专利名称：镍钛记忆合金腭裂口内牵张器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种腭裂整复治疗的仪器。
背景技术：
腭裂(Cleft Palate)是一种常见的口腔颌面部先天性发育畸形，在我国属于一种常见病，发病率达0.182％。腭裂不仅有软组织畸形，更主要的是骨组织畸形。腭裂修复术的历史悠久，这些方法的共同特征是广泛分离口腔软组织，通过粘骨膜瓣的移位来覆盖包括骨组织缺损在内的复合组织缺损。但是，骨组织的缺损未能修复，而且，由于广泛的组织分离形成大量的瘢痕，瘢痕的收缩造成软腭短小，进而形成腭咽闭合功能不全并且影响颅颌面骨发育。
近年来，作为一种治疗骨缺损和发育不足的方法，牵张成骨越来越引起了学者们的注意。牵张成骨术(DistractionOsteogenesis，DO)通过对切断后仍保留骨膜、软组织与血供的两个骨段，施予特定的牵引力，达到延长或扩宽骨骼，增加骨量的目的。牵张成骨的原理并不仅仅适用于骨组织切开后而形成的新生骨痂，对发育中的骨缝施以缓慢而稳定的牵引和张力时，同样可以扩宽骨缝，促进成骨，达到增加组织量的目的。牵张成骨技术已逐步被应用到腭裂骨质缺损的治疗中。
牵张成骨的原理在缓慢而稳定的牵张力作用刺激下，骨痂组织产生新骨的速度超出正常儿童生长旺盛期的4～6倍，新骨组织周围的血流量可增加160％～300％。长期应用研究显示，牵张成骨矫治对患者造成痛苦小，无需输血与长时间留院治疗，更无需骨移植，并发症少。由于与骨质同时牵张新生的软组织是正常的“功能性结构”(functional matrix)，包含有粘骨膜及附着于骨上的肌肉组织，因此术后功能良好。
在腭裂患者，裂隙缘两侧骨质的发育不足及软组织的异常附着关系导致了功能的障碍，因此对腭裂进行矫治的最终目的是骨性框架的重建和恢复正常的肌肉软组织间的结构关系。①产生新骨组织恢复裂隙区的骨连续性；②使输送盘(transportdisc)与对侧基骨达成骨融合；③保持功能与结构的稳定性，不易复发。
利用牵张成骨技术整复原发性腭裂硬腭骨质缺损畸形的有关研究尚处于初期探索阶段。应用牵张成骨矫治腭裂骨质缺损主要有两类方法一类是传统的切骨牵张成骨术，即于腭部行骨切开术，形成活动的骨块(即骨运送盘，TransportingDisk)，同时固定牵引器，经过间歇期后，每天加力以牵张硬腭骨组织。鉴于硬腭的特殊解剖形态，部分学者采用只切开口腔侧骨质而保留腭侧骨质的方法进行牵张，也取得了满意的效果。
另一类是针对正常骨骼之间的骨缝进行的缝牵张成骨(Suture Distraction Osteogenesis，SDO)。因为硬腭是由上颌骨腭突与腭骨水平板共同构成，两者之间为腭横缝(位置为上颌第二磨牙的腭侧)，在缝的两侧加力达到延长硬腭的效果。
应用牵张成骨技术治疗腭裂骨质缺损，在硬腭后部进行完善的骨性修复，使软腭得到应有的骨性支持，软腭肌肉能够在正确的位置上附着，发挥正常的运动功能，有助于防止软腭短缩和腭咽闭合不全。再生的组织与所缺的组织在性质结构上完全一样，即两层粘骨膜包被一层骨板，体现了整形外科用相同种类的组织修补缺损的最高原则。
