专利名称：用于将呼吸气体直接导入使用者鼻子中的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于将呼吸气体直接导入使用者鼻子中的装置，例如 用在治疗睡眠障碍中、尤其用在治疗睡眠呼吸暂停中。
背景技术：
对于治疗睡眠障碍、例如睡眠呼吸暂停(即睡眠期间的呼吸停顿)而言通常使用面軍或鼻罩，例如在欧洲专利申请文件EP 1 314 445中有 所公开。这种面軍将整个鼻子和一部分脸部遮盖。其通常通过由绷带组成的 保持件固定在整个头部上。绷带以足够的力量将面罩拉向脸部，从而在 面革和受力者的脸部之间形成气密的密封。对于治疗睡眠呼吸暂停综合症而言，患者必须每晚并在相当长的时 间内、甚至毕生都要佩戴这种面罩。正压呼吸利用面罩进行。这种治疗 以专业术语CPAP治疗所著称。CPAP实为"Continuous Positive Airway Pressure",即持续正压通气。CPAP将由呼吸机产生的连续气流导入患 者必须整夜佩戴的面罩中。由此在鼻咽腔中形成提高的、能够避免呼吸 路径失效的压力。患者可以正常呼吸并且不再出现典型的综合症状。使用面罩的重大缺点在于，面罩以相对较大的力量朝向面部安置。 由此经常导致脸部出现压痕、脸伤以及脸部化脓。当绷带收紧不足时又 会出现对眼部的刺激。此外，为了卫生地保养和清洁面罩及CPAP仪器，每天必须要耗费 至少15至20分4中。此外，面罩系统是易耗品。现如今， 一个患者每年需要2至4个面 罩系统，这导致# 大的财务和材料支出。因此，睡眠呼吸暂停患者必须承受很高的心理压力，以便他们接受现如今的CPAP治疗现有技术并忍受经常长期使用面罩带来的不舒适 性、限制性和障碍性。在US 5 291 897中公开了 一种用于置入到患者鼻孔或耳朵之内的固 定元件。研发这种固定元件是为了监控患者在昏迷状态下的呼吸和从呼 吸测试中取样。这种固定元件、尤其是在该专利附图5中那样的固定元 件在针对呼吸暂停的应用期间、甚至是在去除固定元件之后会导致患者 鼻内发痒或刺激鼻子。发明内容所以，本发明的目的是，避免或緩和上述缺点及难点并提供一种可 实际地、轻便地、舒适并简单地制造并使用的辅助机构，其在价格上具 有优势并可以适配(无干扰地陪伴)使用者在睡眠状态下的所有头部和 身体移动。在长期的研究之后，发明人发现，上述专利US 5 291 897中所提到 的固定件引起使用者鼻子内发痒或刺激可以通过把呼出空气更好地从 使用者的鼻孔中抽出而实现。在进一步研究之后发现可以通过如下方式将呼出空气更好地去除， 即，鼻孔中的呼出空气通过分布的方式去除。因此本发明的目标是一种可以在去除呼出空气时实现呼出空气分 布的装置。该目标利用根据本发明的装置实现，该装置包括 可置入使用者鼻孔中的空心的弹性膜片；和置入到弹性膜片的空腔中的元件，其具有从置入元件的末端延伸至 相对末端的通孔，其特征在于，置入元件还具有位于置入元件的壁内并从置入元件的 末端延伸至相对末端的呼吸通道。令人惊奇地，发明人发现了根据本发明的装置的其它优点在使用 用于引导吸入空气的呼吸通道时，除了能够使得吸入空气在鼻孔中更好地分布以外还使得可能在吸入空气中出现的气态药剂在鼻孔中更好地 分布。根据本发明的一个实施例，膜片具有至少一个倒圆的末端。根据本发明的另 一实施例，置入元件具有至少一个倒圆或平整过的 末端。在本发明的又一实施例中，置入元件具有至少一个在置入元件的壁 中在置入元件的通孔和外表面之间延伸的横孔。