专利名称：助听器锚固元件的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种锚固固定件，用于将一个直接的骨骼传导式助听器锚固到颅骨上。
背景技术：
骨骼传导式助听器对于遭受传统助听器不足于治疗的听力损失症的患者的康复来说必不可少。直接的骨骼传导式助听器具有一个振动变换器，该振动变换器将振动直接传送到一个锚固在骨中的固定件，即皮肤没有参与从振动器到位于骨中的固定件的振动的传送。此类装置最为常见的类型由一个带有一个振动变换器的外部助听器构成，其中所述振动变换器通过一个联接件连接到一个穿透皮肤的支承件上，该支承件又与一个锚固在颅骨中的螺钉状的固定件互相连接。然而，可按其他方式设计直接的骨骼传导式助听器系统。
固定件通常由钛制成并且通常将其设计成具有一个凸缘，该凸缘防止在突然的意外冲击的情况下固定件被推动而穿过颅骨。
为了将固定件插入到颅骨中，首先在骨中钻出一个孔。此后，固定件能够直接拧入到孔内，因为固定件通常装配有在骨中制备出螺纹的切削刃口。骨屑收集在固定件上切削刃口处的骨屑空间中。如果骨非常硬，则可以使用一个螺丝攻(screw tap)，在固定件插入之前制备出螺纹或螺纹的一部分。固定件接着与颅骨结合。该过程称为骨结合(osseointegration)。大约3个月后，骨结合通常已经足够坚固，使得固定件可以负载和使用。为使助听器获得牢固以及稳定的锚固，坚固的骨结合是必不可少的。固定件锚固到颅骨上的良好状况由若干因素确定，比如固定件的表面特性、固定件的构造设计以及骨与固定件之间的接触表面的面积。为了使骨结合过程成功，同样重要的是在最初3个月当中，即建立骨结合时，使固定件稳定于骨中。由此，固定件的初始稳定性对于治疗的成功同样重要。
在刚刚插入固定件之后，固定件在骨屑空间处并未直接接触骨，在骨结合成功之后，骨屑空间同样也填充上骨组织，所述骨组织在这些空腔中与固定件表面直接接触。
为了将穿透皮肤的支承件固定到固定件上，一个连接螺钉通常设置成穿过支承件并接着拧入到固定件中的一个螺纹孔内。重要的是该连接螺钉足够大，以确保支承件坚固的固定。
颅骨的厚度通常在3-5mm之间，而且，该厚度确定了固定件的适宜长度。一个宽的固定件提供与骨更大的接触，但另一方面，如果太宽且短的话，则有可能难以插入。因此，固定件的直径通常处于3.5-5mm范围中。为确保固定件的生物机械学(biomechanical)和骨结合性能良好发挥作用(functioning)，螺距通常在0.5到0.8mm的范围内选择。
用于锚固直接的骨骼传导式助听器的现有固定件具有仅仅大约0.3mm的螺纹深度。现有固定件中的该螺纹深度小于固定件螺纹部分最大外径的10％，这限制了固定件与骨之间的接触表面的可能面积并且限制了在骨中的锚固强度。
由于现有固定件的螺纹深度小，因此骨中的钻孔的直径不得不与螺纹内径相当接近。否则固定件在骨中的初始稳定性将较低。当将固定件插入在其直径与螺纹内径相当接近的孔中时，会产生相当多的骨屑。这些骨屑必须主要收集在固定件切削刃口处的骨屑空间的空腔中。因此，这些骨屑空间的空腔必须相当大。然而，由于固定件包括一个用于连接例如一个支承件连接螺钉的内孔，因而在不干扰固定件中的内孔的情况下，会难以使骨屑空间足够深。该折衷方案(compromise)导致现有固定件的设计并非最佳。
用于锚固直接的骨骼传导式助听器的现有固定件具有简单且相当光滑的机械加工钛表面。现有固定件在其表面上还具有一层非常薄的氧化钛。这些表面特性不具有获得最大骨结合的最佳性能。
另外，现有固定件在面对着螺纹部分的凸缘侧部上具有平坦的表面。当固定件骨结合时所产生的常见问题是最接近凸缘的骨发生再吸收，从而使固定件在骨中的稳定性较低。
