专利名称：一种降低血糖的复方及制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明属于食品、保健食品、药品研究领域，涉及一种以纯天然中药为主要原料的复方及其制备方法，以及在制备具有降低血糖作用的食品、食品添加剂、保健食品、药品中的应用。
背景技术：
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糖尿病是一种具有遗传倾向的糖代谢紊乱，并伴有神经和血管退化性病变，以高血糖、糖尿、葡萄糖耐量减低及胰岛素释放试验异常为特征。分为1型糖尿病，免疫介导糖尿病，特发性糖尿病，2型糖尿病及其他特殊类型的糖尿病。1型糖尿病为胰岛B细胞受损，长期2型糖尿病也常使胰岛功能下降。从中医理论来讲，糖尿病表现为气阴两虚，痰浊瘀血、脉络瘀阻。
目前，我国糖尿病发病人数呈持续上升趋势，对于2型糖尿病患者来讲，改善血糖控制可明显改善并发症的发生、发展，但能达到理想控制目标的人群却少之又少。糖尿病的并发症是糖尿病患者致死、致残的主要原因，尤其是心脑血管并发症已经成为糖尿病最主要的死亡原因(高达75%)。国内一项4000人参与的糖尿病并发症调査显示合并下肢神经病变者占38%，白内障占44%，微量蛋白尿占33% ，严重并发症(主要指心肌梗死、脑血管意外、肾衰、失明和截肢)为2% 7%。随着糖尿病病程的进展，各种慢性并发症的发生率也逐步增加。目前专家倡导超越血糖中心模式，降低胰岛素抵抗与降糖并举，血糖、血压、血脂的控制并重。
高血糖状态是引起糖尿病发病及其并发症的主要原因。髙血糖状态可在体内产生大量自由基，并使体内自由基防御机制受损，两者共同导致氧化应激加重，引起组织细胞的过氧化损伤。胰岛是过氧化损伤的敏感组织之一，胰岛组织细胞结构、功能障碍，尤其是B细胞功能不足，可致糖尿病产生。糖尿病的发病与自由基的损伤有密切关系。这一观点提示人们采用抗氧化剂治疗糖尿病的可能性。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是要提供一种具有降低血糖作用的复方，该复方由玉竹、玉米须、桑叶、茯茶、山药、荷叶所组成的复方及其制备方法，还提供该复方在制备食品、食品添加剂、保健食品、药品中的应用。
本发明是通过将上述组分按照一定的用量组合，经过粉碎或溶媒提取，浓縮，干燥等一系列现代提取工艺流程，提取其中的功效成份，用于制备食品、食品添加剂、保健食品及药品中的应用。本发明所提供的提取物所用药材的用量范围以重量记为(IOOO制剂单位)玉竹10
100g、玉米须200 400g、桑叶100 800g、茯茶1 80g、山药1 80g、荷叶10 200g;优选用量为(IOOO制剂单位)玉竹60 90g、玉米须200 300g、桑叶300 500g、茯苓10~30g、山药10 30g、荷叶100 150g。
本发明所提供的有效药料是通过以下的方法制备而成的茯苓、玉竹、山药、荷叶粉碎成细粉。玉米须洗净，切成几段，放入纱布袋中，扎口与桑叶一同加水煎煮，第一次3h，第二次2h，合并煎液，静置12h，上清液减压浓縮至相对密度1.36 1.38的清膏，并与上
述粉末混合干燥，粉成细粉，混匀即得。
本品富含桑叶多糖、茯苓聚糖、玉竹多糖、玉米须多糖及总皂苷、山药多糖、荷叶生物
碱及黄酮类、以及多种微量元素，维生素等几十种具有很强药理活性的纯天然物质。具有益
气养阴、生津止渴，润肺健脾、补肝益肾的功效，能降低血糖，保持正常体重、减轻胰岛B
细胞的负担，调节内分泌，增强免疫,可在预防和治疗糖尿病及其并发症等过程中起辅助功效。
以下用实施例进一步阐释本发明，但本发明并不仅限于此。具体实施例
实施例l:处方组成(1000制剂单位)
玉竹 80g 玉米须 280g
桑叶 420g 茯苓 15g
山药15g 荷叶 140g
实施例2、制备方法
茯芬、玉竹、山药、荷叶粉碎成细粉。玉米须洗净，切成几段，放入纱布袋中，扎口与桑叶一同加水煎煮，第一次3h,第二次2h,合并煎液，静置12h，上清液减压浓縮至相对密度1.36 1.38的清膏，并与上述粉末混合干燥，粉成细粉，混匀即得。
实施例3、片剂
茯苳、玉竹、山药、荷叶粉碎成细粉。玉米须洗净，切成几段，放入纱布袋中，扎口与桑叶一同加水煎煮，第一次3h，第二次2h,合并煎液，静置12h，上清液减压浓縮至相对密度1.36 1.38的清膏，并与上述粉末混合干燥，粉成细粉，混匀，按照片剂常规方法，加入食用辅料制备成不同规格的片剂。
实施例4、胶囊剂
茯苓、玉竹、山药、荷叶粉碎成细粉。玉米须洗净，切成几段，放入纱布袋中，扎口与桑叶一同加水煎煮，第一次3h，第二次2h,合并煎液，静置12h，上清液减压浓缩至相对密度1.36 L38的清膏，并与上述粉末混合干燥，粉成细粉，混匀，加入食用辅料，制粒，按照胶囊剂常规方法制备成不同规格的胶囊剂。
