专利名称：鹤草芽阴道泡腾片的配方及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种由蔷薇科植物龙芽草(又名仙鹤草)的根芽(即鹤草芽)中提取分离有效成分——鹤草芽酚类物质，生产阴道泡腾片药品的配方及制备方法。
背景技术：
鹤草芽为多年生草本蔷薇科植物龙芽草(又名仙鹤草Agrimonia pilosa Ledea)带根短小根茎的根芽，秋末地上部分枯萎至翌年早春植株萌发前均可采收；挖出地下部分，掰下芽部(带短小根茎)，剪去不定根，洗净，晒干或低温烘干即可。主产于浙江、江苏、湖北，此外，安徽、辽宁、福建、广东、河北、山东、湖南等地也多产。从鹤草芽提取的浸膏含仙鹤草酚(Agrimonol)、仙鹤草内酯(Agrimonolide)、鞣质类(为焦性儿茶酚鞣质、没食子鞣质等)、甾醇、有机酸皂甙及少量维生素K、C等；根、茎、叶分别含鞣质8.9、6.5及16.4％；另据报导从全草分离出仙鹤草甲素(Agrimonin A)，仙鹤草乙素(Agrimonin B)，仙鹤草丙素(Agrimonin C)，主要有效成分为为酚性物质。经大量研究发现鹤草芽水提取及醇、水提取物对芥子油或葡萄球菌感染引起的家兔结膜炎，皆有很好的消炎作用；鹤草芽热水或乙醇浸液在试管内对枯草杆菌及金黄色葡萄球菌有一定抑制作用，对人型结核杆菌有微弱的抑制作用，对革兰氏阳性菌有抑制作用；提取物中含有的酸性物质鹤草酚能驱杀涤虫和囊虫，对猪蛔虫有持久的兴奋作用，对阴道滴虫、血吸虫、疟原虫等，亦有很强抑杀作用。
我国民间对龙芽草(即仙鹤草)使用较早，宋代《图经本草》始有″施州(今湖北西部)龙牙草″的记载，谓″治赤白痢″，《本草纲目》将龙芽草并入马鞭草项下，尤其《植物名实图考》的龙芽草图绘制较精细，观其形态与现今的龙芽草完全一致。民间验方记载单用本品研粉，晨起空腹顿服即效善驱杀绦虫，并有泻下作用，有利于虫体排出，无需另服泻药，为治绦虫病之要药，一般在服药后5～6小时可排出虫体。我国对龙芽草(即仙鹤草)的文献记载很多，但对它的药品制剂的开发却一直停滞不前，原国内唯一一家企业采用鹤草芽浸膏开发生产的制剂鹤草芽栓(辽宁省抚顺市中药厂)因提取及制备工艺落后，浸膏成分复杂且不明确，有效成分检测与控制困难，造成所生产的产品质量抽检屡次不合格，国家药品监督管理局于2002年4月18日第一季度国家药品质量公告中宣告该质量不合格，并依法撤销生产批准文号，因此至今龙芽草(即仙鹤草)提取物制剂国内仍然空白，龙芽草(即仙鹤草)药材及提取物目前主要以出口和民间验方使用为主。
本发明涉及的鹤草芽阴道泡腾片是选用龙芽草(又名仙鹤草)的根芽(即鹤草芽)提取分离的有效成分----鹤草芽酚类物质，经现代制药技术制备而成的新颖药品，原料提取工艺科学，有效成分含量高，质量可控，剂型新，稳定性远远高于栓剂、凝胶剂等常规妇科外用药品；用于治疗阴道滴虫感染、滴虫性阴道炎、因阴道滴虫所致白带增多、外阴瘙痒、子宫宫颈糜烂等疾病，崩解快，疗效确切，局部给药，副作用小，填补了国内龙芽草(即仙鹤草)中药制剂的空白，具有较好的市场前景。
发明内容
本发明旨在填补国内龙芽草(即仙鹤草)中药制剂的空白，发明和制备了一种新的妇科外用药品----鹤草芽阴道泡腾片，药品处方内容1、主要成分；龙芽草(即仙鹤草)的根芽----鹤草芽提取物；2、处方量每片含鹤草芽酚类物质约50mg，可配有崩解剂、粘结剂、填充剂、润滑剂等；3、本发明制备生产的剂型为阴道给药的泡腾片；4、功能与主治杀滴虫，消炎、止痒。用于阴道滴虫感染，滴虫性阴道炎，因阴道滴虫所致白带增多，外阴瘙痒等症，对子宫宫颈糜烂也有一定疗效；5、用法睡觉前，将阴部洗净后，取本品一片，放入阴道深部；6、用量每次1片；一日1次，十日为一疗程。