由于现有固定件的宏观和微观性能并非最佳，因此患者经历若干临床问题。一个问题是从一开始固定件的骨结合就不适当，使得患者不得不回到医院进行新的外科手术。另一个问题是由于固定件上的机械负载，固定件在骨中与骨的骨结合变松。例如，所述机械负载可以是拉力或旋转力。在此情形下，也不得不进行新手术。现有固定件的问题在于，其设计和螺纹轮廓主要仿造于标准的机械螺钉，而非针对其临床的、生物机械学的和骨结合的目的进行设计。设计一个用于终身医疗康复的锚固系统需要注意到其与骨组织在生物学移植方面的互相作用。这是一项高要求的研究工作，其中，如果缺少最佳的关键设计参数，则可能导致患者需要回来接受外科手术，如果固定件的设计从生物机械学和生物学的观点来看已经更加有利，则上述的手术可以避免。现有固定件的设计具有或经常具有不良问题，例如，由于与骨组织的互相作用不足而使固定件相对于颅骨变松。
因此，需要有不具有上述缺点的、更加有效的锚固和固定件装置。
发明内容
本发明的锚固元件提供了一种解决上面概述的、与用于锚固直接的骨骼传导式助听器的现有固定件相关的问题的有效方案。本发明的固定件的螺距在0.5-0.8mm的范围内。从生物机械学的观点看，对于骨结合型固定件来说，该螺距尺寸已经显示出为最佳尺寸。
本发明的固定件的螺纹深度至少为固定件螺纹部分的最大直径的10％。然而，螺纹部分的深度不大于固定件螺纹的最大直径的20％。通过将螺纹深度设计成使其处于该范围(interval)，则对于旨在用于锚固直接的骨骼传导式助听器的固定件来说，可获得一些显著的和令人意外的优点。改进之处在于宏观以及微观两个层面上。在微观层面上，表面的增大使得骨组织和固定件之间的接触表面增大，当固定件进行骨结合时，如果有旨在将固定件从骨中拧出的力施加到固定件上，则所述接触表面增大将有助于得到一个更大的拆卸转矩。在宏观层面上，在试图将固定件从孔中拉出时，螺纹深度的增大使得固定件在骨中的抓持更加牢固。
通过使螺纹深度保持在该范围中，对于外科手术来说可获得显著改进。将一个其螺纹至少为固定件螺纹部分的最大直径的10％的固定件插入在骨中的钻孔内，其中所述钻孔的直径明显地比螺纹的内径大，与现有固定件对比，这不会对固定件的初始稳定性造成损害(compromising)。本发明的固定件的另一个优点为，如果将所述固定件插入到位于骨中的、其直径明显大于螺纹的内径的钻孔内，则当所述固定件已经插入到骨中的孔内时，在固定件上的螺纹槽底部与骨之间将有一个空间。这使得骨屑能够收集于位于螺纹槽底部中的、沿着固定件的螺纹的螺旋形的空间中，而且有助于被切下的且被压缩的骨物质的容纳。将固定件插入到位于骨中的较大孔内具有意外结果，即当将固定件插入到骨内时需要的转矩值进一步减小。此中的一个原因为固定件具有沿着螺纹槽收集骨物质的能力。
使螺纹部分的深度保持小于固定件螺纹部分的最大直径的20％是至关重要的，以使固定件的螺纹体从机械学的观点看不至于太弱。比这还深的螺纹同时还会使固定件的制造程序变得复杂。通过使螺纹部分的深度保持小于固定件螺纹部分最大直径的20％，还将能够在固定件中心具有容纳一个足够大的内孔的足够体积，所述内孔用于以稳定的方式接附助听器支承件。
本发明的固定件的独特优点通过具有这样的螺纹深度而获得，其中所述螺纹深度具体处于固定件螺纹部分的最大直径的10％到20％的范围中。所述深度在宏观和微观两个层面上的优点为需要直接的骨骼传导式助听器的患者提供了显著的临床优点。该固定件的锚固明显更加坚固，因此，固定件变松的风险减小。
现有固定件的设计方案从未取得也将不会获得上述重要的优点。本发明解决了与现有技术方案相关的若干缺点，并且显著改进了需要直接的骨骼传导式助听器的患者的康复的临床结果。
本发明的固定件具有至少一个切削刃口，并且每一切削刃口可具有一个相邻的空腔，其中骨屑可被收集于该空腔中。如果具有更多的空腔，则与具有较少空腔的情形比较，每一个空腔的体积可能变小。位于具有多于一个空腔的固定件上的空腔不必非要完全相同，尽管这样可能是优选方案。为定义这些空腔的总体积，可假设固定件是按机加工工艺制造，但本发明并不限于该类制造工艺。
