专利名称：一种治疗小儿厌食症药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗小儿厌食症的药物及其制备方法。
背景技术：
脾胃病为临床常见病，尤其是小儿生理发育未完全，脾胃功能很容易受到损伤，且中医理论认为脾胃对营养吸收、生长发育具有重要的作用。由于小儿生长发育迅速，所以更需要营养物质，但小儿又有脾常不足的病理特点，这势必造成需要的营养物质越多，而脾常不足的病理特点更加突出，因而导致脾胃的功能受到饮食积滞的影响，造成小儿脾失健运厌食症。本发明所涉及的复方药物正是根据传统中医辨证理论，针对小儿脏腑结构的特点及饮食习惯，精心组方。方中厚朴温中和胃，消食导滞，苍术健脾燥湿，两药合用作为君药，可以健运脾胃，促进食欲。陈皮、枳实、鸡内金具有理气和胃、消除胀满，开胃进食的作用，三药合用作为臣药。小儿厌食日久，脾胃不和，食物积滞常引起烦躁不安，大便粘滞，故用大黄清热除烦，通导胃肠，同时辅以甘草补脾益气，共同发挥健运脾胃，导滞和中的功效。该药物经过天津中医学院第一附属医院、天津市儿童医院、江苏省中医院、江苏省儿童医院的临床验证，结果表明本品对小儿的消化吸收功能具有促进作用，对于小儿脾失健运导致的厌食症具有良好的治疗效果，而且本品无明显毒副作用，口感较好，服用方便，对小儿患者极为适用。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗小儿厌食症的复方药物及其制备方法。
本发明所述一种治疗小儿厌食症的药物，它是由下述重量配比的原料制成的药物物厚朴15-360 苍术25-400 枳实15-360陈皮15-360鸡内金15-360 大黄10-150 甘草10-150。
其优选重量配比的原料制成的药物厚朴15-180苍术25-200枳实15-180陈皮15-180鸡内金15-180 大黄10-75份 甘草10-75。
其制备主要有以下步骤a、取厚朴、苍术、枳实、陈皮投入提取器中，加入4-10倍的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1次，提取时间2-5个小时，收集挥发油，药液过滤，收集备用。
b、取鸡内金、大黄、甘草与上述提取挥发油后的药渣合并，如水6-12倍煎煮2-4次，每次0.5-3小时，滤过，滤液与第一部分药液合并。
c、将合并后的提取液加入到浓缩器中，浓缩至相对密度为1.00～1.35(60～70℃)。
d、以上述浸膏为粘合剂，加入适当辅料，采用湿法制粒技术或一步制粒技术进行制粒，喷入挥发油，即得。
1、制备的另一种方法主要有以下步骤a、取厚朴、苍术、枳实、陈皮投入提取器中，加入4-10倍的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1次，提取时间2-5个小时，收集挥发油，药液过滤，收集滤液，备用。
b、提取挥发油后的药渣加50-90％乙醇6-12倍，回流提取2-4次，每次1-3小时，过滤，收集滤液。
c、取鸡内金、大黄、甘草，加水6-12倍煎煮2-4次，每次0.5-3小时，滤过，滤液与上述水提液及乙醇液合并。
d、将合并后的提取液加入到浓缩器中，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.00～1.35(60～70℃)。
e、以上述浸膏为粘合剂，加入适当辅料，采用湿法制粒技术或一步制粒技术进行制粒，喷入挥发油，即得。
如上所述辅料包括糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、改良淀粉、葡萄糖、微晶纤维素、甘露醇、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、甜菊甙等的一种或几种。
本发明所述复方药物，与传统制剂相比工艺先进，疗效确切，其主要药效学及毒理学试验结果如下1、药效学研究小儿饮食过量、贪食肥腻、凉冷食物易造成脾胃不和，食欲不振。临床常为胃肠功能紊乱，多表现为胃肠运动、胃液分泌亢进。针对这一特点，对本品进行药理研究。结果表明本品对胃肠运动具有双向调节作用，本发明能明显提高甲基橙在为中的残留率，减慢胃排空运动，并可以减少胃液分泌，给药后胃液和胃酸分泌量均有下降，但本品不影响胃蛋白酶的活性。它对胃肠运动抑制和兴奋的双向性影响还表现在可以降低小鼠小肠炭末推进百分率，并抑制皮注新斯的明后小鼠小肠炭末推进运动亢进。对于利血平造成小鼠副交感神经功能亢进，胃肠运动增加所致体力、耐力下降，服用本品后可以得到改善。另外，试验表明本品对小鼠腹腔注射醋酸引起的疼痛有一定的缓解。综上结果表明，本品对于脾胃不和，胃肠积滞引起的厌食具有较好的治疗作用。
2、毒理研究经小鼠口服LD50试验结果表明本品灌胃给药LD50＞22.5，相当于人临床用量的250倍；最大耐受量为45g/kg，相当于人临床用量的500倍。
长期毒性试验选用80只大鼠，用药量相当于临床用药量(按体重计)的5倍、25倍、50倍，连续90天灌胃给药，未见动物死亡及组织器官异常反应，动物活动自如，食欲增加，体重增加，统计学表明无差异。
实验结束时，取各剂量组和对照组部分大鼠作血常规、血液生化检查，各指标数据与对照组比无显著性差异，均在正常范围内。各组动物系统尸解肉眼观察未见异常，主要脏器系数在正常范围内；组织切片检查，镜检结果主要脏器基本在正常范围内，未见明显病理变化，给药组与对照组之间无显著差异。
在用药90天停药14天(恢复期)后，再取各剂量组和对照组部分大鼠作上述各项指标检测，结果各项指标也均在正常范围内；组织切片检查主要脏器也均未见明显病理变化。
具体实施例方式
实施例一、取厚朴100g、苍术150g、枳实100g、陈皮100g投入提取器中，加入8倍的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1次，提取时间4个小时，收集挥发油，药液过滤，收集备用。取鸡内金100g、大黄55g、甘草55g与上述提取挥发油后的药渣合并，加水8倍煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液与第一部分药液合并。将合并后的提取液加入到浓缩器中，浓缩至相对密度为1.00～1.15(60～70℃)。以上述浸膏为粘合剂，加入糊精、甜菊甙适量，采用一步制粒技术进行制粒，干燥，喷入挥发油，制成1000g，即得。
