专利名称：治疗视网膜疾病的玻璃体腔支架及其制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种治疗视网膜疾病的玻璃体腔支架，同时还涉及一种该玻璃体腔支架的制作方法。
背景技术：
严重眼外伤、增殖性糖尿病视网膜病变、复发性视网膜脱离及巨大裂孔性视网膜脱离等严重玻璃体视网膜病变，在欧美一些发达国家已成为主要致盲性疾病之一。近十年来，随着玻璃体视网膜手术的不断普及与仪器设备的不断改进，玻璃体替代物的不断更新，已使少部分严重玻璃体视网膜疾病的预后有一定程度的改善，但如硅油注入术后的硅油乳化、继发性青光眼、角膜失代偿以及PVR的形成与发展等并发症的发生率较高，特别是硅油取出术后所发生的复发性视网膜脱离和眼球萎缩，使手术成功率大大降低；此外，玻璃体视网膜手术对设备和手术医师的要求也相对较高；因此，研究一种新型的玻璃体替代物或玻璃体腔支架，可使严重的眼球破裂伤、增殖性糖尿病视网膜病变等严重眼病保留眼球外形、恢复美观，甚至获得一定程度的视力具有重要意义。
由于玻璃体视网膜手术在国内起步较晚，目前国内的研究大多数以药物抑制PVR的形成与发展较多；在国外，研究主要集中在玻璃体视网膜手术设备与技术的更新，以及玻璃体替代物的研究方面；但在国内外玻璃体替代物仍以液体与气体为主，玻璃体腔支架在国内外尚未见相关报道。
发明内容
针对上述问题，本发明的任务是提供一种治疗视网膜疾病的玻璃体腔支架，治疗时利用玻璃体腔支架达到视网膜复位和硅油等眼内填充物的同等效果，避免硅油等眼内填充物的并发症。
同时，本发明的任务还在于提供一种该治疗视网膜疾病的玻璃体腔支架的制作方法。
为实现上述任务，本发明的技术方案是一种治疗视网膜疾病的玻璃体腔支架，其特征在于，该玻璃体腔支架为橄榄球形单层网状结构，橄榄球形单层网状结构的前极设置有一开口，该开口的直径在1.0mm到2.2mm之间，在后极部与玻璃体视网膜黄斑处对应的位置设有一直径为0.5mm到1.5mm的黄斑透光小孔，橄榄球形单层网状结构的网孔面积在0.1mm2到1.0mm2之间，单层网状结构网球的网丝丝材为Ni-Ti记忆性合金材料。
单层网状结构网丝丝材的直径在Φ0.01mm到Φ0.03mm之间。
单层网状结构的总长在10mm到18mm之间，最粗处直径在1.5mm到2.5mm之间。
与上述治疗视网膜疾病的玻璃体腔支架对应，本发明还提出了治疗视网膜疾病的玻璃体腔支架的制作方法，该方法步骤如下a、选取直径在Φ0.01mm到Φ0.03mm之间的Ni-Ti记忆性合金材料丝材进行退火处理；b、将丝材编织成橄榄球形单层网状结构，在橄榄球形单层网状结构的前极设置一开口，该开口的直径在1.0mm到2.2mm之间，在后极部与玻璃体视网膜黄斑处对应的位置设一直径为0.5mm到1.5mm的黄斑透光小孔，橄榄球形单层网状结构的网孔面积在0.1mm2到1.0mm2之间；c、将编织物定型热处理；d、最后在30-40℃的条件下进行记忆稳定化处理，制成成品。
单层网状结构的总长在10mm到18mm之间，最粗处直径在1.5mm到2.5mm之间。
本发明的特色在于利用支架的机械支持作用来使视网膜复位，完全不同于现在的玻璃体替代物如气体和硅油等，其主要在于(1)支架能在眼内长时间存留，无需取出，无任何副作用；(2)支架不会变形和缩小，也不会被体内组织所吸收，在有些病例就是在无法恢复视功能的情况下，也可能利用支架来保存眼球外型。在玻璃体切除手术中放置玻璃体腔支架，利用机械的力量来使视网膜复位和拮抗PVR的牵拉作用，在理论上可达到视网膜复位和硅油等眼内填充物的同等效果，而避免了硅油等眼内填充物的并发症，这种新型的眼内支架若应用于临床，可使每年数以万计的严重玻璃体视网膜疾病或PVR患者免受2次或多次手术带来的痛苦和由此引起的巨大经济负担，还可使部分严重玻璃体视网膜疾病和PVR患者免遭视力丧失和眼球摘除的厄运，具有极大社会效益和经济效益。
图1为本发明支架的结构示意图；图2为图1的左视图；图3为本发明的支架在眼内扩张后的结构示意图；图4为为图3的左视图。
具体实施例方式