本发明的主题还涉及一种用于制造根据本发明的装置的方法，其 中，将具有通孔和从置入元件的一个末端延伸至相对末端的呼吸通道的 元件插入到可置入使用者鼻孔中的空心弹性膜片的空腔中，并且将膜片 固定在该元件上。本发明的另 一主题是一种用于将呼吸气体直接导入到使用者鼻子中的套件，其包括根据本发明的装置；和用于将根据本发明的装置固定保持在使用者鼻孔中的保持单元。在本发明的一种实施方式中，保持单元可以安装在能够释放呼吸气 体的导管上。根据本发明的另一实施方式，保持单元具有连接部分和接触部分。按照优选方式，连接部分在一端具有用于导管的孔，而接触部分则 位于连接部分的相对的末端上。接触部分优选基本呈盘形，该盘面向孔的轴线。该盘也可以是弧形的。在本发明的另一种构成方案中，接触部分的位于连接部分侧面的表 面设有垫件。本发明的主题还涉及一种用于将呼吸气体直接导入到使用者鼻子中的系统，其包括根据本发明的套件；和 导管，其中导管穿过保持单元的连接部分的孔并穿入装置的置入元件的至 少一部分通孔。在另一种实施方式中，导管具有侧向孔，保持单元的接触部分的垫 件是可吹胀的，连接部分具有从连接部分的孔延伸至接触部分的通道， 导管的侧向孔面向该通道，以便将呼吸气体从导管导至可吹胀的垫件。优选在连接部分上设置用于减少呼吸气体进入通道的机构。本发明的另一主题是一种用于组装根据本发明的系统的方法，其中，将导管穿过保持单元的连接部分的孔并插入到根据本发明的装置的 置入元件的至少一部分通孔中；和需要时调节连接部分和装置之间的间距。
下面借助附图对本发明的实施例加以描述。其中图l是根据本发明的装置的立体图；图2是根据本发明的装置的另一实施例的视图；图3是用于将根据本发明的装置稳固保持在使用者鼻孔中的保持单 元的立体图；图4是根据本发明的系统的立体图；图5是另外一种具有弧形连接部分的发明实施例的立体图；以及 图6示出在使用根据本发明的系统时使用者的一部分头部。
具体实施方式
根据本发明的装置根据本发明的装置1如图1所示。其包括由弹性材料制成空心的膜片2。"弹性的，，在这里指的是膜片必须能够与鼻孔的形状相配。材料可 以是自然材料、例如天然橡胶，也可以是人造材料例如合成橡胶。其必 须适合与鼻子接触。为此必须考虑的是，膜片要在使用者的鼻孔里停留 一整夜或者多个小时(一般来讲2至12小时)。尤其可以使用硅橡胶作 为材料。膜片的外部尺寸选得能够使得膜片简单地置入到使用者的鼻孔中。优选至少将必须插入鼻孔中的膜片末端3倒圆。才艮据本发明的装置1还具有置入到膜片2空腔5中的元件4。该元 件4具有通孔6。在置入元件4的壁中具有呼吸通道7，呼吸通道7优 选围绕通孔6均匀地分布。不仅通孔6而且呼吸通道7都从末端8延伸 至置入元件4的对面的末端9。通孔6通常实现的是将呼吸气体导给使用者，而呼吸通道7通常是 用于使用者的呼气。在本发明的另一实施例中则是通孔6用于使用者的呼气，而呼吸通 道7实现将呼吸气体导给使用者。置入元件4一般由不会导致鼻子遭受刺激的硬质材料形成。尤其可 以使用塑料作为这种材料。优选至少对元件4的末端8或9进行平整或倒圆以使得其更容易插 入到膜片2的空腔5中。膜片2和置入元件4通常呈圆柱形，因为这种形状很容易获得或制 造。通孔6和呼吸通道7 —般平行于膜片2和元件4的共同的轴线伸展， 也就是说从轴向末端8延伸至另一轴向末端9。在元件4的壁内中的设置方式优选地引起呼出空气或呼 入空气的分布。呼吸通道7优选均匀或尽可能均匀地设置在元件4的壁中。利用这 种方式可以例如在吸气的时候(当通道7用作吸气通道时)让药物均一 地分布在鼻孔中。在呼气的时候，也就是说当通道7是呼气通道的时候， 可以因此而避免使用者鼻子中发痒。