专利名称：治疗骨折迟缓愈合或不愈合的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种治疗骨折迟缓愈合或不愈合的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术：
骨折是指人体骨骼的骨皮质或骨小梁的连续性完整性出现了中断。其临床表现为局部肿胀、畸形、压痛、扪及骨擦音、假关节形成、功能丧失。
骨折不论在平时或运动时都可发生。骨折的原因可分为外伤性和病理性两大类。外伤性骨折多由直接暴力和间接暴力所引起，前者如爆炸伤、挤压伤、跌伤，后者如跌倒手撑地能产生桡骨下端骨折、肱骨髁上骨折、肱骨外科颈骨折等，病理骨折是指骨胳本身有病，在正常或轻伤情况下造成骨折。外伤性骨折又可根据骨折处是否与外界相通，而分为闭合性和开放性两大类。此外，从暴力的程度、骨折的形状和骨折端有无错开或移位。也可分为完全和不完全骨折或横、斜、粉碎、螺旋、镶嵌骨折，有移位或无移位的骨折。
现有的用于治疗骨折的外敷用中药制剂都不同程度的存在着疗效不够确切的缺陷。。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种有效治疗骨折迟缓愈合及不愈合的中药组合物。
本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的一种治疗骨折迟缓愈合或不愈合的中药组合物，由以下重量份的原料药制成乌鸡骨80-200份，白芨50-150份，骨碎补50-150份，地鳖虫30-70份，自然铜50-150份，三七参30-70份，炮山甲30-70份，大黄40-120份，制乳香30-70份，制没药30-70份，红花30-70份，川芎40-120份，赤勺药40-120份，透骨草40-120份，龙骨50-150份，三棱40-120份，莪术40-120份，铅丹1500-2500份，樟脑5-15份，冰片5-15份，人工麝香5-15份和血竭5-15份；优选的，各原料药的重量份是乌鸡骨90-120份，白芨70-110份，骨碎补70-110份，地鳖虫40-60份，自然铜70-110份，三七参40-60份，炮山甲40-60份，大黄60-105份，制乳香40-60份，制没药40-60份，红花40-60份，川芎50-110份，赤勺药50-110份，透骨草50-110份，龙骨70-110份，三棱50-105份，莪术50-105份，铅丹1800-2200份，樟脑8-12份，冰片8-12份，人工麝香8-12份和血竭8-12份；更优选的，各原料药的重量份是乌鸡骨100份，白芨100份，骨碎补100份，地鳖虫50份，自然铜100份，三七参50份，炮山甲50份，大黄100份，制乳香50份，制没药50份，红花50份，川芎100份，赤勺药100份，透骨草100份，龙骨100份，三棱100份，莪术100份，铅丹2000份，樟脑10份，冰片10份，人工麝香10份，血竭10份。
本发明所用到的原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。
骨折迟缓愈合及不愈合的原因大多是因为气血肝脾肾亏损，筋骨失却营业，肾精亏损不能主骨生髓，瘀血不去，新血不生所至，故治疗上当以益气养血，补骨生髓，活血化瘀为主。
本发明人通过多年的临床研究，结合辨证与辨病相结合的原则，总结以益气养血，补骨生髓，活血化瘀、舒筋通络、壮筋续骨为主要治则的本发明药物组合物，有利于骨痂生长，对于治疗骨折迟缓愈合及不愈合取得了理想的治疗效果。
本发明药物方解以乌鸡骨补骨生髓为君药，白芨，骨碎补，自然铜，龙骨养肝肾，壮筋骨，接骨，龙骨续筋为臣药；地鳖虫，三七参，炮山甲，大黄，制乳香，制没药，红花，川芎，赤勺药，血竭，三棱，莪术活血化瘀、祛瘀生新，促进新陈代谢，加速骨折愈合为佐药，樟脑，冰片，人工麝香，透骨草可以促进药物穿透，把药物带到骨折断端为使药。
本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。
本发明药物组合物可以按照中药外用制剂的常规制备方法制备成外敷制剂，例如可以是贴膏剂等。
