专利名称：一种中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及该组合物的制备方法，特别涉及一种用于治疗手术、放疗、化疗后的气阴两虚证肿瘤患者，可改善症状，升高白细胞，提高免疫功能的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
肿瘤治疗中，采用补益类中药进行扶正培本是中医药治疗肿瘤的优势之一，近年对其研究较广。祖国医学认为，肿瘤多由人体正气虚弱邪气乘虚而入所致，现代医学证实，人体免疫状态与肿瘤发生、发展和预后密切相关，中医虚证与现代免疫功能低下的理论相吻合。应用补益类中药扶正培本，能够改善肿瘤患者功能，从分子水平调控癌细胞的生长，而且能够直接杀伤癌细胞，所以应用补益类中药扶持正气、固本培元作为治疗肿瘤的方法之一有其理论依据。
补益药为主的扶正方剂在肿瘤临床中应用广泛，作用为治疗癌前期病变，预防肿瘤发生；配合手术、放化疗，起到增效；预防肿瘤复发转移；减轻放化疗毒副反应；治疗中晚期肿瘤，改善症状、提高生存质量、延长带瘤生存时间。在肿瘤治疗中，合理应用补益中药，可以起到增效作用，补气、养血、滋阴、助阳等药物在不同部位的肿瘤，应用时有不同的侧重。肿瘤化疗患者在中医辨证中，气阴两虚型并不少见，在中药选择上以补益药中的补气药和补阴药为主方，如生脉饮(人参、麦冬、五味子)、麦味地黄丸(熟地、山药、山茱萸、丹皮、茯苓、泽泻、麦冬、五味子)等。
大量的临床实践说明，补益类中药在肿瘤治疗中的疗效确切，尤其在减轻症状、改善生存质量方面，有着化疗等不可替代的作用。因此，发挥中医药优势，挖掘开发有效的抗癌药物成为当今中医发展的一个新课题，提取有效成分，制成相应剂型，扩大推广是目前中医药开发的一个方面。如目前临床中有着抑瘤效应的康莱特，有着骨髓保护作用的参麦注射液，作为补益药的代表在临床中的使用，受到医生和患者的认同。防治癌前病变，预防肿瘤复发转移，是当今中医药肿瘤研究的一个重点。补益类中药具有免疫增强、抑瘤作用，无疑将为其在这一领域的广泛应用，开辟出喜人的前景。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种具有补益元气、养阴生津的功效，用于治疗手术、放疗、化疗后的气阴两虚证肿瘤患者，可改善症状，升高白细胞，提高免疫功能的中药组合物；
本发明的另一个目的在于提供上述中药组合物的制备方法。
本发明的目的是这样实现的，根据中医药学理论，利用草药独特的药性，采用人参、茯苓、猪苓、灵芝、银耳按照一定的配伍要求，经过特定工艺加工而成。
制备本发明药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)人参125～375重量份茯苓75～225重量份猪苓75～225重量份灵芝125～375重量份银耳100～300重量份本发明药物组合物的原料药组成最佳配比为(按重量份)人参250重量份茯苓150重量份猪苓150重量份灵芝250重量份银耳200重量份本发明药物可以用于以下剂型合剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂当中的一种。
本发明药物可以人参、茯苓、猪苓、灵芝、银耳加水热压提取2～4次，第一次提取1小时，第二次提取1小时，第三次提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.05～1.06的清膏，加乙醇使含醇量达70％～95％，静置12小时，滤过，取沉淀，制成临床上可以接受的剂型，如合剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂。
本发明药物的制备工艺可以是人参、茯苓、猪苓、灵芝、银耳加水热压提取3次，第一次提取1小时，第二次提取1小时，第三次提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.05～1.06清膏，加乙醇使含醇量达80％～85％，静置12小时，滤过，取沉淀。
本发明药物组合物主要在治疗手术、放疗、化疗后的气阴两虚证肿瘤中的应用。
本发明药物的发明人在原料药的选择及其配伍方面，进行了一系列实验研究，确定了制备本发明药物的原料药组成，使其与现有技术相比具有明显的突出疗效优势，实现了配伍组合的增效目的。
通过给药对S180荷瘤小鼠体液免疫功能的影响实验进一步说明本发明药物的医疗用途。
受试药物本发明组合物；规格2g生药/1ml溶液；阳性药双灵固本散，
规格每袋装2克。
动物ICR小白鼠，18～22g，雌雄各半，由中国药科大学动物室提供；瘤株来源S180由江苏省肿瘤药物研究所提供。
方法取上述规格ICR小鼠60只，按移植性肿瘤研究法接种S180实体型瘤(在无菌操作下取瘤块，称重，用玻璃组织匀浆器研磨，磨匀后放入无菌容器内，加生理盐水稀释成1∶3的细胞悬液，容器置冰块上，用空针抽吸，每次抽吸前将细胞混匀，每只小鼠右前肢腋窝皮下接种0.2ml)，接种后24小时称鼠重，按体重随机分为6组，每组10只，雌雄各半，实验设正常对照组(0.5％CMC-Na)，S180荷瘤组，本发明组合物设高、中、低(1260、630、315mg/kg，ig)三个剂量组，双灵固本散组(1g/kg)。每天给药一次，共给药10次，于给药第6天各组小鼠腹腔注入绵羊红细胞0.5ml/只(2.5％)进行初次免疫，末次给药1小时后测定并计算半数溶血值HC50进行组间t检验，比较差异的显著性。
试验结果本发明组合物对S180荷瘤小鼠血清溶血素的影响(X±S，n＝10)
#P＜0.05，##P＜0.01与正常对照组比较；*P＜0.05，**P＜0.01与S180荷瘤组比较。