发明人实际上已经发现，呼出空气 在唯一较大的开口中聚集会使得在相应的鼻子部分中发生区域性的冷 却，从而没有呼出气流流动。置入元件4的轴向长度通常小于膜片2的轴向长度。膜片2例如可以具有5至8mm的直径和10至15mm的轴向长度， 而元件4则可以具有3至6mm的直径和8至13mm的轴向长度。呼吸 通道7的直径例如为lmm。膜片2和置入元件4的横截面也可以是椭圆形的。置入元件4优选具有多于四个的呼吸通道7，尤其具有八个。根据图2所示实施例，置入元件4具有至少一个横孔10，其在置入 元件4的壁中在通孔6和外表面之间延伸。该横孔10用于产生朝向膜 片2的压力，这可以优选地使得装置l在使用者的鼻孔中定位或固定。 该横孔10的直径例如为lmm。优选设置多个、例如十二个横孔IO。优选将这些横孔10的开口设 置在置入元件4的外表面上，使得压力全部沿着径向施加在膜片2的内 表面上。当然，横孔10不与呼吸通道7连接。根据本发明的装置的制造为了制造装置l，将元件4插入到膜片2中。随后将膜片2固定在 元件4上。这种固定可以化学地(例如通过石危化)、热学地(例如通过 激光辐射或超声波焊接)、或者通过任何合适的方法实施。优选仅将膜片2的末端气密地固定在元件4的末端上。对于具有横 孔10的装置而言，由于其两个固定末端之间呼吸气体的压力的缘故， 膜片2远离元件4。膜片2因此最佳地与鼻孔的形状相配，并且装置稳 固地处于使用者的鼻子中。根据本发明的套件根据本发明的套件包括根据本发明的装置和用于将装置稳固地保 持在使用者鼻孔中的保持单元。有利地设有该保持单元，以便固定在将呼吸气体送入鼻子中的导管上。在图3中示出了这种保持单元11。其具有连接部分12和接触部分13。连接部分12基本呈长形。其在末端14上具有适合用来支承导管的 孔15。孔15的轴线基本垂直于连接部分12的纵向轴线。在连接部分12的相对末端16上具有接触部分13。接触部分13基 本呈盘形，其面向孔的轴线，也就是说，由盘的主面形成的平面与连接 部分12的纵向轴线基本成直角。保持单元11、尤其连接部分13通常由适合与鼻子接触的塑料制成。接触部分的位于孔15侧的面17至少部分地设有垫件18。垫件18 可以由聚四氟乙烯(PTFE)或膨胀聚四氟乙烯制成。它可以是硬质的 也可以是软质的。接触部分13或亦可能垫件18和膜片2之间的距离通常对应于鼻翼 的厚度，也就是说是2至3mm。根据本发明的系统和其组装图4中示出根据本发明的系统19。其包括根据本发明的套件和用于 将呼吸气体送入鼻子中的导管20。导管20穿过保持单元11的孔15并至少穿入置入元件4的一部分通 孔6中。装置1的轴线也平行于由接触部分13的主面形成的平面。间隙21由装置1和接触部分13以及可能的垫件18形成。为了安装该系统，可以例如首先将导管20穿过孔13并接着插入到装置1的置入元件4的至少一部分通孔6中。对于元件4具有横孔10 的情况而言，显然要避免将导管20插入到整个通孔6中，不然的话横 孔10会被堵塞。孑L 15的直径这样选择，使得在孔15和导管20之间出现小的空隙。通孔6的直径这样选择，使得在导管20和通孔6之间没有空隙， 从而导管20能够稳固地保持在通孔6中。在连接部分12的末端14和装置1的末端3之间可以存在轴向的间距。在图5中示出了才艮据本发明的系统的另一实施例。保持单元32的连接部分25在此具有从连接部分25的孔27延伸至 接触部分28的通道26。通道26以至少一个喷嘴29终结在接触部分28 上，喷嘴29通入可吹胀的垫件31中。