空腔的总体积可如此定义用于形成空腔的机加工程序尚未进行时固定件的总体积减去同一固定件在用于形成空腔的机加工程序已经结束时的总体积。描述该体积的另一方式是假设空腔的总体积等于在机加工工艺过程中当形成这些空腔时从固定件上移除的固定件材料的总体积，但其前提为该形成空腔的机加工工艺作为制造固定件的最终形状的最后一道机加工工艺，即在形成螺纹之后的机加工工艺。
在本发明中，空腔的总体积可大于当已经将固定件拧入到骨中的孔内时所切下的骨的体积的50％，其中所述孔的直径比螺纹的内径大10％。这足以使骨屑能被收集于空腔中，原因为在该情形下骨屑还可以如上所述地沿着螺纹而得以收集。
在本发明的一个优选实施方式中，螺纹部分具有一利于插入到骨中的钻孔内的锥形形状。由于螺纹部分具有锥形形状，因此不仅螺纹部分的外径可以具有更加接近于凸缘的更大直径，而且螺纹的内径也可以具有更加接近于凸缘的更大直径。骨中的钻孔也可以制备成使其具有一锥形形状。由于螺纹部分具有锥形形状，因此螺纹的内外径的平均值应当用作这些直径的计量值(measures)。
在本发明的一个优选实施方式中，助听器锚固固定件的凸缘具有一包括银的涂层。凸缘的涂层表面环绕着凸缘延伸至少一圈。由于银的抗菌功能，因此该涂层将减少皮肤穿刺处的细菌生长。例如，凸缘可在其面对着远端方向的、皮肤所位于的表面上进行涂层。减少皮肤穿刺处的细菌生长对于改进皮肤穿刺处周围的皮肤状态相当重要，同时还可降低螺纹部分处的骨结合受到侵蚀的风险，原因为细菌有可能促进此类侵蚀。另外，穿透皮肤的支承件与远端相反的、面对着皮肤的端部也可以具有一银涂层，以进一步改进助听器的抗菌设计方案。
在本发明的一个优选实施方式中，助听器锚固固定件具有一面对着皮肤的抛光表面。由于具有这样的设计，细菌将更加难以在所述表面上生长以及沿着凸缘表面传播。同样，穿透皮肤的支承件与远端相反的、面对着皮肤的端部也可具有抛光表面，以进一步改进助听器临床功能的设计方案。
在一个优选方法中，本发明涉及使用一钻头制备出位于骨中的孔，其中所述钻头的直径至少宽于固定件的螺纹的内径10％并且不宽于所述螺纹的内径20％。由此，骨屑数量以及固定件的插入转矩得到了限制。由于螺纹的内径小于钻孔的直径，骨屑还可收集于骨和固定件螺纹的内径之间的空间中。由此，需要收集在固定件上的空腔中的骨屑的数量能够得到控制(kept down)。直径大于固定件螺纹的内径20％的孔会导致固定件的初始稳定性不佳。
在一个优选实施方式中，螺纹部分可以具有位于切削刃口后面的缓冲表面。当固定件拧入到骨中时，所述缓冲表面减少了固定件与位于跟随切削刃口的固定件部分处的骨之间的摩擦。
在另一个优选实施方式中，螺纹部分可以具有一个位于其远端处的缓冲部分，该缓冲部分的螺纹外径稍微小于螺纹部分的最大外径。该缓冲部分减少了螺纹部分的远端处的、固定件与骨之间的摩擦，因此，有助于在将固定件插入到骨中时得到一较低的插入转矩。
在一个优选实施方式中，固定件具有位于螺纹部分的表面上的、其厚度至少为100nm的氧化钛层。由于具有较厚的氧化钛层，螺纹部分的表面将显示出具有改进的骨结合性能，原因为氧化钛是一种以有助于获得坚固骨结合的方式与活的骨组织互相作用的生物材料。由于这样的事实，即锚固在颅骨中的固定件相当短，因此对于需要直接的骨骼传导式助听器的患者来说，尤为重要的一点是固定件和骨组织之间的骨结合的强度要高。由于具有坚固的骨结合，因此这些患者患发临床并发症的风险显著减少。
在一个优选实施方式中，多孔的氧化钛具有多孔结构，由于使得骨组织能够与氧化钛进行更进一步的互相作用，所述多孔结构进一步改进了骨结合性能。位于固定件表面上的氧化钛完全可以包括或者被覆盖上其他化学或生物物质，以更进一步改进骨结合。
