专利名称：Pes预防与治疗高脂血症及脂肪肝功能的制作方法
技术领域：
本发明的PES由扯根菜(Penthorum Chinense Pursh，缩写P)提取物、石莲花(Echevariaglauca，缩写E)提取物、水飞蓟素(Silybum marianum(L.)，缩写S)提取物组成的天然植物的保健食品。临床广泛用于各种肝炎的预防和治疗。PES对高血脂合并脂肪肝的预防与治疗作用。本发明的产品隶属于生物制品、保健食品、医药品的领域，适合于健康产业、保健食品、医药品生产厂家及其相关企业。
脂肪肝大体上分为三种类型，第一类属于营养过剩型，占整个脂肪肝的首位；第二类属于酒精型，占其次；第三类属于营养缺乏型。脂肪肝的总特点均为脂肪在肝内的积累，不管是营养过剩或缺乏或酒精脂肪肝，均是通过肝脏解毒或转移过程中在肝脏中造成脂肪积累或残留，据不完全统计国内脂肪肝人数已逾1亿之多。本发明根据国内外众多脂肪肝的现状而研制的。现将预防脂肪肝的药剂PES的配制及其动物实验叙述如下。
1、PES的配制1.1、实施例1，称取扯根菜提取物干粉60g、石莲花提取物干粉10g、水飞蓟素乙醇提取物干粉30g，同时投入粉碎机中搅拌，过100目筛后备用。
1.2、实施例2，配制中剂量浓度，称取实施例1的混合物PES13.34g溶于255ml 0.5％CMCNa溶液中，加热至70℃、20分钟，搅拌均匀备用，浓度为0.052g/ml。
1.3、实施例3，配制高剂量浓度，称取实施例1的混合物PES26.52g溶于255ml 0.5％CMCNa溶液中，加热至70℃、20分钟，搅拌均匀备用，浓度为0.104g/ml。
1.4、实施例4，配制低剂量浓度，称取实施例1的混合物PES4.49g溶于255ml 0.5％CMCNa溶液中，加热至70℃、20分钟，搅拌均匀备用，浓度为0.0176g/ml。
2、动物实验2.1、材料与方法
2.1.1、大鼠模型的建立41只Wistar大白鼠，购自中国医学科学院实验动物研究所，雄性，造模，平均体重185.84±11.4g，随机分成下列5组，分别为正常组、病理组、高剂量组、中剂量组、低剂量组。其正常组5只仅喂玉米面，正常组与病理组不予药物治疗，其余36只按下表1配方制作脂肪肝饲料，即低蛋白、高脂、高胆固醇饲料。并按大白鼠体重0.5ml/100g皮下注射四氯化碳植物油混合液(60％大豆油，40％CCl4)，每周2次共3周，边制备高血脂脂肪肝模型，边用药物治疗。
2.1.2、治疗方法上述造模动物随机筛选，除正常组5只外，平均分为四组2.1.2.1、病理组除不予药物治疗，其它同用药组。
2.1.2.2、高剂量治疗组PES原料药0.104g/186g，0.562g/kg。
2.1.2.3、中剂量治疗组PES原料药0.052g/186g，281mg/kg。
2.1.2.4、低剂量治疗组PES原料药0.0176g/186g，95mg/kg。
2.1.3、数据处理经SSPS统计软件进行t检验及方差分析统计处理。(见表4)2.1.4、将上述原料混合药物备用溶液，每日灌胃1ml，各治疗组、病理组动物用药期间继续喂低蛋白高脂高胆固醇食物。用药3周后，全部大白鼠断头取血，无菌状态分离血清。经北京大学医院奥林帕斯全自动生化分析仪检验谷丙转氨酶(ALT)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL-c)、低密度脂蛋白(LDL)、极低密度脂蛋白(VLDL)等生化指标来判断PES对高脂并发脂肪肝模型的治疗效果。
表1造模高血脂及肪肝饲料配比表
*羧甲基纤维素钠作为饲料的粘合剂2.2、动物实验结果2.2.1、生物统计结果与正常组比较，病理组动物ALT、TG、Tc、LDL、VLDL均明显升高(p＜0.0001)而HDL-c则明显降低，HDL-c/Tc必然降低；药物治疗结束后，各治疗组动物ALT、TG、Tc、LDL、VLDL等均显著低于病理组(p＜0.05~0.01)而HDL-c与HDL-c/Tc则远高于病理组动物。
2.2.2、造模过程体重变化见表2表2体重变化表
2.2.3、食物利用率见表3表3食物利用率
2.2.4、化指标见表4所示表4 PES对高血脂脂肪肝大鼠治疗后ALT及血脂的变化
与病理组对照，*P＜0.05，**p＜0.013、实验结果讨论3.1、从表2可见由于注射四氯化碳大豆油溶液，引起急性肝损伤，体重普遍下降，而正常组体重增加6.1g。
3.2、由于四氯化碳大豆油溶液注入引起急性肝中毒，食物利用率急剧下降，个别大鼠甚至两天不进食，体重急剧下降(见表3所示)。
3.3、用药组的HDL-c/Tc之比远高于病理组，表明PES具有明显的保肝护肝作用。HDL-c/Tc也是防止心脑动脉粥样硬化的重要指标，即HDL-c/Tc之比越大，心脑血管发病率的危险越低。
3.4、用药组(即受试物组)ALT、TG、TC、HDL-c、LDL、VLDL等生化指标与病理组比较非常明显地下降。表明肝功能正常和脂肪肝等指标已趋于正常。因此用药组跟病理组比较各项生化指标具有显著或非常显著的差异。
3.5、用药组与正常组之间没有显著的差异，它们之间的p＞0.05。
3.6、用药组的剂量的大小与其功能并没有显著的线性关系。可能用药量达到一个极限其作用并不明显增加其功效。
3.7、建议临床推荐量0.095g/kg×60kg×1/2＝2.85g/日/人，即每人每日用药量在1.5～3g。
权利要求
1.本发明PES系由扯根菜提取物、石莲花提取物、水飞蓟素提取物组成，动物实验表明PES可降低ALT、TG、Tc、LDL、vLDL，升高HDL-C，预防和治疗脂肪肝。
2.根据权利要求1所述，PES的配比如下扯根菜提取物∶石莲花提取物∶水飞蓟素＝6∶1∶3。
全文摘要
本发明PES由扯根菜(Penthorum Chinense Pursh，缩写P)提取物、石莲花(Echevariaglauca，缩写E)提取物、水飞蓟素(Silybum marianum(L.)，缩写S)提取物组成的天然植物的保健食品。经动物实验证明具有降低谷丙转氨酶(ALT)、甘油酸三酯(T
文档编号A61P1/00GK1977872SQ20051012423
公开日2007年6月13日 申请日期2005年11月29日 优先权日2005年11月29日
发明者丁庆 申请人:丁庆