专利名称：治疗胆结石的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗胆结石的药物，具体地说是以中草药为原料制各的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
胆石症发病率高，当合并胆道梗阻和感染时有一定的死亡率。胆结石依其成分可分为胆色素型(约38％)、胆固醇型(19％)和混合型(约43％)。目前治疗方法以外科开腹(或腹腔镜)取石为主，这种治疗虽多数病人可能得到一段时间的缓解，但从近期看，痛苦大、费用高、手术有并发症风险，尤其对老年体弱、免疫低下、带病生存及急诊手术的病人风险更大，而且对高位的肝内胆管结石还可能因胆总管探查够不到而不得不考虑肝叶切除，更增加了风险；从远期看，手术只取出了当时的结石，并不阻断其继续生成，据报道，手术取石后的结石复发率60％，再次手术风险更大，外科医师非不得已多不积极建议。外科方法实为不得已的对症治疗。
非手术方法是治疗胆石症的主要方向，但目前用于治疗胆结石的药物的疗效有限，有的药物适用范围小，有的药物有副作用，有的药物使用不安全，远没有取代手术成为治疗的主流。因此寻找一种安全、高效、适用范围广、副作用小的排石、消石口服药剂是广大患者的需求，也是医务界的目标。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗胆结石的药物及其制备方法。本发明治疗胆结石的药物，以纯中药材为原料，使用安全、效果好、副作用小；适用于各型各部位胆结石；具有溶解、碎石、排石的功效，排石速度快；从而克服了目前用于治疗胆结石的药物存在的缺点。
我国中医中药是一个巨大宝库，从中开发和寻找适当的药物是治疗胆结石顽症的捷径。结石堵塞胆管，可以发生阻塞性黄疸，日子久了，黄疸变成暗黄，成为张仲景所称“女劳疸”，亦名黑疸同。为此本发明在立方之初即以火硝、矾石(皂矾)二味定为主药(君药)，另外再臣以郁金、姜黄、枳壳、莪术，再佐以茵陈，使以柴胡、青黛等。用之于临床，在大多数病例中取得了溶石排石的疗效，益且还比较有把握地让病员服七到十天以后，可以任意进食蛋类脚爪而不再因促进胆囊收缩排放胆汁胆石而病发。本发明治疗胆结石的药物的发明人马云翔中医师积70余年临床经验，进行大量胆结石临床治疗的医学实践，积累了大量经验和资料，取得了显著的疗效，在此基础上本发明了治疗胆结石的药物。
本发明治疗胆结石的药物的原料药及其重量配比为姜黄5-30、郁金5-20、白芍6-20、枳壳0-25、莪术2-20、川楝子0-20、黄芪0-20、茵陈0-10、柴胡0-15、山楂0-20、火硝1-8、皂矾1-10、人造牛黄2-10、鸡内金粉0-15、青黛0-20；上述原料药中的莪术、川楝子、黄芪、茵陈、柴胡和山楂只用于汤剂；上述原料药中的火硝、皂矾、人造牛黄、鸡内金粉和青黛只用于散剂；上述原料药中的姜黄、郁金、白芍和枳壳部分用于汤剂，部分用于散剂，每位中药用于汤剂、散剂的重量百分比分别为姜黄汤剂50-60％、散剂40-50％；郁金汤剂50-60％、散剂40-50％；白芍汤剂70-80％、散剂20-30％；枳壳汤剂60-70％、散剂30-40％。
本发明治疗胆结石的药物的原料药及其优选重量配比为姜黄5-20、郁金5-12、白芍6-17、枳壳0-11、莪术2-15、川楝子5-15、黄芪8-20、茵陈5-10、柴胡5-15、山楂4-15、火硝1-5、皂矾1-5、人造牛黄2-8、鸡内金粉0-8、青黛2-20。
