专利名称：具有可缩回的针的注射装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于与储存装置结合使用的针组件，涉及一种包 括所述针组件和储存装置的注射装置，例如注射器、尤其是预填充式 注射器，其中所述针在使用之后可缩回以避免无意露出。
在本申请中，部件或装置的远端应被理解成指离使用者的手最远 的那端，而近端应被理解成指离使用者的手最近的那端。同样地，在 本申请中，"远端方向"应纟皮理解成指注射方向，而"近端方向"应^皮理 解成指注射方向的相反方向。
背景技术：
医疗行业的工作人员每天都要使用注射器。而且，由于通常与血 液接触有关的危险，对这些人员而言具有最安全的工作条件是第一重 要的。特别地，非常重要的是在对患者注射完毕之后要防止发生意外 刺伤。
已经描述和在市场上存在大量具有不同形式的安全装置的注射 器，其中这些安全装置是独立存在的或者是集成在注射器主体内。具 有独立安全装置的注射器是有效的，但是它们笨重且难以操作。具有 可缩回的针的注射器特别有效，因为它们紧凑且易于操纵。
具有现有的可缩回的针的注射器的一个缺陷是它们不适于产品 的长期保存，且必须在注射之前进行填充。为了完成注射，人们必须 首先要从瓶子中抽出产品且随后注射产品。这种操作费时且乏味，且 在这个过程中会损失要注射药量的一部分。
在US6，689，106中描述了这种注射器。在该文献中描述的注射器 包括针座、活塞和中空的柱塞杆，当设在针座中的切割表面已将针从 针座上切下且形成穿过活塞并进入中空柱塞杆内的通道之后，针退回到中空柱塞杆内。US6，689，106的注射器的集成的安全装置不允许对注 射器进行预填充。针座与针筒之间的密封适于在从瓶中进行填充与注 射之间的短期储存。它不适于长期储存，因为药物会渗透针座而导致 存在药物泄漏和损失的危险。另外，塞子和柱塞杆被共同注塑，这使 得它不适于自动装填线上的常规加塞(stopping)处理。
因此，需要具有可缩回的针的紧凑型注射装置，其还将允许利用 常规填充处理对装置进行预填充，和允许对要注射产品进行长期保存。
发明内容
本发明通过提供一种针组件来满足这种需求，其中所述针组件可 与储存装置结合使用，并且适于
-在所述针组件和自立式活塞一同使用时，用作任意注射产品的 长期储存容器；以及
-在所述针组件与中空的柱塞杆一同使用时，用作具有可缩回的 针的紧凑型注射装置；以及
-由于自立式活塞，适合用于常规的填充处理。
特别地，在本申请中，自立式活塞指这样的活塞，其能够在无外 部作用力施加到所述活塞上的情况下，例如通过其侧壁摩擦抵靠所述 针筒的内壁而独立地静止站立在注射装置的所述针筒内。这种自立式 活塞适用于药物填充生产线上的常规加塞处理。可通过排出管对其进 行径向挤压并插入注射器中。可紧接在加塞之后或者在后续的处理步 骤中安装柱塞杆。
本发明涉及一种用于与产品的储存装置结合使用的针組件，所述 储存装置至少包括
-近似管状的针筒，其具有远端和近端，所述针筒限定用于接收 所述产品的腔室；
-活塞，其用于在施加于所述活塞上的朝向远端的作用力的作用 下将所述产品排出通过远端；
所述针组件至少包括
8-针支承部件，其设计用于接收针，并且能够在其中所述针露出 的露出位置和其中针藏入所述针筒中的缩回位置之间移动，所述针支
承部件由针座支承，所述针座和针支承部件由第一材料制成；
-接合装置，其设计用于至少在露出位置上将所述针支承部件固
定到所述针筒的所述远端上，
其特征在于，所述接合装置包括
-密封装置，其设计用于将所述腔室的远端紧密密封到所述针支 承部件上，以至少在露出位置上避免所述可注射产品从所述腔室的远 端泄漏到针支承部件并减少产品的渗透，所述密封装置(15)由第二 材料制成；
-可折断部分，其设在所述接合装置和所述针支承部件之间，所 述可折断部分被设置成在被折断时允许所述针支承部件在所述露出位 置与所述缩回位置之间相对于所述接合装置独立地朝向近端移动；
-所述第一材料的刚度大于所述第二材料。
在本申请中，"可折断部分"指可被分离、切断、折断或者切开或 切碎或割裂的部分。
本发明的针组件允许提供安全且紧凑的注射装置。特别地，由于 本发明的针组件，使得能够制造预填充式注射装置，并且能够将其中 的药物或注射产品保存相当长的时间(例如多达三年)，同时所述药物 和/或产品不会发生变质。因此，本发明的注射装置能够被用作具有长 保存期的药物的原始包装。
由于本发明的针组件的这种构造，所保存的产品不会泄漏到储存 装置外面，减少了可能发生的产品渗透，并且产品不会受到渗透通过 针组件的水的影响。所保存的产品具有非常好的时间稳定性。
