用于收集脐带血的装置和方法

专利名称：用于收集脐带血的装置和方法
技术领域：
本发明涉及脐带血的收集。更具体而言，本发明描述了在嬰儿出生之 后用于从胎盘和胯带收集人胎血液的装置和方法。
背景技术：
近年来人胎血液的收集越来越引起关注。这样的血液是在许多不同领 域中具有重要的商业和治疗用途一一例如组织培养、骨髓移植、干细胞收 集、药理学和生物学研究一一的许多血液因子的来源。目前，人胎血液的 唯一商业来源是在分娩之后从新生儿的胎盘和脐带获得的血液。该血液常 常被称为脐带血，原因是它通常是通过在分娩之后切断脐带从而引流胎盘 和脐带获得。
用于收集脐带血的最常用商业方法是静脉穿刺，其作为闭路系统在本 领域中是已知的。通常，脐带血通过插入脐带的静脉中的一个针被收集到
袋中，但是在一些程序中注射器可以代替袋。与"M目比，开路程序S:血液 从脐带的切断端自由流动到容器中的程序。闭路方法目的主要在于减小对 所收集的血液的污染的风险，在开路程序期间所收集的血液经常^发生污 染。然而，开路系统的主要优点在于血液流动没有阻力，所以，通过开路 系统收集的平均血液量大于使用闭路方法时收集的平均量。因此，保持血 液样品无菌、由此避免污染的开路方法在本领域中将是非常有益的。
为了收集尽可能多的血液，可以利用重力，因此，将胎盘保持在比收 集器具更高的位置。另外，如果胎盘仍在母体内，胎盘通常由子宫的收缩 "挤捏"，或者胎盘不在母体内时，它可以由某种装置一一例如连接到可 膨胀嚢状物的容器一一挤压。用于收集脐带血的一些程序挤压脐带以及胎 盘。
已经开发了许多用于收集脐带血的方法。与从脐带收集血液的各种类 型的系统相关的几种这样的方法和装置例如在以下专利中被公开US 5,372,581、 US 5,575,796和US 5,053,025。Paderni在美国专利No. 6,302,854中公开了一种用于收集流体特别是 胯带血的通用方法。根据Paderni的方法，对脐带的一部分进行清洁、消 毒和切割，然后将胯带耦联到将脐带锁定就位的连接系统。在该专利中没 有提供如何实现这些步骤的描述。最后，将连接系统连接到收集容器。在 胎盘从母体排出之后，将胎盘放置在容器中，在容器中施加正压力。可选 地，Paderni声明但未描述负压力如何可以施加到血液收集容器以便于血 液从脐带流出。
在Kuypers等人的美国专利No. 6,190,368中描述了一种用于从脐带 收集血液的装置和方法。该公开的装置主要由外壳组成，该外壳具有适 于将脐带保持在预期位置的内部区域；和开口，脐带从所述内部区域延伸 穿过该开口到所述外壳的外部区域。在他们的程序中，脐带由耦联到所述 外壳的刀片切割并且血液依靠重力通过脐带的新切开的端部流入所述外 壳的血液收集区域。另外他们公开了用于胎盘的接收容器，该容器配备有 可膨胀嚢状物或用于挤压胎盘的其他机构。
在现有技术中公开了用于收集脐带血的许多其他方法和装置。这些方 法中的一些描述"开路，，系统，在开路系统中所收集的血液易受污染。另 外，许多装置是昂贵的，并且有时使用复杂，需要收集血液的人员有高超 的技能。
现有技术的主要限制是无污染脐带血的收集量。该量是非常重要的， 原因是它决定了可以从所收集的样品中提取的干细胞的数量。目前，平均 血液收集量是80ml，但是熟练收集者可以从存在的大约250ml中收集高达 150ml。从平均血液样品提取的干细胞量通常足以用于移植到体重高达大 约44kg的患者中，所以不允许幼年之后发生的治疗方案状况。血液收集 量通常非常依赖于收集者的技能。
在出生之后血管结构快速衰退并且血液凝固非常快速地发生。由于多 数现有的收集程序比较慢，所以许多脐带血在胎盘中和在脐带中凝固并且 许多血管塌缩，从而导致在可以收集血液之前血'U本上被截留在胎盘和
脐带中。
非常希望开发一种程序，该程序能使从胎盘和脐带提取的无污染血液 量最大化。这样的程序将是快速的，其在凝血和血管塌缩减小血液收集量 之前完成，并且利用不需要进行使用的收集者具有任何专门技能的半自动收集装置。另外，必须防止污染，并且收集成套工具应当是一次性的和^更 宜的。
