专利名称：治疗泌尿系统疾病的中药制剂及其制备和质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
中药制剂中的丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型和工艺作为新药研究管理。本品现有剂型为片，已列入国家药品部颁标准第十三册。经专利检索2002公开了一种纳米结石通制剂药物及其制备方法(公开号CN1362163)，未见结石通丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或软胶囊的相关专利。
现有的治疗泌尿系统疾病的中药制剂结石通片的工艺技术特点是取部分茯苓粉碎成细粉，剩余茯苓与其余玉米须等七味加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩成清膏，加入茯苓细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入适当辅料，制颗粒，混匀，压片，包糖衣，即得。
现有的治疗泌尿系统疾病的中药制剂结石通片存在携带服用不便、生物利用度低、有不适气味等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效以及生物利用度，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂，其特征在于它是主要成份为广金钱草、玉米须、石韦、鸡骨草、茯苓、车前草、海金沙草、白茅根的结石通丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或软胶囊。
一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂的制备方法，它是结石通丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或软胶囊的制备方法是(1)药物主要成份及其重量百分比用量如下广金钱草、鸡骨草、白茅根5～25％，玉米须8～20％，石韦、海金沙草、车前草2～15％，茯苓1～12％；药物主要成份及其最佳重量百分比为广金钱草、鸡骨草、白茅根15.8％，玉米须13.2％，石韦、海金沙草、车前草10.5％，茯苓7.9％；(2)取八味药材加水煎煮1～3次，每次2～4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15～1.25(85～95℃)的清膏，干燥，粉碎成细粉，得混合药粉备用；(3)取(2)所得的混合药粉，加入适量的辅料，制丸，干燥，包衣或不包衣，即得丸；辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸或氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；
(4)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamerl88的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所得的混合药粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，包糖衣或薄膜衣或不包衣，即得滴丸；(5)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamerl88的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所得的混合药粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，包肠溶衣，即得肠溶滴丸；(6)取(2)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸，即得微丸；或将制得的微丸装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；(7)取(2)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，压制即得分散片；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅，硬脂酸镁、滑石粉；(8)取(2)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂结石通丸或微丸或微丸胶囊或分散片的制备方法还可以是(1)药物主要成份及其重量百分比用量如下广金钱草、鸡骨草、白茅根5～25％，玉米须8～20％，石韦、海金沙草、车前草2～15％，茯苓1～12％；药物主要成份及其最佳重量百分比为广金钱草、鸡骨草、白茅根15.8％，玉米须13.2％，石韦、海金沙草、车前草10.5％，茯苓7.9％；(2)取处方中重量百分比为2.4～7.9％的茯苓粉碎成细粉，备用；
(3)将剩余茯苓及其余玉米须等七味药材加水煎煮1～3次，每次2～4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15～1.25(85～95℃)的清膏，备用；(4)取(2)所得细粉与(3)所得的清膏混合均匀，干燥，粉碎成细粉，得混合药粉，备用；(5)取(4)所得的混合药粉，加入适量的辅料，制丸，干燥，包衣或不包衣，即得丸；辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜辅料，按任意比例混用乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸或氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；(6)取(4)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸，即得微丸；或将制得的微丸装入空心胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；
(7)取(4)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，压制即得分散片；辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜辅料，按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅，硬脂酸镁、滑石粉。
一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂的质量控制方法，它是结石通丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或软胶囊的质量控制方法鉴别，茯苓薄层色谱鉴别，取本品或本品内容物5～15g，加乙醚25～75ml，回流提取15～45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.5～1.5ml正己烷溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材1～3g，同法操作，制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-丙酮-醋酸乙酯(7～10∶0.5～3∶0.05～2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，有相同颜色的荧光斑点。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明，仅供参考，并不限制本发明的范围一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂，其特征在于它是主要成份为广金钱草、玉米须、石韦、鸡骨草、茯苓、车前草、海金沙草、白茅根的结石通丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或软胶囊。
