通过外周静脉至静脉体外循环实现的机械性利水利钠装置的制作方法

专利名称：通过外周静脉至静脉体外循环实现的机械性利水利钠装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，尤其是一种通过外周静脉至静脉体外循 环实现的机械性利水利钠装置，主要用于治疗慢性充血性心力衰竭和顽固性 水肿等钠水潴留性疾病。
背景技术：
心衰患者往往存在液体负荷(前负荷)过重的情况，因此，安全有效地 控制钠水潴留是治疗心衰的有效措施之一。目前国内临床上普遍使用治疗肾 功能衰竭的血液透析/滤过设备来实现脱水，达到治疗心衰的目的，但这类 设备是为治疗肾功能衰竭设计，并不适于慢性充血性心力衰竭的治疗。因为 肾透析设备体外循环管路管径粗、流量大、体外循环血量较高，加重了心脏负荷，导致血流动力学不稳定；另外，这类设备需要同时使用置换液，会影 响水电介质和酸碱平衡，造成内环境紊乱；肾透析需要使用中心静脉插管建 立体外循环，才能满足高血流量，但中心静脉插管风险大。因此这种透析设 备只能用于重症加强护理病房(ICU， intensive care unit)或透析室环境，不 适用于心衰患者。在现有技术中，美国专利US6890315B1公开了 一种用于治疗心衰的装 置及使用方法，该专利技术通过超滤过程达到排除患者血液中过量的液体， 实现血液超滤的过程如图l-a所示从患者外周静脉血管抽出的血液通过血 泵2注入至滤器5中，小分子溶质以及水分子(分子量不大于5000-6000道 尔顿)i皮抽滤出来并送至滤出液收集袋6中，经过超滤的血液送回至患者体 内。其中在血泵2前后、滤器5后均设置了压力传感器1、 3、 7，用以监测 体外循环管路流速；在滤器5前设置一个气泡检测装置4，当检测到气体时可以通过控制单元使血泵2停止运转，以保证回送至患者体内的血液中无气 体存在。此外如图l-b所示，该专利中还公开了可以采用一个超滤泵10,以 实现对滤出液的精细控制，以及一个超滤压力传感器8，以监测超滤压以及 滤器中污垢凝结状况， 一个血液渗漏传感器9来监测血红细胞的渗漏状况。 但该公开技术中存在以下缺点1)釆用的压力传感器附着于导管壁上，与导管连为一体，在超滤过程 结束后，同导管一起被丢弃，而不能再次使用，不仅造成了资源的浪费，更 会大大增加每次超滤过程的使用成本，增加患者和医院的负担。2 ) 该专利中并未公开所采用的血泵及超滤泵设置止逆装置，在超滤过 程中存在泵逆转的可能性，造成安全隐患。此外，为了保证患者的安全，在 实施超滤前须使用生理盐水对整套管路进行预冲，而现有技术中未公开任何 强制模式，意味着预冲过程有可能由于操作者的疏忽而未进行，从而对患者 安全造成威胁。3 )为了维持体外循环管路和滤器血液流畅，不发生凝血主要靠使用抗 凝剂。而美国专利技术中没有涉及抗凝用的肝素泵，因此需要用户自己另外 配套使用肝素泵，很不方便。因此，为了实施超滤过程，就需要准备多台设 备，增加了医护人员的负担，同时由于附加配件多，就会导致治疗风险的增 力口。实用新型内容为此，本实用新型要解决的技术问题在于首先提供一种一体化设计的造 价相对低廉的通过外周静脉至静脉体外循环实现的机械性利水利钠装置；其 次，提供一种使用安全的通过外周静脉至静脉体外循环实现的机械性利水利 钠装置；再次，提供一种操作简便的通过外周静脉至静脉体外循环实现的机 械性利水利钠装置。为解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是一种通过外周静脉一静脉体外循环实现的机械性利水利钠装置，包括血液滤器单元，包括一个血液滤器，所述血液滤器包括三个端口 一个 血液入口连接抽血管路， 一个血液出口连接回血管路， 一个超滤液出口连接 超滤液管路；安全检测单元，包括分别设置于所述抽血管路、回血管路及超 滤液管路的压力传感器、设置于超滤液管路的漏血检测装置、设置于回血管 路的气泡检测装置；驱动单元，包括设置于所述抽血管路的血泵；控制单元， 与上述各单元连接并控制其运行；所述利水利钠装置为一体化装置，所述安 全检测单元中的压力传感器包括一个绝压部件和至少一个压力传感器保护 器；所述压力传感器保护器设有一个腔体，腔体内设有一层可阻止液体分子 只允许气体分子通过的疏水膜。