专利名称：一种治疗乳腺增生症的中药胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药，特别是一种治疗乳腺增生症的中药胶囊。
背景技术：
乳腺增生症是妇科常见病、多发病。有关文献报道，其发病率占育龄妇女的30～60％，30～50岁为其发病高峰年龄。乳腺增生症主要临床表现为与月经期有关的乳房疼痛和乳房肿块，疼痛的特点是乳房胀痛、隐痛、刺痛，多发生在月经前或在月经期疼痛加重，少数病人整个月经期都有疼痛，疼痛有时向颈部、腋窝、上臂内侧放射。肿块的特点是一般质韧而不硬，可分布于单侧乳房或双侧乳房，少数病人伴有乳头溢液。乳腺增生症是一种既非炎症又非肿瘤的病变，是以乳腺小叶和终末导管扩张增生或囊性病变为主的缓慢病理过程。患乳腺增生症的妇女诱发乳腺癌的危险性是正常妇女的2～4倍。目前，西医认为卵巢功能失调、黄体素与雌激素比例失去平衡、黄体素分泌下降、雌激素增高，可导致乳腺组织增生，西医对此病的治疗多采用激素等药物治疗，如雄性激素、碘化钾、维生素等。此类药物存在的不足是口服碘化钾、维生素，对乳腺增生症不能根治，而且停药后易复发；服用雄性激素对内分泌治疗效果较好，但易出现月经紊乱、白细胞下降及消化道、神经系统症状等副作用，患者多不愿接受。中医学把乳腺增生症称作乳癖，认为其病因多由精神抑郁、情志不畅等因素导致肝气郁结所致。乳腺属肝经循行的部位，肝气郁结，气机不利，则乳房胀痛；肝气郁结，气郁则血行不畅，气滞血瘀，瘀血阻滞气血运行，出现乳房胀痛或刺痛；肝气郁结，肝郁犯脾，脾失健运，聚湿生痰，痰气互结，瘀滞阻塞乳络而成肿块；或因肝肾不足，冲任虚寒，痰湿内结所致。但临床中大多从肝肾论治。肝郁即肝气郁结进而产生血瘀、痰凝；肾虚多以肾阳虚为主，阳气温煦、鼓动无力，气血津液停而为瘀为痰。临床上以肝郁肾虚互见，治疗上不能截然分开，常疏肝温肾并用。因此，中医的治疗原则为疏肝郁、温肾阳、行气活血、化痰开结。目前对乳腺增生症的治疗的中药主要为乳癖消等中成药，此药主要由鹿角、蒲公英、昆布、鸡血藤、三七、海藻、玄参、红花等15味中药组成，但此药治愈率较低；另外，还有天冬素、乳块消片、乳康片、乳安片等，这些中成药物服用次数多、服用药量大、周期长、成本高、疗效也不够理想。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗效果明显、无毒副作用、治疗费用低、疗程短，专用于治疗乳腺增生症的一种治疗乳腺增生症的中药胶囊。
为达到以上目的，本发明所采用的技术方案是该一种治疗乳腺增生症的中药胶囊，其特征在于它是由以下重量百分比的原料药物制成，柴胡5.0-6.5％、香附3.5-5.0％、青皮2.5-3.5％、木香3.5-5.0％、元胡5.0-6.5％、川芎3.5-5.0％、丹参5.0-6.5％、当归3.5-5.0％、赤芍3.5-5.0％、桃仁3.5-5.0％、三棱3.5-5.0％、莪术3.5-5.0％、瓜蒌6.5-8.5％、浙贝母3.5-5.0％、海藻13.0-15.5％、牡蛎6.5-8.5％、夏枯草5.0-6.5％、鹿角5.0-6.5％。该治疗乳腺增生症的中药胶囊各原料药物的最佳重量百分比为柴胡5.8％、香附4.3％、青皮2.9％、木香4.4％、元胡5.8％、川芎4.4％、丹参5.8％、当归4.4％、赤芍4.4％、桃仁4.4％、三棱4.3％、莪术4.3％、瓜篓7.2％、浙贝母4.3％、海藻14.5％、牡蛎7.2％、夏枯草5.8％、鹿角5.8％。