优选的，一种制备上述中药组合物的方法，包括
(1)按以下重量份称取原料乌鸡骨80-200份，白芨50-150份，骨碎补50-150份，地鳖虫30-70份，自然铜50-150份，三七参30-70份，炮山甲30-70份，大黄40-120份，制乳香30-70份，制没药30-70份，红花30-70份，川芎40-120份，赤勺药40-120份，透骨草40-120份，龙骨50-150份，三棱40-120份，莪术40-120份，铅丹1500-2500份，樟脑5-15份，冰片5-15份，人工麝香5-15份和血竭5-15份；(2)将乌鸡骨，白芨，骨碎补，地鳖虫，自然铜，三七参，炮山甲，大黄，制乳香，制没药，红花，川芎，赤勺药，透骨草，龙骨，三棱和莪术用植物油浸泡(植物油的用量可参考将原料药没过即可，其用量多一点或少一点，都不会对本发明的实施造成实质性影响)；(3)将浸泡有原料药物的植物油加热，将原料药物炸至焦黄后去掉药渣，得药油；(4)将药油继续加热熬炼，向熬炼好后的药油中加入铅丹，制成膏药，最后加入樟脑，冰片，人工麝香和血竭，搅拌均匀，制成外敷制剂，即可。
优选的，步骤(2)中将乌鸡骨，白芨，骨碎补，地鳖虫，自然铜，三七参，炮山甲，大黄，制乳香，制没药，红花，川芎，赤勺药，透骨草，龙骨，三棱和莪术用菜油浸泡2-7天(最优选的，春秋季节浸泡5天，夏季浸泡2天，冬季浸泡7天)；步骤(4)中将药油继续加热熬炼直至取少许药油滴入水中，油滴散开又聚集时为准；本发明药物的使用方法将骨折部位用夹板或石膏固定后，将本发明膏药(每一贴膏药约含生药10-15克)加热后外敷于骨折处，每2-3天换药一次，连续治疗15天为一疗程。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的保护范围。
按以下重量称取各原料(单位g)乌鸡骨100，白芨100，骨碎补100，地鳖虫50，自然铜100，三七参50，炮山甲50，大黄100，制乳香50，制没药50，红花50，川芎100，赤勺药100，透骨草100，龙骨100，三棱100，莪术100，铅丹2000，樟脑10，冰片10，人工麝香10，血竭10；将乌鸡骨，白芨，骨碎补，地鳖虫，自然铜，三七参，炮山甲，大黄，制乳香，制没药，红花，川芎，赤勺药，透骨草，龙骨，三棱和莪术用菜油5000克浸泡5天；5天后，将浸泡有原料药物的菜油用文火或小火加热，将原料药物炸至焦黄后去掉药渣，得药油；将药油继续加热熬炼直至取少许药油滴入水中，油滴散开又聚集时为准；，向熬炼好后的药油中加入铅丹，下丹成膏后，用冷水喷洒于膏药锅中，然后将膏药拧成小团(每一小团500-1000g)，再浸于冷水中10-15天，每天换水1-2次，最后加入研细的樟脑，冰片，人工麝香和血竭，搅拌均匀，取适量摊于纸背上，即得。
按以下重量称取各原料(单位g)乌鸡骨80，白芨50，骨碎补50，地鳖虫30，自然铜50，三七参30，炮山甲30，大黄40，制乳香30，制没药30，红花30，川芎40，赤勺药40，透骨草40，龙骨50，三棱40，莪术40，铅丹1500，樟脑5，冰片5，人工麝香5，血竭5；将乌鸡骨，白芨，骨碎补，地鳖虫，自然铜，三七参，炮山甲，大黄，制乳香，制没药，红花，川芎，赤勺药，透骨草，龙骨，三棱和莪术用菜油4500克浸泡2天；2天后，将浸泡有原料药物的菜油用文火或小火加热，将原料药物炸至焦黄后去掉药渣，得药油；将药油继续加热熬炼直至取少许药油滴入水中，油滴散开又聚集时为准；，向熬炼好后的药油中加入铅丹，下丹成膏后，用冷水喷洒于膏药锅中，然后将膏药拧成小团(每一小团500-1000g)，再浸于冷水中10-15天，每天换水1-2次，最后加入研细的樟脑，冰片，人工麝香和血竭，搅拌均匀，取适量摊于纸背上，即得。
