专利名称：一种治疗股骨头坏死的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有补髓益气、活血去瘀、搜风解毒的功能；用于治疗各种原因导致的股骨头坏死的中药组合物，以及该药物制剂的制备方法。
背景技术：
胶骨头缺血性坏死是骨伤科之疑难病、多发病，以髋关节固定性疼痛，关节活动受限，跛行及下肢肌肉萎缩等为主要表现。近年来由于激素的滥用，骨折发生率也上升，本病的发生率也呈上升趋势。其病因的西医学观点由下述概括1、创伤即股骨颈囊内骨折、髋关节脱位、医源性损伤、股骨头挤压伤几种情况。
2、栓塞即镰状细胞贫血、脂肪栓赛、减压病几种情况。
3、骨髓病变、脂肪髓异位、间隔综合症、中毒几种情况。
4、骨质缺失即创伤、酒精中毒、肾上腺皮质激素、高铁性骨质疏松、骨质疏松症几种情况。
西医根据病情一般采取如下所述的治疗方法非手术治疗即电刺激法、高压氧治疗等，其方法虽然可减轻一些疼痛及对行走方面有一定疗效，但长期效果难以估计。国外一般倾向于手术治疗，公认效果较佳的手术大致有以下几种全关节置换术，人工股骨头置换术，金属杯形成术，髋关节融合术，坚质骨植术，截骨术。采用西医治疗方法，其手术虽有一定的疗效，但对患者来说，痛苦大，费用高，有些病人由于害怕手术而耽误最佳的治疗期限，造成终生残疾。
祖国医学认为本病发生的原因是先天禀赋不足、创伤劳损与外侵。先天不足为本病发生的内因，先天不足则人体必虚，卫外不固，极易受外因的作用而发病。后者则是外因，如创伤使血行失度或损及内脏，内脏受损进而导致气血运行不畅；创伤还可以直接引起股骨头供血不足使本病的发生。本病属于中国传统医学“骨蚀”症的范畴，一般分为1.瘀阻型，多为外伤所致；2.寒湿型，多为感受寒湿之邪所致；3.内损型，多为热邪所致；4.劳损型，多为慢性劳损所致；5.肝肾亏虚型，病久致肝肾亏虚。
病症分类不同治疗亦不完全一致，由于本病病程较长，疗效较差，所以各地出现不少治疗本病的单验方，所用单方多为汤剂，患者服用不便，故疗程难以有效维持因而不能达到治疗效果。
发明内容[要解决的问题]本发明的目的之一是提供一种具有补髓益气，活血去瘀，搜风解毒的功能，用于治疗各种原因导致的股骨头坏死的中药组合物及其药物制剂的配方，且疗效确切，毒副作用小。
本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法。本发明人经过多年的临床研究，在祖传秘方“青州吴氏股骨康”的基础上发明了具有补髓益气、活血去瘀、搜风解毒的功能；用于治疗各种原因导致的股骨头坏死的中药组合物及其药物制剂，以及该药物制剂的制备方法。该药物制剂采用具有壮肾阳、益精血、强筋骨、调冲任作用的鹿茸；具有大补元气、复脉固脱、益气摄血作用的红参；具有活血通经、消肿止痛作用的冰片、麝香；具有行气活血、消肿定痛作用的乳香、没药、三七；具有散瘀、接骨、止痛作用的自然铜；具有通络止痛、散结消肿功能的马钱子粉和具有清热解毒功能的猪胆粉为原料制成。该药物制剂具有疗效确切，使用方便，费用低的特点。其中鹿茸为鹿科动物梅花鹿Cervus nippon Temminck或马鹿Cervus elaphusLinnaeus的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。前者习称“花鹿茸”，后者习称“马鹿茸”。夏、秋季锯取鹿茸，经加工后，阴干或烘干。炮制方法及规格有鹿茸片和鹿茸粉。传统中医认为鹿茸性温，味甘、咸。归肾、肝经，具有壮肾阳、益精血、强筋骨、调冲任、托疮毒的功能。用于治疗阳痿滑精、宫冷不孕、羸瘦、神疲、畏寒、眩晕、耳鸣耳聋、腰脊冷痛、筋骨痿软、崩漏带下、阴疽不敛。
红参为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的栽培品(习称“园参”)经蒸制后的干燥根。秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。炮制方法为润透，切薄片，干燥或用时捣碎。传统中医认为红参性温，味甘、微苦。归脾、肺、心经。具有大补元气、复脉固脱、益气摄血的功能。用于治疗体虚欲脱、肢冷脉微、气不摄血、崩漏下血、心力衰竭、心原性休克。麝香为鹿科动物林麝Moschus berezovskii Flerov、马麝MoschussifanicusPrzewalski或原麝Moschus moschiferus Linnaeus成熟雄体香囊中的干燥分泌物。野麝多在冬季至次春猎取，猎获后，割取香囊，阴干，习称“毛壳麝香”；剖开香囊，除去囊壳，习称“麝香仁”。家麝直接从其香囊中取出麝香仁，阴干或用干燥器密闭干燥。