该治疗乳腺增生症的中药胶囊的制备方法，按以下步骤生产(a)、按上述重量百分比称取各原料药物柴胡5.0-6.5％、香附3.5-5.0％、青皮2.5-3.5％、木香3.5-5.0％、元胡5.0-6.5％、川芎3.5-5.0％、丹参5.0-6.5％、当归3.5-5.0％、赤芍3.5-5.0％、桃仁3.5-5.0％、三棱3.5-5.0％、莪术3.5-5.0％、瓜蒌6.5-8.5％、浙贝母3.5-5.0％、海藻13.0-15.5％、牡蛎6.5-8.5％、夏枯草5.0-6.5％、鹿角5.0-6.5％。称好后，将组方中的海藻、牡蛎、夏枯草、丹参、赤芍、瓜蒌加5-8倍的水，煎煮3次，每次40-60分钟，过滤，并对过滤液进行浓缩，浓缩至与煎煮药原料组方总重的比为1∶1为止，得部分混合药物的混合液；(b)、对(a)步骤中生产出的部分混合药物的混合液再加入乙醇，乙醇的加入量为部分混合药物的混合液的60％，于25℃温度下静置48小时，过滤，得与乙醇混合药液，再从乙醇混合药液中回收乙醇至无醇味，得脱醇混合药液；(c)、将组方中的柴胡、香附、青皮、木香、元胡、川芎、当归、桃仁、三棱、莪术、浙贝母、鹿角粉碎成细粉并混合，得另一部分混合药物的混合细粉药；
(d)、将(b)步骤中制得的脱醇混合药液和(c)步骤中制得的另一部分混合药物的混合细粉药充分拌匀、烘干、研细，最后装入胶囊，每粒胶囊重0.5g，即为成品药。
服用方法口服，每日3次，每次5粒，三个月为一疗程。
该中药胶囊的药理为柴胡、香附、青皮、木香、元胡，主要是疏肝解郁，行气止痛；川芎、丹参、当归、赤芍、桃仁、三棱、莪术，主要是活血消徵；瓜蒌、浙贝母、海藻、牡蛎、夏枯草，主要是化痰软坚，消肿散结；鹿角，能温肾阳、行血消肿，为开乳结的主要药物。
临床应用分析从2004年1月至2005年12月，采用本发明共治疗160例乳腺增生患者，资料均来源于我院乳腺病门诊部，患者年龄在21～55岁之间；病程3个月～7年；病变位于一侧乳房者55例，两侧者105例；局限于1个象限者47例，超过1个象限者113例；周期性乳房疼痛48例，无规律性乳房疼痛112例；乳头溢液25例。
诊断标准为参考中国中医药学会外科学会乳腺病专业委员会制定的乳腺增生病诊断制定诊断标准(1)有乳腺肿块，多伴有乳房疼痛，连续3个月不能自行缓解；(2)应用钼钯X光摄影证实；(3)排除乳腺癌、乳腺纤维腺瘤和生理性乳房疼痛，如经前乳房胀痛、青春期乳痛和乳痛症。
疗效标准参考中国中医药学会外科学会乳腺病专业委员会制定的乳腺增生病疗效标准制定疗效标准痊愈乳房肿块、疼痛消失，停药3个月不复发；有效肿块长径缩小≥1/3，疼痛等症状明显改善；无效肿块长径缩小＜1/3，疼痛等症状无明显改善。
治疗方法饭后温开水口服，每日3次，每次5粒，服用三个月后进行检查，确定治疗效果。
治疗结果通过治疗，160例中，治愈150例，治愈率为93.75％；有效4例，有效率为2.5％；总有效154例，总有效率为96.25％；无效6例，无效率为3.7％。
在治疗过程中，另选了160例患者，采用乳癖消治疗，用同样的治疗方法作了治疗对照观察。从对照结果看，采用本发明治疗，其治愈率可提高33.75％，总有效率可提高32.5％，无效率可降低32.6％。
