专利名称：生脉温胆汤新剂型及其生产方法
技术领域：
本发明属于中药制剂及其生产方法技术领域。
生脉温胆汤新剂型是在传统方剂生脉温胆汤汤剂的剂型基础上，应用现代中医药理论和 中药制剂生产的新工艺、新技术和新设备，研制开发的一种既能够充分体现中医药特色，又 能有效控制产品质量的生脉温胆汤新剂型口服中药制剂。具体地说是采用半夏、生姜、竹茹、 枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和五味子等十一味中药材为主要原料，研制开 发的一种具有益气养阴、除湿清热作用，用于冠心病、室性早搏、心源性休克等病症的生脉 温胆汤新剂型口服中药制剂新产品。
背景技术：
冠心病属于中医"胸痹、心痛、厥心痛"等病的范畴。其死亡率占心脏病10%--15%。近 年冠心病发病率有上升趋势，而且年龄有所提前。因此，国内外医学家均把本病作为重要的 研究内容。中医药在这方面发挥了自己的优势，取得显著疗效[刘沛津，冠心病的中医辨证论 治进展，北京中医，1998; 5: 60—61]。目前对于心血管疾病的治疗，主要是纠正易患因素， 调整生活方式及西药治疗。药物治疗主要包括硝酸酯类、钙通道阻滞剂及血管紧张素转换酶 抑制剂等，这些药物一般起效快，疗效可靠，但反复使用则会产生耐药性或产生不同程度的 不良反应。
生脉温胆汤具有益气养阴、除湿清热作用，临床应用于治疗冠心病、室性早搏、心源性 休克等疾病，疗效显著。
王海洲[王海洲；生脉温胆汤治疗冠心病心绞痛235例浙江中西杂志，1991; 26(9): 392]用生脉温胆汤治疗235例冠心病心绞痛，总有效率为84%。治心绞痛有明显疗效。
吴占光[吴占光，心胆同治治疗冠心病104例疗效观察，实用医学杂志，1998; (14) 4: 304—305]运用生脉温胆汤化裁，结合自拟宽冠散，对104例冠心病进行治疗观察，获得较为 满意效果。
急性病毒性心肌炎，现代医学认为其属免疫功能下降，同时感受病毒所引起。中医将其 归于"心悸"、"胸痹"等范畴。李毅等[李毅等，中西药联用治疗急性病毒性心肌炎166例临 床观察，江苏中医药，2004: 25 (5): 19—20]观察了生脉温胆汤加减配合西药治疗急性病毒性心肌炎的疗效。采用生脉温胆汤加减配合西药心肌营养剂治疗急性病毒性心肌炎166例， 并与西药心肌营养剂辅以抗心律失常药物治疗的83例作对比。结果，治疗组与对照组的主要 症状、体征，心电图恢复正常比较有显著性差异(P〈0.05)。结论，生脉温胆汤加减配合西药 治疗急性病毒性心肌炎疗效较好。
生脉温胆汤治疗冠心病心绞痛疗效显著，在辨证治疗的基础上，还要重视生脉温胆汤新 剂型药物制剂的研究，以期获得较为有效的定型的治疗方法和药物，便于临床推广应用。改 革生脉温胆汤的剂型、拓宽给药途径，以预防和延缓冠心病的发生，加快其疗效的发挥速度， 改变冠心病心绞痛危重症主要依赖西药的局面。
冠心病是整体中的局部病变，既要着眼于局部，也应重视整体。中医治疗冠心病优势在 于调节人体的整体功能，注重气血的关系，改善机体对内外环境的变化。掌握通与补，局部 与整体的辨证关系，不仅着眼于心脏的局部治疗，而且考虑到整体的改善。因此，生脉温胆 汤新剂型中药制剂治疗冠心病有广阔的应用前景。
生脉温胆汤是由生脉散和温胆汤原方组合而成，具有益气养阴、除湿清热之功效。 生脉散出自金元时期李东垣所著的《内外伤辨惑论》，由人参、麦冬、五味子组成，具有 益气生津、养阴复脉之功效。现代研究认为，本方具有改善心肌代谢、保护心肌、调节血压、 抗休克作用，广泛应用临床治疗多种疾病，特别在治疗心血管疾病方面，取得显著疗效。
