专利名称：枸橼酸铋雷尼替丁分散片及其制备方法
技术领域：
该发明涉及一种药品，特别是一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片及其制备方法。
背景技术：
枸橼酸铋雷尼替丁为抗消化性溃疡药物，是由枸橼酸铋络合物与雷尼替丁形成的复盐，具有雷尼替丁抑制胃酸分泌，铋盐抑制蛋白酶及保护胃粘膜、二者共同抑制幽门螺杆菌的三种作用，比单独使用雷尼替丁或枸橼酸铋钾效果更佳。但到目前为止，国内外口服剂型单一，仅有硬胶囊剂和普通片剂，不能满足患者需要，而且，胶囊剂和普通片剂崩解缓慢、分散不均匀，药物溶出、吸收慢。
发明内容
为了解决现有技术枸橼酸铋雷尼替丁剂型单一的不足，克服胶囊剂和普通片剂崩解缓慢、分散不均匀，药物溶出、吸收慢的缺点，本发明提供一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片，一种可在3分钟内崩解分散的片剂及其制备方法。
本发明的一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片，含有枸橼酸铋雷尼替丁复合物和药用辅料。
进一步地，本发明的枸橼酸铋雷尼替丁分散片，枸橼酸铋雷尼替丁复合物中枸橼酸铋与雷尼替丁的质量比是1～1.1∶1。
本发明的枸橼酸铋雷尼替丁分散片，每片含有枸橼酸铋雷尼替丁复合物0.1g～0.5g。
本发明的枸橼酸铋雷尼替丁分散片，所述的药用辅料包括稀释剂、崩解剂、粘合剂、甜味剂、润滑剂或香精。
该分散片中可以同时含有一种或至少两种药用辅料组合。
本发明的一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片的制备方法，包括下列步骤(一)粉碎过筛取枸橼酸铋雷尼替丁主药和药用辅料分别粉碎、过80-100目筛；(二)制软材将枸橼酸铋雷尼替丁和药用辅料粉末混合均匀，加入聚维酮k30的乙醇或水溶液做粘合剂制成软材；(三)制粒、整粒用20-30目筛制粒，50-80℃烘干2小时，经20-30目筛整粒；(四)测定含量、压片制成成品。
其中在第(一)步骤中所用的药用辅料为稀释剂、崩解剂和/或甜味剂。
在第(三)步骤制粒、整粒之后加入香精和润滑剂。
所述的稀释剂为下述原料的一种或至少两种乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉。
所述的崩解剂为下述原料的一种或至少两种低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素。
所述的粘合剂为下述原料的一种或至少两种聚维酮k30、乙醇、水。
所述的甜味剂为下述原料的一种或至少两种巴斯甜、乳糖、甘露醇。
所述的润滑剂为下述原料的一种或至少两种微粉硅胶、、硬脂酸镁、滑石粉。
本发明的枸橼酸铋雷尼替丁分散片及其制备方法，在于加入了乳糖、淀粉等稀释剂，使药片保了一个亲水区，促进了体液的渗透作用；同时加入了低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠等高分子亲水性的崩解剂，易于被润湿，并通过自身迅速膨胀，使药片快速药崩解为细微粉末，增加了药物的溶出速率，从而使本发明能够达到在3分钟内崩解分散，克服了现有同类产品存在的崩解缓慢、分散不均匀，药物溶出、吸收慢的缺点。
具体实施方案本发明结合具体实例进一步说明如下制备1000片枸橼酸铋雷尼替丁分散片为例实例1枸橼酸铋雷尼替丁 100g微晶纤维素50～100g羧甲基淀粉钠 50～100g乳糖 50～80g交联聚维酮10～20g粘合剂适量甜味剂适量润滑剂适量香精 适量乙醇 20～40ml水50～100ml制备方法1、粉碎过筛 取枸橼酸铋雷尼替丁主药、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、乳糖、交联聚维酮等药用辅料分别粉碎、过80-100目筛。
2、制软材将上述粉末混合均匀，加入1％PVP(40％乙醇)溶液等粘合剂，制软材。
3、制粒、整粒用20-30目筛制粒，50-80℃烘干2小时，经20-30目筛整粒，加入香精、润滑剂硬脂酸镁、滑石粉等，混合均匀。