所述压力传感器保护器为二个，所述绝压部件设置于所述装置内部，第 一保护器设置于所述装置内部并与所述绝压部件相连接，第二保护器设置于 所述装置外部，其一端可拆卸地与所述第一保护器相连接，另一端与外部管 路相连接，所述第二保护器为一次性部件。所述压力传感器保护器为一个，所述绝压部件设置于所述装置内部，所 述保护器设置于所述装置外部，其一端可拆卸地与所述绝压部件相连接，另 一端与外部管路相连接，所述保护器为一次性部件。所述装置还包括超滤液称重反馈调节单元，进一步包括设置于超滤液管 路末端的超滤液收集装置和与其相连的称重传感器。所述驱动单元还包括设置于所述超滤液管路的超滤泵，所述回血管路中 的所述气泡检测装置后还设置静脉夹。所述血泵和所述超滤泵设置有防止泵头倒转的反向锁定装置。所述装置还包括一个肝素注入单元，与所述抽血管3各相连，进一步包括 一个肝素储存装置及将肝素注入所述抽血管路的肝素泵。所述血液滤器中的滤膜面积为大于0.21112小于或等于0.3m2，所述血液滤器的跨膜压大于250毫米汞柱小于或等于500亳米汞柱。所述控制单元采用型号为ARM7或ARM9或DSP的中央处理器。所述抽血管路，回血管路，以及超滤液管路的导管外径不大于5毫米， 内径不大于3.2毫米，材料为医用PVC。本实用新型的上述技术方案相比现有技术具有以下优点1 )大大降低成本。采用本实用新型的压力传感器可以重复使用，降低 了设备每次使用时的成本；各个单元间实现了 一体化设计。2) 超滤(ultrafiltration)过程安全。通过使用的泵均设置机械性反向 锁定装置，以及采用强制预冲模式和强制称重定标模式，大大提高了设备使 用的安全性。3) 采用注射肝素的方法防止凝血现象，使操作更加简便；并且本实用 新型将肝素泵与利水利钠装置进行整合，实现一体化设计，减少仪器的使用 数量，简化治疗过程。


为了使本实用新型的内容更容易被清楚的理解，下面根据本实用新型的 具体实施例并结合附图，对本实用新型作进一步详细的说明。首先对附图进 行简要说明，其中图l其中a、b是美国专利US6890315Bl公开的一个用于治疗心衰的装 置示意图；图2是本实用新型的一个实施例的装置示意图； 图3是本实用新型的 一 个实施例中采用的压力传感器的结构图； 图4是本实用新型的一个实施例中压力传感器的压力-输出电压图； 图5是本实用新型的 一个实施例中采用的超越轴承止逆原理图；图6是本实用新型的一个实施例中采用的控制单元的电路图，其中，图 6-a为显示控制电路图；图6-b为步进电机脉冲控制电路图；图6-c为压力枱r 测(负压)电路图；图6-d为键盘控制电路图；图6-e为称重及压力检测(正 负压)控制电路图；图7是本实用新型控制单元的模拟输入及AD转换电路的一个实施例 的流程图；图8其中a是本实用新型一个实施例中强制预沖与强制称重定标的流 程图；b是本实用新型一个实施例中治疗模式的流程图；图9本实用新型输入信号经控制单元转换为输出信号的一个实施例的 流程图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步的描述，但应当说明的 是，这些实施例仅用于说明本实用新型的设备和方法，而并不能将本实用新 型的范围局限于此。以下将从本实用新型机械性利水利钠装置实现超滤的过程以及该装置 中各个设备和器件进行描述。首先结合图2对本实用新型利水利钠装置实现超滤的过程进行说明。通 过图2中的利水利钠装置可以实现整个超滤过程，即排除患者体内过量的小 分子溶质及水分子的过程所需要的设备以及血液从患者体内排出、超滤以及 最后送回患者体内的过程。本实施例中，血液滤器300是实现超滤的核心部 件，包括三个端口 一个血液入口 301连接抽血管路， 一个超滤液出口302 连接超滤液管路， 一个血液出口 303连接回血管路。以血液滤器300为中心， 将机械性利水利钠装置实现超滤的过程分为以下三个步骤即1 ) 抽血管路中，采用普通的输血针插入患者的外周静脉，开启设备后， 血泵和超滤泵开始运转，血液从患者的外周静脉排出，并通过血泵201提供动力注入血液滤器300中；在血泵201前、血泵201后(血液滤器300前) 分别设置压力传感器101、 102,以随时监测管路压力。