专利名称：治疗妇女更年期综合症的药物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗妇女更年期综合症的药物制剂及其制备方法，属于药品的技术领域。
背景技术：
更年期是妇女达到一定年龄，卵巢功能逐渐减退，接近完全停止的一个生理阶段，也就是生育年龄的妇女过渡到进入老年阶段。由于卵巢的功能改变，给妇女在不同程序上带来机体上的诸多不适，甚或“发病”。参照《妇产科理论与实践》中妇女一生中从生育能力与性生活正常时期转入更年期，其突出的表现为生育能力下降，月经稀发以至停止，性器官进行性萎缩和逐渐衰老。有不少妇女在这时期出现或轻或重的植物神经紊乱的症状，如潮热、潮经，易出汗而影响健康与工作，统称为更年期综合征。
传统通常采用激素替代疗法治疗妇女更年期综合症，但是长期服用激素会对人体产生危害，严重影响身体健康。近年来，市场上也出现了一些用来治疗妇女更年期综合症的中药产品，但这些药品的疗效较差、药不对证，不能有效治疗妇女更年期综合症疾病。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗妇女更年期综合症的药物制剂及其制备方法，本产品对妇女更年期综合症的治疗效果好，且无副作用，以解决现有技术存在的问题。
本发明是这样实现的所用原料按照重量份计算为乌灵菌粉60～100份、女贞子30～80份、墨旱莲30～80份、栀子20～40份、玫瑰花20～40份、百合20～40份、益母草20～40份和远志5～20份。具体的说，按照重量计算，用乌灵菌粉80g、女贞子60g、墨旱莲60g、栀子30g、玫瑰花30g、百合30g、益母草30g和远志10g制备而成。所述的制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、悬浮剂、糖浆剂、煎膏剂、软胶囊、口服液、分散片或滴丸。
本发明的药物制剂是这样制备的1、称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加6～12倍量70～85％乙醇提取3～5次，每次0.5～2小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加2～6倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油5～9小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加10～16倍量水在70～95℃下提取2～4次，每次1～3小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；将上述清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉，混匀，即得到本发明药物的有效成分，然后加入需要的辅料制备成所需的制剂。
2、称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉、女贞子加6～12倍量70～85％乙醇提取3～5次，每次0.5～2小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加2～6倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油5～9小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与乌灵菌粉、女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加10～16倍量水在70～95℃下提取2～4次，每次1～3小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；将上述清膏合并，混匀，即得本发明药物的有效成分；或将合并清膏喷雾干燥，收集喷干粉，即得到本发明药物的有效成分，然后加入需要的辅料制备成所需的制剂。
本发明的颗粒剂这样制备称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加8倍量80％乙醇提取4次，每次1小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加4倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油7小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加12倍量水在90℃提取3次，每次2小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉及甜菊苷和蛋白糖，混匀，以4％的羟丙甲纤维素溶液为粘合剂，沸腾制粒；另取玫瑰花挥发油用适量乙醇溶解，喷入颗粒，密闭过夜，混匀，制成1000粒，即得。
本发明的片剂的制备方法为称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加6倍量70％乙醇提取3次，每次2小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加2倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油5小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加10倍量水70℃提取2次，每次3小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉，混匀，加适量乙醇制粒，干燥，压制成1000片，即得。
本发明的胶囊剂的制备方法为称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加12倍量85％乙醇提取5次，每次0.5小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加6倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油9小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加16倍量水在95℃下提取4次，每次1小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉，混匀，装胶囊，即得。
本发明的软胶囊的制备方法为称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉、女贞子加9倍量80％乙醇提取4次，每次1.5小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加5倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油8小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与乌灵菌粉、女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加12倍量水在85℃下提取3次，每次2小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与乌灵菌粉、女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，然后加入大豆油、玉米油或聚乙二醇等软胶囊辅料，混匀，用胶体磨研磨后压制成软胶囊，即得。
本发明的口服液制剂的制备方法为称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉、女贞子加8倍量75％乙醇提取3次，每次1小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加4倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油7小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与乌灵菌粉、女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加12倍量水在85℃下提取2次，每次2.5小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与乌灵菌粉、女贞子清膏合并，加入溶剂溶解，加适量蜂蜜及山梨酸等防腐剂，混匀、灌装，灭菌，即得。
