专利名称：适合儿童服用的对乙酰氨基酚糖丸及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，特别是涉及适合儿童服用的对乙酰氨基酚糖丸及其制备方法。
背景技术：
对乙酰氨基酚又名扑热息痛，为苯胺类解热镇痛药，作用于下丘脑体温调节中枢，提高痛阈，促进外周血管扩张和血流增速。抑制中枢神经系统前列腺素合成的作用强度与阿司匹林相似，无后者副作用，对胃肠道刺激小，对血小板及凝血机制无影响，正常剂量下对肝脏无损害，是较为安全和有效的解热镇痛药。口服吸收迅速而完全。临床上主要用于感冒、发热、头痛、肌肉痛等，消除由感冒、免疫注射、扁桃腺摘除术后、呼吸道感染引起的咽喉疼痛等单纯性疼痛及不适。目前，国内市场上对乙酰氨基酚制剂有片剂、颗粒剂、溶液剂等剂型。现有制剂的不足在于1、儿童服药剂量通常根据体重、年龄等来确定。现有的对乙酰氨基酚制剂在不同程度上都存在分剂量问题。家长常需将一片药片、一包颗粒分成二份、三份不等，溶液剂取用若干体积数，再给孩子服用。而上述分剂量的过程一般通过目测、手掂、估计进行，分剂量难以准确。
2、对乙酰氨基酚片需用水吞服，颗粒亦需用多量水冲服，对吞咽有困难的患者十分不便。
3、对乙酰氨基酚片、颗粒服用时，需用水送服，故在无饮水供应及饮水有困难的场合服药有一定的困难。
4、溶液剂携带、贮藏不便，稳定性较差。
5、上述制剂未充分考虑到儿童用药的特点，未能解决儿童服药难，怕服药的难题，服药时常需大人反复劝说，药物顺应性差。
儿童患者对药物的厌憎很难配合临床用药，应用适宜的矫味剂、着色剂等能在一定程度上掩盖与矫正药物的恶味与美化药剂的外观，使病人，特别是儿童乐于服用，这对减轻病人痛苦，保证治疗正常进行是十分有意义的。糖丸是深受患者(尤其是儿童)喜爱的一种剂型，具有诸多的优点1、药物多为苦味，喜甜是儿童的天性，糖丸口味香甜，形状如糖果，充分考虑到了儿童用药的特点，儿童易于接受，无心理畏惧感，乐意配合服用，可以很好的解决药物味苦，儿童惧怕讨厌服药，服药时常需大人反复劝说的难题。
2、规格可根据儿童服药的剂量确定，服药时根据儿童的情况服用相应的粒数即可，故具用服用剂量准确，家长便于掌握的优点，可以很好的解决儿童服药时出现的分剂量不准的难题。
3、糖丸服用形式多样，可以含服、嚼服，不同于普通片剂、胶囊剂、颗粒剂，需用水吞服或冲服，在无水的情况下，便会造成服药困难。另外，吞咽有困难的患者亦可方便的服用糖丸，小儿尤为适宜。
4、糖丸在口中咀嚼或含服，无普通片剂、胶囊剂所需的崩解过程，具有起效快、生物利用率高等优点。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中对乙酰氨基酚普通制剂存在的吞服不便、药物顺应性差、分剂量不准确、需用水冲服、辅料用量大、稳定性差等不足，提供一种口味香甜，儿童乐意服用，药物顺应性好，分剂量准确，起效迅速，生物利用度高的对乙酰氨基酚糖丸及其制备方法。以丰富该药品种，充分发挥糖丸这一剂型的独特优势。
本发明采用的技术方案是一种对乙酰氨基酚糖丸，由药物活性成分对乙酰氨基酚与辅料组成，其中对乙酰氨基酚与辅料的重量比为对乙酰氨基酚25-300重量份、辅料25-3000重量份。
所述的辅料包含填充剂、矫味剂、粘合剂与润湿剂、崩解剂、润滑剂、食用色素等，可以选用其中的一种或一种以上。
所述的对乙酰氨基酚糖丸可以由以下组分组成对乙酰氨基酚25-300重量份、填充剂25-3000重量份、矫味剂0-100重量份、粘合剂0-100重量份、崩解剂0-100重量份、润滑剂0-100重量份、食用色素0-100重量份。
本发明中所述的对乙酰氨基酚可由含对乙酰氨基酚的药物组合物替代。如可用下列含对乙酰氨基酚的药物组合物替代(1)对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏组合物；(2)对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱组合物；(3)对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄组合物；(4)对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、人工牛黄、咖啡因、马来酸氯苯那敏组合物；(5)对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬组合物。
