专利名称：：压缩空气解剖器(空气射流刮具)的制作方法
技术领域：
：本发明涉及用于脑外科和显微外科的压缩空气解剖器，并且包括利用空气刮削肿瘤、脂肪和类似颗粒以及抽吸所述颗粒。
背景技术：
：在脑外科中颅内解剖和移除各种病变(glyome、转移肺瘤、脑膜瘤、癫痫外科等)中使用多种工具。主要是解剖器、偶极(bipolar)、肿瘤钳和抽吸器。根据最近的技术选艮，已经开发出新一代的工具来辅助移除存在的病变，同时对正常脑组织伤害最小。超声波外科抽吸器(CUSA)和水射流解剖器是新一代工具的例子。CUSA的^Mt原理包括利用超声波切割肿瘤组织并吸出颗粒。类似地，水射流解剖器的操作原理包括从小开口中提供在-150巴范围的压缩水输组织上解剖的颗粒以及利用抽吸器从^Mt部位移除所述颗粒。1982年，Papachristou和Barters首先使用水射流解剖器作为手术器械。将所述解剖器用于肝外科，利用压缩水处理组织并且结果确定实质组织被解剖而胆管和血管未受损伤。接着，水射流解剖器被用于肾、骨、血管和颅颌面外科、皮肤科和眼科。1989年，Tersiz等人首次实现了神经外科的实验工作并已在尸脑上证实可以在不损伤大于20微米的血管的情况下实现解剖。通过利用水射流解剖器和合适的喷嘴对组织施加合适压力的水射流，已经在脑膜瘤和脑转移肿瘤中取得了良好的结果。在水射流解剖器刮削方法中，水压和解剖深度成正比增加，并且已经确定在所述系统中，水射流值在20巴以下时血管受到保护。因此，与其它解剖方法相比，术中出血和术后期间手术部位的水肺减少，同时手术时间缩短，所要刮除的组织以外的组织受损伤较少，并因此对于患者而言，手术提供了更有效的结果。如此，目前水射流解剖器成功地用于脑转移肿瘤和脑膜瘤。脑外科的其它重要的困难之一是防止、减少和控制解剖期间的出血。术中出血对视野的限制使得必须减少和控制出血。为此，正在开发辅助钝器剥离脑肿瘤的外科设备。超声波外科抽吸器可以示为已开发设备的例子。超声波外科抽吸器被用于移除中等現变的肿瘤。这种抽吸器的主M点在于手工施加器(工具)具有体积大且非弯折结构以及工具昂贵。此夕卜，由于在生理上向手术部位施加血浆，使得在超声波外科抽吸器中也遭遇到由于施加至介质的液体所导致的水射流解剖器中的视野受限问题。正如在一些其它的激光应用中的情况那样，使用单极和偶极凝结方法，通过灼烧手术部位的切开和受损的血管来控制术中出血。然而，已经确定这由于热效应导致邻近组织损伤。除了目标空气射流解剖器具有7jC射流解剖器的所有有利特征以外，与外科解剖中常用的其它器械的缺点相比，还已经确定其在出血控制、手术部位的精确度、视野清晰度和对邻近组织的敏感性方面获得了更有效的结果。在名为"PneumaticTissueSeparatorStructure"的专利US4357940中，已经解释了仅对组织施加压缩空气和施加组织解剖。在脑外科和显微外科过程中，由于使用压缩空气驱动手持器械(handpiece),因而不可能使用所述的组织气动分离器。所述工具可能导致患者死亡或永久残疾，这是因为在手术期间其会引起不期望的脑内组织损伤。本发明的主题产品使用无菌空气以减少术后感染的风险，这与上逸&明不同。此外，除了组织解剖外，还实现了切割器功能和通过抽吸器移除切下的组织。名为"TissuePneumaticSeparatorStructureandMethod"的专矛JUS4709697涉及一种复杂的手持器械。所述手持器械仅可用于较粗略的解剖。其不包括抽吸功能和组织切割功能。由于该手持器械的钝边，使其仅可用于解剖低级组织(coarsetissue)。