本发明的目标是提供一种装置，其包括用于收集脐带血的密闭且消毒 的器件。
本发明的另 一 目标是提供用于收集脐带血的所述装置的一种使用方 法，该方法将主要通过增加无污染血液收集量使得提取的干细胞数量足以 移植到成人中的方式而克服现有技术的缺陷。
本发明的又一 目标是提供一种用于闭路收集脐带血的改进装置和方法。
本发明的还一 目标是提供一种甚至无经验的人也可以高效使用的装置。
本发明的进一步目标是提供一种相对快地收集脐带血的方法。 本发明的另一目的是提供一种《更宜的、 一次性的收集成套工具。 本发明的其他目的和优点将随着描述的进行而显现。

发明内容
在第一方面，本发明是一种用于在嬰儿出生之后从胯带和胎盘收集人 胎血的收集装置。所述装置包括允许在密闭无菌环境中执行开路收集程序 的部件，由此在整个血液收集过程期间防止通过与围绕所述收集装置的环
境接触污染所^A胎血。
本发明的收集装置的优选实施方式包括
a. 保持器，其可以打开和闭合以接收和保持脐带的被切断的端部的上
部，所述保持器包括允许所述保持器以可逆方式附连到消毒隔室的 元件。
b. 消毒隔室，其接收脐带的被切断的端部的下部，所述消毒隔室包括 允许消毒隔室以可逆方式附连到所述保持器的元件；连接至外部的 连接器，可以通过所述连接器引入材料以对所述消毒隔室的内部进 行消毒；以及装配有过滤器和岡的管嘴，清洁空气可以通过所述管 嘴i^或离开所述消毒隔室的内部；以及C.至少一个血液收集容器，其连接到所述消毒隔室的内部并且与所述消 毒隔室的内部密封地流体连通。
在一些实施方式中，所述血液收集容器是所述装置整体的一部分。所 述血液收集容器可以包括用于连接到一个或多个外部血液收集物品的接 头。在其他实施方式中，所述血液收集容器不是所述装置整体的一部分并 且包括一个或多个注射器、血液收集袋或多样品真空管座。所述保持器优 选地包括在其内部的吸收材料。
在另 一方面，本发明是一种在嬰儿出生之后使用所述装置从脐带和胎
盘收集人胎血的方法。本发明的方法包括以下步骤
a. 使用两个脐带夹子夹紧脐带；
b. 在所述两个胯带夹子之间切断脐带；
c. 打开所述保持器；
d. 将所述脐带的连接到胎盘的部分的被切断的端部插入所述保持器 中，使得脐带夹子抵靠在所述保持器的外部顶表面上并且脐带的一 部分悬吊所^保持器的底部的下方；
e. 闭合所述保持器；
f. 将所述保持器放置在所述消毒隔室的顶部上，同时将脐带的悬吊的 端部插入所述消毒隔室中，直到脐带变直并且脐带的末端位于所述 消毒隔室的内部为止；
g. 4吏所述保持器上的所述元件和所述消毒隔室上的所述元件掩^，以 将所述保持器和所述消毒隔室附连在一起；
h. 打开所述阀以允许清洁空气通过所述过滤器自由流入或流出所述 消毒隔室的内部；
i. 打开所述夹子从而允许几滴血液流出脐带的末端； j.闭合所述夹子；
k.通过将消毒剂注入到所述消毒隔室中对所述消毒隔室的内部和脐 带的端部进行消毒；
1.抽出血液和消毒剂；
m.可选地重复步骤(k)和(1) 一次或多次n.关闭所述阀；以及
o.从脐带去除脐带夹子，由此允许血液自由流入所述收集容器。
在另 一方面，本发明是一种用于执行在嬰儿出生之后从脐带和胎盘收 集人胎血的闭路收集程序的系统。所述系统包括
a. 血液收集袋；
b. 三个或更多个针；以及
c. 将所述针连接到所述袋的管。
在所述系统的优选实施方式中，至少一个所述针具有比16G针的直径 更大的直径。至少一个所述针可以是IV插管。优选地，所述袋具有的容 量足够大，以收集至少200cc的脐带血。所述袋可以容纳抗凝血剂溶液或粉末。
在另 一方面，本发明是一种在嬰儿出生之后使用本发明的闭路系统从 脐带和胎盘收集人胎血的方法。所述方法包括以下步骤
a. 使用两个胯带夹子夹紧脐带；
b. 在所述两个脐带夹子之间切断脐带；
c. 在靠近附连到胎盘的脐带的部分的被夹紧的端部处将所述针中的 一个针插入静脉中，由此允许血液流入所述收集袋；
d. 当通过第一针的血液流动减慢时第一针上方的位置处将另一个针 在插入静脉中；
