顺应性的万分之一级金属加固的支架输送指引套管或限制件的制作方法

专利名称：顺应性的万分之一级金属加固的支架输送指引套管或限制件的制作方法
顺应性的万分之一级金属加固的支架输送指引套管或限制件 交叉引用本文件要求2005年6月7日提交的，美国专利申请第11/147,999号的利 益或优先权，以整体参见方式引入本说明书中。
背景技术：
出于各种原因，可以将支架和弹簧圈(occlusivecoil)等植入体用于患者。最 普遍的"支架植入术"之一是用于治疗动脉硬化， 一种导致如冠状动脉等体腔 縮小和狭窄的疾病。血管成形术在发生狭窄的位置(即损伤位置)植入一个球囊， 通过球囊膨胀起到通畅血管的作用。为了帮助维持通道的通畅，在体腔内表面 的相应位置植入一个支架。可以仅仅通过提供结构支撑，或是依靠支架所携带 的一种或多种能够预防再狭窄的药物，来发挥作用。已经开发了各种支架装置，并在临床上使用，但目前占主导地位的是自扩 张式支架和球囊扩张式支架系统及其相关置入技术。目前使用的自扩张式支架 的例子有Magic WALL STENT 支架和Radius支架(波士顿科学公司，Boston Scientific)。常用的球囊扩张式支架有Cypher⑧支架(考迪斯公司，Cordis Corporation^自扩展式支架的其他背景资料在下列文献中有介绍"超弹性支 架装置概况"，《微侵袭治疗和相关技术杂志》2002年第9巻第3/4期第235-246 页("An Overview of Superelastic Stent Design", Min. Invas Ther & Allied Technol 2002: 9(3/4)235-246);"支架装置纵览"，《微侵袭治疗和相关技术杂 志》2002年第11巻第4期第137-147页("A Survey of Stent Design", Min. Invas Ther&Allied Technol 2002: 11(4) 137-147);"冠状动脉支架装置和生物学考 虑"，《心脏病学特辑》2003年第9巻第2期第9-14页("Coronary Artery Stents: Design and Biologic Considerations" , Cardiology Special Edition, 2003, 9(2) 9-14);"自扩张式支架临床和血管成形的有效性"《美国心脏杂志》2003年第 145巻第5期第868-874页("Clinical and Angiographic Efficacy of a Self-Expanding Stent", Am Heart J. 2003:145(5)868-874)。因为自扩张式假体装置不需要(象球囊扩张式装置那样)装配球囊，与相应 的球囊扩张式支架输送系统相比，自扩张式支架输送系统就能被设计成相对较 小的外径。这样，自扩张式支架就更适合进入最小脉管系统或能在更疑难的病 例中实现通路。然而，为了能体现这些优势，需要继续开发改良的支架和支架输送系统。 已知的输送系统所遇到的问题包括假体不能精准放置到位、输送系统装置中空 间利用率低等缺陷。输送系统装置的空间利用率低限制了系统尺寸，使得不能 将系统制作成小到可用于困难病例或小血管手术(即迂曲血管、或直径小于3毫米甚至小于2毫米的血管)。与其它已知装置不同，一些由本案委托人所开发的支架输送系统(如描述于美国专利申请第10/792,684号)可被设计成非常小的尺寸。这些系统中很多都采 用了管状限制件，来抓住处于压縮构象的支架。基于管状限制件或套管的系统，可以将支架的外径设定为小于0.018英寸， 当用超弹性镍钛诺(镍钛合金)制造支架时，套管内或限制件内的支架作用力会 相当高。这是因为，超弹性镍钛合金自扩张式支架要从一个如此小的直径扩张 到能治疗直径约2.0毫米到3.5毫米的血管的大小，支架必须能被压縮到其直 径约10。/。到20M的大小。形状记忆合金(SMA)镍钛合金支架如果不经加热就能 一直保持压縮状态，只有限制件本身才能控制超弹性镍钛合金支架的扩张。制造小直径输送系统(即直径小于0.018英寸)的另一个问题是，构成元件 非常薄、精细或脆。这些精细特征，结合超弹性镍钛合金支架具有的很高的套 管内或限制件内支架作用力，因而在套管或限制件设计上存在很多问题。例如，管形构件必须要有足够的强度，以避免支架引起的构件变形(一开始 就发生的或者是在一段时间后由于材料蠕变而产生)，或者是避免各构件联锁关 系引起的变形。但是，要选择强度较高的材料就不能使用低摩擦材料。本发明 人注意到并解决了这些情况所引起的问题。发明概述本发明提供了管形构件构造方法，允许在套管或限制件的内层使用光滑材 料，该套管或限制件用于抓住或滑动释放自扩张式支架。在避免管形构件不良 变形问题的同时，本发明的另一个方面涉及能减少整个系统的横截面和/或改善 套管/限制件与支架相互作用的构造方法。在下文将详细论述如何解决这些问题，本发明的一些变体通过在光滑聚合物层(如聚四氟乙烯(PTFE))上再加上金属层或金属化部分，提供了一种加固型的套管/限制件。优选外层为金属的双层构造。这种构造可以通过机械联锁或将 各个部件粘合在一起制成。此外，这种构造可以通过在聚合物管上包被金属层制成。不管如何构建，为了提高生物兼容性或避免金属涂层断裂或剥落等原因， 还可以在金属外再包被上一层聚合物层。而且，为了使复合构造的厚度不超过约0.002英寸，这种涂层一般都很薄。尺寸较大时，用其他方式能够更节约成本地生产厚壁部件。而在生产壁厚 度小于0.002英寸的部件方面，本发明的构建方法具有独特的优势。然而，在 某些情况下，用本发明的方法来制造厚壁或较大的构造，也具有优越性。生产这种嵌合构造的另一种方法是采用机械联锁的方法将聚合物内管与 金属外管连接起来。这可以采用多种方式。在每种方式中，金属管上都要带有 大量的开口，使得管子能机械联锁起来。将薄壁聚合物管放入金属管中，通过 扩张聚合物管(例如，在气压或液压的作用下)，或将金属管压向聚合物管(例如， 通过扩张了的形状记忆合金管的皱縮或形状恢复)，在构件之间形成干涉匹配。还有一种方法，将管状聚合物内衬粘合或焊接在外层管状构件内部。同样， 管状金属结构上也要有很多孔。除了能提供机械联锁，这些空隙还提供了管状 构件的粘合或焊接位点。使用的粘合剂可以是氰基丙烯酸酯，焊接的方法包括 把粘结/焊接填充材料加入孔中与聚合物内管连接起来。另一种焊接方法是通过 用热空气、电或其他方法加热聚合物，融化聚合物的暴露部件，以在它们所对 应的开口边缘形成焊珠。在使用这种方法时，为了确保能形成光滑的内腔，在 焊点形成或后续的绞孔或机械加工的过程中，可以在内腔中加入心轴。还有一 种方法，是在金属管外部加热聚合物管，使其收縮填入孔中，进而与聚合物内 管连接起来。外管可以留在原处或是磨掉，只留下薄的内管和连接到金属管开 口处形成联锁的外管部分。另一种可能的办法是，使加热的金属管皱縮结合到 带心轴的聚合物层上，压力和/或热要足以使聚合物流动并填充金属管的开口。