专利名称：血管内远端保护器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，特别是一种用于介入治疗血管狭窄或其它可能导致远端血管栓塞手术时的远端保护血管内装置。
背景技术：
目前，治疗血管狭窄多用介入方法，如球囊扩张、旋切、取血栓、支架植入等，在手术过程中会发生斑块及血凝块的破碎和脱落，产生栓子。这些栓子会被血流带走，顺着血流方向进入血管的末(远)端，堵塞远端血管系统，堵塞动脉血进入脑、心脏或其他重要器官，这种栓塞会导致脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞、甚至死亡。血管内远端保护器是用来收集手术过程中脱落的斑块、血栓等固体颗粒的一种医疗器械。在实施介入手术前先将远端保护装置送至超过病变部位的远端，远端保护系统可阻止手术过程中脱落的斑块、血栓等固体颗粒流向血管的末端，保护末端血管不被堵塞。
现有技术的远端保护器械主要有两类一类是远端球囊保护装置，如Medtronic公司的Percuserge以及Kaneka公司的Naviballoon，这是一种前端带有球囊的导丝，在手术过程中张开球囊，有效的阻止固体颗粒流走；但在阻止固体颗粒流走的同时，亦阻断了血流，影响远端组织的供血，手术时间较长时会造成远端细胞缺血坏死。另一类是带滤膜的伞状过滤器，是在一个伞状支架上覆盖滤膜，如强生公司的AngioGuard、波士顿公司的Filter Wire EX、Guidant公司的Accunet、及Abbott公司的Embo Shield；这种保护器的优点是既能收集固体颗粒，同时允许血液流过，保持血流；这种保护器的缺点是外形尺寸较大，一方面不易通过严重的狭窄病变，另一方面，在通过病变时，较大的外形尺寸容易引起血栓脱落，保护器不能发挥作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种血管内远端保护器，要解决的技术问题是手术时使保护器顺利通过狭窄病变部位，在手术过程中保持血液流通，方便手术医生操作。
本发明采用以下技术方案一种血管内远端保护器，具有可沿其径向收缩的编织网篮，网篮中沿轴线设有导丝杆，所述导丝杆穿过网篮两端，与网篮形成滑动连接，网篮中、导丝杆上固定有限制网篮在导丝杆上滑动位置的锚点。
本发明网篮的滤网两端联接有套管，导丝杆穿过套管，锚点沿径向的尺寸大于套管内孔尺寸。
本发明的套管由内套管和外套管组成，滤网两端的细丝均匀设置在内套管和外套管之间。
本发明的内套管内径为0.12-0.40mm，导丝杆外径为0.25或1.0mm，导丝杆头端外径为0.1-0.35mm。
本发明的导丝杆外径为0.35-0.46mm。
本发明的外套管内径为0.5-1.0mm，内套管外径为0.2-0.6mm。
本发明的锚点呈空心套管状，固定套置在导丝杆上。
本发明的导丝杆采用不锈钢丝、NiTi丝。
本发明的锚点采用不锈钢、铂、金或铂的合金。
本发明的内套管采用不锈钢、金、铂、或铂合金，外套管采用铂、金、铂合金、钨合金或钽合金。
本发明与现有技术相比，使用编织网篮，远端保护装置的外形尺寸小，可用于小血管和严重狭窄病变，手术过程中保持血液流通，导丝杆与网篮形成滑动连接，在导丝杆上设置锚点，手术医生可对网篮位置进行调节，从而方便医生操作。
图1是本发明实施例的结构示意图。
图2是本发明实施例保护器的结构示意图。
图3是本发明实施例输送导管的结构示意图。
图4是本发明实施例输送导管远端剖面示意图。
图5是本发明实施例滤网远端的轴向投影图。
图6是本发明实施例滤网近端的轴向投影图。
图7是本发明实施例编织网的示意图。
图8是本发明实施例滤网的示意图。
图9是本发明实施例导丝头示意图。
图10是本发明实施例的成形芯模外形图。
图11是本发明实施例的成形外模剖视图。
图12是本发明实施例的成形模盖剖视图。
图13是本发明实施例的滤网成形装配示意图。
图14是本发明实施例的回收导管的结构示意图。
