专利名称：一种三七总皂苷口腔崩解片及其制备方法
技术领域：
本发明属中药技术领域，涉及一种中药制剂，更具体的说是一种含有三七总皂苷的口腔崩解片的制备方法。
背景技术：
含有三七总皂苷的制剂，目前现有制剂有片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂，具有活血祛淤，通脉活络的功效，主要用于治疗脑络瘀阻引起的中风偏瘫，心脉瘀阻引起的胸痹心痛；脑梗塞，冠心病心绞痛见上述症候者，以及视网膜中央静脉阻塞属血瘀阻滞症者。
该药以活血祛淤，通脉活络为主，故而常用以治疗胸痹心痛；脑梗塞，冠心病等症。
三七总皂苷已知主要组成有三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1等，具有止血、活血、及扩张血管、改善微循环、抗血栓等作用。临床广泛用于冠心病、脑血管病、脑梗死、脑卒中等心脑血管疾病及视网膜病变等的治疗。
目前已上市的制剂，存在片剂起效时间较长、注射剂使用不便等问题，另外质量标准较低，不能有效地控制质量，影响药效的充分发挥。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供了一种高效、速效的三七总皂苷制剂，即三七总皂苷口腔崩解片。
本发明还提供了三七总皂苷口腔崩解片的制备方法。
本发明的目的，通过如下技术方案予以实现本发明的三七总皂苷口腔崩解片，由含三七总皂苷与药用辅料组成，其重量份数比为三七总皂苷5份、崩解剂5-10份、润滑剂1-5份、填充剂5-15份、矫味剂1-7份，其中所用崩解剂由交联聚维酮与羧甲基淀粉钠组成，其比例为1∶0.1-1；矫味剂可由甘露醇与阿斯巴甜组成，其比例为5∶0.1-3。
本发明所用药用辅料包括微晶纤维素、交联聚维酮(ppvp)、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羟乙基淀粉钠、低取代羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、微粉硅胶、甘露醇、阿斯巴甜、甜蜜素、甜菊苷、环糊精、滑石粉、硬脂酸镁等本发明的制备方法包括按一定比例将混合提取物与药用辅料，充分混匀，采用直接压片法或干法或湿法制粒再压片法，制成口腔崩解片。
本发明采用的含量采用高效液相色谱法进行含量测定三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1，并用紫外分光光度法同时控制总皂苷的含量，制剂质量标准有所提高，质量稳定，并且崩解时间短，起效迅速。
本发明的三七总皂苷口腔崩解片以活血祛淤，通脉活络为主，故而常用以治疗胸痹心痛；脑梗塞，冠心病等症。
并且口腔崩解片剂具有服用方便、迅速崩解，因此吸收快、疗效好的特点，其中皂苷类有效成分可以定量测定，从而准确地控制含量。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明，实施例仅为解释性的决不意味着它以任何方式限制本发明的范围。
实施例15.0g三七总皂苷，与3g甘露醇、0.1g阿斯巴甜、5.0g微晶纤维素、4.5g交联聚维酮、1.6g羧甲基淀粉钠、1.5g滑石粉，0.5g微粉硅胶混匀，直接压片，制成口腔崩解片100片。
实施例22.5g三七总皂苷，2.0g甘露醇、0.5g阿斯巴甜、2.5g低取代羟丙甲基纤维素、2.0g的羧甲基淀粉钠、2.0g交联聚维酮，7.0g的微晶纤维素、1.5g的微粉硅胶、0.1g硬脂酸镁混合，过80目筛，压成100片。
实施例35.0g三七总皂苷、1.5g滑石粉、0.5g微粉硅胶、10.5g的微晶纤维素、5.0g交联聚维酮，1.0g阿斯巴甜混匀，以水制成软材制粒，加入1g羧甲基淀粉钠、0.1g硬脂酸镁，整粒，压片100片。
实施例4三七总皂苷口腔崩解片与三七总皂苷普通片崩解时间的比较比较方法如下三七总皂苷普通片(血塞通片)按中国药典2000年版附录崩解时限测定法试验。
结果血塞通片崩解时间为12分钟“三七总皂苷口腔崩解片”采用在2ml水中，静态观察三七总皂苷口腔崩解片崩解时间为29秒，且通过26目筛。
结论三七总皂苷口腔崩解比其普通片剂崩解时间快。
实施例5三七总皂苷口腔崩解片溶出试验按中国药典2000年版附录溶出度测定法试验。
结果三七总皂苷口腔崩解片在3分钟内溶出率大于80％。
权利要求
1.一种三七总皂苷口腔崩解片的制备方法，其特征在于它是由三七总皂苷与药用辅料组成，其重量份数比为三七总皂苷5份、崩解剂5-10份、润滑剂1-5份、填充剂5-15份、矫味剂1-7份、其中所用崩解剂由交联聚维酮与羧甲基淀粉钠组成，其比例为1∶0.1-1。
2.如权利要求1所述的口腔崩解剂，矫味剂可由甘露醇与阿斯巴甜组成，其比例为5∶0.1-3。
3.如权利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于所述的药用辅料包括微晶纤维素、交联聚维酮(ppvp)、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羟乙基淀粉钠、低取代羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、微粉硅胶、甘露醇、环糊精、滑石粉等。
4.制备方法a.按比例将三七总皂苷与药用辅料混合均匀，检验，调节片压力，压片，检验，包装。b.按比例将三七总皂苷与药用辅料混合，制粒，整粒，压片，检验，包装。
全文摘要
本发明公开了一种三七总皂苷口腔崩解片的制备方法，由三七总皂苷与药用辅料组成，其重量份数比为三七总皂苷5份、崩解剂5－10份、润滑剂1－5份、填充剂5－15份、矫味剂1－7份、其中所用崩解剂由交联聚维酮与羧甲基淀粉钠组成，其比例为1∶0.1－1；矫味剂可以由甘露醇与阿斯巴甜组成，其比例为5∶0.1－3。采用直接压片或湿法制粒压片制得，所制的口腔崩解片崩解快，起效迅速。本发明的制剂具有活血祛瘀，通脉活络的功效，主要用于治疗脑络瘀阻引起的中风偏瘫，心脉瘀阻引起的胸痹心痛；脑梗塞，冠心病心绞痛见上述症候者，以及视网膜中央静脉阻塞属血瘀阻滞症者。该药以活血祛淤，通脉活络为主，故而常用以治疗胸痹心痛；脑梗塞，冠心病等症。
文档编号A61P9/10GK1887289SQ20051007777
公开日2007年1月3日 申请日期2005年6月27日 优先权日2005年6月27日
发明者李斌 申请人:李斌