温胆汤首见于《备急千金要方》。《三因极一病证方论》中的温胆汤由半夏、陈皮、枳实、 竹茹、甘草、茯苓、生姜、大枣组成，有通降胃腑、祛痰化浊、清胆和胃之功效。因其药简 效宏，千百年来，救治患者无数，倍受医家所喜爱。历代医家多有延用，时至今日，更是多 有发挥。温胆汤有扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌供血的作用，并能降低交感神 经兴奋性，增强机体对缺氧的耐受性，以保护对缺氧敏感的心肌，使冠心病的症状得到缓解。 另外，温胆汤还有加强心肌收缩，增加心输出量，调节血压，改善微循环的作用。
生脉温胆汤是我国传统的中药复方汤剂，其汤剂剂型的有效成分、药效、质量控制及作 用机制等方面还缺乏科学的量化指标，在安全、有效、稳定等方面还缺乏规范化和标准化， 难以取得市场的认同。因此，我们应用现代科学方法和先进中药制剂生产技术进行了生脉温 胆汤新剂型的现代生产工艺的研究，开发出既能够体现中医药特色，又能有效控制产品质量 的生产工艺方法。
将生脉温胆汤进行剂型改制，研制其口服制剂新剂型是保证产品质量的重要措施。研究生脉温胆汤的有效组分、制备工艺、药效、药理、毒理、剂型等，特别在生脉温胆汤新剂型 的提取、分离、纯化、制剂工艺等方面实行标准化，做到定量分析，开发出高效、优质、安 全、稳定、服用方便的，具有高技术含量、高附加值的新一代生脉温胆汤新剂型口服中药制 剂的新产品，以满足临床需求，具有重要意义。
生脉温胆汤新剂型口服中药制剂，其产品剂量准确、质量稳定，适用于商品化大生产。 克服了生脉温胆汤汤剂剂型的用量大、携带不方便、不能久贮、无法商品化生产等缺点。
发明内容
生脉温胆汤新剂型是在传统方剂生脉温胆汤汤剂的剂型基础上，研制开发的一种生脉温 胆汤新剂型口服中药制剂新产品。本发明提供了一种具有益气养阴、除湿清热作用的中药口 服制剂新产品的生产工艺方法。
本发明的生产工艺技术，能够充分地提取方剂中的药效物质，保持了原方剂特有的疗效 与本质；充分体现了中医治病综合成分作用的特点；用单体成分控制制剂质量，制剂产品具 有优良的稳定性，适合于工业化大生产。
1、发明目的
本发明的目的之一，在于提供一种服用方便、疗效确切、质量稳定；具有益气养阴、除 湿清热作用的生脉温胆汤新剂型口服中药制剂新产品，以克服现有产品领域的缺陷，满足临 床需要。
本发明的目的之二，在于提供一种采用半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、 大枣、人参、麦冬和五味子等十一味中药材制备的一种生脉温胆汤新剂型口服中药制剂新产 品的生产工艺方法。将现代科学技术与传统的中药方剂的优势特色相结合，开发生产的技术 先进、质量稳定的生脉温胆汤新剂型口服中药制剂新产品。
本发明的目的之三，在于提供一种能够保证产品质量、适合于工业化大生产的生脉温胆 汤新剂型口服中药制剂的生产工艺技术条件，对于提高生脉温胆汤新剂型口服中药制剂产品 的质量和实现生产工艺的现代化，具有重要意义。
本发明的目的之四，在于提供一种能够将方剂的药效物质最大限度地提取出来，以保持 方剂特有的疗效与本质；充分体现中医治病综合成分作用的特点；用单体成分控制生脉温胆 汤新剂型口服中药制剂新产品的生产工艺方法。
2、技术方案
生脉温胆汤是由半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和五 味子组成，原剂型为汤剂，存在使用不便、剂量不准、质量不稳定、无法商品化等问题。
生脉温胆汤新剂型是在生脉温胆汤汤剂剂型的基础上，开发研制的一种生脉温胆汤新剂 型中药制剂新产品。具体地说是采用半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、 人参、麦冬和五味子等十一味中药材为主要原料，应用现代制药生产工艺技术研制开发的一 种具有益气养阴、除湿清热作用，用于冠心病、室性早搏、心源性休克等病症的生脉温胆汤 新剂型中药制剂新产品。