本发明的分散片的制备方法为称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加7倍量75％乙醇提取3次，每次1小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加3倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油6小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加10倍量水在80℃下提取2次，每次1.5小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉，混匀，喷入挥发油或挥发油包合物，加入羧甲基纤维素钠，压片，即得。
本发明的滴丸剂的制备方法为称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉、女贞子加9倍量80％乙醇提取4次，每次1小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加4倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油6小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加10倍量水在95℃下提取2次，每次1小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉，混匀，加入植物油基质，制丸，即得。
中医基础学中“肾藏精，精化为气，通过三焦，布散到全身”肾气的主要生理功能是促进机体生长，发育和生殖……如《素向·上古天真论》说“女子七岁肾气盛……五七阳明脉衰，面始焦，发始堕，六七三阳脉衰于上，面皆焦，发始白；七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也”。此节着重阐述了人们不同年龄段的性生理，也就是内分泌的充实状态，在不断成熟乃至走进衰老阶段。古人已经科学地指出，如“天癸竭”人体的性与生殖出现也随之衰减，至老年。认为调节机体的代谢生理功能活动，是通过肾中精气所含的两种功能相反的成分——肾阳和肾阴来实现的，两者若平衡则全身阴阳平衡，若发生偏盛、偏衰，就会导致全身阴阳失调而引发疾病。
妇女由于经血的损伤，妊娠，产育或妇科疾病，或负担过重的劳务，均会影响阴精的亏虚，在不同程度上体内的阴阳之间的与平衡关系失常，又由于亏损部位不一所表现的症状也有很大差异。本发明以乌灵菌粉为君药，乃取其补肾养心之功用，再配以有滋补阴精，清心安神功效之方药，以治疗心肾不交，阴虚火盛为主要病机之更年期综合征。
本方中，乌灵菌粉为申请人之独家产品，是国家药品监督管理局于1999年批准的中药一类品种，产品已经在市场销售，具有补肾健脑，养心安神交通心肾之功效，主要用于治疗神经衰弱属心肾不交证者，症见失眠健忘、神疲乏力、腰膝酸软，脉细或沉而无力，此药品经长期的临床观察，证明其疗效稳定且无副作用，故列为本方君药；女贞子、墨旱莲具有补肾滋阴，栀子具有清心除烦之功用，均安五脏养精神以助君药补肾滋阴之力，故列为臣药；百合、玫瑰花、益母草具有滋阴除烦，解心经客邪，去肌表之热，并能化瘀通络之功效，为本方佐药；远志性味苦温辛，“入心肾二经，具补心肾，安神化痰之力，远志能通肾气，上达于心，故能安神强志，并取其通达与交通心肾之功能”，用为本方使药。
为验证本产品的药效并对本品的制备工艺进行优选，申请人进行了大量的相关试验和研究，以下是相关的研究结果1、药效学研究本品对雌性幼鼠子宫有明显的增重作用，对去势大鼠血清雌二醇含量有升高作用，表明对动物雌激素水平有一定的提高作用。本品正常对小鼠自主活动有一定的抑制作用；对戊巴比妥钠阈下剂量所致睡眠有一定的协同作用；对戊巴比妥钠催眠剂量也有一定的协同作用，表明本品对正常动物有一定的镇静作用。本品对慢性应激法造的小鼠烦燥不安模型可减少自主活动次数；对模型小鼠戊巴比妥钠阈下剂量所致睡眠有一定的协同作用，使入睡动物数增加；对模型动物戊巴比妥钠催眠剂量也有一定的协同作用，表明本品对模型动物也有一定的镇静作用。本品能延长吗啡引起的小鼠竖尾反应潜伏期，缓解小鼠由兴奋、紧张引起的竖尾反应；提示本品有一定的抗焦虑作用。本品对东莨菪碱所致小鼠记忆障碍有明显的改善作用；对樟柳碱所致小鼠记忆缺损有明显的改善作用，表明本品能改善动物记忆功能。本品可抑制因皮下注射毛果芸香引起的足跖部汗腺分泌。
综上所述，本品对妇女更年期综合征有一定的改善作用。
2、长期、急性毒性试验急性毒性试验小鼠以最大给药剂量灌胃本品，剂量为50.7g生药/kg，相当于临床使用剂量的118倍。给药后立即观察动物的反应，并连续观察7天。结果小鼠全部成活，体重增加，肉眼观察未见明显毒副反应。
长期毒性试验选用SD大鼠，设定高、中、低三个给药剂量组分别相当于人日用最高剂量的60倍、30倍、15倍，连续给药180天。试验结果表明，各给药组动物一般状况良好，体重正常增长，摄食正常；外周血常规指标基本正常；血清生化学指标基本正常；各脏器系数基本正常，其中子宫脏器系数有一定的差异，可能与本品的药效作用有关；各脏器经病理切片检查，未见病理组织改变。综合分析，本品在上述剂量下，未见明显毒性反应。
3、临床研究试验对本发明中的颗粒剂(怡神静心颗粒)治疗围绝经期综合征(心肾不交证)的有效性与安全性进行了临床研究试验，在中国中医研究院西苑医院、中国中医研究院广安门医院等五家医院进行了随机、双盲、多中心、优效性临床试验。结果表明，本品对更年期综合症的烘热汗出、心悸、头晕耳鸣、腰腿酸痛、大便干燥、失眠、心烦不宁、多梦易惊等症状具有很好的改善作用，总有效率达到93％。临床高、低剂量组均未有明显的毒副作用。
下列实施例将进一步说明本发明，实施例不应被视为限制本发明的范围。
具体实施例方式本发明的实施例1称取乌灵菌粉80g、女贞子60g、墨旱莲60g、栀子30g、玫瑰花30g、百合30g、益母草30g和远志10g，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加8倍量80％乙醇提取4次，每次1小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加4倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油7小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加12倍量水90℃提取3次，每次2小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉及甜菊苷4g和蛋白糖18g，混匀，以4％的羟丙甲纤维素溶液为粘合剂，沸腾制粒；另取玫瑰花挥发油用适量乙醇溶解，喷入颗粒，密闭过夜，混匀，分装，制成1000袋，即得本发明的颗粒剂。
本发明的实施例2称取乌灵菌粉60g、女贞子30g、墨旱莲30g、栀子20g、玫瑰花20g、百合20g、益母草20g和远志5g，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加6倍量70％乙醇提取3次，每次2小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加2倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油5小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加10倍量水70℃提取2次，每次3小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉，混匀，加适量乙醇制粒，干燥(65℃)，压制成1000片，即得本发明的片剂。