名为"TissuePneumaticDissectorwithExhaustSystem，，的专利WO9902089公开了一种在普通外科中腹腔镜检查期间用于封闭腹腔内的系统，其抽空从其它侧施加的气体以防止腹腔张紧。所述系统的目的是通过保持腹腔内压力稳定来确保组织分离。在本发明的主题系统中，对气脑组织施加0-15巴的压缩空气，因此实现组织解剖以切除肿瘤部分。利用抽吸器系统从手术部位移除切除部分。此外，数字式设计压缩空气逐步增加并且空气压力可每步增加0.01巴。因此，在控制导向脑的空气方面获得更大的可靠性。重要的是保护向脑部供血的最小血管，这在脑外科是非常有意义的。名为"SurgicalDissectionInstrumentusingaHigh-pressureLiquidJet"的专利US6066150限定了一种具有手持器械的系统，所述系统利用来自喷嘴的压缩水射流实现组织解剖并具有抽吸功能，并且可以单手使用并提供对压缩空气的粗略调节。该系统最重要的缺点是如同在水射流解剖器的情况下一样在生理上施加血浆。该相同和类似系统的另一缺点在于在动脉瘤外科手术中无法提供用于打开蛛网膜粘连的解决方案，这在脑外科中占据重要位置。与上述系统不同的是，在本发明的主题系统中，由于在对脑部施加压缩灭菌空气时不对腔隙施加流体，因此视野更清晰，并且外科医生能够以更加受控的方式进行手术，免除风险。此外，通过将压缩空气施加1腔隙可容易地打开蛛网膜粘连。在名为"WaterJetcutterandAspiratorforBrainSurgery，，的专利EP0411170中，对隙腔施加液体，类似于专利US6066150。限定在所述专利中的系统仅可用于组织切割过程。其不能用于蛛网膜解剖。在本发明的系统中，由于对脑部施加灭菌空气而不是流体因而不施加流体，因此视场更清晰，并且外科医生能够以更加受控的方式进行手术，免除风险。此外，由于施加于脑部的空气程度可以采取小压力步骤(±0.01巴)增减，因此能够可靠地使用。除了在所有这些专利中所限定的那些系统之外，在已知技术方面存在不同的组织切割器和抽吸器。CUSA(超声波外科抽吸器)在已经进行的测试中，已经确定CUSA在手术中损伤脑上的正常组织以及靶组织。因此，在保护小血管方面，CUSA不能提供所需和期望的结果。此外，没有蛛网膜解剖功能限制了该系统在脑外科中的广泛4吏用。激光刀研究者指出该系统沿切开线引^部热增加和不期望的组织损伤。此外，手术团队必须佩戴特殊眼镜阻碍了该系统在敏感手术如脑外科和显街卜科中的使用。电热刀研究者指出电热刀与激光刀一样引^部热增加。因此，存在由于在不期望部位的热增加而导致组织损伤的潜在可能性。连同在脑外科方面的所有上述不利方面一起，手持器械的笨重和大体积结构限制了实质使用范围。在脑外科中使用显微外科压缩空气刮具的效果和优点本发明所涉及的系统与其它相同相比，在显微外科手术中表现出非常可靠的特征。设计在0-15巴范围内操作所述系统并且数字增加压缩空气，每一步增加0.01巴的空气压力的可能性是提供手术精确执行的主要部分。因此，对于导向脑的空气的控制要更加安全得多。其次，另一区别特征在于对手术中使用的空气进行灭菌，这在系统内提供并且系统具有用于所述目的的先进空气灭菌系统。当系统4吏用具有可调节压力的灭菌空气进行操作时，可以将该系统用作脑内解剖器和切割器，并且还可以根据需要利用由于所述手持器械的可更换尖端所得到的不同末端件(end-piece)来使用刮削和切割功能。整合有抽吸系统是本发明区别于其它发明的基本特征之一，这实现了移除手术期间切除的组织和血液等妨碍观察的不期望的颗粒，并且与切割和刮削过程同时进行操作。