此外，本发明的注射装置是安全的针在使用之后缩回到针筒内。 注射装置的重复使用以及意外刺伤的发生因此被阻止。本发明的注射 装置的安全结构集成在装置内并且特别地采取使用之后覆盖针的针筒 和/或柱塞杆的形式这一事实使整个预填充式装置更小并且更易于使 用者操纵。
9另外，本发明的装置还易于制药公司，例如在标准处理的填充和/ 或加塞步骤期间实施处理。
在本发明的实施例中，密封装置至少包括塞子，所述塞子至少部 分由橡胶材料制成。优选地，该橡胶材料选自包括橡胶、热塑性弹性 体及其组合物和类似物的组。更优选地，橡胶材料是基于烯烃的热塑 性弹性体。这种材料确保腔室和针座的针支承部件之间的有效密封。 特别地，避免了产品从腔室渗到外面。优选地，该密封装置是可变形 的。
在本发明的实施例中，针座和针支承部件由刚性材料，例如其硬
度等于或大于50 Shore D、更优选地等于或大于60 Shore D的材料制 成。优选地，针座和针支承部件至少部分由选自包括橡胶、热塑性聚 合物(例如聚丙烯、聚乙烯)及其组合物和类似物的组的材料制成。 在本发明的实施例中，针座和针支承部件由聚丙烯制成。
根据本发明，构成针座和针支承部件的材料的刚度要大于构成密 封装置的材料的刚度。例如，构成针座和针支承部件的第一材料优选 表现出等于或大于50 Shore D的硬度，更优选地表现出等于或大于60 Shore D的硬度。构成密封装置的第二材料优选表现出其范围在30-80 Shore A之间的硬度，更优选地表现出其范围在45-70 Shore A之间的 硬度。
由于第 一和第二材料之间的硬度和刚度差异，各种材料所执行的 各种功能最佳地由具有实现这种功能的最佳特性的材料最理想地执 行，即在一侧通过第一材料操纵针，而在另一侧通过第二材料确保 密封。
在本发明的实施例中，密封装置和包括针支承部件的针座彼此物 理连接以避免在它们各自的界面之间的任何产品泄漏。优选地，密封 装置和包括针支承部件的针座是共同注塑的部件，优选地通过共同注 塑而一体成形。在这种情况下，能够有力地避免产品泄漏和/或渗透。 在本发明的进一步实施例中，可折断部分和密封装置结合在一起。 在本发明的另一实施例中，接合装置和密封装置结合在一起。
10在本发明的进一步实施例中，使用室温下的透水率小于或等于
3g.mm/mZ.天、优选小于或等于lg.mm/m^天、更优选小于或等于 0.5g.mm/m2.天的材料制造所述密封装置，其中所述透水率是依据 ASTM E96-93标准的程序"A"进行测量的。所述透水率以依据E96-93 标准、更具体地依据对应干燥法的程序"A，，测量的水蒸气传输速率为 特征。在此干燥法中，测试样品被密封到含有干燥剂的测试盘的开口 处。该组件被放置在受控的环境中，其中温度选择在21和32。C之 间(标准为23°C)且变化在0.6。C以内，相对湿度保持在50+/-2。通 过周期性称重来确定通过样品到达干燥剂的水蒸气传输速率。 在本发明的进一步实施例中，
-至少所述可折断部分被设计成在注射行程结束时可在所述活塞 的作用下朝向远端移动；以及
-所述针组件包括切断装置，其朝向所述可折断部分取向并且设 计成在露出位置上与所述针支承部件相比固定定位，并且被设置成在 可折断部分朝向远端移动时折断所述可折断部分，然后允许针支承部 件朝向近端移动。
在本发明的进一步实施例中，接合装置包括径向壁部分，其设计 成在露出位置上被咬合在至少部分形成于所述针筒上的环形凹槽内。 或者，针筒可包括径向壁部分，其设计成被咬合在接合装置的环形凹
在本发明的实施例中，所述径向壁部分由可变形的材料制成。 在本发明的实施例中，所述径向壁部分是限定在针座上的凸缘。 在本发明的另 一实施例中，所述径向壁部分是限定在针座上的多 个径向凸起。例如，这些径向凸起可形成分别沿远端和/或近端方向延 伸的多个纵向柔性支脚的远端和/或近端。
在本发明的实施例中，所述密封装置包括分别沿远端方向和近端 方向延伸的纵向裙边，所述裙边接收所述针座的近端区域的一部分， 并且被固定地接收在所述针筒的所述远端内。优选地，所述裙边本身 能够从露出位置折回到一致动位置，在该致动位置，所述裙边优选地通过对可折断部分的朝向远端的运动形成柔软(soft)的阻力而控制
所述切断装置对所述可折断部分的切割。特别地，切开可折断部分所 需要的作用力必须足够高以防止过早致动切断装置。
在本发明的进一步实施例中，切断装置至少包括切割表面，所述 切割表面被设计在接收所述针座的针支承部件的一部分的套管的近端 处。
本发明的针组件可以包括推进装置，其被设置在所述接合装置和 所述针支承部件之间，并且被设计成趋于沿近端方向使所述针支承部 件移动远离所述接合装置。例如，所述推进装置可以是螺旋弹簧。