e. 重复步骤d—次或多次，直到将所有针插入静脉中并且血液停止流 入所述袋为止；以及
f. 密封所述袋。
每个针都是在新的针被插入之后才从静脉中去除。
在另一方面，本发明是一种在嬰儿出生之后使用闭路系统从脐带和胎 盘收集人胎血的使用本发明的闭路系统的方法。所述方法包括以下步骤
a. 在两个脐带夹子之间切断脐带；
b. 将所述针中的一个针插入胯带中的静脉内；
c. 将所述针中的另一个针插入脐带中的一个动脉内；d. 将所述针中的又一个针插入脐带中的另一个动脉内；
e. 允许血液从所述静脉和所述动脉流入所述血液收集袋；以及
f. 当血液停止流入袋中时密封所述袋。
参考附图，通过本发明的优选实施方式的以下示例性和非限定性描述 将进一步理解本发明的所有以上特征和优点以及其他特征和优点。


-图l示出本发明的血液收集装置；
-图2a-2c示出连接到本发明的装置的顶部的用于胯带的保持器； -图3示出本发明的血液收集装置的另一实施方式； -图4示意性地示出附连到胎盘和三个IV插管或针的脐带； 國图5A-5E示出本发明的血液收集装置的优选实施方式；并且 -图6示出用于收集脐带血的闭路系统。
具体实施例方式
本发明是用于在嬰儿出生之后从脐带和胎盘收集人胎血的装置和方 法。本发明的实施方式是开路装置和方法，其允许较大量的脐带血的收集， 同时将污染的风险减小到比当前与闭路系统相关的水平更低的水平。其他 实施方式是用于封闭系统程序中的方法和装置，其增加血液收集量并且也 减小当前使用的封闭系统中的污染量。应当理解，给出特定装置和方法的 以下描述仅仅是为了举例说明本发明的一般原理。特别地，指定具体的尺 寸和材料仅仅是为了示例性目的。
一般而言，在嬰儿出生之后使用两个脐带夹子夹紧脐带，可再次打开 的一个在母亲的一侧，另一个在嬰儿的一侧。然后在这两个脐带夹子之间 切断胯带，留下在母亲的一侧的活动脐带。在嬰儿出生之后发生的是被称 为胎盘分娩的事件，即胎盘从母体排出。在医院中用于收集脐带血的多数 常规方法最佳地在胎盘分娩之前被应用，原因是子宫收缩便于血液通过脐 带从胎盘流出。
本发明的实施方式是方法和用于执行所述方法的装置，其可以被描述 为开路程序，原因是它们涉及通过允许脐带血从胯带的开放的、新切开的端部自由引流而收集脐带血。血液流入密闭且消毒的收集室。所以所述方 法组合了开放方法的主要优点和闭路方法的优点，所述开放方法的主要优 点为允许脐带血收集量足够大使得样品中干细胞的数量足以用于将来移 植到成人中，闭路方法的优点为血液样品不受污染。另外，所述装置容易
使用，从而允许无经验的人员获得良好结果；便宜，优选是一次性的；并 且收集血液的过程快。血液的收集可以在胎盘分娩之前或之后开始，然而， 它优选地在胎盘M之前开始以减小凝结量和血管的塌缩，由此最大化血 液收集量。
图l是示出本发明的血液收集装置800的第一实施方式的横截面图。 装置800设计成仅仅用于一次性使用，并且在整个过程中进行杀菌和密封。 装置800可以由各种类型的材料制造，例如玻璃或塑料。装置800包括消 毒隔室120,该消毒隔室120具有例如50ml的体积并且在底部连接到血液 收集器件，例如但不一定是如图中所示的注射器270。开口 24由塞子32 密封，脐带可以通过该开口 24插入装置800中，所述塞子例如可以由橡胶 或塑料制造。该塞子的结构可以变化，只要能够实现保持装置无菌的功能 即可。由于隔室120在消毒和血液收集的整个过程中被密封，所以装置800 包拾清如阀和/或空气过滤器和/或连接到清洁空气供应装置20的连接器这 样的装置，以用于即4吏当隔室120中的液体量变化时也能控制隔室120内 部的压力。下面将在此描述装置800的进一步细节。
为了保证脐带的血管是畅通的，脐带的被切断的尾部可以通过用锋利 的刀切割缩短例如lcm。然后轻轻挤压胯带以排出在其端部处的少量血液 或血块并且通过用消毒剂擦拭和/或清洗进行消毒。在将脐带插入装置800 中之前，图2a中所示的保持器50围绕脐带的活动尾部闭合。保持器50 的目的在于防止污染物泄漏到装置800中；将胯带保持就位；并且充当 用于抓握装置800的装置。