4、测定含量、压片测含量，根据含量计算装量，压片。
取样，检测含量、崩解时限、外观性状，均符合相应的药品标准，见表1表1 三批样品检测结果
实例2枸橼酸铋雷尼替丁 200g低取代羟丙基纤维素50～100g羧甲基淀粉钠 50～100g乳糖 50～80g交联甲基纤维素钠 10～20g粘合剂适量甜味剂适量润滑剂适量香精 适量乙醇 20～40ml水50～100ml制备方法1、粉碎过筛 取枸橼酸铋雷尼替丁主药、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、乳糖、交联聚纤维素钠等药用辅料分别粉碎、过80-100目筛。
2、制软材将上述粉末混合均匀，加入1％PVP(40％乙醇)溶液等粘合剂，制软材。
3、制粒、整粒用20-30目筛制粒，50-80℃烘干2小时，经20-30目筛整粒，加入香精、润滑剂硬脂酸镁、滑石粉等，混合均匀。
4、测定含量、压片测含量，根据含量计算装量，压片。
取样，检测含量、崩解时限、外观性状，均符合相应的药品标准，见表2表2 三批样品检测结果
实例3枸橼酸铋雷尼替丁 350g淀粉 50～100g羧甲基淀粉钠 50～100g乳糖 50～100g交联羧甲基纤维素钠10～50g粘合剂适量甜味剂适量润滑剂适量香精 适量乙醇 20～40ml水50～100ml1、粉碎过筛 取枸橼酸铋雷尼替丁主药、淀粉、羧甲基淀粉钠、乳糖、交联聚纤维素钠等药用辅料分别粉碎、过80-100目筛。
2、制软材将上述粉末混合均匀，加入1％PVP(40％乙醇)溶液等粘合剂，制软材。
3、制粒、整粒用20-30目筛制粒，50-80℃烘干2小时，经20-30目筛整粒，加入香精、润滑剂硬脂酸镁、滑石粉等，混合均匀。
4、测定含量、压片测含量，根据含量计算装量，压片。
取样，检测含量、崩解时限、外观性状，均符合相应的药品标准，见表3表3 三批样品检测结果
实例4枸橼酸铋雷尼替丁 500g低取代羟丙基纤维素50～100g微晶纤维素50～100g乳糖 50～100g交联聚维酮10～20g粘合剂适量甜味剂适量润滑剂适量香精 适量乙醇 20～40ml水50～100ml1、粉碎过筛 取枸橼酸铋雷尼替丁主药、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、乳糖、交联聚维酮等药用辅料分别粉碎、过80-100目筛。
2、制软材将上述粉末混合均匀，加入1％PVP(40％乙醇)溶液等粘合剂，制软材。
3、制粒、整粒用20-30目筛制粒，50-80℃烘干2小时，经20-30目筛整粒，加入香精、润滑剂硬脂酸镁、滑石粉等，混合均匀。
4、测定含量、压片测含量，根据含量计算装量，压片。
取样，检测含量、崩解时限、外观性状，均符合相应的药品标准，见表4
表4 三批样品检测结果
权利要求
1.一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片，其特征在于含有枸橼酸铋雷尼替丁复合物和药用辅料。
2.根据权利要求1所述的枸橼酸铋雷尼替丁分散片，其特征在于枸橼酸铋雷尼替丁复合物中枸橼酸铋与雷尼替丁的质量比是1～1.1∶1。
3.根据权利要求1所述的枸橼酸铋雷尼替丁分散片，其特征在于，每片含有枸橼酸铋雷尼替丁复合物0.1g～0.5g。
4.根据权利要求1所述的枸橼酸铋雷尼替丁分散片，其特征在于，所述的药用辅料包括稀释剂、崩解剂、粘合剂、甜味剂、润滑剂或香精。
5.根据权利要求1所述的枸橼酸铋雷尼替丁分散片，其特征在于，所述的稀释剂为下述原料的一种或至少两种乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉。
6.根据权利要求1所述的枸橼酸铋雷尼替丁分散片，其特征在于，所述的崩解剂为下述原料的一种或至少两种低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素。
7.根据权利要求1所述的枸橼酸铋雷尼替丁分散片，其特征在于，所述的粘合剂为下述原料的一种或至少两种聚维酮k30、乙醇、水。
8.根据权利要求1所述的枸橼酸铋雷尼替丁分散片，其特征在于，所述的甜味剂为下述原料的一种或至少两种巴斯甜、乳糖、甘露醇。
