专利名称：：治疗骨折的装置与方法
技术领域：
：本发明涉及在骨折治疗中使用的医疗装置及方法。
背景技术：
：受损和/或衰弱脊骨及弹性/结缔组织的现有治疗方案是侵入性的过程，可导致患者明显创伤。已开发了两种外科技术，尝试以最小侵入性方式治疗折断的脊骨。这些技术之一的椎骨成形术包括将可流动的增强材料，通常是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA-常称为骨水泥)，通过11-号椎骨针或插管装置注入受损椎体。粘固剂注入之后不久，液体填充材料聚合且硬度增加，如希望的那样从内部支持椎体，缓解疼痛并防止经注射的椎体进一步塌陷。治疗椎骨骨折的另一种技术脊柱后凸成形术是近来开发的椎骨成形术的改进方法。脊柱后凸成形术中(也成为球囊辅助的椎骨成形术)，可扩张的装置被插入受损椎体内，然后在骨内扩张。如所希望的那样，一旦取出可扩张的装置，该手术即在骨内形成一空穴，空穴中可填充骨水泥或其它承载材料作为治疗过程的独特阶段，使骨折的骨能够承重。事实上，该过程形成了内部"铸型"，保护骨免于进一步的折断和/或塌陷。发明概述本发明的实施方式提供了治疗塌陷导致的椎骨变形的装置和方法。根据本发明的一个实施方式，该装置包括用填充材料填充后能够扩张至最终预选尺寸和形状的填充元件。填充元件最初以萎陷构型在椎体内沿用骨切开术工具跨过椎体切割形成的分离面定位。填充元件的扩张导致分离面所限定的椎体上部和下部重新排列并至少部分地恢复至原始状态。填充元件可以从骨内部取出，保留由硬化的填充材料所构成的支撑结构，支撑结构具有扩张的填充元件的预选几何形状。根据本发明的一方面，填充元件的扩张和取出都不会压縮松质骨或在椎骨内部形成无支撑空穴或空腔。在本发明的另一方面的一个实施方式中，提供了一种用于治疗椎体的装置，所述椎体具有上部、下部以及限定上部和下部的分离面，所述装置包括可拆卸的闭合填充元件，它具有内部容纳部分和柔性壁，柔性壁远端具有一开口；连接于填充元件的杆轴部分；和与所述容纳部分连通的注射口。填充元件具有适合插入分离面内的萎陷状态和具有预选几何形状的扩张状态。注入填充元件的填充材料导致填充元件扩张且椎体上部和下部重新排列，但不会破坏性压实松质骨。上部和下部由填充材料支撑，填充材料能够硬化形成与填充元件大致相同的预选形状，并在填充元件退出后保留在椎体中。在另一方面的一个实施方式中，本发明提供了一种治疗的方法，该方法包括首先进入椎体内部并形成限定椎体上部和下部的分离面。根据该实施方式，将具有预选几何形状的可扩张的装置引入分离面，并将填充材料注入装置内，从而使椎体上部相对于下部重新定位。椎体上部和下部的重新定位不会在椎体内部形成空穴或压实骨。在又一个实施方式中，本发明提供了一种用于治疗椎骨的器械包，其包括骨切开术工具，它能够进入椎体内部并形成分离椎体上部和下部的平面；具有预选的最终形状的可扩张的装置，它包括内部容纳部分和柔性壁，柔性壁远端具有一开口；和可注射的填充材料，它能够硬化形成预选形状的支持结构。在本发明的又一个实施方式中，提供了一种在椎体内部提供支撑的装置，该装置包括支撑结构，当占据限定椎体上部和下部的分离面时具有预选的几何形状。根据该实施方式，支撑结构可以非固体形式注入任选地可抽出的、可扩张的装置，使椎体上部和下部重新排列而不压实松质骨。在本发明的另一个实施方式中，提供了一种通过以下过程得到的椎骨支撑结构首先进入椎体内部和用骨切开术形成限定椎体上部和下部的分离面。将填充材料注入位于分离面内且具有预选几何形状的可扩张的装置。椎体上部和/或下部重新排列且没有压实松质骨之后从椎体中取出可扩张的装置，保留支撑结构。参照下面附图中所描绘的实施方式和实施例将更容易地理解本发明，这些附图是示意性而非按比例绘制的。