专利名称：一种抗疲劳增强免疫力的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药保健食品，具体地说是涉及一种具有抗疲劳增强免疫力功效的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
疲劳是现代人长期处于紧张的生活和工作节奏下极易出现的一种亚健康症状，过度疲劳而得不到休息和恢复，长期处于疲劳的恶性循环中，不仅会影响人的工作和生活，甚至会导致疾病和过度衰老。
近年来市场上抗疲劳的保健食品或药品种类很多，以中草药等天然药物为原料制造抗疲劳的药品和保健品的研究工作也一直在进行，相关报道的文献资料也非常多。如《湖北预防医学杂志》2000年第22期第25页关于冬虫夏草的抗疲劳作用研究，《中医药信息》2000年第2期第50页关于中药复方抗疲劳口服液药效初步研究等，其他如中国专利申请号为00109187.5、01119825.7、00132646.5、02125500.8、02131147.1、03136905.7等数十篇专利文献也均有报道。
抗疲劳提神方面，首选的是人参制品，西洋参、人参等中药具有抗疲劳、保健作用已普遍被人们认识，但单纯的参类制剂作用单一、价格高昂，适用人群范围小，实际抗疲劳效果不够理想。
发明内容
本发明提供一种人体易于吸收、抗疲劳增强免疫力效果显著的中药组合物及制备该组合物的方法。
黄芪是一类补虚的常用中药，味甘性温，具有补气升阳、固表止汗、利水消肿的功效。《细胞与分子免疫学杂志》2002年第1期第52-53页中报道黄芪具有明显增强DNFB所致小鼠DTH的作用，即可增强小鼠的细胞免疫功能，并能明显地增加小鼠体液免疫功能的作用，增强小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能。《中药药理与临床》2005年第3期第27-29页中黄芪总提取物对Cy降低或升高的小鼠DTH反应均能恢复或接近正常水平，对亚适浓度ConA或LPS诱导小鼠脾淋巴细胞的增殖反应与产生IL-2均有明显的促进作用。《军医进修学院学报》2005年第4期第293-295页中报道经口给予实验动物不同剂量的黄芪提取物30天，能明显提高小鼠的足跖厚度、脾脏抗体生成数、半数溶血值，对免疫功能有较好的调节作用。《第四军医大学学报》2003年第4期第201页中的药理实验还证实，黄芪对正常小鼠抗体生成功能无影响，但对正常小鼠胸腺具有显著增重作用，并能促进小鼠网状内皮系统吞噬能力。
人参为五加科植物人参的干燥根，为我国传统名贵中药，具有滋补强壮作用，能大补元气，有宁神益智、健脾、益气、生津等功效，主要含皂甙、各种氨基酸、维生素等多糖等有效成分，是卫生部确定的可用于保健食品的物品。以人参皂甙进行小鼠抗缺氧能力、负重游泳抗疲劳实验，结果证明小鼠存活时间和游泳时间明显延长，表明人参具有抗疲劳作用。对人参总皂甙的作用进行研究，结果显示人参总皂甙能降低小鼠在严重缺氧情况下大脑和心肌的乳酸含量，能恢复缺氧时心肌CAMP/CGMP比值的降低，表明人参总皂甙能改善组织在缺氧时的能量代谢。《中草药》1996年第8期第499-502页中指出人参也是补虚的要药，具有大补元气之功效，现代研究表明其提取物人参皂甙、人参多糖均能提高机体免疫功能。《中华中医药杂志》2005年第4期第234-236页动物实验表明，人参皂甙能提高非特异性免疫核特异性免疫功能(包括细胞免疫和体液免疫)，临床观察表明人参皂甙可改善或调节机体免疫功能状态，可用于免疫功能紊乱疾病的治疗。《人参研究》1999年第4期第2-4页人参总提取物可提高巨噬细胞的吞噬能力，促进机体特异抗体的形成，显著增强TIL细胞的体外杀伤活性，促进小鼠脾淋巴细胞IL-2的产生，增强NKC的活性。
三叶青为葡萄科植物三叶崖爬藤(Tetrastigma hemsleyanum Diels etGilg)，又名金线吊葫芦、石老鼠、丝线吊金钟、蛇附子、小扁藤。多年生草质攀援藤木，着地部分节上生根，块根卵形成椭圆形，生于山谷疏林中或壁上阴处，分布于长江流域至南部各省市。福建科学技术出版社1996年版《袖珍青草药彩色图谱》26-27页记载其功用为微甘，凉，清热解毒，活血祛风。治高热惊厥、黄疸、肺炎、哮喘、病毒性肝炎、百日咳、月经不调、咽痛、角膜炎、风湿关节痛、颈淋巴结结核、疮疡肿毒、蛇咬伤，有的地方作为药食二用物品，在浙江民间素有食用习俗。福建科学技术出版社2001年版《常用青草药手册》12-13页记载其功效为味微苦，性平。有清热解毒、祛风化痰，活血止痛的功能。