本发明的实施例3称取乌灵菌粉100g、女贞子80g、墨旱莲80g、栀子40g、玫瑰花40g、百合40g、益母草40g、远志20g，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加12倍量85％乙醇提取5次，每次0.5小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加6倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油9小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加16倍量水在95℃下提取4次，每次1小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉，混匀，装胶囊，即得到本发明的胶囊剂。
本发明的实施例4称取乌灵菌粉70g、女贞子50g、墨旱莲50g、栀子25g、玫瑰花25g、百合25g、益母草25g、远志8g，乌灵菌粉、女贞子加9倍量80％乙醇提取4次，每次1.5小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加5倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油8小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与乌灵菌粉、女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加12倍量水在85℃下提取3次，每次2小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉，混匀，然后加入吐温-80和丙二醇，混匀，用胶体磨研磨后压制成软胶囊，即得到本发明的软胶囊制剂。
本发明的实施例5称取乌灵菌粉90g、女贞子50g、墨旱莲50g、栀子25g、玫瑰花25g、百合25g、益母草25g、远志15g，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；乌灵菌粉、女贞子加8倍量75％乙醇提取3次，每次1小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加4倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油7小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与乌灵菌粉、女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加12倍量水在85℃下提取2次，每次2.5小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与乌灵菌粉、女贞子清膏合并，加入溶剂溶解，加适量蜂蜜及山梨酸等防腐剂，混匀，灌装、灭菌，即得本发明的口服液制剂。
本发明的实施例6称取乌灵菌粉90g、女贞子40g、墨旱莲40g、栀子20g、玫瑰花20g份、百合20g、益母草20g、远志5g，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加7倍量75％乙醇提取3次，每次1小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加3倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油6小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加10倍量水在80℃下提取2次，每次1.5小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉，混匀，喷入挥发油或挥发油包合物，加入羧甲基纤维素钠等片剂辅料，压片，即得到本发明的分散片。
本发明的实施例71称取乌灵菌粉85g、女贞子45g、墨旱莲45g、栀子25g、玫瑰花25g、百合25g、益母草25g、远志15g，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；乌灵菌粉、女贞子加9倍量80％乙醇提取4次，每次1小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加4倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油6小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与乌灵菌粉、女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加10倍量水在95℃下提取2次，每次1小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉，加入植物油基质，制丸，即得到本发明的滴丸剂。
权利要求
1.一种治疗妇女更年期综合症的药物制剂，其特征在于所用原料按照重量份计算为乌灵菌粉60～100份、女贞子30～80份、墨旱莲30～80份、栀子20～40份、玫瑰花20～40份、百合20～40份、益母草20～40份和远志5～20份。
2.按照权利要求1所述治疗妇女更年期综合症的药物制剂，其特征在于按照重量计算，用乌灵菌粉80g、女贞子60g、墨旱莲60g、栀子30g、玫瑰花30g、百合30g、益母草30g和远志10g制备而成。
3.按照权利要求1或2所述的治疗妇女更年期综合症的药物制剂，其特征在于所述的制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、悬浮剂、糖浆剂、煎膏剂、软胶囊、口服液、分散片或滴丸。
4.如权利要求1～3中任意一项所述治疗妇女更年期综合症的药物制剂的制备方法，其特征在于称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加6～12倍量70～85％乙醇提取3～5次，每次0.5～2小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加2～6倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油5～9小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加10～16倍量水在70～95℃下提取2～4次，每次1～3小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；将上述清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉，混匀，即得到本发明药物的有效成分，然后加入需要的辅料制备成所需的制剂。
5.如权利要求1～3中任意一项所述治疗妇女更年期综合症的药物制剂的制备方法，其特征在于称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉、女贞子加6～12倍量70～85％乙醇提取3～5次，每次0.5～2小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加2～6倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油5～9小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与乌灵菌粉、女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加10～16倍量水在70～95℃下提取2～4次，每次1～3小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；将上述清膏合并，混匀，即得本发明药物的有效成分；或将合并清膏喷雾干燥，收集喷干粉，即得到本发明药物的有效成分，然后加入需要的辅料制备成所需的制剂。