在血液滤器300前 设置一个肝素泵400,将肝素从血液滤器300前的导管打入血液滤器300, 目的是防止凝血的发生，肝素泵400与整个利水利钠设备整合为一体，这是 现有治疗心衰技术中未曾采用过的，可使所用的设备得到最大程度的简化， 而且更易避免凝血现象，操作也更加简便。2 ) 血液滤器300的血液入口 301在下，出口 303在上，血液滤器优选 垂直放置；血液滤器的具体参数将在后文中进行详述，此不赘述。超滤液管 路中，超滤液出口 302设置于血液滤器300下部靠近血液入口端301处，连 接一个超滤泵202,用以精细调控超滤过程，使小分子溶质及水分子在设定 的跨膜压(TMP)下从血液中超滤出来，并送至超滤液收集装置501中。收 集装置501悬挂于称重传感器502上，称重传感器502与控制单元600通过 电路联结，以达到对超滤过程的精确监控和调节。在超滤泵202前设置压力 传感器103和漏血^:测装置105，以确保超滤过程的顺利进行。3) 回血管3各中，经过超滤后的血液/人血液滤器300的血液出口 303 排出后，通过血液导管以及送血针头送回至患者外周静脉。导管上设置有压 力传感器104，气泡检测装置106以及静脉夹107，最大限度的保证了患者 的安全。以上对本实用新型 一个具体实施例实现超滤的过程进行了说明和描述， 下面结合图2对利水利钠装置中各个部件展开详细的说明和描述。本实用新 型实现了一体化设计，根据各部件所起的不同作用，可分为安全检测单元 100、血液以及超滤驱动单元200、血液滤器300、肝素泵400、超滤液称重 反馈调节单元500、控制单元600以及体外循环管路(抽血管路、回血管路 及超滤液管路)，其中安全4企测单元100该单元主要包括压力传感器101、 102、 103、 104、漏血^r测装置105 以及气泡^H则装置106,下面分别进行详细说明。压力传感器101、 102、 103、 104:请看图2的一个具体实施例中，利 水利钠装置中设置了 4个压力传感器，分别设置于抽血管路中血泵201前后、 超滤液管路中超滤泵202前以及回血管路中血液滤器300后，用以实时监测 管路压力， 一旦压力超出正常范围时，传感器立即将信号反馈给控制单元 600，从而使血泵201和超滤泵202停止运转，同时启动声光报警以及屏幕 显示，以使医护人员及时获知超滤情况，确保患者的安全。在本实用新型的一个实施例中，如图3所示传感器的具体结构，压力传 感器包括压力传感器保护器I以及绝压部件II,其中绝压部件II设置于本实 用新型的一体化设备内部，保护器I设置于所述装置外部，其一端可拆卸地 与绝压部件II相连^t妻，另一端与外部管if各相连"t妻，其为一次性部件，以测 量外部管路中的压力。其中(1) 压力传感器保护器I两侧分别包括两个端口，端口 ll与外部管 路连接，另一端口 12与绝压部件n连接。压力传感器保护器I内部为橄榄 球形的腔体，空间狭窄，从而提高了压力传感的精确度和灵敏度；该腔体内 与端口 11和12的连接线垂直设置一层疏水膜13，该疏水膜13为具有疏水 性质的高分子材料制成，仅允许空气自由通过疏水膜13,而水分子及其他 大分子均不能透过，该疏水膜13材料优选聚四氟乙蹄(PTFE);采用疏水 膜13的主要目的是为了隔绝血液污染绝压部件II及整个设备，这样才能使 包括绝压部件II在内的压力传感器不必每次使用都更换，达到压力传感器 可以重复使用的目的；同时，采用疏水膜13还防止水汽对传感器的腐蚀， 保持传感器的干燥，延长传感器的使用寿命。当治疗结束后，压力传感器保 护器I随外部管路一同被丢弃，以杜绝交叉感染的可能，确保治疗的安全。(2) 压力传感器中的绝压部件II包括一个密闭空间19，密闭空间 19具有上下两个膜绝压膜16和硅胶膜17，绝压膜16与压力口 14相连接， 压力口 14与保护器I的端口 12相连，通过压力传感器保护器I将外部管路 中的压力传送给绝压膜16,该压力为Pl为欲测压力即外部管路的压力。而 硅胶膜17与压力口 15相连接，压力口 15的的压力为P2为参照压力，在一 个实施例中，P2为大气压。绝压部件II还包括输出信号端18，对Pl和P2的压差进行信号采集并转换为电信号送往控制单元600，从而实现了检测血 液压力变化的目的。因该技术为本领域技术人员所悉知，故不再赘述。在本 实用新型中，由于价格相对昂贵的绝压部件可以重复使用，因此大大节省了 使用成本。