图1显示了可拆卸的闭合器械以及根据本发明的一个实施方式，用于治疗骨折、骨质疏松或其它患病椎体的方法的一方面。如图所示，器械处于展开但未填充状态。图2显示了展开且部分填充状态下的图l所示可拆卸的闭合器械以及所述方法在治疗椎体中的应用中的另一方面。图3显示了保留在修复的椎体中的支撑结构。具体实施例方式在各个实施方式及各个方面，本发明提供了一种可拆卸地闭合、选择性地可抽出的用于形成和/或将预定形式、体积或空间取向的稳定物体或其它支撑结构60(以下非限制性地统称为"支撑结构")置入椎体3或其它骨的装置和使用方法。一旦形成支撑结构60，即可用于治疗骨质疏松、骨折或其它患病骨，例如部分或完全恢复上部2和下部4椎骨终板的相对定位，并且可用支撑结构60来治疗脊柱后凸或由类似患病椎骨导致的其它脊柱疾病。根据本发明的各个方面，通过产生或选择可抽出的装置，使用者能够选择或提供支撑结构60的预定形式或几何形状。在其它实施方式中，用于形成支撑结构60的装置可以留在原位，是可重吸收的。图1-3描绘了骨质疏松或其它患病的椎体3，椎体3在骨折状态下，椎体3的上部2己经塌陷。这种塌陷可以是影响那些骨质疏松骨的压縮骨折的结果。为了治疗这种骨折，在本发明的一方面的一个实施方式中，将一可拆卸的闭合填充元件IO插入椎体1中。填充元件IO及其使用方式非限制性地可以是以下专利申请中所述的类型2003年9月2日提交的共同待批的美国专利申请第10/652,470号，题为"ExtractableFillerforInsertingMedicineintoAnimalTissue"(用于将药物引入动物组织的可抽出的填充剂)；2003年9月2日提交的第10/651，988号，题为"ExtractableFillerforInsertingMedicineintoAnimalTissue"(用于将药物引入动物组织的可抽出的填充剂)；2004年9月27日提交的第10/949,217号，题为"ExtractableFillerforInsertingMedicineintoVertebralBody"(用于将药物引入椎体的可抽出的填充剂)；以及临时专利申请2005年7月5日提交的第60/697,260号，题为"DevicesandMethodsfortheTreatmentofBoneFracture"(治疗骨折的装置与方法)；2005年7月7日提交的第60/697,146号，题为"DeviceforDeliveryofBoneVoidFillingMaterials"(用于递送骨空穴填充材料的装置)，所有申请都服从于本发明的分派并且以参考的方式引入本说明书中。填充元件10的展开可以(但非必需)在椎体3的上部2和下部4之间形成分离面35之后发生。在创伤诱导的非骨质疏松骨折断的情况下，椎体3内分离面35的存在将允许椎骨终板响应填充元件10进行调整。椎体3内分离面35的存在无需破坏性压实松质骨40即能实现椎骨终板的调整。在一个实施方式中，填充元件10包括容纳部分20和柔性壁30。容纳部分20和柔性壁30可构成容器结构。柔性壁30是可渗透的或是密封的。在一些实施方式中，它可由生物重吸收性材料构成，如果所有或部分填充元件io被留在原位。填充元件10可在一端连接于杆轴部分。它可插入椎体3的通道内或插入本发明的分离面35内。本发明某些方面的实施方式的特征之一在于，填充元件10可相对于椎体3以一定方向放置。在这种情况下，所得支撑结构60的形状可以是相对于修复椎体70的预定取向。一旦填充元件IO插入通道或分离面35内，将填充材料50注入填充元件10。填充材料50被限制成填充元件IO的预选形状和取向，椎体3内没有空穴形成。分离面35的形成将椎体3分成上部2和下部4。