本发明的针组件还可以包括鼻部，其被设计成适合位于针筒的远 端处，并且至少在露出位置上接收所述针支承部件、所述可折断部分 和所述密封装置。
在本发明的实施例中，针组件还包括针。本发明的针组件还可以 包括针罩。针罩优选地包括橡胶塞，所述橡胶塞维持针的无菌状态并 且防止产品离开腔室且穿过由针限定的通道的泄漏。
本发明还涉及至少包括储存装置的产品注射装置，其特征在于包 括上述针组件。
在本发明的优选实施例中，所述储存装置至少包括
-近似管状的针筒，其具有远端和近端，所述针筒限定用于接收 所述产品的腔室；
-活塞，其用于在施加于所述活塞上的朝向远端的作用力的作用 下将所述产品排出通过远端；
所述储存装置预填充有所述产品，并且所述活塞密封所述针筒的 近端。
优选地，所述活塞是自立式活塞。本发明的装置可以用作产品的 储存装置。此外，这种活塞适用于制药公司的产品填充线上的常规加 塞处理。例如，可以通过排出管径向挤压自立式活塞并将其插入针筒。 可紧接在该加塞步骤之后或者在稍晚些的时候加入柱塞杆。
在本发明的实施例中，针筒包括环形凹槽，所述环形凹槽在其内
12壁上限定支座，所述支座被设计成至少在露出位置上接收针支承部件 的所述径向壁部分。优选地，所述支座是环形脊部。
或者，针筒可包括环形凹槽，所述环形凹槽在其内壁上限定支座， 所述支座被设计成至少在露出位置上接收设计在针支承部件上的径向 壁部分。例如，支座是环形脊部。
在本发明的进一步实施例中，所述针筒由选自包括聚丙烯、聚环 烯烃物及其组合物的组的材料制成。针筒还可以由玻璃或者其它任何 一种合适材料制成。
在本发明的进一步实施例中，注射装置包括储存装置和传动装置， 所述传动装置用于使所述活塞朝向所述针组件的远端移动并实现产品 的注射。优选地，所述传动装置包括中空的柱塞杆，其被设计成至少 接收处于其缩回位置的所述针。
在本发明的实施例中，所述柱塞杆的远端至少部分敞开。
在本发明的进一步实施例中，所述柱塞杆的远端包括支撑装置， 其被设计成形成活塞的径向支承表面，以在注射结束时，当切断装置 在施加于所述柱塞杆上的朝向远端的作用力的作用下切开所述活塞 时，防止所述活塞本身在所述柱塞杆内的变形。支撑装置还提供对活 塞的清洁切割，从而为针提供良好的通道。
优选地，支撑装置包括径向壁部分。例如，所述径向壁部分可以 限定多个径向延伸部。
在本发明的优选实施例中，所述活塞由橡胶材料制成。
优选地，使用室温下的透水率小于或等于3g.mm/m^天、优选小 于或等于lg.mm/ii^.天、更优选小于或等于0.5g.mm/n^.天的材料制造 所述活塞，其中所述透水率是依据ASTM E96-93标准的程序"A"进行 测量的。
这种活塞防止注射产品泄漏到外部以及所保存的注射产品受到污染。
现在将在附图的帮助下更详细地描述本发明，在附图中 图l是根据本发明的注射装置的侧视图； 图2是本发明的针组件的剖面图3是处于露出位置上的本发明的注射装置的局部剖面图； 图4是注射结束时的图3的注射装置的剖面图，其示出了切断装 置是如何操作的；
图5是处于缩回位置上的图3和4的注射装置的剖面图6是处于露出位置上的本发明的注射装置的变型的局部剖面
图7是图6的装置的剖面图，其示出了切断装置是如何操作的； 图8是处于露出位置上的本发明的注射装置的另一变型的局部剖 面图9是图8的装置的剖面图，其示出了切断装置是如何操作的；
图IO是本发明的注射装置的另一变型的局部剖面图11是图10的装置的针座和密封装置的透视图12是本发明的注射装置的柱塞杆的透视图13是图12的柱塞杆的变型的透视图14是图1-5的装置的针组件的针座和密封装置的透视图15是图14的针座的变型的透视图。
具体实施例方式
参见图1，示出了根据本发明的注射装置100,其包括储存装置 200和根据本发明的针组件1。储存装置200包括近似管状的针筒8。 针筒8可以由选自包括聚丙烯、聚环烯烃物和/或其组合物的组的材料 制成。由于这些材料适合产品的长期保存，因此是优选的。而且，它 们通常是透明的，因此允许很好地目视评估所存放的产品的数量和质 量。
针筒8具有远端8a和近端8b，且限定出接收产品4的腔室9。产 品4可以是适于向患者注射的任何一种产品，例如药品。优选地，产品4在被注射之前存放在储存装置200内。
图1的注射装置100还包括活塞2，其用来在施加于所述活塞2 上的朝向远端方向的作用力和活塞2沿注射行程的运动下将产品4排 出通过针筒8的远端8a，例如以便注射产品4。为此，图l的注射装 置100的活塞2例如通过螺紋连接固定到中空的柱塞杆3的远端上， 其中可以手动驱动柱塞杆3以使所述活塞2沿着远端方向移动以4更注 射产品4。