用于联锁构造法的金属管，壁厚度一般为约0.00025到0.001英寸。管子 包括不锈钢、钛、镍钛合金、其它钛合金、镍钴合金、其他镍合金、钴铬合金、 铂铱合金、铂钨合金、铍铜合金，或其他具有相应高强度或放射不透性强等所 需特性的合金。管材上的开口可以通过激光加工、电火花加工(EDM)或其他方法制成。选 用的切割图样可如美国专利第6,248,489号(Jacobsen)所述，简单的交错排列或 密集型的圆孔等。所选图样能够提高可塑性和/或扭矩传递特性。而且，还有助 于提高导管或限制件对支架的顺应性。这种管状体的变形将在下文进一步说 明。如最大化孔径等图样的各种特性，能进一步增强内外管之间的联锁或相互 连接。在制造本发明的这一变体时，将聚合物管插入或穿过金属管。为此，符合 构造所采用的管材必须要有足够的强度，才能独立完成这一操作。或者，可以 将管子套在心轴外再插入金属管，在其他构件与其相互粘合固定后再取出心 轴。在另一种方法中，采用了带有最终复合构造所需聚合物的损耗管或心轴。 外层聚合物层(通常为聚四氟乙烯(PTFE))可以是通过喷射、提镀法(dip-coating)、化学气相沉积或其他沉积方法形成的。在这种情况下，就可以形成壁厚仅为 0.0001到0.0002英寸的内层聚合物管层。在将这层聚合物层连到金属管上后， 内层材料(可为聚酰亚胺、钢、铝或其他材料)可以通过蚀刻除去。用这种方法，可以在金属管内形成一个极薄但持久的光滑的聚合物层。由 于将聚合物管材伸长或拉细(一般是通过加热)到管壁小于等于0.0005英寸是很 困难的，所以这种方法是很有用的。在任何情况下，为了保持由喷射、提镀或 其他方法制成的涂层的空间连贯性，优选采用材料沉积和去除的方法来制备聚 合物管。回到前面提到的第一个构建管材的方法，可以采用PVD(物理或等离子体 气相沉积)的方法来包被聚合物管状构件，以形成复合结构。将不锈钢、镍、钛 或钛合金(即具有足够强度的材料一一下文将进行说明)等材料沉积到聚合物 上，物理或等离子体气相沉积(PVD)是最佳选择。或者，可以先将一种非结构 性但导电性强的物质或金属(如铝、铜、金、银、铂、钯、或上述物质的合金等) 沉积到聚合物构件上。在这种情况下，再用电镀或电铸的方法将所需的结构层 沉积到导电层上。当然，用于沉积金属的聚合物物质必须带有足够的导电性(可由下列导电材 料提供，如碳微粒、纳米管等)，这样就可以完全不需要物理或等离子体气相沉 积(PVD)步骤。总之，合适的金属外壳材料包括前面提到的不锈钢、钛、镍钛 合金、其他钛合金、镍、氨基磺酸镍、高磷酸镍(High Phosphate Nickel)、镍合金、其它镍合金、钴铬合金或其他等。如果用非结构层来提供促进电镀和电铸所需的导电性，材料厚度要小到只有几埃。也可以使用较厚的层，但是用昂贵的物理或等离子体气相沉积(PVD)加工来沉积非结构层就不经济了。而且，使用不锈钢或金合金，这层薄的"导 电"层也可以起到结构层的作用。对直接覆盖在聚合物层或导电金属层上的第一(或单一)结构外壳而言，它是由一种或多种高强度金属沉积而成的一层或多层。材料一般厚度为约0.0002 到0.001英寸，更优选，厚度为约0.0004到0.0008英寸。在准备沉积或电镀时，需要或必须对聚合物物质进行预处理。使用聚四氟 乙烯(PTFE)时，可以釆用钠基蚀刻剂去除或中和构造外部的氟成分。这些蚀刻 剂一般用于为PTFE组分和/或在PTFE组分间制备一个合适的粘结面。还可以 采用其他表面预处理的方法，如等离子体蚀刻等。考虑要用金属包覆的塑料物质本身是管状的。在这种情况下，可能必须将 直径较大的管材拉伸到所需要的约0.00025到0.0015英寸的壁厚度(采用本领域 技术人员所知的方法)。为了确保空间稳定性，可能需要将管材放置或留存在心 轴上，以便后续加工。如上所述，也可以在损耗心轴上包被或制成聚合物层。然后在聚合物层上 沉积复合管的金属层，内层材料(如聚酰亚胺、铝等)可以通过蚀刻去除，将金 属层保留在留下的聚合物层上。无论怎样构建，用本发明的管材来制造带有聚合物层的支架输送系统，在 将支架上面的管子从支架上拔出时，聚合物层能减少支架和管子之间的摩擦 力。金属涂层则为复合构造提供了拉伸强度和环向强度。如上所述，本发明的构造可以有不同的壁厚度、直径、材料成分和/或制造 方法。而且，用加固材料包被聚合物管的覆盖量或表面图样也可以不同。各种 图样的例子将会在下文描述。这些实施例，是为了提高管子应对压力的弹性和 顺应性，还能提供所需的轴向和/或径向强度。尽管如此，对于特定装置而言还 要考虑一些其他问题。本发明的另一个方面，管材可以完全是由金属制成的。在这种情况下，管 子对压縮型支架结构的顺应性就尤为重要，而且， 一般更优选嵌合构造。总之，套管或限制件等管状构件的顺应性，可以减少将套管/限制件从支架 上拔出时的摩擦力(通过分散点接触力和/或避免联锁阻碍)，并能减少由摩擦或刮擦引起的支架主体涂层损伤。本发明的一个方面包括带有套管或远端限制件的输送系统，该套管或限制 件用本说明书所述的管材制成。本发明的另一个方面涉及复合和/或顺应性管材本身。管材可应用于如海波管(hypotubing)等医疗装置的制造(如用于导尿管、 球囊的微囊)或用于其他领域。而且，本发明包括这些产品的使用或制造方法。


下列每张图片用于对本发明的各个方面进行图解说明。包括图1显示了一个心脏，该心脏的血管进行了一次或多次血管成形术或支架 植入手术。图2A显示了本发明的一种支架处于扩张状态时的支架截面图；图2B显示了它的截面特写图。图3A显示了本发明的第二种支架处于扩张状态时的支架截面图；图3B显示了它的截面特写图。图4A-4L显示了用本发明输送指引构件进行置入支架的方法。图5提供了带有本发明管状构件的输送系统的概况6A和6B显示了本发明的管状构件分层构造的局部断面立体图。图7显示了处于制造中间阶段的图6A或6B所示管状构件的立体图。图8A-8F显示了根据图6A和6B所示分层构造方法，制造本发明的复合管状构造的任选金属化图样(pattern)。图9显示了用联锁法构建本发明的复合管状结构的一个实施例。图10A-10E是示出了多种使管状金属外层结构与内层聚合物管互锁连接方式的截面图。图IIA和IIB显示了金属管状构件的交替可替换图样。图12显示了带有多种不同特征区域的联锁复合管状结构的另一个实施例。图13A和13B显示了另一种构造方法，该方法通过将螺旋细带的线圈连接起来，制备本发明的金属加固的管状构件。图14A和14B显示了截面图的比较，分别显示了套管或限制件-支架与按本发明制造的管状构件相互作用，以及与非本发明管状构件的相互作用。在这些图中，某些情况下类似元件用相关数字表示。此外，当然也有图示的实施方案衍生出的本发明的变体。发明详述下面将阐述本发明的各个示例性实施方案。引用这些实施例并不用于限定 本发明的范围。而用来说明本发明可用于更广泛的范围。可以对本发明进行各 种修改，也可以用等价物进行替代，这都没有脱离本发明的主旨和范围。