与现有系统不同的是，由于不对手术腔隙施加流体，因而改善了外科医生的视野和控制。由于在激光刀、电热刀以及单极和偶极凝固中导致组织损伤的热效应并不存在，使得对乾组织以外的区域以及对血管的损伤最小化，并因此术后组织治疗变得更加生理正常。基于上述技术的已知方面，使用所有上述器械的结果是使得在术中和术后期间在脑内发生形态上和显^A度上的明显变化。然而，使用所述器械的有效性和副作用变化^艮大。术中和术后期间发生在组织上的所述变化在每种外科器械获得相对于其它外科器械的有利或不利位置起到重要的作用。本发明所要解决的技术问题在脑内大病变的解剖和切除中^f吏用压缩射流空气具有优于其它方法的优点。本发明尤其是在脑外科肿瘤手术期间可用于胂瘤组织的解剖，不会损伤正常脑组织的血管，由于工作温度和射流空气温度等于室温因而不具有热冲击，并且由于在手术期间不对隙腔施加液体因而提供更好的区域视野。此外，使用灭菌的空气。因此，显著降低了术后感染的可能性。由于压力递增精度为0.01巴，因此其可安全地用于脑外科和显^卜科。术后出血的发生显著减少，并因此减少术后神经胶质瘢痕的形成。具体
发明内容7空气射流解剖器的操作原理是将压缩空气导向脑实质组织上并利用抽吸器系统移除解剖的部分。其包括三个主要单元，即控制箱(图l)、压缩空气单元和工具(手持器械)(图2-3)。空气从压缩器经过40微米过滤器和调节器(3)。所述过滤器和调节器(3)的功能是清除空气管线中的颗粒直至40微米和调节设备的输入压力。经过所述过滤器-调节器的压缩空气从无菌空气管线(7)it^系统。系统输入处的系统压力被分成3路。第一分支延伸至压力开关(2)并且电子信号被输送至控制箱以保护系统免受高压。第二分支延伸至增压器(pressurebooster)(8)。其功能是使i^系统的压力增大至15巴以获得IHt压力。第三分支用于产生抽吸所需的真空。来自增压器的增大的压力前进至空气罐(9)。空气罐的功能是保持压力和防止系统中可能出现的压力波动。来自空气罐的压缩空气前进至过滤器组。首先，其经过5微米压缩空气过滤器(4)。目的是防止后续的微过滤器轻易被堵塞。从此处，所述空气进入空气干燥器单元(23)，在这里除去空气中的水和油。使离开空气干燥器单元的空气通过用于除去可能存在于压缩空气管线中的细菌和病毒的0.1微米过滤器(22)和0.001微米过滤器(21)过滤，以提供用于手术的无菌空气。经过所述处理的空气应具有优于才艮据ISO标准的1.2.1级别的无菌状态。准备用于手术的空Mi^V比例压力调节器(20)。所述比例压力调节器应受控制箱(1)中的微处理器控制。手术期间所使用的压缩空气的流量和压力量应可由外科医生通过所述电控气动调节器进行控制。所述无菌空M被输送至输入手持器械(工具)(18)。抽吸所需的真空应通过整合在本设备中的真空单元产生。压缩空气应经过电控气动阀(25)并且应根据来自控制箱上抽吸器开/关按钮的信号来打开/关闭真空。经过所述阀的空气流量应利用信息来调节，所述信息由位于控制箱的抽吸器流量调节按钮(13)控制并且被发送至流量调节阀(26)。流量被调节的空气进入真空发生器(27)以产生真空。它从真空管线(5)前进至真空过滤器(6)。从此处输送至抽吸器(19)的输入端。控制箱上的数字显示器(15)显示出系统状态。显示器下方的菜单按钮(14)联同针对微处理器编写的软件，为外科医生提供特定的可能性。也就是升高压力、降低压力、开关压力和储存所需的压力值。数字压力指示器显示以巴或psi为单位的手术中施加的压力。