专利名称：治疗呼吸道疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种治疗呼吸道疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
经专利检索，中国专利公开了(公开号CN136223)纳米海珠喘息定制剂药物及其制备方法；未见有其他海珠喘息定专利及文献报道。
中药制剂中的含片或分散片或微丸或微丸胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为片，已列入国家药品部颁标准。
现有治疗呼吸道疾病的中药制剂海珠喘息定片的工艺技术特点是取处方中九味，天花粉粉碎成细粉，冰片研细；胡颓子叶、蝉蜕、甘草加水煎煮；防风用乙醇渗漉；上述提取液分别浓缩成清膏；将盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪用热水适量溶解，加入上述清膏、珍珠层粉及天花粉细粉制成颗粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，压制成片，即得。
现有治疗呼吸道疾病的中药制剂海珠喘息定片存在崩解时限长、携带服用不便、生物利用度低等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗呼吸道疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
一种治疗呼吸道疾病的中药制剂，它是主要成分为珍珠层粉、胡颓子叶、天花粉、蝉蜕、防风、冰片、甘草、盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪的海珠喘息定含片或分散片或微丸或微丸胶囊。
其制备方法是(1)药物组成成分及其重量配比如下珍珠层粉、胡颓子叶各100～600份，天花粉、防风25～150份，蝉蜕10～50份，冰片、盐酸去氯羟嗪各5～20份，甘草20～80份，盐酸氯喘1～10份；药物成分优选重量配比是珍珠层粉、胡颓子叶各200～500份，天花粉、防风60～90份，蝉蜕20～40份，冰片、盐酸去氯羟嗪各10～15份，甘草40～60份，盐酸氯喘2～4份；药物成分最佳重量配比是珍珠层粉、胡颓子叶各350份，天花粉、防风75份，蝉蜕30份，冰片、盐酸去氯羟嗪各12.5份，甘草50份，盐酸氯喘2.5份；(2)取天花粉粉碎成细粉，备用；冰片研细，得细粉备用；(3)取胡颓子叶、蝉蜕、甘草加水煎煮1～4次，每次2～5小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至清膏，备用；(4)取防风用40～70％乙醇作溶剂，浸渍12～36小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩至清膏，与(3)所得清膏合并，得混合清膏，备用；(5)取盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪用热水适量溶解，加入(4)所得混合清膏、珍珠层粉及(2)所得的天花粉细粉，混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(6)取(5)所得的混合细粉，加适量的辅料，混合均匀，干燥，加入(2)所得的冰片细粉，混匀，压制成含片；辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用糖粉、乳糖、甘露醇、糊精、阿斯巴甜、甜菊甙、淀粉，阿拉伯胶浆、明胶浆、薄荷脑(薄荷香精)、冰片、柠檬酸；(7)取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒、干燥、整粒，加入(2)所得的冰片细粉，压制成分散片；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇类、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉；(8)取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，加入(2)所得的冰片细粉，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；微丸或微丸胶囊辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；一种治疗呼吸道疾病的中药制剂的质量控制方法，它是海珠喘息定含片或分散片或徵丸或微丸胶囊的质量控制方法
鉴别，(1)取装量差异下本品2～10g，加丙酮10～50ml，超声处理20～40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加1ml乙醇溶解，作为供试品溶液；另取防风对照药材0.5～2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液5～20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇(5～10∶0.5～3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取装量差异下本品2～10g，加甲醇30ml，回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加5～20ml水溶解，用水饱和的正丁醇提取1～3次，每次10～30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加1ml甲醇溶解，作为供试品溶液。再取甘草对照药材0.2～1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液5～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(5～10∶1～5∶0.1～1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5～20％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明，可供参考，并不限制本发明的范围一种治疗呼吸道疾病的中药制剂，它是主要成分为珍珠层粉、胡颓子叶、天花粉、蝉蜕、防风、冰片、甘草、盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪的海珠喘息定含片或分散片或微丸或微丸胶囊。
本发明的中药制剂功能主治为平喘，祛痰，镇静，止咳。主要用于支气管哮喘，慢性气管炎。
本发明的中药制剂的制备方法是(1)药物组成成分及其重量用量如下珍珠层粉、胡颓子叶各350g，天花粉、防风75g，蝉蜕30g，冰片、盐酸去氯羟嗪各12.5g，甘草50g，盐酸氯喘2.5g；(2)取天花粉粉碎成细粉，备用；冰片研细，得细粉备用；(3)取胡颓子叶、蝉蜕、甘草加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至清膏，备用；(4)取防风用60％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩至清膏，与(3)所得清膏合并，得混合清膏，备用；(5)取盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪用热水适量溶解，加入(4)所得混合清膏、珍珠层粉及(2)所得的天花粉细粉，混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(6)治疗呼吸道疾病的中药制剂海珠喘息定含片，其制备方法是取(5)所得的混合细粉，加蔗糖粉50g，充分混匀，过60～80目筛，用40g阿拉伯胶浆同时加入20g淀粉和5ml的薄荷香精，制粒、整粒、烘干，加入(2)所得冰片细粉，混合均匀，压制成含片。
(7)治疗呼吸道疾病的中药制剂海珠喘息定分散片，其制备方法是取(5)所得的混合细粉，加交联聚乙烯基吡咯烷酮10g、低取代羟丙纤维素20g，微晶纤维60g，粉碎成细粉，以120ml 60％乙醇为润湿剂，20目筛制粒，65℃干燥，30目筛整粒，加入0.5％微粉硅胶，混匀，加入(2)所得冰片细粉，压片，即得。