此外， 为了符合本发明的目标、主旨或范围，可以对特定的情况、材料、物质组成、 加工、加工方法或步骤进行多种修改。所有这些修改都包括在本发明的权利要 求范围内。根据这一框架，图1显示了心脏2，其血管进行了一次或多次血管成形术或支架植入手术。然而，到目前为止，还是很难或不能进入较小的动脉血管4。如果能用支架或输送系统来进入这样的小血管和其他难以进入的解剖结构，采用这种系统可以多进行20%-25%的经皮动脉介入治疗。这将是人类健康的巨大 成就，能带来约IO亿美元的每市场收益_一还能避免患者的收入和生产力的 减少。本发明的特征特别适用于能进入小血管的系统(虽然本发明系统的应用并 不限于此)。"小"冠状血管，是指血管内径在约1.5或2到约3毫米之间的血 管。这些血管包括但不限于后降支动脉(PDA)、钝缘支动脉(OM)和小对角支 动脉。本发明的输送系统，可以解决如弥漫性狭窄或糖尿病等情况所引起的其 他进入或输送困难。可用这种系统进行治疗的领域还包括，血管分叉、慢性完 全闭塞(CTOs)以及预防性手术(如易损斑块的支架植入术)。假设有一种能输送一个或多个大小合适的支架的方法，优选在这些应用中 采用药物洗脱支架(DES)来帮助预防再狭窄。关于合适的药物涂层及可获得的 供应商的综述在Campbell Rogers博士的"药物洗脱支架概述药物、释放机 审!j、 禾口支架平台"("DES Overview: Agents, Release mechanism, and stent platform")—文中有介绍，以参见方式引入本说明书中。但是，本发明也可采用 裸金属支架。尽管有人质疑还需要进一步确定自扩张式支架的特定作用和最佳应用，但 是与球囊扩张式支架相比，它还是具有固有的优越性。球囊扩张式支架装置会 产生"刹车痕"损伤(至少是在经球囊无包被输送时)，而且产生末端剥离或气 压性创伤的风险高，这至少部分是由于置入时球囊扩张式支架变形所产生的高 球囊压力及相关作用力所引起的。而且，与球囊扩张式支架相比，带有合适的置入系统的自扩张式支架具有 一个或多个下列优势l)与需要置入球囊的系统相比，横径更小且顺应性更强， 能够进入远端、弯曲血管、小血管等结构；2)顺序控制的或"温和的"装置置 入；3)(如有需要的话)采用低压球囊预膨胀来减少气压性创伤；4)在某些情况下， 通过縮小支撑杆的厚度，来减少血管或其他体管中"异物"材料的量；5)因为 横径更小和/或输送方法更温和，可以用于神经脉管的治疗；6)可以很方便地将 一个成功的治疗系统放大以治疗较大的血管，反之亦然；7)降低了系统的复杂 性，在系统的可靠性和成本方面都具有潜在优势；8)减少内膜增生；9)由于支 架不带有附加结构(尽管可以选择)，能够适应纤细的解剖结构。使用图2A所示的支架10，体现了上述优越性的至少一部分。图示的支架 模型非常适合用于小血管。它可以被压縮到外径约0.018英寸(0.46毫米)，或甚 至小到约0.014英寸(0.36毫米)一一包括用于压紧它的限制件/接头；并且能扩 张到(完全不受压制)约1.5毫米(0.059英寸)或2毫米(0.079英寸)或3毫米(0.12 英寸)到约3.5毫米(0.14英寸)。使用时，支架的大小被设定为当其完全展开血管壁时并没有完全扩张，以 提供一个径向力(即如上所述，支架"尺寸过大")。这种力能保护支架，并提 供减少内膜增生和血管陷落，或者甚至将裂开的组织钉在适当位置的潜在优 点。支架IO优选包含镍钛合金，该镍钛合金在室温或低于和高于室温的情况 下都具有超弹性(即Af低到15摄氏度、0摄氏度、或-20摄氏度等更低的温度)。 而且，优选对支架进行电解抛光，以提高生物兼容性和抗腐蚀、抗损伤能力。 支架可以是药物洗脱支架。药物可以直接加到支架表面，或者引入安装在支架 至少一部分外部的小袋或合适的基质中。支架可以用金和/或铂包被，以提高放 射不透性、便于医学造影观察。对一个能压縮到外径约0.012英寸，扩张到约3.5毫米的支架而言，镍钛 合金的厚度为约0.0025英寸(0.64毫米)。这种支架是设计用于3毫米血管或其 他体管的，能够通过前述方法提供所需的径向力。关于冠状动脉支架的径向力 参数的进一步信息，在"冠状动脉支架的径向力比较分析"《导管插入术和 心脏血管介入治疗杂志》1999年第46巻380-391页("Radial Force of Coronary Stents: A Comparative Analysis" Catheterization and Cardiovascular Intervention 46: 380-391(1999))—文中有介绍，以参见方式引入本说明书中。在一种制造方式中，用激光或电火花加工(EDM)的方法从圆形镍钛管材上 切下图2A所示的支架，虚线表示了环绕管子的图样平摊。在这个方法中，优 选将支架切割成完全扩张的形状。与先切成较小的管子再通过热扩张/退火达到 最终(工作)直径的方法相比， 一开始就将支架加工成实际大小的方法，就可以 进一步进行更精细的细节加工切割。避免进行切割后的热固化，也降低了生产 成本和前面提到的影响。本发明支架的精细细节加工，可以在图2B所示的特写图中看到。在纵向/ 横向相邻的支撑杆或臂/腿14之间有局部縮成细颈型的网桥部分12，其中，支 撑杆形成封闭单元16的网格结构。封闭单元的末端18优选为圆角的，以避免 造成损伤。为了提高支架对弯曲解剖结构的顺应性，如图2A中用断线所表示的，网 桥部分可以根据需要切断或开放。为了便于支架的这种调整，网桥部分要足够 长，当切断这些连接以分隔相邻的单元16时，就可以像在支架的外侧面标出 的那样，在网格结构内形成完全圆形的末端18。无论是形成末端18还是用网 桥部分12连接，接合部分28可以连接环向或垂直相邻的支撑杆(如图所示)。 如果没有网桥部分，如区域30所示，接合部分可以把横向相邻的支架支撑杆 连成一体。支撑杆网桥部分12任选双凹的轮廓，与采用平行线轮廓相比，其优点在 于能减小材料的宽度，这样既提高了支架的弹性以及支架在对象解剖结构中的 可追踪性和顺应性，又能选择是否分隔/切断各单元。支架IO在设计的单元末端区域18中还可以选用其他任选特征。具体地说， 支撑杆末端20比中间支撑部分22更宽。(在支架压縮的过程中)，这种构造有 利于偏向支撑杆中间区域弯曲。对于指定的支架直径和偏转角，支撑杆越长， 支架内的压力越低(因此，压縮比也可能更高)。支撑杆越短，在置入时所产生 的径向力越大(同时对径向外加负载的耐受性也越大)。为了能提高支架的顺应性，使它可以尽量压縮，在图2A的装置中，加入 了刚性更强的支撑杆末端20。也就是，支架末端22之间的缺口 24被设定成一 个较小的角度，就像支架在这个区域已经被部分压縮了。所以，当支架中间部 件22这样排列时，末端20偏转较小的角度即能实现区域平行(或几乎平行)排 列。在图2A所示本发明的变体中，圆角的或弧形部分26在支架接合28处和/ 或从该其延伸的地方提供从中间支撑角a(约85度到60度)变为终端支撑角p(约30度到IO度)的过渡。