上述含对乙酰氨基酚的药物组合物的重量比可采用下述配比或其它适宜的配比(1)对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏组合物160∶15∶5∶1；(2)对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱组合物200∶30、80∶7.5；(3)对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄组合物125∶1.5∶7.5∶5；(4)对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、人工牛黄、咖啡因、马来酸氯苯那敏组合物250∶100∶10∶15∶2；(5)对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬组合物500∶30∶15。
糖粉是传统糖丸常用的辅料之一，用作填充剂，并有矫味的作用。如将糖丸中的传统常用辅料糖粉用山梨醇、木糖醇、麦芽醇、乳糖醇、乳糖、甜菊苷、阿司帕坦或其它适宜的辅料代替，则可制成一种无蔗糖型的糖丸，非常适合糖尿病患者、肥胖病人、有龋齿的儿童或其他不宜食用糖的患者服用。
所述的填充剂可以选用蔗糖、乳糖、葡萄糖、麦芽糖、糊精、麦芽糖糊精、氧化镁、甘露醇、木糖醇、山梨醇、麦芽醇、乳糖醇、微晶纤维素、赤藓醇、淀粉、可压性淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素或其它适宜的填充剂。可以选用其中的一种或一种以上。其中优选蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇。
所述的矫味剂用来矫正主药或者辅料带来的不良口味，使所制的糖丸具有宜人的口味，所述的矫味剂包括甜味剂、矫臭剂、泡腾剂、调酸剂、包合材料等。加入适量的甜味剂、矫臭剂可以使制得的糖丸具有适宜的香甜味；加入适量的泡腾剂，可以使制得的糖丸颇具风味和富于情趣；加入适量的调酸剂，可以增加爽口的感觉；将对乙酰氨基酚用适宜的包合材料进行包合，所制得的包合物再制备成糖丸，可以减少对乙酰氨基酚的苦味，并可增加主药的稳定性。
甜味剂可以选用甜蜜素、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠(钙)、甜菊素、蛋白糖、环己烷氨基磺酸(钠)或其它适宜的甜味剂，可以选用其中的一种或一种以上，其中优选阿司帕坦、甜菊素、甜蜜素；芳香剂可以选用香兰素、薄荷脑、各种香精、肉桂及各种果味料，优选香兰素、薄荷香精、果味香精；泡腾剂可以选用枸椽酸、乳酸、酒石酸、富马酸、苹果酸、水溶性氨基酸、酸式盐类(枸橼酸二氢钾、酒石酸氢钾、富马酸钠等)或其它适宜的酸源，可以选用碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾、甘氨酸碳酸钠或其它适宜的碱源，可以选用其中的一种或一种以上，酸源优选枸橼酸、酒石酸，碱源优选碳酸氢钠；酸剂可以选用泡腾剂酸源中所用的酸、维生素C或其它适宜的调酸剂，其中优选枸橼酸、维生素C；所述的包合材料可以选用环糊精或其衍生物，可选用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、羟乙基-β-环糊精、甲基-β-环糊精、碘酸基-β-环糊精等作为包合材料，优选β-环糊精、羟丙基-β-环糊精。对乙酰氨基酚与环糊精或其衍生物的重量比为∶1∶1-30范围中的任何一种比例。