因此，外科医生可以更加可靠地调节所要施加的压力并且所施加的压力显示在屏幕上。从本发明的单元的手柄处的压缩空气输入端(32)进入并沿着手柄中的圆柱形空隙移动的压缩空气的压力应通过设计放置在手柄上的按钮(35)以及根据需要利用连接至控制箱的连接(36)来控制，并因此手术应该能够在不受干扰的情况下由单个外科医生实施。沿着手柄中的圆柱形空隙移动并且由手柄上的按钮调节压力的无菌空气应该利用单尖端以所需的厚度射向手术区域，可将具有可变直径的尖端或不同直径的尖端(28)之一安装至手柄。利用整合至手柄的抽吸尖端(30)移除由射流空气刮除或切除的靶组织颗粒，并且输送至真空过滤器(6)。考虑在手柄上安置按钮用以开关真空或调节真空功率。本发明的相关测试将总共32只新西兰雄兔(2.4-3.2kg)分成4组，每组8只。腹膜内混合50mg/kg盐酸克他命和5mg/kg隆朋(rompun)用作麻醉剂。在双锋面皮肤切开后，实施额侧颅骨切开术并打开骨缺陷下方的硬脑膜。接着，在左前额半球上利用压缩空气解剖器和在右半球上利用CUSA实现前额骨皮质(corticotomy)切开术。根据其分组，通过在第一、三、七天和第六周施用蒯度内pentotal来处死动物，并且评估两额叶上的形态学和免疫组织病理学上的变化。评估术中出血量、血管保护、术后脑水肿、颅内出血宽度和量、解剖深度和解剖边界质量、星形神经胶质细胞和小神经胶质细胞反应失效。动物处死如下组l:l天后组2:3天后组3:7天后组4:6周后并且检查额叶上发生的变化。(考虑手术创伤愈合阶段来确定分组)方法选择用于检查的参数如下术中出血量术后脑水肿颅内出血的宽度和量解剖深度和解剖边界质量星形神经胶质细胞和小神经胶质细胞反应失效术中出血量利用CUSA和压缩空气解剖器实施骨皮质切开术的区域处的出血评估指出经受压缩空气解剖器的左半球上的出血要少得多。在经过CUSA骨皮质切开术的右半球中观察到填充整个部位的出血。在抽吸隙腔之前无法观察到正常脑组织。在利用空气射流解剖器进行手术的一侧仅XC察到解剖的、正常的脑实质组织。相对于CUSA，出血要少得多。术后脑水肿在处死动物后，通过三位不同的脑外科研究助理独立地记录脑水肿(半定量)。因此0:在手术部位无水肿。1:存在宏观的病灶周水肿。2:除了在颅骨切开外表形成疝外，还存在严重的病灶周水肿。相应地进行打分并且利用ki平方测试来研究术后脑水肿方面的统计学意义上的差异。表1:作为根据所有动物的左/右脑额叶的评估进行CUSA和空气射流解剖器比较的结果，无论其各自的组别，在水肿(利用ki平方测试)方面，已经观察到在使用CUSA的右额叶上的术后水肺在统计上更高(p=0.0002)。表l:综合额叶/水肺双制表<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>[36][37]表2:作为根据通过对分组的适当考虑对左/右脑额叶在水肝方面的评估进行CUSA和空气射流解剖器比较的结果，已经观察到在组1和2中使用CUSA的右额叶上的术后水肿在统计学上具有重要意义(pl=0.004,p2=0.00001)。[38表2:对额叶水肿分组别制表<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage0</column></row><table>p值组l:0.004组2:O扁Ol组3:0.559组4:0.021颅内出血宽度和量再次半定量评估手术部位的出血宽度。0:在切除区域无出血。1:存在填充切除区域的出血，2:存在硬膜下和硬膜上广泛出血。