此外，在角a完全压縮之前，实际上可以将缺口 24和角|3构建成十分接 近。所示支架并不是这样。而且，这样做的价值在于，通过提供一个物理制动， 限制支撑杆末端22和单元末端区域18的应变(和应力)，防止进一步拉紧。在图2B的详图中，角P被设为0度。在接合处采用明显较厚的末端部分 20形成缺口 24导致沿着杠杆臂形成非常小的弯曲。支撑杆的中间部分被特别 设计成适合弯曲。此外，在接合部分28的拐角或弯曲32处形成铰链作用，使 支撑杆可以绕角A摆动，形成支架压縮的基本模式。图3A和详图3B中的支架模型，与图2A和图2B所示的支架模型相比， 既有一定的相似性，又存在一些明显不同。与前述变体一样，支架40在相邻 支撑杆或臂/腿44之间有局部縮成细颈型的网桥部分42，其中，支撑杆形成封 闭单元46的网格结构。此外，封闭单元的末端48优选为圆角的，以避免引起 损伤。此外，为了提高顺应性，可以将支架40的网桥部分42分隔开。另外，还 可以用(如上所述的)其他方式进行改良，或者甚至将之去除。而且，在每一个 装置中，决定轴向长度和/或直径的单元总体尺寸和单元数量也可以各有不同 (图3A中用纵向和横向的截交线表示)。和前述支架装置一样，支撑杆末端50比中间支撑杆部分52更宽。然而， 与图2B相比，图3B中的角p比较大。这种构造中不带有铰链部分和刚性较强 的外支撑杆部分。而是，图3A/3B装置中的角P可以压缩，支撑杆末端和中间 支架部分协同作用，发生弯曲，使得支架压縮后大致成直线型，通常在相邻支 撑杆之间形成泪滴状空间。这个方法可以在支撑杆连接处形成应力减小的曲率 半径，且支架最大程度压縮。在一个切成实际大小或接近实际大小的支架中，支撑杆构成了 "S"型曲 线(如图3A和3B所示)。优选通过物理或计算机模型来确定曲线，装置能从所 需的压縮状态展开成最终扩张状态。这样得到支架能在力的作用下被挤压或压 缩，提供一个尽可能坚固或光滑和/或圆柱形的外表面剖面。这种作用能分散挤压的应力，产生应变以形成所需的压縮和扩张形状。一 次或多次扩张和热固化循环本来会引起超弹性镍钛合金支架材料的损伤，而这 种作用能使装置不受扩张和热固化循环的影响。关于本发明采用的"S"型支 架装置及替代支架构造的进一步信息，已在2004年10月14日提交的题为"小血管支架装置"的美国专利临时申请第60/619,437号中公开，以参见方式引入 本说明书中。就上述每一种支架装置而言，使用问题应变最小化的支架设计(在 后一种情况下，实际上采用了同样的方法以提供改良的压縮轮廓)，支架可以达 到很高的压縮比，可从约5倍到约IO倍或更高。本发明的输送系统宜设置成与现有导丝尺寸相应的大小。例如，系统的横 截面直径(crossing profile)可为约0.014英寸(0.36毫米)、0.018英寸(0.46毫米)、 0.022英寸(0.56毫米)、0.025英寸(0.64毫米)。当然，系统也可以为中等大小， 尤其是对定制系统而言。而且，系统也可以设置成弗伦奇(French ， FR)量级的 大小。在这种情况下，系统尺寸至少为约1到2FR，而已知最小的球囊扩张式 支架输送系统的尺寸为约3到4 FR。当装置总横截面直径与已知导丝尺寸相匹 配时，就可以与如球囊和微导管等现成元件一起使用。至少最小尺寸的系统(无论是均匀/标准导丝或FR级，或是其他)，能以一 种全新的方式置入支架，即支架是穿过血管成形球囊导管或小微导管腔进行输 送的。"经腔"输送的深层讨论和细节，在2003年12月24日提交的美国专 利申请第10/746,455号"基于球囊导管腔的支架输送系统"、以及该专利2004 年3月23日提交的PCT申请第US2004/008909号中有介绍，都以参见方式引 入本说明书中。较大尺寸(即横截面直径大于或等于约0.035英寸)的系统多应用于外周血 管，下文将详细说明。但是，即使是在"小血管"病例或应用中(所需治疗的血 管直径为约3.0毫米)，也优选使用直径为约0.022到0.025英寸的支架输送系 统。这种系统可以配合导管使用，所述导管与直径0.022和/或0.025英寸的导 丝相匹配。虽然这种系统不能进入非常小的血管，但与已知系统相比，本发明的这种 变体在进入较大的小血管(即直径大于或等于约2.5毫米的血管)方面具有相当 的优越性。作为比较，己知的最小带导丝输送系统有美敦力公司(Medtronic)的 MicroDriverTM系统和引导者公司(Guidant)的PixelTM系统。这些系统可用于治 疗2到2.75毫米的血管，后一个系统的横截面直径为0.036英寸(0.91毫米)。 美国专利第2002/0147491号所述的用于治疗小血管的系统，推测可以縮小到直 径0.026英寸(0.66毫米)。此外，因为本发明装置的核心构件可以在支架输送后 (以这样或那样的方式)作为导丝使用，本发明还有其他优势，将在后面进一步 阐明。如前文所述，可能需要设计本发明系统的一种变体，用于将支架放置到较 大血管、外周血管、胆管或其他中空的身体器官中。这种应用包括将支架放置到直径为约3.5到13毫米(0.5英寸)的区域内。在这种情况下，优选使用横截面 直径为0.035到0.039英寸(3 FR)的系统，在该系统中支架扩张(解压制)到要比 需治疗的血管或中空身体器官大出约0.5毫米到l.O毫米的尺寸。图2A/2B或 图3A/3B中的支架模型可以方便地实现支架充分扩张。还有，作为比较，对于治疗较大直径血管或胆管的支架输送，已知的最小 输送系统为6FR系统(额定外径为0.084英寸)，适用于8FR的指引导管。因此， 即使是较大尺寸，本发明能够制成适合常用导丝尺寸的输送系统，而这在此之 前还是不可能的，同时本发明还具有本说明书所述的优越性。关于使用任选构造的本发明系统的方法，图4A-4L显示了一个血管形成术 的例子。而且，本说明书所述的输送系统和支架或植入体还可以用其他方式使 用一一尤其是按照本说明书中特别参见的方法。回到图4A，它显示了冠状动脉60在治疗位点/损伤62处部分或完全被斑 块阻塞。在该血管内，导丝70以朝远端的方向经过治疗位点。在图4B中，导 丝上通过带有球囊尖端74的球囊导管72，使球囊部分与损伤处对齐(球囊近端 的球囊导管轴用剖面图显示，带有导丝70)。如图4C所示，在血管成形术过程中，球囊74扩张(膨胀或扩展)，打开损 伤62区域的血管。这种球囊扩张可以被称为"预膨胀"，说明在支架放置后(任 选地)会有一个后续的"后膨胀"球囊扩张过程。然后，对于兼容性系统(即能穿过球囊导管腔的系统)，球囊至少部分缩小 并向前传递，越过膨胀片段62'，如图4D所示。这里，导丝70如图4E所示 被去除。如下文所进一步描述的，导丝70被携带支架82的输送指引构件80 替换。图4E和4F显示了这种替换。然而，最好不需要进行这样的替换。而更希望球囊导管(或任何其他导管) 内原来的导丝装置就是构件80，而不是图4A所示的标准导丝70。