专利名称：一种治疗高血脂症的中药胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种降血脂的中成药，特别是一种治疗高血脂症的中药胶囊。
背景技术：
高血脂症是公认的动脉粥样硬化及心、脑血管病危险因素，有关文献报道，高血脂症发病率极高，在40岁以上的人中发病率可超过60％，而且随着年龄的增加，发病率也逐步增加。高血脂症可引起许多并发症，如心、脑、肾等重要脏器的梗塞，我国因心血管疾病死亡人数每年可达260万人。对于此类并发症病人，往往是病发后才进行治疗，很少有人在病发前进行防治，据统计，有65％以上的脑血管病及心肌梗塞患者在病发前未得到预防，其原因就是在这些心、脑血管疾病中有85％是无症状的安静者，其余的也无典型症状，甚至有很多医务人员都没有想到会有心、脑血管病发作。临床资料证明在脑血管病中，有90％的患者在病发前十年左右就有高脂血症、高血压等危险因素存在，因对其危害认识不足，而没有对高脂血症、高血压进行积极有效的治疗，导致脑血管病，结果使病情发展到十分严重的程度，重则直接导致病人死亡。因此，治疗高脂血症对于防治心、脑血管疾病有着重要的意义。高血脂症的主要症状是总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)均高于正常值，根据血脂化验不难确诊，在诸多已确定的动脉粥样硬化的危险因素中，血浆胆固醇升高是唯一不需要其他危险因素的协同作用即可诱导和推进动脉硬化发生和发展的致病因子，因此，降低胆固醇在动脉壁细胞内的沉淀是动脉粥样硬化治疗的一个重要方案。胆固醇在细胞中的堆积是细胞对胆固醇的摄入和排出失衡所致，胆固醇的逆向运转是维持这一平衡的重要机制。因此，调节胆固醇逆向运转维持平衡是治疗高血脂症的重要理论依据。目前，常用于治疗高血脂症的西药包括他汀类药、胆酸耦合剂、血脂康、考来烯胺、烟酸非诺贝特、氯贝特、普罗布考等，这些药物的主要缺点是副作用大，如对肝肾的损害、横纹肌溶解症及不可逆肾功能不全等，而且也不能长期服用，停服后易反弹，不能根治，所以多数患者不能接受或不愿接受。中医学认为“高血脂症会引起血液粘、稠、滞、淤”现象，久而久之，可使血管变窄，血流不畅。认为其病因是肾阴不足导致肝阴不足，或肝阴不足引起肾亏损而成。严重时可导致中风、偏瘫、心痛、心痹等。降低血脂能达到“事半功倍”的效果。因此，中药的治疗原则为补益肝肾、滋阴清热、清淤化浊。目前，常用于治疗高脂血症的中药主要有消胆胺、月见草油、脂必妥片、血脂宁丸、复方丹参片、益心通络颗粒等，这些中成药物对于防治心、脑血管疾病起了一定的作用，但也存在用量大、周期长、成本高、针对性不强、疗效不够理想等不足。
发明内容
本发明的目的在于提供一种从调节胆固醇逆向运转维持平衡入手，辅以补益肝肾、活血化瘀、健脾消疾浊，从双向调节血脂，从而能提高治疗效果，且无毒副作用、治疗费用低、疗程短、专用于治疗高血脂症的一种治疗高血脂症的中药胶囊。
为达到以上目的，本发明所采用的技术方案是该一种治疗高血脂症的中药胶囊，其特征在于它是由以下重量百分比的药物原料组成神曲18-21％、青蒿4-6％、葛根5-8％、醋三棱4-7％、丹参13-16％、川芎5-7％、山楂14-17％、决明子14-17％、酒大黄4-7％、枸杞5-8％。