可选地，在本发明的未示出的实施例中，活塞2可以咬合在柱塞 杆3的远端上。
从图1所示的位置上看出，储存装置200可以预填充有产品4， 并且活塞2密封针筒8的近端8b。
在未示出的实施例中，活塞2是自立式活塞。换言之，在这种实 施例中，活塞2是独立的而不连接到任何传动装置，例如柱塞杆。优 选地，自立式活塞2是可变形的，并且可借助对其进行径向挤压的排 出管(未示出)插入针筒8。 一旦它被引入针筒8内并且从排出管排 出，则释放径向压力，并且自立式活塞2膨胀直至其侧面摩擦抵靠针 筒8的内壁而自然站立。在这种位置下，自立式活塞2密封针筒8的 近端8b，产品4因此可被保存一段时间。
由于注射装置100用于产品4的长期存放，因此重要的是所有 界面都不可渗透以防止产品4在经过一段时间之后发生损耗和/或产品 4发生变化。特别地，不管是否为自立式，活塞2均优选使用具有低 透水率的材料制成，其中所述透水率以依照ASTM E96-93标准测量 的水蒸气传输速率为特征并用其来表示。该材料可以是橡胶材料，并 且优选选自面化丁基橡胶。g化丁基橡胶这种橡胶材料具有低透水率， 并且有助于所保存的产品获得更好的时间稳定性。此外，还优选用室 温下的透水率小于或等于3g.mm/m气天、优选小于或等于lg.mm/m2. 天、更优选小于或等于0.5g.mm/n^.天的材料制造活塞2。由此，活塞 2能够阻止外部水蒸气的渗透。
由这种材料制成的活塞2能非常有效地阻止产品4泄漏到针筒8外部。
在图2-5上更清楚地显示了图l的注射装置IOO的针组件I的结构，其中图2-5示出了在使用注射装置100时，从储存位置到可将注射装置IOO丢弃时的使用结束位置的过程中，构成所述针组件1的元件的相对位置。
如这些图所示，针组件1包括针座6。在所示实例上，针座6具有针支承部件7，其为接收针5的管子的形式；和径向壁部分，其为凸缘10的形式，并且通过可折断部分7a与接收针5的管子的近端连接，所述可折断部分7a的用途将在下面解释。在图14上更清楚地示出了图1-5的针座6的凸缘10，图14是连同密封装置15—起的所述针座6的透视图，其中密封装置15将在下面描述。
可选地，针座6的径向壁部分可为多个(在图15所示的实例中为4个)径向凸起19的形式。
优选地，针座6至少部分由刚性材料制成。例如，用于制造针座6的材料选自包括橡胶、热塑性聚合物(例如聚丙烯、聚乙烯)及其类似物的组。在图2-5示出的实例中，针座6和针支承部件7由聚丙烯制成，并且表现出等于或大于50 Shore D的硬度。
如图2-5所示，针组件l还包括密封装置，其在所示实例中为塞子15的形式，并且被设计用于将腔室9的远端9a紧密密封到针座6的针支承部件7上。优选地，塞子15是可变形的且由橡胶材料制成，而更优选地，所述橡胶材料选自包括橡胶、热塑性弹性体、及其组合物和类似物的组。在所示实例中，塞子15由基于烯烃的热塑性弹性体制成，并且表现出其范围在30-80 Shore A之间的硬度。
因此，包括针支承部件7的针座6和塞子15由具有不同硬度和刚度特性的两种不同材料制成。特别地，构成针座6和针支承部件7的第一材料的硬度和刚度大于构成塞子15的第二材料的硬度和刚度。硬度和刚度特性的这种差异允许各个元件(一侧上的针支承部件7和另一侧上的塞子15)以最佳方式执行自身功能。
本发明的针组件的密封装置15允许避免注射产品4从腔室9的远端9a泄漏到针支承部件7，其中如图2所示，在露出位置上所述产品4储存在所述腔室9中。因此，密封装置15减少了产品4的渗透。另外，密封装置15允许防止腔室9内的产品4受到外部污染。
优选地，使用室温下的透水率小于或等于3g.mm/ii^.天、优选小于或等于lg.mm/m气天、更优选小于或等于0.5g.mm/m气天的材料制造密封装置15。因此，这种密封装置15允许产品4的长期储存。此外，由于这种密封装置的存在和它的性质，产品4可被保存较长时间，同时具有良好的稳定性。
优选地，密封装置15和针座6彼此物理连接以避免产品4在它们各自的界面之间发生泄漏。例如，在图2-5所示的实例中，塞子15和针座6是共同注塑的部件。因此，避免产品4在这两个部件(即一方面是塞子15，另一方面是针座6)的界面处的泄漏。
如图2-5所示，针组件1还包括鼻部18,其适合位于针筒8的远端8a处。在如图2-4所示的针5的露出位置上，鼻部18接收针支承部件7、可折断部分7a和密封装置15。鼻部18在其内壁上包括形成支座的环形脊部11。环形脊部11和针筒8的远端8a共同形成环形凹槽14，其中在图2和3所示的露出位置上，针座6的凸缘10咬合在环形凹槽14中。因此，针筒8的远端8a、针座6的凸缘10、鼻部18及其环形脊部11共同形成接合装置，其设计用于在露出位置上将针座6固定到针筒8的远端8a上。