从上个世纪80年代以来，作为一种新型的生物功能材料，镍钛形状记忆合金(NiTiSMA)以其奇特的形状记忆效应、超弹性、优良的耐磨、耐腐蚀性和组织相容性在临床医学界中吸引了越来越多的注意。在腭裂实验动物模型上，利用牵张成骨腭裂整复术牵张产生新骨，成功地封闭了硬腭骨质缺损。应用镍钛记忆合金制成缝牵张器对犬的腭骨外侧缝进行牵张的研究，通过200g、360g、400g不等的牵张力，分别达到了每天0.3mm、0.5mm、0.8mm的牵张速度，超出了传统正畸治疗应用的外科辅助快速扩弓的扩张速度。利用牵张成骨术整复腭裂骨缺损所需口内牵张器的研制设计，其新骨生成过程的变化特点，对颌骨的长期生长发育有何影响等，尚需逐步探索解决。
为有效关闭腭裂裂隙，尽可能接近正常的生理解剖结构，国内外专家都在积极探索，希望发明一种有效的牵张器来满足临床需要。但目前发明的几种牵张器各有优劣。如中国专利012068306①这种牵张器结构复杂，以上颌后牙固位，呈水平状态，占据腭穹隆空间，压低舌体，严重影响腭裂患者的发音及进食，口腔卫生亦难以保持；②牵张过程中，骨段为水平移动，与腭部解剖形态不一致，牵张将导致腭穹隆低平，鼻腔底下移，腭部肌肉附着位置、鼻腔通气道形态均发生改变，从而影响功能；③需每日加力两次，操作繁琐，尤其不适合2.5～3岁的手术适龄期儿童；等等。
发明内容
为了克服上述缺陷，本发明提供一种镍钛记忆合金腭裂口内牵张器，该镍钛记忆合金腭裂口内牵张器制作、使用方便且适应面广，效果显著。
本发明为了解决其技术问题所采用的技术方案是一种镍钛记忆合金腭裂口内牵张器，由镍钛记忆合金曲、腭部钢托及固位带环组成，腭部钢托与腭部粘膜贴合的一面与腭部粘膜表面形状相吻合(使腭部钢托能与腭部粘膜很好地贴合)，固位带环固连于腭部钢托外侧，腭部钢托外侧缘与上颌牙列的腭侧面颈缘形态相吻合，这样腭部钢托可与牙槽突及牙列腭侧面紧密贴合在一起，固位带环与磨牙的轴面形态相吻合，使固位带环可匹配地固套于磨牙和前磨牙上，使用时，镍钛记忆合金曲一端位置固定于腭部钢托、另一端固连于需施力的腭部骨骼，镍钛记忆合金曲恢复记忆时的形状与腭部粘膜表面形态相吻合，使镍钛记忆合金曲与腭部粘膜表面很好地贴合。
本发明的进一步技术方案是腭部钢托上设有固位沟槽，使用时，镍钛记忆合金曲一端位置固定插设于固位沟槽中。
镍钛记忆合金曲由三部分组成第一部分为固位曲，第二部分为施力曲，第三步分为固定脚，固位曲、施力曲和固定脚依次串接一体形成，固位曲呈L型，固位曲与其走向垂直的截面呈方形(正方形或长方形)，施力曲呈弯曲状，固定脚垂直于施力曲靠近固定脚的一端并与腭部骨面垂直，利于固定脚固定于牵张部位并施力，固位曲的L型长臂端与施力曲相接。
固位沟槽呈L型，固位沟槽与其走向垂直的截面呈方形，其中L型的长臂部分呈弧形且开口上缘两侧相向延伸、使长臂部分的开口缩小，固位曲恰可设于固位沟槽中，L型固位曲的长臂设于L型固位沟槽的弧形长臂中，L型固位曲的短臂设于L型固位沟槽的短臂中，这样镍钛记忆合金曲恢复记忆后，固位曲可牢固地置于固位沟槽中。
镍钛记忆合金曲的施力曲呈C型。
镍钛记忆合金曲的施力曲呈Z型。
镍钛记忆合金曲的施力曲呈S型。
腭部钢托为18-8不锈钢或其他牙科合金材料铸造制成。
固位带环焊接于腭部钢托外侧。
L型固位沟槽长臂部分的弧度大于三十度。