具体实施例方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。本发明的血管内远端保护器，包括远端保护装置、输送装置和回收装置三部分，输送导管用于帮助医师交换导丝和血管远端保护器的安置，回收导管用来回收过滤的碎片和杂质。
如图1和图2所示，远端保护装置包括导丝杆1，导丝杆1远端连接有保护网篮2，导丝杆1穿过保护网篮2两端，与保护网篮2形成滑动连接，导丝杆1端部设有导丝头3。保护网篮2由滤网4、连接在滤网4两端的套管5组成，网篮2两端中部的连接线上设置有一锚点6，锚点6采用不锈钢、铂、金或铂的合金，呈空心套管状，套在导丝杆1上后用焊接或其他的方法，将其固定在导丝杆1上，用于限制网篮2在导丝杆1上滑动的位置。导丝杆1为不锈钢丝、NiTi丝，外径为0.25-1.0毫米，常规用0.35毫米或0.46毫米，导丝杆1位于网篮2的一段头端外径为0.1-0.35毫米；导丝杆的长度为180-300cm。如图9所示，导丝头3非常柔软以便不损伤血管，采用在导丝杆1的头端磨成具有锥度的端部31，然后套上不锈钢、铂或金弹簧导丝头32而构成，导丝头3的长度为1-5cm，以便远端保护装置的前端有更好的柔韧性和进入更远端的弯曲血管。
如图3所示，导丝杆1可在输送导管7内滑动，在近端与Y型接头8联接，输送导管7的远端设有示标9，示标为1-2mm长的环状结构，由铂、铂铱合金或金等在X射线下可见材料制成。如图4所示，输送导管7用高分子材料，如聚胺脂、聚亚胺脂、聚酰胺、聚乙烯制成，其近端内孔较小，用于联接Y型接头，以便输送导管7有更好的推送力量，远端内孔有较大的内径，方便将套管5和滤网4收入到输送导管7内，输送导管7的内径为0.4-0.5mm，远端的内径为0.6-0.8mm。
如图14所示，回收装置的回收导管也由高分子材料，如聚胺脂、聚亚胺脂、聚酰胺、聚乙烯制成，回收导管的内径为1.3-2.0mm，回收导管的内径大于输送导管7的内径是因为此时滤网内已收集到血栓，体积增大，故需回收导管内腔增大。
如图2所示，连接滤网4两端的套管5由内套管51和外套管52组成，内套管材料为不锈钢、金、铂、或铂合金，内径为0.12-0.4mm，外径为0.2-0.6mm；外套管52材料为铂、金、铂合金、钨合金或钽合金，其内径为0.5-1.0mm，外径为0.4-0.8mm。
如图7所示，滤网用多根NiTi合金丝编织而成，NiTi合金丝直径为0.025-0.20mm，NiTi丝的数量为24-96根，常规为48根、60根、68根、72根或96根。如图5、图6和图8所示，滤网的前端为网状，用于捕捉固体颗粒，同时允许血液流过；后端NiTi丝分为1-8股滤网腿，常规为4条腿或3条腿，滤网的后端张开成大孔，方便大的颗粒进入滤网。
本发明的滤网孔径从从圆周到中心是变化的，靠近血管壁的圆周处为300-400μm，而中心处孔径为0，既能捕捉固体颗粒，又能保持血流基本不变。实验证明，72丝编织的8mm远端保护装置在5mm的管道内能捕捉99.9％的100μm血栓碎片PVA颗粒。
为便于在X光下能看见张开的滤网，可在滤网上镀金或铂，亦可在编织时编入数根铂金丝、金丝、钨丝、钽丝、或NiTi与铂或金的复合材料丝，对与4条腿的滤网，常规放入4条、8条或12条NiTi与铂或金的复合材料丝，对于3条腿的滤网，常规放入3条、6条或9条NiTi与铂或金的复合材料丝，使每条腿上都分布有NiTi与铂或金的复合材料丝。
如图2所示，滤网4两端的细丝均匀焊在内套管51和外套管52之间，形成封闭的网篮结构。
如图1所示，将导丝杆1头端磨成具有锥度的导丝头31后，导丝头31的头端从已做好的网篮后端的中心孔穿进，套上锚点6，再将导丝头31从网篮的前端套管5中心孔穿出，锚点6与导丝杆1采用钎焊、或激光焊的方法焊接固定在一起，这样网篮2可在导丝杆1上滑动，滑动位置受锚点6控制。
将远端保护装置收入输送导管时，滤网被压缩成一直线，远端保护装置可完全收入输送导管内，将远端保护装置从输送导管内放出时，超弹性NiTi合金滤网会自膨胀张开成滤网状。