可选地，在本发明的未示出的实施例中，针筒8可包括设计成咬合在接合装置的环形凹槽内的径向壁部分。例如，针座6可包括环形凹槽，其在内壁上限定支座，所述支座设计成接收设计在针筒8的内壁上的径向壁部分。这种实施例还确保在露出位置上将针座6固定到针筒8的远端8a上。
如图2所示，针座6的可折断部分7a位于接合装置8a、 10、 11、18与针支承部件7之间。针支承部件7可以在针5的露出位置(如图2和3所示)与缩回位置(如图5所示)之间移动，其中在所述缩回位置，所述针5藏在针筒8内。可折断部分7a被设置成在被折断时，允许所述针支承部件7在针5的所述露出位置与所述缩回位置之间相对于所述接合装置8a、 10、 11、 18独立地朝向近端移动。
在本发明的未示出的实施例中，可折断部分7a和密封装置15结合，即它们形成一个单独元件，但仍然具有不同的硬度和刚度特性。
图2-5的针组件1还包括套管17，其接收用于接收针座6的针支承部件7的针5的管子。套管17在其近端包括切割表面16，其朝向可折断部分7a取向并且被设计成在露出位置上与所述针支承部件7相比固定定位。这些切割表面16形成可折断部分7a的切断装置。
如图2-5所示，在套管17与针支承部件7之间设有螺旋弹簧12，所述弹簧12的近端支承在可折断部分7a上，所述弹簧12的远端支承在径向挡块13上，径向挡块13被限定在鼻部18的远端区域的内壁上。
现在将参考图1-5解释本发明的装置100的使用。
对使用者提供处于储存位置的如图1和2所示的本发明的装置100:在该位置上，如上所述的本发明的针组件1包括处于露出位置的针5。优选地，为了避免发生意外刺伤，针组件1还包括针罩24以保护针5。优选地，针罩24包括橡胶塞，其维持针5的无菌状态和防止产品4离开腔室9并且通过针5限定的通道泄漏。在该位置上，弹簧12处于压缩状态，且因此构成设在接合装置8a、 10、 11、 18与针支承部件7之间的推进装置，其被设计成趋于沿着近端方向将所述针支承部件7移动远离所述接合装置8a、 10、 11、 18:然而在图1和2所示的位置上，该推进装置并未被致动。
使用者除去针罩24，通过在柱塞杆3上施加朝向远端的作用力使得活塞2朝向针组件1的远端移动并实现产品4的注射来继续进行注射阶段。
如图3所示，活塞2在注射结束时与塞子15发生接触。可折断部分7a被设计成当注射结束时，它可以在活塞2的作用下朝向远端移动；具体地，当注射结束时，它可以在施加于所述活塞2上的朝向远端的附加作用力的作用下朝向远端移动。该附加作用力是使针座6的凸缘IO脱离接合装置8a、 11并使可折断部分7a朝向远端移动所必需的。
18该附加作用力要足够高以防止切断装置16被过早致动。应注意接合装置8a、 10、 11、 18被z没计成在腔室9内部形成压力时防止系统,皮过早致动。它们还被设定成提供用于致动在此描述的安全系统的可接受(即足够大但又不至于过高)的作用力。
因此，使用者进一步推动柱塞杆3,使得活塞2朝向远端移动可折断部分7a直至所述可折断部分7a接触套管17的切割表面16。如图4所示，切割表面16用作切断装置，其在所述可折断部分7a朝向远端移动时将可折断部分7a折断。如图4所示，在对柱塞杆3且因此活塞2进一步施加朝向远端的作用力时，切割表面16连续地切断密封装置(即塞子15和活塞2本身)。因此，可折断部分7a —旦被折断则允许针筒8独立地朝向近端移动。
因此，弹簧12的近端不再受到可折断部分7a的夹持，所述弹簧12于是恢复其静止位置它沿近端方向膨胀，从而抽动针支承部件7和针5。因此，针5和针支承部件7—同被抽入柱塞杆3内部，如图5所示。针5最后处在缩回位置上。在这个位置上，装置100是安全的。针5不再露出，并且意外刺伤得以阻止。注射装置100可被丟弃。
在图6和7中示出了图l-5所示的针组件1的变型，其中密封装置15包括沿远端方向延伸的纵向裙边22。与图1-5中的元件相同的元件仍然用相同的参考数字来指示。
在图6上能够看到，裙边22接收针座6的一部分近端区域，并且被设计成固定地接收在针筒8的远端8a内。特别地，裙边22在其远端上包括径向壁部分23，在图6所示的露出位置上，所述径向壁部分23咬合在环形凹槽14内，其中环形凹槽14由针筒的远端8a和限定在鼻部18的内壁上的环形脊部ll形成。因此，径向壁部分23、针筒8的远端8a、环形脊部ll和鼻部18形成接合装置，其在露出位置上将针座6固定到针筒8的远端8a上。在这种实施例中，接合装置的一部分和密封装置相结合。