本发明的中药制剂功能主治为清热利湿，通淋排石，镇痛止血。用于泌尿系统感染，膀胱炎，肾炎水肿，尿路结石，血尿，淋沥混浊，尿道灼痛等。
一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂的制备方法是具体实施例一取广金钱草、鸡骨草、白茅根各316g，石韦、海金沙草、车前草各210g，茯苓158g，玉米须264g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，加入水或蜜适量，混匀，制丸，干燥，即得结石通丸。
具体实施例二取广金钱草、鸡骨草、白茅根各316g，石韦、海金沙草、车前草各210g，茯苓158g，玉米须264g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，将聚乙二醇PEG6000240g、硬脂酸80g、Poloxamerl88 45g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamerl88加热至全部熔融后加入上述所得药物细粉中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴丸机滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥，即得结石通滴丸。
具体实施例三取广金钱草、鸡骨草、白茅根各316g，石韦、海金沙草、车前草各210g，茯苓158g，玉米须264g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，将聚乙二醇PEG6000240g、硬脂酸80g、Poloxamerl88 45g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamerl88加热至全部熔融后加入上述所得药物细粉中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴丸机滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥，用丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得结石通肠溶滴丸。
具体实施例四取广金钱草、鸡骨草、白茅根各316g，石韦、海金沙草、车前草各210g，茯苓158g，玉米须264g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，加入350g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备40目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，即得结石通微丸。
具体实施例五取广金钱草、鸡骨草、白茅根各316g，石韦、海金沙草、车前草各210g，茯苓158g，玉米须264g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，加入350g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备40目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，将制成的微丸装入胶囊，即得结石通微丸胶囊。
具体实施例六取广金钱草、鸡骨草、白茅根各316g，石韦、海金沙草、车前草各210g，茯苓158g，玉米须264g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，加水140ml，加入交联聚乙烯基吡咯烷酮70g，低取代羟丙纤维素100g，微晶纤维素180g，混合均匀，过筛二次，加入0.5％的微粉硅胶，与上述药粉混合均匀，压片，即得结石通分散片。
具体实施例七取广金钱草、鸡骨草、白茅根各316g，石韦、海金沙草、车前草各210g，茯苓158g，玉米须264g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，加入辅料为PEG400、植物、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温中一种或多种不同比例的组合，压制或滴制成软胶囊。
具体实施例八取96g茯苓粉碎成细粉，剩余62g茯苓与广金钱草、鸡骨草、白茅根各316g，石韦、海金沙草、车前草各210g，玉米须264g加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎加入水或蜜适量，混匀，制丸，干燥，即得结石通丸。
具体实施例九取96g茯苓粉碎成细粉，剩余62g茯苓与广金钱草、鸡骨草、白茅根各316g，石韦、海金沙草、车前草各210g，玉米须264g加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，与300g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备40目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，即得结石通微丸。
具体实施例十取96g茯苓粉碎成细粉，剩余62g茯苓与广金钱草、鸡骨草、白茅根各316g，石韦、海金沙草、车前草各210g，玉米须264g加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎加入300g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备40目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，将制成的微丸装入胶囊，即得结石通微丸胶囊。
具体实施例十一
取96g茯苓粉碎成细粉，剩余62g茯苓与广金钱草、鸡骨草、白茅根各316g，石韦、海金沙草、车前草各210g，玉米须264g加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎加水140ml，加入交联聚乙烯基吡咯烷酮50g，低取代羟丙纤维素70g，微晶纤维素150g，混合均匀，过筛二次，加入0.5％的微粉硅胶，与上述药粉混合均匀，压片，即得结石通分散片。
一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂的质量控制方法，它是结石通丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或软胶囊的质量控制方法鉴别，茯苓薄层色谱鉴别，取本品或本品内容物10g，加乙醚50ml，回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加1ml正己烷溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材2g，同法操作，制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-丙酮-醋酸乙酯(8.5∶1.5∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，有相同颜色的荧光斑点。
本发明的优点是携带、服用方便，无不适气味、生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
权利要求