采用均匀设计安排实验，确定最佳的生产工艺条件。在研制过程中，针对不同的配方、 制备工艺找出影响因素，选择最佳制剂工艺条件并制订出质量控制标准，使其稳定性处于最 佳状态，提高制剂的质量。体现方剂药效物质提取中，发挥活性混合物综合作用的特点。本 生产工艺简便，生产周期短，有效成分收率高；增加浸出成分的溶解度，并提高产品的稳定 性，有广阔的应用前景。采用高效液相色谱法和薄层色谱扫描法等测定有效成分的含量与定 性鉴别，是一种定性鉴别专属性强、简便快速，定量分析准确、重现性好、精密度好的产品 质量控制方法。
3、优点及效果
本发明的优点之一是产品服用方便、具有原方原药、疗效确切、产品质量稳定的优点。
生脉温胆汤新剂型与汤剂剂型比较，由于去除了无效成分及组织物，提高了有效成分的
浓度，减少了服用量，而且口感好，易为病人接受。
本发明的优点之二是生产工艺适合于工业规模化大生产，产品质量稳定。
本发明的一个重要特点是在于提供一种能够将方剂的药效物质最大限度地提取出来，
保持了原方剂特有的疗效与本质；充分体现了中医治病综合成分作用的特点，并且能够用单
体成分控制制剂质量的产品质量控制方法。
生脉温胆汤口服新剂型保持了原有汤剂的固有特色，而且具有剂量少、易服用、吸收快、
疗效好等优点，本发明是以现代中医药理论和中药制剂生产的新工艺、新技术为依托，开发
研制的生脉温胆汤口服新剂型产品，新剂型制剂产品具有优良的稳定性，适合工业化生产。
具体实施例方式
生脉温胆汤口服液制剂是由半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、 麦冬和五味子等十一味中药材提取物与适宜的药用辅料合并，制成生脉温胆汤口服液、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂。
具体实施是以现代中医药理论为依据，吸取祖国传统医学、现代医学和制药工程技术，
并使之有机地结合起来，选取符合《中国药典》2005版一部相关项下要求的半夏、生姜、竹 茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和五味子等十一味中药材，运用现代制剂 生产工艺方法研制的一种生脉温胆汤现代中药口服液制剂新产品。
半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和五味子等十一味中 药材均是《中国药典》收载的常用重要中药材，矫味剂、药用辅料等均符合《中国药典》和 国家的相关法规的相关项下的质量标准。
半夏按照《中国药典》2005年版一部第78页半夏项下检验，应符合规定。半夏为天 南星科植物半夏Pinelliaternata(Thunb.)Breit.的干燥块茎，首载于《神农本草经》，已有 几千年的用药历史。其性温，味辛，有小毒，归脾、胃、肺经。具有燥湿化痰，降逆止呕，
消痞散结之功。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞满，梅 核气等。半夏含有半夏淀粉75.74%、生物碱、e-谷甾醇、葡萄糖苷、胡萝卜苷、草酸钙、 半夏蛋白、氨基酸、脂肪酸、无机元素、半夏胰蛋白酶抑制物、胆碱等。其中，氨基酸计16 种，有天门冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、精氨酸、赖氨酸等多种脂 肪酸如棕榈酸、硬脂酸、油酸、A-亚麻酸、e-亚麻酸等。无机元素计18种，有A1、 Fe、 Ca、 Mg、 K、 Na、 Ti、 Mn、 P、 Zn等；生物碱类如，左旋盐酸麻黄碱等。半夏临床应用非常广泛， 具有十分重要的药用价值。