图2b是保持器50处于其打开构型的横截面图。保持器50可以由任 何合适的材料制造，例如由塑料制造。如图2b中所示，保持器50由通过 连接器52彼此连接的两个半部51组成，连接器52例如是薄的柔性橡胶连 接器或者金属铰链或塑料铰链。连接器52允许保持器50打开和闭合。保 持器50的每个半部51的内部覆盖有柔性吸收材料54,例如海绵或吸收纸 或吸收垫。吸收材料54吸收任何污染物，例如母体血液，防止它们沿脐带 向下流入装置800。图2c是保持器50处于其闭合构型的横截面图。通道56具有大约10mm的直径，从而允许脐带在被轻轻保持的同时穿过通道 56，以便允许血液自由流过脐带。
一旦脐带被保持到保持器50中，就从开口 24去除塞子32。然后通过 常规装置将保持器50连接到装置800的顶部，由此佳娇带插入经过开口 24。现在返回图l，套筒36在其顶部附连到开口 24的顶部，该套筒36在 图中示出为位于开口 24的内部。套筒36初始由扣子(^t图中示出)紧 紧保持在开口 24的侧面上。保持器50连接到装置800使将套筒36保持就 位的扣子释放。 一个机构例如径向弹簧(未在图中示出)与套筒36相联系， 该机构将套筒36的侧面轻轻推压在胯带上。套筒36由薄的柔性材料制造， 例如由各种类型的乳胶、硅树脂或橡胶制造，并且产生围绕脐带的不透气 的密封，同时在脐带的壁上施加压力，该压力足够低，以允许血液从脐带 的被切断的端部自由流入隔室120。由于不同脐带具有不同直径并且同一 脐带的直径由于胯带内部血压的变化而变化，因此在血液收集过程期间套 筒36具有使其自身适应脐带的尺寸和形状的能力。当套筒36围绕脐带被 密封时，开口 24具有锥形，在优选实施方式中，该锥形从在顶部的大约 25mm的直径缩小到在底部的大约5 一 10mm的直径。
由于在使脐带插入经过开口 24期间消毒隔室120通向空气，因此需 要对该隔室以及插入该隔室的脐带的活动端部进行消毒。
为了执行该消毒，隔室120可以包括如图1中所示例如带有路厄锁型 连接器的两个接头16和18。在本发明的一个实施方式中，接头由与装置 800相同类型的塑料制造。在该实施方式中，接头16定位成靠近隔室120 的顶部并且经由单向阀17与内部连通。阀17仅仅允许向隔室120的内部 流动。接头18也经由单向阀19连接在隔室120的底侧。阀19仅仅允许从 隔室12向外流动。在消毒过程期间两个注射器28和30分别用在接头16 和18中。在本发明的一个实施方式中，注射器28和30具有路厄锁型连接 器，从而分别紧贴地配合在接头16和18中。在任何指定时间，阀17和 19都能够使得装置800保持密封，无论合适的注射器是否连接到接头都是 如此。
在本发明的另一实施方式中，注射器28和30具有在它们的端部处的 针。接头16和18包括橡胶塞子或塑料塞子，所述塞子代替阀17和19并 且能够使得隔室120保持密封，无论针通过塞子插入隔室120中还是抽出 隔室都是如此。如下执行消毒过程打开位于脐带上的可再次打开的脐带夹子以允许 大约lml的血液引流到消毒隔室120中，然后闭合该脐带夹子。随后使用 可以是玻璃注射器或塑料注射器的注射器28以便通过接头16将消毒 剂——例如ChlorexidineAlcohol注入隔室120中。注入隔室120中的消毒 剂的量应当足以充满隔室。在大约30秒之后，注射器30通过接头18连接 到隔室120的内部并且用于将血液和消毒剂完全抽出隔室120。该消毒程 序可以重复一次或多次以保证隔室120的内部无菌。
在本发明的一个实施方式中，例如带有路厄锁型连接器的接头260通 过仅仅允许流出隔室120的单向阀262连接到消毒隔室120。容纳干式抗 凝血剂或液体抗凝血剂(未在图中示出)的血液收集容器一一例如注射器 270 (如图中所示)或血液收集袋(未在图中示出)一一连接到接头260。 当血液收集过程即将开始时，将装置800放置在比胎盘低的位置处。在如 上文所述执行消毒之后，从脐带去除可再次打开的脐带夹子，打开阀262， 并JJk液依靠重力通过隔室120引流到血液收集容器中。
