专利名称：一种治疗骨质疼痛及骨质增生症的外用药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物制剂及其制备，具体地说，是一种治疗骨质疼痛及骨质增生症的外用药及其制备方法。
背景技术：
目前治疗骨质增生症和风寒温邪侵袭引发的颈、肩、腰腿、关节痛、风湿、类风湿等骨伤病的药膏有两种一种是硬膏即“狗皮膏药”，(如油熬铅丹黑膏药、无铅彩色松香膏药等)，这种产品有三个缺点1、贴敷时须先烘烤，靠膏体粘贴皮肤，天热易淌流，污染衣物；2、膏体过硬，贴敷有不舒适感，贴敷关节活动处易脱落；3、制作时产生浓烟，对人体有危害，环境污染严重；第二种是用涂布工艺制作的膏药贴片即各种止痛膏之类，这种产品的缺点是药层太薄，一般只有0.5-1mm，制作时由于原料粉碎细度一般在100-200目，如不采用特殊透皮吸收剂，经皮给药皮肤对药物吸收有限，药物作用不够，疗效不明显。
发明内容
本发明的目的在于提供一种制作简便，使用效果好的治疗骨质疼痛及骨质增生症的外用药及其制备方法。
为达到上述目的，本发明采用如下技术方案它由以下重量份数的组份组成川乌5-50、全蝎5-30、红花5-50、蜈蚣2-30、穿山甲5-45、天南星10-55、草乌10-60、半夏10-55。制备方法一(1)、将以上8种药材分别粉碎至60目以上粉末；(2)、将以上8种药材粉末混合均匀进行冷冻干燥处理，然后进行第二次粉碎至300目-500目粉末，得到混合药粉；(3)、将混合药粉按胶∶混合药粉＝9∶1-6∶4的配比添加到压敏胶或热熔胶中混合均匀，得到药胶混合物；(4)、利用涂布机将药胶混合物均匀涂到防渗透带上，然后切成药膏块。制备方法二(1)、将以上8种药材分别粉碎至60目以上粉末；(2)、将以上8种药材粉末混合均匀进行冷冻干燥处理，然后进行第二次粉碎至300目-500目粉末，得到混合药粉；(3)、将混合药粉按乙醇∶混合药粉＝9∶1-6∶4的配比添加到75％纯度乙醇中混合均匀，然后装入容器中密闭静置处理；(4)、密闭静置处理72小时后开启容器搅拌均匀，然后继续密闭静置处理；(5)、密闭静置处理48小时后开启容器倒入300目-500目过滤器过滤处理，然后装入容器中添加10-20重量份甘油，搅拌5-15分钟，得到药液。
下面用临床试验来说明本发明的优点和效果一、试验目的对本品的疗效及安全性工作全面的临床验证。
二、试验设计本临床试验设计方案是对本品与空白对照治疗骨质疼痛及骨质增生症，评价其有效和安全性的随机，平行对照临床研究。
三、观察方法1、治疗方法将本品药液滴在敷贴敷芯上温透为度，然后贴到皮肤疾病处，或将药膏块直接贴在患处即可。
2、观察项目每一观察对象，均仔细评估治疗前后的评分，按四级评分法记录0级无； 一级轻度； 二级中度； 三级重度3、例证选择符合中医骨质疼痛及骨质增生症诊断标准。
(1)因风寒湿邪侵袭引发的骨质疼痛，局部肿痛、刺痛、痛有定处、关节活动受阻等；(2)为骨质增生症，以局部疼痛为主，轻度肿胀及压痛，如在关节附近则影响关节的活动。
以上试验期内，均不得给予与本品具有相同作用或对试验有影响的药物。
4、疗效判断标准均在治疗四周后，分别计算评分下降标准，其计算公式如下评分下降指数＝疗前总积分-疗后总积分/疗前总积分×100％根据每个观察对象评分下降指数的不同而判断治疗效果，其标准如下痊愈评分下降指数＝1；显效评分下降指数＞0.6有效评分下降指数介于0.2～0.6之间无效评分下降指数＜0.2四、验证结果表临床资料 1、从上表中可见，在本次临床对比观察的50例中，试验观察痊愈率60％，有效率96％。
2、在本次50例临床试验中，观察对象均未出现明显毒副作用。
五、验证讨论本品制剂具有药物治疗作用。药物外敷治疗是中医传统治疗方法之一。实践证明，本品制剂对于骨质疼痛及骨质增生症具有很好的治疗作用，并可促进功能恢复，均在本次临床观察中得到验证，获得满意效果。
本品包括溶液混合剂，即使其中的固态物亦为微米中药，省去了有效成份溶出这一过程，可有利于直接透皮吸收。所以本品药剂比传统外敷药在剂型设计上更科学、更合理、更有利于药物的透皮吸收，可显著提高药物生物利用度。
综上所述，本品所具有的对骨质疼痛及骨质增生症的作用和安全性，是当前临床上治疗骨质疼痛及骨质增生症理想的外用药。
具体实施例方式
下面用实施例对本发明作进一步说明实施例1它由以下重量份数的组份组成川乌10、全蝎10、红花30、蜈蚣30、穿山甲5、天南星10、草乌50、半夏45。制备方法(1)、将以上8种药材分别粉碎至60目以上粉末；(2)、将以上8种药材粉末混合均匀进行冷冻干燥处理，然后进行第二次粉碎至300目-500目以上粉末，得到混合药粉；(3)、将混合药粉按胶∶混合药粉＝9∶1-6∶4的配比添加到压敏胶或热熔胶中混合均匀，得到药胶混合物；(4)、利用涂布机将药胶混合物均匀涂到防渗透带上，然后切成长方形药膏块。