按以下重量称取各原料(单位g)乌鸡骨200，白芨150，骨碎补150，地鳖虫70，自然铜150，三七参70，炮山甲70，大黄120，制乳香70，制没药70，红花70，川芎120，赤勺药120，透骨草120，龙骨150，三棱120，莪术120，铅丹2500，樟脑15，冰片15，人工麝香15，血竭15；将乌鸡骨，白芨，骨碎补，地鳖虫，自然铜，三七参，炮山甲，大黄，制乳香，制没药，红花，川芎，赤勺药，透骨草，龙骨，三棱和莪术用菜油5500克浸泡7天；7天后，将浸泡有原料药物的菜油用文火或小火加热，将原料药物炸至焦黄后去掉药渣，得药油；将药油继续加热熬炼直至取少许药油滴入水中，油滴散开又聚集时为准；，向熬炼好后的药油中加入铅丹，下丹成膏后，用冷水喷洒于膏药锅中，然后将膏药拧成小团(每一小团500-1000g)，再浸于冷水中10-15天，每天换水1-2次，最后加入研细的樟脑，冰片，人工麝香和血竭，搅拌均匀，取适量摊于纸背上，即得。
按以下重量称取各原料(单位g)乌鸡骨200，白芨50，骨碎补150，地鳖虫30，自然铜150份，三七参70，炮山甲30，大黄120，制乳香70，制没药30，红花30，川芎120，赤勺药120，透骨草120，龙骨150，三棱120，莪术120，铅丹2500，樟脑15，冰片15，人工麝香15，血竭15；将乌鸡骨，白芨，骨碎补，地鳖虫，自然铜，三七参，炮山甲，大黄，制乳香，制没药，红花，川芎，赤勺药，透骨草，龙骨，三棱和莪术用菜油5000克浸泡7天；7天后，将浸泡有原料药物的菜油用文火或小火加热，将原料药物炸至焦黄后去掉药渣，得药油；将药油继续加热熬炼；向熬炼好后的药油中加入铅丹，下丹成膏后，用冷水喷洒于膏药锅中，然后将膏药拧成小团(每一小团500-1000g)，再浸于冷水中10-15天，每天换水1-2次，最后加入研细的樟脑，冰片，人工麝香和血竭，搅拌均匀，取适量摊于纸背上，即得。
乌鸡骨80，白芨150，骨碎补150，地鳖虫30，自然铜50，三七参70，炮山甲70，大黄120，制乳香70，制没药70，红花70，川芎120，赤勺药120，透骨草120，龙骨150，三棱120，莪术120，铅丹2000份，樟脑5，冰片5，人工麝香5，血竭5；将乌鸡骨，白芨，骨碎补，地鳖虫，自然铜，三七参，炮山甲，大黄，制乳香，制没药，红花，川芎，赤勺药，透骨草，龙骨，三棱和莪术用菜油500克浸泡5天；5天后，将浸泡有原料药物的菜油用文火或小火加热，将原料药物炸至焦黄后去掉药渣，得药油；将药油继续加热熬炼，向熬炼好后的药油中加入铅丹，下丹成膏后，用冷水喷洒于膏药锅中，然后将膏药拧成小团(每一小团500-1000g)，再浸于冷水中10-15天，每天换水1-2次，最后加入研细的樟脑，冰片，人工麝香和血竭，搅拌均匀，取适量摊于纸背上，即得。
本发明中药组合物治疗骨折迟缓愈合及不愈合的临床疗效观察试验一、临床资料分为试验组和对照组，试验组86例，男46例，女40例，其中，开放性骨折46例，多发性骨折28例，复发骨折12例。
试验组84例，男46例，女38例，其中，开放性骨折41例，多发性骨折24例，复发骨折19例。
二、供试药物本发明实施例1、2、3、4和5所制备的贴膏剂。
三、治疗方法试验组采用门诊或住院治疗。对于骨折患者先采用常规的西医方法治疗(例如，清创，骨折复位后选用合适钢板，螺丝钉或髓内针内固定，石膏托外固定)，再将供试药物膏药(每一贴膏药约含生药10-15克)加热后外敷于骨折处，每2-3天换药一次，连续治疗15天为一疗程。
对照组采用门诊或住院治疗。对于本组骨折患者只采用常规的西医方法治疗，西医治疗方法同试验组完全相同。
四、治疗结果1、疗效评定标准优无成角及侧偏移位，前臂旋转活动功能恢复正常。良顺骨生理孤度成角畸形不超过10度，前臂旋转活动功能恢复正常。可成角畸形在15度左右，前壁旋转活动功能不受限制。差成角畸形大于15度，前臂旋转功能活动明显受限制。
2、试验组临床愈合时间最早22天，最迟105天，平均31.5天。优71例(83.5％)，良9例(10.5％)，可3例(3.5％)，差1例(1.17％)，优良率达94％。
对照组临床愈合时间最早35天，最迟128天，平均38.5天。优51例(60.7％)，良10例(11.9％)，可18例(21.4％)，差5例(5.95％)，优良率为72.6％。
临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于骨折迟缓愈合或不愈合具有确切的疗效。
权利要求