该治疗高血脂症的中药胶囊的制备由以下步骤完成(1)按上述重量百分比称取各药物原料神曲18-21％、青蒿4-6％、葛根5-8％、醋三棱4-7％、丹参13-16％、川芎5-7％、山楂14-17％、决明子14-17％、酒大黄4-7％、枸杞5-8％；(2)将步骤(1)配比中的神曲、青蒿、葛根、丹参、川芎、山楂、枸杞混合，加5-8倍的水，煎沸2次，每次煎沸50-90分钟，并进行过滤取出滤液，将2次取出的滤液合并，静置冷藏22-26小时，取上清液浓缩至与药组方总重量的比为1∶1为止，成为清膏备用；(3)将步骤(1)的配比中的醋三棱、决明子、酒大黄在恒温箱内于60℃条件下干燥3小时，再混合粉碎，过80目筛，制成细粉；(4)将步骤(3)中制成的细粉与步骤(2)中制取的清膏搅拌均匀，制成药物颗粒，在低温下干燥、整粒、灭菌，装入空心胶囊壳内，每粒空心胶囊壳装入0.4g的药物颗粒，每100粒装一瓶。
该治疗高血脂症的中药胶囊的服用方法口服，每日3次，每次5粒，一个月为一个疗程。
该治疗高血脂症的中药胶囊的药理为
神曲成份为脂肪酶、淀粉酶、蛋白酶，是一种发酵物，可促进脂肪、淀粉、蛋白质消化，消食和胃；青蒿性味苦、辛、寒，具有清热、解暑、除蒸、清肝胆退黄功效，可治署邪发热、阴虚发热、夜热早凉、骨蒸劳热、肝火上炎等，青蒿素及其衍生物可作为临床治疗癌症的药物；葛根性味甘、辛、平，入脾、胃经，具有升阳发表、解肌透疹、生津止渴功效。中医用为发汗解热药，可治疗感冒、发热、头痛、胃热、呕吐、腹泻、便血诸症；醋三棱性味辛、苦、平，具有破血、行气、消积止痛之功效，可治症瑕积聚、气血凝滞、心腹疼痛、食积胀痛、胁下胀痛、疮肿坚硬、肝脾肿大等；丹参具有祛痰止痛、活血通经、扩张冠状动脉、增加冠状动脉血流量、抗动脉粥样硬化、保护心肌、调节组织修复和再生、改善微循环的功能；川芎性味辛、温。可行气开郁、法风燥湿、活血止痛。治风冷头痛旋晕、胁痛腹疼、寒痹筋挛、经闭、难产、产后瘀阻块痛、痈疽疮疡等。还用于月经不调、经闭痛经、瘕腹痛、胸胁刺痛、跌扑肿痛、头痛、风湿痹痛等；山楂具有消食健胃、行气散瘀消脂、祛痰湿、调整脂质代谢、增强心肌收缩力、扩张冠脉动脉、改善心肌供血、增加冠状动脉血流量、改善冠脉循环、降低血脂、促进蛋白质消化、脂肪消化、代替消化剂、消除动脉硬化斑块等作用；
决明子具有轻度导泻、减少肠道对有关营养物吸收的作用，从而影响脂质代谢；酒大黄大黄性味苦、寒，酒大黄是大黄酒炙制取，通过酒炙去其寒性，酒大黄可具有良好活血祛瘀作用，并能使其具有通便作用，下瘀血，使离经之瘀血从下排出；枸杞性味甘、平，具有滋阴补血、益精明目、降低血压、降低胆固醇、软化血管、降低血糖、保护肝脏、提高人体免疫功能等作用。枸杞子还是一味预防动脉硬化、糖尿病、肝硬化以及增强机体抗病能力的良药。组方中神曲、山楂、决明子、醋三棱、酒大黄综合协调，其作用主要是健脾、消疾浊；青蒿、枸杞相配合，其作用主要是补益肝肾、滋阴清热、清瘀化浊；葛根主要是活血化瘀、入营血、通脉络。诸药综合协同，既可双向调节血脂，也可清除血管脂质沉积、降低血粘度、保护血管免于损伤，从而达到防治动脉粥样硬化性心脑血管病之目的。
临床应用资料(1)资料来源从2000年1月至2006年12月，共治疗1200例高血脂患者，资料来源于我院门诊及住院病人，患者年龄均在35-85岁之间，其中男650例，女550例；病程1-10年；血清总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白及三酸甘油脂浓度均符合高血脂标准。
(2)诊断标准符合中国国家胆固醇教育计划指定标准和“药物临床研究指导原则”的规定，血脂水平总胆固醇(TC)≥6.0mmol/L或甘油三酯(TG)≥1.58mmol/L，高密度脂质蛋白(HDL-CH)值，男性≤1.04mmol/L，女性≤1.17mmol/L。