这样，就可 以省略掉图4E和4F中所示的步骤(因此，也可以去掉这两张图)。或者，可以在膨胀步骤之前，替换输送系统的导丝。另一个选择是，用一 个新的导管替换用于预膨胀的球囊导管，来进行后膨胀。此外，用图4D的步骤来推动球囊导管前进越过损伤是没有用的，因为这 种放置只是通过移动导丝越过损伤来避免触动损伤位置。图4G显示了在任一情况下的下一步操作。具体来说，拔出球囊导管而使得其远端76清除损伤。优选地，输送指引构件80保持固定、位置不变。在球囊拔出后，输送装置80 也被拔出，将支架82定位在所需的位置。然而，要注意的是，撤回可以是同 时发生的，结合图4G和4H中所述的操作。无论什么病例，医生通过在医学造 影下观察支架或输送系统上的一个或多个放射不透性特征， 一般可以熟练操作 实现这种协同移动。一旦将支架放置越过膨胀片段62'，支架开始展开。展开的方式将在下文 阐述。如图4I所示， 一经展开，支架82在压縮斑块相应的位置上处于至少部 分扩张的形状。接下来，如图4J所示，通过将球囊74放置在支架82中，两者 都发生扩张，形成前面提到的后膨胀。这个过程可以进一步扩张支架，将其压 入附近的斑块，有助于固定。当然，为了后膨胀并不一定需要重新导入球囊，但优选这样做。无论如何， 一旦如图4K所示拔除了输送系统80和球囊导管72，就完成了血管60的损伤 处的血管成形术和支架植入。图4L的详图显示了一个放置就位的支架以及支 撑、打开血管形式的所需结果。此外，本发明还可用于"直接支架植入术"。也就是说，不釆用前面所说 的球囊血管成形术，通过单独输送支架来起到保持体管畅通的作用。同样地， 一旦用这种系统(可以是用单个系统，也可以是用多个系统)输送了一个或多个 支架后，进行前面提到的后膨胀过程就不是必需的了。此外，还可以有其他用 途，例如在中空的管状身体器官中植入一个锚定式支架、将动脉瘤隔离、输送 多个支架等。在实施各种上述或其他操作时，需要对本方法进行适当的修改。 这里所给出的操作过程只是实施本发明的一个优选方式，本发明还可以有更广 泛的应用。图5给出了本输送系统更详尽的概况图。这里，输送系统100和处于压縮 构象的支架102—起连接在一个输送指引构件上。在支架外的管状构件104， 限制了支架扩张。管状构件104带有一个棱角或斜角的远端106，该末端提供 了一个变化的轴向范围，使支架的末端组件能逐步释放。这种方法在题为"基 于输送指引构件的支架防跳接技术"(Delivery Guide Member Based Stent Anti-jumpingTechnologies)的美国专利申请第10/967,079号中有详细的阐述。 管状构件104的至少一部分覆盖支架，构成本说明书所述的嵌合或复合结构。 优选地，由整个管状构件部分覆盖支架，构成复合结构。为了将所述管子连接到牵引线上，复合管的长度可以进一步延长。当管子的远端带有一部分简易套 管时，复合部分可以是全长，或者限于承受高支架径向负载的套管部分。还有，
可以采用嵌合方法，用一种下述图样(pattern)覆盖简易套管的支架部分，而用 另一种图样覆盖较近端的区域(包括整个近端区域)。
在去除套管形成释放前，起到压制支架作用的管状构件可以采用全长套管 的形式。为此，本系统与在美国专利第6,280,465号或第6,833,003号或其他专 利中所描述的系统具有相似性。或者说，本发明所用的复合管可以作为远端管 状限制件。在这些实施例中，示例性总体装置构造方法可以参见美国专利第 6,736,839号，或2004年3月2日提交的美国专利申请第10/792,657号、第 10/792,679号和第10/792,684号，以及2004年11月18日提交的美国专利申请 第10/991,721号。上述专利和专利申请，以参见方式引入本说明书中。
套管或管状限制件的金属化部分不需要遍及整个套管长度。管状构件的金 属化部分只需要覆盖对应于至少一部分支架相应部分的部分。在管状构件是简 易/全长套管的情况下，这种方法在节约成本、降低复杂性等方面都具有特别的 优越性。
限制件的金属加固部分一般起到为管状构件提供环向强度以对抗支架径 向力的作用。在另一些实施例中，金属化部分不仅能提高给定厚度管状构件的 径向强度，还能提高该构造的轴向强度。在金属化部分提高轴向强度的情况下， 一个或多个金属化区段典型地形成管子近端，其中，可以在管子远端或者是在 远端和近端之间的某些点上施加致动力。
无论如何，输送指引构件优选包括这样或那样的、灵活的、圆角的远尖端 108。在输送装置的另一端，可带有操作把手110。装置可以包括锁116。可以 包括各种安全或制动特征和/或棘轮或离合器机构以确保单向致动。此外，提供 可拆卸式接口构件118，以便拆除输送系统近端120的手柄。接口可以锁定在 主体上，优选带有能从输送指引构件上释放手柄的内部特征。 一旦实现，就可 以在输送系统的近端加上或"嵌上"第二长度的导丝122，使该组合形成"交 换长度"的导丝，从而便于更换球囊导管或实施其他操作。或者，导丝可以是 交换长度的导丝。
图5也显示了带有至少一个盘起的输送系统100的包装150。当提供多个 这种系统时(一个包装或多个包装)， 一般根据一定规格配置，可以从中选择一 个合适的系统进入靶位点，展开支架，而不产生计划外的轴向移动，就像在前面引用的第10/792,684号专利申请中的方法一样。所以，包装是为了能够提供 一个带有不同构造输送装置的套装或工具组。或者，包装可以被设计成单个输
送系统的盘式套件。
总之，和手术室使用的一次性产品的通常包装一样，包装可以带有一个或 多个外盒152、和一个或多个带有剥离式覆盖层的内袋154、 156。通常，其中 带有使用说明书158。这种说明书可以是印刷品，也可以是其他阅读(包括电脑 阅读)媒体的形式。说明书包括本装置基本操作条款和相关方法。
在这种应用中，可以在系统中采用各种放射不透性标记物或特征物，起到 下列作用l)确定支架位置和长度；2)显示支架传动和支架输送；和/或3)确定 输送指引构件的远端位置。这样，可在该系统中加入铂(或其他放射不透性材料) 绑带或其他标记物(如钜塞)等。尤其是当采用的支架在展开后有些变短的情况 下，可以通过放射不透性特征来确定支架展开后(相对于指引构件)的位置。出 于这种考虑，可以将放射不透性特征安装在输送装置的核心部件上，在支架的 近端和远端分别用点A、 A'和B表示。
此外，本发明的许多变体中，金属化限制件本身就有很高的放射不透性。 根据所选用来包被下层聚合物的金属的不同，放射不透性能力也会有些程度差 异。此外，即使管状构件本身的放射不透性能力并不足以使其可以被清楚的观 察到，它的放射不透性能力和支架的放射不透性能力相累积，就能够被清楚的 观察到了。
现在来看图6A，它显示了本发明的管状构件200的剖面立体图。它带有 聚合物内层202和覆盖在聚合物内层上的金属外层204。这种构造可以用上述 方法或其他方法制成。