本发明的有益效果是该牵张器由于有牙槽突、牙列、腭部钢托共同构建的坚强支抗，可以依牵张的需要在腭部钢托任意部位制作固位沟槽，用于固定镍钛记忆合金曲的固位曲。本例不仅可以单独进行切骨牵张成骨术或缝牵张成骨术，而且可以同时进行单、双侧缝及切骨牵张成骨术，更能有效的完成腭部裂隙的关闭及延长腭部的任务。采用口腔义齿修复原理制作的腭部钢托佩戴舒适，制作简单。利用记忆合金的复形特性将镍钛记忆合金曲牢固固定于腭部钢托上，术中操作简单便捷，勿需螺丝等其它附件固定。依所需牵张的距离调节固定脚位置即可完成有效牵张；总而言之该牵张器有如下优点①设计合理，牵张效率高。该牵张器能够有效完成三维方向牵引水平方向关闭裂隙，垂直方向升高腭穹隆，前后方向延长腭部，从而使牵张结束后，腭部解剖形态最接近正常。
②牵张器安放手术简单，明显减轻患者痛苦。
③材料性能稳定，无毒副作用，生物相容性好。
④该牵张器在牵张过程中支抗稳定，可按预定方向施力，完成牵张目标。
⑤应用镍钛记忆合金曲自动加载牵张力，力的大小稳定、持续，勿需调整。
⑥有效支撑牙弓，不会对上颌骨形态发生影响。
⑦该牵张器与腭部贴合紧密，不影响患者的语言及饮食，舒适性好，易为患者尤其是儿童所接受。
⑧性价比高，有很大市场潜力。
图1为本发明使用状态示意图之一；图2为本发明使用状态示意图之二；图3为本发明使用状态示意图之三；图4为本发明使用状态示意图之四；图5为本发明使用状态示意图之五；图6为本发明使用状态示意图之六；图7为本发明所述腭部钢托(为间隔镂空型)示意图；图8为本发明所述腭部钢托(为中间全镂空型)示意图；图9为本发明所述固位带环放大示意图；图10为本发明所述镍钛记忆合金曲奥氏体相形态示意图之一(即镍钛记忆合金曲恢复记忆时的形态示意图)；图11为本发明所述镍钛记忆合金曲奥氏体相形态示意图之二；图12为本发明所述镍钛记忆合金曲奥氏体相形态示意图之三；图13为本发明所述镍钛记忆合金曲奥氏体相形态示意图之四；图14为本发明所述镍钛记忆合金曲奥氏体相形态示意图之五；
图15为本发明所述镍钛记忆合金曲奥氏体相形态示意图之六；图16为本发明所述镍钛记忆合金曲奥氏体相形态示意图之七；图17为本发明所述固位沟槽示意图之一；图18为本发明所述固位沟槽示意图之二；图19为图17中B-B剖面放大图；(即L型固位沟槽长臂部分与其走向垂直的截面放大图；)图20为图17中A-A剖面放大图；(即L型固位沟槽短臂部分与其走向垂直的截面放大图；)图21为本发明所述固位曲与其走向垂直的截面放大图。
具体实施例方式
实施例一种镍钛记忆合金腭裂口内牵张器，由镍钛记忆合金曲1、腭部钢托2及固位带环3组成，腭部钢托2与腭部粘膜贴合的一面与腭部粘膜表面形状相吻合(使腭部钢托能与腭部粘膜很好地贴合)，固位带环3固连于腭部钢托2外侧，腭部钢托2外侧缘与上颌牙列的腭侧面颈缘形态相吻合，这样腭部钢托2可与牙槽突及牙列腭侧面紧密贴合在一起，固位带环3与磨牙的轴面形态相吻合，使固位带环3可匹配地固套于磨牙和前磨牙上，使用时，镍钛记忆合金曲1一端位置固定于腭部钢托2、另一端固连于需施力的腭部骨骼，镍钛记忆合金曲1恢复记忆时的形状与腭部粘膜表面形态相吻合，使镍钛记忆合金曲1与腭部粘膜表面很好地贴合。
腭部钢托2上设有固位沟槽7，使用时，镍钛记忆合金曲1一端位置固定插设于固位沟槽7中。
镍钛记忆合金曲1由三部分组成第一部分为固位曲4，第二部分为施力曲5，第三步分为固定脚6，固位曲4、施力曲5和固定脚6依次串接一体形成，固位曲4呈L型，固位曲与其走向垂直的截面呈方形(正方形或长方形)，施力曲5呈弯曲状，固定脚垂直于施力曲靠近固定脚的一端并与腭部骨面垂直，利于固定脚6固定于牵张部位并施力，固位曲4的L型长臂端与施力曲5相接。