竹茹按照《中国药典》2005年版一部第93页竹茹项下检验，应符合规定。竹茹为禾 本禾斗植物青禾干竹Bambusa tuldoioles Munro、大头典竹Sinocalamus beecheyanus (Munro) Mc Clare var. pu bescens P.F.Li或淡竹Phyi21ostachys nigra(lodd) Munro var. henonis St即f的茎秆的干燥中间层，刮成丝条或削成薄片，性微寒，味甘，归肺胃经。常用于因热 痰引起的内、儿、妇各科疾病的治疗。竹茹轻可去实，凉能去热，苦能降下，专清痰，为宁 神开郁佳品。是临床不可缺少的常用药。竹茹是中医一味传统的清热化痰药，可除烦止吐、 通和脉络。竹茹提取物的主要成分为黄酮糖苷和香豆素内酯，它们是有效的自由基清除剂和 天然抗氧化剂。
枳实按照《中国药典》2005年版一部第172页枳实项下检验，应符合规定。枳实为芸 香科植物(citrus aurantium L.)酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实或甜橙(C. sinen
sisosbeck)的干燥幼果。主要含挥发油、辛弗林、N-甲基酪胺、橙皮甙、维生素C及维生素 D等。具有破气消积、化痰散痞的作用。用于积滞内停、痞满胀痛、泻痢后重、大便不通、 结胸、胃下垂、脱肛、子宫脱垂等症。临床在胃肠道疾病及心血管疾患方面应用较为广泛。
陈皮按照《中国药典》2005年版一部第132页陈皮项下检验，应符合规定。陈皮为芸 香科植物橘Citrus reticulate Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。味苦、辛，性温，归肺、 脾经。具有理气健脾、燥湿化痰之功效。常用于胸脘胀满、食少吐泻、咳嗽多痰。陈皮含挥 发油及橙皮苷等有效成分。
甘草按照《中国药典》2005年版一部第59页甘草项下检验，应符合规定。甘草(Radix glycyrrhizae)为豆禾斗植物甘草(Glycyrrhiza uralensis Fisch)、 胀果甘草(Glycyrrhiza inflate Bat.)或光果甘草(Glycyrrhiza glabra L.)的干燥根和茎，是极为重要的一味中药 材。具有补脾益气、清热解毒、缓急止痛之功效。甘草中主要含有甘草酸(glycyrrhizic acid)、 甘草次酸、黄酮、生物碱、氨基酸等化学成分，具有广泛的生理活性。甘草酸是其中最为重 要的化学成分(其含量最高可达14%)，也是研究得最早、最多的化学成分。用于解毒、消炎、 抗过敏、抗溃疡、镇咳、抗肿瘤和防治病毒性肝炎、高血脂症和癌症等疾病。
茯苳按照《中国药典》2005年版一部第166页茯苓项下检验，应符合规定。茯苓(Poria cocos(Schw.)Wolf)作为传统的中药材，始载于《神农本草经》，被列为上品。味甘淡，性平， 有健脾补中，养心安神，利水渗湿的功能。其药用部位为茯苓菌核，含茯苓多糖约为93%。 主要化学成分为多糖、三萜、脂肪酸、甾醇、酶等。茯苓多糖具有促进细胞分裂、补体激 活、抗肿瘤、抗癌等生物活性。主治水湿停滞，小便不利，水肿胀满，食少便溏，心悸失眠。
生姜按照《中国药典》2005年版一部第66页生姜项下检验，应符合规定。生姜是姜 科植物姜(Zingiber officinale Rose.)的新鲜根茎，既是食品，又是临床广泛应用的传统中 药。性味辛温，具有散寒解表、温中止吐、回阳通脉、燥湿消痰的功效。可用于风寒表证、 咳嗽、肺痿、胃寒呕吐、胸痹和痞证等。民间多用其解鱼蟹毒及生半夏、生南星之毒。生姜 主含挥发油和辛辣成份。其芳香和辛辣成份能直接刺激口腔和胃粘膜引起局部血液循环改善， 胃液分泌增加，胃酶活性、唾液淀粉酶活性增加，胃肠蠕动增强，有助于提高食欲和促进消 化吸收，排出胃肠积气。生姜里含有的辛辣成分被人体吸收后，能抑制体内过氧化脂质的产 生，具有抗衰老的功用。