采用本发明与乳癖消对乳腺增生患者治疗前、后疗效比较表 本发明的有益效果在于与目前使用的治疗乳腺增生症的药物相比，治疗效果更加明显，且无毒副作用，治疗费用低、疗程短。
实施例1制取1000g原料药物的该中药胶囊。称取柴胡58g、香附43g、青皮29g、木香44g、元胡58g、川芎44g、丹参58g、当归44g、赤芍44g、桃仁44g、三棱43g、莪术43g、瓜篓72g、浙贝母43g、海藻145g、牡蛎72g、夏枯草58g、鹿角58g。其生产步骤为(a)先将上述组方中的海藻、牡蛎、夏枯草、丹参、赤芍、瓜蒌加7倍的水，煎煮3次，每次50分钟，过滤，进行浓缩，浓缩至与组方总重量的比为1∶1为止，得部分混合药物的混合液；(b)、对(a)步骤中生产出的部分混合药物的混合液再加入乙醇，乙醇的加入量为部分混合药物的混合液的60％，于25℃下静置48小时，过滤，得与乙醇混合药液，再从乙醇混合药液中回收乙醇至无醇味，得脱醇混合药液；(c)、将组方中的柴胡、香附、青皮、木香、元胡、川芎、当归、桃仁、三棱、莪术、浙贝母、鹿角粉碎成细粉并混合，得另一部分混合药物的混合细粉药；(d)、将(b)步骤中制得的脱醇混合药液和(c)步骤中制得的另一部分混合药物的混合细粉药充分拌匀、烘干、研细，最后装入胶囊，每粒胶囊重0.5g，即为成品药。
典型病例李亚芳，女，28岁，已婚，莱芜市莱城区羊里镇人，于2004年5月25日来我院就诊，乳房疼痛有半年，双侧乳腺可触及肿块，经钼钯X光摄影诊断为乳腺增生症。服用本胶囊治疗，3个月治愈，随访调查一年，未见复发。类似病例共有58例，采用本组方的中药胶囊口服治疗，服用3-5个月，均得到治愈。
实施例2制取1000g原料药物的该中药胶囊。称取柴胡55g、香附41g、青皮30g、木香50g、元胡55g、川芎50g、丹参54g、当归50g、赤芍35g、桃仁41g、三棱35g、莪术41g、瓜篓75g、浙贝母43g、海藻150g、牡蛎80g、夏枯草65g、鹿角50g。其生产步骤同实施例1。
典型病例郝兰桂，女，32岁，已婚，莱芜市莱城区杨庄镇人，于2005年6月10日来我院就诊，乳房疼痛有4个月，单侧乳腺可触及肿块，经钼钯X光摄影诊断为乳腺增生症，服用本胶囊，3个月治愈，随访调查一年，未见复发。类似病例共有42例，有40例在3-6个月内得到治愈，另有2例虽表现减轻，但未治愈。
实施例3制取1000g原料药物的该中药胶囊。称取柴胡65g、香附37g、青皮35g、木香36g、元胡65g、川芎44g、丹参65g、当归36g、赤芍50g、桃仁44g、三棱50g、莪术43g、瓜篓65g、浙贝母35g、海藻140g、牡蛎70g、夏枯草55g、鹿角65g。其生产步骤同实施例1。
典型病例陈萍，女，36岁，莱芜市钢城区人，于2004年8月28日来我院就诊。乳房疼痛有1年，双侧乳腺可触及肿块，经钼钯X光摄影诊断为乳腺增生症。服用本胶囊，3个半月治愈，随访调查一年，未见复发。类似病例共有50例，有46例在半年内得到治愈，另有4例无效。
权利要求
1.一种治疗乳腺增生症的中药胶囊，其特征在于它是由以下重量百分比的原料药物制成，柴胡5.0-6.5％、香附3.5-5.0％、青皮2.5-3.5％、木香3.5-5.0％、元胡5.0-6.5％、川芎3.5-5.0％、丹参5.0-6.5％、当归3.5-5.0％、赤芍3.5-5.0％、桃仁3.5-5.0％、三棱3.5-5.0％、莪术3.5-5.0％、瓜蒌6.5-8.5％、浙贝母3.5-5.0％、海藻13.0-15.5％、牡蛎6.5-8.5％、夏枯草5.0-6.5％、鹿角5.0-6.5％。