导管30除了其普通开口之外还具有朝向通道26的侧面孔34以用 来将呼吸气体从导管30导至可吹胀的垫件31。利用这种方式，呼吸气体可以流过侧面孔34、通道26和喷嘴29并 将垫件31吹胀。由此使得在垫件31和膜片2之间的鼻翼受到挤压并使 得根据本发明的系统在使用者的鼻子N上得到固定。在安装图5所示系统时有可能要转动导管30,直至其侧面孔34通 入通道26。优选也可以在连接部分25的孔27的侧面i殳置机构33、例如阀门， 机构33可以减少呼吸气体进入通道26，以便调节或降低使用者鼻翼上 的垫件31的压力。根据本发明的系统的应用睡眠呼吸暂停综合症现如今仅通过致力于适度诊疗的肺病学诊治。 CPAP仪器的个性化调节和根据本发明的系统的调整及控制可以在睡眠 实验室中进行。根据本发明的装置和保持单元的尺寸以及在装置和保持单元连接 部分之间的轴向距离根据使用者或患者的不同情况确定或调节。根据本发明的装置以及有可能配属于其的保持单元优选规定为一 次性使用并在使用之后废弃。图6中示出了一个应用举例。使用者或患者将根据本发明的装置插 入鼻孔。随后通过装置和(未示出的)保持单元的共同作用将相应的鼻 翼夹紧，从而固定保持系统。这种固定能经受得住在使用者睡眠期间所 有的头部和身体移动。通常同时需要两个根据本发明的系统。导管20 或30于是可以与呼吸机(或泵)的压气管道连接。使用者需要时通过 对机构33 (见图5)施加作用来调节鼻翼上呼吸气体或压力的流动。也有可能使用者不需要保持单元而只使用装置。利用根据本发明的系统可以将由CPAP仪器以略微提高的正压产生 的呼吸空气直接导入使用者或患者的鼻子中。从而首次实现了在无需令 人不适的面罩和无需干扰性头箍的情况下对睡眠呼吸暂停的治疗。利用这种方式可以从根本上降低对使用者或患者的伤害，并能够简 化支持呼吸的使用和大大改善治疗的可接受性。
权利要求
1.一种用于将呼吸气体直接导入到使用者鼻子中的装置(1)，包括可置入使用者鼻孔中的空心的弹性膜片(2)；和置入弹性膜片(2)的空腔(5)中的元件(4)，元件(4)具有从置入元件(4)的末端(8)延伸至相对末端(9)的通孔(6)，其特征在于，置入元件(4)还具有呼吸通道(7)，所述呼吸通道位于置入元件(4)的壁内并从置入元件(4)的末端(8)延伸至相对末端(9)。
2.按权利要求1所述的装置(1)，其特征在于，所述置入元件具 有至少一个横孔(10)，所述横孔在置入元件(4)的壁中并在置入元件 (4)的通孔(6)和外表面之间延伸。
3.按权利要求1或2所述的装置(1 )，其特征在于，所述膜片(2 ) 具有至少一个倒圆的末端(3)。
4.按权利要求1至3之一所述的装置(1 )，其特征在于，所述置 入元件(4)具有至少一个倒圆或平整过的末端(8, 9)。
5.按权利要求1至4之一所述的装置(1 )，其特征在于，所述膜 片(2)和所述置入元件(4)基本为圆柱形。
6.按权利要求1至5之一所述的装置(1 )，其特征在于，所述膜 片(2)由天然橡胶、尤其由硅橡胶制成。
7.按权利要求1至6之一所述的装置(1 )，其特征在于，所述置 入元件(4)由塑料制成。
8. —种用于制造按权利要求1至7之一所述装置(1)的方法，其 中，将具有通孔(6)和呼吸通道(7)的元件(4)插入到可置入使用 者鼻孔中的空心的弹性膜片(2)中并将膜片(2)固定在元件(4)上， 其中呼吸通道(7)位于元件(4)的壁中，通孔(6)和呼吸通道(7) 从置入元件(4)的末端(8)延伸至相对末端(9)。