本发明治疗胆结石的药物的制备方法，其步骤如下1.将所需汤剂原料药姜黄、郁金、白芍、枳壳、莪术、川楝子、黄芪、茵陈、柴胡和山楂加水至没过，煎煮，待沸后1-2小时，倾出煎煮液，残渣加水继煮1-1.5小时，倾出二煎液，与前煎液合并成煎剂，煎剂的体积按每2.4g散剂原料药配10ml计算，制成每瓶10ml的口服液；或将煎剂滤过、浓缩至相当于原料药的4-6个重量份的重量，得到浓缩煎汁；2.将所需散剂原料药姜黄、郁金、白芍、枳壳、火硝、皂矾、人造牛黄、鸡内金粉和青黛粉碎并碾细粉，过50目以上筛，得到散剂原料药的粉末；3.将上述散剂原料药的粉末分装，每袋2.4克，每袋配上述口服液1瓶，得到治疗胆结石的药物；4.将上述浓缩煎汁和散剂原料药的粉末混合、搅拌均匀，放入温度为50-130℃的烘箱内烘干，至含水量小于3％，再碾细过50目以上筛，得到治疗胆结石的药物粉末；然后装入胶囊，0.4克/囊；或压制成片，0.4克/片。烘箱内的优选温度为80-110℃。
本发明治疗胆结石的药物以汤剂药与散剂药配合制得，可充分发挥原料药的药效，从而降低了药物的成本。
本发明治疗胆结石的药物的服用方法每日三次，每次1袋并用所配的1瓶口服液冲服，或每次4-6片(囊)，吞服；均为餐前1小时服用，服药期间不忌油腻。
连续服用，间断(每2-4周)胆道超声监测，除非已证实结石排出，服药应在4周以上。
本发明所需要的原料及设备均可在市场上购买。
具体实施例方式
本发明治疗胆结石的药物以纯中药材为原料，适用于各型各部位胆结石，具有溶解、碎石、排石的功效，排石速度快。90％左右的病人可有效缓解症状，30-50％的病人超声证实结石排出或消融，70-90％的病人粪便中可淘洗出结石，对于结石体积较小、胆囊收缩功能较好的胆石症病人，排石率可达90％。而且本药剂为纯中药口服剂，安全有效，制成片剂或胶囊，服用更简便。
实施例11.将姜黄1770克、郁金260克、白芍800克、莪术1000克、共加水至没过，加火煎煮，待沸后1小时，倾出煎煮液，残渣加水继煮1小时，倾出二煎液，与前煎液合并、滤过，浓缩至量约500克，得到浓缩煎汁；2.将姜黄1230克、郁金240克、白芍200克、火硝100克、皂矾1000克、人造牛黄800克共粉碎并碾细粉，过80目筛，得到散剂原料药的粉末；3.将上述浓缩煎汁和散剂原料药的粉末混合搅拌均匀，放入温度为50℃的烘箱内烘干，至含水量小于3％；再碾细过80目筛；得到治疗胆结石的药物；4.将上述治疗胆结石的药物装入胶囊，0.4克/囊。
实施例21.将姜黄600克、郁金600克、白芍1200克、枳壳540克、莪术1200克、川楝子1000克、黄芪1100克、茵陈1000克、柴胡700克、山楂900克共加水至没过，加火煎煮，待沸后2小时，倾出煎煮液，残渣加水继煮1.5小时，倾出二煎液，与前煎液合并、滤过，浓缩至量约600克，得到浓缩煎汁；2.将姜黄500克、郁金400克、白芍500克、枳壳360克、火硝200克、皂矾100克、人造牛黄700、鸡内金粉500克、青黛200克共粉碎并碾细粉，过60目筛，得到散剂原料药的粉末；3.将上述浓缩煎汁和散剂原料药的粉末混合搅拌均匀，放入温度为130℃的烘箱内烘干，至含水量小于3％；再碾细过60目筛；得到治疗胆结石的药物；4.将上述治疗胆结石的药物压制成片，0.4克/片。