实施例2它由以下重量份数的组份组成川乌20、全蝎20、红花5、蜈蚣20、穿山甲30、天南星40、草乌20、半夏30。制备方法(1)、将以上8种药材分别粉碎至60目以上粉末；(2)、将以上8种药材粉末混合均匀进行冷冻干燥处理，然后进行第二次粉碎至300目-500目以上粉末，得到混合药粉；(3)、将混合药粉按胶∶混合药粉＝9∶1-6∶4的配比添加到压敏胶或热熔胶中混合均匀，得到药胶混合物；(4)、利用涂布机将药胶混合物均匀涂到防渗透带上，然后切成长方形药膏块。
实施例3它由以下重量份数的组份组成川乌40、全蝎30、红花10、蜈蚣5、穿山甲15、天南星25、草乌35、半夏45。制备方法(1)、将以上8种药材分别粉碎至60目以上粉末；(2)、将以上8种药材粉末混合均匀进行冷冻干燥处理，然后进行第二次粉碎至300目-500目以上粉末，得到混合药粉；(3)、将混合药粉按乙醇∶混合药粉＝9∶1-6∶4的配比添加到75％纯度乙醇中混合均匀，然后装入容器中密闭静置处理；(4)、密闭静置处理72小时后开启容器搅拌均匀，然后继续密闭静置处理；(5)、密闭静置处理48小时后开启容器倒入300目-500目过滤器过滤处理，然后装入容器中添加10-20重量份甘油，搅拌5-15分钟，得到药液。
实施例4它由以下重量份数的组份组成川乌15、全蝎25、红花30、蜈蚣15、穿山甲35、天南星10、草乌50、半夏10。制备方法(1)、将以上8种药材分别粉碎至60目以上粉末；(2)、将以上8种药材粉末混合均匀进行冷冻干燥处理，然后进行第二次粉碎至300目-500目以上粉末，得到混合药粉；(3)、将混合药粉按乙醇∶混合药粉＝9∶1-6∶4的配比添加到75％纯度乙醇中混合均匀，然后装入容器中密闭静置处理；(4)、密闭静置处理72小时后开启容器搅拌均匀，然后继续密闭静置处理；(5)、密闭静置处理48小时后开启容器倒入300目-500目过滤器过滤处理，然后装入容器中添加10-20重量份甘油，搅拌5-15分钟，得到药液。
权利要求
1.一种治疗骨质疼痛及骨质增生症的外用药，其特征在于它由以下重量份数的组份组成川乌5-50、全蝎5-30、红花5-50、蜈蚣2-30、穿山甲5-45、天南星10-55、草乌10-60、半夏10-55。
2.一种权利要求1所述的治疗骨质疼痛及骨质增生症的外用药制备方法，其特征在于(1)、将以上8种药材分别粉碎至60目以上粉末；(2)、将以上8种药材粉末混合均匀进行冷冻干燥处理，然后进行第二次粉碎至300目-500目粉末，得到混合药粉；(3)、将混合药粉按胶∶混合药粉＝9∶1-6∶4的配比添加到压敏胶或热熔胶中混合均匀，得到药胶混合物；(4)、利用涂布机将药胶混合物均匀涂到防渗透带上，然后切成药膏块。
3.一种权利要求1所述的治疗骨质疼痛及骨质增生症的外用药制备方法，其特征在于(1)、将以上8种药材分别粉碎至60目以上粉末；(2)、将以上8种药材粉末混合均匀进行冷冻干燥处理，然后进行第二次粉碎至300目-500目粉末，得到混合药粉；(3)、将混合药粉按乙醇∶混合药粉＝9∶1-6∶4的配比添加到75％纯度乙醇中混合均匀，然后装入容器中密闭静置处理；(4)、密闭静置处理72小时后开启容器搅拌均匀，然后继续密闭静置处理；(5)、密闭静置处理48小时后开启容器倒入300目-500目过滤器过滤处理，然后装入容器中添加10-20重量份甘油，搅拌5-15分钟，得到药液。
全文摘要
本发明涉及一种药物制剂及其制备，具体地说，是一种治疗骨质疼痛及骨质增生症的外用药及其制备方法。它由以下重量份数的组份组成川乌5－50、全蝎10－30、红花5－30、蜈蚣2－30、穿山甲5－45、天南星10－55、草乌10－50、半夏10－45。本品制剂具有药物治疗作用，对于骨质疼痛及骨质增生症具有很好的治疗作用，并可促进功能恢复。本品包括溶液混合剂，即使其中的固态物亦为微米中药，省去了有效成份溶出这一过程，可有利于直接透皮吸收。所以本品药剂比传统外敷药在剂型设计上更科学、更合理、更有利于药物的透皮吸收，可显著提高药物生物利用度。
文档编号A61P19/10GK1965969SQ200610145868
公开日2007年5月23日 申请日期2006年11月21日 优先权日2006年11月21日
发明者何昌正, 徐重庆, 卢清辉 申请人:江西昌正科技产业有限公司