所述结果已经利用ki平方测试进行评估并且已经观察到在手术隙腔中最小出血的实验。此外，已经在第1、3、7天利用形态测定方法(定量地)在显微水平上评估颅内出血量。因此，已经以更清楚的方式确定了由于手术外伤引起的血管受损量。(在所有术后创伤愈合阶段评估颅内出血宽度和量)表3:作为根据所有动物的左/右脑额叶的评估进行CUSA和空气射流解剖器比较的结果，无论其各自的组别，在出血(利用ki平方测试)方面，已经观察到在使用CUSA的右额叶上的术后出血在统计学上更高(p=0.002)。表3:<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>p=0.002表4:作为根据通过对分組的适当考虑对左/右脑额叶在出血方面的评估进行CUSA和空气射流解剖器比较的结果，已经观察到在组1和2中使用CUSA的右额叶上的术后出血在统计学上具有重要意义(pl=0.015，p2=0.013)。表4:<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>P值:组l:0.015组2:0.013組3:0.119组4:0.5541441解剖深度和解剖边界质量:应在术中记录手术观察。此外，已经用苏木精和曙红染料对解剖区域的取出部分进行染色，并且应检查和解释标本中与解剖区域相一致的组织损失。[45]星形神经胶质细胞和小神经胶质细胞反应失效利用免疫组织病理学分析进行评估。应将标准GPAF染料用于星形神经胶质细胞区分和MCA(单克隆大鼠抗体)或应将CD-68染色用于小神经胶质细l^巨噬细胞区分。应利用该方法确定在术后晚期(第1周~第6周)引起更大比率的脑上颗粒组织的设备。因此，可以评估和比较设备的手术外伤。本发明的工业应用形式[46目标工作是利用压缩空气和抽吸系统起作用的空气射流解剖器，其已经计划和设计优先用于神经外科的颅内肿瘤手术中，其也可以用于显微外科中。众所周知，外科的关键是解剖。虽然主要计划用于神经外科，但是其也是可以用于在所有外科领域解剖大块组织(masstissue)的非常重要的设备。[47图1:提供压缩空气和真空的控制系统，控制箱[48图2:手柄、抽吸器和在其上安放有射流尖端的切割器/刮削器器械49图3:射流喷嘴紧固片/调节片(fastening/adjustmentflap)附图标记说明1.控制面板2.压力开关3.40微米空气过滤器调节器4.5微米空气过滤器5.真空管线6.真空过滤器7.压力管线8.增压器9.压缩空气罐10.真空排放口11.压力糸Mt口12.设备开关^fe13.抽吸器流量调节装置14.抽吸器开/关15.数字显示器16.菜单^fe17.数字压力键18.压缩空气输出/工具输入1519.抽吸器输入20.比例压力调节器21.0.01微米空气过滤器22.0.1微米空气过滤器23.空气干燥器单元24.设备箱和框架25.电控气动阀26.流量调节阀27.真空生成器28.成型的射流喷嘴29.i殳备主体，手柄30.抽吸器尖端31.射流喷嘴紧固片输入32.压缩空气输入33.切除部分和空气输出34.射流喷嘴紧固片35.压力量控制g36.控制箱连接权利要求1.一种具有刮削器、切割器和抽吸特征的系统，所述系统用于在显微外科和尤其是脑外科中刮削肿瘤、脂肪、病变和类似颗粒，分离组织和抽吸被解剖或切割的颗粒，其特征在于所述系统配备有包括三个主要单元的结构，所述单元为控制箱、压缩空气单元和操作器械，所述系统包括a.用作刮削器和切割器的无菌压缩空气，b.空气灭菌系统，c.数字压力控制系统，d.空气抽吸系统，e.