实施例3
1.将姜黄400克、郁金969克、白芍1000克、莪术2000克、川楝子1500克、黄芪2000克、茵陈500克、柴胡1500克、山楂400克共加水至没过，加火煎煮，待沸后2小时，倾出煎煮液，残渣加水继煮1小时，倾出二煎液，与前煎液合并、滤过、浓缩至量约400克，得到浓缩煎汁；2.将姜黄300克、郁金731克、白芍300克、火硝500克、皂矾200克、人造牛黄200克、鸡内金粉800克共粉碎并碾细粉，过100目筛，得到散剂原料药的粉末；3.将上述浓缩煎汁和散剂原料药的粉末混合搅拌均匀，放入温度110℃的烘箱内烘干，至含水量小于3％；再碾细过100目筛；得到治疗胆结石的药物；4.将上述治疗胆结石的药物装入胶囊，0.4克/囊。
实施例41.将姜黄1200克、郁金1100克、白芍1500克、枳壳1750克、莪术1500克、川楝子2000、黄芪800克、山楂1500克共加水至没过，加火煎煮，待沸后2小时，倾出煎煮液，残渣加水继煮1.5小时，倾出二煎液，与前煎液合并、滤过，浓缩至量约600克，得到浓缩煎汁；2.将姜黄800克、郁金900克、白芍500克、枳壳750克、火硝800克、皂矾300克、人造牛黄600克、鸡内金粉400克、青黛2000克、共粉碎并碾细粉，过80目筛，得到散剂原料药的粉末；3.将上述浓缩煎汁和散剂原料药的粉末混合搅拌均匀，放入温度80℃的烘箱内烘干，至含水量小于3％；再碾细过80目筛；得到治疗胆结石的药物；4.将上述治疗胆结石的药物压制成片，0.4克/片。
实施例51.将姜黄250克、郁金600克、白芍420克、枳壳704克、莪术200克、川楝子500克、黄芪200克、茵陈200克、柴胡500克、山楂2000克共加水至没过，加火煎煮，待沸后1-2小时，倾出煎煮液，残渣加水继煮1-1.5小时，倾出二煎液，与前煎液合并成煎剂，煎剂的体积按每2.4克散剂原料药配10ml计算，即19690ml，再将其制成每瓶10ml的口服液；2.将姜黄250克、郁金600克、白芍180克、枳壳396克、火硝300g、皂矾500克、人造牛黄1000克、鸡内金粉1500克共粉碎并碾细粉，过100目筛，得到散剂原料药的粉术；3.将上述散剂原料药的粉末分装，每袋2.4克，每袋配上述口服液1瓶，得到治疗胆结石的药物。
临床观察总结一.胆结石诊断标准所有观察病例均为B超证实胆石症诊断，急性发病临床症状包括腹部疼痛、恶心、呕吐、发热、黄疸、油脂蛋类食后不良反应等症状，。
二.治疗方法每日服用本发明治疗胆结石的药物三次，每次1袋并用所配的1瓶口服液冲服；或每次4-6片(囊)，吞服；均为餐前1小时服用，服药期间不忌油腻；连续服用，间断(每2-4周)胆道超声监测，除非已证实结石排出，服药应在4周以上。
三.疗效评定标准1.治愈临床症状消失，油脂蛋类食后无不良反应；B超检查结石消失。
2.显效临床症状消失，油脂蛋类食后无不良反应；B超检查结石减少或长径缩小。
3.临床有效临床症状未完全消失，但发作频率明显减少；油脂类食后仍有反应，但程度明显减轻；B超检查结石变化不大。
4.无效坚持服药4周或以上，临床症状及发作频度在服药前后仍无明显变化。