炮制取毛壳麝香，除去囊壳，取出麝香仁，除去杂质，用时研碎。传统中医认为麝香性温，味辛。归脾、心经。具有开窍醒神，活血通经，消肿止痛的功能。用于治疗热病神昏，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，经闭，徵瘕，难产死胎，心腹暴痛，痈肿瘰疬，咽喉肿痛，跌扑伤痛，痹痛麻木。
乳香为橄榄科乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植物B.bhaw-dijiana Birdw.树皮渗出树脂。通常分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每种又分为乳香珠和原乳香。传统中医认为乳香性温，味辛、苦。入心、肝、脾经。具有调气活血，定痛，追毒的功能。主治气血凝滞、心腹疼痛、痈疮肿毒、跌打损伤，痛经，产后淤血刺痛。内服煎汤或入丸、散；外用研末调敷。
没药为橄榄科植物地丁树Commiphora myrrha Engl.，哈地丁树Commiphora molmol Eng1.的干燥树脂。分为天然没药和胶质没药。传统中医认为没药性平，味苦。归肝心经。具有行气活血，消肿定痛血的功能。用于痈疽肿痛，损伤瘀血，经闭癥瘕，胸腹诸痛；外用可敛疮生肌。
自然铜为硫化物类矿物黄铁矿族黄铁矿。主含二硫化铁(FeS2)。采挖后，除去杂质。传统中医认为自然铜性平，味辛。归肝经。具有散瘀，接骨，止痛的功能。用于跌扑肿痛，筋骨折伤。
炮制自然铜除去杂质，洗净，干燥。用时砸碎。
煅自然铜取净自然铜，照煅法(附录II D)煅至暗红，醋淬至表面呈黑褐色，光泽消失并酥松。每100kg自然铜，用醋30kg。
多入丸散服，若入煎剂宜先煎。外用适量。
穿山甲为鲮鲤科动物穿山甲Manis pentadactyla Linnaeus的鳞甲。收集鳞甲，洗净，晒干。传统中医认为穿山甲性微寒，味咸。归肝、胃经。具有通经下乳，消肿排脓，搜风通络的功能。用于经闭徵瘕，乳汁不通，痈肿疮毒，关节痹痛，麻木拘挛。
炮制穿山甲除去杂质，洗净，干燥。炮山甲取净穿山甲，大小分开，照烫法(附录II D)用砂烫至鼓起，洗净，干燥。用时捣碎。
马钱子粉为马钱科植物马钱Strychnos nux-vomica L.的干燥成熟种子的炮制加工品。冬季采收成熟果实，取出种子，晒干，粉碎成细粉，照中国药典马钱子[含量测定]项下的方法测定士的宁含量后，加适量淀粉，使含量符合规定，混匀，即得。传统中医认为马钱子粉性温，味温、苦；有大毒。归肝、脾经。具有通络止痛，散结消肿的功能。用于治疗风湿顽痹，麻木瘫痪，跌扑损伤，痈疽肿痛；小儿麻痹后遗症，类风湿性关节痛。
炮制生马钱子除去杂质。制马钱子取净马钱子，照药典烫法(附录II D)用砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色。入丸散用。
猪胆粉为猪科动物猪Sus scrofa dommestica Brisson.胆汁的干燥品。取猪胆汁，滤过，干燥、粉碎，即得。传统中医认为猪胆粉性寒，味苦。归肝、胆、肺、大肠经。具有清热，润燥，解毒，止咳平喘的功能。用于热病燥渴，目赤，喉痹，黄疸，百日咳，哮喘，泄泻，痢疾，便秘，痈疮肿毒。
三七为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。传统中医认为三七性温，味甘、微苦。归肝、胃经。具有散瘀止血，消肿定痛的功能。用于治疗咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。
冰片为龙脑香科常绿乔木龙脑香Dryobalanops aromatica Gaerth.的树干经蒸馏冷却而得的结晶，为右旋龙脑；或为菊科植物艾纳香Blumea balsamifera DC.的叶，经蒸馏冷却和进一步加工所得的结晶，为左旋龙脑。传统中医认为冰片辛苦微寒，具有开窍醒神，清热止痛的功效，外用消肿止痛。
本中药组合物及其药物制剂采用以下配方鹿茸60～200份、麝香2～10份、红参50～300份、乳香20～80份、没药20～80份、自然铜60～200份、穿山甲50～300份、马钱子粉10～40份、猪胆汁粉20～60份、蜈蚣10～60份、三七50～300份。
本发明的目的中药组合物的优选配方是鹿茸100～150份、麝香3～5份、红参80～150份、乳香30～50份、没药30～50份、自然铜100～150份、穿山甲80～120份、马钱子粉10～30份、猪胆汁粉30～50份、蜈蚣30～50份、三七80～120份。
