专利名称：多廿醇软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗高脂血症药物，特别涉及一种多廿醇软胶囊及其制备方法。
背景技术：
多廿醇系甘蔗(Sacchamm officinarum L.)蜡经皂化、分离得到的高级脂肪伯醇的混合物， 为白色或类白色粉末，无臭，无味。主要成分为l-二十八烷醇；其次是1-二十六垸醇及l-三十烷醇；1-二十四垸醇、1-二十七垸醇以及1-二十九烷醇、1-三十二烷醇和1-三十四烷醇 等少量成分。含1-C2凡90H、 1-C26HM0H、 1-C27H550H、 1_C28H570H及C3。H610H五种醇的总量不得少 于75. 0%。
目前在中国上市的有从古巴进口的多廿烷醇片(ppg)，由山东淄博山川药业公司总经销， 批准文号为国药准字j20060056。
多廿醇作为药物使用在国外已有多年历史，也有作为食品运用的，大量的药效实验和临 床使用证明，本品对高脂血症有显著治疗作用，用时还可增强人的体力、耐力，增强心肌功 能，提高能量代谢率和提高基础代谢率。临床上每日服用多廿醇20mg，连续两个月就可产生 明显降血脂作用；服药12个月，能显著降低血脂，使总胆固醇降低30。/。，低密度脂蛋白aDL-C) 降低44.8%，甘油三酯降低21.2%，而高密度脂蛋白(HDL-C)升高68.5。/。。但目前国内外对多 廿醇的剂型报导很少，特别是釆用软胶囊作为给药型式尚未见报导。
发明内容
本发明目的在于提供一种多廿醇软胶囊，为临床用药提供一种新的用药选择，同时解决 了现有技术(原剂型)存在的崩解慢，生物利用度差，由于药物成分外露造成的稳定性差和 口感差等问题。本发明另一个特点是以食用茶油替代了聚乙二醇、丙二醇等常规化学品辅料， 避免了不良反应的发生。
本发明还提供一种上述制剂的制备方法。
本发明是以明胶、甘油和水为囊壳材料，以多廿醇为有效成分，以茶油为辅料，经压制 法压制成的软胶囊。
该软胶囊药液部分的成分重量配比为多廿醇茶油=1 : 6;囊壳材料配比为明胶甘油 水=1 : 0.36 : 1 。
上述软胶囊的制备方法，包括以下步骤 a、 药液的制备按比例分别称取茶油和多廿醇，将多廿醇逐渐加入茶油中，边加边搅拌， 使完全溶解，即得。
b、 囊壳胶液的制备按比例分别称取明胶、甘油和水，用适量水与明胶混合，使其膨胀; 剩余的水和甘油混合加热至55°C，得混合液；将膨胀后的明胶加入上述混合液中加热至70 °C，搅拌混合均匀，保温7(TC放置1.5小时，滤过，取滤液，即得。
C、成型将上述a、 b步骤制得的药液和囊壳胶液经压制法压成软胶囊；
d、干燥将歩骤C制得的软胶囊干燥即得成品。
具体实施例方式
实施例1、每粒含多廿醇为10mg制成10000粒软胶囊
a、 制备多廿醇药液分别称取多廿醇100g，茶油600g，将多廿醇加入茶油中，边加边 搅拌，至溶解完全，即得。
b、 胶液的制备按比例分别称取明胶、甘油和水，用适量水与明胶混合，使其膨胀/剩 余的水和甘油混合加热至55。C，得混合液；将膨胀后的明胶加入上述混合液中加热至7(TC， 搅拌混合均匀，保温7(TC放置1.5小时，滤过，取滤液，即得。
C、成型将上述a、 b步骤制得的药液和囊壳胶液经压制法压成软胶囊； d、干燥将步骤C制得的软胶囊干燥即得成品。
权利要求
1、一种多廿醇软胶囊，其特征在于该软胶囊药液成分重量配比为多廿醇∶茶油＝1∶6；胶囊壳重量配比为明胶∶甘油∶水＝1∶0.36∶1。
2、 一种权利要求1所述的多廿醇软胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤a. 药液的制备按比例分别称取茶油和多廿醇，将多廿醇逐渐加入茶油中，边加边搅拌， 使完全溶解，即得；b. 囊壳胶液的制备按比例分别称取明胶、甘油和水，用适量水与明胶混合，使其膨胀; 剩余的水和甘油混合加热至55°C，得混合液；将膨胀后的明胶加入上述混合液中加热至7(TC，搅拌混合均匀，保温7(TC放置1.5小时，滤过，取滤液，即得；C.成型将上述a、 b步骤制得的药液和囊壳胶液经压制法压成软胶囊； d.干燥将歩骤C制得的软胶囊干燥即得成品。
全文摘要
本发明目的在于提供一种多廿醇软胶囊，为临床用药提供一种新的用药选择，同时解决了现有技术(原剂型)存在的崩解慢，生物利用度差，由于药物成分外露造成的稳定性差和口感差等问题。本发明另一个特点是以食用茶油替代了聚乙二醇、丙二醇等常规化学品辅料，避免了不良反应的发生。本发明还提供一种上述制剂的制备方法，是以明胶、甘油和水为囊壳材料，以多廿醇为有效成分，以茶油为辅料，经压制法压制成的软胶囊。
文档编号A61K9/52GK101176727SQ20071019912
公开日2008年5月14日 申请日期2007年12月7日 优先权日2007年12月7日
发明者慕丽群, 杨桂芳, 许振朝, 陈超凤, 黎德南 申请人:广西万寿堂药业有限公司;广西南宁允上医药科技开发有限公司