所述粘合剂、润湿剂可以选用水、不同浓度的乙醇、纤维素衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、明胶、黄原胶、糖浆、淀粉浆或其它适宜的粘合剂，可以选用其中的一种或一种以上。其中优选乙醇、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮。
所述的崩解剂可选用低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、泡腾崩解剂或其它适宜的崩解剂。可以选用其中的一种或一种以上。其中优选低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠。
所述的润滑剂用来增加药物的流动性，减少药物与冲模之间的摩擦力，可以选用微粉硅胶、三硅酸镁、滑石粉、聚乙二醇、月桂醇硫酸钠、硬脂酸镁、硬脂酸、氢氧化铝凝胶或其它适宜的润滑剂。可以选用其中的一种或一种以上。其中优选微粉硅胶、硬脂酸镁。
为了让糖丸的外观更漂亮，可加入适量的食用色素，作为着色剂，用来改善本制剂的外观。可采用天然着色剂或人工合成色素。
所述的对乙酰氨基酚糖丸可采用泛制法、压制法、塑制法、硬糖制法等方法来制备。上述的压制法、塑制法、硬糖制法是本发明对传统糖丸制法的改进。
现有的糖丸制法可以称为泛制法，是以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料，选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸，并将主药以适宜的方法分次包裹在糖丸中而制成。该方法存在工序复杂，劳动量大，生产周期长，生产环境粉尘飞扬，不利于劳动保护、药物含量不稳定、药物暴露在外的时间长，易污染，成品率低等不足之处。
所述的压制法，是指对乙酰氨基酚糖丸在成型过程中，借鉴现代片剂的成型工艺，采用压丸机，将对乙酰氨基酚与辅料压制成糖丸。该法可克服泛制法的不足，工艺简单，适于工业化生产，利于劳保，成品率高，所制得的产品具有剂量准确，稳定性好，溶散时间短等诸多优点。可采用直接粉未压制成丸法、制粒后再压制成丸法或其它适宜的方法。制粒可采用湿法制粒、干法制粒、一步制粒或其它的制粒方法。所述的压丸机可为专门的压丸机，也可由普通压片机采用更换模具等方法改造而成。
所述的塑制法，是指对乙酰氨基酚糖丸在成型过程中，先将对乙酰氨基酚与辅料混匀，制成可塑性丸块，再分剂量制成糖丸的方法。
所述的硬糖制法，是指对乙酰氨基酚糖丸在成型过程中，采用硬糖的制备工艺，经过溶糖、熬糖成膏、糖膏适度冷却后，加入对乙酰氨基酚与其它辅料，搅匀，制成糖坯，再制成糖丸，或采用浇模成型法制成糖丸的方法。熬糖可采用常压熬糖、连续真空熬糖和连续真空薄膜熬糖等方法，优选连续真空薄膜熬糖法。
上述的糖丸制备方法中优选压制法。压制法中优选制粒压丸法。
所制得的糖丸可包衣也可不包衣。所制得的糖丸可以为普通的球形丸，也可为除球形外的其它形状，如椭圆形、宝塔形、圆柱形、键形、圆形/异形片状等。形状为圆形或异形片状的也可称为糖片。
上述制备含药物糖丸所采用的压制法、塑制法、硬糖制法，不仅适用于本发明所提供的对乙酰氨基酚糖丸，同时还适用于其他含药物糖丸。
上述的对乙酰氨基酚均可由含对乙酰氨基酚的组合物替代。
对乙酰氨基酚糖丸较优选的组分按照以下处方制成(以制成1000丸为例)对乙酰氨基酚 25-300g糖粉 150-1000g甘露醇 7-700g阿司帕坦 0.1-5g粉未香精 0.1-5g硬脂酸镁 0.1-5g食用色素 0.1-5g每丸重0.1-2.0g。
上述对乙酰氨基酚糖丸配比中优选的组方为(以制成1000丸为例)对乙酰氨基酚 80g糖粉 140g甘露醇 70g阿司帕坦 1g粉未香精 2g硬脂酸镁 1g食用色素 1g上述糖丸处方中的对乙酰氨基酚可以由含对乙酰氨基酚的药物组合物来替代。以用对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏组合物替代为例。
