专利名称：一种人参健脾口服固体制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种健脾口服制剂，尤其涉及一种人参健脾口服固体制剂及其制备工艺方法。
背景技术：
造成腹泻的因素较多，其中因脾胃功能失调造成大便次数增多最为常见，粪质稀薄如水样为主证，尤以3岁以下婴幼儿或老年人更多见，年龄越小或越大，发病率愈高。本病属现代医学“消化不良”范畴。中医认为腹泻主要是感受外邪，内伤饮食和脾胃虚弱等原因所致，主要病变在脾胃。本病没有明显季节性，但以夏秋季节多见。中医认为夏秋暑湿当令，容易湿困脾胃而发病。夏秋天气炎热，食物易于变质，误食后致使脾胃损伤而发生腹泻。所以我公司开始研制开发人参健脾胶囊，此产品疗效确切，国内生产厂家较少，生产量不足，市场需求量巨大。有利于药物在临床上的广泛应用，此项目具有重大的社会意义。
其中脾虚是指脾气虚弱或脾阳不足引起的一系列临床症状，主要表现脘腹肚满、食少不化、便溏等。脾主中气，其气主升，司运化胃之和降，司受纳。脾胃虚热，升降失常，上逆犯胃，胃失和降，故呕恶厌食或食后即吐。脾气虚，中气不足，精神疲乏，倦怠嗜卧。脾胃为生化之源，脾胃虚弱，气血化源不足，则四肢乏力。中医认为，脾为后天之本，气血生化之源，脾主四肢肌肉，与运动关系密切。结合现代医学研究表明，脾具有维持脏腑的正常机能与激发和增强元气以抗御病邪的能力。
呕吐是由于胃失和降，胃气上逆以致引起食物从口吐出。脾胃失调指脾与胃相表里，脾主升，胃主降，一升一降，保持气机通畅，使水谷精微得以输布。若邪气犯胃或胃虚失和。气逆而上，则发生呕吐。《圣济总录·呕吐》中记载“呕吐者，胃气上而不下也。”脾胃虚弱劳累过度，耗伤中气，或久病中阳不振，脾虚不能承受水谷，水谷精微不能生化气血，以致寒浊中阻而引起呕吐，或聚而生痰，积于胃中，当饮邪上逆之时，发生呕吐。亦可因胃阴不足，失其润降，而致呕吐。正如《证治汇补·呕吐》中说“阴虚成呕，不独胃家为病，所谓无阴则呕也。”脾胃气虚多因饮食失调.劳逸失度，或久病体虚所引起。可导致人体面色萎黄、精神疲惫、四肢倦怠，食欲减退等症，并多伴有脘腹胀闷、消化不良、大便溏薄等症。脾有运化食物中的营养物质和输布水液以及统摄血液等作用。脾虚则运化失常，并可出现营养障碍，同时脾对食物的消化和吸收起着十分重要的作用，因此几乎所有的胃肠道疾病都可出现或伴有脾虚证。
现代医学认为孩子发育不良的主要原因是脾胃功能失调，胃口差，吸收差，导致摄取营养不足，在这种情况下。补得越多，机体不吸收也是没用的。人参健脾口服固体制剂是营养吸收之间的一座桥梁，它的有效活性成分能促进孩子营养的吸收发明内容为了解决上述存在的问题，本发明的目的是提供一种疗效显著，没有副作用，具有补气健脾、开胃消食功效的口服固体制剂。
本发明的技术方案是这样实现的一种人参健脾口服固体制剂，由下列重量份配比的原料组成人参5-140份、白术(麸炒)10-280份、甘草5-140份、山药18-420份、莲子10-280份、白扁豆10-280份、木香2-105份、草豆蔻5-140份、陈皮10-280份、青皮(醋炙)10-280份、六神曲(麸炒)10-280份、谷芽(炒)10-280份、山楂(炒)10-280份、芡实(麸炒)10-280份、薏苡仁(麸炒)20-560份、当归10-280份、枳壳(麸炒)5-140份。
优选的，本发明一种人参健脾口服固体制剂，由下列重量份配比的原料组成人参10-100份、白术(麸炒)20-200份、甘草10-100份、山药30-300份、莲子20-200份、白扁豆20-200份、木香4-80份草豆蔻10-100份、陈皮20-200份、青皮(醋炙)20-200份、六神曲(麸炒)20-200份、谷芽(炒)20-200份、山楂(炒)20-200份、芡实(麸炒)20-200份、薏苡仁(麸炒)40-400份、当归20-200份、枳壳(麸炒)10-100份。
