专利名称：活血化瘀、止血调经的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种活血化瘀、止血调经的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
中药制剂中的微丸或微丸胶囊或口腔崩解片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为颗粒，已列入国家药品部颁标准。经专利检索，2003公开了滇桂艾纳香软胶囊及其制作方法(公开号CN1460506)，2005公开了一种治疗妇科疾病的药物的口服液及其制作方法(公开号CN1562125)，2005公开了一种治疗妇科疾病的药物的薄膜衣片及其制作方法(公开号CN1562126)，2005公开了一种治疗妇科疾病的药物的硬胶囊剂及其制作方法(公开号CN1562127)，2005公开了一种治疗妇科疾病的药物的无糖型颗粒剂及其制作方法(公开号CN1562128)，2005公开了妇血康丸及制备方法(公开号CN1565493)，2005公开了妇血康片及制备方法(公开号CN1565495)，2005公开了妇血康固体制剂及制备方法(公开号CN1626179)包括妇血康片、妇血康分散片和妇血康胶囊，2005公开了一种治疗妇科疾病的颗粒剂及其制备方法(公开号CN1626232)，2005公开了一种妇血康中药制剂(公开号CN1676151)，包括片剂、胶囊和滴丸；未见有妇血康微丸或微丸胶囊或口腔崩解片的相关专利。
现有的活血化瘀、止血调经的中药制剂妇血康颗粒的工艺技术特点是取滇桂艾纳香，加水煎煮合并煎液，浓缩，静置，再浓缩至稠膏，加入蔗糖、可溶性淀粉，混匀，制粒，干燥，过筛，即得。
现有的活血化瘀、止血调经的中药制剂妇血康颗粒存在服用、携带不便，易吸潮等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种活血化瘀、止血调经的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量和疗效以及可控性和稳定性，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
其制备方法是(1)药物主要成份为滇桂艾纳香；(2)取滇桂艾纳香，加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.15(50～70℃)的清膏，静置4～10小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.42(50～70℃)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，备用；(3)取(2)所得细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸，即得微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；
(4)取(2)所得细粉，加入适量的辅料，混合均匀，干燥，压制，即得口腔崩解片；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用甘露醇、蔗糖、乳糖、明胶、羟乙基纤维素、香料、葡萄糖、可压性山梨醇、碳酸氢钠、柠檬酸、糖精钠、阿斯巴甜、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纤维素、处理琼脂。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明，仅供参考，并不限制本发明的范围一种活血化瘀、止血调经的中药制剂，它是主要成份为滇桂艾纳香的微丸或微丸胶囊或口腔崩解片。
本发明中药制剂的功能主治为活血化瘀，止血调经。用于瘀血阻滞，月经过多，经期过长，产后恶露不绝等症。
本发明的中药制剂妇血康微丸或微丸胶囊或口腔崩解片的制备方法是具体实施例1取滇桂艾纳香1000g，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏，静置8小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36～1.38(60℃)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入80g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，即得妇血康微丸。
具体实施例2
取滇桂艾纳香1000g，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏，静置8小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36～1.38(60℃)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入80g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，装入胶囊，即得妇血康微丸胶囊。
具体实施例3取滇桂艾纳香1000g，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏，静置8小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36～1.38(60℃)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素90g、交联聚维酮30g、枸橼酸30g研细过100目筛，充分混匀后加入桔子香精适量，混合均匀，压制，即得妇血康口腔崩解片。
本发明的优点是携带，服用方便，适用于不同服药人群，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
权利要求
1.一种活血化瘀、止血调经的中药制剂，其特征在于它是主要成份为滇桂艾纳香的妇血康微丸或微丸胶囊或口腔崩解片。
2.一种活血化瘀、止血调经的中药制剂的制备方法，它是妇血康微丸或微丸胶囊或口腔崩解片的制备方法，其特征在于(1)药物主要成份为滇桂艾纳香；(2)取滇桂艾纳香，加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.15(50～70℃)的清膏，静置4～10小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.42(50～70℃)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，备用；(3)取(2)所得细粉，加入适当辅料后，将其制成微丸或微丸胶囊或口腔崩解片；其微丸或微丸胶囊的制备方法是取(2)所得细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸，即得微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其口腔崩解片的制备方法是取(2)所得细粉，加入适量的辅料，混合均匀，干燥，压制，即得；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用甘露醇、蔗糖、乳糖、明胶、羟乙基纤维素、香料、葡萄糖、可压性山梨醇、碳酸氢钠、柠檬酸、糖精钠、阿斯巴甜、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纤维素、处理琼脂。
全文摘要
本发明公开了一种活血化瘀、止血调经的中药制剂及其制备方法，它是主要成份为滇桂艾纳香的妇血康微丸或微丸胶囊或口腔崩解片。本发明的制备方法是取滇桂艾纳香加水煎煮，合并煎液，滤过，浓缩至清膏，静置滤过，浓缩至稠膏，加入适当辅料后，将其制成微丸或微丸胶囊或口腔崩解片。本发明的优点是携带，服用方便，适用于不同服药人群，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
文档编号A61K9/20GK1823862SQ20051003258
公开日2006年8月30日 申请日期2005年12月20日 优先权日2005年12月20日
发明者王衡新 申请人:王衡新