在本发明的另一实施方式中，标准三通旋塞(未在图中示出)代替岡 262。该旋塞可以具有与血液收集袋和注射器连接的连接器，所述连接器与 血液收集袋和注射器一起使用以收集血液。
在本发明的另一实施方式中，多样品真空管座(未在图中示出)附连 到接头260。该管座可以用于收集血液或者例如使用例如标准血液收集真 空管取出所收集的血液中的少量血液样品。
图3是本发明的又一实施方式的横截面图。在该实施方式中，装置8 包括两个隔室由隔板13彼此隔离的消毒隔室12和收集隔室14。两个隔 室可以彼此隔离，或者可以设置成借助于隔板13中的阀26而彼此流体连 通。在优选实施方式中，由塑料或金属制造的手动^Mt单向阀26提供通过 隔板13的通道。为了无菌原因，阀26保持关闭，直到收集脐带血的时间 开始为止。收集隔室14具有大约300ml的体积，在该隔室中可以放置有 抗凝血剂44，例如肝素或CPD。
在图3中也示出收集隔室14包括接头22，该接头优选地带有位于其 上的路厄锁型连接器。接头22可以用于将装置8的隔室14连接到外部物
在一个实施方式中，装置8的血液收集隔室14不连接到任何外部物品。当血液收集的过程即将开始时，将装置8放置在比胎盘低的位置处。 在如上文所述的消毒处理之后，打开阀26并且从脐带去除可再次打开的脐 带夹子。当血液引流到装置8中时，摇动装置，由此^^斤收集的血液与抗 凝血剂44混合。一_9^液被收集，就关闭阀26,由此使收集隔室14与消 毒隔室12隔离。从装置8去除脐带，将所收集的血液存储在收集隔室14 内，并且取走以供进一步处理。
在本发明的另一实施方式中，接头22连接到标准三通旋塞(未在图 中示出)。该旋塞可以具有与血液收集袋和注射器连接的连接器，所述连 接器与血液收集袋和注射器一起使用以收集血液。
在图5A-5E中示出本发明的优选实施方式。在该实施方式中，收集 装置300由两个部分组成保持器50和消毒隔室120。与上文所述的实施 方式相同，保持器50 (参见图5B)为圓柱形并且由通过铰链52连接的两 个半部51组成，所述铰链允许所述半部摆动地打开和闭合。每个半部51 的内部衬有吸收材料54。当保持器50处于其闭合构型时，如图5B中所示， 脐带插入其中的畅通通道沿其纵轴线存在。在保持器50的底部处具有几个 突出件302,所述突出件用于将保持器50附连到消毒隔室120。柔性材料 制成的半圆盘位于每个半部51底部处的内部，所述半圆盘形成防止任何流 体沿脐带的外表面向下滑动的套环316 (参见图5D)。套环316可以由任 何柔性材料一一例如橡胶制造，所述材料可以形成围绕脐带的紧密封，从 而防止任何流体沿脐带的外表面向下通过，同时不限制血液流过脐带。
图5C示出消毒隔室120。在图中所示的示例性实施方式中，消毒隔 室120由两个圆柱形部分——上部分120a和120b形成，所述两个部分例 如借助于螺钉318 (图5E)永久地紧固在一起以形成可以被密封的容器。 在《吏用之前，通过用塞子(盖)32密封位于上部分120a的顶部处的入口 来保持消毒隔室的内部无菌。在上部分120a的顶部外侧上具有几个包括狭 槽的突起304，保持器50上的突出件302可以插入所述狭槽中以将收集装 置300的两个部分保持在一起。与参考图1和2a所述的套筒相类似的套筒 36(图5E )位于上部分120a的内部。在上部分的外部上具有将下部分120b 的内部连接到外部环境的管嘴。管嘴配^^有过滤器306并且盖有阀308以 允许通过转移经过滤的空气来平衡装置300内部和外部的压力。路厄连接 器260位于消毒隔室120的下部分120b的底部处，以允许流体引入下部 分120b或从下部分120b取出流体。图5D和5E示出了在被提出的使用本发明的该实施方式收集脐带血 的医疗程序中的主要步骤。在婴儿出生之后，靠近嬰儿用夹子夹紧脐带， 随后在第一夹子上方大约10cm处将第二可再次打开的夹子312附连到脐 带。现在靠近嬰儿一侧的夹子而在两个夹子之间切断脐带，并且例如通过 用浸有消毒剂溶液的软布擦拭夹子312下方的脐带的自由端部来对脐带进 行消毒。现在参考图5D，该图示出处于打开构型的保持器50，脐带314 的自由端部放置在穿过保持器50的通道56中。为了保证胯带314的正确 放置，可再次打开的夹子312抵靠在保持器50的顶部上并且通过固位卡夹 310保持就位(卡夹310未在其他任何一个图中示出，以便简化这些图， 但是应当被理解为卡夹存在于保持器的优选实施方式中)。保持器50的两 个半部51现在闭合并且由合适的^( ^图中示出鄉定在闭合构型中。 在该阶段,胯带314的自由端部的上部分由吸收材料54和套环316牢固地 保持就位并且自由端部的下部分悬吊在保持器50下方。