此外，在本实用新型的另一个实施例中，压力传感器包括两个保护器 保护器I及保护器i (图中未示)，保护器i具有与保护器I相同的结构，保 护器I与绝压部件II固定连接，设置于本实用新型装置内部，可重复使用； 保护器i设置于本实用新型装置外部， 一端可拆卸地与压力保护器I连接， 另一端与外部管路连接，为一次性的部件，当超滤结束后，与外部管路一同 丢弃。采用本实施例的两个保护器后，可以更好的保护压力传感器不受外界 的污染，这是因为压力传感器保护器常因疏水膜堵塞而需要定期更换以保证 压力传感器的精确度和灵敏度，由于采用了两个保护器，可以减小压力传感 器保护器I中疏水膜的堵塞情况，因此根据实际情况可相隔较长时间进行更 换。此外，压力传感器保护器i因属于一次性用品，可选用价格低廉的型号。图4所示的压力-输出电压图反映了本实用新型的绝压部件II的输出信 号与Pl和P2压差之间的变量关系，横坐标为压差(Pl-P2),单位为KPa, 纵坐标为输出电压Vo，单位为mV,右侧显示的为输出电压的数值范围A, 当压力传感器得到的压力超出满量程范围时，则产生最大输出信号，失去线 性关系。该曲线是在系统电压Vs为10Vdc,测量温度TA为25°C， P1〉P2 的条件下得到的。从图中可以看出，欲测压力Pl与参照压力P2间的压力差 在一定范围内与输出电压成线性关系，在某一压力值下，三条曲线a、 b、 c 上的点分别对应测量时压力传感器所能输出的标准值、最大值和最小值。在本实用新型的一个实施例中采用Freescale 7>司的MPX2100或购得的其他任意类型的可重复使用的压力传感器。较之现有技术，本实用新 型采用可重复使用的压力传感器可以大大降低利水利钠装置的使用成本。漏血4全测装置105:设置于血液滤器300超滤液出口 302与超滤泵202间超滤液管路上，用以监测超滤液中是否存在漏血情况，即监测血液滤器300是否存在红细胞和血红蛋白成分， 一旦发现漏血情况立即反馈给控制单 元600,从而使血泵201和超滤泵202停止运转，同时启动声光报警以及屏 幕显示，保证超滤过程的安全。设置漏血检测装置105的原因为漏血情况 的出现主要是由于滤膜破损， 一旦发生漏血，就会造成患者血液中红细胞等 需要保留组分的流失，影响治疗安全。本实用新型的一个实施例中漏血检测 装置选用光电漏血检测装置，当然本实用新型也可采用其它任何市售漏血检 测装置，以确保超滤过程的实现。气泡检测装置106:设置于血液滤器300的血液出口 303后回血管路上， 用以监测送回至人体内的血液中是否存在气泡， 一旦发现气泡的存在会立即 反馈给控制单元600 ，从而使血泵201和超滤泵202停止运转，同时启动声 光报警以及屏幕显示，并且使静脉夹107关闭，避免气泡进入血管危及患者 生命。本实用新型的一个实施例中气泡检测装置106选用超声或光电气泡检 测装置，当然本实用新型技术也可以采用其它任何市售气泡检测装置，以确 保患者的生命安全。此外，在回血管路中，还设置有静脉夹107,其设置于气泡检测装置106 与血液送回至外周静脉的回血管路末端之间。 一个实施例中，当气泡一企测装 置106 4全测到血液回送至人体的管^各中有气泡时，在血泵201和超滤泵202 停止运转的同时，静脉夹107由打开状态切换至闭合状态，夹闭回血管路， 确保气泡不会进入人体经脉，以保证患者的安全。血液以及超滤驱动单元200血泵201和超滤泵202:泵由步进电机、泵头和止逆器三部分构成，步 进电机为外经57毫米三相混合式步进电机，泵头为双滚轮弹簧蠕动泵头， 止逆器采用超越轴承。 一个实施例中血泵201和超滤泵202设置机械性反向 锁定装置，即采用超越轴承止逆，其中如图5所示，为本实用新型采用的超 越轴承止逆原理当内环22按顺时针方向转动时，外环21周定不动，在弹簧24的径向压力形成的内环22与楔块23之间的摩擦力作用下，使楔块23绕楔块23与外环21的触 点B作顺时针方向转动，由于楔块23上某处圆弧面的径向直径Hl大于滚道27 的径向尺寸，使楔块23在滚道27中被楔紧，从而带动外环21随内环22同步转 动。当内环22按逆时针方向转动时，外环21固定不动，在弹簧24的径向压力形 成的内环22与楔块23之间的摩擦力作用下，使楔块23绕楔块23与外环21的触 点B作逆时针方向转动，由于楔块23上某处圆弧面的径向直径H2小于滚道27 的径向尺寸，使楔块23不会在ilii27中被楔紧，于是内环22按顺时针方向自由转动。