大枣按照《中国药典》2005年版一部第16页大枣项下检验，应符合规定。大枣为鼠 李科植物(Zizp Husjujuba Miil)的成熟果实，大枣作为药用，历史悠久。《伤寒论》、《金匮 要略》、《本草纲目》中多有阐述，于《神农本草经》中列为上品，历代本草中均有收载。为 补中益气，养血安神，缓和药性的常用中药。大枣含有的酸类有苹果酸、酒石酸、桦木酸等； 糖类有多糖及水溶性糖类D-果糖、D-葡萄糖、低聚糖、阿聚糖、半孔荃聚糖、蔗糖等；有机
物类有蛋白质、天门冬氨酸、谷氨基酸等多种氨基酸、维生素A、 B2、 C、 P及磷酸腺苷(cAMP); 生物碱类有苯基异喹啉型、阿扑啡型、厚阿扑啡型、枣碱及枣宁等；黄酮类化合物有当药黄 素(Swertisin)、黄酮-C-葡萄糖苷(Spniosin)、乙酰SpinosinA、 B、 C等。究最早。大麥具 有补血、健脑、抗癌及健脾强身等功效。
人参按照《中国药典》2005年版一部第7页人参项下检验，应符合规定。人参是中国 传统名贵药物，应用于中医临床已有2千多年的历史。有滋补、强壮、抗疲劳、扩血管、益 智、抗癌等多方面的作用。人参皂甙是人参的主要有效成分，对人体神经系统、心血管系统、 内分泌系统、免疫系统等具有广泛的生物活性，广泛应用于临床实践。近代研究证明人参皂 武对心血管系统的多种疾病如缺血性心脏病、心律失常、心力衰竭等方面均有深远的临床意 义，疗效显著，而不良反应少。
麦冬按照《中国药典》2005年版一部第106页麦冬项下检验，应符合规定。麦冬为百 合科植物麦冬的根块，药性甘、微苦、微寒，归胃、肺心经，具有养阴生津、润肺清心之功 效。麦冬具有多种药理作用，有很高的药用和保健价值。广泛应用于心脑血管，表现为对中 医"血瘀"证的内皮细胞的保护作用，保护心肌缺血和心肌梗塞；免疫调节和肿瘤治疗及糖 尿病等。麦冬不但作为单味药对疾病的治疗取得显著成效，而且作为主药与其它中药组成复 方药对疾病治疗也取得了一定的发展。
五味子按照《中国药典》2005年版一部第44页五味子项下检验，应符合规定。五味 子为常用中药，商品有北五味子，原植物为五味子(Schisandra chi,is(Turcz. )Baill.) 和南五味子，原植物为华中五味子(Schisandra sphenantheraRe2hd. etwils.)。五味子在《神 农本草经》中被列为上品，具有收敛、固涩、益气生津、补肾宁心的作用，是中医常用的滋 补强壮药。五味子是木兰科北五味子属植物五味子Schsandra chinensis(Turcz.) Bail，以 果实入药。本品五味具备，入肺肾经。五味子具有加强和调节心肌细胞、心、肾动脉和能量代谢，改善心肌营养和功能作用。五味子酚有抗氧化作用，可直接清除活性氧自由基。
本发明的目的是这样实现的
生脉温胆汤新剂型是由半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、麦 冬和五味子等十一味中药材，加水煎煮、合并煎液、浓縮、调剂、干燥等，再加入适宜的药 用辅料，制成生脉温胆汤口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂和片剂。
1、生脉温胆汤口服液及其生产方法
生脉温胆汤口服液及其生产方法，其特征在于是由半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、 甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和五味子等十一味中药材提取物，加入适宜的药用辅料制成 生脉温胆汤口服液制剂。