在本发明的一个优选实施方式中，固定件的螺纹部分的表面可具有一平均表面粗糙度Sa，其中1μm≤Sa≤3μm。该表面粗糙度可以增大固定件和骨组织之间的接触表面，并将进一步有助于改进固定件在骨中的骨结合的强度。
在一个优选实施方式中，本发明的固定件具有至少一个凹槽，该凹槽在凸缘的面对着螺纹部分的侧部上延伸至少一圈。该设置起到一个与骨处于接触状态的微螺纹的作用。由于骨的再吸收(bone resorbtion)始于凸缘的外围，该设置阻止在凸缘下面发生骨的再吸收情形。所述螺纹阻止骨的再吸收情形在与远端方向相反的方向上沿着螺纹部分进一步向下蔓延。
图1为本发明助听器的侧视图，其中所述助听器是直接的骨骼传导式助听系统的一个例子；图2为本发明的固定件的一个优选实施方式的侧视剖面图；图3为如图2所示的实施方式沿3-3方向的仰视剖面图；图4为如图2所示的固定件的立体图；及图5为使用本发明固定件的一个优选方法的流程图。
具体实施例方式
图1为直接的骨骼传导式助听器系统100的一个示范性例子的侧视图，其中该助听器系统100具有一个支承件(abutment)102，该支承件102具有一个拧入到使用者的颅骨106内的固定件104。所述支承件穿过皮肤107。一个助听器装置108将声音转换成振动，而该振动则被传递到颅骨106。
图2为固定件104的一个优选实施方式的侧视剖面图，图4为其立体图。固定件104具有螺纹部分110，该螺纹部分具有最大的外径d1和内径d2。所述螺纹具有深度dt和螺距tp。固定件具有一个圆锥形外部112，以方便固定件104插入到位于颅骨106中的一个孔内。
固定件104的上端具有一个径向向外凸出的、其外径为d3的凸缘114，该凸缘114防止固定件104被推入到颅骨内。优选地，直径d3大于直径d2。一个轴向延伸部130具有一在其内界定形成的轴向螺纹内孔116。孔116从延伸部的上表面132延伸到圆锥形底部134。所述孔可用来接收例如一个用于将固定件104连接到支承件102上的连接螺钉。凸缘114的面对着螺纹部分110的侧部具有凹槽136。固定件104的圆锥形外部112具有切削刃口(cutting edges)118。该切削刃口118内界定形成有空腔120。在固定件104拧入到颅骨106内时，所述切削刃口118可以用来在骨中切削出螺纹。来自于颅骨106的骨屑接着可以被收集在空腔120中，所述空腔120提供用于所述骨屑的空间。螺纹具有界定形成于其中的螺纹槽121。
螺纹部分110具有一个位于远端的缓冲(relieving)部分122，该缓冲部分122定位于凸缘114的下面但是在外部112的上面。所述远端方向由箭头(D)表示。缓冲部分122具有外径d4，优选地，所述外径d4小于螺纹部分110的最大外径d1。
图3为如图2所示的实施方式沿3-3方向的仰视剖面图。固定件具有分别位于每一个切削刃118abc后面的缓冲表面124abc。切削刃口118abc分别具有相邻的空腔120abc。当将外部112拧入到颅骨内而切削刃口118切入到颅骨106内时，骨屑可积存在空腔120和缓冲表面124内。
图5为一个优选实施方式的流程图，其示出了一种用于将固定件插入到颅骨中的优选插入方法。方法200具有用于提供一个钻头的供应步骤202，其中所述钻头的直径比固定件的直径d2大10-20％。在制备步骤204中，通过使用钻头进行钻孔而在颅骨中制备出一个孔。在固定件供应步骤206中，提供一个其螺纹深度为dt的直接的骨骼传导式助听器固定件，所述螺纹深度dt大于直径d1的10％。在拧入步骤208中，固定件被拧入到位于颅骨中的孔内。在骨结合(osseointegration)步骤210中，使螺钉留在颅骨中，直到固定件与颅骨充分地结合。