2.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生症的中药胶囊，其特征在于各原料药物最佳重量百分比为柴胡5.8％、香附4.3％、青皮2.9％、木香4.4％、元胡5.8％、川芎4.4％、丹参5.8％、当归4.4％、赤芍4.4％、桃仁4.4％、三棱4.3％、莪术4.3％、瓜篓7.2％、浙贝母4.3％、海藻14.5％、牡蛎7.2％、夏枯草5.8％、鹿角5.8％。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗乳腺增生症的中药胶囊的制备方法，其特征在于它是按以下步骤生产(a)、按上述重量百分比称取各原料药物柴胡5.0-6.5％、香附3.5-5.0％、青皮2.5-3.5％、木香3.5-5.0％、元胡5.0-6.5％、川芎3.5-5.0％、丹参5.0-6.5％、当归3.5-5.0％、赤芍3.5-5.0％、桃仁3.5-5.0％、三棱3.5-5.0％、莪术3.5-5.0％、瓜蒌6.5-8.5％、浙贝母3.5-5.0％、海藻13.0-15.5％、牡蛎6.5-8.5％、夏枯草5.0-6.5％、鹿角5.0-6.5％。将组方中的海藻、牡蛎、夏枯草、丹参、赤芍、瓜蒌加5-8倍的水，煎煮3次，每次40-60分钟，过滤，并对过滤液进行浓缩，浓缩至与煎煮药原料组方总重的比为1∶1为止，得部分混合药物的混合液；(b)、对(a)步骤中生产出的部分混合药物的混合液再加入乙醇，乙醇的加入量为部分混合药物的混合液的60％，于25℃温度下静置48小时，过滤，得与乙醇混合药液，再从乙醇混合药液中回收乙醇至无醇味，得脱醇混合药液；(c)、将组方中的柴胡、香附、青皮、木香、元胡、川芎、当归、桃仁、三棱、莪术、浙贝母、鹿角粉碎成细粉并混合，得另一部分混合药物的混合细粉药；(d)、将(b)步骤中制得的脱醇混合药液和(c)步骤中制得的另一部分混合药物的混合细粉药充分拌匀、烘干、研细，最后装入胶囊，每粒胶囊重0.5g，即为成品药。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳腺增生症的中药胶囊，其特征在于它是由以下重量百分比的原料药物制成，柴胡5.0－6.5％、香附3.5－5.0％、青皮2.5－3.5％、木香3.5－5.0％、元胡5.0－6.5％、川芎3.5－5.0％、丹参5.0－6.5％、当归3.5－5.0％、赤芍3.5－5.0％、桃仁3.5－5.0％、三棱3.5－5.0％、莪术3.5－5.0％、瓜蒌6.5－8.5％、浙贝母3.5－5.0％、海藻13.0－15.5％、牡蛎6.5－8.5％、夏枯草5.0－6.5％、鹿角5.0－6.5％。该治疗乳腺增生症的中药胶囊，治疗效果更加明显，且无毒副作用，治疗费用低、疗程短。
文档编号A61K35/56GK101049465SQ200710013188
公开日2007年10月10日 申请日期2007年1月26日 优先权日2007年1月26日
发明者郭晓华, 李垂平, 秦波, 吴强, 张骞 申请人:郭晓华