专利名称：一种软胶囊囊材配方的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种软胶囊囊材制作过程中囊材胶液的新配方。
背景技术：
软胶囊囊材的传统配方包括明胶、甘油、纯水以及微量防腐剂，制成的 囊材品质一般，保湿性一般，易干燥、老化。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服传统囊材配方存在的不足，提供一种软
胶囊囊材新配方。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案 一种软胶囊囊材配方，包
括明胶、水和山梨醇，所述各组分的重量百分比为明胶19 45%，水40 50%，山梨醇5 40%，防腐剂0 0.5%。
为了改善胶液粘度，配方中还可添加壳聚糖或海藻胶，所述壳聚糖或海 藻胶的重量百分比含量为0. 2 2% 。
所使用的水为纯水，所述防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯和/或对羟基苯甲酸 丙酯，所述海藻胶为角叉菜胶或海藻酸钠或红藻胶。
山梨醇的物化性质
山梨醇又名山梨糖醇、葡萄糖醇，分子式C晶A，相对分子质量182. 17。 它存在于自然界中的许多植物果实中，如苹果、梨、樱桃、李子等，它也存在 于机体血液、神经、眼的晶状体及储精囊中，是机体代谢的正常产物。它在药 用辅料和食品添加剂领域被广泛应用。
山梨醇产品的主要规格有50%液体、70%液体和固体三种，本发明组分 中所述山梨醇的含量是指山梨醇的有效含量。液体产品外观为无色透明粘稠 液，无嗅、味甜；固体产品外观为白色针状结晶或结晶性粉末。山梨醇具清凉 爽口甜味，甜度约为蔗糖的60%，在人体内可以产生1.67KJ/g能量。其相对 密度为1. 48，无水物熔点在110 112"C之间，含结晶水时的熔点在93 97. 7°C 之间，沸点为295"。 10%水溶液的旋光度〔ci〕 ，r为-1.98。，折射率(n,) 为1.3477，水溶液的PH为6 7。
山梨醇具有6个羟基的多元醇特性，易溶于水(lg/0.45ml)、甘油、丙二 醇等，微溶于甲醇、乙醇、醋酸、苯酚和乙酰胺。25i:时的溶解度为235 g/100ml
水，溶解热-117.0J/g。在水溶液中不易结晶析出。山梨醇具有很大的吸湿性， 但吸湿能力略小于甘油。在通常情况下化学性质稳定，不燃烧，不腐蚀，不挥 发，不与酸、碱作用，不易受空气氧化，也不易与可溶性氨基化合物发生美拉 德反应。尤其是热稳定性好，对微生物的抵抗力强。
山梨醇还具有良好的消泡作用，GB2760-1996中将其扩大为允许使用的食 品消泡剂。山梨醇还可用于防止冷冻蛋白质时的变性。
山梨醇还具有以下生理功效山梨醇在哺乳动物及人体内通过山梨醇脱氢 酶氧化成果糖，然后进入果糖-l-磷酸酯途径代谢，其代谢与机体内的胰岛素 无关，不会引起血糖波动。同时山梨醇还不是口腔微生物的适宜作用底物而不 致牙龈龋变，并具有利尿作用。
山梨醇能降低颅内压，防止水肿，可作为药物直接使用，可用于心肾功能 正常的水肿少尿症状。
山梨醇能促进胆囊强烈收縮和扩约肌的舒张而利胆，刺激胰腺分泌胰脂肪 酶等，促进胰岛素释放，使肝胆汁分泌量增加，可加速小肠的蠕动和吸收，疏 通肠腔之余气，因而可大大改善慢性肝胆、胃肠等疾病患者的症状。
山梨醇是一种重要的医药中间体，是合成W的主要原料。山梨醇常用于 配制复合氨基酸输液、作为注射用稀释剂和维生素铁盐口服剂。山梨醇用作药 片赋形剂，可用于生产复合维生素制剂、利胆药和缓泻药等，也可用于防止药 剂中挥发酸的散失。