填充材料50可以是骨中使用的任何合适的生物相容性材料。根据本发明的一方面，随着填充材料50的注入，填充元件10扩张至预定形状。根据本发明的一方面，扩张可包括从萎陷状态转变至扩张状态而不发生填充元件IO构建材料的弹性变形。在其它实施方式中，材料可在一个或多个区域上延展。无论如何，在本发明的一方面，填充元件IO可具有当填充至所需程度时形成的预选的"最终"形式。而且，在本发明的一方面，可预选填充元件IO的一种或多种方面。例如但非限制性地，预先选择填充元件IO前端的高度和/或其它维度以在椎体3中实现所需的高度恢复程度。随着填充元件10扩张至可预测的形状，上部2可逐渐重新定位以最优地恢复椎体3的高度。在这样做的过程中，或者即使没能完全恢复高度，分别与椎体3的上部2和下部4相关的终板可至少部分地，并且在一些病例中完全恢复至彼此基本上平行取向。根据本发明的一方面，在最小或不压縮松质骨40或其它内部椎骨的情况下，可实现至少部分地恢复椎骨高度和/或终板平行化的治疗。在其它实施方式中，如果将发生压实，将由使用者选择的填充元件IO的可预测形状来决定松质骨40压实的具体方向。根据本发明的一方面，如一个或多个共同待批的共有申请中所述，当填充元件10插入椎体3时，填充元件10的使用在椎体3的修复期间提供了持续支撑。类似地，根据本发明的一方面，可部分或完全避免椎体3内空穴、空腔或其它中空或无支撑空间的形成，或增加现有通道体积的需要。设置之前填充材料50的流体静力压，或设置期间和设置之后其刚性的增加，提供了这种持续结构支撑。在其它实施方式中，可通过并不必需是固体或具有本文所述和所示沉积的支撑结构60的性质的其它机构来提供这种持续的支撑。一旦填充元件IO扩张至其可预测的形状，则允许填充材料50粘度增加同时固化以提供支撑。根据本发明的一方面，一旦填充材料50粘度增加，则可从椎体3除去填充元件10而不会在骨中形成无支撑的空穴。较高的粘度或固化的填充材料50所形成支撑结构60保留在修复的椎体70中。在本发明的另一方面的一个实施方式中，填充元件IO可扩张至预选体积(可伴有或不伴有预选或可预测形状的形成)。根据本发明的该实施方式，将预选体积的填充材料50注入或以其它方式沉积到填充元件10内。填充元件10扩张至预定体积，从而实现至少一部分椎体3的上部2的受控重新定位。一旦填充元件IO扩张至预定体积，则允许填充材料50粘度增加或固化。在本发明的一方面的一个实施方式中，当填充材料50粘度增加或固化时，从椎体3中取出填充元件而不会在骨中形成无支撑的空穴。在本发明的一方面的一个实施方式中，填充材料50形成的支撑结构60，其具有预选形式、体积和空间取向中的一种或多种，保留在修复的椎体70中。在本发明的一方面的一个实施方式中，装置包括插入椎体3内的可拆卸的闭合填充元件IO。填充元件10包括柔性壁30和内部容纳部分20。在容纳部分20的远端，有一暂时由缝线封闭的开口。将填充材料50注入容纳部分20后除去缝线可使开口暴露，并允许填充元件IO从椎体退出。在本发明的一方面的一个实施方式中，填充元件IO具有可预测的或其它预选形式、体积和/或取向，它被插入椎体3的洞中。然后，将填充材料50(例如但不限于骨水泥)通过注射口注入填充元件10的容纳部分20中。随着填充材料50经注射口的注入，填充元件10扩张，从而使椎体3的一些或所有上部2和下部4以控制和持续支撑方式重新定位。扩张继续直到形成填充元件10的预选或其它可预测的形式。此时，根据本发明的一方面，填充材料50固化形成具有与填充元件IO可预测的形式基本上相同的可预测形式的形状。一旦填充材料50固化，填充元件10可从椎体3中退出。根据本发明的一方面，填充材料固化形成的固体支撑结构60保留在椎体3中，为修复的椎体70提供支撑。