专利名称：一种中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及该组合物的制备方法，特别涉及一种用于治疗肿瘤放、化疗引起的肾气虚证，症见神疲乏力、少气懒言、呼吸气短的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
恶性肿瘤是严重威胁人类健康的常见病和多发病，据世界卫生组织报告，全球50多亿人口中，每年新诊断的肿瘤患者约为900万人，因肿瘤而死亡者达700万人/a，占总病死率的近20％。药物治疗在恶性肿瘤的三大疗法中占有重要的地位，发展速度最快。在合成的化学类抗癌药物中绝大多数都是以天然抗癌活性成分为先导化合物的，抗癌药物的开发，包括计算机模拟和仿生设计都是以天然抗癌活性成分为基础的。我国有丰富的药用植物资源，自60年代以来我国的医药专家根据各民族运用天然抗癌药物的经验，从民族医药中研究和开发出了一批疗效确切、不良反应小的天然益气健脾，补肾填精，用于癌症辅助治疗的药物，为癌症的防治作出了应有的贡献。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种具有益气健脾，补肾填精作用、用于治疗肿瘤放、化疗引起的肾气虚证，症见神疲乏力、少气懒言、呼吸气短的中药组合物。
本发明的目的是这样实现的，根据中医药学理论，利用草药独特的药性，制备本发明组合物的原料药组成及配比如下淫羊藿350～400重量份，生晒参60～100重量份，黄芪350～400重量份，龟粉50～80重量份，鳖粉100～150重量份，女贞子200～250重量份，白术200～250重量份，陈皮100～150重量份。
本发明组合物的原料药组成最佳配比为淫羊藿360重量份，生晒参80重量份，黄芪360重量份，龟粉60重量份，鳖粉120重量份，女贞子240重量份，白术240重量份，陈皮120重量份。
为了方便临床使用，发明人针对该原料药做了进一步研究，以制定其提取制备工艺，将其制成临床或药学所需的各种剂型，如片剂、胶囊剂、丸剂、软胶囊剂等。工艺研究过程如下取女贞子粉碎成粗粉，加70％乙醇10倍量，加热回流2小时，滤过，回收乙醇并浓缩至25℃时相对密度为1.02～1.06的浸膏。另取白术、陈皮提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，备用。将药渣与淫羊藿、生晒参、黄芪加水煎煮二次，第一次加水30倍量，第二次加水20倍量，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至约全量的1/3，离心，上清液继续浓缩至25℃时相对密度为1.06～1.10的浸膏。将上述二种浸膏与β-环糊精包结物混合，喷雾干燥得干膏粉。干膏粉与龟粉、鳖粉混匀，即得。
本发明组合物在在肿瘤放、化疗引起的肾气虚证，症见神疲乏力、少气懒言、呼吸气短的药物中的应用。
通过体外药理试验来进一步验证本组方组合物在益气补肾，免疫增强方面的作用实验动物健康、雄性、6周龄、封闭群KM鼠，体重18～22g，6～8周龄，由北京市动物中心提供H22肝癌细胞株H22腹水型细胞株购自中国医学科学院协和医科大学药物研究所。
试剂与仪器RPMI 1640培养液和96孔平底细胞培养板(上海华美生物有限公司)，FCS(GIBCOBRL公司)，CO2恒温孵箱(MODEL2300SHELDOMANUFACTUERING INC)，MTT(上海华美生物制品工程公司)，96孔平底细胞培养板。
接种及分组无菌抽取荷肝癌(H22)小鼠腹腔积液，用PBS稀释至含瘤细胞1×107ml，每鼠右腹股沟皮下接种0.1ml，将小鼠随机分为荷瘤模型组、阳性对照(5-FU)组、本发明组合物组及正常组，每组6只。
给药方法小鼠接种瘤细胞24h后开始给药，正常组及荷瘤模型组每天灌服冷PBS0.5ml/只；阳性对照组腹腔注射5-FU0.2ml/只，隔日1次；本发明组每天腹腔注射5-FU0.2ml/只，灌胃本发明药物2ml/只，一日2次，连续给药12天。
标本采集最后一次给药后12h，采用摘眼球放血法处死小鼠，称量各组KM鼠的体重、胸腺重量，剥离肿瘤组织称重，并无菌取脾脏称重。
监测指标NK细胞活性测定改良MTT法进行检测。
统计学处理SPSS10.0统计软件进行数据处理，t检验，P＜0.05为显著性标准。
表1 本发明组合物对荷瘤小鼠NK细胞活性的影响
与正常组比较△P＜0.05
表2 本发明组合物对荷瘤小鼠体重、瘤重、胸腺重量和脾脏重量的影响
与正常组比较△P＜0.05；与荷瘤模型组比较P＜0.0具体实施方式
下面再以具体的实施例来说明，但下述实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。
实施例1处方淫羊藿360g 生晒参80g 黄芪(蜜炙)360g 龟粉60g 鳖粉120g 女贞子(酒蒸)240g白术(炒)240g 陈皮120g制法以上8味，取女贞子粉碎成粗粉，加70％乙醇10倍量，加热回流2小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.02-1.06(25℃)的浸膏。另取白术、陈皮提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，备用。将药渣与淫羊藿、生晒参、黄芪加水煎煮二次，第一次加水30倍量，第二次加水20倍量，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至约全量的1/3，离心，上清液继续浓缩至相对密度为1.06-1.10(25℃)的浸膏。将上述二种浸膏与β-环糊精包结物混合，喷雾干燥得干膏粉。干膏粉与龟粉、鳖粉混匀，75％乙醇制粒，压制成1000片，即得实施例2处方淫羊藿360g 生晒参80g 黄芪(蜜炙)360g 龟粉60g 鳖粉120g 女贞子(酒蒸)240g白术(炒)240g 陈皮120g制法以上8味，取女贞子粉碎成粗粉，加70％乙醇10倍量，加热回流2小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.02-1.06(25℃)的浸膏。另取白术、陈皮提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，备用。