山梨醇还可以与其它物质并用，起到稳定维生素B12，普鲁卡因青霉素和 阿司匹林等药物的作用。另外，山梨醇还可用于开塞路等药品的生产。
壳聚糖英文名称为chitosan，也称之为甲壳糖、甲壳胺、几丁聚糖、可 溶性甲壳素等。化学名为(1，4) -2-乙酰基-2-脱氧H3-葡聚糖。
海藻胶是从天然海藻中提取的一类食品胶，包括角叉菜胶、海藻酸钠、红 藻胶等。海藻胶在增稠性、稳定性、保形性、胶凝性、成膜性等方面具有显著 的优点。海藻酸钠别名藻酸钠、褐藻胶等。
角叉菜胶又称鹿角藻胶、爱兰苔胶，商品名称卡拉胶，相对分子质量在
100万以上。性状为白色或类白色粉末，无臭、无味，在冷水中逐渐吸水溶
胀，在60 8(TC的热水中溶解形成粘稠澄明或略带乳光的溶液。与明胶溶液 互溶，可提高明胶的性能(提高明胶溶液的粘度和凝胶强度)。本品具有乳化、 增稠、助悬、胶凝、络合、成膜等特性和作用。卡拉胶在冷水中只能吸水膨胀 而不能溶解，卡拉胶形成的凝胶具有可逆性，即加热时凝胶变成溶液，溶液冷
却时又形成凝胶，这个性质与明胶基本相同。
本发明配方中添加防腐剂(对羟基苯甲酸甲酯和/或对羟基苯甲酸丙酯) 是为了延长软胶囊胶皮的保质时间。因为壳聚糖或海藻胶的粘度比明胶要高， 配方中添加壳聚糖或海藻胶(两者不能同时加)可以改善胶液粘度和凝胶强度。
本发明采用山梨醇替换甘油组成一种软胶囊囊材新配方，具有以下优点
1、 山梨醇是良好的增塑剂，其保湿性能和效果比甘油更趋于稳定，在较 低湿度时，山梨醇散失的水分较甘油低；在较高湿度时，吸收的水分也较甘油 低。本发明的新配方可使软胶囊囊体保持一定的水分，可有效防止囊体干燥、 老化，提高了囊体的保湿性，改善了囊体品质。
2、 山梨醇的粘度略高于甘油，还具有消泡作用，有利于软胶囊囊材的制备。
3、 用本发明的新配方制成的软胶囊囊材的凝较强度和弹性高于传统配方。
4、 山梨醇是药用辅料，也是食品添加剂，价格还便宜， 一般为甘油价格
的一半左右。
具体实施例方式
根据生产软胶囊囊材的硬软要求确定山梨醇的用量比例。若需要生产的囊 材较硬时，明胶的用量要大一些，山梨醇的比例相应低一些；若需要生产的囊 材较软时，明胶的用量要小一些，山梨醇的比例相应高一些。制作溶解方法是 先将配方中确定比例的纯水加入到化胶容器中，然后加入山梨醇(固体或液体 均可)，搅拌加热使其成为均匀的溶液并升温至60 70。C，再在抽真空条件下 加入明胶、壳聚糖或海藻胶，继续搅拌溶解成为均匀的液体。防腐剂可随明胶 一起加入。溶解过程时间大约在1 1.5小时。此时配制好的胶液即可进入保 温消泡稳定阶段，待进入下一工序，用软胶囊生产灌装机制作软胶囊胶皮。
下面是若干不同比例组分的实施例。
实施例h
先将40千克纯水加入到化胶容器中，然后加入50%含量的液体山梨醇78 千克，搅拌加热使其成为均匀的溶液并升温至60 65"C,再在抽真空条件下 加入明胶19千克、卡拉胶2千克，继续搅拌溶解成为均匀的液体。溶解过程 时间大约1小时。此时配制好的胶液即可进入保温消泡稳定阶段，待进入下一 工序，用软胶囊生产灌装机制作软胶囊胶皮。
实施例2:
先将45千克纯水加入到化胶容器中，然后加入70%含量的液体山梨醇34 千克，搅拌加热使其成为均匀的溶液并升温至65 7(TC，再在抽真空条件下 同时加入对羟基苯甲酸丙酯0.2千克和明胶30千克、卡拉胶1千克，继续搅 拌溶解成为均匀的液体。溶解过程时间大约1小时15分钟。此时配制好的胶 液即可进入保温消泡稳定阶段，待进入下一工序，用软胶囊生产灌装机制作软 胶囊胶皮。
实施例3:
先将50千克纯水加入到化胶容器中，然后加入固体山梨醇5千克，搅拌 加热使其成为均匀的溶液并升温至60 7(TC，再在抽真空条件下加入明胶45 千克，继续搅拌溶解成为均匀的液体。溶解过程时间大约1小时30分钟。此 时配制好的胶液即可进入保温消泡稳定阶段，待进入下一工序，用软胶囊生产 灌装机制作软胶囊胶皮。