四.治疗效果临床观察共92例，其中男33例、女59例，年龄13-86岁，病程(自觉出现症状)14-2年以上；B超检查胆石症诊断。经服用本发明治疗胆结石的药物，治愈16例(17.4％)、显效32例(34.8％)、有效34例(26.9％)，总有效率89.1％、无效10例(10.9％)。
典型病例1.顾宝珠、女、56岁；治疗前多次B超证实胆囊内多发及巨型结石。1994年4月12日，B超报告胆囊内充满米粒大小强回声光团及细小强光点伴声影，胆囊64×24mm，胆囊内不见胆汁液面，总胆管8mm；1994年8月31日B超报告，胆囊已失去常态，内充满增强光团影，其中一枚直径16mm，胆囊46×16mm，总胆管扩张，诊断脂肪肝、胆囊炎、胆囊结石(结石充满胆囊腔)。该病人自1994年9月16日开始服用本发明药物，每日服用本发明治疗胆结石的药物三次，饭前服用，每次6片，1994年12月1日(连续服药70天后)B超复查报告胆囊58×17mm，壁部光滑，胆囊内见26mm直径增强光团伴声影，照片示胆囊内约一半已为液面；1995年3月8日(继续服药110天后)，B超复查报告轻度脂肪肝、胆囊炎、胆总管8mm，胆囊65×16mm，未见结石影；1995年3月12日去另一医院B超复查报告胆囊炎、脾大、余无异常。
2.郭志林、男、68岁；1994年1月24日B超报告胆总管及近右肝管起始部结石，于1994年2月在该院外科进行胆囊切除。术后不久又出现腹痛、发热、黄疸等症状，1994年3月25日超声复查发现肝左叶矢状部外侧肝管内有15×8mm成堆强光团影，其中一枚直径6mm，当时查体病人仍有轻度黄疸；1994年5月8日开始服用本发明药物，每日服用本发明治疗胆结石的药物三次，饭前服用，每次6粒胶囊，1994年5月22日(连续服药14天后)复诊，黄疸已消退，病苦已缓解，嘱继续服药；此后，多次复诊，临床明显改善，仍继续服药；1994年9月8日，超声复查报告肝左叶近矢状部肝内胆管结石数量较前比较明显减少，但仍有结石数枚，最大者直径仍为6mm，结石上方肝胆管仍扩张；此后病人仍无症状，但继续服本药，1995年5月4日再次超声复查报告肝、脾、胆管未见异常。该病人前后共服药320天，临床症状在早期即已缓解和消失，但其结石何时排出，则限于1994年9月8日至1995年5月4日期间未作超声检查，因此难于估计。
3.窦书坤、男、57岁；1987年因结肠癌手术行左半结肠切除；1994年3月诊断左上叶肿物，气管镜活检病理证实肺腺鳞癌，一般情况差，保守治疗。1994年6月22日因突发右上腹痛一天，超声证实胆囊大量结石、胆囊炎急诊入院。一般情况差，对胆石症与胆道感染取保守治疗，静脉抗生素；1994年6月23日起服用本发明药物，每日服用本发明治疗胆结石的药物三次，饭前服用，每次4片，一天后症状缓解，两天出院。此后连续服本药个月，复查B超，胆道结石已全部消失。
4.徐财军、男、40岁，1995年反复发作右上腹痛伴恶心、呕吐，经超声证实为胆囊结石(大量、充满，最大结石2.2cm)胆囊炎。每次发作均保守治疗，发作由最初5-6月一次，逐渐转为1-2月一次。1995年6月起，服用本发明药物，每日服用本发明治疗胆结石的药物三次，饭前服用，每次1袋并用所配的1瓶口服液冲服，自开始服用后，临床症状完全消失，共服用5个月，至今已10年，未再有临床症状复发。但其间的多次B超证实结石数量形状无明显变化，未减少，也未增多。
权利要求