更优选的，本发明一种人参健脾口服固体制剂，由下列重量份配比的原料组成人参25份、白术(麸炒)50份、甘草25份、山药75份、莲子50份、白扁豆50份、木香18.8份、草豆蔻25份、陈皮50份、青皮(醋炙)50份、六神曲(麸炒)50份、谷芽(炒)50份、山楂(炒)50份、芡实(麸炒)50份、薏苡仁(麸炒)100份、当归50份、枳壳(麸炒)25份。
本发明的另一个目的是提供了一种制备人参健脾口服固体制剂的方法；包括以下步骤a、将人参、六神曲、草豆寇、谷芽粉碎成细粉，过100目筛；b、在木香、陈皮中加入木香、陈皮总重量7-9倍的水，浸泡0.5-1.5小时，蒸馏3-5小时提取挥发油；再在药渣中加入10-14倍药渣重量的水煎煮一次，时间为1.5-3小时，过滤；
c、在白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药、薏苡仁中加入药物总重量10-14倍的水煎煮，时间为2-4小时，然后在药渣中再加入12水，煎煮时间为1.5-3小时，合并两次的药液，将药液过滤；d、青皮、当归、白术、枳壳照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用青皮、当归、白术、枳壳的总重量10倍量50％-70％乙醇作溶剂，以每分钟3-8ml的速度进行渗漉，收集漉液，回收乙醇；e、合并以上各步骤所得的各药液，减压浓缩至相对密度1.40～1.45(50℃)的稠膏；f、在步骤e中加入步骤a的细粉加入人参、六神曲、草豆寇、谷芽粉碎的细粉，混匀，在60℃以下干燥，粉碎成细粉，过100目筛；g、将步骤b中提取的挥发油溶于300-500ml乙醇，喷洒于步骤f的细粉中，充分混匀，装入胶囊即得。
本制剂也可以做成其他剂型，只要加入适宜的赋形剂，通过相应的制剂技术，制成口服固体制剂如片剂、丸剂、滴丸剂或软胶囊剂等。
人参健脾胶囊是一种效果较好的助消化药。治疗功能性消化不良，有显著疗效。它能充分补充胃液成份，刺激患者食欲增加，明显抑制早饱的发生。它能有效地促进食糜的形成及蛋白质的初步消化，有利于使食糜从胃排入小肠。它明显缩短了胃排空时间。极强地抑制了上腹疼痛及恶心、呕吐的发生，并避免了嗳气、返酸的出现。观察结果表明，人参健脾胶囊对功能性消化不良有显著疗效，且服药方便，无不良反应，易被患者接受。停药后复发率低，治疗后大大改善了患者的生活质量。复发后再应用人参健脾胶囊仍有较好的疗效。
药理功效人参、薏苡仁、白术、甘草、山药具有补气健脾，复中焦之健运为君药；芡实、陈皮、木香、白扁豆、青皮具有健脾行气，芳香化湿，使君药补而不消，和君药一起治其本为臣药；六神曲、谷芽、山楂消积导滞，除已停之积，当归补血补气，枳壳清热燥湿，草豆寇收敛止泻和神曲、谷芽等一起治其标，共为佐药。诸药合用，消补并行，则中焦健运，积滞得以消除。
功能与主治补气健脾，开胃消食。用于脾虚湿困所致的食少便溏，或吐或泻，脘腹胀满，四肢乏力，面色萎黄等症。
用法与用量规格为每粒装0.25克，口服，一次4粒，一日2次。
与现有技术相比本发明的有益效果是制作方法简单，服用方便，治疗效果显著，没有毒副作用。
功能性消化不良是以食欲不振为主要表现，伴有或不伴有上腹痛、嗳气、返酸、恶心、呕吐等症状，排除器质性疾病引起的一种疾病，此病常持续数年甚至数十年，反复发作，重者可严重影响患者生活质量，引起消瘦、乏力、贫血，使患者不能正常生活。被病痛折磨时间较长，还可引起抑郁，甚至自杀。我院人参健脾胶囊治疗180例功能性消化不良患者，经临床观察，疗效显著，大大改善了患者的生活质量。
1 临床资料1.1一般资料治疗组180例，其中男51例，女129例，年龄最大78岁，最小15岁，平均55.8岁。对照组90例，其中男27例，女63例，年龄最大72岁，最小23岁，平均51.3岁。两组患者性别、年龄、病情、病程大致相同，具有可比性。
1.2方法 治疗组应用人参健脾胶囊，每次4粒，一日2次，均在饭前服用。对照组服用多酶片，每日3次，每次2片，均在饭前服用。治疗过程中随访其症状变化，观察有无不良反应。并嘱患者在观察治疗期间，不要服用其他任何助消化药。1个月为1个疗程。