生脉温胆汤口服液及其生产方法，其特征在于药材的重量百分比含量为4一14%半夏、 4一14%竹茹、4一14%枳实、7—21%陈皮、2—7%甘草、4一11%茯苓、4一15^人参、4一11%生姜、 2—7%大麥、7—21%麦冬和4一14W五味子等共计H"^—味。
生脉温胆汤口服液及其生产方法，其特征在于将药材加水煎煮、合并煎液、浓縮等， 再与适量的药用辅料混匀，调剂，制成生脉温胆汤口服液制剂的过程。
生脉温胆汤口服液及其生产方法，其特征在于是由半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、 甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和五味子等十一味药材提取物、矫味剂、防腐剂和水等组成。
生脉温胆汤口服液及其生产方法，其特征在于是采用半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、 甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和五味子等十一味药材提取物，添加矫味剂、防腐剂等，加 水调剂；经过罐装、灭菌、检验、包装等生产工艺制备而成。
生脉温胆汤口服液及其生产方法，其特征在于药材提取液、矫味剂、防腐剂和水的重
量百分比含量为药材提取物2—99%、矫味剂0.1—15%、防腐剂0. 01—1%和水50—98%，生脉 温胆汤口服液每ml液体中相当于含有0. 2—12克的生药量。
将生脉温胆汤提取物与适宜的药用辅料制成生脉温胆汤口服液，其特征是药用辅料包括
矫味剂、防腐剂；矫味剂是蔗糖、糖精钠、环己基氨基磺酸钠、甜菊糖苷、天门冬酰苯丙氨 酸甲酯、乙酰磺胺酸钾、薄荷油(醇)中的一种或二种；防腐剂是丁香油、山梨醇、山梨酸 甲酯、苯甲酸类、尼泊金类中的一种。
生脉温胆汤口服液及其生产方法，其特征在于采取如下步骤的生产工艺先将药材浸 泡，再用水煎煮2-3次；或者，用pH1-2的水作第一煎，pH8-IO的水作第二、三煎，煎煮； 合并煎液，过滤，除去残渣，滤液减压浓縮；加入乙醇，静置，滤除杂质，回收乙醇，备用； 或者，将提取滤液用分离机离心，取上清液，加水调剂，经超滤器超滤，备用；加入矫味剂 等，搅拌，混合；加水调剂至制备量；经灭菌、罐装、检验、包装等工艺，即得生脉温胆汤 口服液。
2、生脉温胆汤颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂及其生产方法
生脉温胆汤颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂及其生产方法，其特征在于制备颗粒剂或丸 剂或胶囊剂或片剂时，所用的药用辅料，包括稀释剂、粘合剂、润滑剂；稀释剂包括淀粉、 乳糖、糊精、微晶纤维素、硬脂酸钙中的一种或几种；粘合剂包括水、高分子材料、乙醇中 的一种或几种；润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸中的一种或几种。
生脉温胆汤颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂及其生产方法，其特征在于制备颗粒剂或丸 剂或胶囊剂或片剂时，将药材加水煎煮、合并煎液、浓縮、干燥后，与适量的药用辅料混匀， 加入粘合剂等制成软材，用制粒机制成颗粒，干燥、整粒，即得颗粒剂；或经过制丸机制成 丸剂；或经过硬胶囊填充机制成胶囊剂；或经过压片机制成片剂。