现在从在消毒隔室120的顶部的开口去除塞子32并且打开阀308。将 悬吊在收集装置50下方的胯带的端部小心地插过上部分102a中的套筒 36,直到保持器50抵靠在消毒隔室120的顶部上并且脐带314的末端 (~lcm)伸出到消毒隔室的下部分120b中。现在相对于消毒隔室120旋 转保持器50,直到突出件302ii^突起304中的狭槽内为止，由此将收集 装置300的两个部件锁定在一起。
在将保持器50连接到消毒隔室120之后，短暂地打开夹子312以允 许几滴血液流入消毒隔室的下部分120b内，然后闭合夹子。现在借助于 连接到路厄连接器260的注射器将消毒剂溶液注入到下部分120b中，直 到下部分120b完全充满。允许消毒剂保留在消毒装置内部一段短时间， 例如30秒，然后通过使用用于填充该装置的同一注射器排出消毒剂。现在 将带有消毒剂的注射器从路厄连接器260断开并且将用于收集脐带血的一 个新的注射器连接在路厄连接器260位置。现在关闭阀308,将收集装置 降低并将收集装置支撑在胎盘下方，并且打开夹子312。血液流入下部分 120b的清洁内部并且借助于通过緩慢地向后拉动注射器的活塞而产生的 微小负压力被连续抽吸到注射器中。必要时，当收集注射器充满时，它可 以由一个新的收集注射器替换而不中断收集过程或危害收集血液的无菌 性。在收集过程期间通常有必要轻轻摇动注射器以使注射器内部的抗凝血 剂与血液混合。理想地，以上程序在胎盘M之前执行。然而，如果在收集过程期间 或者甚至在脐带血的收集开始之前发生胎盘^t,如上所述执行程序时安
排将胎盘支撑在收集装置上方。熟练人员会i/w识到，本发明的装置允许收 集脐带血的非常快速的方法。为了通过使用本发明的方法而获得最佳结 果，需要极短的学习曲线，即^A具有极少医疗训练的人员也是如此。
在常规的封闭方法中，在嬰儿出生之后，脐带在两个位置被夹住并且 在所述两个夹子之间切断所述脐带，并且正好在脐带的自由端部上的夹子 上方将标准16G针插入静脉中。然后通过管将血液引流到常规血液收集袋 中。在收集程序期间频繁出现的是由于静脉中血液的凝固使血液流动速度 严重下降甚至停止。为了克服该问题，将针从该静脉抽出并且在脐带上更 靠近胎盘的位置处将针再次插入到静脉中。很常见的是，不得不两次或更 多次地抽出针和将针再次插入以便尽力使脐带血收集量最大化。在插入针 之前用消毒剂擦拭脐带，在在此插入针之前也可以用消毒剂冲洗针。 一些 不常使用的程序需要使原始针从管断开连接并且将新的无菌针再次附连 到原始针的位置。然而，每次针从静脉抽出针和将针再次插入静脉中或使 针从管脱开和将针再次附连到管时，污染物i^管并从管i^收集袋有相 对高的可能性。
在图6中示出封闭收集系统400，与当前使用的封闭系统方法相比， 该封闭收集系统允许脐带血的收集量和无菌性提高。系统400包括血液收 集袋402，都带有无菌盖的至少三个针或IV插管406借助于管404和十字 接头408连接到该血液收集袋。通过使用该系统，污染的风险大大减小。 与现有技^M目同，第一针靠近脐带的底部插入静脉中。当血流速度减小时 插入第二针，然后插入第三针。所述针不需要抽出，所以保持了封闭收集 回路的完整性并且没有污染物可以i^Ajk液收集袋402。如果希望抽出一 个或多个针同时使用一个或多个其他针仍然收集血液，则可以在针406的 近端上或在十字接头408上提供阀。发明人可以预见系统400的其他配置。 例如，连接到每个针406的管404的部件可以直接连接到收集袋402。
