专利名称：一种清热解毒镇静安神的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种清热解毒镇静安神的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
经专利检索，中国专利CN1247078公开了用环糊精包合胆酸及动物浸膏制备清开灵颗粒的工艺；CN1288724公开了清开灵颗粒制备工艺；CN1362146公开了纳米清开灵制剂药物及其制备方法；CN1475264公开了清开灵制剂用于治疗急性呼吸窘迫综合征的新用途；CN1513505公开了制备清开灵颗粒剂的新方法；CN1518992公开了清开灵用于制备治疗神经免疫性疾病的应用；CN1524571公开了一种清开灵滴丸及其制备方法；CN1586587公开了一种清开灵口腔崩解片及其制备方法；CN1602893公开了一种治疗脑中风的药物组合物及其制备方法，它是清开灵的药物组合物及其制备方法(本发明与该制备方法不同)。未见相关清开灵微丸或微丸胶囊专利及文献报道。
中药制剂中的微丸或微丸胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为口服液、滴丸、片、软胶囊、颗粒、胶囊、注射液，已列入国家药品标准。
现有的清开灵口服液工艺技术特点是取处方中八味，水牛角磨粉，板蓝根、栀子、金银花加水煎煮，煎液滤过，浓缩，放冷，乙醇处理，得提取液。将水牛角粉、珍珠母加酸适量，水解，滤过，调节pH值，滤过，浓缩，放冷，乙醇处理，得水解液。胆酸、猪去氧胆酸加乙醇适量使溶解与上提取液与上述水解液合并，混匀，加乙醇适量，静置，滤过，回收乙醇，加水适量，静置，加入黄芩苷，调节pH值使溶解，加入矫味剂适量并加水至全量，用氢氧化钠调节pH值，搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
现有清开灵口服液不稳定，携带服用不便、口感差等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种清热解毒镇静安神的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊端，提高了产品的质量、更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
一种清热解毒镇静安神的中药制剂，它是主要组成成分为胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花的清开灵微丸或微丸胶囊。
其制备方法是(1)药物组成成分及其重量百分比如下胆酸0.45-1.45％，珍珠母7.42-22.26％，猪去氧胆酸0.55-1.66％，栀子、水牛角、金银花各3.71-11.13％，板蓝根29.68-89.03％，黄芩苷7.4-8.88％；药物组成成分最佳重量百分比为胆酸0.96％，珍珠母14.84％，猪去氧胆酸1.11％，栀子、水牛角、金银花各7.42％，板蓝根59.35％，黄芩苷1.48％；(2)取水牛角磨成细粉，备用；(3)取板蓝根、栀子、金银花加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25(50℃)的清膏，放冷，加乙醇适量，静置，滤过，回收乙醇，加水适量，得提取液，备用；(4)取珍珠母和(2)所得水牛角细粉加酸适量，水解，滤过，滤液用15％氢氧化钙溶液调节pH值至3-5，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.15(50℃)，放冷，加乙醇适量，静置，滤过，回收乙醇，加水适量，得水解液，备用；(5)取(3)所得的提取液与(4)所得的水解液合并，浓缩，干燥，粉碎，得细粉备用；(6)取(5)所得细粉与胆酸、猪去氧胆酸、黄芩苷，混匀，得混合药物，备用；其微丸的制备方法是取(6)所得混合药物，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸，即得清开灵微丸；其微丸胶囊的制备方法取(6)所得混合药物，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸，装入胶囊，即得清开灵微丸胶囊；微丸或微丸胶囊辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明，可供参考，但并不限制本发明的范围一种清热解毒镇静安神的中药制剂，它是主要组成成分为胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花的清开灵微丸或微丸胶囊。
本发明一种热解毒镇静安神的中药制剂具有清热解毒、镇静安神。主要用于外感风热时毒，火毒内盛所致高热不退，烦躁不安，咽喉肿痛，舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化脓性扁桃体炎，急性咽炎，急性气管炎，高热等病症属上述证候者。