(8)治疗呼吸道疾病的中药制剂海珠喘息定微丸，其制备方法是取(5)所得的混合细粉，加入与90g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加入(2)所得冰片细粉，加混合药粉放大制成40目的微丸。
(9)治疗呼吸道疾病的中药制剂海珠喘息定微丸胶囊，其制备方法是取(5)所得的混合细粉，加入与90g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加入(2)所得冰片细粉，加混合药粉放大制成40目的微丸，将制得的微丸装入胶囊，即得微丸胶囊。
一种治疗呼吸道疾病的中药制剂的质量控制方法，它是海珠喘息定含片或分散片或微丸或微丸胶囊的质量控制方法鉴别，(1)取装量差异下本品5g，加丙酮30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加1ml乙醇溶解，作为供试品溶液；再取防风对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇(8∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取装量差异下本品5g，加甲醇30ml，回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加10ml水溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加1ml甲醇溶解，作为供试品溶液。再取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(7∶3∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
本发明的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
权利要求
1.一种治疗呼吸道疾病的中药制剂，其特征在于它是主要成分为珍珠层粉、胡颓子叶、天花粉、蝉蜕、防风、冰片、甘草、盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪的海珠喘息定含片或分散片或微丸或微丸胶囊。
2.一种治疗呼吸道疾病的中药制剂的制备方法，它是海珠喘息定含片或分散片或微丸或微丸胶囊的制备方法，其特征在于(1)药物组成成分及其重量配比如下珍珠层粉、胡颓子叶各100～600份，天花粉、防风25～150份，蝉蜕10～50份，冰片、盐酸去氯羟嗪各5～20份，甘草20～80份，盐酸氯喘1～10份；(2)取天花粉粉碎成细粉，备用；冰片研细，得细粉备用；(3)取胡颓子叶、蝉蜕、甘草加水煎煮1～4次，每次2～5小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至清膏，备用；(4)取防风用40～70％乙醇作溶剂，浸渍12～36小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩至清膏，与(3)所得清膏合并，得混合清膏，备用；(5)取盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪用热水适量溶解，加入(4)所得混合清膏、珍珠层粉及(2)所得的天花粉细粉，混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(6)取(5)所得混合细粉，加入(2)所得冰片细粉，混匀，得混合药物，加入适当的辅料，制成含片或分散片或微丸或微丸胶囊；其含片的制备方法是取(5)所得的混合细粉，加适量的辅料，混合均匀，干燥，加入(2)所得冰片细粉，混匀，压制成含片；辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用糖粉、乳糖、甘露醇、糊精、阿斯巴甜、甜菊甙、淀粉，阿拉伯胶浆、明胶浆、薄荷脑(薄荷香精)、冰片、柠檬酸；其分散片的制备方法是取(5)所得的混合细粉，加入适量辅料，混合均匀，制粒、干燥、整粒，加入(2)所得冰片细粉，压制成分散片；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇类、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉；其微丸或微丸胶囊的制备方法是取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，加入(2)所得的冰片细粉，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；微丸或微丸胶囊辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。
3.一种治疗呼吸道疾病的中药制剂的质量控制方法，它是海珠喘息定含片或分散片或微丸或微丸胶囊的质量控制方法，其特征在于鉴别，(1)取装量差异下本品2～10g，加丙酮10～50ml，超声处理20～40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加1ml乙醇溶解，作为供试品溶液；另取防风对照药材0.5～2g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液5～20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇(5～10∶0.5～3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(2)取装量差异下本品2～10g，加甲醇30ml，回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加5～20ml水溶解，用水饱和的正丁醇提取1～3次，每次10～30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加1ml甲醇溶解，作为供试品溶液；再取甘草对照药材0.2～1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液5～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(5～10∶1～5∶0.1～1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5～20％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4.根据权利要求2所述的一种治疗呼吸道疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要成分的优选重量配比为珍珠层粉、胡颓子叶各200～500份，天花粉、防风60～90份，蝉蜕20～40份，冰片、盐酸去氯羟嗪各10～15份，甘草40～60份，盐酸氯喘2～4份。
5.根据权利要求2所述的一种治疗呼吸道疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要成分的最佳重量配比为珍珠层粉、胡颓子叶各350份，天花粉、防风75份，蝉蜕30份，冰片、盐酸去氯羟嗪各12.5份，甘草50份，盐酸氯喘2.5份。
全文摘要
本发明公开了治疗呼吸道疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，它是主要成分为珍珠层粉、胡颓子叶、天花粉、蝉蜕、防风、冰片、甘草、盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪的海珠喘息定含片或分散片或微丸或微丸胶囊。本发明的制备方法是取天花粉粉碎成细粉，冰片研细；胡颓子叶、蝉蜕、甘草加水煎煮后浓缩成清膏；防风渗漉浓缩至清膏，将盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪溶解后加入上述两种清膏、珍珠层粉及天花粉细粉，混匀，加入适当的辅料，加入冰片细粉，制成含片或分散片或微丸或微丸胶囊。其质量控制方法是鉴别方法。本发明的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
文档编号A61P11/00GK1739600SQ200510032128
公开日2006年3月1日 申请日期2005年9月8日 优先权日2005年9月8日
发明者王衡新 申请人:王衡新