专利名称：山香圆叶在治疗病毒性感冒疾病中的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及治疗病毒性感冒有关的疾病的药物，尤其是山香圆叶在治疗病毒性感冒疾病中的应用。
背景技术：
病毒性感冒是一种非常多见的病症，绝大多数人每年至少要患一、二次，其中儿童、老年人发病率最高。外界因素如气候变化异常、环境污染原因引起的这类疾病也逐年上升。非典、禽流感在世界的流行，都对防治病毒性感冒药物提出新的要求，所以探求对病毒性感冒具有更好治疗作用的中药，具有重要的意义。
病毒性感冒的西药治疗多应用解热、镇痛、镇静、抗过敏等药物或其组合，一般可较快减轻某些不适症状，治标效果较好，但副作用较大，频繁服用太多抗炎药、止痛剂等会导致人体自身免疫调节失去平衡，造成免疫功能低下，抵抗力降低。中药由于其毒副作用小，在这类疾病治疗方面表现出巨大优势。
发明内容
本发明所述山香圆叶为省沽油科植物山香圆Turpinia arguta Seem.的新鲜或干燥叶。山香圆叶具有清热泄火，利咽消肿的功效，文献报道其主要化学成分为黄酮类、有机酸类、苷类等；经检索国家食品药品监督管理局药品数据库，山香圆叶中成药制剂目前有山香圆颗粒、山香圆片、山香圆含片等，为喉痹类药品，临床用于肺胃热盛，咽炎、急性扁桃体炎，咽喉肿痛的治疗，山香圆叶在治疗病毒性感冒疾病方面未见报道。
本发明的目的是提供山香圆叶在医药领域中的新用途，即山香圆叶在治疗病毒性感冒疾病中的应用。
本发明可通过以下技术方法实现。
山香圆叶在治疗病毒性感冒疾病中的应用，其特征在于该治疗病毒性感冒疾病的药物中含有山香圆叶或其提取物，所述的山香圆叶或其提取物包括山香圆叶干品、山香圆叶鲜品、山香圆叶干品提取物、山香圆叶鲜品提取物及它们的任意混合物，以及上述山香圆叶或其提取物和药学上可接受的赋形剂制成适合于临床应用的各种药物制剂；山香圆叶以鲜品为原料制备时，可预先测定水分并折算成干品计算。
所述的山香圆叶或其提取物的制备方法，包括但不仅限于
1、山香圆叶直接经由粉碎工艺得到的药物颗粒或粉末。
2、山香圆叶加水5-10倍量，煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩，或干燥，得山香圆提取物。
3、山香圆叶水煎煮提取，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.1(80℃热测)，放冷，加乙醇使含醇量为40％～80％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩，或干燥，得山香圆提取物。
4、山香圆叶，或粉碎，用含水乙醇浸泡，渗漉，收集渗漉液回收乙醇，过滤，浓缩，或干燥，得山香圆提取物。
5、山香圆叶，或粉碎，用5～10倍量含水乙醇浸泡，回流提取2次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩，或干燥，得山香圆提取物。
6、山香圆叶鲜品压榨取汁，精制，或加赋形剂混合，得山香圆提取物。
7、方法2～6得到的山香圆叶药物提取浓缩液，与苯乙烯型大孔树脂拌匀，加入苯乙烯型大孔树脂柱，水洗脱除去杂质，20％～85％乙醇洗脱并收集合并洗脱液，浓缩，或干燥，得山香圆提取物。
8、方法2～6得到的山香圆叶粉末药物提取浓缩液，用水不互溶的中等极性有机溶剂萃取，回收有机溶剂，得山香圆提取物，有机溶剂可选用正丁醇、乙酸乙酯、乙醚等。
9、山香圆叶，粉碎，用超临界萃取器提取分离，得山香圆提取物。
10、方法1～9得到的山香圆叶粉末、提取物或提取液，加赋形剂预混合，或干燥，得到的山香圆提取物制剂中间体。
11、山香圆叶粉末、山香圆叶提取物、山香圆提取物制剂中间体和医学上可接受的载体或赋形剂制成的各种药物制剂。
所述的与可接受的载体或赋形剂制成的各种药物制剂，以中国药典2005版一部附录I制剂通则项下的剂型解释为准。
本发明的山香圆叶在治疗病毒性感冒疾病中的应用制剂的质量控制方法，包括但不仅限于1、山香圆叶鉴别A、取本品适量(相当于山香圆药材2g)，或研细，加水30ml(或加乙醇回流提取1小时，滤过，滤液回收乙醇，加水溶解)，加热使溶解，放冷，滤过，滤液置聚酰胺柱(80～100目1g，干法装柱)上，加水150ml，洗脱，弃去水液，再用乙醇30ml洗脱，洗脱液蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山香圆叶对照药材1g，加水50ml，微沸15分钟，同法通过聚酰胺柱并制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5靗，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(6∶3∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
