类似于隧道状孔道18，但其一般不容纳任何缝合线14)，烟道状孔道20a、20b也适于体液的侵入，从而，烟道状孔道20a、20b逐渐成为新组织形成的宿主，而该新组织将植入物10紧固至肌肉和其他覆盖组织。缝合线14在植入物10被插入眼眶后防止植入物10移位或移动一段时间。缝合线14在植入后8至12周变弱并溶解，但是到那时病人的新组织已经侵入上述空间，并附连至肌肉和植入物10以防止移位。
除了防止移位以外，向内生长在隧道状孔道18和烟道状孔道20a、20b内的新组织已经附连至肌肉和覆盖组织，这有助于病人身上的植入物10有良好的活动性。前部22上的凹陷部11、隆起部12以及其他细节部有助于键连义眼，以便病人义眼的运动看起来尽可能自然。
图16和17中显示可替代的实施例，其中，除了前部22内的烟道状孔道20a、20b以外，烟道状孔道20c被设置在植入物10的后部24内。后部24内这些附加的烟道状孔道20c允许更多的与植入物10一起的组织向内生长物，以便更好地将植入物10紧固至病人。
应该指出的是，本发明的范围并不仅限于植入物10前部22上具体数量的隧道状孔道18和烟道状孔道20a、20b，即便在下面关于优选实施例提供了具体数量。本领域技术人员将了解，隧道状孔道18和烟道状孔道20a、20b的数量可被修改以适应于具有不同医疗需要的各种病人。
第一优选实施例图1和图5-8显示本发明的第一优选实施例，除了下面描述的具体特征以外，该实施例包括了上述的所有一般特征。第一优选实施例由聚合物、如丙烯酸类聚合物(acrylic)组成。如上所述，植入物10优选被制造成两件22、24。这两件22、24然后通过任何适当的方法被结合。对于丙烯酸类聚合物植入物10而言，组装两件22、24的优选方法为本领域内公知的超声波焊接。如图1和7中所示，在后部24的表面上有高起部30。该高起部30适于插入前部22下侧上形状对应的凹部(indentation)(未示出)。高起部30优选为半椭圆形；然而，它可以呈任何形状，只要这两部分22、24只有在部分22、24被定向在其适当方位上的时候才能够装配在一起即可。高起部30确保件22、24只在它们被适当对准的时候才被焊接在一起，这保证了“M”(中间)标记是正确的，且在植入物10被放置在病人眼眶内时植入物10的锥形伸长和散光形状是适当的。
按照上面的一般性讨论，植入物10被缝合至病人的眼肌，其中，一旦植入物10被插入眼眶，则眼肌被放置在植入物10上。如图8中所示，缝合线14被穿过植入物内的隧道状孔道18。如图6中所见，第一优选实施例在前部22内包括4个隧道状孔道18以及16个烟道状孔道20a、20b。第一组的8个烟道状孔道20a其入口向着前部22的前侧敞开，而第二组的8个烟道状孔道20b其入口在前部22的外周周围敞开，以便第二组烟道状孔道20b的方向垂直于第一组烟道状孔道20a的方向。在优选实施例中，所有第一组烟道状孔道20a与所有第二组烟道状孔道20b互连，从而在植入物内形成烟道状孔道20a、20b的网络。
按照上面的讨论，隧道状孔道18在植入物内产生空间，所述空间适于体液的侵入，以便隧道状孔道18逐渐成为新组织形成的宿主，所述新组织将把植入物10紧固至肌肉和覆盖组织。第一实施例的中空烟道状孔道20a、20b也适于体液的侵入，以便其逐渐成为新组织形成的宿主，所述新组织将把植入物10紧固至病人的肌肉和组织。结果，一旦植入物10被好好缝合至肌肉以及一旦所有肌肉和覆盖组织愈合并附连至植入物10，则植入物10不易移位或移动。如果需要附加的稳定性，则可如图16和17中所示的那样、在植入物10的后部24内形成烟道状孔道20c。烟道状孔道20c可在内部与前部22的烟道状孔道20a、20b相连。
第二优选实施例图9-12和12a显示本发明的第二优选实施例，除了下面描述的特征以外，该实施例包括了本发明的上述所有一般特征。第二优选实施例由生物材料组成，该生物材料为弹性体的或弹性体聚合物，例如硅酮。在该实施例中，前部22和后部24适于被扣合(snap)在一起，这是因为硅酮不能被焊接。在该实施例中，结合这两件的优选方法在图12和12a中示出，其中，附连至前部22的触手(tentacle)26穿过后部24内对应的开口25被放置。触手26具有扩大部27，在被插入开口25之后，扩大部27不会轻易从开口25被取出。一旦被插入开口25，扩大部27即将两部分22、24锁在一起或扣合在一起。优选有两个触手26，以便在组装期间，将不可能错误定位这些件，这是因为，前部22只能够在两个取向上与后部24结合，而这两个取向都正确地调整植入物10的散光形状和锥形伸长。触手26延伸到后部24外表面以外的任何部分都将被切掉，以便令植入物10的后表面与触手26平齐。
如图10中所见，第二优选实施例包括4个隧道状孔道18和14个烟道状孔道20a、20b。如同第一优选实施例的情况一样，烟道状孔道20a、20b中的一些与其它烟道状孔道20a、20b成直角延伸，并且，烟道状孔道20a、20b中的一些可相互连接。该第二优选实施例所包括的烟道状孔道20a、20b比第一实施例要少，这是因为，从前部22延伸的触手26占去了第一实施例中设置另外的烟道状孔道20a、20b的区域。然而，尽管存在触手26，但是，如果确定可能需要对植入物10增加支撑，则在该第二实施例中包括附加的烟道状孔道20a、20b也是可能的。