具体实施例方式
下面再以具体的实施例来说明，但下述实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。
实施例1处方人参250克茯苓150克猪苓150克灵芝250克银耳200克制法人参、茯苓、猪苓、灵芝、银耳加水热压提取三次，第一次加10倍量水提取1小时，第二次加4倍量水提取1小时，第三次加4倍量水提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.06(80℃)的清膏，加乙醇使含醇量达80％～85％，静置12小时，滤过，取沉淀，加水溶解两次，每次加2倍量，取上清液，滤过，加山梨酸2g，调节pH值至5.0，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌装。口服，一次20ml，一日2次。
实施例2处方人参1000克茯苓6000克猪苓6000克灵芝1000克银耳800克制法人参、茯苓、猪苓、灵芝、银耳加水热压提取三次，第一次加10倍量水提取1小时，第二次加4倍量水提取1小时，第三次加4倍量水提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.06(80℃)的清膏，加乙醇使含醇量达80％～85％，静置12小时，滤过，取沉淀，干燥，加淀粉至总量，制成胶囊1000粒。口服，一次5粒，一日2次。
实施例3处方人参1000克茯苓6000克猪苓6000克灵芝1000克银耳800克制法人参、茯苓、猪苓、灵芝、银耳加水热压提取三次，第一次加10倍量水提取1小时，第二次加4倍量水提取1小时，第三次加4倍量水提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.06(80℃)的清膏，加乙醇使含醇量达80％～85％，静置12小时，滤过，取沉淀，干燥，加微晶纤维素至总量，制成片剂1000片。口服，一次5片，一日2次。
实施例4处方人参1000克茯苓6000克猪苓6000克灵芝1000克银耳800克制法人参、茯苓、猪苓、灵芝、银耳加水热压提取三次，第一次加10倍量水提取1小时，第二次加4倍量水提取1小时，第三次加4倍量水提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.06(80℃)的清膏，加乙醇使含醇量达80％～85％，静置12小时，滤过，取沉淀，加糊精制成颗粒1000g。口服，一次5g，一日2次。
实施例5处方人参1000克茯苓6000克猪苓6000克灵芝1000克银耳800克制法人参、茯苓、猪苓、灵芝、银耳加水热压提取三次，第一次加10倍量水提取1小时，第二次加4倍量水提取1小时，第三次加4倍量水提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.06(80℃)的清膏，加乙醇使含醇量达80％～85％，静置12小时，滤过，取沉淀，减压干燥，粉碎，过120目，细粉加入基质中(大豆油加热至60～70℃，加入4％的蜂蜡，搅拌使溶化，即得)至总量600g，胶体磨研磨5分钟，压制软胶囊，干燥，制成软胶囊1000粒，包装，即得。口服，一次5粒，一日2次。
权利要求
1.一种药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的人参125～375重量份茯苓75～225重量份猪苓75～225重量份灵芝125～375重量份银耳100～300重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的人参250重量份茯苓150重量份猪苓150重量份灵芝250重量份银耳200重量份。
3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于可用于合剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂等剂型中的一种。
4.如权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于包含如下步骤人参、茯苓、猪苓、灵芝、银耳加水提取2～4次，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.05～1.06的清膏，加乙醇使含醇量达70％～95％，静置12小时，滤过，取沉淀，干燥，加入常规辅料，制成所需剂型。
5.如权利要求4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于包含如下步骤人参、茯苓、猪苓、灵芝、银耳加水热压提取3次，第一次提取1小时，第二次提取1小时，第三次提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.05～1.06的清膏，加乙醇使含醇量达80％～85％，静置12小时，滤过，取沉淀，干燥；加入适宜的辅料，制成所需剂型。
6.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备用于治疗肿瘤患者手术、放疗、化疗后的气阴两虚证药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种中药组合物及其制备方法，该组合物是由人参、茯苓、猪苓、灵芝、银耳等原料药制成。本发明主要用于对癌症的治疗。
文档编号A61K9/48GK1943607SQ20051010786
公开日2007年4月11日 申请日期2005年10月8日 优先权日2005年10月8日
发明者周小明 申请人:周小明