网蓝制备，如图7所示，用68根直径0.08mm的Ni-Ti合金丝和4根直径0.08mm铂金丝编织成网状管，铂金丝均匀分布于网状管上；如图8所示，将网状管的一端分成四股；如图10所示，然后套在芯模上，如图11所示，装入外模内，如图12所示，盖上模盖；如图13所示，将装有网状管的模具放入热处理炉中，在450-550℃条件下保温10分钟，卸去模具，取出网篮，将网篮的两端装入内、外套管之间，将网篮和套管焊接即制成完整的网篮。
远端保护器制造，导丝杆的头端磨成具有锥度的端部，导丝杆的头端从已做好的网篮后端的内套管中心孔穿进，套上锚点，再将导丝头从网篮的前端内套管中心孔穿出，锚点与导丝杆采用钎焊、或激光焊的方法焊在一起，锚点定位后，网篮在导丝杆上滑动，但滑动的位置受锚点的限制。
保护器导丝头的制备，将已装好网篮的导丝杆的头端，套上合适长度的外径为0.36mm的铂金或黄金或钨弹簧管，将弹簧管的两端与导丝杆焊接到一起制成保护器导丝头；这样一个完整的远端保护器就完成了。
本发明的使用方法如下将远端保护装置收入输送导管内，导丝头暴露在外；介入手术造影发现狭窄病变后，将远端保护装置和输送导管一起经导引导管送至病变血管中，通过造影和远端保护装置的示标确认远端保护装置的近端已通过了病变部位，开始释放远端保护装置，固定远端保护装置导丝杆，将输送器后撤，使远端保护装置原位释放张开，通过X光观察滤网是否完全张开，确认滤网完全张开后，将输送导管撤出体外。此时远端保护装置已安放完毕，可沿远端保护装置导丝杆进行介入治疗操作如球囊扩张、植入支架、血管内超声检查等。手术完毕后，再将输送导管沿远端保护装置导丝杆送入，固定导丝杆，前推输送导管将远端保护装置收入输送导管内，再将远端保护装置和输送导管一起经导引导管撤出体外。
权利要求
1.一种血管内远端保护器，具有可沿其径向收缩的编织网篮，网篮中沿轴线设有导丝杆，其特征在于所述导丝杆穿过网篮两端，与网篮形成滑动连接，网篮中、导丝杆上固定有限制网篮在导丝杆上滑动位置的锚点。
2.根据权利要求1所述的血管内远端保护器，其特征在于所述网篮的滤网两端联接有套管，导丝杆穿过套管，锚点沿径向的尺寸大于套管内孔尺寸。
3.根据权利要求2所述的血管内远端保护器，其特征在于所述套管由内套管和外套管组成，滤网两端的细丝均匀设置在内套管和外套管之间。
4.根据权利要求3所述的血管内远端保护器，其特征在于所述内套管内径为0.12-0.40mm，导丝杆外径为0.25或1.0mm，导丝杆头端外径为0.1-0.35mm。
5.根据权利要求4所述的血管内远端保护器，其特征在于所述导丝杆外径为0.35-0.46mm。
6.根据权利要求5所述的血管内远端保护器，其特征在于所述外套管内径为0.5-1.0mm，内套管外径为0.2-0.6mm。
7.根据权利要求1至6中任一所述的血管内远端保护器，其特征在于所述锚点呈空心套管状，固定套置在导丝杆上。
8.根据权利要求7所述的血管内远端保护器，其特征在于所述导丝杆采用不锈钢丝、NiTi丝。
9.根据权利要求8所述的血管内远端保护器，其特征在于所述锚点采用不锈钢、铂、金或铂的合金。
10.根据权利要求3至6中任一所述的血管内远端保护器，其特征在于所述内套管采用不锈钢、金、铂、或铂合金，外套管采用铂、金、铂合金、钨合金或钽合金。
全文摘要
本发明公开了一种血管内远端保护器，要解决的技术问题是手术时使保护器顺利通过狭窄病变部位，在手术过程中保持血液流通，方便手术医生操作。本发明采用以下技术方案一种血管内远端保护器，具有可沿其径向收缩的编织网篮，网篮中沿轴线设有导丝杆，所述导丝杆穿过网篮两端，与网篮形成滑动连接，网篮中、导丝杆上固定有限制网篮在导丝杆上滑动位置的锚点。本发明与现有技术相比，使用编织网篮，远端保护装置的外形尺寸小，可用于小血管和严重狭窄病变，手术过程中保持血液流通，导丝杆与网篮形成滑动连接，在导丝杆上设置锚点，手术医生可对网篮位置进行调节，从而方便医生操作。
文档编号A61B17/94GK1969770SQ20061015740
公开日2007年5月30日 申请日期2006年12月6日 优先权日2006年12月6日
发明者成正辉, 韩永贵 申请人:成正辉