裙边22及其径向壁部分23由可变形的材料制成。因此，从图6所示的露出位置到图7所示的致动位置或切断位置，裙边22自身能够
19折回。在致动位置上，活塞2在施加于柱塞杆3上的朝向远端的作用 力的作用下朝向远端移动针座6的可折断部分7a，直至它接触套管17 的切割表面16。在可折断部分朝向远端移动的过程中，裙边22本身 开始折回，产生需要使用者克服的软摩擦力，同时将朝向远端的作用 力施加在柱塞杆3上并因此提供对所述朝向远端的作用力的阻尼，从 而允许更好地控制活塞2的移动。在进一步施加于活塞2上的朝向远 端的压力的作用下，切割表面16切开可折断部分7a，然后切开密封 装置15,最后切开活塞2，同时裙边22本身完全折回，正如图7所示 那样。
在图7所示的位置之后形成的最终位置没有被示出。所述最终位 置对应于缩回位置，其中在弹簧12已恢复静止位置并沿近端方向一同 拉动针支承部件7和针5之后，针5被藏在柱塞杆3内。
在本发明的未示出的替换实施例中，裙边22可沿近端方向延伸。
在图10和11上示出了图6和7的实施例的变型，其中裙边22 本身并不折回，而是在其外壁上设有环形凸起27,其在图IO所示的 露出位置上咬合在鼻部18的近端与限定在针筒8的内壁上的支座28 之间。与图1-7中的元件相同的元件仍然用相同的参考数字来指示。
在图8和9上示出了本发明的针组件1的变型，其中接合装置包 括径向壁部分，所述径向壁部分被设计成在露出位置上咬合在至少部 分由针筒8限定的环形凹槽14中，所述径向壁部分是限定在针座6 上的多个径向凸起，其中所述径向凸起形成沿远端方向延伸的多个纵 向柔性支脚21的远端20。与图1-5中的元件相同的元件仍然用相同 的参考数字来指示。
可选地，在本发明的未示出的实施例中，径向凸起形成沿近端方 向延伸的多个纵向柔性支脚的近端。
从图8和9中能够看到，末端20由可变形的材料制成。在图8 所示的露出位置上，末端20咬合在由限定在所述鼻部18上的环形脊 部11和针筒8的远端8a形成的环形凹槽14内。因此，末端20、环 形脊部ll、针筒8的远端8a和鼻部18形成接合装置，其在露出位置
20上将针座6固定到针筒8的远端8a上。
图9示出了处于切割位置上的图8的实施例，纵向柔性支脚21 的末端20已在活塞2的朝向远端的压力下越过环形脊部11，其中所 述活塞2在使用者施加于柱塞杆3上的朝向远端的作用力下被推向远
然后，套管17的切割表面16折断可折断部分7a，切开密封装置 15和活塞2。
然后，针5在恢复其静止位置的弹簧12的作用下被抽入柱塞杆3 内，正如先前的实施例中描述的那样。
图12示出了一种适合充当传动装置的柱塞杆3，其用于使图1-11 的注射装置100的活塞2朝向所述注射装置100的针组件1的远端移 动并且注射产品4。在该图上，柱塞杆3是中空的且被设计成在缩回 位置上接收针5，正如例如已在图5上示出的那样。为此，所述柱塞 杆3的远端25是敞开的。
图13示出了图12的中空柱塞杆3的变型，其中所述柱塞杆3的 远端25包括支撑装置，其被设计成形成活塞2的径向支承表面，以在 注射结束时，当切断装置16在施加于所述柱塞杆3上的朝向远端的作 用力的作用下切开所述活塞2时，防止所述活塞2本身在所述柱塞杆 3内发生变形。所述支撑装置还有助于清洁地切开活塞2，从而为针5 提供良好的通道。在图13所示的实例中，支撑装置包括径向壁部分 26，其在该实例上限定形成交叉的多个径向延伸部。在已切开可折断 部分7a、密封装置15和活塞2之后，切断装置的切割表面16还将这 些径向延伸部切开，以允许针5退回到柱塞杆3内。
本发明的针组件1允许制造具有集成的安全系统的预填充式注射 装置IOO。因此，不仅作为由终端用户(例如护士)使用的最终产品， 而且作为例如填充和/或加塞过程中由制药公司制造的中间产品，本发 明的注射装置100均安全、紧凑且易于操纵。
权利要求
1. 一种用于与产品(4)的储存装置(200)结合使用的针组件(1)，所述储存装置(200)至少包括近似管状的针筒(8)，其具有远端(8a)和近端(8b)，所述针筒(8)限定用于接收所述产品(4)的腔室(9)；活塞(2)，其用于在施加于所述活塞(2)上的朝向远端的作用力的作用下将所述产品(4)排出通过远端(8a)；所述针组件(1)至少包括针支承部件(7)，其设计用于接收针(5)，且能够在其中所述针(5)露出的露出位置和其中针(5)藏入所述针筒(8)中的缩回位置之间移动，所述针支承部件(7)由针座(6)支承，所述针座(6)和针支承部件(7)由第一材料制成；接合装置(8a、10、11、18、19、20、23)，其设计用于至少在露出位置上将所述针支承部件(7