在本实用新型的一个实施例中，外环2i本固定于电才;a几壳上不能转动，内环22固定于电才X4lr出轴上，因此，内环22只能随电才/U侦时针同步转动。 一旦出 现意外情况导致电4/U^转，因外环21已牢固固定于机壳，从而发挥止逆作用。当然，本实用新型也可以采用传统的止逆装置(如Baxter的BM25 )以 达到防止泵头逆转的目的，但传统止逆装置大部分采用飞轮式结构，存在以 下缺点泵头存在逆转的可能、运行时噪声大、滚轮易磨损。因此本实用新 型中的血泵201和超滤泵202均优选设置超越轴承，其优点为在运转时泵 头只能顺时针单向旋转，不仅确保使用过程更加安全，而且在整套设备运行 过程中不会产生任何噪声，轴承中各部件间磨损减小，使得泵的使用寿命相 应延长。此外，本实用新型也可仅采用血泵以实现超滤的目的，但无法啦文到 对超滤过程的精确控制。血泵201和超滤泵202为步进电机驱动，通过驱动电路实现的旋转步进角度 S0.6度，每转步数^6000,实现血流量和超滤量的精确调控；血泵201及超 滤泵202的泵管优选采用卫生级铂硅胶管，其内径S3.2毫米，管壁厚度^1.6 毫米。血泵201的主要作用是为整个超滤过程提供动力，将血液从患者的体 内抽出并注入血液滤器300中进行超滤，最后将超滤后的血液送回至患者外 周静脉中，并控制体外循环血流速度不大于每分钟60毫升。超滤泵202的 主要作用是产生负压，使血液滤器300中的血液获得一定的跨膜压，血液中 多余的小分子溶质及水分透过滤膜，被过滤出来，被送至超滤液收集装置 501中，整个超滤过程不需要提供置换液，因此避免了使用置换液所导致的破坏水电介质和酸碱平衡、内环境紊乱等不良影响，通过超滤泵202控制脱 水(超滤)速度不大于每分钟12毫升，优选范围为每小时100-720毫升，并且 脱水速度连续可调节。血液滤器300本实用新型中的血液滤器300由外壳以及中空纤维束构成，血液滤器 300滤过的截止分子量大于50,000-60,000道尔顿，膜面积大于0.2小于或等 于0.3平方米，可耐受i 争膜压(TMP)大于或等于500毫米汞柱，滤过系数 (KUF)为每小时每平方米每毫米汞柱压力25-40毫升，单根纤维血液通过 直径0.2毫米，长度18-25厘米，有效过滤纤维数量^1000根。其中，纤维 材料优选聚砜材料，主要由于聚砜材料不易破损，性能优良；血液滤器300 的血室容量不大于20毫升。血液滤器300优选垂直放置，并且血液从血液 滤器300底部血液入口 301送入，从上部送出，超滤液排出口 302靠近血液 滤器300底部的主要原因是过滤出的小分子溶质与水分子由于重力作用自 流向血液滤器底部，与血液流向正好相反，更加有利于小分子的过滤过程。肝素注入单元400该单元包括一个肝素储存装置401及将肝素注入抽血管路的动力装置 肝素泵(图中未示)。采用肝素注入单元400的主要目的是防止滤膜上血块 的凝结，使超滤过程得以顺利进行。而现有技术中，肝素注入设备普遍使用 于肾透析过程，并未见有使用于心衰治疗的公开文件，本专利不仅将肝素注 入设备用于治疗心衰及顽固性水肺等钠水潴留性疾病，而且将肝素注入设备 与超滤设备进行整合，实现了设备的一体化，因此在实现利水利钠的过程中 不需要使用多台设备，大大简化了仪器操作过程，方便了医护人员的使用， 减少了操作过程中的误操作发生的几率。在一个实施例中，在治疗模式前， 首先启动肝素注入单元400中的肝素泵，向血液滤器300中注入一定量肝素， 当进入治疗模式后，继续注入肝素并调整肝素流量，其中，启动肝素泵后， 定期检测凝血检测(如检查ACT、 APTT等)，根据检验结果调整肝素泵速 度。本实用新型采用的肝素泵为普通的步进式电机，流速为0.1-9.9ml/h,肝素储存装置401可选用20ml、或50ml的注射器。 超滤液称重反馈调节单元500该单元包括用于收集超滤液的收集装置501以及称重传感器502。其中， 收集装置501悬挂于称重传感器502上，称重传感器502与控制单元600联 结，以达到对超滤过程的精确监控和调节。本实用新型的一个实施例中采用 PW6K2C3型称重传感器，当然也可采用其它任何市售称重传感器已达到调 控和检测超滤情况的目的。