1.3结果1.3.1总有效率比较治疗组痊愈79例(43.9％)，显效83例(46.1％)，好转18例(10％)，无效0例(0％)，有效率100％。对照组痊愈33例(36.7％)，显效27例(30％)，好转18例(22％)，无效12例(13.3％)，有效率为66.7％，治疗组有效率高于对照组(P＜0.01)。
1.3.2-临床症状观察治疗组服药后食欲恢复，嗳气、返酸、恶心、呕吐、早饱等伴随症状好转，停药后的复发，在治疗前后改善有显著性的差异而对照组中只有恶心、呕吐两种症状治疗前后差异显著。两组比较有显著差异(P＜0.01)。
1、3.3不良反应两组患者在应用药物过程中均无不良反应。
小儿厌食症是儿科I临床常见多发病，治疗往往棘手，在临床中以本发明药物治疗对于小儿厌食症，疗效满意，现报告如下1 临床资料158例均为门诊患儿，根据其临床表现和血锌检查结果确诊为小儿厌食症。将158例患儿随机分为两组，治疗组88倒，对照组70例，经统计学处理均无明显差异(P＞0.05)两组患儿均有食欲不振或不同程度的厌食症状；形体较正常儿瘦小，体重低于正常儿者，治疗组82例.对照组60例；精神正常者。治疗组65倒，对照组58倒；毛发稀疏发黄或如穗结着，治疗组53例，对照组25例，口干渴喜饮水，皮肤干燥者，治疗组75例，对照组62例；易汗出易感冒者，治疗组28倒，对照组35例。
2 治疗方法2.1治疗组运用人参健脾胶囊配合小儿推拿。
服用方法口服，一次4粒，(每粒装0.25克)，一日2次，连续治疗4周为一疗程，可根据病情治疗1～3个疗程。
2.1.2推拿疗法推脾经、胃经、板门、逆运八卦、揉中脘、摩腹、拿肚角、捏脊，一目一次，治疗15天为一疗程，停5天，又进行第二疗程，可连续治疗2～3疗程。
2.2对照组给予常规硫酸锌、酵母片口服，疗程相同。
3 结果3.1疗效标准均治疗1～3个疗程，若食欲转正常，体重增加，查血清锌＞110umol/L·为痊愈；食欲明显增加其他症状和体征明显改善，查血清锌＞100umol/L为显效；食欲无明显改善或停药后症状如前，查血清锌＜90umol/L为无效3.2治疗结果；①对治疗1～3疗程治愈情况比较并经统计学处理，P≤0.01有非常显著性意义②对总疗效评定比较，经统计学处理，P≤0.01有非常显著性意义。
具体实施例方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步详细说明，但不作为对本发明的限定。
一种人参健脾口服固体制剂，配方为人参25g、白术(麸炒)50g、甘草25g、山药75g、莲子50g、白扁豆50g、木香18.8g、草豆寇25g、陈皮50g、青皮(醋炙)50g、六神曲(麸炒)50g、谷芽(炒)50g、山楂(炒)50g、芡实(麸炒)50g、薏苡仁(麸炒)100g当归50g、枳壳(麸炒)25g。
一种制备人参健脾口服固体制剂的方法；包括以下步骤a、将25g人参、50g六神曲(麸炒)、25g草豆寇、50g谷芽(炒)粉碎成细粉，过100目筛；b、在18.8g木香、50g陈皮中加入550.4g的水，浸泡1小时，蒸馏4小时提取挥发油；再在药渣中加入12倍药渣重量的水煎煮一次，时间为2小时，过滤提取药液；c、在50g白扁豆、50g芡实、50g山楂、25g甘草、50g莲子、75g山药、100g薏苡仁中加入4800g的水煎煮，时间为3小时，然后在药渣中再加入4800g水，煎煮时间为2小时，合并两次的药液，将药液过滤；d、50g青皮、50g当归、50g白术、25g枳壳照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用1750g的60％乙醇作溶剂，以每分钟5ml的速度进行渗漉，收集漉液，同时回收乙醇；e、合并以上各步骤所得的各药液，减压浓缩至相对密度1.40～1.45(50℃)的稠膏；f、在步骤e中加入步骤a的细粉加入人参、六神曲、草豆寇、谷芽粉碎的细粉，混匀，在60℃以下干燥，粉碎成细粉，过100目筛；g、将步骤b中提取的挥发油溶于400ml乙醇，喷洒于步骤f的细粉中，充分混匀，装入胶囊中，即得。
