专利名称：：注射口和制造注射口的方法注射口和制造注射口的方法相关申请的交叉引用本申请要求申请号为60/575,020,申请日为2004年5月27日的美国临时专利的优先权。
背景技术：
：静脉("IV")袋典型地包括安装到用作注射点以注射药物或其它液体到IV袋内的袋的一个壁的注射口。注射口典型地由注射成型的、中空的聚氯乙烯("PVC")管构成，PVC管具有安装到中空PVC管的一个末端的弹性体塞。通过收缩环(shrinkband),塞子被安装到中空PVC管的末端，收缩环连接塞子和中空管以保持塞子相对管的相应位置。PVC管被安装到IV袋因此塞子朝向IV袋的外面。典型地注射口由模制PVC管制成，单独地模制塞子并且将塞子安装到中空PVC管的第一末端。然后收缩环被设置环绕在塞子和管的交叉处的面上并且收缩环被加热，其引起收缩环的收缩并且以此固定管内的塞子。装配好的注射口被插入到IV袋的壁内并且被粘附地结合到壁上。注射口与IV袋是整体的并且密封IV袋或在使用注射器注射药物到袋内之前、之中和之后防止泄漏。注射器的针通过塞子被驱动，其用针产生密封以密封IV袋，并且通过针药物被引入到IV袋。针可以被插入并且从注射口多次移出而不在IV袋产生永久的孔，而该孔会使得IV袋内的物质溢出，因为在针被抽回后，塞子产生其本身和针之间的密封和自密封。通过出口，被引入IV袋的药物被分配给病人。注射口可以被多次利用以引入其它的药物或者其它液体到IV袋内而不会在注射口或IV袋内形成泄漏。然而，因为热缩包(shrinkwmp)暴露在注射口的外表面上，其易于损坏并且可能潜在地使得塞子从管中脱离。另外，在模制和固化之后，因为塞子被插入到管内，在塞子的外表面和管的配合表面之间可以潜在地形成泄漏。典型的注射口的制造使用上面所描述的、三步处理过程形成中空PVC管、将塞子设置到管的末端并且向管提供和加热收缩环以在管内固定塞子。在保持注射口的密封和自密封特性同时，优选的注射口将减小装配过程劳动强度并且减小制造注射口所需要的步骤。
发明内容简而言之，本发明优选的实施例包括用于静脉袋的注射口。注射口包括安装到静脉袋的常规中空管，其中，中空管具有第一末端。聚合体的塞子被安装到第一末端并且被整体模制到管内。在另一方面，本发明的优选实施例涉及一种使用具有模腔和可移动模具部分(moldpart)的模具制造注射口的方法。该方法包括以下步骤注射第一模制材料到模腔内，允许模制材料至少部分固化和硬化，从模腔移动可移动模具部分以暴露出由至少部分固化和硬化的模制材料的内表面限定的第一腔，注射第二模制材料到第一腔内，允许第二模制材料至少部分固化和硬化因此第二模制材料与内表面结合以形成注射口并且从模具中移走注射口。然而在另一方面，本发明优选的实施例涉及使用具有第一模腔的第一模具和具有第二模腔的第二模具制造注射口的方法。该方法包括以下步骤注射第一模制材料到第一模腔内，允许第一模制材料至少部分固化和硬化并且从第一模具移走至少部分固化和硬化的第一模制材料因此至少部分固化和硬化的第一模制材料形成包括第一腔和第一末端的中空管。该方法还优选地包括以下步骤注射第二模制材料到第二模腔内，允许第二模制材料至少部分固化和硬化，从第二模具移走至少部分固化和硬化的第二模制材料，插入至少部分固化和硬化的第二模制材料到第一腔内并且安装盖帽到第一末端以把至少部分固化和硬化的第二模制材料固定在第一腔内。袋以引入其它液体到袋内或者从袋内抽取液体的静脉袋。静脉袋包括由部分弹性材料制成的至少一个壁。至少一个壁限定了包含液体的密封腔。在至少一个壁上形成孔并且注射口被安装进孔内因此液体不会通过孔从腔内泄漏。注射口包括通常的中空管和结合到管的内表面的聚合体的塞子。