生脉温胆汤颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂及其生产方法，其特征在于生脉温胆汤颗粒 剂、丸剂、胶囊剂和片剂的每克颗粒中，相当于含有1-35克的生药量。
本发明的生脉温胆汤新剂型产品，按照上述方法制备，其最佳工艺和组分由下列实施例 给出，但本发明的保护范围不局限于此。
实施例
实施例1 (生脉温胆汤口服液)
取处方量的12公斤半夏、12公斤竹茹、12公斤枳实、18公斤陈皮、6公斤甘草、10公斤茯苓、12公斤人参、10公斤生姜、6公斤大枣、18公斤麦冬和12公斤五味子等十一味药 材，加水浸泡0.5小时；再加水煎煮2次；第l次2.5h，第2次lh;合并煎液，滤过，滤液
减压浓縮，加95%乙醇使含醇量达65%，静置48h，回收乙醇，加蒸馏水至总量20L,搅匀， 滤过，调pH至6.5，灌封，灭菌，即得。
实施例2 (生脉温胆汤口服液)
取处方量的各种药材，加水煎煮2次。第l次2.5h，第2次lh。合并煎液，滤过，滤液 减压浓縮，加95%乙醇使含醇量达65%，静置48h，回收乙醇，加蒸馏水至总量IOOOL，搅匀， 冷藏24h，滤过，调pH至6.5，灌封，灭菌，即得。
实施例3 (生脉温胆汤口服液)
取处方量的各种药材，第一次煎煮加pHl水煎煮lh，第二次煎煮加pH9水煎煮2h;合并 煎液，滤过，滤液减压浓縮至1:2，加95%乙醇使含醇量达60%，静置48h，回收乙醇，加蒸 馏水至总量，搅匀，冷藏24h，滤过，调pH值，灌封，灭菌，即得。
实施例4 (生脉温胆汤口服液)-
取处方量的各种药材，第一次煎煮加pH2水煎煮lh，第二次煎煮加pH9水煎煮2h;合并 煎液，滤过，滤液减压浓縮至1:1，用管式分离机离心(15000rmin),取上清液，加蒸馏水 至1000ml，经超滤器超滤，超滤压力0.2MPa，超滤液灌封，灭菌，即得。
实施例5 (生脉温胆汤口服液)
先将药材浸泡0.5小时，再用水煎煮3次；用pH2的水作第一煎，pH8的水作第二、三 煎，煎煮；合并煎液，过滤，除去残渣；将提取滤液用分离机离心，取上清液，加水调剂， 经超滤器超滤，备用；加入矫味剂等，搅拌，混合；加水调剂至制备量；经灭菌、罐装、检 验、包装等工艺，即得生脉温胆汤口服液。
实施例6 (生脉温胆汤颗粒剂)按重量百分比含量为-
生脉温胆汤提取物 16-95%
淀粉 1-45%
糊精 5-55%
蔗糖 5-55%35%乙醇 适量。
实施例7 (生脉温胆汤丸剂)按重量百分比含量为-
生脉温胆汤提取物 15-95%
淀粉 5-55%
蜂蜜 5-25%
糊精 5-40%
硬脂酸 卜15%
水 适量。
实施例8 (生脉温胆汤胶囊剂)按重量百分比含量为
生脉温胆汤提取物 10-95%
淀粉 5-55%
硬脂酸镁 0.001-0.5%
水 适量。
实施例9 (生脉温胆汤片剂)按重量百分比含量为
生脉温胆汤提取物 25-95%
淀粉 5-45%
糊精 5-55%
滑石粉 0.1-3%
45%乙醇 适量。
实施例的制备工艺与处方仅为了对本发明作进一步的说明，而本发明产品的保护范围不 受该最佳工艺与处方局限的限制。
权利要求
1、生脉温胆汤新剂型及其生产方法，其特征在于是由半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和五味子等十一味中药材，加水煎煮、合并煎液、浓缩、调剂、干燥等，再加入适宜的药用辅料，制成生脉温胆汤口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂和片剂。
2、 根据权利要求1所述的生脉温胆汤新剂型及其生产方法，其特征在于在制备生脉温胆汤口服液时，是采用半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和 五味子等十一味中药材的提取物，添加矫味剂、防腐剂等，加水调剂；经过罐装、灭菌、检 验、包装等生产工艺制备而成。