固位沟槽7呈L型，固位沟槽7与其走向垂直的截面呈方形，其中L型的长臂部分呈弧形且开口上缘两侧相向延伸、使长臂部分的开口缩小，固位曲4恰可设于固位沟槽7中，L型固位曲4的长臂设于L型固位沟槽7的弧形长臂中，L型固位曲4的短臂设于L型固位沟槽7的短臂中，这样镍钛记忆合金曲1恢复记忆后，固位曲4可牢固地置于固位沟槽7中。
镍钛记忆合金曲的施力曲5呈C型。
镍钛记忆合金曲的施力曲5呈Z型。
镍钛记忆合金曲的施力曲5呈S型。
腭部钢托2为18-8不锈钢或其他牙科合金材料铸造制成。
固位带环3焊接于腭部钢托2外侧。
L型固位沟槽7长臂部分的弧度大于三十度。
本发明的工作原理及制作使用方法是本发明为一种腭裂修复牵张器，分别或同时采用截骨牵张成骨和缝牵张成骨的手段促进新骨的形成，用来关闭腭部裂隙、延长硬腭，恢复腭穹隆的形态，使腭部肌肉获得较理想的附着基础，关闭口鼻异常通道，改善鼻腔通气道功能，获得良好腭咽闭合功能，为正常进食、发音创造条件。
制作使用方法如下1，取患者口腔印模，灌注硬质石膏模型，以此进行分析、测量，确定需要进行牵张的部位及采用的牵张模式，获取牵张位移的方向及距离，即镍钛记忆合金曲的固定脚在复形过程中移动的方向和距离，并做好记录；2，设计、制作铸造腭部钢托和固位带环，腭部钢托相应部位制备固位沟槽，将固位带环焊接在腭部钢托外侧，戴入模型，按固位沟槽尺寸，把一段镍钛形状记忆合金丝需置于固位沟槽中的一端进行磨切，使呈长方体，将长方体末段弯成90°，形成L型固位曲部分，然后按腭部表面形态弯制施力曲和固位脚。弯制成功后，给予定形、形态记忆处理，完成镍钛记忆合金曲的制作。
3，施行手术①.依预定方案剥离腭部粘骨膜瓣，截骨、打骨孔然后，将剥离的粘骨膜瓣复位缝合，并将固位带环戴入磨牙或前磨牙上粘固，使腭部钢托与上颌牙列内侧面及腭部粘膜表面贴合。
②.将预先置于0～5℃生理盐水中的镍钛记忆合金曲(马氏体相)安放好，使固位曲进入固位沟槽，固位脚穿透粘膜插入钻好的骨孔内。
③.以29～36℃温热生理盐水热敷，使镍钛记忆合金曲复形向奥氏体相转变，固位曲牢固嵌顿于固位沟槽中，以腭部钢托为支点，施力曲发生形变，其恢复力对骨质产生牵张作用。这样，牵张过程中，镍钛记忆合金曲是以牙列、牙槽骨与腭部钢托构成的联合体为支抗来牵张骨质，关闭腭部裂隙。裂隙关闭后继续佩戴，维持数周后拆除牵张器。
本发明中，根据需要固位带环和固位沟槽可设置多个及镍钛记忆合金曲可设置多根。
本发明所述的腭部钢托可为中间全镂空型或间隔镂空型，镂空部分需内嵌透明齿科塑料，这样能有效分隔口鼻腔；根据牵张的需要，在钢托的相应部位设置固位沟槽，安放镍钛记忆合金曲，利用其复形力对相应部位的骨骼产生推力或拉力，来关闭裂隙、延长软腭。
本发明中，如固位沟槽设于腭部钢托的中间部位(此时所用的腭部钢托为间隔镂空型)，这时的腭部钢托可称为一种腭护板，该腭护板能有效封闭腭部裂隙，起到口鼻腔分隔的作用，特别有利于患者的发音及进食。
权利要求