本发明的中药组合物的优选配方是鹿茸120份、麝香4份、红参100份、乳香40份、没药40份、自然铜120份、穿山甲100份、马钱子粉20份、猪胆汁粉40份、蜈蚣40份、三七100份。
上述中药组合物中可以加入若干味辅药，如制附子、杜仲、牛膝、血竭、土鳖虫、狗骨、骨碎补、续断、细辛中的一种或数种，其中制附子的加入量为60-120重量份、杜仲的加入量为30-80重量份、牛膝的加入量为30-80重量份、血竭的加入量为100-150重量份、土鳖虫的加入量为30-80重量份。
本发明还提供了一种具有补髓益气，活血去瘀，搜风解毒的功能，用于治疗各种原因导致的股骨头坏死的中药组合物散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂药物制剂的制备方法(四)具体实施方法实施例一实施例1制备此药物制剂散剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g，制法以上十味药，取鹿茸、红参、制乳香、制没药、生自然铜、炙穿山甲、蜈蚣、三七分别粉碎成细粉，过100目筛，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，照射灭菌，分装成散剂，即得。
实施例2制备此药物制剂胶囊剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g，制法以上十味药，取鹿茸、红参、制乳香、制没药、生自然铜、炙穿山甲、蜈蚣、三七分别粉碎成细粉，过100目筛，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，照射灭菌，装胶囊，即得。
实施例3制备此药物制剂胶囊剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g，制法以上十味药，取鹿茸、红参、三七、炙穿山甲分别粉碎成细粉，备用；乳香、没药、自然铜、猪胆汁粉、蜈蚣酌予碎断，分别加5～15倍量的水煎煮2-3次，每次1-3小时，提取完全，合并提取液，减压浓缩成干膏，粉碎，过100目筛，备用；将上述所有药粉和马钱子粉混匀，再加入麝香配研，照射灭菌，分装成散剂或胶囊剂或加入中药制剂可以接受的附加剂制成各种口服药物制剂。
实施例4制备此药物制剂胶囊剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g、制附子120g、细辛60g。
制法以上十二味药，取鹿茸、炙穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；红参、制乳香、制没药、生自然铜、三七、制附子、细辛酌予碎断，分别加5～15倍量的水或不同浓度的乙醇提取，提取完全，减压回收溶剂并浓缩提取液成干膏，粉碎，过100目筛，得提取物细粉，备用；将上述两种细粉混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，照射灭菌，装胶囊，即得。
实施例5制备此药物制剂片剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g、制附子120g、细辛60g。
制法以上十二味药，取鹿茸、炙穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；乳香、没药、自然铜、猪胆汁粉、蜈蚣等酌予碎断，分别加5～15倍量的水煎煮2-3次，每次1-3小时，提取完全，合并提取液，减压浓缩成干膏，粉碎，过100目筛，备用；将上述所有药粉和马钱子粉混匀，再加入麝香配研，照射灭菌，再加入5-6％的硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
实施例6；制备此药物制剂片剂的方法
配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g、制附子120g、细辛60g。
制法以上十二味药，取炙穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；鹿茸、红参、制乳香、制没药、生自然铜、三七、制附子、细辛酌予碎断，分别加5～15倍量的水或不同浓度的乙醇提取，提取完全，减压回收溶剂并浓缩提取液成干膏，粉碎，过100目筛，得提取物细粉，备用；将上述两种细粉混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，照射灭菌，再加入5％的硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