当结合附图阅读时，将更容易理解前面的描述和本发明优选实施例的下面的详细描述。为了说明本发明，在此示出了目前优选的实施例附图。然而可以理解，本发明不局限于示出的针刺设置和如图示的技术手段。在附图中图1是本申请的第一和第二优选实施例的注射口的正视图；图1A是图l所示的第一优选实施例的注射口沿图1中的线1A-1A的横截面图，其中，注射口被安装到静脉袋上；图2是图1所示的注射口的俯^L图3是图1A的虚线圏内所示的注射口的一部分的局部放大视图；图4是沿图1的线1A-lA所做的图1所示的注射口的第二优选实施例的横截面图，其中，注射口被安装到静脉袋上；和图5是图4所示的注射口的管的横截面视图。具体实施例方式在下面的描述中所用到的特定术语仅仅是为了便利并不起限制作用。单词"右"、"左"、"下"、"上"指明了附图中的参考方向。单词"向内"和"向外"分别指朝向和远离注射口的优选实施例及其指定部位的几何中心的方向。术语包括上述列出的单词、其派生词和类似意思的单词。此外，在说明书中所使用的单词"a"的意思是"至少一个"。参考图l-3，通常指定为10的注射口的第一优选实施例包括通常的中空管12和聚合体的塞子14。管12优选地由注射成型聚氯乙烯("PVC")材料制成和塞子14优选地由热塑性弹性体("TPE")材料制成。由于PVC材料的可成型性、弹性、能够以液体密封的方式安装到IV袋40上的能力和其它对本领域普通技术人员显而易见的特性，管12优选使用PVC材料。由于TPE材料的自密封特性、可成型特性和其它对于本领域普通技术人员显而易见的并且下述将更详细描述的特性，塞子14优选使用TPE材料。本领域普通技术人员可以理解，管12不局限于弹性的注射成型PVC材料和塞子14不局限于TPE材料。管12和塞子14可以由能够分别形成通常的形状、实现某些功能并且能够经受管12和塞子14的操作条件的几乎任意材料制成。在第一优选实施例中，管12具有第一末端12a、第二末端12b和在第一末端12a与第二末端12b之间的预设位置横跨中空管12的隔膜12c。隔膜12c优选地包括面向第一末端12a的第一面30a和面向第二末端12b的第二面30b。第一腔12d优选地由隔膜12c和第一末端12a限定并且更特别地，优选地由第一面30a、第一末端12a和管12的内表面31进行限定。第二腔12e优选地由隔膜12c和第二末端12b限定并且更特别地，优选地由第二面30b、第二末端12b和管12的内表面31限定。第一腔12d优选地由塞子14填充并且第二腔12e在注射口IO的组合结构中优选地是空的。参考图1A和图3,第一优选实施例的管12包括环形沿着内表面31延伸到第一腔12d内的肋16。当塞子14^f皮插入到第一腔12d内时，肋16为塞子14提供结合面。在第一优选实施例中，如下面更详细的描述，塞子14优选地-波结合到内表面31b、肋16和隔膜12c的第一面30a。肋16还提供在第一腔12d内固定塞子14的结构性障碍。两个肋16优选地环形沿第一腔12d的内表面31延伸并且具有弓形形状。月力16的弓形形状提供与塞子14结合的表面并且对于制造管12是有利的。肋16不限于弓形及上面所确定的数量或也不限于被包含在第一腔12d内。例如，第一腔12d可以不包括肋或可以包括几个圆柱形的肋，该圓柱形的肋延伸进第一腔12d内，通常垂直于内表面31。参考图1到图3，第一优选实施例的塞子14具有大约0.2英寸(0.2")的塞子直径Dp和大约0.12英寸(0.12")的塞子厚度TP。具有优选尺寸的塞子14典型地能够承受至少一百的渗透力而在性能和自密封特性上没有严重的降低。