在本发明的另一方面，支撑结构60可具有一种或多种预选形状、体积、空间取向或其它物理性质。在本发明的另一方面的一个实施方式中，填充元件10插入毗邻椎体3进入通道分离面35内。分离面35可通过现有外科技术、骨切开术器械或本领域己知或尚未开发的其它方法建立。建立分离面35之后，椎体3包括两部分，分离棉35上面的第一部分(上部2)，分离面下方的第二部分(下部4)。填充材料注入填充元件10中导致椎体3的上部2与下部4区段分离。填充材料50注入或以其它方式设置到填充元件10内直到填充元件10扩张至其预选形式、体积和/或取向。扩张期间不会发生进入通道的体积增加或松质骨40的压縮。在本发明的一方面的一个实施方式中，扩张期间填充元件10为椎体3提供持续支撑。然后，在另一个实施方式的一方面，填充材料50固化形成具有与填充元件10可预测形式的形式、体积和/或取向基本上相同的可预测的形式、体积和/或取向的形状或几何形状。一旦填充材料50固化，则可从椎体3中取出填充元件IO。填充材料固化形成的支撑结构60保留在椎体内，为修复的椎体70提供支撑。根据本发明的另一方面的一个实施方式，填充元件IO扩张后具有预定的体积。在该实施方式中，将填充材料50注入填充元件10中直到注入的填充材料50的量达到填充元件IO膨胀后的预定体积。然后，填充材料50固化并从椎体3中取出填充元件10。填充材料固化形成的固体支撑结构60保留在椎体3内，为修复的椎体70提供支撑。在本发明的另一个实施方式中，将填充元件10以特定取向插入分离面35内以实现椎体3的最大程度修复和稳定。在该实施方式中，选择填充元件IO的可预测形式以及填充元件10在椎体3内的定位，以使所得支撑结构60以特定取向位于椎体3中。这种相对于椎体3的具体取向不仅有助于在特定位置的高度修复，而且将支撑结构60放置在能够为修复的椎体70提供最大支撑的部位。本发明的某些方面的实施方式的另一种特征在于，填充材料IO和所得支撑结构60具有可预选的形式。这种可预测的形式可以是囊、袋、球、圆柱形、圆锥形、矩形柱或任何其它几何形状。而且，可为个体患者具体设计可预测的形式，以最好地解决所需的高度修复程度。可预测形式的一个例子是圆柱体，接近椎体萎陷部分的一端相对具有较大的截面积，而圆柱体另一端的截面积较小。或者，可预测形式基本上为管形。在这种形式中，垂直于填充元件容纳部分纵轴线的截面积大致为椭圆形，沿从注射口到容纳部分另一端的方向面积增加。或者，可预测形式可以是两种独立的几何构型的组合。例如，可预测形式可以是一端是矩形柱，另一端则为管形。矩形柱可在最大高度损失点垂直提供更强支撑，而管形部分则跨过椎体3其余部分提供更均匀的支撑。本发明各个方面的其它目的、优点和实施方式对本发明所属领域技术人员是显而易见的，并且包括在所附权利要求书的范围内。例如但非限制性地，可重新排列结构或功能元件，或重新排序方法步骤，而与本发明相一致。此外，虽然本发明的实施方式描述了骨质疏松性椎骨压縮骨折或其它脊柱骨折的治疗方面的内容，但类似于本发明的原理，体现这些原理的系统和方法也可应用于其它实施例，即使本文没有具体描述，也包括在所附权利要求书的范围内。权利要求1.一种用于治疗椎体骨折或塌陷的装置，所述椎体具有上部、下部以及限定所述上部和下部的分离面，所述装置包括可拆卸的闭合填充元件，它具有内部容纳部分和柔性壁，所述柔性壁的远端具有被可除去的缝线所封闭的开口；连接于填充元件的杆轴部分；和与所述容纳部分连通的注射口，所述填充元件包括萎陷状态和扩张状态，萎陷状态适合插入所述分离面内，扩张状态则形成预选几何形状而不发生弹性形变，因此，所述椎体的上部和下部重新排列但不会破坏性压实松质骨，由注入所述填充元件的填充材料支撑，所述填充材料硬化形成与所述填充元件基本相同的预选形状，并在除去缝线时取出填充元件之后保留在椎体内。