实施例7制备此药物制剂胶囊剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g、杜仲120g、狗脊150g。
制法以上十二味药，取鹿茸、炙穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；红参、制乳香、制没药、生自然铜、三七、杜仲、狗脊酌予碎断，分别加5～15倍量的水或不同浓度的乙醇提取，提取完全，减压回收溶剂并浓缩提取液成干膏，粉碎，过100目筛，得提取物细粉，备用；将上述两种细粉混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，照射灭菌，装胶囊，即得。
实施例8制备此药物制剂片剂的方法
配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g、杜仲120g、狗脊150g。
制法以上十二味药，取鹿茸、炙穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；红参、制乳香、制没药、生自然铜、三七、杜仲、狗脊酌予碎断，分别加5～15倍量的水或不同浓度的乙醇提取，提取完全，减压回收溶剂并浓缩提取液成干膏，粉碎，过100目筛，得提取物细粉，备用；将上述两种细粉混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，照射灭菌，再加入5％的硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
实施例9制备此药物制剂胶囊剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g、续断150g、骨碎补150g。
制法以上十二味药，取鹿茸、炙穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；红参、制乳香、制没药、生自然铜、三七、续断、骨碎补酌予碎断，分别加5～15倍量的水或不同浓度的乙醇提取，提取完全，减压回收溶剂并浓缩提取液成干膏，粉碎，过100目筛，得提取物细粉，备用；将上述两种细粉混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，照射灭菌，装胶囊，即得。
实施例10制备此药物制剂片剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉49g、蜈蚣40g、三七粉100g、续断150g、骨碎补150g。
制法以上十二味药，取鹿茸、炙穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；红参、制乳香、制没药、生自然铜、三七、续断、骨碎补酌予碎断，分别加5～15倍量的水或不同浓度的乙醇提取，提取完全，减压回收溶剂并浓缩提取液成干膏，粉碎，过100目筛，得提取物细粉，备用；将上述两种细粉混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，照射灭菌，再加入5％的硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
实施例11制备此药物制剂丸剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g，制法以上十味药，取鹿茸、红参、制乳香、制没药、生自然铜、炙穿山甲、蜈蚣、三七分别粉碎成细粉，过100目筛，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，加入适量的蜂蜜或水或淀粉糊或米糊，制成不同形状规格的药丸，照射灭菌，分装，即得。
实施例12制备此药物制剂丸剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g、续断150g、骨碎补150g。