对乙酰氨基酚 25-200g盐酸伪麻黄碱 5-50g氢溴酸右美沙芬 1-10g马来酸氯苯那敏 0.2-3g糖粉 150-1000g甘露醇 7-700g
阿司帕坦 0.1-5g粉未香精 0.1-5g硬脂酸镁 0.1-5g食用色素 0.1-5g每丸重0.1-2.0g。
上述含对乙酰氨基酚的药物组合物糖丸配比中优选的组方为(以制成1000丸为例)对乙酰氨基酚 160g盐酸伪麻黄碱 15g氢溴酸右美沙芬 5g马来酸氯苯那敏 1g糖粉 140g甘露醇 70g阿司帕坦 2g粉未香精 2g硬脂酸镁 1g食用色素 1g上述的对乙酰氨基酚糖丸/含对乙酰氨基酚的药物组合物糖丸，其特征在于，可由下述方法制得方法1a.取对乙酰氨基酚/含对乙酰氨基酚的药物组合物与处方中辅料混匀；b.直接压丸。
方法2a.取对乙酰氨基酚/含对乙酰氨基酚的药物组合物、填充剂、甜味剂混匀，制粒，干燥；b.加入润滑剂，混匀，压丸。
方法3a.取对乙酰氨基酚/含对乙酰氨基酚的药物组合物、甜味剂、部分填充剂混匀，制粒，干燥；b.与剩余的填充剂、润滑剂混匀，压丸。
上述制法，如组方中加入了食用色素，则可在步骤a中加入；如组方中加入了粉未香精等矫臭剂，则可在压丸前加入润滑剂的同时加入矫臭剂。
所制得的片剂可以包衣也可不包衣。
本发明所述的对乙酰氨基酚糖丸及其制备方法的有益效果主要体现在1、制成的对乙酰氨基酚糖丸口味香甜，形状如糖果，充分考虑到了儿童用药的特点，儿童易于接受，无心理畏惧感，乐意配合服用，可以很好的解决药物味苦，儿童惧怕讨厌服药，服药时常需大人反复劝说的难题。
2、可以很好的解决儿童服药时出现的分剂量不准的问题。对乙酰氨基酚糖丸制备时根据儿童的用药情况来确定每粒剂量，服药时根据儿童的情况服用相应的粒数即可，故具用服用剂量准确，家长便于掌握的优点。
3、对乙酰氨基酚糖丸服用形式多样，可以含服、嚼服，不同于普通片剂、胶囊剂、颗粒剂，需用水吞服或冲服，在无水的情况下，便会造成服药困难。另外，吞咽有困难的患者亦可方便的服用对乙酰氨基酚糖丸，小儿尤为适宜。
4、对乙酰氨基酚糖丸在口中咀嚼或含服，无普通片剂、胶囊剂所需的崩解过程，具有起效快、生物利用率高等优点。
5、所提供的对乙酰氨基酚糖丸可以丰富对乙酰氨基酚用药品种，满足患者的需求。
6、所提供的对乙酰氨基酚糖丸的制备方法，工艺简单，利于劳保，成品率高，成本低，适于工业化生产，所制得的对乙酰氨基酚糖丸药物含量均匀性好，稳定性好。
具体实施例方式
下述实施例用于进一步说明本发明，但并不由此限制本发明的范围(以制成1000丸为例)。
实施例11、组方对乙酰氨基酚 80g糖粉 200g甘露醇 60g柠檬酸 3g香兰素 2g叶绿色素 1g硬脂酸镁 0.5g2、制法取对乙酰氨基酚、糖粉、可压性淀粉、甘露醇、枸橼酸、叶绿色素混匀，用5％PVP乙醇液制粒，干燥，加入香兰素、硬脂酸镁，混匀，压制成糖丸，包衣。
对乙酰氨基酚与上述辅料均过120目筛。制粒时还可采用50％的乙醇，干燥的温度控制在40-60℃。测定所制得糖丸的含量均匀度好。
实施例2
1、组方对乙酰氨基酚 160g糖粉 150g预胶化淀粉 50g阿司帕坦 2g微粉硅胶 1g硬脂酸镁 1g橘子香精 2g2、制法取对乙酰氨基酚、糖粉、预胶化淀粉、阿司帕坦混匀，用4％PVP乙醇液制粒，干燥，加入橘子香精、微粉硅胶、硬脂酸镁，混匀，压制成糖丸。
对乙酰氨基酚与上述辅料均过120目筛。制粒时还可采用80％的乙醇，干燥的温度控制在40-60℃。测定所制得糖丸的含量均匀度好。
实施例31、组方对乙酰氨基酚 80g糖粉 120g甘露醇 75g甜蜜素 2g草莓香精 2g硬脂酸镁 1g红曲色素 1g2、制法取对乙酰氨基酚、糖粉、甘露醇、甜蜜素、红曲色素混匀，用4％PVP乙醇液制粒，干燥，加入草莓香精、硬脂酸镁，混匀，压制成糖丸。
对乙酰氨基酚与上述辅料均过120目筛。制粒时还可采用80％的乙醇，干燥的温度控制在40-60℃。测定所制得糖丸的含量均匀度好。
实施例41、组方对乙酰氨基酚 160g
糖粉 100g乳糖 250g阿司帕坦 1g微粉硅胶 1g硬脂酸镁 1g奶油香精 2g香兰素 1g2、制法取对乙酰氨基酚与上述辅料混匀，直接压制成糖丸。
