专利名称：诊断标测和射频消融电极导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，特别是一种用于心律不齐的诊断和治疗的电极导管。
背景技术：
诊断标测导管是用于记录心脏内各部位的电生理信号，对心脏进行电刺激，进行心脏疾病的电生理标测的关健部件。射频消融电极导管用于对心脏进行心律失常的电生理标测，心脏临时起搏以及射频消融。这种治疗方法既避免了病人开胸之苦，又能根治疾病，且不留下任何严重并发症，在国内外临床上得到广范应用。目前，国内临床上所使用的电极导管多为国外的导管公司制造，主要为美国强生公司、圣犹达/IBI公司、Bard公司，国内仅有深圳惠泰公司生产。电极导管由导管和装在导管远端的不同数量电极组成；电极导管经皮、血管放置到心脏的不同部位，除能可靠地记录心腔内双极或单极电信号，同时将体外电刺激冲动或射频能量传至心内的基本功能现有技术的电极导管是多极电极导管，具体是由一根高分子材料的导管和导管远端装有数量不等的铂金电极组成，电极为一个端电极和数量不等的环电极组成多对电极，在心腔内进行诊断标测和射频消融。诊断标测导管的端电极和射频消融导管的端电极材料为铂金或铂铱合金。
众所周之，铂金价格昂贵，且电极导管为一次性使用医疗器械，法令法规要求不可回收再利用，是导致目前射频消融治疗价格居高不下的原因之一，据不完全统计，我国仅心房颤动和快速室性心率失常患者达1100万，而每年进行射频消融治疗的患者不到2万人，其价格高昂是主要原因之一。国外一些导管制造公司为降低成本曾设计无端电极的诊断标测导管，因性能不佳，在市场上无法推广应用。
发明内容
本发明的目的是提供一种诊断标测和射频消融电极导管，要解决的技术问题是在保证电极导管的性能的同时，降低其成本。
本发明采用以下技术方案一种诊断标测和射频消融电极导管，具有端电极，所述端电极采用内芯和外壳所构成的复合结构。
本发明的内芯采用医用不锈钢材料。
本发明的外壳采用铂金或铂铱合金。
本发明的铂金或铂铱合金外壳的厚度为0.05mm-0.2mm。
本发明的射频消融电极导管内芯上开有温控孔。
本发明端电极的端部呈半球形。
本发明铂金或铂铱合金外壳呈管状。
本发明复合端电极的长度为1-8mm。
本发明诊断标测电极导管端电极的长度为1-2mm。
本发明射频消融电极导管端电极的长度为4-8mm。
本发明与现有技术相比，端电极采用复合材料，在导管的性能不低于采用铂金或铂合金端电极导管的前提下，诊断标测和射频消融电极导管的成本大大降低，使得患者的手术费用降低，更多患者得到治疗。
图1是本发明诊断标测导管实施例的结构示意图。
图2是本发明射频消融导管实施例的结构示意图。
图3是本发明实施例的复合材料端电极结构分解示意图。
图4是图3的剖面示意图。
图5是本发明实施例的带温控孔的不锈钢芯示意图。
图6是本发明实施例的铂金管示意图。
图7是采用本发明的端电极标测的心电图。
图8是采用铂金端电极标测的心电图。
图9是采用本发明的端电极消融实例图。
图10是采用铂金大头电极消融实例图。
具体实施例方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。如图1所示，本发明的诊断标测导管包括聚氨脂类材料导管1、聚氨脂导管1一端的电极2和环电极6、装在聚氨脂导管1内的安全线和铜导线、聚氨脂导管1另一端的连接器5。如图2所示，本发明的射频消融电极导管包括聚氨脂类材料导管1、聚氨脂导管1一端的端电极2和环电极6、聚氨脂导管1另一端的连接器5。
如图6所示，本发明的诊断标测和射频消融电极导管的环电极由铂金或铂铱合金管切割而成，材料用量小，加工损耗低；如图3所示，端电极的端部呈半球形，整个端电极采用医用不锈钢内芯21，铂金或铂铱合金外壳22的复合结构，通过激光焊、氩弧焊或其它高能焊的方法将两者连接成一体，如图4所示，焊后复合端电极从半球面顶端，到外壳长度结束的长度为1-8mm，其中长度为1-2mm的端电极用于诊断标测，长度为4-8mm的端电极用于射频消融，铂金或铂铱合金外壳22的厚度为0.05mm-0.2mm，这样复合端电极大大降低了铂金或铂铱合金用量，同时加工过程中材料的损耗在不锈钢芯上，大大节约了铂金或铂铱合金的加工损耗。如图5所示，不锈钢内芯21上也可加工一个温控孔3，放入T型热电偶或热敏电阻，如图6所示，铂金或铂铱合金外壳也可直接加工成管状23，与不锈钢内芯21焊接后再加工端部不锈钢材料形成半球形。
用本发明的诊断标测电极导管，与现有技术铂金或铂铱合金端电极的诊断标测电极导管，分别对成年活体猪进行标测电信号实验，实验过程如下实验动物活体猪12只，雌雄不限，40-50公斤。为清洁动物，由某大学医学院动物实验中心提供。
实验方法活体猪用25mg/kg戊巴比妥钠麻醉后，并适量追加戊巴比妥钠剂量，保证持续全麻状态。自右股静脉穿刺至右房，分别用本发明的端电极和现有技术的诊断标测导管，在同一记录的右房心尖处电位。
动物分组分两组，每组6只，每只猪分别用本发明的诊断标测电极导管、现有技术诊断标测导管进行右心房电位标测。