制法以上十二味药，取鹿茸、炙穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；红参、制乳香、制没药、生自然铜、三七、续断、骨碎补酌予碎断，分别加5～15倍量的水或不同浓度的乙醇提取，提取完全，减压回收溶剂并浓缩提取液成干膏，粉碎，过100目筛，得提取物细粉，备用；将上述两种细粉混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，加入适量的蜂蜜或水或淀粉糊或米糊，制成不同形状规格的药丸，照射灭菌，分装，即得。
实施例13制备此药物制剂丸剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g、制附子120g、续断150g、骨碎补150g。
制法以上十三味药，取鹿茸、炙穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；红参、制乳香、制没药、生自然铜、三七、制附子、续断、骨碎补酌予碎断，分别加5～15倍量的水或不同浓度的乙醇提取，提取完全，减压回收溶剂并浓缩提取液成干膏，粉碎，过100目筛，得提取物细粉，备用；将上述两种细粉混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，加入适量的蜂蜜或水或淀粉糊或米糊，制成不同形状规格的药丸，照射灭菌，分装，即得。
实施例14制备此药物制剂丸剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g、制附子120g、牛膝200g、木瓜150g。
制法以上十三味药，取鹿茸、炙穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；红参、制乳香、制没药、生自然铜、三七、制附子、牛膝、木瓜酌予碎断，分别加5～15倍量的水或不同浓度的乙醇提取，提取完全，减压回收溶剂并浓缩提取液成干膏，粉碎，过100目筛，得提取物细粉，备用；将上述两种细粉混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，加入适量的蜂蜜或水或淀粉糊或米糊，制成不同形状规格的药丸，照射灭菌，分装，即得。
实施例15制备此药物制剂丸剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g、制附子120g。
制法以上十一味药，取鹿茸、炙穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；红参、制乳香、制没药、生自然铜、三七、制附子酌予碎断，分别加5～15倍量的水或不同浓度的乙醇提取，提取完全，减压回收溶剂并浓缩提取液成干膏，粉碎，过100目筛，得提取物细粉，备用；将上述两种细粉混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，加入适量的蜂蜜或水或淀粉糊或米糊，制成不同形状规格的药丸，照射灭菌，分装，即得。
实施例16制备此药物制剂丸剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g、制附子120g。
制法以上十一味药，取鹿茸、炙穿山甲、蜈蚣、红参、制乳香、制没药、生自然铜、三七、制附子分别粉碎成细粉，过100目筛，混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，加入适量的蜂蜜或水或淀粉糊或米糊或不同浓度的乙醇，制成不同形状规格的药丸，照射灭菌，分装，即得。
实施例17制备此药物制剂丸剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g，制法以上十味药，取鹿茸、红参、制乳香、制没药、生自然铜、炙穿山甲、蜈蚣、三七分别粉碎成细粉，过100目筛，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，加入适量的蜂蜜或水或淀粉糊或米糊或不同浓度的乙醇，制成不同形状规格的药丸，照射灭菌，分装，即得。
实施例18制备此药物制剂丸剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g、制附子120g、细辛80g、牛膝200g、木瓜150g。
制法以上十四味药，取鹿茸、炙穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；红参、制乳香、制没药、生自然铜、三七、制附子、细辛、牛膝、木瓜酌予碎断，分别加5～15倍量的水或不同浓度的乙醇提取，提取完全，减压回收溶剂并浓缩提取液成干膏，粉碎，过100目筛，得提取物细粉，备用；将上述两种细粉混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，加入适量的蜂蜜或水或淀粉糊或米糊或不同浓度的乙醇，制成不同形状规格的药丸，照射灭菌，分装，即得。