对乙酰氨基酚与上述辅料均过100目筛。测定所制得糖丸的含量均匀度好。
实施例51、组方对乙酰氨基酚 50g蔗糖 200g葡萄糖 70g枸橼酸 3g水蜜桃香精 2g2、制法取蔗糖加适量水，加热使溶化，加入葡萄糖，搅匀使溶化，过滤，滤液熬糖使成糖膏，冷却至80℃，加入对乙酰氨基酚、枸橼酸、水蜜桃香精，调和翻拌至糖坯硬软适度具有良好可塑性时，进行冲压成型。
实施例61、组方对乙酰氨基酚 100g蔗糖 200g葡萄糖 70g枸橼酸 3g香兰素 1g巧克力香精 2g2、制法取对乙酰氨基酚及上述辅料，加入适量的50％乙醇，制成软材，制丸，50℃干燥，制成糖丸。
实施例71、组方对乙酰氨基酚 80g糖粉 150g预胶化淀粉 100g阿司帕坦 2g橘子香精 2g2、制法是以过20目的糖粒为核心，将对乙酰氨基酚、糖粉、预胶化淀粉、阿司帕坦、橘子香精混合物作为撒粉材料，以50％乙醇为润湿剂泛丸，50℃干燥，选丸，即得。
实施例81、组方对乙酰氨基酚 160g乳糖 150g可压性淀粉 50g阿司帕坦 2g青苹果香精 2g栀子兰色素 1g2、制法取对乙酰氨基酚与上述辅料混匀，直接压制成糖丸，包薄膜衣。
对乙酰氨基酚与上述辅料均过100目筛。测定所制得糖丸的含量均匀度实施例91、组方对乙酰氨基酚 80gβ-环糊精 100糖粉 120g甘露醇50g甜蜜素1g
柠檬香精 2g硬脂酸镁 1g2、制法取β-环糊精、对乙酰氨基酚加入适量水，用胶体磨研磨5小时，冷藏48小时，滤过，真空干燥(40-60℃)，所得的粉状物与糖粉、甘露醇、甜蜜素混匀，用5％PVP乙醇制粒，干燥，加入柠檬香精、硬脂酸镁，混匀，压制成糖丸，包薄膜衣。
实施例101、组方对乙酰氨基酚 160g盐酸伪麻黄碱 15g氢溴酸右美沙芬 5g马来酸氯苯那敏 1g糖粉 140g甘露醇 70g阿司帕坦 2g橘子香精 3g硬脂酸镁 1g柠檬黄色素 1g2、制法取对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、糖粉、甘露醇、阿司帕坦、柠檬黄色素混匀，用5％PVP乙醇液制粒，干燥，加入橘子香精、硬脂酸镁，混匀，压制成糖丸，包衣。
实施例111、组方对乙酰氨基酚 100g盐酸伪麻黄碱 15g糖粉 120g甘露醇 75g阿司帕坦 1g草莓香精 2g
硬脂酸镁 1g红曲色素 1g2、制法取对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、糖粉、甘露醇、阿司帕坦、红曲色素混匀，用4％PVP乙醇液制粒，干燥，加入草莓香精、硬脂酸镁，混匀，压制成糖丸。
实施例121、组方对乙酰氨基酚 80g盐酸伪麻黄碱 7.5g乳糖 150g可压性淀粉 50g阿司帕坦 1g青苹果香精 2g栀子兰色素 1g2、制法取对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱与上述辅料混匀，直接压制成糖丸，包薄膜衣。
实施例131、组方对乙酰氨基酚 100g盐酸伪麻黄碱 6g氢溴酸右美沙芬 3g蔗糖 150g乳糖 70g甜菊苷 2g枸橼酸 3g香兰素 1g奶油香精 2g红曲色素 2g硬脂酸镁 1g2、制法取对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、蔗糖、乳糖、甜菊苷、枸橼酸、红曲色素混匀，用5％PVP乙醇液制粒，干燥，加入香兰素、奶油香精、硬脂酸镁，混匀，压制成糖丸，包衣。
权利要求
1.一种适合儿童服用的对乙酰氨基酚糖丸，由药物活性成分对乙酰氨基酚与辅料组成，其中对乙酰氨基酚与辅料的重量比为对乙酰氨基酚25-300重量份、辅料25-3000重量份。
2.权利要求1所述的对乙酰氨基酚糖丸，其特征在于，所述的辅料包含填充剂、矫味剂、粘合剂、润湿剂、崩解剂、润滑剂、食用色素等，可以选用其中的一种或一种以上。