B、取本品适量(相当于山香圆药材8g)，或研细，加水适量(或加乙醇回流提取1小时，滤过，滤液回收乙醇，加水溶解)，加热使溶解，用盐酸调节pH值至1～2，转移至分液漏斗中，用乙酸乙酯振药提取4次(必要时离心)，合并乙酸乙酯提取液，回收乙酸乙酯至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-乙酸乙酯-冰醋酸(20∶5∶8∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
2、熊果酸含量测定色谱条件与与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(88∶12)为流动相；检测波长210nm。理论板数按熊果酸峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取熊果酸对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量，或研细，取适量(相当于山香圆叶8～16g)，精密称(量)定，加水适量，加热或超声处理(功率300W，频率25kHz)30分钟使溶解，用盐酸调节pH值至1～2，转移至分液漏斗中，用乙酸乙酯振药提取4次(必要时离心)，合并乙酸乙酯提取液，回收乙酸乙酯至干，残渣用无水乙醇溶解，转移至10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
具体实施例方式
实施例1茶剂处方山香圆叶2000g制法取山香圆叶，粉碎，装入饮用茶袋，制成200袋，即得。
用本实施例的颗粒治疗病毒性感冒临床效果经确诊病毒性感冒82例，其中男33例，女49例，年龄12-63岁。
服用方法开水泡服，一次1～2袋，一天3次。
疗效评定痊愈用药2天以内，体温恢复正常，浑身酸痛、头痛、鼻塞、流涕、咳嗽、咽干、咽喉肿痛等明显减轻，上述症状及体征基本消失；显效用药2天以内，体温恢复正常，浑身酸痛、头痛、鼻塞、流涕、咳嗽、咽干、咽喉肿痛等减轻，上述症状及体征大部分消失；有效用药4天以内，体温恢复正常，浑身酸痛、头痛、鼻塞、流涕、咳嗽、咽干、咽喉肿痛等症状及体征明显减轻；无效不符合以上标准者。
疗效统计表1 治疗病毒性感冒的临床效果统计表
结果可见，本发明的山香圆叶在治疗病毒性感冒疾病中的应用，具有良好的效果。
实施例2颗粒剂处方山香圆叶2000g制法取山香圆叶，加稀乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，加入倍他环糊精120g，混匀，65℃～85℃保温，喷雾干燥，加入乳糖适量和甜菊素0.8g，混匀，制成颗粒，干燥，制成500g，即得。
实施例3合剂处方山香圆叶2000g制法取山香圆叶，加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.12(80℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达75％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.18～1.22(80℃)的清膏，加水至约800ml，冷藏，滤过，加入聚山梨酯80、香精、甜菊素、EDTA-2Na适量，混匀，滤过，加水至1000ml，混匀，分装，灭菌，即得。
实施例4注射剂处方山香圆叶2000g
制法取山香圆叶，加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.12(80℃)的清膏，用乙醇沉淀处理2次，第一次溶液中加乙醇量至65％，第二次为85％，每次均冷藏放置24～48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加注射用水稀释至800ml，加入抗氧剂、络合剂、pH值调节剂等，混合，滤过，加注射用水至1000ml，灌装，灭菌，即得；或加入甘露醇适量，混合，滤过，加注射用水至1000ml，灌装，冷冻干燥，即得。
权利要求
1.山香圆叶在治疗病毒性感冒疾病中的应用。
全文摘要
本发明属医药领域，涉及中药山香圆叶新的医药用途，具体而言是山香圆叶及其提取物可用于生产治疗病毒性感冒疾病的药物。
文档编号A61P31/16GK1872106SQ20061020036
公开日2006年12月6日 申请日期2006年4月18日 优先权日2006年4月18日
发明者徐蕾 申请人:徐蕾