实施例19制备此药物制剂丸剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g、制附子120g、杜仲120g、牛膝200g、木瓜150g。
制法以上十四味药，取鹿茸、炙穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；红参、制乳香、制没药、生自然铜、三七、制附子、杜仲、牛膝、木瓜酌予碎断，分别加5～15倍量的水或不同浓度的乙醇提取，提取完全，减压回收溶剂并浓缩提取液成干膏，粉碎，过100目筛，得提取物细粉，备用；将上述两种细粉混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，加入适量的蜂蜜或水或淀粉糊或米糊，制成不同形状规格的药丸，照射灭菌，分装，即得。
实施例20制备此药物制剂丸剂的方法配方鹿茸120g、红参100g、制乳香40g份、制没药40g、生自然铜120g份、炙穿山甲100g、马钱子粉20g、猪胆粉40g、蜈蚣40g、三七粉100g、杜仲120g、牛膝200g、木瓜150g。
制法以上十三味药，取鹿茸、红参、炙穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；制乳香、制没药、生自然铜、三七、杜仲、牛膝、木瓜酌予碎断，分别加5～15倍量的水或不同浓度的乙醇提取，提取完全，减压回收溶剂并浓缩提取液成干膏，粉碎，过100目筛，得提取物细粉，备用；将上述两种细粉混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，加入适量的蜂蜜或水或淀粉糊或米糊，制成不同形状规格的药丸，照射灭菌，分装，即得。
实施例二为证明本发明药物对股骨头坏死的治疗效果，本发明经262例病例观察，并选择病史、年龄、性别及原始治疗方法相当的缺血性股骨头坏死病患者120位对照组进行了观察。依据国家中药管理局九五年一月一日起实施的《中药病证诊断疗养标准》，作为临床病例诊断标准。其中试验组262例，服用本发明的药物组合物“青州吴氏股骨康丸”，每次服1丸(相当药材6g)，每天3次，对照组120例，服用活血健骨片(北京长城制药生产)，每次服12片，每天3次，6个月为一疗程。在同等条件下进行治疗观察，分别记录两组患者髋痛、跛行、关节功能、影像学等4项指标治疗前后积分变化。临床试验证明，有显著性差异。试验组总有效率86.0％，显效率66.2％，对照组总有效率72.6％显效率40.6％，两组疗效显著差异性(P＜0.05)，试验组疗效优于对照组疗效，说明本发明的药物组合物对治疗股骨头坏死疗效较好。
权利要求
1.一种具有补髓益气，活血去瘀，搜风解毒的功能，用于治疗各种原因导致的股骨头坏死的中药组合物及其药物制剂，该中药组合物由下列原料按照以下重量份比制成鹿茸60～200份、麝香2～10份、红参50～300份、乳香20～80份、没药20～80份、自然铜60～200份、穿山甲50～300份、马钱子粉10～40份、猪胆汁粉20～60份、蜈蚣10～60份、三七50～300份。
2.根据权力要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中的原料重量份比为鹿茸120份、麝香4份、红参100份、乳香40份、没药40份、自然铜120份、穿山甲100份、马钱子粉20份、猪胆汁粉40份、蜈蚣40份、三七100份。
3.根据权力要求1或2所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中还可以加入制附子、杜仲、牛膝、血竭、土鳖虫、狗骨、骨碎补、续断、细辛中的一种或数种，其中制附子的加入量为60-120重量份、杜仲的加入量为30-80重量份、牛膝的加入量为30-80重量份、血竭的加入量为100-150重量份、土鳖虫的加入量为30-80重量份。
4.根据权利要求1或2或3所述的中药组合物，其特征在于其配方组成中的药味包括药典中规定的所有来源和炮制规格。