6.按照权利要求4所述治疗妇女更年期综合症的药物制剂的制备方法，其特征在于称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加8倍量80％乙醇提取4次，每次1小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加4倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油7小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加12倍量水在90℃提取3次，每次2小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉及甜味剂甜菊苷和蛋白糖，混匀，以4％的羟丙甲纤维素溶液为粘合剂，沸腾制粒；另取玫瑰花挥发油用适量乙醇溶解，喷入颗粒，密闭过夜，混匀，分装，制成1000袋，即得本发明的颗粒剂。
7.按照权利要求4所述治疗妇女更年期综合症的药物制剂的制备方法，其特征在于称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用女贞子加6倍量70％乙醇提取3次，每次2小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加2倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油5小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加10倍量水70℃提取2次，每次3小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉，混匀，加适量乙醇制粒，干燥，压制成1000片，即得本发明的片剂。
8.按照权利要求4所述治疗妇女更年期综合症的药物制剂的制备方法，其特征在于称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加12倍量85％乙醇提取5次，每次0.5小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加6倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油9小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加16倍量水在95℃下提取4次，每次1小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉，混匀，装胶囊，即得到本发明的胶囊剂。
9.按照权利要求5所述治疗妇女更年期综合症的药物制剂的制备方法，其特征在于称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉、女贞子加9倍量80％乙醇提取4次，每次1.5小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加5倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油8小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加12倍量水在85℃下提取3次，每次2小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；将上述清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉，加入大豆油、玉米油或聚乙二醇等软胶囊辅料，混匀，用胶体磨研磨后压制成软胶囊，即得到本发明的软胶囊。
10.按照权利要求5所述治疗妇女更年期综合症的药物制剂的制备方法，其特征在于称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉、女贞子加8倍量75％乙醇提取3次，每次1小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加4倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油7小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与乌灵菌粉、女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加12倍量水在85℃下提取2次，每次2.5小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与乌灵菌粉、女贞子清膏合并，加入溶剂溶解，加适量蜂蜜及山梨酸等防腐剂，灌装，灭菌，即得本发明的口服液制剂。
11.按照权利要求4所述治疗妇女更年期综合症的药物制剂的制备方法，其特征在于称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加7倍量75％乙醇提取3次，每次1小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加3倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油6小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加10倍量水在80℃下提取2次，每次1.5小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；取喷干粉，加入上述粉碎的乌灵菌粉，混匀，喷入挥发油或挥发油包合物，加入羧甲基淀粉钠，压片，即得到本发明的分散片。
12.按照权利要求5所述治疗妇女更年期综合症的药物制剂的制备方法，其特征在于称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，女贞子加9倍量80％乙醇提取4次，每次1小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加4倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油6小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与乌灵菌粉、女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加10倍量水在95℃下提取2次，每次1小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与乌灵菌粉、女贞子清膏合并，混匀，喷雾干燥，收集喷干粉；混匀，加入植物油基质，制丸，即得本发明的滴丸剂。
13.按照权利要求4所述治疗妇女更年期综合症的药物制剂的制备方法，其特征在于称取药材乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加12倍量85％乙醇提取5次，每次0.5小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用，药渣另器保存；玫瑰花加6倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油9小时，收集挥发油，药液药渣另器保存；墨旱莲、栀子、百合、益母草和远志与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提取后的药液药渣加16倍量水在95℃下提取4次，每次1小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，滤过，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；取上述清膏与女贞子清膏合并，混匀，加入炼蜜或糖或转化糖收膏，待冷却后，加入上述粉碎的乌灵菌粉，搅拌混匀，即得到本发明的煎膏剂。
全文摘要
本发明是一种治疗妇女更年期综合症的药物制剂，它由乌灵菌粉、女贞子、墨旱莲、栀子、玫瑰花、百合、益母草和远志制备而成，本产品主要用于治疗妇女更年期综合征属心肾不交者，与现有技术相比，本产品具有疗效显著、无副作用的优点。
文档编号A61K9/08GK1843454SQ20061020011
公开日2006年10月11日 申请日期2006年2月10日 优先权日2006年2月10日
发明者俞友强, 陈建, 董调雅, 罗艳萍, 朱方剑, 邹永胜, 赵忠鑫 申请人:浙江佐力药业股份有限公司