本发明的一种清热解毒镇静安神的中药制剂清开灵微丸或微丸胶囊的制备方法是(1)药物组成成分及其重量用量如下胆酸13g，珍珠母200g，猪去氧胆酸15g，栀子、水牛角、金银花各100g，板蓝根800g，黄芩苷20g；(2)取水牛角磨成细粉，备用；(3)取板蓝根、栀子、金银花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃)的清膏，放冷，加乙醇适量，静置，滤过，回收乙醇，加水适量，得提取液，备用；(4)将取珍珠母和(2)所得水牛角细粉加酸适量，水解，滤过，滤液用15％氢氧化钙溶液调节pH值至4，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)，放冷，加乙醇适量，静置，滤过，回收乙醇，加水适量，得水解液，备用；(5)取(3)所得的提取液与(4)所得的水解液合并，浓缩，干燥，粉碎，得细粉备用；(6)取(5)所得细粉与胆酸、猪去氧胆酸、黄芩苷，混匀，得混合药物，备用；(7)一种清热解毒镇静安神的中药制剂清开灵微丸或微丸胶囊，其制备方法是取(6)所得混合药物，与60g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，即制得清开灵微丸；或将制得微丸装入胶囊，即得清开灵微丸胶囊。
本发明的优点是服用、携带方便，产品质量稳定，有利于提高药效。
权利要求
1.一种清热解毒镇静安神的中药制剂，其特征在于它是主要组成成分为胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花的清开灵微丸或微丸胶囊。
2.一种清热解毒镇静安神的中药制剂的制备方法，它是清开灵微丸或微丸胶囊的制备方法，其特征在于(1)药物组成成分及其重量百分比如下胆酸0.45-1.45％，珍珠母7.42-22.26％，猪去氧胆酸0.55-1.66％，栀子、水牛角、金银花各3.71-11.13％，板蓝根29.68-89.03％，黄芩苷7.4-8.88％；(2)取水牛角磨成细粉，备用；(3)取板蓝根、栀子、金银花加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25(50℃)的清膏，放冷，加乙醇适量，静置，滤过，回收乙醇，加水适量，得提取液，备用；(4)取珍珠母和(2)所得水牛角细粉加酸适量，水解，滤过，滤液用15％氢氧化钙溶液调节pH值至3-5，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.15(50℃)，放冷，加乙醇适量，静置，滤过，回收乙醇，加水适量，得水解液，备用；(5)取(3)所得的提取液与(4)所得的水解液合并，浓缩，干燥，粉碎，得细粉备用；(6)取(5)所得细粉与胆酸、猪去氧胆酸、黄芩苷，混匀，得混合药物，备用；(7)取(6)所得混合药物，加入适当的辅料，混匀，制成微丸或微丸胶囊；其微丸的制备方法是取(6)所得混合药物，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸，即得清开灵微丸；其微丸胶囊的制备方法取(6)所得混合药物，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸，装入胶囊，即得清开灵微丸胶囊；微丸或微丸胶囊辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。
3.根据权利要求2所述的一种清热解毒镇静安神的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为胆酸0.96％，珍珠母14.84％，猪去氧胆酸1.11％，栀子、水牛角、金银花各7.42％，板蓝根59.35％，黄芩苷1.48％。
全文摘要
本发明公开了一种清热解毒镇静安神的中药制剂及其制备方法，它是主要组成成分为胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花的清开灵微丸或微丸胶囊。本发明的制备方法是取板蓝根、栀子、金银花进行水提，滤过，浓缩，乙醇处理，得提取液备用；珍珠母和水牛角粉加酸水解，滤过，调pH值，滤过，浓缩，乙醇处理，得水解液备用；合并提取液和水解液，浓缩，粉碎，加入胆酸、猪去氧胆酸、黄芩苷，混匀，加入适量的辅料，制粒，制成直径小于2.5mm的微丸，即得清开灵微丸，或将微丸装入胶囊，即得清开灵微丸胶囊。本发明的优点是服用、携带方便，产品质量稳定，有利于提高药效。
文档编号A61K35/32GK1739652SQ20051003211
公开日2006年3月1日 申请日期2005年9月6日 优先权日2005年9月6日
发明者王衡新 申请人:王衡新