尽管已经依照优选的构造及实施方式对本发明进行了描述，但是应可理解，在不偏离由权利要求书所限定的范围和精神的前提下，可对本发明进行某些置换和变更。
权利要求
1.一种助听器锚固固定件，该固定件用于将一个直接的骨骼传导式助听器锚固到颅骨上，包括一具有切削刃口的螺纹部分，所述切削刃口具有界定形成于其中的空腔，所述空腔与切削刃口相邻并且具有体积Vc；螺纹部分具有最大外径d1和内径d2；一螺纹，该螺纹具有螺纹深度dt，该螺纹深度dt为螺纹部分的最大外径d1和螺纹的内径d2之间的差值的一半，其中，dt处于螺纹部分的最大外径的10％到20％之间；一设置于助听器猫固固定件的一个端部部分上的凸缘，该凸缘具有一个面对着所述螺纹部分的表面。
2.根据权利要求1所述的助听器锚固固定件，其中，所述空腔的体积Vc大于当固定件已经被拧入到骨中的一个孔内时所切下的骨的体积的50％，其中所述孔的直径比螺纹的内径d2大10％。
3.根据权利要求1所述的助听器锚固固定件，其中，所述固定件具有数个切削刃口，其中每个切削刃口具有一个相邻的空腔。
4.根据权利要求3所述的助听器锚固固定件，其包括一所述空腔的总体积Vctot，该总体积Vctot大于当固定件已经被拧入到骨中的一个孔内时所切下的骨的体积的50％，其中所述孔的直径比螺纹的内径d2大10％。
5.根据权利要求1所述的助听器锚固固定件，其包括一螺距tp，该螺距tp处于这样的范围中，即0.5mm≤tp≤0.8mm。
6.根据权利要求1所述的助听器锚固固定件，其中，所述螺纹部分具有一设置在切削刃口后面的缓冲表面。
7.根据权利要求3所述的助听器锚固固定件，其中，所述螺纹部分具有设置在每一个切削刃口后面的缓冲表面。
8.根据权利要求1所述的助听器锚固固定件，其中，所述螺纹部分具有一位于螺纹部分的远端的缓冲部分，其中该缓冲部分的外径d4稍微小于螺纹部分的最大外径d1。
9.根据权利要求1所述的助听器锚固固定件，其中，所述螺纹部分具有一位于螺纹部分的表面上的氧化钛层，该氧化钛层的厚度至少为100nm。
10.根据权利要求9所述的助听器锚固固定件，其中，所述氧化钛层具有多孔的结构。
11.根据权利要求1所述的助听器锚固固定件，其中，所述螺纹部分具有一表面粗糙度Sa，其中1μm≤Sa≤3μm。
12.根据权利要求1所述的助听器锚固固定件，其中，所述凸缘具有至少一个凹槽，该凹槽在凸缘的面对着螺纹部分的侧部上延伸至少一圈。
13.根据权利要求1所述的助听器锚固固定件，其中，所述螺纹部分具有一锥形的外形。
14.根据权利要求1所述的助听器锚固固定件，其中，所述固定件在面对着皮肤的表面上具有一抛光表面。
15.根据权利要求1所述的助听器锚固固定件，其包括一位于凸缘的一表面上的涂层；所述凸缘的所述涂层表面环绕着凸缘延伸至少一圈；所述涂层包括银。
16.一种将用于锚固一个直接的骨骼传导式助听器的固定件安置到颅骨上的方法，包括提供一具有一螺纹深度dt的固定件，其中所述dt至少为螺纹部分的最大外径的10％；提供一具有一直径的钻头，其中所述钻头的直径至少宽于固定件的螺纹的内径d210％，并且不宽于所述内径d220％；使用所述钻头在颅骨中制备出一个孔；将固定件拧入到颅骨中的所述孔内；及使固定件与颅骨中的骨组织发生骨结合。
全文摘要
一种用于将一个直接的骨骼传导式助听器(108)锚固到颅骨(106)上的助听器锚固固定件(104)，该固定件(104)包括具有至少一个切削刃口(118)的螺纹部分(110)。每一个切削刃口(118)具有一相邻的空腔(120)，所述空腔(120)具有一体积V
文档编号A61B17/56GK101057525SQ200580038191
公开日2007年10月17日 申请日期2005年11月1日 优先权日2004年11月4日
发明者帕特里克·韦斯特库尔 申请人:奥迪康有限公司