本发明所提供的有效药料除了可以制备成上述几种制剂外，还可以根据需要制备成颗粒 剂、软胶囊剂、丸剂、口服液、注射剂等常规制剂形式，也可以制备成缓释剂、控释剂、分 散剂、泡腾剂等特殊制剂。
以下通过功能实验来进一步阐释本发明。 一、对四氧嘧啶高血糖小鼠的治疗作用
实验方法
取雄性昆明种小鼠，尾静脉注射四氧嘧啶60mg/kg， 72小时后眼眶取血测血糖，取造模 成功的小鼠随机分为4组(本品I组、本品II组、生理盐水组、苯乙双胍组)，给药组连续3 天给药、对照组给予生理盐水，末次给药后禁食3小时眼眶取血测血糖，以自身前后对照及 组间对照进行t检验。实验结果以x土sd表示。 实验结果
本品可显著降低四氧喷啶小鼠模型血糖的水平。(注:与生理盐水组比较'P〈0. 05, **P<0. 01)
表l:
组别剂量(mg/kg)血糖浓度(mg/100ml) 给药前 给药后-下降百分率(％)
生理盐水组—246.5 ±36.2262.8±41.9-
本品I组100260.4±41.4220.6 ±37. 3*15. 38
本品n组200254. 5 ±33. 8146.9± 13.9**42.27
苯乙双胍组100268. 3 ±35. 5167.0±17.1**37. 75
二、对四氧嘧啶高血糖小鼠的预防作用 实验方法
取雄性昆明种小白鼠50只，随机分为4组(本品I组、本品n组、生理盐水组、格列齐 特组)，每组10只，实验前给药组预防灌胃给药3天，对照组给以生理盐水。末次给药后2 小时，尾静脉注射四氧嘧啶60mg/kg, 72小时后取血测血糖。作组间对照。实验结果以x士sd表示。
实验结果
本品预防给药可以预防四氧嘧啶所致小鼠髙血糖的发生。(注与生理盐水组比较"P〈0.01) 表2:
组别剂量(迈g/kg)血糖浓度(mg/100ml) 给四氧嘧啶前 给四氧嘧啶后一升髙百分率a)
生理盐水组—117.6±15.8288. 5 ±44.0145.32
本品I组100125. 3± 16. 4188.6±37.0**50.51
本品n组200116.0±13.3134.7±26.1**16.12
苯乙双胍组100118.2±14.0154.0±34.9**30. 28
权利要求
1、一种降低血糖的复方，其特征在于是由玉竹、玉米须、桑叶、茯苓、山药、荷叶所组成。
2、 根据权利要求1所述的复方，其特征在于各组份用量范围(1000制剂单位)以重量记为 玉竹10 100g、玉米须200 400g、桑叶100 800g、茯苓1 80g、山药1 80g、荷叶 10 20()g。
3、 根据权利要求2所述的复方，其特征在于各组分优选用量(1000制剂单位)以重量记为 玉竹60 90g、玉米须200 300g、桑叶300 500g、茯苳10 30g、山药10 30g、荷 叶100 150g。
4、 一种含有权利要求1-3任意一项所述复方的制备方法，其特征在于茯苓、玉竹、山 药、荷叶粉碎成细粉。玉米须洗净，切成几段，放入纱布袋中，扎口与桑叶一同加水煎 煮，第一次3h,第二次2h,合并煎液，静置12h，上清液减压浓縮至相对密度1.36 1.38 的清膏，并与上述粉末混合干燥，粉成细粉，混匀即得。
5、 一种含有权利要求l所述的复方用于制备食品、食品添加剂、保健食品、药品中的应用。
6、 根据权利要求5所述的复方的应用，其特征在于可用于制备具有降糖功效的食品、食品 添加剂、保健食品、药品中的应用。
7、 一种含有权利要求1所述的复方可以加入适宜辅料制备成药剂学上可以接受的任何一种 制剂形式。
8、 根据权利要求7所述的复方的制剂形式，其特征在于可以是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、 软胶囊剂、丸剂、口服液、含片、滴丸等所有可接受的制剂。
全文摘要
本发明提供一种降低血糖的复方，该复方由玉竹、玉米须、桑叶、茯苓、山药、荷叶中药为原料所组成。本发明还提供了该复方的制备方法，以及在制备预防和治疗糖尿病及其并发症的食品、食品添加剂、保健食品、药品中的应用。本品具有益气养阴、生津止渴，润肺健脾、补肝益肾的功效，能降低血糖，保持正常体重、减轻胰岛B细胞的负担，调节内分泌，增强免疫，可在预防和治疗糖尿病及其并发症等过程中起辅助功效。
文档编号A61K36/88GK101480473SQ20081001937
公开日2009年7月15日 申请日期2008年1月7日 优先权日2008年1月7日
发明者史美耿, 峥 杜, 阮锦满 申请人:南京万舜源生物科技有限公司