然而，本领域普通技术人员可以理解，塞子14不限于上面列出的尺寸并且可以具有为特定注射口的应用所需的几乎任意的形状和/或尺寸。例如，塞子14具有通常的立方形以安装进通常的立方形的第一腔12d内并且可以比优选的塞子14相对大些或小些。第一优选实施例的塞子14包括具有环形形状的耙环18，该耙环18在组合结构中与隔膜12c相对的塞子14的表面延伸。耙环18优选地被整体地与塞子14模制并且靶环18提供耙区，在该耙区内用户优选地刺穿塞子14。也就是，在靶环18内塞子14优选地被针50刺穿，因此针50通过塞子14、通过隔膜12c被驱动并且在使用中一皮驱动进第二腔12e内。优选地，针50通过塞子14、隔膜12c延伸并且延伸进第二腔12e内，因此来自注射器51的液体被注射进IV袋40内。相反地，本领域普通技术人员可以理解，并不希望针50通过塞子14延伸进入，然后再通过管12的某处而不是通过隔膜12c延伸进入，因为这样可能会使IV袋40或者管12受到损害并且IV袋40内的物质可能会泄漏或者被污染。此外，当与塞子的厚度Tp比较时，第二腔12e优选地具有相对长的腔长度Lc。腔的长度Lc优选地是相对长的，因此本领域普通技术人员可以理解，当通过塞子14和隔膜12c插入针50时，尖端52不会刺穿装有注射口10的IV袋50的对面的壁。在优选的实施例中，腔长度Lc大约是0.45英寸(0.45")。然而，腔长度Lc不限于比塞子厚度Tp长或不限于第一优选实施例的组合注射口10优选地由旋转注射模制工艺制成。特别地，具有管12形状的模腔的注射模具(未示出)被设置在机器内并且第一模制材料被注射进模具内以形成中空管12。第一模制材料优选地包括液态PVC。液态PVC在给定的时间内冷却和^更化，模型被移动或旋转到第二位置并且可移动的模具部分从模腔中被移出以暴露出管12的第一腔12d。优选地包括液态TPE的第二模制材料被注射进第一腔12d内，优选地以在第一腔12d内形成塞子14。液态TPE在给定的时间内冷却、固化并被结合到第一腔12d的内表面31和肋16上面。拆除模具并且共同模制、成一体的(one-piece)注射口IO被从模具中移走。本领域普通技术人员可以理解，注射口IO不限于上面所描述的制造方法或步骤并且可以使用能够生产包括中空管12和塞子14的注射口IO的几乎任意的方法或工艺。例如，可以使用旋转压缩或转移模制操作制成注射口10或者通过由金属材料制成管12和通过在第一腔12d内插入或模制几乎任意自密封材料而形成塞子14来制成注射口。参考图1、图4和图5,通常指定为10'的注射口的第二优选实施例具有如第一优选实施例的注射口IO的类似结构。在图1、图4和图5中，当与带有用于识别第二优选实施例的类似的元件或部件的(')符号的第一优选实施例的注射口IO的元件或部件比较时，-使用类似的附图标号以表明第二优选实施例的注射口10'的类似的元件或部件。第二优选实施例的注射口10'包括在其中带有中心孔20a的圓盘形盖帽20。盖帽20被结合到管12'的第一末端12a'上以进一步固定组合情况下的第一腔12d'内的塞子14'。在注射过程中，孔20a使得针50可插入至塞子14'。第二优选实施例的中空管12'还包括第一腔12d',然而，第一腔12d'具有带有平滑的内表面31'(也就是没有肋16)的通常圆柱形状。通过注射第一模制材料到第一模具内，第一模制材料优选地包括液态PVC，给定时间以使得第一模制材料固化和硬化并且从第一模具移走至少部分固化和硬化的第一模制材料而制成注射口10'。至少部分固化和硬化的第一模制材料优选地形成中空管12'。优选地包括液态TPE的第二模制材料被注射进第二模具中，第二模制材料被给定时间以至少部分固化和硬化并且第二模制材料被从第二模具移走。