实施例二、取厚朴100g、苍术150g、枳实100g、陈皮100g投入提取器中，加入6倍的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1次，提取时间5个小时，收集挥发油，药液过滤，收集备用。取鸡内金100g、大黄55g、甘草55g与上述提取挥发油后的药渣合并，加水8倍煎煮2次，每次2小时，滤过，滤液与第一部分药液合并。将合并后的提取液加入到浓缩器中，浓缩至相对密度为1.00～1.15(60～70℃)。以上述浸膏为粘合剂，加入乳糖、甜菊甙适量，采用一步制粒技术进行制粒，干燥，喷入挥发油，制成1000g，即得。
实施例三、取厚朴100g、苍术150g、枳实100g、陈皮100g投入提取器中，加入8倍的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1次，提取时间4个小时，收集挥发油，药液过滤，收集滤液，备用。提取挥发油后的药渣加70％乙醇8倍，回流提取3次，每次1小时，过滤，收集滤液。取鸡内金100g、大黄55g、甘草55g，加水8倍煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液与上述水提液及乙醇液合并。将合并后的提取液加入到浓缩器中，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.25(60～70℃)。以上述浸膏为粘合剂，加入适当糖粉，糊精，采用湿法制粒技术进行制粒，干燥、喷入挥发油，制成1000g，即得。
实施例四、取厚朴100g、苍术150g、枳实100g、陈皮100g投入提取器中，加入6倍的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1次，提取时间5个小时，收集挥发油，药液过滤，收集滤液，备用。提取挥发油后的药渣加55％乙醇10倍，回流提取3次，每次1.5小时，过滤，收集滤液。取鸡内金100g、大黄55g、甘草55g，加水8倍煎煮2次，每次1.5小时，滤过，滤液与上述水提液及乙醇液合并。将合并后的提取液加入到浓缩器中，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05～1.15(60～70℃)。以上述浸膏为粘合剂，加入适当乳糖，糊精，采用一步制粒技术进行制粒，干燥、喷入挥发油，制成1000g，即得。
权利要求
1.一种治疗小儿厌食症的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药物厚朴15-360 苍术25-400枳实15-360陈皮15-360鸡内金15-360大黄10-150甘草10-150。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药物厚朴15-180 苍术25-200枳实15-180陈皮15-180鸡内金15-180大黄10-75 份甘草10-75。
3.根据权利要求1所述的药物制备方法，其特征在于它主要有以下步骤a、取厚朴、苍术、枳实、陈皮投入提取器中，加入4-10倍的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1次，提取时间2-5个小时，收集挥发油，药液过滤，收集备用。b、取鸡内金、大黄、甘草与上述提取挥发油后的药渣合并，加水6-12倍煎煮2-4次，每次0.5-3小时，滤过，滤液与第一部分药液合并。c、将合并后的提取液加入到浓缩器中，浓缩至相对密度为1.00～1.35(60～70℃)。d、以上述浸膏为粘合剂，加入适当辅料，采用湿法制粒技术或一步制粒技术进行制粒，喷入挥发油，即得。
4.权利要求1所述的药物制备方法，其特征在于它主要有以下步骤a、取厚朴、苍术、枳实、陈皮投入提取器中，加入4-10倍的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1次，提取时间2-5个小时，收集挥发油，药液过滤，收集滤液，备用。b、提取挥发油后的药渣加50-90％乙醇6-12倍，回流提取2-4次，每次1-3小时，过滤，收集滤液。c、取鸡内金、大黄、甘草，加水6-12倍煎煮2-4次，每次0.5-3小时，滤过，滤液与上述水提液及乙醇液合并。d、将合并后的提取液加入到浓缩器中，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.00～1.35(60～70℃)。e、以上述浸膏为粘合剂，加入适当辅料，采用湿法制粒技术或一步制粒技术进行制粒，喷入挥发油，即得。
5.根据权利要求3或4所述的药物制备方法，其特征在于所述辅料包括糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、改良淀粉、葡萄糖、微晶纤维素、甘露醇、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、甜菊甙等的一种或几种。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿厌食症的药物及其制备方法。它是由下述重量配比的原料制成的药物物厚朴15－360、苍术25－400、枳实15－360、陈皮15－360、鸡内金15－360、大黄10－150、甘草10－150。其制备过程取厚朴、苍术、枳实、陈皮用水蒸气蒸馏法提取、收集挥发油，药液过滤得A，取鸡内金、大黄、甘草煎煮，其滤液与A合并得B液，将B液浓缩为浸膏，，加入辅料制粒。该药物以健脾除湿、导滞和中为主要功效，主治小儿厌食之脾失健运证，对于食欲不振、食量减少、嗳气、恶心、干呕等症具有良好的治疗效果。
文档编号A61P1/00GK1911308SQ20061008620
公开日2007年2月14日 申请日期2006年8月18日 优先权日2006年8月18日
发明者蔡伟, 金波, 李浩东, 孙田江, 张玉斌 申请人:扬子江药业集团有限公司