权利要求
1.一种人参健脾口服固体制剂，其特征在于由下列重量份配比的原料组成人参5-140份、白术10-280份、甘草5-140份、山药18-420份、莲子10-280份、白扁豆10-280份、木香2-105份、草豆蔻5-140份、陈皮10-280份、青皮10-280份、六神曲10-280份、谷芽10-280份、山楂10-280份、芡实10-280份、薏苡仁20-560份、当归10-280份、枳壳5-140份。
2.根据权利要求1所述的一种人参健脾口服固体制剂，其特征在于其中各原料的重量配比为人参10-100份、白术20-200份、甘草10-100份、山药30-300份、莲子20-200份、白扁豆20-200份、木香4-80份、草豆蔻10-100份、陈皮20-200份、青皮20-200份、六神曲20-200份、谷芽20-200份、山楂20-200份、芡实20-200份、薏苡仁40-400份、当归20-200份、枳壳10-100份。
3.根据权利要求1所述的一种人参健脾口服固体制剂，其特征在于其中各原料的重量配比为人参25份、白术50份、甘草25份、山药75份、莲子50份、白扁豆50份、木香18.8份、草豆蔻25份、陈皮50份、青皮50份、六神曲50份、谷芽50份、山楂50份、芡实50份、薏苡仁100份、当归50份、枳壳25份。
4.根据权利要求1、2或3所述的一种人参健脾口服固体制剂，其特征在于所述的的制剂是胶囊剂、片剂、丸剂、滴丸剂或软胶囊剂。
5.一种制备人参健脾口服固体制剂的方法；其特征在于包括以下步骤a、将人参、六神曲、草豆寇、谷芽粉碎成细粉，过100目筛；b、在木香、陈皮中加入木香、陈皮总重量7-9倍的水，浸泡0.5-1.5小时，蒸馏3-5小时提取挥发油；再在药渣中加入10-14倍药渣重量的水煎煮一次，时间为1.5-3小时，过滤；c、在白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药、薏苡仁中加入药物总重量10-14倍的水煎煮，时间为2-4小时，然后在药渣中再加入12水，煎煮时间为1.5-3小时，合并两次的药液，将药液过滤；d、青皮、当归、白术、枳壳照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用青皮、当归、白术、枳壳的总重量10倍量50％-70％乙醇作溶剂，以每分钟3-8ml的速度进行渗漉，收集漉液，回收乙醇；e、合并以上各步骤所得的各药液，减压浓缩至相对密度1.40～1.45(50℃)的稠膏；f、在步骤e中加入步骤a的细粉加入人参、六神曲、草豆寇、谷芽粉碎的细粉，混匀，在60℃以下干燥，粉碎成细粉，过100目筛；g、将步骤b中提取的挥发油溶于300-500ml乙醇，喷洒于步骤f的细粉中，充分混匀，装入胶囊即得。
全文摘要
本发明公开了一种大黄蛰虫口服固体制剂，由下列重量份配比的原料组成熟大黄20－450份、土鳖虫2－45份、水蛭4－90份、虻虫3－60份、蛴螬3－60份、干漆4－90份、桃仁8－180份、苦杏仁8－180份、黄芩4－90份、地黄20－450份、白芍8－180份、甘草6－140份。本发明同时还公开了该制剂的制备方法，将熟大黄、土鳖虫、水蛭、虻虫、蛴螬、干漆、桃仁、苦杏仁、黄芩、地黄、白芍、甘草粉碎成细粉，过80目筛，混匀，用60ml－80ml浓度为50％－70％的糖浆制粒，于60－80℃干燥，用14目筛整粒，压制成若干片，包薄膜衣，即得。本发明的制剂具有活血破瘀，通经消痞的功效。
文档编号A61K9/20GK1899561SQ200610090248
公开日2007年1月24日 申请日期2006年7月7日 优先权日2006年7月7日
发明者兰玉岐 申请人:兰玉岐