控制单元600如图7所示，该单元包括中央处理器CPU601及存储器(图中未示)、 及才莫拟输入及AD转换电路602。中央处理器CPU 601及存储器本实用新型的控制单元600的核心为 中央处理器CPU 601，本实用新型一个实施例中采用高性能32位微处理器 作为中央处理器，如ARM7或ARM9，或DSP。其中，如图6所示，为本 实用新型的一个实施例采用的ARM7电路图，其中，图6-a为显示控制电路 图；图6-b为步进电机脉冲控制电路图；图6-c为压力检测(负压)电路图； 图6-d为键盘控制电路图；图6-e为称重及压力检测(正负压)控制电路图。 存储器采用非易失性存储器即可。模拟输入及AD转换电路602:图7中，机械性利水利钠装置中称重传 感器502以及位于血泵前后、超滤泵、血液滤器后的四个压力传感器101-104 和称重传感器502获取的模拟电压信号传输至集成滤波放大AD转换电路 602。由于采用的芯片将仪表放大器(IA)与模数转换器(ADC)集成在一 起，使得模拟信号放大过程与模拟信号转换成数字信号同时完成。传统透析 装置的控制单元600中模拟信号转换过程为单个传感器产生的模拟信号通 过对应的运算放大器将模拟信号放大后再传输至ADC进行模拟信号转换过 程，整个模拟信号转换为数字信号的过程中存在影响数据精度因素多，电路 板(PCB)面积大，运放增益多为硬件设定，为人工设定带来不便。而本实 用新型中多个传感器101-104的传输信号可同时在集成芯片上完成模拟信号放大以及信号转换的过程，具有PCB小、数据精度高、增益软件设定的优
点。经过AD转换后产生的数字信号通过SPI总线传输至控制单元600的核 心CPU 601中，CPU对获取的压力及重量信息经过运算、甄别、逻辑判断， 输出相应的指令至执行部件，实现对来自各个传感器传送的信号的处理以及 将处理后产生的信号反馈给装置中相应设备或部件的过程。其中，SPI指串 行外围设备接口， SPI主要特点有可以同时发出和接收串行数据，可以当 作主机或从机工作，提供频率可编程时钟，发送结束中断标志，写冲突保护， 总线竟争保护等。较之现有技术，本实用新型中的控制单元600精度高，程 序运行效率高，使得超滤过程更加安全有效。
以上对本实用新型机械性利水利钠装置实现超滤的过程以及该装置中 各个设备和器件进行了说明和描述，可以看出，本实用新型实现了一体化设 计，安全性和有效性都大大提高。接下来将对该装置实现超滤的控制过程进 行描述，以下将此过程分为控制超滤进程的过程以及多任务处理过程，分别 进行说明
控制超滤进程的过程,本过程又可以分为治疗模式前和治疗模式下两部 分，其中
治疗模式前为了机械性利水利钠装置使用的安全性，本实用新型设置 了强制预冲模式和强制称重定标模式。如图8-a所示，在一个实施例中，当 本实用新型的利水利钠装置通电后，系统上电并处于初始状态，首先进入系 统自检流程，只有当自检未发现任何异常才能进入下一级流程，若发现异常 (主要为硬件故障，如传感器或检测器电路存在故障)则直接返回至初始状 态，经过调整重新进入系统自检流程；系统自检通过后进入称重定标流程， 强制进行称重传感器502定标，成功完成定标且称重误差不大于5克时，称 重传感器502将接收到的信号传输至控制单元600，以结束称重定标过程， 进入下一级流程，以保障称重传感器502准确，若称重误差大于5克则返回 至初始状态，经过调整重新进入系统自检流程；称重定标流程通过后进入强 制预冲模式，强制执行用生理盐水预先冲洗整个血液流经的管路，若未经过 预冲流程则不能进入下一级流程，而是返回至初始状态，确保了患者的安全；强制预冲流程通过后才能进入治疗模式，直至治疗结束。本实用新型中强制
预冲与称重定标流程的特点是强制进行称重定标以及强制进行管路预冲， 其中任何一级流程都不能跳过，确保称重传感器502可以精确反馈超滤过程 进度以及保证了患者使用的安全。
其中，强制预冲的实现过程为在中央处理器CPU 601的控制下，称 重定标完成后设备自动进入预冲状态，预冲开始后，驱动单元将预沖液注入 至整个血液流经的管路，超滤液通过血液滤器300的超滤液出口流向超滤液 称重反^t调节单元500中的收集装置501，该收集装置501悬挂于称重传感 器502上，当收集装置501中的超滤液重量大于预设值时，如400克，即意 味着流经体外循环管路(抽血管路，回血管路，以及超滤液管路)的预沖液 已经足够完成管路冲洗，称重传感器502将接收到的信号传输至控制单元 600,控制单元600将接收到的指令再输出至所述驱动单元200，系统识别 预冲过程完成，结束预沖过程，进入治疗模式；否则返回至初始状态。