(3)疗效评定标准参考1996年全国血脂异常防治对策研究组制定的血脂异常防治建议，并根据1988年卫生部颁发的“药物临床研究指导原则”的疗效标准制定。
a、治愈达到以下标准者TC下降≥20％或TG下降≥40％、HDL-ch上升≥0.26mmol/L；b、有效达到以下任何一项者，TC下降在10-20％、TG下降在20-40％以内，HDL-ch上升0.10-0.26mmol/L。
C、无效实验室检查未达有效指标者。
(4)治疗方法对病例分为5组a、未服过任何降脂药物的患者100例；b、轻度和中度患者100例；c、严重高胆固醇或低密度蛋白胆固醇患者100例；d、对照组200例；e、其他患者500例。服用方法均采用饭后温开水口服，每日3次，每次5粒，服用二个月后进行血脂检查，确定治疗效果。
(5)治疗结果分析通过治疗，除去对照组的1000例中，治愈920例，治愈率为92％；有效78例，有效率为7.8％；无效2例，无效率为2％。
其中100例具有高脂血症状的患者未服用任何降脂药物，服用该中药胶囊后，二个月，经检查，TC下降22-33％，TG下降40.5-48.6％，HDL-Ch上升0.27-0.45mmol/L，均为治愈；100例具有轻度和中度的高胆固醇值的患者，服用该中药胶囊，二个月，经检查，TC下降21.6-37.8％，TG下降43.1-47.5％，高密度脂质蛋白胆固醇(HDL-Ch)上升0.24-0.35％mmol/L，均为治愈；100例严重高胆固醇或低密度蛋白胆固醇患者，服药二个月，经检查，有88例TC下降10-20％、TG下降20-40％以内，HDL-Ch上升0.10-0.26mmol/L，均为有效；2例未达到有效指标，定为无效。这些数值的降低，从而发挥其抑制动脉粥样硬化发生或预防心、脑血管病的作用。
对照组200例，仍采用常规的他汀类药物治疗，治愈156例，治愈率为78％；有效30例，有效率为15％；无效14例，无效率为7％，各项指标均低于本发明的试用结果。
本发明的有益效果在于与目前使用的中成药物治疗高血脂症的中药胶囊的方法相比，从调节胆固醇逆向运转维持平衡入手，辅以补益肝肾、活血化瘀、健脾消疾浊，从双向调节血脂，从而提高了治疗效果，且无毒副作用、治疗费用低、疗程短。
具体实施例实施例1制取1000g药物原料的该中药胶囊，称取神曲190g、青蒿47g、葛根68g、醋三棱53g、丹参149g、川芎60g、山楂158g、决明子155g、酒大黄56g、枸杞64g。其生产步骤为(1)将配方中的神曲、青蒿、葛根、丹参、川芎、山楂、枸杞混合，加7倍的水煎沸2次，每次煎沸60分钟，进行过滤，取出滤液，将2次取出的滤液合并，静止冷芷24小时，取上清液浓缩至1000g为至，成为青膏备用；(2)将组方中的醋三棱、决明子、酒大黄在恒温箱内于60℃条件下干燥3小时，再混合粉碎，过80目筛，制成细粉；(3)将步骤(2)中的细粉与步骤(1)中的青膏搅拌均匀，制成颗粒，再低温干燥、灭菌、装入空心胶囊壳，每4g装一粒，每100粒装一瓶。
典型病例住院号80714孙济民 男 56岁 莱城区机关干部，患高脂血症状十年，有脂肪肝、高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病。曾服洛伐他汀等各种药物，疗效均不理想。近二年出现左侧肢体麻木，劳累后出现胸痛。化验TC10.2mmol/L，LDL-C8.2mmol/L，TG16.5mmol/L。服用本配方中药胶囊；一个疗程以后，脂肪肝消失、血脂、血糖完全恢复正常。两个疗程后病人症状全部消失、至今未复发。