1.一种治疗胆结石的药物，其特征在于，原料药及其重量配比为姜黄5-30、郁金5-20、白芍6-20、枳壳0-25、莪术2-20、川楝子0-20、黄芪0-20、茵陈0-10、柴胡0-15、山楂0-20、火硝1-8、皂矾1-10、人造牛黄2-10、鸡内金粉0-15、青黛0-20；上述原料药中的莪术、川楝子、黄芪、茵陈、柴胡和山楂只用于汤剂；上述原料药中的火硝、皂矾、人造牛黄、鸡内金粉和青黛只用于散剂；上述原料药中的姜黄、郁金、白芍和枳壳部分用于汤剂，部分用于散剂，每位中药用于汤剂、散剂的重量百分比分别为姜黄汤剂50-60％、散剂40-50％；郁金汤剂50-60％、散剂40-50％；白芍汤剂70-80％、散剂20-30％；枳壳汤剂60-70％、散剂30-40％。
2.一种如权利要求1所述治疗胆结石的药物，其特征在于，所述原料药的重量配比是姜黄5-20、郁金5-12、白芍6-17、枳壳0-11、莪术2-15、川楝子5-15、黄芪8-20、茵陈5-10、柴胡5-15、山楂4-15、火硝1-5、皂矾1-5、人造牛黄2-8、鸡内金粉0-8、青黛2-20。
3.一种如权利要求2所述治疗胆结石的药物，其特征在于，所述原料药的重量配比是姜黄11、郁金10、白芍17、枳壳9、莪术12、川楝子10、黄芪11、茵陈10、柴胡7、山楂9、火硝2、皂矾1、人造牛黄7、鸡内金粉5、青黛2。
4.一种如权利要求1-3之一所述治疗胆结石的药物的制备方法，其步骤如下1)将所需汤剂原料药姜黄、郁金、白芍、枳壳、莪术、川楝子、黄芪、茵陈、柴胡和山楂加水至没过，煎煮，待沸后1-2小时，倾出煎煮液，残渣加水继煮1-1.5小时，倾出二煎液，与前煎液合并成煎剂，煎剂的体积按每2.4克散剂原料药配10ml计算，制成口服液每瓶10ml；或将煎剂滤过、浓缩至相当于原料药的4-6个重量份的重量，得到浓缩煎汁；2)将所需散剂原料药姜黄、郁金、白芍、枳壳、火硝、皂矾、人造牛黄、鸡内金粉和青黛粉碎并碾细粉，过50目以上筛，得到散剂原料药的粉末；3)将上述散剂原料药的粉末分装，每袋2.4克，每袋配上述口服液1瓶，得到治疗胆结石的药物；4)将上述浓缩煎汁和散剂原料药的粉末混合、搅拌均匀，放入温度为50-130℃的烘箱内烘干，至含水量小于3％，再碾细过50目以上筛，得到治疗胆结石的药物粉末；然后装入胶囊，0.4g克/囊；或压制成片，0.4克/片。
5.一种如权利要求4所述治疗胆结石的药物的制备方法，其特征在于，第4步中，烘箱内的温度为80-110℃。
全文摘要
本发明提供一种治疗胆结石的药物及其制备方法。本发明的原料药由汤剂原料药姜黄、郁金、白芍、枳壳、莪术、川楝子、黄芪、茵陈、柴胡和山楂及散剂原料药姜黄、郁金、白芍、枳壳、火硝、皂矾、人造牛黄、鸡内金粉和青黛组成；其制备方法步骤如下1)将所需汤剂原料药制成煎剂；2)将所需散剂原料药制成粉末；3)将上述散剂原料药的粉末与上述煎剂配装；4)将上述煎剂和散剂原料药的粉末加工后装入胶囊，或压制成片。本发明是马云翔中医师积70余年临床经验，在进行大量胆结石临床治疗的医学实践的基础上取得的；其以纯中药材为原料，使用安全、效果好、副作用小；适用于各型各部位胆结石；具有溶解、碎石、排石的功效，排石速度快的效果。
文档编号A61P1/00GK1739773SQ20051008645
公开日2006年3月1日 申请日期2005年9月21日 优先权日2005年9月21日
发明者马云翔, 马遂 申请人:马云翔, 马遂, 姚崇华