)固定到所述针筒(8)的所述远端(8a)上，其特征在于包括密封装置(15)，其设计用于将所述腔室(9)的远端(9a)紧密密封在所述针支承部件(7)上，以至少在露出位置上避免所述注射产品(4)从所述腔室(9)的远端(9a)泄漏到针支承部件(7)，并减少产品的渗透，所述密封装置(15)由第二材料制成；可折断部分(7a)，其设在所述接合装置(8a、10、11、18、19、20、23)和所述针支承部件(7)之间，所述可折断部分(7a)被设置成在被折断时允许所述针支承部件(7)在所述露出位置与所述缩回位置之间相对所述接合装置(8a、10、11、18、19、20、23)独立地朝近端移动；所述第一材料的刚度大于所述第二材料。
2. 如权利要求l所述的针组件(1)，其中所述第一材料表现出等于或大于50 Shore D的硬度。
3. 如权利要求2所述的针组件(1)，其中所述硬度等于或大于60 Shore D。
4. 如权利要求1所述的针组件(1 )，其中所述第二材料表现出在30至80 ShoreA之间的硬度。
5. 如权利要求4所述的针组件(1 )，其中所述硬度在45至70ShoreA之间。
6. 如权利要求l所述的针组件(1)，其中密封装置至少包括塞子(15)，所述塞子(15)至少部分由橡胶材料制成。
7. 如前述权利要求所述的针组件(1),其中橡胶材料选自包括橡胶、热塑性弹性体、及其任何一种组合物和类似物的组。
8. 如前述权利要求所述的针组件(1)，其中橡胶材料是基于烯烃的热塑性弹性体。
9. 如权利要求1所述的针组件(1),其中针座(6)和针支承部件(7)至少部分由选自包括橡胶、热塑性聚合物及其组合物和类似物的组的材料制成，所述热塑性聚合物例如为聚丙烯、聚乙烯。
10. 如权利要求9所述的针组件(1)，其中针座(6)和针支承部件(7)由聚丙烯制成。
11. 如前述权利要求中任一项所述的针组件(1)，其中密封装置(15)和包括针支承部件(7)在内的针座(6)彼此物理连接，以避免在它们各自的界面中间发生产品(4)的泄漏。
12. 如前述权利要求所述的针组件(1),其中密封装置(15)和包括针支承部件(7)在内的针座(6)是同时注塑的部件。
13. 如权利要求l所述的针组件(l)，其中所述可折断部分(7a)和所述密封装置(15)结合在一起。
14. 如权利要求1所述的针组件(1)，其中所述接合装置和所述密封装置(15)结合在一起。
15. 如权利要求1-10中任一项所述的针组件(1),其中使用其室温下的透水率小于或等于3g.mm/ml天、优选小于或等于lg.mm/m2.天、更优选小于或等于0.5g.mm/ml天的材料制造所述密封装置(15)，其中所述透水率是依据ASTM E96-93标准的程序"A"进行测量的。
16. 如权利要求l所述的针组件(1),其中至少所述可折断部分(7a)被设计成在注射行程结束时可在所述活塞(2)的作用下朝远端移动；以及所述针组件(1)包括切断装置(16 ),其朝向所述可折断部分(7a )并且设计成在所述露出位置上与所述针支承部件(7)相比固定定位，并且被设置成在所述可折断部分(7a)朝远端移动时折断所述可折断部分(7a)，然后允许针支承部件(7)朝向近端移动。
17. 如前述权利要求中任一项所述的针组件(1)，其中所述接合装置包括径向壁部分(10、 19、 20、 23),其设计成在露出位置上被咬合在至少部分形成于所述针筒(8)上的环形凹槽(14)内。
18. 如前述权利要求所述的针组件(1)，其中所述径向壁部分(19、 20、 23)由可变形的材料制成。
19. 如权利要求17所述的针组件(1),其中所述径向壁部分是在针座(6)上限定出的凸缘(10)。
20. 如权利要求17所述的针组件(1)，其中所述径向壁部分是在针座(6)上限定出的多个径向凸起(19、 20)。
21. 如前述权利要求所述的针组件(1)，其中径向凸起形成分别沿远端和/或近端方向延伸的多个纵向柔性支脚(21)的远端和/或近端(20)。
22. 如权利要求1所述的针组件(1)，其中所述密封装置包括沿远端方向延伸的纵向裙边(22)，所述裙边(22)接收所述针座(6)的近端区域的一部分，且固定地被接收在所述针筒(8 )的所述远端(8a )内。
23. 如前述权利要求所述的针组件(1)，其中从露出位置到触发位置，所述裙边(22)本身能够形成折回。
24. 如权利要求16所述的针组件(1)，其中切断装置至少包括切割表面(16)，所述切割表面(16)被设计在接收所述针座(6)的针支承部件(7)的一部分的套管(17)的近端上。