在本实用新型的另一个实施例中，在称重定标完成后，设备进入体外循 环管路IC卡识别步骤，只有当IC卡识别正确后，才能进行强制预冲流程， 否则返回至初始状态。因该技术为本领域技术人员所悉知，故不再赘述。
治疗冲莫式下本实用新型的一个实施例中，如图8-b所示，当进入治疗 模式后首先进入参数设置过程，输入的参数主要包括压力报警限值(如四 个压力传感器101-104需要输入4组八个数值)、血泵201及超滤泵202速 度、预超滤量等。医护人员需要根据患者情况的不同，通过键盘输入相应参 数，通常血泵流量为10-50ml/min,超滤泵流量为0-600ml/h。当参数设置完 成后开始超滤过程， 一旦漏血检测装置检测到漏血，血泵前、超滤泵或血液 滤器后的压力传感器检测到管路压力超出规定范围，掉电监测装置监测到发 生掉电情况或出现称重不稳定时，均会停止超滤过程，血泵、超滤泵停止运 转，开启声音和闪光报警以及屏幕提示；当气泡检测装置检测到气泡时，要 关闭静脉夹，且停止超滤过程，血泵、超滤泵停止运转，开启声音和闪光才艮 警以及屏幕提示，当故障排除后，并返回超滤过程，继续超滤。此外，对称 重不稳定的判断作进一步说明，当称重传感器502测量到某一时间段内超滤液增重超过一定数值时(如每秒钟增重大于0.25g),则设备认为超滤液收集 装置501不稳定，即称重不稳定。当任何一个部件均未检测到异常情况且超 滤液达到预设值时，根据实际情况进行是否停止超滤的判断，如果还需要继 续超滤过程，则返回至参数设置步骤，重新设定参数，继续进行超滤过程； 若希望停止超滤过程，则结束治疗。
其中，如图9所示，当气泡检测装置检测到气泡，漏血检测装置检测到 漏血，血泵前后、超滤泵前和血液滤器后的四路压力传感器任何一个检测到 管路压力超出规定范围时，即任何一个部件检测到异常情况时，都会将获得 的信号传送至控制单元600，经过处理后产生的输出信号同时传送至血泵马 达、超滤马达、声音报警、闪光报警以及显示系统，使血泵、超滤泵停止运 转，开启声音和闪光报警以及屏幕提示，其中气泡检测装置一旦检测到气泡 时，还会通过控制单元600使静脉夹关闭，从而确保异常情况下患者的安全。 本实用新型还设置了掉电报警及供电切换装置，掉电监测连续监控设备供电 状况，超滤过程中，采用市电供电， 一旦设备运行期间意外掉电，掉电监测 装置立即启用后被电池，并将掉电信号传输给控制单元600，控制单元600 将产生的信号传输至报警器，启动声音报警，并自动切换到后备电源供电， 以策安全，其中，本机的后备电池只能为掉电报警提供动力，不对血泵超滤 泵等执行部件供电。
多任务处理过程:本实用新型中央处理器CPU 601采用C语言编程， 在多任务嵌入式操作系统uCOS II的支撑下，实现对利水利钠装置实施超滤 过程的控制。本实用新型的一个事实例中，uCOSII系统主要存在五个状态， 即运行态、挂起态、就绪态、休眠态以及中断状态，这五个状态在收到外界 信号后，可以进行转换。本实用新型充分发挥多任务嵌入式系统uCOSII的 优势，实现对键盘、压力、称重、漏血、气泡等外围部件的输入信号进行处 理，并作出逻辑分析判断，之后中央处理器CPU 601发出相应指令，作用
于执行部件，完成预设任务。由于ucosn系统为本领域技术人员所悉知， 故不再赘述。
此外，在体外循环管路中，抽血管路，回血管路，以及超滤液管路的导管的外径不大于5毫米，内径不大于3.2毫米，选用的材料为医用PVC或 其它医用高分子材料，并保证体外循环管路及血液滤器总的血量不大于80 毫升。排血和送血针头采用医用的输血针头即可。其中，前述的外周静脉是 指四肢及头颈部浅表静脉，如上肢的头静脉、贵要静脉、正中静脉、颈外静 脉，下肢的大隐静脉等浅表静脉。
通过上述说明和描述，对本实用新型中机械性利水利钠装置实现超滤的 过程总结如下