观察并记录标测导管心内电位图形和振幅的稳定性。所记录的典型右心电图如图7和图8所示，通过分析两组实验数据，用本发明的复合结构的端电极在成年活体猪上标测的电信号，与现有技术的铂金或铂铱合金端电极所标测的信号，均成功记录满意的双极和单极心内电图，所记录的单、双极心内电图清楚稳定，无噪音干扰。两种端电极的导管的双极电图平均振幅分别为3.2±0.6mV和2.9±0.8mV，无显著性差异(P＞0.05)；电刺激传入信号性能稳定，两种端电极的电极导管的双极起搏平均阈值分别为1.5±0.4mA和1.8±0.9mA，无显著性差异(P值＞0.05)。因此，采用本发明的复合结构端电极用于临床是可行的。
用本发明的射频消融电极导管，与现有技术铂金或铂铱合金端电极的射频消融电极导管，分别在牛肉上进行射频消融实验，使用设备射频仪、测量显微镜、恒温水浴、水泵。使用导管APT 4mm THR复合端电极导管、APT 4mm THR铂金端电极导管。
消融材料牛肉。
试验方法在水浴内加生理盐水，将恒温水浴温度设定为37℃，启动水泵将水泵入消融试验台，使水在牛肉上流过，再流回水浴。将射频仪的负极板与试验台连接，射频导管与射频仪连接。预设功率和温度，启动射频仪进行消融，记录达到预设温度时间、实际消融功率、消融时间。消融完毕取出牛肉在显微镜下测量消融部位的面积和深度，对两种导管的的消融面积和深度进行对比。
试验过程及结果将射频仪设定于温控消融模式，将APT 4mm THR复合端电极导管通过APT延长电缆与射频仪连接，将电极头于紧贴试验牛肉，观察到射频仪显示温度为37℃，证实APT THR复合端电极导管监测温度正常。启动射频仪开始消融试验，记录消融参数。移动电极头，改变射频仪参数设定，启动射频仪进行第二组消融试验。重复以上过程，直到完成全部试验。将APT 4mm THR铂金端电极导管按上述过程和参数进行实验。如图9和图10所示，试验完毕在显微镜下测量并记录消融区的表面宽度和长度，然后沿消融斑的中心线剖开，测量并记录消融深度。
试验分析用APT 4mm THR复合端电极导管，预设60℃，消融时间60s，达到预设温度平均时间为15s，平均实际功率为18-20W，平均消融面积为7.3mm×5mm＝36.5mm2，平均深度4.5mm。
用APT 4mm THR铂金端电极导管，预设60℃，消融时间60s，达到预设温度平均时间为14.6s，平均实际功率为18-20W，平均消融面积为7.2mm×5.1mm＝36.7mm2，平均深度4.5mm。
试验证明APT 4mm THR复合端电极导管消融过程稳定，能产生有效消融损伤；与现有技术的消融导管产生的消融损伤无显著性差异。
(P值＞0.05)试验结论1.APT 4mm THR复合端电极导管能产生有效消融损伤。
2.APT 4mm THR复合端电极导管测温正确。
3.APT 4mm THR复合端电极导管温控稳定，消融过程稳定。
4.APT 4mm THR复合端电极导管与现有技术消融电极导管消融结果无显著性差异。
本发明的诊断标测和射频消融电极导管，导管端电极采用复合材料，其性能不低于现有技术的铂金或铂合金端电极导管，诊断标测和射频消融电极导管的成本大大降低，使得患者的手术费用降低，更多患者得到治疗。
权利要求
1.一种诊断标测和射频消融电极导管，具有端电极，其特征在于所述端电极采用内芯和外壳所构成的复合结构。
2.根据权利要求1所述的诊断标测和射频消融电极导管，其特征在于所述内芯采用医用不锈钢材料。
3.根据权利要求2所述的诊断标测和射频消融电极导管，其特征在于所述外壳采用铂金或铂铱合金。
4.根据权利要求3所述的诊断标测和射频消融电极导管，其特征在于所述铂金或铂铱合金外壳的厚度为0.05mm-0.2mm。
5.根据权利要求4所述的诊断标测和射频消融电极导管，其特征在于所述射频消融电极导管内芯上开有温控孔。
6.根据权利要求5所述的诊断标测和射频消融电极导管，其特征在于所述端电极的端部呈半球形。
7.根据权利要求6所述的诊断标测和射频消融电极导管，其特征在于所述铂金或铂铱合金外壳呈管状。
8.根据权利要求1至7中任一所述的诊断标测和射频消融电极导管，其特征在于所述复合端电极的长度为1-8mm。
9.根据权利要求8所述的诊断标测和射频消融电极导管，其特征在于所述诊断标测电极导管端电极的长度为1-2mm。
10.根据权利要求8所述的诊断标测和射频消融电极导管，其特征在于所述射频消融电极导管端电极的长度为4-8mm。
全文摘要
本发明公开了一种诊断标测和射频消融电极导管，要解决的技术问题是在保证电极导管的性能的同时，降低其成本。本发明采用以下技术方案一种诊断标测和射频消融电极导管，具有端电极，所述端电极采用内芯和外壳所构成的复合结构。本发明与现有技术相比，端电极采用复合材料，在导管的性能不低于采用铂金或铂合金端电极导管的前提下，诊断标测和射频消融电极导管的成本大大降低，使得患者的手术费用降低，更多患者得到治疗。
文档编号A61N1/04GK1985757SQ20061015740
公开日2007年6月27日 申请日期2006年12月6日 优先权日2006年12月6日
发明者成正辉, 韩永贵 申请人:成正辉