3.权利要求1所述的对乙酰氨基酚糖丸，其特征在于，所述的对乙酰氨基酚糖丸可以由以下组分组成对乙酰氨基酚25-300重量份、填充剂25-3000重量份、矫味剂0-100重量份、粘合剂0-100重量份、崩解剂0-100重量份、润滑剂0-100重量份、食用色素0-100重量份。
4.利要求2所述的辅料，其特征在于，所述的矫味剂包括甜味剂、矫臭剂、泡腾剂、调酸剂、包合材料等；所述的包合材料可以选用环糊精或其衍生物，优选β-环糊精、羟丙基-β-环糊精。对乙酰氨基酚与环糊精或其衍生物的重量比为1∶1-30范围中的任何一种比例。
5.权利要求1所述的对乙酰氨基酚糖丸，其特征在于，传统糖丸常用的辅料糖粉可用山梨醇、木糖醇、麦芽醇、乳糖醇、乳糖、甜菊苷、阿司帕坦或其它适宜的辅料代替，制成一种无蔗糖型的糖丸。
6.权利要求1所述的对乙酰氨基酚糖丸的制备方法，其特征在于，可以采用泛制法、压制法、塑制法、硬糖制法等方法来制备；所述的压制法，是指将对乙酰氨基酚与辅料压制成糖丸，可采用直接粉未压制成丸法、制粒后再压制成丸法或其它适宜的方法；所述的塑制法，是指先将药物与辅料混匀，制成可塑性丸块，再分剂量制成糖丸的方法；所述的硬糖制法，是指经过溶糖、熬糖成膏、糖膏适度冷却后，加入对乙酰氨基酚与其它辅料，搅匀，制成糖坯，再制成糖丸，或采用浇模成型法制成糖丸的方法；采用上述方法制得的糖丸可包衣也可不包衣，可以为普通的球形丸，也可为除球形外的其它形状，如椭圆形、宝塔形、圆柱形、键形、片状，形状为片状的也可称为糖片。
7.权利要求1所述的对乙酰氨基酚糖丸，其特征在于，所述的对乙酰氨基酚糖丸可按照以下处方制成(以制成1000丸为例)对乙酰氨基酚25-300g糖粉150-1000g甘露醇 7-700g阿司帕坦0.1-5g粉末香精0.1-10g硬脂酸镁0.1-5g食用色素0.1-5g
8.权利要求1所述的对乙酰氨基酚糖丸，其特征在于，所述的对乙酰氨基酚糖丸可按照以下处方制成(以制成1000丸为例)对乙酰氨基酚 80g糖粉 140g甘露醇 70g阿司帕坦 1g粉未香精 2.5g硬脂酸镁 1g食用色素 2g
9.权利要求1所述的对乙酰氨基酚糖丸的制备方法，其特征在于，可采用下述方法之一方法1a.取对乙酰氨基酚与处方中辅料混匀；b.直接压丸。方法2a.取对乙酰氨基酚、填充剂、甜味剂混匀，制粒，干燥；b.加入润滑剂，混匀，压丸。方法3a.取对乙酰氨基酚、甜味剂、部分填充剂混匀，制粒，干燥；b.与剩余的填充剂、润滑剂混匀，压丸。上述制法，如组方中加入了食用色素，则可在步骤a中加入；如组方中加入了粉未香精等矫臭剂，则可在压丸前加入润滑剂的同时加入矫臭剂。
10.权利要求1、3、7、8、9所述的对乙酰氨基酚，其特征在于，所述的对乙酰氨基酚可由含对乙酰氨基酚的药物组合物替代。如可用下列含对乙酰氨基酚的药物组合物替代(1)对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏组合物；(2)对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱组合物；(3)对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄组合物；(4)对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、人工牛黄、咖啡因、马来酸氯苯那敏组合物；(5)对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬组合物。
全文摘要
本发明涉及适合儿童服用的对乙酰氨基酚糖丸及其制备方法。该制剂充分考虑到了儿童用药的特点，儿童易于接受，无心理畏惧感，乐意配合服用，可以很好的解决药物味苦，儿童惧怕讨厌服药，服药时常需大人反复劝说，及常规制剂分剂量不准确的难题。该制剂生产、携带、使用方便，起效快、生物利用率高，丰富了对乙酰氨基酚用药品种，具有广大的市场潜力。
文档编号A61K31/522GK1872039SQ20061020035
公开日2006年12月6日 申请日期2006年4月17日 优先权日2006年4月17日
发明者毛晓敏 申请人:毛晓敏