用于白喉，小儿高热惊厥，肝炎，痢疾；外用毒蛇咬伤，跌打损伤等。《中国中药杂志》1999年第10期第611-612页中对三叶青的化学成分研究表明，从三叶青地上部分石油醚萃取物中分离得到蒲公英萜酮、蒲公英萜醇、β-谷固醇和麦角固醇；《中国中药杂志》1998年第7期第419-421页，从三叶青块根的氯仿提取物中分离得到6’-O-苯甲酰基胡萝卜苷、胡萝卜苷和β-谷固醇；《中草药》2003年第11期第982-983页，从三叶青块根的醋酸乙酯萃取物中分离得到β-谷固醇、山奈酚、槲皮素和山奈酚-30-新橙皮糖苷；《中国新药杂志》2005年第7期第861-864页中的药理实验证实，三叶青提取物能明显抑制小鼠腹腔毛细血管炎性渗出，抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀及10％蛋清致大鼠足跖肿胀。江月仙、徐爱文在《中国保健医学导刊》2005年第16期第26-28页“三叶青的长期毒理学研究”中对三叶青的毒理学进行评价，采用大鼠30d喂养试验，未见试验动物出现中毒症状，大体解剖及组织学观察也未见一长病理改变，对大鼠体重、进食量、食物利用率、血象、血生化均无明显影响，实验得出三叶青长期服用是安全无毒的结论。
当归为伞形科多年生草本植物当归的根，其味甘、辛，性温，入心、肝、脾经，有补血调经，活血止痛，润肠通便之功效。善治经闭腹痛、血虚头痛、眩晕、痿痹、肠燥便秘、痈疽疮疡、跌打损伤以及气血失调、虚劳诸不足之症，是妇科调经之要药，更是补虚疗损之佳品。当归与黄芪配位，有气血互生并旺之妙。当归还有对细胞体液免疫的促进作用，能诱生细胞因子。
枸杞子为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实，具有滋肝补肾、益精明目的功效，是卫生部确定的既是食品又是药品的物品。自古以来枸杞子一直作为滋补上品，对人体多种机能具有调节作用。经小鼠密闭缺氧试验和游泳抗疲劳实验，结果显示枸杞子提取物可明显延长小鼠存活时间和持续、力竭游泳时间，从而表明枸杞子可有效提高小鼠的耐缺氧能力和抗疲劳能力。经对枸杞子免疫调节作实验研究，证明枸杞子有很好的免疫增强作用。
茯苓为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，多寄生于松科植物赤松或马尾松等树根上。野生或栽培，主产于云南、湖北、四川等地。茯苓味甘、淡，性平，用于水肿尿少，痰饮眩悸，具有利水渗湿功效；用于脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠，具有健脾宁心功效。与人参、白术相伍有“四君”健脾益气之意，共增黄芪补气助阳之功，以旺气血生化之源。
经研究发现，人参、黄芪与三叶青配伍，大大提高了原有单一三叶青组分所具备的抗疲劳、增强免疫力的功效，同时由于三叶青取材方便、价格低廉，制成的组合物具有低成本高性能的功效。
一种抗疲劳增强免疫力的中药组合物，由下列主要原料为组分组成或者由下列主要原料的水和/或醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成人参、黄芪、三叶青。其重量组成为人参10-100重量份，黄芪20-200重量份，三叶青40-500重量份，优选的组成为人参10-20重量份，黄芪40-50重量份，三叶青60-200重量份。
上述中药组合物中可以加入若干味辅药，当归、枸杞子和茯苓，其中当归10-200重量份，枸杞子10-200重量份，茯苓10-200重量份。
本发明的中药组合物按常规中成药剂或者水(和)/或醇进行提取得到活性成分的制备方法可制成各种不同的剂型，如制成冲剂、汤剂、胶囊剂或片剂，并可使用现有技术中的各种赋形剂。但为提高药效，本发明的中药组合物最优化采用下述制备方法一种抗疲劳增强免疫力的中药组合物的制备方法，包括1.称取下列中药材作为原料人参10-100重量份，黄芪20-200重量份，三叶青40-500重量份。
2.将黄芪、三叶青加水浸泡，水煎煮后得到煎煮液，煎煮液过滤得到活性成分I和药渣，药渣加水煎煮，煎煮液过滤得到活性成分II，活性成分I和活性成分II合并后减压浓缩，加入人参，浸膏、灭菌、真空干燥成干品。
3.将干品粉碎、过筛成细粉后灭菌，加入附加剂制成各种剂型。
其中在步骤2中还可加入10-200重量份的当归和/或10-200重量份的枸杞子和/或10-200重量份的茯苓。
本发明的中药组合物所用原料均符合国家卫生部保健食品原料要求，组分配比合理，制备方法简单有效，其有效成份易被人体吸收，具有扶正祛邪、抗疲劳增强免疫力功能作用。