1.一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂，其特征在于它是主要成份为广金钱草、玉米须、石韦、鸡骨草、茯苓、车前草、海金沙草、白茅根的结石通丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或软胶囊。
2.一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂的制备方法，它是结石通丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或软胶囊的制备方法，其特征在于(1)药物主要成份及其重量百分比如下广金钱草、鸡骨草、白茅根5～25％，玉米须8～20％，石韦、海金沙草、车前草2～15％，茯苓1～12％；(2)取上述八味药材加水煎煮1～3次，每次2～4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15～1.25(85～95℃)的清膏，干燥，粉碎成细粉，得混合药粉备用；(3)取(2)所得的混合药粉，加入适当的辅料，制成丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或软胶囊；其丸的制备方法是取(2)所得的混合药粉，加入适量的辅料，制丸，干燥，包衣或不包衣，即得丸；辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸或氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer 188的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所得的混合药粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，包糖衣或薄膜衣或不包衣，即得；其肠溶滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所得的混合药粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，包肠溶衣，即得；其微丸和微丸胶囊的制备方法是取(2)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸，即得微丸；或将制得的微丸装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其分散片的制备方法取(2)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，压制成分散片；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅，硬脂酸镁、滑石粉；其软胶囊的制备方法是取(2)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
3.根据权利要求2所述的一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于通过加入适当的辅料，可以制成其他任何可药用的剂型，包括片(素片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶片、泡腾片、缓控释片、速释片)、胶囊、肠溶胶囊、缓、控释胶囊、肠溶微丸、颗粒、泡腾颗粒、口服液、注射剂等。
4.根据权利要求2所述的一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于结石通丸或微丸或微丸胶囊或分散片的制备方法也可以是(1)药物主要成份及其重量百分比用量如下广金钱草、鸡骨草、白茅根5～25％，玉米须8～20％，石韦、海金沙草、车前草2～15％，茯苓1～12％；(2)取处方中重量百分比为2.4～7.9％的茯苓粉碎成细粉，备用；(3)将剩余茯苓及其余玉米须等七味药材加水煎煮1～3次，每次2～4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15～1.25(85～95℃)的清膏，备用；(4)取(2)所得细粉与(3)所得的清膏混合均匀，干燥，粉碎成细粉，得混合药粉，备用；(5)取(4)所得的混合药粉，加入适当的辅料，混匀，制成丸或微丸或微丸胶囊或分散片；其丸的制备方法是取(4)所得的混合药粉，加入适量的辅料，制丸，干燥，包衣或不包衣，即得丸；辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜辅料，按任意比例混用乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸或氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；其微丸和微丸胶囊的制备方法是取(4)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸，即得微丸；或将制得的微丸装入空心胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其分散片的制备方法是取(4)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，压制即得分散片；辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜辅料，按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅，硬脂酸镁、滑石粉。
5.一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂的质量控制方法，它是结石通丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或软胶囊的质量控制方法，其特征在于鉴别，茯苓薄层色谱鉴别，取本品或本品内容物5～15g，加乙醚25～75ml，回流提取15～45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.5～1.5ml正己烷溶解，作为供试品溶液；另取茯苓对照药材1～3g，同法操作，制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-丙酮-醋酸乙酯(7～10∶0.5～3∶0.05～2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，有相同颜色的荧光斑点。
6.根据权利要求2所述的一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要成份的最佳重量百分比为广金钱草、鸡骨草、白茅根15.8％，玉米须13.2％，石韦、海金沙草、车前草10.5％，茯苓7.9％。
全文摘要
本发明公开了一种治疗泌尿系统疾病的中药制剂及其制备和质量控制方法，它是主要成份为广金钱草、玉米须、石韦、鸡骨草、茯苓、车前草、海金沙草、白茅根的结石通丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或软胶囊。本发明的制备方法是取处方中部分茯苓粉碎成细粉，剩余茯苓及其余七味药材水提或八味药材全部水提，浓缩，加入适当的辅料，制成丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或软胶囊。本发明的质量控制方法是鉴别检查。本发明的优点是携带、服用方便，无不适气味、生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
文档编号A61K9/20GK1824178SQ200510032580
公开日2006年8月30日 申请日期2005年12月20日 优先权日2005年12月20日
发明者王衡新 申请人:王衡新