将药渣与淫羊藿、生晒参、黄芪加水煎煮二次，第一次加水30倍量，第二次加水20倍量，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至约全量的1/3，离心，上清液继续浓缩至相对密度为1.06-1.10(25℃)的浸膏。将上述二种浸膏与β-环糊精包结物混合，喷雾干燥得干膏粉。干膏粉与龟粉、鳖粉混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得实施例3处方淫羊藿720g 生晒参80g 黄芪(蜜炙)720g 龟粉120g 鳖粉240g 女贞子(酒蒸)480g 白术(炒)480g 陈皮240g制法以上8味，取女贞子粉碎成粗粉，加70％乙醇10倍量，加热回流2小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.02-1.06(25℃)的浸膏。另取白术、陈皮提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，备用。将药渣与淫羊藿、生晒参、黄芪加水煎煮二次，第一次加水30倍量，第二次加水20倍量，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至约全量的1/3，离心，上清液继续浓缩至相对密度为1.06-1.10(25℃)的浸膏。将上述二种浸膏与β-环糊精包结物混合，喷雾干燥得干膏粉。干膏粉与龟粉、鳖粉混匀，加羧甲淀粉钠40g，微晶纤维素100g，并加淀粉至总量1000g，混合均匀，以水为黏合剂制软材，压制成丸，干燥，分装，即得。
实施例4处方淫羊藿360g 生晒参80g 黄芪(蜜炙)360g 龟粉60g 鳖粉120g 女贞子(酒蒸)240g白术(炒)240g 陈皮120g制法以上8味，取女贞子粉碎成粗粉，加70％乙醇10倍量，加热回流2小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.02-1.06(25℃)的浸膏。另取白术、陈皮提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，备用。将药渣与淫羊藿、生晒参、黄芪加水煎煮二次，第一次加水30倍量，第二次加水20倍量，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至约全量的1/3，离心，上清液继续浓缩至相对密度为1.06-1.10(25℃)的浸膏。将上述二种浸膏与β-环糊精包结物混合，喷雾干燥得干膏粉。干膏粉与龟粉、鳖粉混匀，加基质(大豆油加热至60～70℃，加入4％的蜂蜡，搅拌使溶化，即得)至总量600g，胶体磨研磨5分钟，压制软胶囊，干燥，制成软胶囊1000粒，包装，即得。
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于该组合物是由下述药物制成的淫羊藿350～400重量份，生晒参60～100重量份，黄芪350～400重量份，龟粉50～80重量份，鳖粉100～150重量份，女贞子200～250重量份，白术200～250重量份，陈皮100～150重量份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物是由下述药物制成的淫羊藿360重量份，生晒参80重量份，黄芪360重量份，龟粉60重量份，鳖粉120重量份，女贞子240重量份，白术240重量份，陈皮120重量份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于最后能制成的剂型是片剂、胶囊剂、丸剂、软胶囊剂等常用剂型中的任一种。
4.根据权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于包含如下工艺过程取女贞子，加60～80％乙醇加热回流1～3小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.02～1.06的浸膏。另取白术、陈皮提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，备用。将药渣与淫羊藿、生晒参、黄芪加水煎煮2～3次，每次煎煮2～3小时，滤过，合并滤液，离心，上清液继续浓缩至相对密度为1.06～1.10的浸膏。将上述二种浸膏与β-环糊精包结物混合，喷雾干燥得干膏粉。干膏粉与龟粉、鳖粉混匀，加入常规辅料，制成所需剂型。
5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其详细特征在于取女贞子粉碎成粗粉，加70％乙醇10倍量，加热回流2小时，滤过，回收乙醇并浓缩至25℃时相对密度为1.02～1.06的浸膏。另取白术、陈皮提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，备用。将药渣与淫羊藿、生晒参、黄芪加水煎煮二次，第一次加水30倍量，第二次加水20倍量，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至约全量的1/3，离心，上清液继续浓缩至25℃时相对密度为1.06～1.10的浸膏。将上述二种浸膏与β-环糊精包结物混合，喷雾干燥得干膏粉。干膏粉与龟粉、鳖粉混匀；加入适宜的辅料，制成所需剂型。
6.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备用于治疗肿瘤放、化疗引起的肾气虚证，症见神疲乏力、少气懒言、呼吸气短的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种中药组合物，该组合物是由淫羊藿、生晒参、黄芪、龟粉、鳖粉、女贞子、白术、陈皮等药味制成，临床可以用于对肿瘤放、化疗引起的肾气虚证的治疗。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法。
文档编号A61P1/14GK1943661SQ20051010786
公开日2007年4月11日 申请日期2005年10月8日 优先权日2005年10月8日
发明者周小明 申请人:周小明