制备方法本发明涉及的鹤草芽阴道泡腾片制备方法为1、鹤草芽酚类物质的提取取干燥鹤草芽5000克，去杂质，粗粉碎，置入浓度60％乙醇溶液中浸提，液料比10∶1，浸提温度80℃左右，分2次浸提，第一次浸提时间1.5h，第一次浸提时间3h，滤去药渣，回收乙醇，浓缩提取液，低温真空干燥，得鹤草芽提取物；2、测定鹤草芽提取物中酚类物质含量，计算出需投料鹤草芽提取物总量；3、按比例准备酒石酸、碳酸氢钠、微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁等药用辅料。
4、按泡腾片常规生产方法配料压片即得。
具体实施例方式
本发明可用下面实施例加以说明实施例1 1000片鹤草芽阴道泡腾片的制备含酚类物质45％的鹤草芽提取物11克酒石酸 200克碳酸氢钠150克微晶纤维素 200克淀粉400克硬脂酸镁39克5％聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液 适量制成1000片制备方法1、将含酚类物质45％的鹤草芽提取物粉碎，过120目筛，精密称取11克。
2、酒石酸、碳酸氢钠、微晶纤维素、淀粉分别过100目筛，按处方以上比例分别精密称取所需量，混匀。
3、加入5％聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液制成软材，软材用20目尼龙筛制粒。
4、在60～70℃条件下烘干后用18目尼龙筛整粒，整粒完成后加入硬脂酸镁，以等量递加法混匀。
5、测定颗粒中鹤草芽酚类物质含量，计算片重。
6、压成椭圆形片剂，每片重约1克。
权利要求
1.本发明涉及的鹤草芽阴道泡腾片主要有效成分为鹤草芽提取物。
2.本发明权利要求1所述的鹤草芽提取物系选取蔷薇科植物龙芽草(又名仙鹤草)的根芽(即鹤草芽)作为有效部位提取分离的有效成分。
3.本发明涉及的鹤草芽阴道泡腾片有效成分处方量为药品中每片含鹤草芽酚类物质25mg～120mg，但最佳值为50mg，可配有崩解剂、粘结剂、填充剂、润滑剂等。
4.本发明涉及的鹤草芽提取物制剂，其剂型为阴道给药的泡腾片。
5.本发明涉及的鹤草芽阴道泡腾片的功能与主治为杀滴虫，消炎、止痒。用于阴道滴虫感染，滴虫性阴道炎，因阴道滴虫所致白带增多，外阴瘙痒等症，对子宫宫颈糜烂也有一定疗效。
6.本发明涉及的鹤草芽阴道泡腾片的用法为睡觉前，将阴部洗净后，取本品一片，放入阴道深部。
7.本发明涉及的鹤草芽阴道泡腾片的用量为每次1～2片；一日1～2次，10日为一疗程。
全文摘要
本发明旨在填补国内龙芽草(即仙鹤草)中药制剂的空白，发明和制备了一种新的妇科外用药品——鹤草芽阴道泡腾片，选用龙芽草(又名仙鹤草)的根芽(即鹤草芽)提取分离的有效成分——鹤草芽酚类物质，经现代制药技术制备而成的新颖药品，原料提取工艺科学，有效成分含量高，质量可控，剂型新，稳定性远远高于栓剂、凝胶剂等常规妇科外用药品；用于治疗阴道滴虫感染、滴虫性阴道炎、因阴道滴虫所致白带增多、外阴瘙痒、子宫宫颈糜烂等疾病，崩解快，疗效确切，局部给药，副作用小，填补了国内龙芽草(即仙鹤草)中药制剂的空白，具有较好的市场前景。
文档编号A61P15/02GK1861123SQ200510134269
公开日2006年11月15日 申请日期2005年12月16日 优先权日2005年12月16日
发明者刘晓曼 申请人:刘晓曼