9.根据权利要求1所述的枸橼酸铋雷尼替丁分散片，其特征在于，所述的润滑剂为下述原料的一种或至少两种微粉硅胶、、硬脂酸镁、滑石粉。
10.根据权利要求1至10任意一项权利要求所述的枸橼酸铋雷尼替丁分散片，其特征在于，该分散片中可以同时含有一种或至少两种药用辅料组合。
11.一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片的制备方法，其特征在于，该制备方法包括下列步骤(一)粉碎过筛取枸橼酸铋雷尼替丁主药和药用辅料分别粉碎、过80-100目筛；(二)制软材将枸橼酸铋雷尼替丁和药用辅料粉末混合均匀，加入聚维酮k30的乙醇或水溶液做粘合剂制成软材；(三)制粒、整粒用20-30目筛制粒，50-80℃烘干2小时，经20-30目筛整粒；(四)测定含量、压片制成成品。加入香精、润滑剂硬脂酸镁、滑石粉等，混合均匀
12.根据权利要求11所述的一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片的制备方法，其特征在于，在第(一)步骤中所用的药用辅料为稀释剂、崩解剂和/或甜味剂。
13.根据权利要求12所述的一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片的制备方法，其特征在于，所述的稀释剂为下述原料的一种或至少两种乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉。
14.根据权利要求12所述的一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片的制备方法，其特征在于，所述的崩解剂为下述原料的一种或至少两种低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素。
15.根据权利要求12所述的一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片的制备方法，其特征在于，所述的甜味剂为下述原料的一种或至少两种巴斯甜、乳糖、甘露醇。
16.根据权利要求11所述的一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片的制备方法，其特征在于，在第(二)步骤中所用的粘合剂为下述原料的一种或至少两种聚维酮k30、乙醇、水。
17.根据权利要求11所述的一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片的制备方法，其特征在于，在第(三)步骤制粒、整粒之后加入香精和润滑剂。
18.根据权利要求17所述的一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片的制备方法，其特征在于，所述的润滑剂为下述原料的一种或至少两种微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉。
全文摘要
一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片及其制备方法，涉及一种药品，特别是一种枸橼酸铋雷尼替丁分散片及其制备方法。片剂含有枸橼酸铋雷尼替丁复合物和药用辅料。制备方法包括下列步骤(一)粉碎过筛，取枸橼酸铋雷尼替丁主药和药用辅料分别粉碎、过80－100目筛；(二)制软材，将枸橼酸铋雷尼替丁和药用辅料粉末混合均匀，加入聚维酮k30的乙醇或水溶液做粘合剂制成软材；(三)制粒、整粒，用20－30目筛制粒，50－80℃烘干2小时，经20－30目筛整粒；(四)测定含量、压片制成成品。本发明解决现有技术枸橼酸铋雷尼替丁剂型单一的不足，克服胶囊剂和普通片剂崩解缓慢、分散不均匀，药物溶出、吸收慢的缺点。本发明是一种可在3分钟内崩解分散的片剂及其制备方法。
文档编号A61P1/00GK1891210SQ20061008149
公开日2007年1月10日 申请日期2006年5月24日 优先权日2006年5月24日
发明者张嵩, 张对良 申请人:张嵩