具体实施例方式
实施例1称取黄芪50重量份，三叶青66.7重量份，切片混合，混合物加水浸泡煎煮，得到的煎煮液过滤得药汁I，过滤后的药渣加水再煎煮，煎煮液再过滤出药汁II，药汁II与药汁I合并，减压浓缩，加入食用酒精，静置沉淀后取其上清液作为提取液，将提取液减压回收酒精并浓缩，得流浸膏，称取人参16.7重量份粉碎、过筛，细粉与上述流浸膏混合，在60℃真空干燥成干品，将干品粉碎制颗粒，与适量硬脂酸镁混合后制成片剂。
实施例2称取黄芪100重量份，三叶青200重量份，切片混合，混合物加水浸泡煎煮，得到的煎煮液过滤得药汁I，过滤后的药渣加水再煎煮，煎煮液再过滤出药汁II，药汁II与药汁I合并，减压浓缩，加入食用酒精，静置沉淀后取其上清液作为提取液，将提取液减压回收酒精并浓缩，得流浸膏，称取人参50重量份、当归80重量份粉碎、过筛，细粉与上述流浸膏混合，在60℃真空干燥成干品，将干品粉碎制颗粒，制成冲剂。
实施例3称取黄芪150重量份，枸杞子100重量份，切片混合，混合物加水浸泡煎煮，得到的煎煮液过滤得药汁I，过滤后的药渣加水再煎煮，煎煮液再过滤出药汁II，药汁II与药汁I合并，减压浓缩，加入食用酒精，静置沉淀后取其上清液作为提取液，将提取液减压回收酒精并浓缩，得流浸膏，称取人参30重量份、三叶青400重量份粉碎、过筛，细粉与上述流浸膏混合，在60℃真空干燥成干品，将干品粉碎制颗粒，加适量大豆油混合后制成胶囊。
实施例4称取黄芪200重量份，三叶青500重量份，切片混合，混合物加水浸泡煎煮，得到煎煮液，过滤出药汁I，过滤后的药渣加水煎煮，煎煮液过滤出药汁II与药汁I合并，减压浓缩，加入食用酒精，静置沉淀后取其上清液作为提取液，将提取液减压回收酒精并浓缩，得流浸膏，称取人参100重量份、茯苓200重量份粉碎、过筛，细粉与上述流浸膏混合，在60℃真空干燥成干品，将干品粉碎制颗粒，与适量硬脂酸镁混合后制成片剂。将实施例1制得的片剂进行各项指标测试，结果如下一、毒理检验 经南京公卫预防医学研究所依据2003年版《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范》进行保健食品毒理学安全性评价，检测结果为1.急性毒性雌、雄小鼠经口LD50均大于20g/kg体重，属无毒级。
2.遗传毒性试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)的阴性实验结果表明，未见遗传毒性作用。
3.大鼠30d喂养试验结果表明，与对照组比较，三个剂量组大鼠的一般情况、体重、食物利用率、血液学、血液生化学、脏器重量、脏体比及高剂量组组织病理学检查均未见异常。其中高剂量组雌、雄动物的剂量为人体推荐量(60mg/kg BW/d)的120倍。
二、保健食品功能学评价 经南京公卫预防医学研究所依据2003年版《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》进行增强免疫力功能检验，检验结果为1.体重，胸腺/体重比值，脾脏/体重比值在300mg/kg BW/d、600mg/kgBW/d、1200mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的5倍、10倍、20倍)剂量时，对动物的体重、胸腺/体重比值和脾脏/体重比值未见明显影响。
2. ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验(MTT法)在1200mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的20倍)剂量时，具有增强小鼠细胞免疫功能的作用。
3.二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性变态反应(耳肿胀法)在600mg/kg BW/d、1200mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的10倍、20倍)剂量时，具有增强小鼠细胞免疫功能的作用。
4.抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)在300mg/kg BW/d、600mg/kgBW/d、1200mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的5倍、10倍、20倍)剂量时，对小鼠体液免疫功能未见明显影响。