本发明的系统400具有与现有:^支术系统不同的两个其他特征。首先， 发明人已知的所有现有技术系统使用具有1.7mm的外径的16G针。认识 到脐带中静脉的直径通常当充满血时为4mm,当排空时为2mm,可以有 利地使用更大直径的注射器或IV插管针406,例如所述注射器或IV插管 针406为分别具有3.2mm和2.6mm外径的10G针或12G针。通过使用更大的针会更快地收集血液，从而在静脉中血液的显著凝固发生之前允许收
集更多的血液。系统400的第二特征在于，由于更大的胯带血收集量，收 集袋402远远大于现有技术中使用的收集袋。袋400足够大，以便除了存 在的任何抗凝血剂溶液或粉末之外还收集至少200ml的脐带血。
本发明的系统400可以用于收集血液的另 一闭路方法中。在该方法中， 与胯带的所有三个血管进行连接以便能够从最大可能数目的血管中收集 血液。在现有技术中，例如，如在US 6,302,854中所述，通常认为由于脐 带的两个动脉的横截面有限，所以使用闭路系统收集血液仅仅当通过脐带 的静脉进行时才可行。与现有技术相比，通it^脐带的所有三个血管收集 血液的方式可以显著增加血液收集量。
图4示出脐带200的总视图，该脐带在一个端部处连接到三个IV插 管(静脉内和动脉)或针202、 204和206，并且在另一个端部处连接到胎 盘208。用例如由塑料或金属制造的脐带夹子210夹紧脐带200。为了开始 血液收集程序，包括针(未在图中示出)的插管202、 204和206在所述针 的帮助下插入脐带的三个血管的每一个中。在将插管插入之后，去除针而 使插管的远端留在脐带的两个动脉和一个静脉内部。然后例如使用带子将 IV插管202、 204和206保持到脐带，以便防止它们从脐带断开连接。然 后借助于位于它们的远端上的阀和连接器(未在图中示出)将插管连接到 血液收集装置。
在本发明的一个实施方式中，通过连接器203同时从所有三个血管收 集血液，所述连接器包括例如可以由塑料制造的端口 205。端口 205在其 输入侧连接到三个IV插管或针并且在其输出侧通过三通旋塞连接到血液 收集容器(未在图中示出) 一一例如注射器、血液收集袋、或者注射器和 血液收集袋。打开插管202、 204和206上的阀，由此允许血液通过插管从 脐带流入所述一个或多个血液收集容器内。
在本发明的另一实施方式中，血液收集容器(未在图中示出)一一例 如注射器或血液收集袋— 一连接到三个插管202、204和206中每一个的活 动端部。血液收集过程如上文所述，区别在于从三个血管的每一个独立地 将血液收集到三个独立的血液收集容器中。
在本发明的又一实施方式中，在插管202、 204和206与所述一个血 液收集容器(或多个容器)之间， 一个或多个多样品真空管座(未在图中示出)借助于标准"T"型或"Y"型连接器连接。这些管座可以用于收集 血液或用于例如使用标准血液收集真空管取出所收集的血液的少量血液 样品。
尽管通过图示示例方式描述了本发明的实施方式，但应当理解，在实 现本发明时可以进行多种变化、修改和适应性变动而不超出权利要求的范 围。
权利要求
1.一种用于在婴儿出生之后从脐带和胎盘收集人胎血的收集装置，所述装置包括允许在密闭无菌环境中执行开路收集程序的部件，由此在整个血液收集过程期间防止通过与围绕所述收集装置的环境接触污染所述人胎血。
2. 根据权利要求l所述的收集装置，其包括a. 保持器，其可以打开和闭合以接收和保持所述脐带的被切断的端部 的上部，所述保持器包括允许所述保持器以可逆方式附连到所述消 毒隔室的元件；b. 消毒隔室，其接收所述脐带的被切断的端部的下部，所述消毒隔室 包括允许所述消毒隔室以可逆方式附连到所述保持器的元件；连 接至外部的连接器，可以通过所述连接器引入材料以对所述消毒隔 室的内部进行消毒；以及装配有过滤器和阀的管嘴，清洁空气可以 通过所述管嘴进入或离开所述消毒隔室的内部；以及c. 至少一个血液收集容器，其连接到所述消毒隔室的内部并且与所述 消毒隔室的内部密封地进行流体连通。
3. 根据权利要求2所述的装置，其中所述血液收集容器是所述装置整 体的一部分。