具有可变尖端的操作器械，所述器械一并提供空气射流和抽吸系统。2.根据权利要求l所述的压缩空气单元，所述单元包括a.清除空气管线上的颗粒和调节1设备中的空气输入压力的过滤调节器，b.无菌空气管线，c.提供手术压力的增压器，d.防止压力波动的空气罐，e.l-20微米空气过滤器系统，f.清除水和油颗粒的空气干燥器单元，g.0-0.2微米过滤器系统，h.电控气动比例压力调节器，i.用于抽吸的真空单元。3.根据权利要求2所述的过滤器调节器单元中的过滤器是20~60微米过4.根据权利要求2所述的增压器能够使进入所述系统的压力增大到至多15巴。5.根据权利要求2所述的抽吸真空单元，包括电控气动阀、流量调节阀、真空发生器和真空过滤器。6.根据权利要求l所述的控制箱，包括a.数字压力显示器，b.控制压力值和在存储器中存储所需压力值的微处理器以及控制按钮，C.抽吸器流量调节掩組，d.抽吸器开/关M。7.根据权利要求1所述的操作器械，包括具有变化直径或具有固定直径的不同直径的尖端之一的喷射无菌压缩空气的可更换射流喷嘴，用于将所所述压缩空气输送至所述射流喷嘴的手柄，改变所述控制箱上的压力量的手柄上^&和整合在所述手柄上的抽吸尖端，并且所述i殳^^殳计用于显微外科过程。8.—种具有刮削器、切割器和抽吸特征的系统，所述系统用于在显微外科和尤其是脑外科中刮削胂瘤、脂肪、病变和类似颗粒，分离组织和抽吸被解剖或切割的颗粒，所述系统包括a.控制箱，其具有数字压力显示器、控制压力值和在存储器中存储所需压力值的微处理器、抽吸流量调节掩組、抽吸开/关掩組；b.压缩空气单元，其具有过滤器-调节器单元、无菌空气管线、增压器、空气罐、过滤不同尺寸颗粒的两个空气过滤器系统、空气干燥器单元、电控气动比例压力调节器、用于抽吸的真空单元；c.^Mt器械，其具有可变直径或具有固定直径的不同直径的尖端之一的射流喷嘴、用于将所述射流喷嘴安装至手柄或改变所安装的喷嘴的直径的射流喷嘴紧固片、将所述压缩空气输送至所述射流喷嘴的手柄、改变所述控制箱上的压力量的手柄上掩組和整合在所述手柄上的抽吸尖端。9.一种可用于显微外科中的操作器械，包括手柄、射流喷嘴和抽吸尖端；其特征在于，具有用来改变与控制箱相关联的压力量的手柄上掩組，置于所述手柄中用于使无菌空气穿过所述手柄并输送至所述喷嘴的圆柱嘴紧固片，随着射流喷嘴紧固片的活动而直径可变的喷嘴或具有不同的固定直径的喷嘴之一，和整合至所述手柄上用于移除由所述射流空气刮削或解剖的组织颗粒的抽吸尖端。全文摘要压缩空气解剖器是用于在外科分支和尤其是神经外科和显微外科中肿瘤解剖和切除阶段的外科解剖器。在此，问题是在不损伤相邻正常组织和向正常组织输送养分的血管的情况下移除肿瘤组织。此外，在脑外科中蛛网膜物质的解剖阶段中可能会遇到严重的困难。可以借助于空气解剖器容易地打开出现的粘连。这在动脉瘤外科中提供了巨大的便利。压缩空气解剖器的操作原则是将受控的无菌压缩空气导向脑实质组织并利用抽吸器系统移除该部位的解剖颗粒。在所述系统中，利用过滤器系统清除空气中的颗粒。当将压缩空气导向肿瘤组织时，容易切割和移除肿瘤。同时，由于在隙腔中不存在液体，因此可以清楚地观察到手术部位。此外，甚至是最小的血管也得到保护。因此，术中出血发生较少，并且术后创伤愈合变得更加生理正常。此外，在使用压缩空气解剖器期间不存在由于热效应导致的组织受损问题。文档编号A61B19/00GK101404943SQ200780009378公开日2009年4月8日申请日期2007年2月20日优先权日2006年3月16日发明者比伦特·切利克申请人:土耳其科学技术研究理事会