实施例4:
先将41千克纯水加入到化胶容器中，然后加入固体山梨醇18. 3千克，搅 拌加热使其成为均匀的溶液并升温至60 63°C，再在抽真空条件下同时加入 对羟基苯甲酸甲酯0.4千克、对羟基苯甲酸丙酯0.1千克和明胶40千克，壳 聚糖0.2千克(应先用O. 1千克乙酸配成2%浓度溶液)，继续搅拌溶解成为 均匀的液体。溶解过程时间大约1小时。此时配制好的胶液即可进入保温消泡 稳定阶段，待进入下一工序，用软胶囊生产灌装机制作软胶囊胶皮。
实施例5:
先将44千克纯水加入到化胶容器中，然后加入固体山梨醇30千克，搅拌 加热使其成为均匀的溶液并升温至63 66°C，再在抽真空条件下同时加入羟 基苯甲酸甲酯0.3千克和明胶24.2千克，海藻酸钠1.5千克，继续搅拌溶解 成为均匀的液体。溶解过程时间大约1小时。此时配制好的胶液即可进入保温 消泡稳定阶段，待进入下一工序，用软胶囊生产灌装机制作软胶囊胶皮。
实施例6:
先将48千克纯水加入到化胶容器中，然后加入固体山梨醇17. 4千克，搅 拌加热使其成为均匀的溶液并升温至66 70°C，再在抽真空条件下同时加入 对羟基苯甲酸丙酯0.4千克和明胶33千克，红藻胶1.2千克，继续搅拌溶解 成为均匀的液体。溶解过程时间大约1小时。此时配制好的胶液即可进入保温 消泡稳定阶段，待进入下一工序，用软胶囊生产灌装机制作软胶囊胶皮。
实施例7:
先将49千克纯水加入到化胶容器中，然后加入固体山梨醇27.2千克，搅 拌加热使其成为均匀的溶液并升温至60 70°C，再在抽真空条件下同时加入 对羟基苯甲酸丙酯0.2千克和明胶22千克，海藻酸钠1.6千克，继续搅拌溶 解成为均匀的液体。溶解过程时间大约1小时。此时配制好的胶液即可进入保 温消泡稳定阶段，待进入下一工序，用软胶囊生产灌装机制作软胶囊胶皮。
实施例8:
先将42千克纯水加入到化胶容器中，然后加入固体山梨醇22.2千克，搅 拌加热使其成为均匀的溶液并升温至60 7(TC，再在抽真空条件下加入明胶 35千克，卡拉胶0.8千克，继续搅拌溶解成为均匀的液体。溶解过程时间大 约1小时。此时配制好的胶液即可进入保温消泡稳定阶段，待进入下一工序， 用软胶囊生产灌装机制作软胶囊胶皮。
权利要求
1、一种软胶囊囊材配方，包括明胶和水，其特征是还含有山梨醇，所述各组分的重量百分比为明胶19～45％，水40～50％，山梨醇5～40％，防腐剂0～0.5％。
2、 如权利要求1所述的软胶囊囊材配方，其特征是还含有壳聚糖或海藻 胶，所述壳聚糖或海藻胶的重量百分比含量为0. 2 2% 。
3、 如权利要求2所述的软胶囊囊材配方，其特征是所使用的水为纯水， 所述防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯和/或对羟基苯甲酸丙酯，所述海藻胶为角叉 菜胶或海藻酸钠或红藻胶。
全文摘要
本发明公开了一种软胶囊囊材配方，包括明胶和水，其特征是还含有山梨醇，所述各组分的重量百分比为明胶19～45％，水40～50％，山梨醇5～40％，防腐剂0～0.5％。由于山梨醇是良好的增塑剂，其保湿性能和效果比甘油更趋于稳定，本发明采用山梨醇替换甘油组成一种软胶囊囊材新配方，可使软胶囊囊体保持一定的水分，可有效防止囊体干燥、老化，提高了囊体的保湿性，改善了囊体品质。
文档编号A61K47/36GK101185760SQ200610128220
公开日2008年5月28日 申请日期2006年11月15日 优先权日2006年11月15日
发明者郭明勋, 郭燕峰 申请人:郭燕峰