图6B中显示另一个管状构件210的剖面立体图。除了聚合物内层202和 金属外层204以外，还带有中间金属层206。如前面所谈到的，这种中间层一 般有高导电物质组成，可以在上面电镀加上外层。
图7显示了处于制造中间阶段的管状构件200/210(对应于图6A或6B)的立 体图。图中，聚合物内层位于心轴220上。如前所述，该心轴是可以去除的， 可以通过物理拔出或蚀刻去除，这样形成所需的管状构造。
在制造这种管状构件的过程中，还可以采用其他加工步骤。这可能是出于 这样一个考虑，即要制造一个更为复杂的管状金属构造，而不是简单地包被上 一层或多层金属。本领域的技术人员能够制造图8A-8F所示的任一构造。为了某些目的，会需要有部分管状构件未被金属包被的构造，例如，为了提高柔性
以改善包括管材在内的系统的可追踪性和/或确保作为套管或限制件使用时所
得产品对支架主体的顺应性和一致性。
图14A和14B进一步说明了上述的顺应性。具体地说，这两个图显示了支 架82的最紧凑状态，接合部分28处是完全压縮时支架最宽的位点。这样，它 们就开始偏移，并与所安装的核心丝3I0相接触。
本发明的发明人还发现，图14A所示的高弹性的限制构件312符合支架的 一般形状。这些限制件有很多方面的优点。由于它们的顺应性，能够增加表面 接触，从而避免了在孤立接触点产生较高应力。
在如图14B所示的刚性相当强的管状构件316与内部支架82之间的接触 点314处，会形成较高的摩擦力。如图14A所示的构造的另一个优点在于，由 于能够更好的分散应力，就可以使用更柔软、更润滑的聚合物材料作为套管或 限制件的成分。分散了作用力避免了PTFE等聚合物层被破坏或出现划痕。一 旦聚合物层被破坏，该层即丧失功效。
还有，材料的顺应性使得主体所占的空间也比较小。图14A和14B中的尺 寸(B)和(C)相等(因为这示出了管状限制件主体312/314内方形压紧支架主体的 最大径向范围)，尺寸(A)就要小得多。其长度仅为总直径(C)的约70。/。。
在横截面直径为0.014英寸的输送系统中，支架支撑杆厚度为约0.025英 寸，把支架装在0.005英寸的核心丝上，抓住支架的限制件厚度在约0.0005到 0.001英寸之间，顺应性限制件与非顺应性限制件相比，横截面积相差约25%。 这种差别使其能明显更容易地通过弯弯曲曲的指引导管内腔(无论是球囊导管 或是微导管)。在这种条件下，导管壁发生变形，变得不圆(即"变为卵形")。 这样，(使用如图14A所示的限制件可以获得的)额外的可用空间就使输送指引 构件能够更容易地通过导管腔，因为主体变形以容纳装置。
当然，要注意到的是，采用图2A-3B所示几何结构的支架，接合部分28 形成的方形平点沿支架轴线以交替方式相互间呈45度偏移(这在图5中可以明 显看出)。相应地，顺应支架主体的任意套管/限制件在拔出时也要发生这样的 变化，以避免引起上面提到的联锁效应。合适的顺应性套管能相对容易地发生 这样的变化，应对支架压縮所产生的环向力和套管/限制件拔出所产生的轴向 力。
还要注意的是，本发明的管状构件优选以图14A的方式顺应支架，可以执行各种任务。在本发明中，需要外观和工作方式都与图14A所示基本相似的结 构(无论是嵌合金属-聚合物构造，还是单一金属构造)。换句话说，本发明的顺 应性管状构件的外观和工作方式都与图14B所示的构造有明显不同。至少，管 状构件与图14A的情况更相似，而不是图14B的情况。这是通过比较横截面积 的减小等来比较限制件从支架拔出的性能参数。进行横截面比较时，(与相同壁
厚度的坚硬且刚性构件相比)，顺应性限制件在减少横截面积上具有相当的优 势，图14A和14B所示的系统(即相邻支撑杆间4个连接处包裹的支架)理论上 最多可以减少横截面到约36%。在这种系统中，这个值通常为约20-25%;在本 发明中为约15-20%，或甚至小到约10%。当然，所有的中间值也被考虑并包括 在内，也包括在后面的权利要求中。适用于压縮后形成三角形、五边形或六边 形截面的支架的顺应性管状构件，也包含在本发明的范围内。随着多边形的边 的数量增多，它们就越接近圆形，但是，其中顺应性支架所节省的空间较少。 尽管如此，顺应性/依从性薄壁限制件能够连接七八个(或更多的)定制尺寸的压 紧支架构造。与节约空间相比，这样能对提高整体性能提供更大的帮助。
输送这些带有所需顺应性的金属构造时，可以采用选择性金属涂层。可以 用掩蔽技术或其他方式来实现该目的。可以用激光切割、EDM或其他方式在管 材上开出小孔，至少在管状结构的金属部分形成开口。
以这样或那样的方式，可以形成各种不同的表面图样。图8A-8F显示了"展 开的"管状构件上可以选用的图样。图8A显示了带有一系列金属带222的展 开的管子。金属带可以如图示一样与管子的轴线垂直，或呈一定角度倾斜。图 8B显示了大量条纹224纵向排列在管子上。图8C显示了螺线形图样226。所 示"盘绕"角度为45度。然而，为了提高柔性或纵向强度，也可以采用其他 角度。图8D显示了栅格或网格228，区段230、 232分别相对于部件纵轴线成 +/-45度角排列。当然，为了实现所需的性能，也可以调整栅格的角度。例如， 图8E显示了 0-90度的栅格图样234，由垂直区段222和水平区段224构成。 图8F显示了凹陷图样234，金属层、或金属层和聚合物内层上具有开口 236。
当然，在这些变体中，限定金属部分的区域的参数(即厚度、宽度、直径等)、 和/或敞开部分(由实际开口、裸露物质、或涂层较薄的物质形成)的补偿参数， 也可以根据需要有所不同。根据要进行的任务， 一种构造可能优于另一种构造。 例如，在指定直径和壁厚度的情况下，为了能尽可能提高强度， 一般优选采用 如图6A、 6B和图7所示的完全包被的物质。如果在输送系统中采用管状构件200/210作为支架限制件，并从支架上拔出实现支架输送操作，管状构件的轴
向和环向强度是非常重要的。在这种情况下，管状构件就要被构建成能避免在 张力作用下形成细颈或直径减小。为此，需要有一种管状构件，该管状构件采
用图8E或8F所示的表面图样之一。对于最小横截面直径的系统而言，因为构 件的硬度会限制对支架的顺应性， 一般不采用完全包被的方法。
此外，沿管状构件长度的各个部分可以混合使用这些包被方法(或其他方 法)。这样做的目的是为了调节或调整主体各部分的强度和弯曲或扭曲硬度。
尽管不是必需的(因为在装置保存时，输送系统可以使用附加的限制件或套 管)，对管状构件进行金属涂布能起到抗蠕变的作用。相反，在延长了力作用时 间的条件下，包括PTFE在内的许多聚合物都容易拉伸。这种装置的构造能很 好地避免压縮状态支架的径向力作用所引起的直径变大，包括完全包被的管状 构件以及采用能提供径向分量的如图8A、 8D、 8E和8F所示的表面图样之一 的构造。