开始进行超滤过程时，医护人员根据患者具体情况，通过触摸屏上的控 制按键输入所要执行的命令，如泵速的调节、参数设置等，就可以实现超滤 过程，其中，如图9所示，控制按键产生的信号通过控制单元600转换为输 出信号输送至显示系统、显示背光控制。在治疗过程中，气泡检测装置、漏 血检测装置、血泵前后、超滤泵前和血液滤器后的四路压力传感器、掉电监 测装置实时监测超滤过程，以确保异常情况下患者的安全。此外在整个治疗 过程中，对超滤液的重量进行实时监测，做到了对超滤过程的精细控制；当 超滤液的量达到预设值时，如l-4升，超滤过程结束，或根据具体情况由医 护人员控制超滤进程。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式 的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做 出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷 举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本实用新型创造的保护 范围之中。
权利要求1、一种通过外周静脉-静脉体外循环实现的机械性利水利钠装置，包括血液滤器单元，包括一个血液滤器，所述血液滤器包括三个端口一个血液入口连接抽血管路，一个血液出口连接回血管路，一个超滤液出口连接超滤液管路；安全检测单元，包括分别设置于所述抽血管路、回血管路及超滤液管路的压力传感器、设置于超滤液管路的漏血检测装置、设置于回血管路的气泡检测装置；驱动单元，包括设置于所述抽血管路的血泵；控制单元，与上述各单元连接并控制其运行；其特征在于所述利水利钠装置为一体化装置，所述安全检测单元中的压力传感器包括一个绝压部件和至少一个压力传感器保护器；所述压力传感器保护器设有一个腔体，腔体内设有一层可阻止液体分子只允许气体分子通过的疏水膜。
2、 如权利要求1所述的装置，其特征在于所述压力传感器保护器为 二个，所述绝压部件设置于所述装置内部，第一保护器设置于所述装置内部 并与所述绝压部件相连接，第二保护器设置于所述装置外部，其一端可拆卸 地与所述第一保护器相连接，另一端与外部管路相连接，所述第二保护器为 一次性部件。
3、 如权利要求1所述的装置，其特征在于所述压力传感器保护器为 一个，所述绝压部件设置于所述装置内部，所述保护器设置于所述装置外部， 其一端可拆卸地与所述绝压部件相连接，另一端与外部管路相连接，所述保 护器为一次性部件。
4、 如权利要求l、 2或3所述的装置，其特征在于所述装置还包括超滤液称重反馈调节单元，进一步包括设置于超滤液管路末端的超滤液收集 装置和与其相连的称重传感器。
5、 如权利要求1所述的装置，其特征在于所述驱动单元还包括设置 于所述超滤液管路的超滤泵，所述回血管路中的所述气泡检测装置后还设置 静脉夹。
6、 如权利要求1或5所述的装置，其特征在于所述血泵和所述超滤 泵设置有防止泵头倒转的反向锁定装置。
7、 如权利要求l、 2或3所述的装置，其特征在于所述装置还包括 一个肝素注入单元，与所述抽血管路相连，进一步包括一个肝素储存装置及 将肝素注入所述抽血管路的肝素泵。
8、 如权利要求l所述的装置，其特征在于所述血液滤器中的滤膜面 积为大于0.2mM、于或等于0.3m2,所述血液滤器的跨膜压大于250毫米汞柱 小于或等于500毫米汞柱。
9、 如权利要求l所述的装置，其特征在于所述控制单元采用型号为 ARM7或ARM9或DSP的中央处理器。
10、 如权利要求1所述的装置，其特征在于所述抽血管路，回血管路， 以及超滤液管路的导管外径不大于5毫米，内径不大于3.2毫米，材料为医用 PVC。
专利摘要一种通过外周静脉至静脉体外循环实现的机械性利水利钠装置，包括血液滤器单元，安全检测单元，血液以及超滤驱动单元，超滤液称重反馈调节单元，控制单元，实现了一体化设计，其中所述安全检测单元中的压力传感器包括一个绝压部件和至少一个压力传感器保护器，由于价格相对昂贵的绝压部件可以重复使用，因此大大节省了使用成本。此外，本实用新型的装置还具备超滤过程安全、操作简便的优点。
文档编号A61M1/34GK201085809SQ20072017386
公开日2008年7月16日 申请日期2007年10月30日 优先权日2007年10月30日
发明者冯新庆 申请人:冯新庆