至少部分固化和硬化的第二模制材料优选地形成塞子14'。塞子14'优选地被插入到第一腔并且盖帽20被安装到管12'的第一末端12a'上以把塞子14'固定在第一腔12d'内。盖帽20可以粘附地结合、夹紧、超声地坪接或以其它方式固定到第一末端12a'上以固定盖帽20到第一末端12a'上并且把塞子14固定在第一腔12d'内。在优选的实施例中，注射口10、10'被安装到IV袋40的壁40a上，因此袋40被密封并且能够包含液体55。壁40a优选地由部分弹性的材料制成并且限定了用于包含液体55的密封腔。壁40a包含其中的孔41并且注射口10、10'被安装进孔41内，因此液体55通常不会通过孔41从腔内泄漏。注射口10、10'优选地提供口，通过该口插入注射器51的针50以注射液体到IV袋40或者从IV袋40内抽取液体。在优选的实施例中，注射口10、10'和特别地，中空管12、12'具有比针50的长度大的管长度LT。该结构通常防止针尖52与壁40a接触并且潜在地刺穿壁40a和IV袋40。安装注射口10、10'在IV袋40上，4巴第二末端12b、12b'插入到壁40内的孔41内。壁40a被粘附地结合到管12、12'上因此在管12、12'和壁40a之间形成液体密封。管12、12'和壁40a之间的结合不限于粘附结合并且其可以包括超声焊接、加热密封或其它类似的结合方法，只要在管12、12'和壁40a之间形成液体密封，因此IV袋40的液体55不会泄漏。在操作中，注射器51的针50通过塞子14、14',优选地在靶环18、18'的直径范围内，通过隔膜12c、12c'被驱动并且进入到第二腔12e、12e'内，其暴露在IV袋40和液体55的里面。第二末端12b、12b'将隔膜12c、12c'和针50从IV袋40的相对壁40a隔开，因此壁40a不会被针50刺穿并且从针50注射的药物或液体被引入到IV袋40内。塞子14、14'在其本身和针50之间形成密封，因此IV袋40内的液体或药物55不会在针50和塞子14、14'之间从袋40内泄漏。针50乂人注射口10、IO'被移走，在隔膜12c、12c'上留下孔。当从塞子14、14'移走针50时，肋16和盖帽20提供保持力以把塞子14、14'固定在第一腔12d、12d'内。塞子14、14'的TPE材料自密封，因此当从注射口10、10'移走针50时IV袋40内的液体或药物不会通过隔膜12c、12c'上的孔泄漏。在优选的实施例中，制造塞子14的热塑性弹性体材料优选地包括苯乙烯类嵌段共聚物，苯乙烯类嵌段共聚物具有大约25到大约90的萧氏硬度，更优选地为大约30到大约45，并且压缩率小于约55%。苯乙烯类嵌段共聚物具有大约28-37%的苯乙烯与大约63-72%的中嵌段(midblock)的苯乙烯部分与中嵌段(橡胶)部分的优选比例。更优选地，嵌段共聚物包括大约30%的苯乙烯与大约70%的中嵌段，并且最为优选地包括大约33%苯乙烯部分和大约67%的中嵌段部分。目前优选地苯乙烯类嵌段共聚物包括乙烯和丁烯中嵌段部分(SEBS),因为这些聚合体是能经受住压热器作用的并且，因为其饱和的中嵌段，这些聚合体能够承受环境的困扰。例如，SEBS聚合在UV光下不会破裂。其它恰当的中嵌段部分包括，但是不局限于，异戊二烯、异丁烯、丁二烯和丙烯。包含这些部分的苯乙烯嵌段共聚物在本领域内作为，例如SEEPS、SIBS、SBS、SIS和SEPS#皮乂>知，并且以Kraton和Septon(由Kuraray制造的)的商业名称、可由商业上得到。优选包含饱和的中嵌段的苯乙烯类嵌段共聚物，因为其被环境辐射攻击的可能性较小。