而且，如果需要附加的稳定性，则可如图16和17中所示的那样、在植入物10的后部24内形成烟道状孔道20c。烟道状孔道20c可在内部与前部22的烟道状孔道20a、20b相连。
第三优选实施例图14显示本发明的植入物10的第三优选实施例，其中，凹陷部11和隆起部12比前两个实施例中要显著。该实施例可被制造成具备第一或第二实施例的特征，其中唯一的不同在于对前部22上的凹陷部11和隆起部12增大的限定。然而，第三优选实施例仍然是准球体，较大的凹陷部11和隆起部12有助于增进植入物10在义眼上的键连以便更具活动性，并减少义眼转动的可能性。由于较为显著的凹陷部11和隆起部12，第三优选实施例在前部22内并不具有散光。由于较为显著的凹陷部11和隆起部12，第三实施例不太可能与标准义眼一起良好地工作。
在结合本发明的优选实施例如此描述了本发明之后，对于本领域技术人员而言，显然可在不脱离本发明的精髓和范围的情况下对此处所述的优选实施例作出多种修改。然而，本发明的意图在于，对于本领域技术人员而言显而易见的所有这样的修改和更改将被包括在以下权利要求的范围内。
权利要求
1.一种眼眶植入装置，其适于装配到病人的眼眶中，所述眼眶具有中间侧、颞颥侧、后侧、前侧、上侧和下侧，所述这些侧都参照所述植入物在病人眼眶内的位置，所述植入装置包括具有前部和后部的植入物，所述植入物具有中间侧、颞颥侧、上侧和下侧，所有的所述侧对应于病人眼眶的各个侧；所述植入物的前部具有有限数量的隧道状孔道，所述有限数量的隧道状孔道适于容纳缝合线以及适于容纳体液和向内生长组织；以及有限数量的烟道状孔道，所述有限数量的烟道状孔道适于容纳体液和向内生长组织；以及所述植入物具有准球形的形状，所述准球形的形状由所述植入物向着所述后部的中间侧的伸长来限定。
2.如权利要求1所述的眼眶植入物，其中，所述伸长相对于所述前部是偏心的。
3.如权利要求1所述的眼眶植入物，进一步包括向着所述植入物的前部的散光，所述散光通过所述中间侧和颞颥侧更靠前以及所述上侧和下侧更靠后来限定。
4.如权利要求1所述的眼眶植入物，进一步包括向着所述植入物的前部的散光，所述散光通过向着所述植入物的中间侧和颞颥侧较长以及向着所述植入物的上侧和下侧较短的半径来限定。
5.如权利要求3所述的眼眶植入装置，其中，所述植入装置由聚合物制成。
6.如权利要求5所述的眼眶植入装置，其中，所述聚合物为丙烯酸类聚合物。
7.如权利要求6所述的眼眶植入装置，其中，在所述前部和所述后部被调整为适当的构型时，所述前部适于与所述后部结合。
8.如权利要求7所述的眼眶植入装置，其中，所述前部和后部通过使用超声波焊接而被结合。
9.如权利要求3所述的眼眶植入装置，其中，所述植入装置由弹性体聚合物制成。
10.如权利要求9所述的眼眶植入装置，其中，所述弹性体聚合物为硅酮。
11.如权利要求10所述的眼眶植入装置，其中，所述前部进一步包括至少两个触手，所述至少两个触手起到结合所述前部与所述后部的作用，所述触手具有扩大部；以及所述后部具有孔，所述孔适于容纳所述触手以及所述触手的扩大部。
12.如权利要求1所述的眼眶植入装置，其中，所述前部进一步包括凹陷部和隆起部，所述凹陷部和隆起部适于与义眼键连。
13.如权利要求1所述的眼眶植入装置，其中，有至少4个隧道状孔道，所述至少4个隧道状孔道适于容纳缝合线、以及适于容纳体液和向内生长组织。
14.如权利要求1所述的眼眶植入装置，其中，有至少14个烟道状孔道。
15.如权利要求1所述的眼眶植入装置，其中，有不超过16个烟道状孔道。
16.如权利要求1所述的眼眶植入装置，进一步包括在所述植入物的中间侧上的可见标记。
17.如权利要求1所述的眼眶植入装置，其中，所述前部和后部被形成为单件。
18.如权利要求1所述的眼眶植入装置，其中，所述前部和后部被形成为分开的两件。
19.如权利要求1所述的眼眶植入装置，其中，所述后部进一步包括有限数量的烟道状孔道，所述有限数量的烟道状孔道适于容纳体液和向内生长组织。
全文摘要
一种准球形眼眶植入物，其包括向着其后方位和中间方位的偏心锥形伸长。所述锥形伸长模仿眼眶的自然形状。所述植入物包括若干孔和隧道状孔道，以便将病人的眼肌和组织缝合至所述植入物。所述植入物内若干中空的空间起到逐渐成为组织形成的宿主的作用，其中，所述组织将所述植入物紧固至肌肉和覆盖组织并有助于在缝合线已经溶解之后防止移位。所述植入物的前部具有若干细节部，所述细节部与义眼键连，并有助于改进其稳定性和活动性。
文档编号A61L27/00GK101027014SQ200480044043
公开日2007年8月29日 申请日期2004年9月30日 优先权日2004年9月30日
发明者让-弗朗索瓦·迪内特 申请人:让-弗朗索瓦·迪内特义眼制造公司