1.一种治疗骨折迟缓愈合或不愈合的中药组合物，主要由以下重量份的原料药制成乌鸡骨80-200份，白芨50-150份，骨碎补50-150份，地鳖虫30-70份，自然铜50-150份，三七参30-70份，炮山甲30-70份，大黄40-120份，制乳香30-70份，制没药30-70份，红花30-70份，川芎40-120份，赤勺药40-120份，透骨草40-120份，龙骨50-150份，三棱40-120份，莪术40-120份，铅丹1500-2500份，樟脑5-15份，冰片5-15份，人工麝香5-15份和血竭5-15份。
2.按照权利要求1的中药组合物，其特征在于，所述原料药的重量份是乌鸡骨90-120份，白芨70-110份，骨碎补70-110份，地鳖虫40-60份，自然铜70-110份，三七参40-60份，炮山甲40-60份，大黄60-105份，制乳香40-60份，制没药40-60份，红花40-60份，川芎50-110份，赤勺药50-110份，透骨草50-110份，龙骨70-110份，三棱50-105份，莪术50-105份，铅丹1800-2200份，樟脑8-12份，冰片8-12份，人工麝香8-12份，血竭8-12份。
3.按照权利要求2的中药组合物，其特征在于，所述原料药的重量份是乌鸡骨100份，白芨100份，骨碎补100份，地鳖虫50份，自然铜100份，三七参50份，炮山甲50份，大黄100份，制乳香50份，制没药50份，红花50份，川芎100份，赤勺药100份，透骨草100份，龙骨100份，三棱100份，莪术100份，铅丹2000份，樟脑10份，冰片10份，人工麝香10份，血竭10份。
4.按照权利要求1-3任何一项所述的中药组合物，其特征在于按照中药常规制剂方法制备成外敷用制剂。
5.按照4所述的中药组合物，其特征在于所述的外敷用制剂是帖膏剂。
6.一种制备权利要求1所述中药组合物的方法，包括以下步骤(1)按以下重量份称取原料乌鸡骨80-200份，白芨50-150份，骨碎补50-150份，地鳖虫30-70份，自然铜50-150份，三七参30-70份，炮山甲30-70份，大黄40-120份，制乳香30-70份，制没药30-70份，红花30-70份，川芎40-120份，赤勺药40-120份，透骨草40-120份，龙骨50-150份，三棱40-120份，莪术40-120份，铅丹1500-2500份，樟脑5-15份，冰片5-15份，人工麝香5-15份和血竭5-15份；(2)将乌鸡骨，白芨，骨碎补，地鳖虫，自然铜，三七参，炮山甲，大黄，制乳香，制没药，红花，川芎，赤勺药，透骨草，龙骨，三棱和莪术用植物油浸泡；(3)将浸泡有原料药物的植物油加热，将原料药物炸至焦黄后去掉药渣，得药油；(4)将药油继续加热熬炼，向熬炼好后的药油中加入铅丹，制成膏药，最后加入樟脑，冰片，人工麝香和血竭，搅拌均匀，制成外敷制剂，即可。
7.按照权利要求6的方法，其特征在于步骤(2)中将乌鸡骨，白芨，骨碎补，地鳖虫，自然铜，三七参，炮山甲，大黄，制乳香，制没药，红花，川芎，赤勺药，透骨草，龙骨，三棱和莪术用菜油浸泡2-7天。
8.按照权利要求6的方法，其特征在于步骤(4)中将药油继续加热熬炼直至取少许药油滴入水中，油滴散开又聚集时为准。
9.权利要求1-3任何一项所述的中药组合物在制备治疗骨折药物中的用途。
10.按照权利要求9的用途，其特征在于所述的骨折是骨折迟缓愈合或不愈合。
全文摘要
本发明公开了一种治疗骨折迟缓愈合或不愈合的中药组合物，由以下原料药制成乌鸡骨80－200份，白芨50－150份，骨碎补50－150份，地鳖虫30－70份，自然铜50－150份，三七参30－70份，炮山甲30－70份，大黄40－120份，制乳香30－70份，制没药30－70份，红花30－70份，川芎40－120份，赤勺药40－120份，透骨草40－120份，龙骨50－150份，三棱40－120份，莪术40－120份，铅丹1500－2500份，樟脑5－15份，冰片5－15份，人工麝香5－15份和血竭5－15份。本发明中药组合物有利于骨痂生长，对于骨折迟缓愈合或不愈合具有确切的疗效。
文档编号A61K35/64GK101032614SQ200710091020
公开日2007年9月12日 申请日期2007年4月5日 优先权日2007年4月5日
发明者赵金环, 赵子山 申请人:赵子山