在TPE内包含多于一种笨乙烯类嵌段共聚物也在本发明的范围内。苯乙烯类嵌段共聚物可以与其它成分混合以为塞子提供期望的性能。适当的成分包括但是不局限于可塑剂、热塑性塑料、抗氧化剂、填料、着色剂、加工助剂和其它本领域7>知的传统添加剂。例如，在本发明中使用的示例性的塞子材料具有下面表格示出的成分。浓度用phr(每百份橡胶中加入添加成分的量)来表述。如前面所描述的，目前优选的苯乙烯嵌段共聚物为SEBS聚合体。其它优选的成分包括经油、酚类抗氧化剂和具有大约5到大约50之间的熔融流的聚丙烯或聚乙烯。然而，常规实验可决定具体的成分，而所述常规实验取决于包含在TPE内的具体的苯乙烯嵌段共聚物。<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>本领域技术人员可以理解，在不背离本发明所述的发明主旨的前提下，可以对上面描述的实施例进行改动。因此，可以理解，本发明不局限于由附加的权利要求所定义的本发明的原理和范围。权利要求1.一种静脉袋的注射口包括可安装到静脉袋上的通常的中空管，中空管具有第一末端；和装到第一末端的聚合体的塞子，聚合体的塞子被整体地安装到接近第一末端的管内。2.根据权利要求1所述的注射口，其特征在于，聚合体的塞子包括热塑性弹性体。3.根据权利要求2所述的注射口，其特征在于，热塑性弹性体包括至少一个苯乙烯嵌段共聚物。4.根据权利要求3所述的注射口，其特征在于，至少一个苯乙烯嵌段共聚物包括至少一个中嵌段部分，该中嵌段部分选自由乙烯、丁烯、丙烯、异戊二烯、丁二烯和异丁烯构成的组。5.根据权利要求4所述的注射口，其特征在于，至少一个苯乙烯嵌段共聚物包括苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物。6.根据权利要求3所述的注射口，其特征在于，至少一个苯乙烯嵌段共聚物包括苯乙烯部分和中嵌段部分，苯乙烯部分和中嵌段部分的比例为大约28％到大约37％的苯乙烯与大约63％到大约72％的中嵌段部分。7.根据权利要求2所述的注射口，其特征在于，热塑性弹性体具有大约25到大约90的萧氏硬度和小于大约55%的压缩率。8.根据权利要求2所述的注射口，其特征在于，聚合体的塞子还包括至少一种成份，该成分选自由可塑剂、热塑性塑料、抗氧化剂、填充物、着色剂和加工助剂构成的组。9.根据权利要求8所述的注射口，其特征在于，聚合体的塞子包括苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物、烃油可塑剂、具有大约5到大约50的熔融流的聚丙烯或聚乙烯、酚类抗氧化剂和着色剂。10.根据权利要求1所述的注射口，其特征在于，中空管包括第二末端和横越第一末端和第二末端之间的中空管的隔膜。11.根据权利要求IO所述的注射口，其特征在于，第一腔由第一末端和隔膜限定，而第二腔由第二末端和隔膜限定。12.根据权利要求11所述的注射口，其特征在于，聚合体的塞子被安装到第一腔内。13.根据权利要求11所述的注射口，其特征在于，第二腔具有从隔膜的第二面到第二末端测量所得的腔长度。14.根据权利要求13所述的注射口，其特征在于，所述腔长度大于0.12英寸。15.根据权利要求1所述的注射口还包括隔膜，其横越中空管并且限定隔膜和第一末端之间的第一腔；和从中空管的内表面延伸到第一腔内的肋。16.根据权利要求15所述的注射口，其特征在于，聚合体的塞子被安装到第一腔内并且被结合到内表面、肋和，膜的第一面上。17.根据权利要求1所述的注射口，其特征在于，所述塞子具有大约0.12英寸的厚度。18.