在本发明的一个变体中，由分立元件组装成复合管一一而不是进行加工或 改造，图9显示了一个用联锁法构建复合管状结构的实施例。提供了聚合物管 状构件250。它可以是装在心轴252上插入金属/金属性管254，或是用前述方 法在其上形成。当这样放入金属管254内后，管250和254被物理锁定在一起。 如前所述，可以是通过管254壁上形成的开口 256和管250的部件之间形成机 械联锁。图10显示了这种方法。这里，内管250向外变形填充管254的开口 256。
这可以是通过在管250内施加气压或液压，使其塑性变形而实现。填充系 数可以是如图示那样的部分填充，或是如虚线所示完全填充。后一种情况典型 地通过进行增压操作，用一套管(未显示)套在外管256外以限制聚合物材料的 扩张来实现。
这种方法能提供一个外表面光滑的构造，以尽可能减少引起损伤的可能性 或与外部组件间不必要的摩擦作用。图10显示了另一种方法，能很方便的获 得光滑或平齐的外表面。在这种方法中，内管和外管通过中间结构258联锁连 接。这个"结构"可包括焊接于管250的胶或聚合物。而且，栓塞258可以是 一部分材料的残余，这些材料通过喷射、浸渍涂布、热收縮等方法添加到管254 的外表面，然后再去除掉。或者，就像用虚线表示的那样，层260可以保持完 整。图IOC显示了另一种内压式连接方法。材料层变形、填入孔256中，方式 与图10所示的方法相似。只是在图IOC所示的应用中，外层262填充孔而与 内层相接触。他们可以直接相互融合，或通过在材料界限264上采用中间粘合 剂连接。 一旦构件相互连接，层262可以被磨掉/修掉、或如图所示的完整地保 留下来。
图IOD显示了另一种将各构件连接在一起形成复合管的方法。这里，聚合 物管250的一部分融化形成焊珠266以填充孔256。在这点上，可以用空气加 热枪提供热空气；或采用其他方法，例如在导电心轴与一个或多个外部电极之 间(都未显示)之间运行一个低电流、高电压的微弧。
图IOE中，内管250的形成是通过在热和/或压力的作用下引起外管压縮、 内层材料壁变薄并流入孔256中而形成材料栓塞268。当然，这种制备方法也 可用于套在心轴上的管250。如前所述，心轴可以简单去除，或者心轴可由损 耗材料构成。
图IIA和IIB显示了金属管状构件的一些可替换图样。图IIA所示的图 样270经过优化过用于扩张管状构件，再将它压向聚合物内管，例如，可以形 成如图IOE所示的金属与聚合物管之间的联锁关系。在这个实施例中，利用带 有主要纵向分量的裂缝272，以类似支架的方式扩张管子。图11B中所示的图 样274采用了带有主要横向分量的裂缝276。这些图样能够增加柔性，并具有 很好的扭矩传递特性。这两种图样都可带有螺旋或交错单元，使其长度各个部 分的性能均一。这种特性在图11B的图样274中尤为明显。
图12显示了另一个联锁复合管状构造的实施例。图中显示了一个带有多 个不同特征区域282、 284、 286(从近端到远端)的管子280。区域282仅由金属 管290组成(尽管，如果金属管290在区域284中止了，而聚合物管没有中止， 那么区域282也可以仅由聚合物管292组成。)在前一种情况下，沿海波管290 的主要部分去除聚合物管材可以简化构造。具体地说，要将一个长聚合物管部 件放入金属管中可能会很困难。
多区域构造的另一个独特特征是中间区域284。在这一段里一一仅在这一 段里一一管子是相互连接的。通过从支架-限制区域去掉互连或联锁特征，得到 改善的支架/限制件或套管界面。而且，还可以简化连接，不需要区域286的参 与，就可以容纳较大的开口 256和填充部分258/264/266/268等。而且，较大的 特征更容易制造/构建和/或更牢固。最后，图13A和13B显示了另一种构建管状构件的方法。这里，把金属细 带290绕在带有心轴(未显示)的聚合物管292上，形成了一个复合管状体294。 把细带相邻线圈之间的接缝焊接起来，例如可用激光焊接。可以是焊接整个缠 绕结构，也可以是焊接在心轴上形成的螺旋线圈。
绕在心轴上的、和/或绕在心轴和聚合物管上的细带的边缘可以是邻接的或 是有少量重叠的。出于焊接和金属流动考虑，需要材料能有少量重叠。但是， 为了能在焊接后尽可能减小管径或外/内变率，需要在缠绕时只是将线圈邻接排 列。
总之，由于使用了很薄的细带(例如，约0.0002到0.0006英寸厚一宽度为 5-20倍， 一般为10倍)，热容相当低，就可以将焊接加工的能量限制在一定的 范围内，这样内层的聚合物就不会被烧化或发生其他形式的损伤。细带可以包 含不锈钢、钛、钛合金(包括镍钛合金)、如铂铱合金或铂钨合金(例如，它们强 度高而且放射不透性好)等其他材料。当然，前面提到的其他合金也可在此互换 使用。
在细带重叠的情况下，细带的叠合层可以在焊接时起到进一步保护下层聚 合物的作用。另一方面，构造中形成的内部空间为在焊接加工后插入的扩张的 聚合物管提供了联锁/互锁位点。
还有，由于聚合物是套在心轴上的，即使在焊接过程中内层聚合物材料部 件发生融化或流动，也不会破坏内表面。实际上，即使部件(或材料的连续螺旋) 融化，损失了一定量的材料，也不会对聚合物内层的光滑性产生显著影响。而 且，也可用这种方法构建限制件或套管，并完全忽略下方聚合物层。换句话说， 构建方法与上述方法相同。
只要套管对支架有足够的顺应性，它就足以减少主体之间的摩擦力，就可 以用全金属的构造作为套管或限制件。事实上，在某些实施例中，药物洗脱支 架(DES)上的涂层能够进一步提供所希望或所必需的光滑度，用于充分顺应性 的管状主体。
在这些变体中，可以用连续焊接或点焊的方式将细带焊接起来。"连续焊 接"是指形成连续的焊珠来连接螺旋的相邻线圈。图13A中显示了这种方法， 其中焊珠296将螺旋290的线圈298连接起来形成了单体294。当釆用"点焊" 时，使用了焊接点进行连接。在图13B中，焊接部分300与螺旋304的线圈302 相接，在聚合物层306上形成了管状体304。如图所示，通过采用不同的焊接密度和/或模式，可以制造出不同性能的区域。在构造的一部分形成了高拉伸强度(HT)区，而在构造的另一个部分形成弯曲性能优化(BP)部件。通常，前一个 (HT)部件位于后一个(BP)部件的近端侧，不仅仅是因为通常要求提高系统远端 的弹性，而且也有必要提高承受较大力作用的近端的拉伸强度。同样，BP部件 的高依从性，使它能象图14A所示依从于压縮状态的支架。这里展示了两种不同的区域，但还可以有其他区域。事实上，除了影响支 架限制件的弯曲性能和依从性的BP部件外，管状构件还有第三个特定调整部 件，这个部件是为了抓住支架而特别构建的。它与更近端的BP和HT部件不 同，那两个部件是针对在基于套管或限制件的系统中进行特定移动和力的传动 而进行了优化的。同样地，用点焊方式构建区域，也可以采用更多的连续焊珠 或区带。换句话说，构造会与图13A中的更为相似，减少相邻螺旋线圈之间连 接处的敞开部分。而且，也考虑不同的缠绕角度或倾斜度。同样地，也可以用不同宽度的细 带来缠绕构造，从而在管状构件上形成不同性能的区段。还可以通过激光切割、蚀刻等方法，在结构上形成小孔图样，从而进一步 改变构造的物理性质。