2.如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述分离面包括使用骨切开术形成的平面。3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述填充元件插入椎体内是在包括至少一个具体取向和定位的位置，提供椎骨排列的受控修复。4.如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述填充元件的预选形状包括下组任何几何形状囊、袋、球、圆柱体、圆锥体和矩形柱。5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述填充元件的预选形状适合选定椎体或椎体区域。6.如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述装置为椎体上部和下部提供持续支撑。7.—种治疗椎体的方法，所述方法包括以下步骤进入椎体内部；形成限定椎体上部和下部的分离面；将具有预选几何形状的可扩张的装置引入分离面；和将填充材料注入所述装置，从而使椎体上部相对于下部重新定位，而不会在椎体内部形成空穴或压縮骨。8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述上部和下部包括椎体终板。9.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述椎体上部和下部的相对重新定位使得终板比重新定位之前显著更接近于相互平行。10.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述重新定位椎体上部和/或下部的步骤使所述部分的排列和取向恢复到原始状态或所需状态。11.如权利要求7所述的方法，其特征在于，提供持续支持，同时进入椎体内部并重新定位椎骨。12.—种用于治疗塌陷椎骨的外科器械包，所述器械包包括进入椎体内部的骨切开术工具，它具有切削机构，推进通过骨以形成分离椎体上部和下部的平面；具有预选的最终形状的可扩张的装置，它包括内部容纳部分和柔性壁，柔性壁远端具有一开口；和可注射的填充材料，它能够硬化形成预选形状的椎骨支持结构。13.如权利要求12所述的器械包，其特征在于，所述椎体上部和下部包括相互间重新定位的椎体终板。14.如权利要求12所述的器械包，其特征在于，所述可扩张的装置具有适合选定椎体或椎体区域的预选最终形状。15.—种用于在椎骨内部提供支撑的装置，所述装置包括支撑结构，当占据限定椎体上部和下部的分离面时具有预选的几何形状，所述支撑结构具有非固体形式，此时可注入任选地可抽出的、可扩张的装置，使所述上部和下部重新排列而不压实松质骨。16.—种通过以下过程得到的椎骨支撑结构进入椎体内部；采用骨切开术工具形成限定椎体上部和下部的分离面；将填充材料注入位于分离面内且具有预选几何形状的可扩张的装置；和所述上部和/或下部重新排列且没有压实松质骨之后从椎体中取出可扩张的装置。全文摘要一种治疗椎骨的装置，该装置包括可拆卸的闭合、可除去的填充元件，它可置于分离椎体上部和下部的平面内，其取向在注入填充材料使填充元件沿所述平面扩张后有利于稳定和重新排列，同时压实骨或在椎体内部形成无支撑空穴的可能性最小。文档编号A61F5/00GK101312696SQ200680043269公开日2008年11月26日申请日期2006年11月22日优先权日2005年11月23日发明者K·K·林,P·袁,R·M·斯科里布纳申请人:克洛斯特瑞斯医药股份有限公司