5.根据权利要求1或2或3所述的中药组合物，其特征在于其制备方法为以上药味，取鹿茸、红参、乳香、没药、自然铜、穿山甲、蜈蚣、三七和/或制附子、杜仲、牛膝、血竭、土鳖虫、狗骨、骨碎补、续断、细辛中的一种或数种，分别粉碎成细粉，过100目筛，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，照射灭菌，分装成散剂或胶囊剂或加入中药制剂可以接受的附加剂制成各种适当的药物制剂。
6.根据权利要求1或2或3所述的中药组合物，其制备方法还可以为鹿茸、红参、三七、穿山甲分别粉碎成细粉，备用；乳香、没药、自然铜、猪胆汁粉、蜈蚣和/或制附子、杜仲、牛膝、血竭、土鳖虫、狗骨、骨碎补、续断、细辛中的一种或数种，酌予碎断，分别加5～15倍量的水煎煮2-3次，每次1-3小时，提取完全，合并提取液，减压浓缩成干膏，粉碎，过100目筛，备用；将上述所有药粉和马钱子粉混匀，再加入麝香配研，照射灭菌，分装成散剂或胶囊剂或加入中药制剂可以接受的附加剂制成各种适当的药物制剂。
7.根据权利要求1或2或3所述的中药组合物，其制备方法还可以为鹿茸、红参、三七、穿山甲分别粉碎成细粉，备用；乳香、没药、自然铜、猪胆汁粉、蜈蚣和/或制附子、杜仲、牛膝、血竭、土鳖虫、狗骨、骨碎补、续断、细辛中的一种或数种，酌予碎断，加5～8倍量不同浓度的乙醇液回流提取2-3次，每次0.5-2小时，提取完全，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩成干膏，粉碎，过100目筛，备用；将上述所有药粉和马钱子粉混匀，再加入麝香配研，照射灭菌，分装成散剂或胶囊剂或加入中药制剂可以接受的附加剂制成各种适当的药物制剂。
8.根据权利要求1或2或3所述的中药组合物，其制备方法还可以为鹿茸、红参、三七、穿山甲分别粉碎成细粉，备用；乳香、没药、自然铜、猪胆汁粉、蜈蚣和/或制附子、杜仲、牛膝、血竭、土鳖虫、狗骨、骨碎补、续断、细辛中的一种或数种，酌予碎断，加入5～8倍量不同浓度的乙醇液回流提取2-3次，每次0.5-2小时，提取完全，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩成干膏，粉碎，过100目筛，备用；将上述所有药粉和马钱子粉混匀，再加入麝香配研，照射灭菌，分装成散剂或胶囊剂或加入中药制剂可以接受的附加剂制成各种适当的药物制剂。
9.根据权利要求1或2或3所述的中药组合物，其制备方法还可以为取鹿茸、红参、三七加入5～8倍量75％的乙醇液回流提取2-3次，每次0.5-2小时，提取完全，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩成干膏，粉碎，备用；穿山甲分别粉碎成细粉，备用；乳香、没药、自然铜、猪胆汁粉、蜈蚣和/或制附子、杜仲、牛膝、血竭、土鳖虫、狗骨、骨碎补、续断、细辛中的一种或数种，酌予碎断，加5～15倍量的水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减压浓缩成干膏，粉碎，过100目筛，备用；将上述所有药粉和马钱子粉混匀，再加入麝香配研照射灭菌，分装成散剂或胶囊或加入中药制剂可以接受的附加剂制成各种适当的药物制剂。
10.根据权利要求1或2或3所述的中药组合物，其制备方法还可以为以上药味，取鹿茸、穿山甲、蜈蚣、分别粉碎成细粉，过100目筛，备用；红参、乳香、没药、自然铜、三七和/或制附子、杜仲、牛膝、血竭、土鳖虫、狗骨、骨碎补、续断、细辛中的一种或数种，酌予碎断，分别加5～15倍量的水或不同浓度的乙醇提取，提取完全，减压回收溶剂并浓缩提取液成干膏，粉碎，过100目筛，得提取物细粉，备用；将上述两种细粉混匀，再加入马钱子粉、猪胆粉、麝香配研，混匀，照射灭菌，分装成散剂或胶囊或加入中药制剂可以接受的附加剂制成各种适当的药物制剂。
全文摘要
本发明涉及一种具有补髓益气、活血去瘀、搜风解毒的功能；用于治疗各种原因导致的股骨头坏死的中药组合物，以及该药物制剂的制备方法。本发明的配方是鹿茸60～200份、麝香2～10份、红参50～300份、乳香20～80份、没药20～80份、自然铜60～200份、穿山甲50～300份、马钱子粉10～40份、猪胆汁粉20～60份、蜈蚣10～60份、三七50～300份。制备方法之一是以上药味，分别粉碎成细粉，过100目筛，混匀，照射灭菌，分装成散剂或胶囊剂或加入中药制剂可以接受的附加剂制成各种适当的药物制剂。
文档编号A61K9/48GK101019929SQ20071008701
公开日2007年8月22日 申请日期2007年3月14日 优先权日2007年3月14日
发明者吴方忠 申请人:吴方忠