然而，用这些方法处理图13A中的变体更受关注，因为 根据本发明，已经可以用所需方式对图BB中的变体的顺应性/弯曲性进行调 节。方法本说明的方法可以通过使用本装置或其他方式实施。方法还包括提供合适 装置的操作。这些操作可以由终端用户实施，换而言之，"提供"(如输送系统) 只要求终端用户能够得到、进入、着手处理、安置、装配、发动、加电或进行 其他操作，按照本方法制备必需的装置。本说明书所述的方法可以按照符合逻 辑的任何顺序来进行所述操作，也可以按照所述顺序进行操作。变体本发明的各个方面，以及材料的选择和制造都已经在前文中阐明了。关于 本发明的其他细节，可以参见前面引用的专利和文献，或者为本领域的技术人 员所熟知。对本发明的方法而言也是如此，也可以采用其他常用的或合理的操作。此外，尽管在阐述本发明时引用了一些实施例，这些实施例也带有不同的特性， 但是本发明并不限于这些提到或谈到的本发明的变体。可以对本发明进行各种 修改，也可以用等价物(可以是本说明书中提到的、或者是出于简洁考虑没有在 本说明书中提到的)进行替代，这都没有脱离本发明的主旨和范围。此外，如果 给出了一个值的范围，在范围最大值和最小值之间的每个中间值、或其他提到 的中间值，也包含在本发明范围内。而且，所提到的本发明变体的任何可选特性，可以独立阐述或独立提出权 利要求，或者以一个或多个本说明书所述特性的组合形式阐述或提出权利要 求。提到一个物体，也包括了有多个同样物体的可能性。更确切的说，在本文 及所附权利要求书中所用的单数"一个"、"所述"和"这个"，除非特别指 明，也包括多个所述物质。换句话说，在前面的说明书和后面的权利要求书中， 这些冠词是指"至少一个"所述物体。还要注意的是，起草权利要求时排除了 可选要素。这样一来，声明要使用前置基础，使用排除性术语如"单独"、"只" 等等来连接所述的权利要求要素，或使用"否定"限定词。不使用这些排除性术语，权利要求书中的术语"包含"也包括了其他额外 要素，不管权利要求中是否己经列举了一定数量的要素，或者加入的特性可以 视为对权利要求书中阐述的要素性质的改变。换而言之，除非在文中特别指出， 本文所用的技术和科学术语给出了一个尽可能广的通常理解的意义，以保持权 利要求的有效性。本发明的范围，并不受到给出的实施例和/或本说明书的限制，而只是受到所 用的权利要求条款的法意解释的限定。我们提出下列权利要求。
权利要求
1、一种管子，该管子包括聚合物内层，和金属外层，其中，所述管子的外径小于约0.018英寸，壁厚度在约0.0004到0.002英寸之间，且金属层的厚度在约0.0002到0.0015英寸之间。
2、 如权利要求l所述的管子，其特征在于，在金属外层和聚合物内层之间还 包括中间金属层。
3、 如权利要求2所述的管子，其特征在于，所述中间金属层包括选自铝、铜、 银、金、铂和钯的金属。
4、 如权利要求3所述的管子，其特征在于，所述金属外层包括电镀在内部金 属层上的选自镍、氨基磺酸镍、高磷酸镍、镍钛合金、镍钴合金和钴铬合金的金属。
5、 如权利要求l所述的管子，其特征在于，所述金属外层包括真空沉积在聚 合物内层上的选自不锈钢合金、镍和镍钛合金的金属。
6、 如权利要求l所述的管子，其特征在于，所述管子的外径小于或等于约0.017 英寸。
7、 如权利要求6所述的管子，其特征在于，所述外径小于或等于约0.016英寸。
8、 如权利要求7所述的管子，其特征在于，所述外径小于或等于约0.015英寸。
9、 如权利要求8所述的管子，其特征在于，所述外径小于或等于约0.014英寸。
10、 如权利要求1所述的管子，其特征在于，所述聚合物层的厚度在约0.0002 到0.001英寸之间。
11、 如权利要求1所述的管子，其特征在于，所述壁厚度小于或等于约0.0015 英寸。
12、 如权利要求l所述的管子，其特征在于，所述金属外层包括多个涂层。
13、 如权利要求12所述的管子，其特征在于，所述涂层包括不同的材料。
14、 如权利要求13所述的管子，其特征在于，不带有金属内层。
15、 如权利要求l所述的管子，其特征在于，所述管子由聚合物内层和金属 外层组成。
16、 一种管子，该管子的制造方法包括提供外径小于约0.018英寸、壁厚在约0.00025到0.0015英寸之间的聚合物管，和在聚合物管上沉积形成厚度在约0.0002到0.001英寸之间的结构金属层。
17、 如权利要求16所述的管子，其特征在于，所述聚合物管是通过将管材拉 成一定尺寸制成的。
18、 如权利要求16所述的管子，其特征在于，所述聚合物管是通过在心轴上 沉积聚合物制成的，且所述方法还包括在沉积后去除心轴的步骤。
19、 如权利要求18所述的管子，其特征在于，所述心轴通过蚀刻从聚合物管 内去除。
20、 如权利要求16所述的管子，其特征在于，所述结构性金属层直接沉积在 聚合物管上。
21、 如权利要求16所述的管子，其特征在于，所述方法还包括在聚合物管上 直接沉积一高导电金属层，以及通过电镀将所述结构性金属层沉积在导电层上。
22、 一种管子，该管子的制造方法包括 提供外径小于约0.018英寸的金属管； 在金属管内提供聚合物管； 在管壁上制造开口； 将管子联锁连接。
23、 如权利要求22所述的管子，其特征在于，所述联锁连接是通过扩张至少 一部分的聚合物管而实现的。
24、 如权利要求22所述的管子，其特征在于，所述联锁连接是通过压縮至少 一部分的金属管而实现的。
25、 如权利要求22所述的管子，其特征在于，所述联锁连接是通过至少一些 开口粘结聚合物管来进行的。
26、 一种管子，该管子的制造方法包括 将细带缠绕在心轴上，直到外径小于约0.018英寸； 将细带焊接起来形成金属管。
27、 如权利要求26所述的管子，其特征在于，所述聚合物管是在金属管内的。
28、 如权利要求27所述的管子，其特征在于，所述聚合物管在缠绕之前位于 心轴上。
29、 如权利要求27所述的管子，其特征在于，所述聚合物管在焊接之后位于 金属管内。
30、 一种支架输送系统，该系统包括用于维持支架轴向定位的延伸手柄；以及如权利要求1、22或26所述的管子， 使支架保持在径向压缩构象直到管子从支架上退出。
31、 如权利要求30所述的支架输送系统，其特征在于，所述系统还包括位于 管中的支架。
32、 如权利要求31所述的支架输送系统，其特征在于，所述支架为自扩张式 支架。
33、 如权利要求32所述的支架输送系统，其特征在于，所述支架包括超弹性 镍钛合金。
全文摘要
本发明涉及一种高强度的薄壁管状材料，其带有光滑的聚合物内层，和/或具有高度的顺应性。这种管材可用于构建径向扩张修复假体的输送系统，这些修复假体用于支架植入术或各种其他手术中动脉硬化的治疗。
文档编号A61F2/06GK101267780SQ200680028912
公开日2008年9月17日 申请日期2006年6月7日 优先权日2005年6月7日
发明者J·T·卡瓦纳格, W·R·乔治 申请人:卡迪欧曼德股份有限公司