制作玻璃体腔支架的材料采用Ni-Ti记忆性合金，Ni-Ti记忆性合金医用支架具有良好的记忆性和超弹性，随温度升高它能产生柔和的、持续的支撑力，在低温马氏体状态，随温度的降低，支架网变软收缩，在外力和放入冰水中，它能收缩成一根很细的棒，当支架放入玻璃体腔时，在人体温度下其回复力逐渐升高，网逐渐变硬，在人体温度下其回复力达到100％。此外，Ni-Ti记忆性合金不但具有优异的形状记忆特性，超弹性和高阻尼特性，还具有高的疲劳寿命，耐蚀耐磨，无磁无毒和良好的生物相容性及较低的生物蜕变性，是一种理想的生物医学工程材料。
治疗视网膜疾病的玻璃体腔支架的制作方法，该方法步骤如下a、选取直径在Φ0.01mm到Φ0.03mm之间的Ni-Ti记忆性合金材料丝材进行退火处理；b、将丝材编织成橄榄球形单层网状结构，在橄榄球形单层网状结构的前极设置一开口，该开口的直径在1.0mm到2.2mm之间，在后极部与玻璃体视网膜黄斑处对应的位置设一直径为0.5mm到1.5mm的黄斑透光小孔，橄榄球形单层网状结构的网孔面积在0.1mm2到1.0mm2之间；c、将编织物定型热处理；d、最后在30-40℃的条件下进行记忆稳定化处理，制成成品。
如图1、2所示，较佳的结构是橄榄球形单层网状结构1的总长a＝14mm，最粗处直径b＝2.0mm，开口的直径为e＝1.8mm，黄斑透光小孔的直径f＝0.6mm。发明的支架在眼内扩张变形后，如图3、4所示，橄榄球形单层网状结构1的总长d＝12mm，最粗处直径c＝20mm，黄斑透光小孔的直径扩大至g＝0.6mm。
常规玻璃体切除后，从睫状体平坦部作2mm的切口，将无菌玻璃体腔支架植入眼内，在支架未充分扩展成球形网状结构前，调整支架在眼内的位置，将支架开口端朝向眼前段，另一端朝向视盘，使黄斑孔位于黄斑前。若有较严重的视网膜固定皱褶，可在硅油填充的状态下行支架植入，当支架放置在恰当位置并完全伸展后，可行油--液交换。若切除玻璃体后，视网膜复位良好，裂孔完全封闭，无需注入硅油，可直接放置玻璃体腔支架，余手术操作过程同标准的玻璃体切除手术。
权利要求
1.一种治疗视网膜疾病的玻璃体腔支架，其特征在于，该玻璃体腔支架为橄榄球形单层网状结构，橄榄球形单层网状结构的前极设置有一开口，该开口的直径在1.0mm到2.2mm之间，在后极部与玻璃体视网膜黄斑处对应的位置设有一直径为0.5mm到1.5mm的黄斑透光小孔，橄榄球形单层网状结构的网孔面积在0.1mm2到1.0mm2之间，单层网状结构网球的网丝丝材为Ni-Ti记忆性合金材料。
2.根据权利要求1所述的玻璃体腔支架，其特征在于，单层网状结构网丝丝材的直径在Φ0.01mm到Φ0.03mm之间。
3.根据权利要求1或2所述的玻璃体腔支架，其特征在于，单层网状结构的总长在10mm到18mm之间，最粗处直径在1.5mm到2.5mm之间。
4.一种治疗视网膜疾病的玻璃体腔支架的制作方法，其特征在于，该方法步骤如下a、选取直径在Φ0.01mm到Φ0.03mm之间的Ni-Ti记忆性合金材料丝材进行退火处理；b、将丝材编织成橄榄球形单层网状结构，在橄榄球形单层网状结构的前极设置一开口，该开口的直径在1.0mm到2.2mm之间，在后极部与玻璃体视网膜黄斑处对应的位置设一直径为0.5mm到1.5mm的黄斑透光小孔，橄榄球形单层网状结构的网孔面积在0.1mm2到1.0mm2之间；c、将编织物定型热处理；d、最后在30-40℃的条件下进行记忆稳定化处理，制成成品。
5.根据权利要求4所述的玻璃体腔支架的制作方法，其特征在于，单层网状结构的总长在10mm到18mm之间，最粗处直径在1.5mm到2.5mm之间。
全文摘要
本发明涉及一种治疗视网膜疾病的玻璃体腔支架及其制作方法。该玻璃体腔支架为橄榄球形单层网状结构，橄榄球形单层网状结构的前极设置有一开口，该开口的直径在1.0mm到2.2mm之间，在后极部与玻璃体视网膜黄斑处对应的位置设有一直径为0.5mm到1.5mm的黄斑透光小孔，橄榄球形单层网状结构的网孔面积在0.1mm
文档编号A61F2/82GK101049270SQ20061001760
公开日2007年10月10日 申请日期2006年4月3日 优先权日2006年4月3日
发明者李秋明, 方腾, 董洪涛, 周欣欣, 王向华 申请人:郑州大学