实施例2制取1000g药物原料的该中药胶囊，称取神曲200g、青蒿60g、葛根60g、醋三棱70g、丹参140g、川芎50g、山楂170g、决明子140g、酒大黄60g、枸杞50g。其生产步骤同实施例1。
典型病例住院号80149王加丰 男 56岁 莱芜市莱城区中学教师，因高血脂、高血压病史六年。发作后右侧肢体无力，并语言不清2个月，诊断为“短暂性脑缺血发作”，多家医院住院治疗，采用多种药物治疗，效果不理想。在本院住院后采用本配方中药胶囊治疗，一个疗程后，就感觉右侧肢体有力、麻木症状消失，二个疗程后血脂、血压完全恢复正常。后巩固一疗程后停药，至今仍无任何症状，现恢复正常工作。
实施例3
制取1000g药物原料的该中药胶囊。称取神曲180g、青蒿60g、葛根80g、醋三棱40g、丹参160g、川芎60g、山楂150g、决明子160g、酒大黄50g、枸杞60g。其生产步骤同实施例1。
典型病例住院号80149周玖 女 46岁 银行干部 身体胖，因高血脂并高血压、脂肪肝，常有心悸、头晕、腰痛、四肢麻木等症状。服用多种西药血脂降不下来，在本院住院治疗后服用本配方中药胶囊，二周后症状基本消失，二个疗程后复查，各项指标完全正常，连续小剂量强化巩固四个疗程，脂肪肝消失，停服药物至今2年复查，血脂各项指标正常。
权利要求
1.一种治疗高血脂症的中药胶囊，其特征在于它是由以下重量百分比的药物原料组成神曲18-21％、青蒿4-6％、葛根5-8％、醋三棱4-7％、丹参13-16％、川芎5-7％、山楂14-17％、决明子14-17％、酒大黄4-7％、枸杞5-8％。
2.根据权利要求1所述的治疗高血脂症的中药胶囊，其特征在于该治疗高血脂症的中药胶囊的制备由以下步骤完成(1)按上述重量百分比称取各药物原料神曲18-21％、青蒿4-6％、葛根5-8％、醋三棱4-7％、丹参13-16％、川芎5-7％、山楂14-17％、决明子14-17％、酒大黄4-7％、枸杞5-8％；(2)将步骤(1)配比中的神曲、青蒿、葛根、丹参、川芎、山楂、枸杞混合，加5-8倍的水，煎沸2次，每次煎沸50-90分钟，并进行过滤取出滤液，将2次取出的滤液合并，静置冷藏22-26小时，取上清液浓缩至与药组方总重量的比为1∶1为止，成为清膏备用；(3)将步骤(1)的配比中的醋三棱、决明子、酒大黄在恒温箱内于60℃条件下干燥3小时，再混合粉碎，过80目筛，制成细粉；(4)将步骤(3)中制成的细粉与步骤(2)中制取的清膏搅拌均匀，制成药物颗粒，在低温下干燥、整粒、灭菌，装入空心胶囊壳内，每粒空心胶囊壳装入0.4g的药物颗粒。
全文摘要
本发明公开了一种治疗高血脂症的中药胶囊，其特征在于它是由以下重量百分比的药物原料组成神曲18－21％、青蒿4－6％、葛根5－8％、醋三棱4－7％、丹参13－16％、川芎5－7％、山楂14－17％、决明子14－17％、酒大黄4－7％、枸杞5－8％。该治疗高血脂症的中药胶囊，从调节胆固醇逆向运转维持平衡入手，辅以补益肝肾、活血化瘀、健脾消疾浊，从双向调节血脂，从而提高了治疗效果，且无毒副作用、治疗费用低、疗程短，可广泛用于高血脂症患者的治疗。
文档编号A61P3/00GK101066407SQ200710015890
公开日2007年11月7日 申请日期2007年6月14日 优先权日2007年6月14日
发明者谢宜春, 孙敏, 申红菊, 朱司金 申请人:谢宜春