9. 一种用于将呼吸气体直接导入到使用者鼻子中的套件，包括按权利要求1至8之一所述的装置(1)或通过按权利要求8所述 方法制得的装置；和用于将所述装置(1)固定保持在使用者鼻子中的保持单元(11，32 )。
10. 按权利要求9所述的套件，其特征在于，所述保持单元(ll， 32)能够固定在能够释放呼吸气体的导管(20， 30)上。
11.按权利要求10所述的套件，其特征在于，所述保持单元(ll， 32)具有连接部分(12， 25)和接触部分(13, 28)。
12.按权利要求ll所述的套件，其特征在于，所述连接部分(12, 25 )在末端(14)处具有用于导管(20， 30)的孔(15， 27)，并且接 触部分(13, 28)位于连接部分(12， 25)的相对的末端(16)处。
13.按权利要求12所述的套件，其特征在于，所述接触部分(13， 28)基本具有盘形，所述盘面向孔(15， 27)的轴线。
14.按权利要求13所述的套件，其特征在于，所述接触部分(13， 28)的处于连接部分(12, 25)侧面的表面(17)设有垫件(18， 31)。
15.按权利要求9至14之一所述的套件，其特征在于，所述保持单元(11)由塑料制成。
16. —种用于将呼吸气体导入到使用者鼻子中的系统，包括 按权利要求9至15之一所述的套件，和 导管(20， 30)，其中导管(20, 30)穿过保持单元(11， 32)的连接部分(12， 25) 的孔(15， 27)并插入到所述套件的装置(1)的置入元件(4)的至少 一部分通孔(6 )中。
17.按权利要求16所述的系统，其特征在于，所述导管(30)具 有侧向孔(24)，保持单元(32)的接触部分(28)的垫件(31)是可 吹胀的，连接部分(25)具有从连接部分(25)的孔(27)延伸至接触 部分(28)的通道(26)，并且导管(30)的侧向孔(34)面向通道(26)。
18.按权利要求17所述的系统，其特征在于，在连接部分(25) 上设有用于减少呼吸气体进入通道(26)的机构(33)。
19. 一种用于组装按权利要求16至18之一所述系统的方法，其特 征在于，将导管(20, 30)穿过保持单元(11， 32)的连接部分(12， 25) 的孔(15， 27 )并插入到按权利要求1至8之一所述装置(1)或按权 利要求9所述的方法制得装置的置入元件(4)的至少一部分通孔(6) 中；并且需要时调节所述连接部分(12， 25)和所述装置(1)之间的间距。
20.按权利要求19所述的方法，其特征在于，旋转导管(30),直 至其侧向孔(34)通入连接部分(25)的通道(26)。
全文摘要
本发明涉及一种用于将呼吸气体直接导入使用者鼻子中的装置，例如用在治疗睡眠障碍中、尤其用在治疗睡眠呼吸暂停中。这种用于将呼吸气体直接导入使用者鼻子中的装置(1)包括可置入使用者鼻孔中的空心的弹性膜片(2)和置入到弹性膜片(2)的空腔(5)中的元件(4)，元件(4)具有从置入元件(4)的末端(8)延伸至相对末端(9)的通孔(6)，其特征在于，置入元件(4)还具有位于置入元件(4)的壁内并从置入元件(4)的末端(8)延伸至相对末端(9)的呼吸通道(7)。本发明还涉及用于制造根据本发明的装置的方法、用于将呼吸气体直接导入到使用者鼻子中的套件和系统以及用于组装根据本发明的系统的方法。
文档编号A61M16/06GK101405047SQ200780009462
公开日2009年4月8日 申请日期2007年3月16日 优先权日2006年3月17日
发明者于尔格·格菲勒, 弗朗科·穆蒂 申请人:伊诺苏色管理股份公司