5.血清溶血素测定(血凝法)在300mg/kg BW/d、600mg/kg BW/d、1200mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的5倍、10倍、20倍)剂量时，对小鼠体液免疫功能未见明显影响。
6.小鼠碳廓清试验在1200mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的20倍)剂量时，具有增强小鼠单核吞噬细胞吞噬功能的作用。
7.小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验(半体内法)在600mg/kg BW/d、1200mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的10倍、20倍)剂量时，具有增强小鼠巨噬细胞吞噬功能的作用。
8. NK细胞活性测定(乳酸脱氢酶测定法)在1200mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的20倍)剂量时，具有增强NK细胞活性的作用。
根据保健食品功能学评价标准，本发明具有增强免疫力功能作用。
权利要求
1.一种抗疲劳增强免疫力的中药组合物，由下列主要原料为组分组成或者由下列主要原料的水和/或醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成人参、黄芪、三叶青。
2.根据权利要求1所述的抗疲劳增强免疫力的中药组合物，其特征在于所述中药复方中的原料重量份比为人参10-100重量份，黄芪20-200重量份，三叶青40-500重量份。
3.根据权利要求2所述的抗疲劳增强免疫力的中药组合物，其特征在于所述中药复方中的原料重量份比为人参10-20重量份，黄芪40-50重量份，三叶青60-200重量份。
4.根据权利要求1-3任一所述的抗疲劳增强免疫力的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物中还可加入当归、枸杞子、茯苓中的一种或数种。
5.根据权利要求4所述的抗疲劳增强免疫力的中药组合物，其特征在于当归的加入量为10-200重量份，枸杞子加入量为10-200重量份，茯苓的加入量为10-200重量份。
6.根据权利要求1所述的抗疲劳增强免疫力的中药组合物的制备方法，包括(a)称取下列中药材作为原料人参、黄芪、三叶青。(b)将黄芪、三叶青加水浸泡，水煎煮后得到煎煮液，煎煮液过滤得到活性成分I和药渣，药渣加水煎煮，煎煮液过滤得到活性成分II，活性成分I和活性成分II合并后减压浓缩，加入人参，浸膏、灭菌、真空干燥成干品。(c)将干品粉碎、过筛成细粉后灭菌，加入附加剂制成各种剂型。
7.根据权利要求6所述的抗疲劳增强免疫力的中药组合物的制备方法，包括(a)称取下列中药材作为原料人参10-100重量份、黄芪20-200重量份、三叶青40-500重量份。(b)将黄芪、三叶青加水浸泡，水煎煮后得到煎煮液，煎煮液过滤得到活性成分I和药渣，药渣加水煎煮，煎煮液过滤得到活性成分II，活性成分I和活性成分II合并后减压浓缩，加入人参，浸膏、灭菌、真空干燥成干品。(c)将干品粉碎、过筛成细粉后灭菌，加入附加剂制成各种剂型。
8.根据权利要求6或7所述的抗疲劳增强免疫力的中药组合物的制备方法，其特征在于其中在步骤(b)中还可加入10-200重量份的当归和/或10-200重量份的枸杞子和/或10-200重量份的茯苓，制得活性成分I或II。
全文摘要
本发明公开了一种抗疲劳增强免疫力的中药组合物，由下列主要原料为组分组成或者由下列主要原料的水 和/或醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成人参10－100重量份，黄芪20－200重量份，三叶青40－500重量份，当归10－200重量份，枸杞子10－200重量份，茯苓10－200重量份。本发明还公开了该中药组合物的制备方法，本发明的中药组合物所用原料均符合国家卫生部保健食品原料要求，组分配比合理，制备方法简单有效，其有效成分易被人体吸收，具有抗疲劳增强免疫力功能。
文档编号A61P37/04GK1785319SQ20051006161
公开日2006年6月14日 申请日期2005年11月21日 优先权日2005年11月21日
发明者胡馨尹, 胡可永 申请人:胡馨尹, 胡可永