4. 根据权利要求3所述的装置，其中所述血液收集容器包括用于连接 到一个或多个外部血液收集物品的接头。
5. 根据权利要求2所述的装置，其中所述血液收集容器不是所述装置 整体的 一部分并且包括选自下列组中的 一个或多个物品a. 注射器；b. 血液收集袋；以及c. 多样品真空管座。
6. 根据权利要求2所述的装置，其中所述保持器包括在其内部的吸收 材料。
7. —种在嬰儿出生之后使用权利要求2的装置从脐带和胎盘收集人胎 血的方法，所述方法包括以下步骤a. 使用两个脐带夹子夹紧所述胯带；b. 在所述两个脐带夹子之间切断所述脐带；c. 打开所述保持器；d. 将所述脐带的连接到所述胎盘的部分的被切断的端部插入所述保 持器中，使得所述脐带夹子抵靠在所述保持器的外部顶表面上并且 所述脐带的一部分悬吊在所述保持器的底部的下方；e. 闭合所述保持器；f. 将所述保持器放置在所述消毒隔室的顶部上，同时将所述脐带的悬 吊的端部插入所述消毒隔室中，直到所述脐带变直并且所述脐带的 末端位于所述消毒隔室的内部为止；g. 使所述保持器上的所述元件和所述消毒隔室上的所述元件备^，以 将所述保持器和所述消毒隔室附连在一起；h. 打开所述阀以允许清洁空气通过所述过滤器自由流入或流出所述 消毒隔室的内部；i. 打开所述夹子从而允许几滴血液流出所述脐带的所述末端； j.闭合所述夹子；k.通过将消毒剂注入到所述消毒隔室中对所述消毒隔室的内部和所 述脐带的所述端部进行消毒；l.抽出所l^jfe液和所述消毒剂；m.可选地重复步骤(k)和(ls) —次或多次；n.关闭所述阀；以及o.从所述脐带去除所述脐带夹子，由此允许血液自由流入所述收集容器。
8. —种用于在婴儿出生之后从脐带和胎盘收集人胎血的闭路收集程序 的系统，所述系统包括a. 血液收集袋；b. 三个或更多个针；以及c. 将所述针连接到所述袋的管。
9. 根据权利要求9所述的系统，其中至少一个所述针具有比16G针 的直径更大的直径。
10. 根据权利要求9所述的系统，其中至少一个所述针是IV插管。
11. 根据权利要求9所述的系统，其中所述袋具有的容量足够大，以 收集至少200cc的脐带血。
12. 根据权利要求9所述的系统，其中所述袋容纳有抗凝血剂溶液或粉末。
13. —种使用权利要求9的系统而在婴儿出生之后利用闭路系统从脐 带和胎盘收集人胎血的方法，所述方法包括以下步骤a. 使用两个胯带夹子夹紧所述脐带；b. 在所述两个脐带夹子之间切断所述胯带；c. 在靠近附连到所述胎盘的所述脐带的部分的^ 皮夹紧的端部处将所 述针中的一个针插入静脉中，由此允许血液流入所迷收集袋；d. 当通过第一针的血液流动减慢时，在所述第一针上方的位置处将另 一个针插入静脉中；e. 重复步骤d—次或多次，直到将所有针插入静脉中并M液停止流 入所述袋；以及f. 密封所述袋。
14. 根据权利要求14所述的方法，其中每个针都是在新的针被插入之 后才从静脉中去除。
15. —种使用权利要求9的系统而在嬰儿出生之后利用闭路系统从脐 带和胎盘收集人胎血的方法，所述方法包括以下步骤a. 使用两个脐带夹子夹紧所述脐带；b. 在所述两个脐带夹子之间切断所述脐带；c. 将所述针中的一个针插入所述脐带中的静脉内；d. 将所述针中的另一个针插入所述脐带中的一个动脉内；e. 将所述针中的又一个针插入所述脐带中的另一个动脉内；f. 允许血液从所述静脉和所述动脉流入所述血液收集袋；以及g. 当血液停止流入所述袋内时密封所述袋。
全文摘要
本发明是用于在婴儿出生之后从脐带和胎盘收集人胎血的装置和方法。本发明的实施方式是开路装置和方法，其允许较大量的脐带血的收集，同时将污染的风险减小到比当前与闭路系统相关的水平更低的水平。其他实施方式是用于封闭系统程序中的方法和装置，其增加血液收集量并且也减小当前使用的封闭系统中的污染物的量。
文档编号A61B5/15GK101309641SQ200680042371
公开日2008年11月19日 申请日期2006年9月11日 优先权日2005年9月15日
发明者米基·沙查姆 申请人:西通根有限公司