根据权利要求1所述的注射口，其特征在于，中空管由聚氯乙烯材料制成。19.根据权利要求1所述的注射口还包括具有中心孔的圓盘形盖帽，该盖帽被安装到中空管的第一末端。20.—种使用具有模腔和可移动模具部分的模具制造注射口的方法，该方法包括以下步骤a)注射第一模制材料到模腔内；b)允许第一模制材料至少部分固化和硬化；c)从模腔移走可移动的模具部分以暴露出由至少部分固化和硬化的模制材料的内表面限定的第一模腔；d)注射第二模制材料到第一腔内；e)允许第二模制材料至少部分固化和硬化，从而使第二模制材料与内表面结合以形成注射口；和f)从模具移走注射口。21.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，第一模制材料为聚氯乙烯材料。22.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，第二模制材料包括热塑性弹性体。23.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，第一腔包括从内壁朝向第一腔的中心轴延伸的肋，并且第二模制材料与步骤(e)中的肋结合。24.—种使用具有第一模腔的第一模具和具有第二模腔的第二模具制造注射口的方法，该方法包括以下步骤a)注射第一模制材料到第一模腔内；b)允许第一模制材料至少部分固化和硬化；c)从第一模具移走至少部分固化和硬化的第一模制材料，至少部分固化和硬化的第一模制材料形成包括第一腔和第一末端的中空管；d)注射第二模制材料到第二模腔内；e)允许第二模制材料至少部分固化和硬化；f)从第二模具移走至少部分固化和硬化的第二模制材料；g)将至少部分固化和硬化的第二模制材料插入到第一腔内；和h)安装盖帽到第一末端以把至少部分固化和硬化的第二模制材料紧固在第一腔内。25.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，第一模制材料为聚氯乙烯和第二模制材料为热塑性弹性体。26.—种静脉袋，用于容纳液体并且允许用针刺穿该静脉袋以引入至少一种其它液体到袋内，并且可从袋内抽取液体，该静脉袋包括至少一个由部分弹性材料制成的壁，该至少一个壁限定用于容纳液体的密封腔；在至少一个壁上的孔；和安装在该孔上的注射口，使得液体不会通过孔从腔内泄漏，注射口包括通常的中空管和结合到管的内表面的聚合体的塞子。27.根据权利要求26所述的静脉袋，其特征在于，聚合体的塞子包括热塑性弹性体。28.根据权利要求26所述的静脉袋还包括设置在第一末端和第二末端之间的中空管内的隔膜，由内表面、第一末端和隔膜限定的第一腔，由内表面、第二末端和隔膜限定的第二腔，位于第一腔内的聚合体的塞子。29.根据权利要求26所述的静脉袋，其特征在于，中空管具有比针的长度长的管长度。全文摘要静脉袋的注射口包括安装到静脉袋上的通常的中空管。中空管具有第一末端。聚合体的塞子被安装到第一末端。聚合体的塞子被整体地模制到接近第一末端的管内。制造注射口的方法包括注射第一模制材料到模腔内，允许第一模制材料至少部分固化和硬化，移动可移动的模具部分以暴露出由至少部分固化和硬化的模制材料的内表面限定的第一腔，注射第二模制材料到第一腔内，允许第二模制材料至少部分固化和硬化，使得第二模制材料与内表面结合并且从模具移走注射口。文档编号A61M31/00GK101175527SQ200580017177公开日2008年5月7日申请日期2005年5月26日优先权日2004年5月27日发明者威廉·A·康拉德,尼尔·斯特劳斯鲍,戴安娜·M·格拉默,罗伯特·J·金,罗伯特·巴克申请人:韦斯特制药服务公司