1.一种镍钛记忆合金腭裂口内牵张器，其特征是由镍钛记忆合金曲(1)、腭部钢托(2)及固位带环(3)组成，腭部钢托(2)与腭部粘膜贴合的一面与腭部粘膜表面形状相吻合，使腭部钢托能与腭部粘膜很好地贴合，固位带环(3)固连于腭部钢托(2)外侧，腭部钢托(2)外侧缘与上颌牙列的腭侧面颈缘形态相吻合，这样腭部钢托(2)可与牙槽突及牙列腭侧面紧密贴合在一起，固位带环(3)与磨牙的轴面形态相吻合，使固位带环(3)可匹配地固套于磨牙和前磨牙上，使用时，镍钛记忆合金曲(1)一端位置固定于腭部钢托(2)、另一端固连于需施力的腭部骨骼，镍钛记忆合金曲(1)恢复记忆时的形状与腭部粘膜表面形态相吻合，使镍钛记忆合金曲(1)与腭部粘膜表面很好地贴合。
2.根据权利要求1所述的镍钛记忆合金腭裂口内牵张器，其特征是腭部钢托(2)上设有固位沟槽(7)，镍钛记忆合金曲(1)一端位置固定插设于固位沟槽(7)中。
3.根据权利要求1所述的镍钛记忆合金腭裂口内牵张器，其特征是镍钛记忆合金曲(1)由三部分组成第一部分为固位曲(4)，第二部分为施力曲(5)，第三步分为固定脚(6)，固位曲(4)、施力曲(5)和固定脚(6)依次串接一体形成，固位曲(4)呈L型，固位曲与其走向垂直的截面呈方形，施力曲(5)呈弯曲状，固定脚垂直于施力曲靠近固定脚的一端并与腭部骨面垂直，利于固定脚(6)固定于牵张部位并施力，固位曲(4)的L型长臂端与施力曲(5)相接。
4.根据权利要求2或3所述的镍钛记忆合金腭裂口内牵张器，其特征是固位沟槽(7)呈L型，固位沟槽(7)与其走向垂直的截面呈方形，其中L型的长臂部分呈弧形且开口上缘两侧相向延伸、使长臂部分的开口缩小，固位曲(4)恰可设于固位沟槽(7)中，L型固位曲(4)的长臂设于L型固位沟槽(7)的弧形长臂中，L型固位曲(4)的短臂设于L型固位沟槽(7)的短臂中，这样镍钛记忆合金曲(1)恢复记忆后，固位曲(4)可牢固地置于固位沟槽(7)中。
5.根据权利要求1所述的镍钛记忆合金腭裂口内牵张器，其特征是镍钛记忆合金曲的施力曲(5)呈C型。
6.根据权利要求1所述的镍钛记忆合金腭裂口内牵张器，其特征是镍钛记忆合金曲的施力曲(5)呈Z型。
7.根据权利要求1所述的镍钛记忆合金腭裂口内牵张器，其特征是镍钛记忆合金曲的施力曲(5)呈S型。
8.根据权利要求1所述的镍钛记忆合金腭裂口内牵张器，其特征是腭部钢托(2)为18-8不锈钢或其他牙科合金材料铸造制成。
9.根据权利要求1所述的镍钛记忆合金腭裂口内牵张器，其特征是固位带环(3)焊接于腭部钢托(2)外侧。
10.根据权利要求4所述的镍钛记忆合金腭裂口内牵张器，其特征是L型固位沟槽(7)长臂部分的弧度大于三十度。
全文摘要
本发明公开了一种镍钛记忆合金腭裂口内牵张器，由镍钛记忆合金曲、腭部钢托及固位带环组成，腭部钢托与腭部粘膜贴合的一面与腭部粘膜表面形状相吻合，固位带环固连于腭部钢托外侧，腭部钢托外侧缘与上颌牙列的腭侧面颈缘形态相吻合，这样腭部钢托可与牙槽突及牙列腭侧面紧密贴合在一起，固位带环与磨牙的轴面形态相吻合，使固位带环可匹配地固套于磨牙和前磨牙上，使用时，镍钛记忆合金曲一端位置固定于腭部钢托、另一端固连于需施力的腭部骨骼，镍钛记忆合金曲恢复记忆时的形状与腭部粘膜表面形态相吻合，使镍钛记忆合金曲与腭部粘膜表面很好地贴合。该镍钛记忆合金腭裂口内牵张器制作、使用方便且适应面广，效果显著。
文档编号A61F5/01GK101045170SQ20071002017
公开日2007年10月3日 申请日期2007年2月27日 优先权日2007年2月27日
发明者慕宗秩, 时凤英, 王学东, 戴新泉, 陈奕, 张力, 薛燕 申请人:昆山市中医医院, 慕宗秩