25. 如权利要求1所述的针组件(1),其中它包括推进装置U2)， 所述推进装置(12)被设在所述接合装置(8a、 10、 11、 18、 19、 20、 23)和所述针支承部件(7)之间，且被设计成趋于沿近端方向将所述 针支承部件(7)移离所述接合装置(8a、 10、 11、 18、 19、 20、 23)。
26. 如前述权利要求中任一项所述的针组件(1),其中它还包 括鼻部(18)，其被设计成适配在针筒(8)的远端(8a)处，且至少 在露出位置上接收所述针支承部件(7)、所述可折断部分(7a)和所 述密封装置(15)。
27. 如前述权利要求中任一项所述的针组件(1),其中它还包 括针(5 )。
28. 如前述权利要求中任一项所述的针组件(1)，其中它还包 括针罩(24 )。
29. 产品(4)的注射装置(100)，其至少包括储存装置(200)， 且其特征在于包括如权利要求1-28中任一项所述的针组件(1 )。
30. 如权利要求29所述的注射装置(100)，其中所述储存装置 (200)至少包括近似管状的针筒(8)，其具有远端(8a)和近端(8b)，所述针筒 限定用于接收所述产品(4)的腔室(9);活塞(2)，其用于在施加于所述活塞(2)上的朝向远端的作用力 的作用下将所述产品(4)排出通过远端(8a);所述储存装置(200)预填充有所述产品(4)，且所述活塞(2) 将所述针筒(8)的近端(8b)密封。
31. 如前述权利要求所述的注射装置(100),其中所述活塞(2) 是自立式活塞。
32. 如权利要求30所述的注射装置(100)，其中针筒(8)包 括环形凹槽(14)，所述环形凹槽(14)在其内壁上限定出支座(11)， 所述支座(11)被设计成至少在露出位置上接收设在针支承部件(7) 上的所述径向壁部分(10、 19、 20、 23)。
33. 如权利要求32所述的注射装置(100)，其中支座是环形脊部(11 )。
34. 如权利要求30所述的注射装置(100)，其中所述针筒(8) 由选自包括聚丙烯、聚环烯烃物及其组合物的组的材料制成。
35. 如权利要求30所述的注射装置(100)，其特征在于它包括 传动装置(3)，所述传动装置(3)用于使所述活塞(2)移向所述针 组件(1)的远端，并实现产品(4)的注射。
36. 如前述权利要求所述的注射装置(100)，其中所述传动装 置包括中空的柱塞杆(3)，所述柱塞杆(3)被设计成至少接收处于其 缩回位置的所述针(5)。
37. 如前述权利要求所述的注射装置(100)，其特征在于所述 柱塞杆(3)的远端(25)至少部分敞开。
38. 如权利要求16和36所述的注射装置(100)，其中所述柱 塞杆的远端(25)包括支撑装置(26)，所述支撑装置(26)被设计成 形成活塞(2)的径向支承表面，以便在注射结束的时候，当切断装置 (16)在施加于所述柱塞杆(3)上的朝向远端的作用力的作用下切开 所述活塞(2)时，防止所述活塞(2)本身在所述柱塞杆(3)内发生 变形。
39. 如前述权利要求所述的注射装置(100)，其中支撑装置包 括径向壁部分(26)。
40. 如前述权利要求所述的注射装置(100),其中径向壁部分 (26)限定多个径向延伸部。
41. 如权利要求30-40中任一项所述的注射装置(100)，其中 所述活塞(2)由橡胶材料制成。
42. 如权利要求30-41中任一项所述的注射装置(100)，其中 使用其室温下的透水率小于或等于3g.mm/n^.天、优选小于或等于 lg.mm/m^天、更优选小于或等于0.5g.mm/n^.天的材料制造所述活塞 (2 )，其中所述透水率是依据ASTM E96-93标准的程序"A"进行测量 的。
全文摘要
本发明涉及与储存装置200结合使用的针组件1，储存装置200包括针筒8，其限定接收产品4和活塞2的腔室9，组件1包括以第一材料制成的针支承部件7，其可在针5的露出位置和缩回位置之间移动；接合装置8a，10，11，18，其在露出位置上将针支承部件7固定到针筒8上；其中包括以第二材料制成的密封装置15，其将腔室9的远端9a紧密密封在针支承部件7上；可折断部分7a，其设在接合装置8a，10，11，18和针支承部件7之间，可折断部分7a在被折断时允许针支承部件7在露出位置与缩回位置之间相对接合装置8a，10，11，18独立地朝近端移动；第一材料的刚度大于第二材料。还涉及包括针组件1和储存装置200的注射装置100。
文档编号A61M5/32GK101466425SQ200780021670
公开日2009年6月24日 申请日期2007年4月26日 优先权日2006年4月26日
发明者B·巴内, F·佩罗, K·D·内尔 申请人:贝克顿迪金森法国公司