3、 根据权利要求l、 2所述的生脉温胆汤新剂型及其生产方法，其特征在于在制备生脉温胆汤口服液时，药材提取液、矫味剂、防腐剂和水的重量百分比含量为药材提取物2—99%、矫味剂0.1—15%、防腐剂0. 01—1%和水50—98%，生脉温胆汤口服液每ml液体中相当于含有O.2—12克的生药量。
4、 根据权利要求l、 2所述的生脉温胆汤新剂型及其生产方法，其特征在于将生脉温胆汤提取物与适宜的药用辅料制成生脉温胆汤口服液时，其药用辅料包括矫味剂、防腐剂；矫味剂是蔗糖、糖精钠、环已基氨基磺酸钠、甜菊糖苷、天门冬酰苯丙氨酸甲酯、乙酰磺胺酸钾、薄荷油(醇)中的一种或二种；防腐剂是丁香油、山梨醇、山梨酸甲酯、苯甲酸类、 尼泊金类中的一种。
5、 根据权利要求1所述的生脉温胆汤新剂型及其生产方法，其特征在于在制备生脉温胆汤口服液时，采取如下步骤的生产工艺先将药材浸泡，再用水煎煮2-3次；或者，用pHl-2 的水作第一煎，pH8-1O的水作第二、三煎，煎煮；合并煎液，过滤，除去残渣，滤液减压浓 縮；加入乙醇，静置，滤除杂质，回收乙醇，备用；或者，将提取滤液用分离机离心，取上 清液，加水调剂，经超滤器超滤，备用；加入矫味剂等，搅拌，混合；加水调剂至制备量；经灭菌、罐装、检验、包装等工艺，即得生脉温胆汤口服液。
6、 根据权利要求1所述的生脉温胆汤新剂型及其生产方法，其特征在于制备生脉温胆汤颗粒剂或丸剂或胶囊剂或片剂时，将药材加水煎煮、合并煎液、浓縮、干燥后，与适量的药用辅料混匀，加入粘合剂等制成软材，用制粒机制成颗粒，干燥、整粒，即得颗粒剂；或经过制丸机制成丸剂；或经过硬胶囊填充机制成胶囊剂；或经过压片机制成片剂。
7、 根据权利要求l、 6所述的生脉温胆汤新剂型及其生产方法，其特征在于制备生脉温胆汤颗粒剂或丸剂或胶囊剂或片剂时，所用的药用辅料，包括稀释剂、粘合剂、润滑剂； 稀释剂包括淀粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、硬脂酸钙中的一种或几种；粘合剂包括水、高分子材料、乙醇中的一种或几种；润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸中的一种或几种。
8、根据权利要求l、 6所述的生脉温胆汤新剂型及其生产方法，其特征在于制备生脉温胆汤颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂的每克颗粒中，相当于含有1-35克的生药量。
全文摘要
本发明属于中药制剂及其生产方法技术领域。生脉温胆汤新剂型是在传统方剂生脉温胆汤汤剂的剂型基础上，应用现代中医药理论和中药制剂生产的新工艺、新技术和新设备，研制开发的一种既能够充分体现中医药特色，又能有效控制产品质量的生脉温胆汤新剂型口服中药制剂。具体地说是采用半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和五味子等十一味中药材为主要原料，研制开发的一种具有益气养阴、除湿清热作用，用于冠心病、室性早搏、心源性休克等病症的生脉温胆汤新剂型口服中药制剂新产品。生脉温胆汤口服新剂型保持了原有汤剂的固有特色，具有服用剂量少、易服用、剂量准确、质量稳定，适用于商品化大生产。克服了生脉温胆汤汤剂剂型的用量大、携带不方便、不能久贮、无法商品化生产等缺点。
文档编号A61K36/88GK101172155SQ20061012312
公开日2008年5月7日 申请日期2006年11月1日 优先权日2006年11月1日
发明者何鹤锋, 史冠君, 张展飞, 黄达驹 申请人:黄达驹;张展飞;何鹤锋